유효 성분: 덱사메타손, 클로람페니콜
CLORADEX 0.2% + 0.5% 점안액, 현탁액
클로라덱스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
코르티코스테로이드와 항균제를 함께 사용합니다.
치료 적응증
특히 덱사메타손의 항염 작용을 연관시키는 것이 유용할 때 클로람페니콜에 민감한 세균으로부터의 비화농성 안과 감염: 특히 수술 후 세균 및 알레르기 결막염, 각막염, 눈 앞부분의 염증.
금기 사항 Cloradex를 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증;
- 안고혈압;
- 급성 궤양성 단계의 급성 단순 헤르페스 및 각막 바이러스 질환, 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법제와의 연관성 및 초기 단계에서도 궤양성 각막염이 있는 결막염(양성 플루오레세인 테스트)을 제외합니다. 바이러스 성 헤르페스 각막염에서는 안과 의사의 엄격한 감독하에 만 허용되는 사용을 권장하지 않습니다.
- 눈의 결핵;
- 눈의 진균증;
- 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 결막염 및 화농성 및 헤르페스성 안검염;
- 다래끼.
사용상의 주의 클로라덱스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
아주 어린 시절에 이 제품은 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 클로라덱스의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 약물과의 특별한 상호작용 및 비호환성은 발견되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
장기간 치료하는 동안 안구 색조를 자주 확인하는 것이 좋습니다. 장기간 사용하면 녹내장과 같은 바람직하지 않은 효과가 발생하여 결과적으로 시신경이 손상되고, 시력과 시야가 감소하고, 후방 피막하 백내장이 형성되거나, 바이러스성 안구 감염 또는 박테리아의 발병에 유리할 수 있습니다.
또한 장기간 스테로이드를 사용하면 각막의 바이러스, 세균 및 곰팡이 감염이 촉진될 수 있으므로 의학적 감독 없이 한 달 이상 이 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
단순 기질 포진 치료에서 스테로이드 요법은 세심한 주의와 엄격한 모니터링이 필요하며 빈번한 전문의 추적 관찰이 필요합니다.
스테로이드를 사용하는 각막천공 사례가 보고되어 있으므로 각막과 공막이 얇아지는 질환에 대해서는 주의 깊게 관찰해야 한다.
임신 중 집중적 또는 장기간의 국소 스테로이드 요법의 안전성은 완전히 확립되지 않았습니다.
항생제를 장기간 국소적으로 사용하면 내성 미생물이 발생할 수 있으므로 7-10일 후에도 임상적 개선이 나타나지 않으면 의사와 상의해야 합니다.
제품을 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다.
국소 클로람페니콜을 장기간 사용한 후 드물게 골수 형성 저하증이 보고되었습니다. 이러한 이유로 의사가 명시적으로 지시하지 않는 한 제품을 단기간 동안 사용해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 또는 수유 중인 여성의 경우 산모에 대한 기대 효과가 태아에 대한 위험보다 더 크다고 판단되는 경우에만 실제로 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여하는 것이 좋습니다. 임신 중 국소 스테로이드에 기반한 것은 강조되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Cloradex는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
5ml 팩에는 티오메르살(thiomersal)이 포함되어 있습니다: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Cloradex 사용법: 용법
의사의 처방에 따라 1일 3~5회 결막낭에 1~2방울 떨어뜨립니다.
과다 복용 Cloradex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
우발적으로 클로라덱스를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
CLORADEX 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cloradex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CLORADEX는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다.
때로는 작열감, 자극 및 다양한 유형의 개별 과민 현상이 제품 구성 요소에 대해 국소적으로 발생할 수 있으므로 치료를 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
활성 물질의 전신 흡수로 인한 바람직하지 않은 영향은 거의 없습니다. 특히 고용량으로 장기간 치료하는 경우 클로람페니콜로 인한 골수 형성 부전의 위험과 다량의 스테로이드에 대한 바람직하지 않은 영향의 발생을 염두에 두십시오.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
사용하기 전에 흔들어 주십시오.
냉장고에 보관하십시오.
5ml 병: 제품을 처음 용기를 개봉한 후 15일 이상 사용해서는 안 됩니다.
0.4 ml 1회용 용기: 제품에 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 용기를 개봉한 후에는 제품을 투여해야 하며, 일부만 사용하더라도 1회용 용기는 폐기해야 합니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
구성
Cloradex 0.2% + 0.5% 안약, 현탁액 - 5ml 병
1ml의 용액에는 2.0mg의 덱사메타손과 5.0mg의 클로람페니콜이 들어 있습니다.
부형제: 폴리에틸렌 글리콜 300, 폴리에틸렌 글리콜 1500, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 붕산 붕산나트륨, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 모노올레이트, 히드록시프로필메틸셀룰로오스 2910, 에틸수은티오살리실산나트륨, 정제수.
Cloradex 0.2% + 0.5% 점안액, 현탁액 - 0.4ml 단일 용량 용기
용액 1ml에는 덱사메타손 2.0mg과 클로람페니콜 5.0mg이 들어 있습니다.
부형제: 폴리에틸렌 글리콜 300, 폴리에틸렌 글리콜 1500, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 붕산, 붕산나트륨, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 모노올레이트, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 2910, 정제수.
의약품 형태 및 함량
안약, 현탁액.
5ml 1병과 0.4ml 1회용 용기 20개로 구성된 팩입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
클로라덱스
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
• 덱사메타손 2.0mg
• 클로람페니콜 5.0mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
특히 덱사메타손의 항염 작용을 연관시키는 것이 유용할 때 클로람페니콜에 민감한 세균으로부터의 비화농성 안과 감염: 특히 수술 후 세균 및 알레르기 결막염, 각막염, 눈 앞부분의 염증.
04.2 용법 및 투여 방법
의사의 처방에 따라 1일 3~5회 결막낭에 1~2방울 떨어뜨립니다.
04.3 금기 사항
이 약은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
• 안구 고혈압;
• 급성 궤양성 단계의 급성 단순 헤르페스 및 각막 바이러스성 질환, 단, 초기 단계의 궤양성 각막염과 결막염 및 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법제와의 연관성은 예외입니다(플루오레세인 검사 양성). 따라서 바이러스성 헤르페스 각막염에서 사용은 권장되지 않으며 안과 의사의 엄격한 감독하에만 허용될 수 있습니다.
• 눈의 결핵;
• 눈의 진균증;
• 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 결막염 및 화농성 및 헤르페스 안검염;
• 촌.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
장기간 치료하는 동안 안구 색조를 자주 확인하는 것이 좋습니다. 장기간 사용하면 녹내장과 같은 바람직하지 않은 효과가 발생하여 결과적으로 시신경 손상, 시력 및 시야 감소, 후방 피막하 백내장 형성 또는 바이러스 기원의 안구 감염 발병에 유리할 수 있습니다. .
또한 장기간 스테로이드를 사용하면 각막의 바이러스, 세균 및 진균 감염이 촉진될 수 있으므로 의학적 감독 없이 한 달 이상의 기간 동안 약물을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
항생제를 장기간 국소적으로 사용하면 내성 미생물이 발생할 수 있으므로 이러한 현상이 발생하거나 7/10일 후에도 임상적 개선이 나타나지 않으면 의사와 상의해야 합니다.
단순 기질 포진 치료에서 스테로이드 요법은 세심한 주의와 엄격한 모니터링이 필요하며 빈번한 전문의 추적 관찰이 필요합니다.
스테로이드를 사용하여 각막 천공 사례가 기술되었으므로 각막이나 공막이 얇아지는 질병에 대한주의 깊은 모니터링이 수행되어야합니다.
임신 중 집중적 또는 장기간의 국소 스테로이드 요법의 안전성은 완전히 확립되지 않았습니다(섹션 4.6 참조).
제품을 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다.
드물게 클로람페니콜을 국소용으로 장기간 사용한 후 골수 형성 저하가 보고된 바 있으므로 의사가 달리 지시하지 않는 한 이 제품을 단기간 동안 사용해야 합니다.
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야합니다.
5ml 팩에는 티오메르살(thiomersal)이 포함되어 있습니다: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 바 없음.
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유 중인 여성의 경우 산모에 대한 기대 효과가 태아에 대한 위험보다 더 크다고 판단되는 경우에만 실제로 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여하는 것이 좋습니다. 임신 중 국소 스테로이드에 대한 근거는 완전히 확립되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Cloradex는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
때로는 작열감, 자극 및 다양한 유형의 개별 과민 현상이 제품 구성 요소에 대해 국소적으로 발생할 수 있으므로 치료를 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
활성 물질의 전신 흡수로 인한 바람직하지 않은 영향은 거의 없습니다.
특히 고용량으로 장기간 치료하는 경우 클로람페니콜로 인한 골수 형성 부전의 위험과 다량의 스테로이드에 대한 바람직하지 않은 영향의 발생을 염두에 두십시오.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 코르티코스테로이드와 항균제 병용
ATC 코드: S01CA01
약력학적 특성은 개별 활성 성분의 특성에서 추론할 수 있습니다.
덱사메타손
히드로코르티손보다 25배 더 높은 항염증 활성을 갖는 코르티코스테론.
병리학을 결정하거나 감염과 함께 발생하는지 여부에 관계없이 염증 성분의 빠른 완화를 결정합니다. 기존의 안내 색조를 방해하는 능력은 일반적으로 약물 Cloradex의 치료 적응증에 의해 요구되는 바와 같이 단기간(1개월 미만) 안과 경로로 투여될 때 발생합니다.
클로람페니콜
광범위항생제로서 그람음성균과 그람양성균에 작용하여 정균작용을 하며 세균저항성이 낮으며 안경로 투여시 독성이 낮고 안구조직에 잘 견딘다.
05.2 약동학적 특성
안구 염증 과정의 치료를 위한 코르티코스테로이드의 약동학은 알려져 있고 널리 문서화되어 있습니다. 유사하게, 클로람페니콜의 약동학적 특성은 안과에서 일반적으로 사용되는 항균제인 것으로 잘 알려져 있습니다. Cloradex는 결막낭에 직접 투여됩니다. 안과 투여 후 클로람페니콜과 다사메타손은 각막에 흡수되어 방수를 투과하는 것으로 알려져 있다.
05.3 전임상 안전성 데이터
니트로푸라존과 페닐에프린 염산염의 존재로 인해 더욱 복잡해진 클로람페니콜 제형과 관련하여 마우스와 래트 모두에 대한 경구 투여에 의해 수행된 급성 독성 시험은 다음과 같은 LD50 값을 제공했습니다.
• 마우스의 경우 1.15(1.02 - 1.29)
• 쥐에서 7.56(6.45 - 8.64)
흰둥이 토끼에 대해 수행된 내약성 및 일반 독성 시험은 제품을 처리한 동물과 위약을 처리한 동물에서 검출된 값 사이에 유의한 차이를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
5ml 병
폴리에틸렌글리콜 300, 폴리에틸렌글리콜 1500, 폴리에틸렌글리콜 4000, 붕산붕산나트륨, 폴리옥시에틸렌소르비탄모놀레산, 히드록시프로필메틸셀룰로오스 2910, 에틸수은티오살리실산나트륨, 정제수.
0.4ml의 1회용 용기
폴리에틸렌글리콜 300, 폴리에틸렌글리콜 1500, 폴리에틸렌글리콜 4000, 붕산, 붕산나트륨, 폴리옥시에틸렌소르비탄모놀레산, 히드록시프로필메틸셀룰로오스 2910, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5ml 병: 18개월.
최초 개봉 후 유효기간: 15일
0.4ml의 1회용 용기: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고에 보관하십시오.
제품을 원래 포장 상태로 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
5ml 병
저밀도 폴리에틸렌 드로퍼와 스크류 클로저가 있는 폴리프로필렌 캡이 장착된 저밀도 폴리에틸렌 병.
0.4ml의 1회용 용기
5단위 스트립으로 조립된 1회용 저밀도 폴리에틸렌 용기.
1회용 용기 20개 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
0.4ml의 1회용 용기
사용하기 전에 단일 용량 용기가 손상되지 않았는지 확인하십시오.
스트립에서 1회용 용기를 분리하고 당기지 않고 상단을 돌려서 엽니다.
용기 끝이 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 하십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
TUBILUX PHARMA S.p.A.
코스타리카 경유 20/22 - 00040 포메치아(RM)
08.0 마케팅 승인 번호
Cloradex 0.2% + 0.5% 안약, 현탁액 - 5ml 병 - AIC n. 018155046
Cloradex 0.2% + 0.5% 점안제, 현탁액 - 0.4ml 단일 용량 용기 - AIC n. 018155061
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Cloradex 0.2% + 0.5% 안약, 현탁액 - 5ml 병: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0.2% + 0.5% 안약, 현탁액 - 0.4ml 단일 용량 용기: 09/09/2009
10.0 텍스트 개정일
09/09/2009