유효 성분: 이르베사르탄
아프로벨 75mg 정제
Aprovel 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 아프로벨 75mg 정제
- 아프로벨 150mg 정제
- 아프로벨 300mg 정제
표시 Aprovel이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
아프로벨은 안지오텐신-II 수용체 길항제로 알려진 약물군에 속하며, 안지오텐신-II는 체내에서 생성되는 물질로 혈관의 수용체에 결합하여 수축시킵니다.이로 인해 혈압이 상승합니다. Aprovel은 angiotensin-II가 이들 수용체에 결합하는 것을 방지하여 혈관을 확장시키고 혈압을 떨어뜨립니다.Aprovel은 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자에서 신장 기능의 쇠퇴를 늦춥니다.
Aprovel은 성인 환자에게 사용됩니다.
- 고혈압을 치료하기 위해(본태성 고혈압)
- 고혈압, 제2형 당뇨병 및 실험실 검사에서 신장 기능 장애의 증거가 있는 고혈압 환자의 신장을 보호하기 위해 사용됩니다.
Aprovel을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Aprovel을 복용하지 마십시오:
- 이르베사르탄 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에는 Aprovel을 피하는 것이 좋습니다. 임신 섹션 참조)
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우
사용상의 주의사항 에이프로벨을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 Aprovel을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 과도한 구토 또는 설사
- 신장 문제로 고통받는 경우
- 심장 문제로 고통받는 경우
- 당뇨병 성 신장 질환에 대해 Aprovel을 복용하는 경우. 이 경우 의사는 정기적인 혈액 검사, 특히 신장 기능이 좋지 않은 경우 혈청 칼륨 수치를 측정하도록 지시할 수 있습니다.
- 수술(수술)을 받거나 마취를 해야 하는 경우
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- "ACE 억제제"(예: enalapril, lisinopril, ramipril), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우.
- 알리스키렌
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다.
"승인하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. Aprovel은 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다(임신 섹션 참조).
어린이 및 청소년
이 약은 아직 안전성과 유효성이 완전히 확립되지 않았으므로 소아 및 청소년에게 사용해서는 안 된다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Aprovel의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다.
ACE 억제제 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("Aprovel을 복용하지 마십시오" 및 "경고 및 예방 조치" 제목 아래 정보 참조)
다음을 사용하는 경우 혈액 검사가 필요할 수 있습니다.
- 칼륨 보충제
- 칼륨 함유 식염 대체품
- 칼륨 보존 약물(일부 이뇨제 등)
- 리튬 함유 의약품 비스테로이드성 항염증제라고 하는 특정 진통제를 복용하면 이르베사르탄의 효과가 감소할 수 있습니다.
음식과 음료로 아프로벨
Aprovel은 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신했다고 생각하는 경우(또는 임신할 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되자마자 아프로벨 복용을 중단하라고 조언할 것이며 아프로벨 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. 아프로벨은 모든 "임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이상
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려는 경우 의사에게 알리십시오.Aprovel은 모유 수유중인 여성에게 권장되지 않으며 의사는 특히 아기가 신생아이거나 조기에 태어난 경우 모유 수유를 원할 경우 다른 치료법을 선택할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
Aprovel은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 때때로 고혈압 치료 중 현기증이나 피로가 나타날 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 기계를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
Aprovel에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕(예: 유당)에 대한 과민증"이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Aprovel: Posology 사용 방법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
투여 방법
Aprovel은 경구용입니다. 충분한 수분(예: 물 한 컵)과 함께 알약을 삼키십시오. 음식과 함께 또는 음식 없이도 Aprovel을 복용할 수 있습니다. 매일 같은 시간에 약을 복용하십시오. 의사가 필요하다고 판단하는 한 치료를 계속해야 합니다. .
- 고혈압 환자 통상 용량은 1일 1회 150mg(1일 2정)이다. 1일 1회 300mg(1일 4정)까지 증량할 수 있으며, 혈압 저하 정도에 따라 증량할 수 있습니다.
- 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자 및 신장 질환 환자 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 표시 유지 용량은 1일 1회 300mg(1일 4정)이다.
의사는 특히 치료 시작 시, 특히 혈액투석 중인 환자나 75세 이상의 환자와 같은 환자에게 더 낮은 용량을 사용하기로 결정할 수 있습니다.
최대 항고혈압 효과는 치료 시작 후 4-6주에 달성되어야 합니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Aprovel은 18세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 아이가 정제를 삼킨 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
Aprovel을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 당신이해야 할 것보다 더 많은 Aprovel을 복용하는 경우
실수로 너무 많은 정제를 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
Aprovel 복용을 잊은 경우
실수로 복용을 잊은 경우 평소와 같이 치료를 계속하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Aprovel의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이러한 영향 중 일부는 심각할 수 있으며 의료 조치가 필요할 수 있습니다.
유사한 약물과 마찬가지로, 드물게 알레르기성 피부 반응(발적, 두드러기) 및 얼굴, 입술 및/또는 혀의 국부적 부종이 이르베사르탄을 복용하는 환자에서 보고되었습니다. 이러한 증상이 나타나거나 호흡 곤란이 있는 경우에는 아프로벨 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
아래 나열된 부작용의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
이 약으로 치료받은 환자에 대한 임상 시험에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
- 매우 흔함(10명 중 1명 이상에게 영향을 줄 수 있음): 고혈압이 있고 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병이 있는 경우 혈액 검사에서 칼륨 수치가 상승한 것으로 나타날 수 있습니다.
- 흔함(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 현기증, 메스꺼움/구토, 피로 및 혈액 검사에서 근육 및 심장 기능을 측정하는 효소(크레아틴 키나제) 수치가 증가할 수 있습니다. 고혈압과 신장질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 경우 눕거나 앉은 자세에서 일어날 때 어지러움, 눕거나 앉은 자세에서 일어날 때 저혈압, 관절이나 근육에 통증이 있고 통증이 동반되기도 한다. 보고된 적혈구(헤모글로빈)의 단백질 수준 감소.
- 흔하지 않음(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 심박수 증가, 홍조, 기침, 설사, 소화 불량/속쓰림, 성기능 장애(성적 수행과 관련된 문제), 흉통.
Aprovel의 마케팅 이후 일부 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. 빈도를 알 수 없는 부작용: 회전 감각, 두통, 미각 장애, 귀울림, 근육 경련, 관절 및 근육 통증, 간 기능 이상, 혈중 칼륨 수치 증가, 신장 기능 장애 및 소혈관 염증 주로 피부에 영향을 미칩니다(백혈구 세포성 혈관염으로 알려진 상태). 드물게 황달(피부 및/또는 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상)도 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 말고 EXP 뒤에 물집이 생깁니다. 유효 기간은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Aprovel이 포함하는 것
- 활성 물질은 이르베사르탄입니다.각 Aprovel 75mg 정제에는 75mg의 이르베사르탄이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 가교 카멜로스 나트륨, 유당 일수화물, 스테아르산마그네슘, 콜로이드 수화 실리카, 전호화 옥수수 전분 및 폴록사머 188입니다.
Aprovel의 모습과 팩 내용물
Aprovel 75 mg 정제는 흰색에서 회백색의 양면이 볼록한 타원형으로 한쪽에는 심장이, 다른 한쪽에는 숫자 2771이 새겨진 타원형입니다.
Aprovel 75 mg 정제는 물집이 14, 28, 56 또는 98 정제 팩으로 제공됩니다. 56 x 1 정제의 단일 용량 물집도 병원에서 사용할 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다.현재 정보가 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
APROVEL 75 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 75mg의 이르베사르탄이 들어 있습니다.
부형제: 정제당 15.37mg의 유당 일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
흰색에서 회백색의 양면이 볼록한 타원형으로 한쪽에는 하트가, 다른 한쪽에는 숫자 2771이 양각으로 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Aprovel은 성인에서 본태성 동맥 고혈압 치료에 사용됩니다.
또한 항고혈압제 치료의 일환으로 제2형 당뇨병이 있는 성인 고혈압 환자의 신장 질환 치료에도 사용됩니다(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
일반적인 권장 시작 및 유지 용량은 병용 식품 섭취와 관계없이 1일 1회 150mg입니다. 1일 1회 150mg을 1일 1회 투여하는 것이 일반적으로 75mg보다 더 나은 24시간 혈압 조절을 제공하지만, 특히 혈액 투석 환자 및 환자, 75세 이상의 고령 환자에서 75mg 투여 개시를 고려해야 한다.
1일 1회 150mg으로 조절이 불충분한 환자에서는 이 약을 300mg으로 증량하거나 다른 항고혈압제를 병용할 수 있다. 특히, 히드로클로로티아지드와 같은 이뇨제의 첨가는 Aprovel과 함께 추가 효과를 나타냈습니다(섹션 4.5 참조).
제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자의 경우, 신질환 치료를 위한 권장 유지 용량으로 이르베사르탄 150mg 1일 1회부터 1일 1회 300mg까지 증량해야 합니다. 제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자에 대한 아프로벨의 신장 효과 입증은 목표 혈압을 달성하기 위해 필요에 따라 이르베사르탄을 다른 항고혈압 약물의 보조제로 사용한 연구를 기반으로 합니다(섹션 5.1 참조).
특수 인구
신부전: 신기능이 저하된 피험자에서는 용량 변화가 필요하지 않습니다. 혈액투석을 받고 있는 환자에게는 더 낮은 시작 용량(75mg)을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
간부전: 경증 또는 중등도의 간부전 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간부전 환자에 대한 임상 데이터는 없습니다.
노인 환자: 75세 이상의 고령자에서 75mg의 초기 투여를 고려해야 하지만 일반적으로 용량 조절은 필요하지 않다.
소아 인구: 0~18세 아동에 대한 아프로벨의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 4.8, 5.1 및 5.2에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
투여 방법
구강 사용을 위해.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성(섹션 6.1 참조).
임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
볼륨 감소: 심한 이뇨제 치료, 저염식, 설사 또는 구토로 인해 체적 및/또는 나트륨이 고갈된 환자의 경우, 특히 첫 번째 용량 투여 후 증상이 있는 저혈압이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 아프로벨 치료를 시작하기 전에 근본적인 상태를 교정해야 합니다.
신혈관성 고혈압레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 약물로 치료를 받는 양측 신동맥 협착증 또는 하나의 기능 신장만 있는 신동맥 협착증이 있는 환자에서 심각한 저혈압 및 신부전의 위험이 증가합니다.
이것은 Aprovel 요법에서 문서화되지 않았지만 유사한 효과가 지오텐신-II 수용체 길항제에서도 예상됩니다.
신부전 및 신장 이식아프로벨이 신부전 환자에게 사용되는 경우 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 최근 신장 이식 환자에 대한 이 약 투여에 관한 임상 데이터는 없습니다.
제2형 당뇨병 및 신장 질환이 있는 고혈압 환자: 진행성 신질환 환자를 대상으로 한 연구에서 수행된 분석에서 irbesartan이 신장 및 심혈관 질환에 미치는 영향은 모든 하위 그룹에 걸쳐 균일하지 않았습니다. 특히, 그들은 여성과 비백인 피험자에게서 덜 호의적이었습니다(섹션 5.1 참조).
고칼륨혈증: 레닌-안지오텐신-알도스테론계를 방해하는 다른 약물과 마찬가지로 이 약 투여 중 특히 신기능장애, 당뇨병성 신장질환으로 인한 명백한 단백뇨 및/또는 심부전이 있는 경우 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 위험이 있는 환자의 경우 혈청 칼륨에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
리튬: 리튬과 Aprovel의 조합은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
대동맥 및 승모판 협착증, 폐쇄성 비대성 심근병증: 다른 혈관 확장제와 마찬가지로 대동맥이나 승모판 협착증, 폐쇄성 비대성 심근병증 환자는 특별한 주의가 필요하다.
원발성 알도스테론증: 원발성 알도스테론증 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 억제하여 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않으므로 이 약의 사용을 권장하지 않는다.
일반적인: 혈관의 긴장도와 신기능이 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 심한 울혈성 심부전 환자 또는 신동맥 협착을 포함한 기저 신질환 환자), 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 치료 -이 시스템에 영향을 미치는 II 수용체 길항제는 급성 저혈압, BUN, 핍뇨증 또는 드물게 급성 신부전과 관련이 있습니다.허혈성 심장 질환 또는 허혈성 심혈관 질환 환자의 과도한 혈압 강하는 심근 경색 또는 뇌졸중을 유발할 수 있습니다.
지오텐신 전환 효소 억제제에서 관찰된 바와 같이, 이르베사르탄 및 기타 안지오텐신 길항제는 비흑인 환자보다 흑인 환자의 혈압 강하 효과가 분명히 덜하며, 이는 아마도 흑인 고혈압 인구에서 낮은 레닌 상태의 유병률이 더 높기 때문일 수 있습니다(참조: 섹션 5.1).
임신: 임신 중에는 지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA) 요법을 시작해서는 안 됩니다. 임신을 계획하는 환자에게는 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압제를 사용해야 합니다.
임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
유당: 이 약은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
소아 인구: irbesartan은 6세에서 16세 사이의 소아 인구를 대상으로 연구되었지만 새로운 데이터가 나올 때까지 현재 데이터는 어린이에게도 사용 확장을 뒷받침하기에 충분하지 않습니다(섹션 4.8, 5.1 및 5.2 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이뇨제 및 기타 항고혈압제: 다른 항고혈압제가 이르베사르탄의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있으나 이 약은 베타차단제, 지속형 칼슘통로차단제, 티아지드계 이뇨제와 같은 다른 항고혈압제와 병용투여하여도 안전하다. 이 약 투여 시작 시 저혈량증 및 저혈압 위험이 있는 상태(섹션 4.4 참조).
칼륨 보충제 및 칼륨 보존 이뇨제: 레닌-안지오텐신계에 작용하는 다른 약물의 사용 경험에 따르면, 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨을 함유한 식염 대체제 또는 칼륨을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 헤파린)의 병용은 다음을 유발할 수 있습니다. 혈청 칼륨이 증가하므로 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
리튬리튬과 안지오텐신 전환 효소 억제제를 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도 및 독성의 가역적 증가가 관찰되었습니다. 유사한 효과는 지금까지 irbesartan에서 매우 드물게 기록되었습니다. 따라서 이 조합은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 조합이 실제로 필요한 경우 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
비스테로이드성 소염제: 안지오텐신 II 길항제와 비스테로이드성 소염진통제(즉, 선택적 COX-2 억제제, 아세틸살리실산(>3g/day) 및 비선택적 비스테로이드성 항염증제)와 병용투여 시 항고혈압 효과가 나타날 수 있습니다.ACE 억제제와 마찬가지로, 지오텐신 II 길항제와 비스테로이드성 항염증제의 동시 사용은 급성 신부전을 포함한 신기능 악화의 위험을 증가시킬 수 있으며 특히 전과가 있는 환자에서 혈청 칼륨의 증가를 유발할 수 있습니다. - 기존의 적당한 신장 기능. 특히 고령자에게 이 조합을 주의해서 투여해야 합니다. 환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 병용 요법 시작 후 및 그 후 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
이르베사르탄 상호작용에 대해 자세히 알아보기: 임상 연구에서 이르베사르탄의 약동학은 히드로클로로치아자이드에 의해 영향을 받지 않았습니다. 이 약과 CYP2C9에 의해 대사되는 의약품인 와파린을 병용 투여한 후 유의한 약동학적 또는 약력학적 상호작용이 관찰되지 않았습니다. 이르베사르탄의 약동학에 대한 리팜피신과 같은 CYP2C9 유도제의 영향은 평가되지 않았습니다.
디곡신의 약동학은 이르베사르탄과의 병용투여에 의해 변경되지 않았다.
04.6 임신과 수유
임신:
임신 첫 3개월 동안에는 지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)의 사용이 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). AIIRA의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가도 배제할 수 없습니다. AIIRA(지오텐신 II 수용체 길항제)의 위험에 대한 통제된 역학 데이터는 없지만 이 계열의 의약품에도 유사한 위험이 존재할 수 있습니다. 임신을 계획하는 환자에게는 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. AIIRA를 통한 지속적인 치료가 필수적이라고 간주되지 않는 한 임신 중.
임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 AIRRA에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조).
AIIRA에 대한 노출이 임신 2기부터 발생한 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골을 검사하는 것이 좋습니다.
어머니가 AIRRA를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
모유 수유 중 Aprovel 사용에 관한 데이터가 없기 때문에 Aprovel은 권장되지 않으며 특히 모유 수유 중인 신생아 및 조산아의 경우 모유 수유 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 치료법이 선호됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이르베사르탄이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 이르베사르탄은 약력학적 특성에 기초하여 이러한 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 운전 또는 기계 사용 시 현기증 또는 피로가 발생할 수 있음에 유의해야 합니다. 치료.
04.8 바람직하지 않은 영향
고혈압 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 이르베사르탄 투여군(56.2%)의 총 이상반응 발생률은 위약 투여군(56.5%)과 유사했으며 임상 또는 실험실의 바람직하지 않은 영향으로 인한 치료는 더 적었다. 위약 치료 환자(4.5%)보다 이르베사르탄 치료 환자(3.3%)의 빈도가 높았고, 부작용 발생률은 용량 의존적(권장 용량 범위), 성별, 연령, 인종 또는 치료 기간이 아니었다.
미세단백뇨와 신기능이 정상인 당뇨병성 고혈압 환자에서 기립성 어지러움과 저혈압이 환자 자신의 0.5%(예: 흔하지 않음)에서 보고되었지만 위약보다 우수했습니다.
다음 표는 1,965명의 고혈압 환자가 이르베사르탄을 투여받은 위약 대조 임상 시험에서 보고된 약리학적 이상반응을 나타냅니다. 별표(*)로 표시된 항목은 만성 신부전 및 명백한 단백뇨가 있는 당뇨병성 고혈압 환자의 > 2%에서 추가로 보고되었으며 대부분 위약에서 보고된 이상반응을 나타냅니다.
아래에 보고된 이상반응의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 ~
시판 후 경험에서 추가로 보고된 이상반응도 나열되어 있습니다.이러한 이상반응은 자발적인 보고에서 파생되므로 빈도를 "알 수 없음"(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
면역 체계의 장애 :
알려지지 않음: 혈관부종, 발진, 두드러기와 같은 과민반응
대사 및 영양 장애 :
알려지지 않음: 고칼륨혈증
신경계 장애 :
흔하게: 현기증, 기립성 현기증(*)
알려지지 않음: 현기증, 두통
귀 및 미로 장애 :
불명: 이명
심장 병리 :
흔하지 않게: 빈맥
혈관 병리 :
흔하게: 기립성 저혈압(*)
흔하지 않게: 발적
호흡기, 흉부 및 종격동 장애 :
흔하지 않게: 기침
위장 장애 :
흔하게: 메스꺼움/구토
흔하지 않게: 설사, 통증/화끈거림
불명: 미각이상
간담도 장애 :
알려지지 않음: 간염, 간 기능 장애
피부 및 피하 조직 장애 :
알려지지 않음: 백혈구 세포성 혈관염
근골격 및 결합 조직 장애 :
흔하게: 근골격계 통증
알려지지 않음: 관절통, 근육통(일부 경우 혈장 크레아틴 키나아제 수치 증가와 관련됨), 근육 경련
신장 및 비뇨기 장애 :
알려지지 않음: 위험에 처한 환자의 신부전 사례를 포함한 신기능 장애(섹션 4.4 참조)
생식 기관 및 유방의 질병 :
흔하지 않게: 성기능 장애
일반 장애 및 투여 부위 상태 :
흔함: 피로
흔하지 않게: 흉통
진단 테스트 :
매우 흔하게: 고칼륨혈증(*)은 위약 투여군보다 이르베사르탄 투여군에서 더 자주 발생하였다 미세단백뇨 및 정상 신기능을 갖는 당뇨병 고혈압 환자에서 고칼륨혈증(≥ 5.5 mEq/L)은 29.4%의 환자에서 발생하였다. irbesartan 300 mg 그룹 및 위약 그룹 환자의 22%. 만성 신부전과 명백한 단백뇨가 있는 당뇨병성 고혈압 환자에서 고칼륨혈증(≥ 5.5 mEq/L)이 irbesartan 그룹 환자의 46.3%, 위약 그룹 환자의 26.3%에서 발생했습니다.
흔하게: 이르베사르탄으로 치료받은 피험자에서 혈장 크레아틴 키나아제의 상당한 증가(1.7%)가 관찰되었습니다. 이러한 증가 중 어느 것도 확인 가능한 근골격계 임상 사례와 관련이 없었습니다. 임상적으로 유의하지 않은 헤모글로빈 * 값의 감소는 이르베사르탄으로 치료한 진행성 당뇨병성 신질환이 있는 고혈압 환자의 1.7%에서 관찰되었습니다.
소아 인구:
6세에서 16세 사이의 고혈압 소아 및 청소년 318명을 대상으로 한 무작위 임상 연구에서 3주간의 이중 맹검 단계 동안 다음과 같은 이상반응이 발생했습니다: 두통(7.9%), 저혈압(2, 2%), 현기증 (1.9%), 기침 (0.9%). 이 임상 연구의 공개 라벨 26주 기간 동안 보고된 가장 빈번한 실험실 이상은 치료받은 어린이의 2%에서 크레아티닌 증가(6.5%) 및 CK 값 상승이었습니다.
04.9 과다 복용
8주 동안 하루 최대 900mg의 용량으로 치료한 성인 대상에서 수행된 연구에서는 독성 징후가 나타나지 않았습니다. 과량투여의 가장 가능성 있는 징후는 저혈압 및 빈맥이며, 서맥은 과량투여와 관련될 수도 있습니다. Aprovel 과량투여의 치료에 대한 특정 정보가 없습니다. 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 치료는 대증요법 및 보조 조치 제안된 조치 구토 유도 및/또는 위 세척 포함 활성탄은 과다 복용 치료에 사용할 수 있습니다. Irbesartan은 혈액 투석으로 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 안지오텐신-II 길항제, 관련 없음.
ATC 코드: C09C A04.
행동의 메커니즘: 이르베사르탄은 강력하고 선택적인 안지오텐신-II 수용체(type AT1) 길항제로서 경구투여에 활성을 가지며, "기점" 여부와 상관없이, 안지오텐신-II의 모든 AT1 매개 효과를 차단하는 것으로 여겨진다.
AT1 수용체에 대한 선택적 길항작용은 혈장 레닌 및 안지오텐신-II 수치를 증가시키고 혈장 알도스테론 농도를 감소시킨다.칼륨혈증은 이르베사르탄 단독으로는 크게 개선되지 않는다. 이르베사르탄은 안지오텐신-II를 생성하고 브래디키닌을 분해하여 불활성 대사물을 생성하는 효소인 ACE(키니나제-II)를 억제하지 않습니다. Irbesartan은 약리학적 활성을 수행하기 위해 대사 활성화를 필요로 하지 않습니다.
임상 효능:
고혈압
Irbesartan은 심박수의 변화를 최소화하면서 혈압 값을 줄입니다. 혈압의 감소는 300mg 이상의 용량에서 안정기를 향한 경향과 함께 1일 1회 투여에 대한 용량 의존적입니다. 하루에 한 번 150-300 mg의 용량은 고려되는 전체 기간(약물 마지막 섭취로부터 최대 24시간) 동안 앙와위 또는 앉은 자세에서 감지된 혈압 값을 감소시킬 수 있는 것으로 밝혀졌으며, 평균이 더 높았습니다. 위약으로 검출된 것과 비교하여 8-13 / 5-8 mmHg(각각 수축기 및 이완기 값) 감소.
투여 후 3~6시간 이내에 최대 혈압강하에 도달하고 적어도 24시간 동안은 혈압강하효과가 유지되며, 권장용량으로 투여시 24시간에 약 60~70%의 혈압강하 효과가 유지된다. 수축기 및 이완기 감소의 최고점. 1일 1회 150mg의 용량은 최저치를 생성했으며 평균 24시간 항고혈압 반응은 동일한 양의 약물을 2회 분할 투여한 것과 매우 유사합니다.
이 약의 항고혈압 효과는 투여 1-2주 이내에 명백하게 나타나며, 최대 효과는 투여 개시 후 4-6주 이내에 나타나며 장기간 투여시에도 항고혈압 효과는 일정하다. 약물을 갑자기 중단하면 혈압이 점차 기준선으로 돌아갑니다.혈압에 대한 "반동" 효과는 관찰되지 않았습니다.
이르베사르탄과 티아지드계 이뇨제의 혈압강하 효과가 합산되며, 이르베사르탄 단독으로 조절이 불충분한 환자에서 1일 1회 이르베사르탄에 저용량의 히드로클로로치아지드(12.5mg)를 추가하면 최대 7까지 혈압이 추가로 감소합니다. 위약과 비교하여 -10 / 3-6 mmHg(각각 수축기 및 이완기 값).
Aprovel의 효과는 연령이나 성별에 영향을 받지 않습니다. 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 다른 의약품과 마찬가지로 흑인 고혈압 환자는 이르베사르탄 단독요법에 대한 반응이 현저히 낮습니다. 이르베사르탄이 저용량의 히드로클로로치아지드(예: 12.5 mg/day)와 함께 투여될 때, 흑인 환자의 항고혈압 반응은 백인 환자의 항고혈압 반응을 반영합니다.
혈청 요산 수치 또는 요산 분비에 임상적으로 관련된 영향은 없습니다.
소아 인구
0.5mg/kg(낮음), 1.5mg/kg(중간) 및 4.5mg/kg(높음)의 확립된 적정 용량으로 혈압 감소를 6세에서 6세 사이의 어린이 및 청소년 318명을 대상으로 3주 동안 평가했습니다. 16세, 고혈압 또는 위험(당뇨병, 고혈압 가족력).
3주가 끝날 때 기본 효능 변수에서 기준선으로부터의 평균 감소는 11.7mmHg(저용량), 9.3mmHg(중간 용량), 13.2mgHg(고용량)의 좌하류 수축기 혈압(SeSBP)에 대한 감소였습니다. 이들 투여량 사이에 유의미한 차이는 관찰되지 않았다. 앉은 자세 하류 이완기 혈압(SeDBP)의 조정된 평균 변화는 3.8mmHg(저용량), 3.2mmHg(중간 용량), 5.6mmHg(고용량)였습니다. 환자를 활성 물질 또는 위약으로 무작위 배정한 후속 2주 기간 동안, 위약으로 치료받은 환자는 SeSBP에서 2.4mmHg, SeDBP에서 2.0mmHg의 증가를 보인 반면 모든 치료를 받은 환자에서는 +0.1 및 -0.3mmHg의 변화를 보였습니다. 이르베사르탄 투여량(섹션 4.2 참조).
신장 질환이 있는 고혈압 및 제2형 당뇨병
"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)"은 irbesartan이 만성 신부전 및 명백한 단백뇨 환자에서 신장 질환의 진행을 감소시키는 것으로 나타났습니다. IDNT는 아프로벨, 암로디핀 및 위약을 비교한 대조, 이중 맹검, 이환율 및 사망률 연구입니다. 1715명의 제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자의 신장 질환 진행 및 모든 원인 사망에 대한 아프로벨의 장기 효과(평균 2.6년), 단백뇨 ≥ 900mg/day 및 혈청 크레아티닌 1~3mg/dL 환자는 내약성 내에서 75mg에서 300mg의 Aprovel, 2.5mg에서 10mg의 암로디핀 또는 위약의 유지 용량으로 점진적으로 업그레이드되었습니다. 일반적으로, 모든 그룹의 환자는 목표 혈압 ≤ 135/85 mmHg 또는 혈압이 > 160 mmHg인 경우 수축기 혈압의 10 mmHg 감소를 달성하기 위해 2~4개의 항고혈압 약물(예: 이뇨제, 베타 차단제, 알파 차단제)을 받았습니다. 60 위약 그룹 환자의 %가 이 혈압 목표를 달성했으며, 이 수치는 irbesar 그룹에서 각각 76% 및 78%였습니다. 탄과 암로디핀.
Irbesartan은 혈청 크레아티닌의 2배 증가, 말기 신장 질환(ESRD) 또는 모든 원인 사망을 포함한 복합 1차 평가변수의 발생 상대적 위험을 유의하게 감소시켰습니다. 이르베사르탄 그룹의 환자 중 약 33%가 복합 신장 1차 평가변수를 달성한 반면 위약 및 암로디핀 그룹의 39% 및 41%[위약 대비 20% 상대 위험 감소(p = 0.024) 및 암로디핀 대비 23% 상대 위험 감소 (p = 0.006)]. 1차 평가변수의 각 구성요소를 개별적으로 분석했을 때 모든 원인으로 인한 사망률에는 영향이 없었고 ESRD 감소는 긍정적인 경향이 있었고 혈청 크레아티닌의 두 배는 유의하게 감소했습니다.
성별, 인종, 연령, 당뇨병 유병기간, 기저혈압, 혈청 크레아티닌, 알부민 배설율에 따라 하위군을 분석하여 유효성을 확인하였으며, 여성과 흑인은 각각 32%, 26%를 차지하였다. 연구 모집단, 신뢰 구간에서 제외되지 않았지만 신장 혜택은 분명하지 않았습니다. 치명적 및 비치명적 심혈관 사건의 2차 평가변수와 마찬가지로 irbesartan 그룹에 있지만 전체 인구의 세 그룹 간에 차이가 관찰되지 않았습니다. , 위약군과 비교하여 "비치명적 심근경색증의 발병률은 여성에서 증가하고 남성에서는 감소한 것으로 나타났습니다. 이르베사르탄 그룹의 여성에서는 암로디핀과 비교하여 비치명적 심근경색증의 발병률 증가 및 뇌졸중이 관찰된 반면, 심부전으로 인한 입원은 인구에서 감소했습니다. 총.
그러나 여성에서 이러한 결과에 대한 설명은 확인되지 않았습니다.
"제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자의 미세단백뇨에 대한 이르베사르탄의 효과(IRMA 2)" 연구에서는 이르베사르탄 300mg이 미세단백뇨 환자에서 명백한 단백뇨로의 진행을 감소시키는 것으로 나타났습니다. IRMA 2는 이환율 연구 위약 대조, 이중 맹검, 제2형 당뇨병, 미세단백뇨(30-300mg/일) 및 정상 신기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl 남성 및 300mg/일 및 기준선에서 적어도 30%의 UAER 증가]이 있는 590명의 환자에서 미세단백뇨] 기본 목표 혈압은 ≤ 135/85 mmHg였습니다. 원하는 혈압에 도달할 수 있도록 필요에 따라 추가 항고혈압제(ACE 억제제, 안지오텐신-II 수용체 길항제 및 칼슘 디히드로피리딘 길항제 제외)를 추가했습니다. 모든 그룹에서 달성, irbesartan 300mg 그룹에서 소수의 피험자(5.2%)에 비해 위약(14.9%) 또는 이르베사르탄 150mg 그룹(9.7%)은 명백한 단백뇨 종말점을 달성하여 더 높은 용량에 대해 위약(p = 0.0004)에 비해 상대적 위험 감소를 70% 입증했습니다. 치료 첫 3개월 동안 사구체 여과율(GFR)의 병행 개선은 관찰되지 않았습니다. 임상적 단백뇨로의 진행이 느려지는 것은 빠르면 3개월에 명백했고 2년 동안 지속되었습니다.
정상알부민뇨로의 퇴행(
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 irbesartan은 잘 흡수됩니다. 절대 생체 이용률에 대한 연구는 약 60-80%의 값을 제공했습니다. 병행 식품 섭취는 이르베사르탄의 생체이용률에 큰 영향을 미치지 않습니다. 단백질 결합은 약 96%이며 혈액 세포에 대한 결합은 무시할 수 있습니다. 분배량은 53-93 리터입니다. 14C 표지 irbesartan의 경구 또는 정맥 투여 후, 검출된 방사능의 80-85%는 변하지 않은 irbesartan에 기인합니다. . 교육 시험관 내 irbesartan은 cytochrome P450-isoenzyme CYP2C9를 통해 주로 산화됨을 나타냅니다. CYP3A4 동종효소는 무시할만한 효과가 있습니다.
Irbesartan은 10~600mg의 용량 범위에서 선형 및 용량 비례 약동학을 나타냅니다. 600mg(최대 권장 용량의 2배) 이상의 용량에서 경구 흡수의 비례 미만 증가가 관찰되었습니다. 이에 대한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 경구 투여 후 1.5-2시간 후에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 전체 신체 및 신장 청소율은 각각 157-176 및 3-3.5 ml/min입니다. 이르베사르탄의 최종 제거 반감기는 11-15시간입니다. 정상 상태의 혈장 농도는 1일 1회 투여 시작 후 3일 이내에 도달 irbesartan의 축적 감소(1일 1회 반복 투여 후 혈장) 한 연구에서 고혈압 환자에서 다소 높은 혈장 농도가 관찰되었습니다. 이르베사르탄의 반감기 또는 축적.환자에서 용량 조절이 필요하지 않음 Irbesartan AUC 및 Cmax 값도 젊은 피험자(18-40세)보다 노인 환자(≥65세)에서 다소 높았으나 말기 반감기는 크게 수정되지 않았으며, 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
Irbesartan과 그 대사 산물은 담즙과 신장 경로를 통해 제거됩니다. 14C 이르베사르탄을 경구 또는 정맥으로 투여한 후, 방사능의 약 20%가 소변에서 회복되고 나머지는 대변에서 검출될 수 있습니다. 복용량의 2% 미만이 변화되지 않은 이르베사르탄으로 소변으로 배설됩니다.
소아 인구
이르베사르탄의 약동학은 4주 동안 최대 1일 최대 용량인 150mg까지 1일 1일 용량(2mg/kg)의 단일 및 다중 투여 후 23명의 고혈압 소아에서 평가되었습니다. 23명의 어린이 중 21명은 성인 약동학과의 비교를 위해 평가되었습니다(12명의 어린이는 12세 이상, 9명은 6세에서 12세 사이). 결과는 Cmax, AUC 및 청소율 수준이 1일 150mg의 이르베사르탄을 투여한 성인 환자에서 볼 수 있는 것과 유사한 것으로 나타났으며, 1일 1회 반복 투여 후에 혈액 내 제한된 이르베사르탄 축적(18%)이 관찰되었습니다.
신부전: 신부전 또는 혈액투석이 있는 환자에서 이르베사르탄의 약동학적 매개변수는 크게 변경되지 않습니다. Irbesartan은 혈액 투석 과정에서 제거되지 않습니다.
간부전: 경증 내지 중등도의 간경변증 환자에서 이르베사르탄의 약동학적 매개변수는 유의하게 변경되지 않았다.
중증 간장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
임상적으로 적절한 용량에서 비정상적인 표적 장기 또는 전신 독성의 증거는 없습니다.
전임상 안전성 연구에서 고용량의 이르베사르탄(쥐에서 ≥ 250mg/kg/일, 원숭이에서 ≥ 100mg/kg/일)은 적혈구 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿)를 감소시켰습니다. 매우 높은 용량(≥ 500 mg/kg/일)에서 신장의 퇴행성 변화(예: 간질성 신염, 세뇨관 팽창, 호염기성 세뇨관, 혈장 요소 및 크레아티닌 농도 증가)가 랫트 및 마카크 원숭이에서 irbesartan에 의해 유발되었으며 다음으로 간주됩니다. 신관류 감소로 이어지는 약물의 저혈압 효과. 또한, irbesartan은 사구체 인접 세포의 증식/비대를 유도했습니다(쥐에서 ≥ 90 mg/kg/일, 원숭이에서 ≥ 10 mg/kg/일).이러한 모든 변화는 이르베사르탄의 약리작용에 의한 것으로 생각된다. 인간에게 이르베사르탄의 치료 용량에서 신장 사구체 옆 세포 증식/비대는 관련성이 없는 것으로 보입니다.
변이원성, 염색체이상성 또는 발암성 영향은 검출되지 않았습니다.
이르베사르탄을 사용한 동물 연구에서 랫트 태아에서 일시적인 독성 영향(신우 확장, 수뇨관 및 피하 부종)이 나타났으며, 이는 출생 후 퇴행합니다. 사망을 포함한 심각한 모체 독성과 관련된 용량에서 토끼에서 유산 또는 조기 배아 흡수가 보고되었으며, 랫드 또는 토끼에서 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스,
가교 카멜로오스 나트륨,
유당 일수화물,
마그네슘 스테아레이트,
콜로이드 수화된 실리카,
전호화 옥수수 전분,
폴록사머 188.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
14개 정제의 상자: 1개의 PVC / PVDC / 14개 정제의 알루미늄 블리스터.
28개 정제의 상자: 2개의 PVC / PVDC / 14개 정제의 알루미늄 물집.
56개 정제 상자: 4개 PVC/PVDC/알루미늄 블리스터 14개 정제.
98개의 정제로 된 상자: 7개의 PVC / PVDC / 14개의 정제로 된 알루미늄 블리스터.
56 x 1 정제의 상자: 8 x 1 정제의 PVC / PVDC / 알루미늄으로 된 천공된 단위 용량 블리스터 7개.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 제품 및 이 약에서 파생된 폐기물은 규정에 따라 처리해야 합니다.
시행 중인 현지 법률에 따릅니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 제약 BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 애비뉴 드 프랑스
F-75013 파리 - 프랑스
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/97/046 / 001-003
033264019
033264021
033264033
EU / 1/97/046/010
EU / 1/97/046/013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1997년 8월 27일
마지막 갱신 날짜: 2007년 8월 27일