활성 성분: 목시플록사신
Avalox 400mg 필름코팅정
Avalox 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- Avalox 400mg 필름코팅정
- Avalox 400 mg / 250 ml 주입용 용액
Avalox를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Avalox에는 fluoroquinolone이라고 하는 항생제 그룹의 일부인 활성 물질인 목시플록사신이 포함되어 있습니다. Avalox는 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 방식으로 작동합니다.
아발록스는 목시플록사신이 활성인 박테리아에 의해 유발된 다음과 같은 박테리아 감염을 치료하기 위해 18세 이상의 환자에게 사용됩니다. Avalox는 일반적으로 사용되는 항생제를 사용할 수 없거나 효과가 없는 경우에만 이러한 감염을 치료하는 데 사용해야 합니다.
부비동 감염, 장기간 지속되는 기도 염증의 갑작스러운 악화 또는 병원 외부로부터의 폐 감염(폐렴)(중증의 경우 제외).
나팔관과 자궁 내막의 감염을 포함한 여성 생식기 상부의 경증 또는 중등도 감염(골반 염증성 질환).
Avalox 정제만으로는 이러한 유형의 감염을 치료하기에 충분하지 않으므로 의사는 Avalox 정제 외에 상부 여성 생식기 감염을 치료하기 위해 다른 항생제를 처방해야 합니다(섹션 2. Avalox를 복용하기 전에 알아야 할 사항…, 경고 및 주의 사항..., Avalox를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.)
주입용 Avalox 용액으로 초기 치료 중에 다음과 같은 박테리아 감염이 개선된 경우 의사는 치료 과정을 완료하기 위해 Avalox 정제를 처방할 수도 있습니다. 병원 외부에서 발견된 폐 감염(폐렴), 피부 감염 및 연조직.
Avalox 정제는 피부 및 연조직 감염 또는 중증 폐 감염의 모든 유형에 대한 치료를 시작하는 데 사용해서는 안 됩니다.
Avalox를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
아래에 설명된 환자 그룹 중 하나에 속하는지 확실하지 않은 경우 의사에게 문의하십시오.
아발록스를 복용하지 마십시오
- 활성 물질 목시플록사신, 다른 퀴놀론 항생제 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 18세 미만인 경우.
- 퀴놀론 항생제 치료와 관련된 힘줄 질환 또는 장애의 병력이 있는 경우(경고 및 예방 조치... 및 4. 가능한 부작용 섹션 참조).
- 출생 이후 비정상적인 심장 박동(심전도에서 볼 수 있음, 심장의 전기 기록)을 포함하는 상태가 있거나 있었던 경우, 혈액 내 염분 불균형(특히 혈액 내 낮은 수준의 칼륨 또는 마그네슘)이 있는 경우 매우 느린 리듬('서맥'이라고 함), 약한 심장(심부전), 심장 리듬 이상의 병력이 있거나 ECG 변화를 일으키는 다른 약을 복용 중(섹션 기타 의약품 및 Avalox 참조). 이것은 Avalox가 QT 간격의 연장, 즉 전기 신호 전도의 지연으로 구성된 ECG 변경을 일으킬 수 있기 때문입니다.
- 간질환이 심하거나 간효소(아미노전이효소) 수치가 정상 상한치의 5배 이상 증가한 경우.
사용 시 주의사항 Avalox를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Avalox를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오
- Avalox는 특히 여성과 노인의 ECG를 수정할 수 있습니다.
- 혈중 칼륨 수치를 낮추는 약을 복용하는 경우 Avalox를 복용하기 전에 의사와 상의하십시오(Avalox 및 기타 의약품 및 Avalox를 복용하지 마십시오).
- 간질이나 발작이 일어나기 쉬운 상태가 있는 경우 아발록스를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 과거에 정신적 문제가 있거나 있었던 적이 있다면 Avalox를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 중증 근무력증으로 고통받는 경우 아발록스를 복용하면 질병의 증상이 악화될 수 있으므로 증상이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍증(희귀 유전 질환)이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 의사는 아발록스가 귀하에게 적합한지 알려줄 것입니다.
- 의사가 정맥내 치료가 필요하다고 생각하는 여성 생식기 상부 기관의 복잡한 감염(예: 나팔관 및 난소 또는 골반의 농양과 관련된)의 경우, 아발록스 정제로 치료하는 것은 적절하지 않습니다.
- 경증 또는 중등도의 여성 생식기 상부 감염의 치료를 위해 의사는 아발록스 외에 다른 항생제를 처방해야 합니다. 치료 3일 후에도 증상이 개선되지 않으면 의사와 상담하십시오
아발록스를 복용하는 동안
- 치료 기간 동안 심계항진이나 불규칙한 심장 박동이 발생하면 즉시 의사에게 알리고 심장 박동을 측정하기 위해 ECG를 줄 수 있습니다.
- 용량을 증량함에 따라 심장 질환의 위험이 증가할 수 있으므로 권장 용량을 준수해야 합니다.
- 첫 투여 시에도 흉부 압박감, 현기증, 메스꺼움 또는 실신, 서 있을 때 현기증과 함께 심각하고 갑작스러운 알레르기 반응(아나필락시 반응/아나필락시성 쇼크)이 발생할 가능성은 희박합니다. , 아발록스 복용 중단 즉시 의사와 상의하십시오.
- Avalox는 급속도로 진행되는 간에 심각한 염증을 일으켜 생명을 위협하는 간부전을 유발할 수 있습니다(치명적인 경우 포함, 섹션 4. 가능한 부작용 참조). 눈 흰자위의 황변, 어두운 소변, 가려움증, 출혈 경향 또는 간성 뇌병증(간 기능 장애 또는 급속히 진행되는 중증 염증의 증상)과 관련된 메스꺼움 및/또는 아픈 느낌과 같은 징후가 빠르게 나타나면 치료를 계속하기 전에 의사에게 연락하십시오. 간).
- 피부 반응, 물집 및/또는 피부 벗겨짐 및/또는 점액 반응의 경우(섹션 4.가능한 부작용), 치료를 계속하기 전에 즉시 의사와 상의하십시오.
- Avalox를 포함한 퀴놀론계 항생제는 발작을 일으킬 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 Avalox 치료를 중단해야 합니다.
- 통증, 작열감, 따끔거림, 무감각 및/또는 쇠약과 같은 신경병증의 증상을 경험할 수 있습니다. 그렇다면 Avalox로 치료를 계속하기 전에 즉시 의사에게 문의하십시오.
- 아발록스를 포함한 퀴놀론계 항생제를 처음 복용할 때 정신적 문제를 경험할 수도 있습니다. 매우 드문 경우지만 우울증이나 정신적 문제로 인해 자살 충동과 같은 자살 시도와 같은 자기 공격적 행동이 나타납니다(섹션 4. 가능한 부작용 참조). 이러한 반응이 나타나면 Avalox 치료를 중단해야 합니다.
- 설사는 항생제(아발록스 포함) 복용 중 또는 복용 후에 발생할 수 있습니다. 설사가 악화되거나 지속되거나, 대변에 혈액이나 점액이 보이면 즉시 아발록스 복용을 중단하고 의사와 상담해야 합니다. 이 경우 배변을 차단하거나 감소시키는 약을 복용해서는 안됩니다.
- 때때로 Avalox는 치료 시작 후 처음 48시간과 Avalox 요법을 중단한 후 최대 몇 개월 동안에도 힘줄 통증과 염증을 유발할 수 있습니다. 힘줄 염증과 파열의 위험은 고령이거나 코르티코스테로이드 치료를 받는 경우 특히 증가합니다. 통증이나 염증의 첫 징후가 나타나면 아발록스 복용을 중단하고 영향을 받은 사지를 쉬게 한 다음 즉시 의사와 상의하십시오. 힘줄 파열의 위험을 증가시킬 수 있으므로 불필요한 신체 활동을 피하십시오(Avalox 복용 금지… 및 4가지 가능한 부작용 참조).
- 고령자이고 신장 문제가 있는 경우 탈수가 신부전의 위험을 증가시킬 수 있으므로 충분한 수분을 섭취하십시오.
- Avalox를 복용하는 동안 시력 장애를 느끼거나 다른 눈 문제가 있는 경우 즉시 안과 의사와 상의하십시오(운전 및 기계 사용 및 4. 가능한 부작용 섹션 참조).
- 퀴놀론계 항생제는 피부를 햇빛이나 자외선에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 햇빛, 강렬한 햇빛에 장기간 노출을 피하고 Avalox를 복용하는 동안 태닝 베드나 UV 램프를 사용하지 마십시오.
- 심한 화상, 심부 조직 감염, 주요 화농성 궤양(농양) 및 골수염을 동반한 당뇨병성 족부 감염(골수 감염)의 치료에 대한 아발록스의 효능은 입증되지 않았습니다.
어린이 및 청소년
목시플록사신의 효능과 안전성이 이 연령대에서 확립되지 않았기 때문에 이 약은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다(Avalox 사용 금지 섹션 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Avalox의 효과를 바꿀 수 있습니까?
Avalox 이외의 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Avalox와 관련하여 다음 사항을 알고 있습니다.
- 아발록스 및 심장에 영향을 미치는 기타 약물을 복용하는 경우 심장 박동 장애의 위험이 증가하므로 다음 약물과 함께 아발록스를 복용하지 마십시오. sotalol, dofetilide, ibutilide), 항정신병제(예: phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), 삼환계 항우울제, 일부 항미생물제(예: saquinavir, sparfloxacin, 정맥 주사 erythromycin, 일부 alalopantramides) ) 및 기타 의약품(예: 시사프라이드, 정맥 주사용 빈카민, 베프리딜, 디헤마닐).
- 혈액 칼륨 수치를 감소시킬 수 있는 다른 약(예: 일부 이뇨제, 일부 완하제 및 관장제[고용량] 또는 코르티코스테로이드[항염증제], 암포테리신 B)을 복용하거나 심박수를 늦출 수 있는 경우 의사에게 알려야 합니다. 이것은 또한 Avalox를 복용하는 동안 심각한 심장 리듬 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 소화 불량을 위한 제산제, 철 또는 아연, 위장 장애 치료를 위한 디다노신 또는 수크랄페이트와 같은 마그네슘 또는 알루미늄을 함유하는 의약품은 아발록스 정제의 작용을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 약을 복용하는 경우 Avalox 정제를 6시간 전에 또는 6시간 후에 복용하십시오.
- 아발록스 정제와 함께 약용 숯을 경구 복용하면 아발록스의 작용이 감소하므로 이러한 약을 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.
- 경구 항응고제(예: 와파린)를 복용하는 경우 의사는 혈액 응고 시간을 자주 확인해야 할 수 있습니다.
음식과 음료가 포함된 아발록스
Avalox의 효과는 우유, 유제품 및 치즈를 포함한 식품의 영향을 받지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 Avalox를 복용하지 마십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 임신을 계획 중이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
동물 연구에서는 이 약으로 인해 생식 능력이 손상된다는 사실이 밝혀지지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
Avalox는 현기증이나 현기증, 갑작스러운 일시적인 시력 상실 또는 짧은 의식 상실을 유발할 수 있습니다. 그것이 당신에게 이 일을 한다면, 당신은 차량을 운전하거나 기계를 조작하지 않습니다.
아발록스는 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 Avalox를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Avalox 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인의 권장 복용량은 1일 1회 400mg 필름코팅정 1정입니다.
Avalox 정제는 경구용입니다. 쓴맛이 나지 않도록 충분한 양의 물 또는 기타 음료와 함께 정제를 통째로 삼키십시오. 음식의 유무에 관계없이 Avalox를 복용할 수 있습니다. 정제는 매일 거의 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다.
고령자, 저체중환자, 신장질환자에 대해서는 용량을 조절할 필요가 없다.
치료 기간은 감염 유형에 따라 다릅니다.의사가 달리 지시하지 않는 한 Avalox 필름 코팅 정제의 권장 사용 기간은 다음과 같습니다.
- 만성기관지염의 급작스런 악화 5~10일(만성기관지염의 재발)
- 병원 밖에서 발생한 폐감염(폐렴), 심한 경우를 제외하고 10일
- 급성 부비동 감염(급성 세균성 부비동염) 7일
- 14일 나팔관 및 자궁 내막의 감염을 포함한 여성 생식기 상부의 경증 또는 중등도 감염(골반 염증성 질환)
Avalox 필름 코팅 정제가 주입용 Avalox 용액으로 시작된 치료 과정을 보완하는 데 사용되는 경우 권장 용량은 다음과 같습니다.
- 병원 밖에서 잡힌 폐 감염(폐렴), 7~14일
대부분의 폐렴 환자는 4일 이내에 아발록스 필름코팅정으로 경구 치료로 전환
- 피부 및 연조직 감염 7 - 21일
피부 및 연조직 감염이 있는 대부분의 환자는 6일 이내에 아발록스 필름코팅정으로 경구 치료로 전환
며칠 후에 기분이 나아지기 시작하더라도 치료 과정을 완료하는 것이 중요합니다. 이 약의 복용을 너무 빨리 중단하면 감염이 완전히 치유되지 않거나 재발하거나 상태가 악화될 수 있으며 항생제에 대한 박테리아 내성을 유발할 수도 있습니다.
권장 복용량 또는 치료 기간을 초과해서는 안 됩니다(섹션 2. Avalox를 복용하기 전에 알아야 할 사항, 경고 및 예방 조치).
과다 복용 Avalox를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Avalox를 복용하는 경우
1일 1정의 규정량 이상을 복용하는 경우에는 즉시 의사와 상담하고, 가능하면 남은 약, 팩 또는 이 설명서를 지참하여 복용한 내용을 의사나 약사에게 보여주십시오.
Avalox 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우에는 기억나는 대로 당일 복용하십시오. 하루를 놓친 경우 다음 날 정상 용량(1정)을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
어떻게 해야 할지 잘 모르겠다면 의사나 약사와 상의하세요.
아발록스 복용을 중단하면
이 약을 너무 빨리 중단하면 감염이 완전히 치유되지 않을 수 있습니다. 치료 과정이 끝나기 전에 정제 복용을 중단하려면 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Avalox의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Avalox로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다. 바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도 데이터를 기반으로 합니다.
흔함: 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
흔하지 않음: 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
드물게: 환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
매우 드물다: 환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
감염
흔함: 저항성 박테리아 또는 진균에 의한 감염, 예. 구강 및 질 칸디다 감염
혈액 및 림프계
흔하지 않게: 적혈구 감소, 혈액 내 백혈구 감소, 특정 유형의 백혈구(호중구) 감소, 혈액 응고에 필요한 특수 세포 감소 또는 증가, 특수 백혈구(호산구) 증가 , 혈액 응고 감소
매우 드물게: 혈액 응고 증가, 특정 유형의 백혈구 주요 감소(무과립구증)
알레르기 반응
흔하지 않게: 알레르기 반응
드물게: 매우 드물게 생명을 위협하는 쇼크(예: 호흡 곤란, 혈압 강하, 빠른 맥박), 부기(기도 부종 포함, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)를 포함한 심각하고 갑작스러운 전신 알레르기 반응
실험실 테스트 결과의 변경
흔하지 않게: 혈중 지질(지방) 증가
드물게: 혈당 증가, 혈중 요산 증가
정신과적 증상
흔하지 않게: 불안, 안절부절 / 동요
드물게: 정서적 불안정, 우울증(매우 드문 경우 자살 생각, 자살 생각 또는 자살 시도와 같은 자해 행동으로 이어질 수 있음), 환각
매우 드물게: 해리(자신이 아닌 것) 느낌, 정신 이상(자살 생각, 자살 생각 또는 자살 시도와 같은 자해 행동으로 이어질 수 있음)
신경계
흔하게: 두통, 현기증
흔하지 않게: 따끔거림 및/또는 무감각, 미각 장애(매우 드물게 미각 상실), 혼란 및 방향 감각 상실, 수면 장애(주로 불면증), 떨림, 현기증(현기증, 넘어지는 느낌), 졸음
드물게: 촉각 감수성 감소, 후각 변화(후각 상실 포함), 꿈 장애, 균형 장애 및 협응 장애(현기증으로 인해), 경련, 집중력 장애, 언어 장애, 부분적 기억 상실 또는 전체, 신경계와 관련된 장애 통증, 작열감, 따끔거림, 무감각 및/또는 사지의 쇠약과 같은 시스템
매우 드물게: 촉각 감도 증가
눈
흔하지 않게: 복시(복시) 및 흐린 시력을 포함한 시각 장애
매우 드물게: 일시적인 시력 상실
귀
드물게: 귀울림/소음, 난청을 포함한 청력 상실(보통 가역적)
심장 시스템(섹션 2. Avalox를 복용하기 전에 알아야 할 사항 참조)
흔하게: 낮은 혈중 칼륨 수치를 가진 환자에서 심장 리듬(ECG)의 변화
흔하지 않게: 심장 리듬(ECG)의 변화, 심계항진, 불규칙하고 빠른 심장 박동, 심각한 심장 리듬 이상, 협심증
드물게: 빠른 심장 박동, 실신
매우 드물다
비정상적인 심장 리듬 생명을 위협하는 불규칙한 심장 박동, 심장 박동 중단
혈관계
흔하지 않게: 혈관 확장
드물게: 고혈압, 저혈압
호흡기 체계
흔하지 않음: 천식 상태를 포함한 호흡 곤란
위장 시스템
흔하게: 메스꺼움, 구토, 복통 및 복통, 설사
흔하지 않게: 식욕 감소 및 음식 섭취 감소, 팽만감 및 변비, 위장 장애(소화불량, 속쓰림), 위 염증, 혈액 내 특정 소화 효소(아밀라제) 증가
드물게: 삼키기 어려움, 구강 염증, 혈액 및/또는 점액이 포함된 심한 설사(위막성 대장염을 포함한 항생제 유발 대장염), 이는 매우 드문 상황에서 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있습니다.
간
흔하게: 혈액 내 특정 간 효소(아미노전이효소) 증가
흔하지 않게: 간 기능 장애(혈액 내 특정 간 효소(LDH) 증가 포함), 혈액 내 빌리루빈 증가, 혈액 내 특정 간 효소(감마-GT 및/또는 알칼리성 포스파타제) 증가
드물게: 황달(눈이나 피부의 흰자위가 노랗게 변함), 간의 염증
매우 드물게: 생명을 위협하는 간부전으로 진행될 수 있는 간의 전격성 염증(치명적 사례 포함)
피부
흔하지 않게: 가려움증, 발진, 두드러기, 피부 건조
매우 드물게: 피부 및 점막 변화(입/코 또는 음경/질의 고통스러운 수포), 잠재적으로 생명을 위협하는(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)
근육 및 관절 시스템
흔하지 않게: 관절통, 근육통
드물게: 힘줄 통증 및 부기(건염), 근육 경련, 근육 경련, 근력 약화
매우 드물게: 힘줄 파열, 관절 염증, 근육 경직, 중증 근무력증 증상 악화
신장
흔하지 않게: 탈수
드물게: 신장애(요소 및 크레아티닌과 같은 신기능을 나타내는 증가된 실험실 매개변수 포함), 신부전
일반적인 원치 않는 효과
흔하지 않게: 몸이 좋지 않은 느낌(주로 쇠약 또는 피로), 요통, 흉통, 골반통, 사지 통증, 발한 등의 통증
드물게: 부기(손, 발, 발목, 입술, 입, 목)
또한, 다른 퀴놀론계 항생제와 함께 이 약 치료 중 배제할 수 없는 다음과 같은 부작용이 매우 드물게 보고되었습니다: 혈중 나트륨 농도 증가, 혈중 칼슘 농도 증가, 특정 유형의 적혈구 감소 세포(용혈성 빈혈), 근육 세포 손상으로 인한 근육 반응, 햇빛 또는 UV에 대한 피부 민감도 증가.
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집과 상자에 명시된 만료일이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하고 폐수나 생활 쓰레기를 통해 약을 버리지 마십시오. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Avalox가 포함하는 것
- 활성 성분은 목시플록사신입니다. 각 필름코팅정은 염산염으로 목시플록사신 400mg을 함유하고 있습니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
정제 코어: 미정질 셀룰로스, 크로스카멜로스 나트륨, 유당 일수화물(Avalox에는 유당이 포함됨 섹션 참조) 및 스테아르산마그네슘.
필름 코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 4000, 산화철(E172) 및 이산화티타늄(E171).
Avalox의 모습과 팩 내용물
각 칙칙한 빨간색의 직사각형 모양의 볼록면이 있는 17 x 7mm 필름코팅정은 한 면에 "M400", 다른 면에 "BAYER"라고 표시되어 있습니다.
Avalox는 무색 또는 불투명한 흰색/알루미늄 폴리프로필렌 블리스터가 들어 있는 상자에 포장됩니다.
Avalox는 5, 7 및 10 필름 코팅 정제의 소매 팩, 25, 50 또는 70 필름 코팅 정제의 병원 팩, 각각 16개의 정제가 들어 있는 5개의 상자 또는 각 10개의 정제가 들어 있는 10개의 상자로 구성된 병원 멀티팩으로 제공됩니다.
Avalox는 알루미늄/알루미늄 블리스터가 들어 있는 판지 상자에 필름 코팅된 정제의 의료 샘플로도 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 AVALOX 400 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
필름코팅정 1정에는 목시플록사신(염산염으로서) 400mg이 함유되어 있습니다.
효과가 알려진 부형제: 필름코팅정은 유당일수화물 68mg(유당 66.56mg에 해당)을 함유하고 있습니다(4.4항 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
칙칙한 붉은색의 볼록한 모양의 각면이 있는 필름코팅정으로 크기가 17 x 7mm이고 한 면에 "M400", 다른 면에 "BAYER"라고 표시되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Avalox 400mg 필름코팅정은 목시플록사신에 감수성인 박테리아에 의해 유발되는 다음과 같은 박테리아 감염의 치료를 위해 18세 이상의 환자에게 사용됩니다(섹션 4.4, 4.8 및 5.1 참조). Moxifloxacin은 이러한 감염의 초기 치료에 일반적으로 권장되는 항균제가 부적절하거나 실패한 경우에만 사용해야 합니다.
• 급성 세균성 부비동염(적절한 진단)
• 만성 기관지염의 악화(적절한 진단)
• 중증 형태는 제외된 지역사회 획득 폐렴
• 경증 또는 중등도의 골반 염증성 질환(즉, 난관염 및 자궁내막염을 포함하는 여성 생식기의 상부 요로 감염), 난소관 또는 골반 농양과 관련이 없습니다.
아발록스 400mg 필름코팅정은 경증 또는 중등도의 골반염증성 질환에서 단독요법으로 권장되지 않지만, 목시플록사신에 대한 내성이 증가하기 때문에 다른 적절한 항균제(예: 세팔로스포린)와 함께 투여해야 합니다. 나이세리아 임질, 존재하지 않는 한 나이세리아 임질 목시플록사신에 내성이 있습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
Avalox 400mg 필름 코팅 정제는 다음 적응증에 대해 목시플록사신 정맥 주사 초기 치료 동안 개선을 경험한 환자의 치료 과정을 완료하는 데 사용할 수도 있습니다.
• 지역사회 획득 폐렴
• 복잡한 피부 및 연조직 감염
Avalox 400mg 필름 코팅 정제는 모든 유형의 피부 및 연조직 감염 또는 중증의 지역사회 획득 폐렴에 대한 초기 요법으로 사용해서는 안 됩니다.
항생제 치료를 처방할 때 항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 참조해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
용법(성인)
권장 복용량은 1일 1회 400mg 필름코팅정 1정입니다.
신장/간부전
경증에서 중증의 신장애 환자 또는 만성 투석(예: 혈액투석 또는 지속적인 보행 복막투석)을 받는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(자세한 내용은 섹션 5.2 참조).
간 기능 장애가 있는 환자에 대한 데이터가 충분하지 않습니다(섹션 4.3 참조).
기타 특수 범주의 환자
고령자 및 저체중 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
목시플록사신은 어린이와 청소년(18세 미만)에게 금기입니다. 목시플록사신의 효능 및 안전성은 소아 및 청소년에 대해 확립되지 않았습니다(섹션 4.3 참조).
투여 방법
필름코팅정은 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼키고 식사와 함께 또는 식사와 함께 복용할 수 있습니다.
투여 기간
Avalox 400mg 필름코팅정은 다음 치료 기간 동안 복용해야 합니다.
• 만성 기관지염의 악화 5~10일
• 지역사회 획득 폐렴 10일
• 급성 세균성 부비동염 7일
• 경증 또는 중등도 골반 염증성 질환 14일
Avalox 400mg 필름 코팅 정제는 최대 14일의 치료 기간 동안 임상 시험에서 연구되었습니다.
순차 요법(정맥 주사 후 경구 투여)
순차 치료 임상 시험에서 대부분의 환자는 4일(지역사회 획득 폐렴) 또는 6일(복잡한 피부 및 연조직 감염) 이내에 정맥 주사에서 경구 치료로 전환했습니다. 정맥 및 경구 투여의 총 권장 기간은 지역사회 획득 폐렴의 경우 7-14일, 복잡한 피부 및 연조직 감염의 경우 7-21일입니다.
권장 용량(1일 1회 400mg) 또는 특정 적응증에 대한 치료 기간을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
• 목시플록사신, 기타 퀴놀론 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 임신과 수유(섹션 4.6 참조).
• 18세 미만의 환자.
• "퀴놀론 치료와 관련된 건 질환/장애 병력"이 있는 환자.
전임상 시험과 사람에서 모두 목시플록사신에 노출된 후 QT 간격 연장의 형태로 심장 전기 생리학의 변화가 관찰되었습니다.따라서 목시플록사신은 다음 환자에게 금기입니다.
- 선천적 또는 후천적 QT의 문서화된 연장
- 전해질 변화, 특히 교정되지 않은 저칼륨혈증
- 임상적으로 관련된 서맥
- 임상적으로 관련된 좌심실 박출률 감소를 동반한 심부전
- 증상이 있는 부정맥의 병력.
목시플록사신은 QT 간격을 연장하는 다른 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
불충분한 임상 데이터로 인해 목시플록사신은 간 기능이 저하된 환자(Child Pugh C)와 트랜스아미나제 상승이 정상 상한의 5배 이상인 환자에게도 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
목시플록사신 치료의 이점, 특히 중증도가 낮은 감염의 경우 "경고 및 예방 조치" 섹션에 포함된 정보와 비교해야 합니다.
QTc 간격 연장 및 잠재적으로 관련된 임상 상태
일부 환자에서 목시플록사신은 심전도의 QTc 간격을 연장시켰습니다. 임상시험 프로그램에서 얻은 심전도 분석에서 목시플록사신의 QTc 연장은 6 msec ± 26 msec로 기준치의 1.4%였으며 여성은 남성보다 기준선 QTc 간격이 더 긴 경향이 있어 QTc 연장에 더 민감할 수 있습니다. 노인 환자는 또한 QT 간격에 대한 약리학적 영향에 더 민감할 수 있습니다.
목시플록사신을 투여받는 환자에서 칼륨 강하제는 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
Moxifloxacin은 급성 심근 허혈 또는 QT 연장과 같이 부정맥의 발병을 선호할 수 있는 기존 상태가 있는 환자(특히 여성 및 노인 환자)에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 상태는 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함 ) 및 심정지(섹션 4.3 참조) 약물 농도가 증가함에 따라 QT 연장 정도가 증가할 수 있으므로 권장 용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
목시플록사신으로 치료하는 동안 심장 부정맥의 징후가 나타나면 치료를 중단하고 ECG를 수행하십시오.
과민성/알레르기 반응
목시플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론의 경우 첫 투여 후 알레르기 및 과민반응이 보고되었습니다. 아나필락시스 반응은 첫 번째 투여 후에도 생명을 위협할 수 있는 쇼크로 진행될 수 있습니다. 이러한 경우에는 목시플록사신 치료를 중단하고 적절한 치료(예: 쇼크 치료)를 시작해야 합니다.
심한 간 질환
잠재적으로 간부전을 유발할 수 있는 전격성 간염 사례(치명적 사례 포함)가 목시플록사신과 함께 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 황달, 짙은 소변, 출혈성 체질 또는 간성 뇌병증과 관련된 급속한 무력증과 같은 전격성 간 질환의 징후와 증상이 나타나면 치료를 계속하기 전에 의사에게 연락하도록 환자에게 조언해야 합니다.
간 기능 장애의 징후가 있는 경우 간 기능 검사/조사를 수행해야 합니다.
심한 물집 피부 반응
스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해와 같은 수포성 피부 반응 사례가 목시플록사신에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 피부 및/또는 점막 반응이 발생한 경우 치료를 계속하기 전에 환자에게 즉각적인 의료 조치를 취하도록 조언해야 합니다.
경련의 소인이 있는 환자
퀴놀론은 발작을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. CNS 장애가 있는 환자 또는 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮출 수 있는 다른 위험 요소가 있는 경우 이 제품을 주의해서 사용해야 합니다. 발작이 발생하면 목시플록사신 치료를 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
말초 신경증
목시플록사신을 포함한 퀴놀론계 약물을 투여받은 환자에서 감각이상, 감각저하, 감각이상 또는 쇠약으로 나타나는 감각 또는 운동 감각 다발신경병증이 보고되었습니다. 목시플록사신을 복용하는 환자는 통증, 작열감, 따끔거림, 무감각 또는 쇠약과 같은 신경병증의 증상이 나타나면 치료를 계속하기 전에 의사에게 알려야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 반응
목시플록사신을 포함한 퀴놀론의 첫 투여 후에도 정신과적 반응이 나타날 수 있습니다. 매우 드문 경우지만 우울증이나 정신병적 반응은 자살 충동과 같은 자살 시도와 같은 자기 공격적 행동으로 발전할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 환자에게 이러한 반응이 나타나면 목시플록사신 치료를 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다. 목시플록사신이 정신병 환자 또는 정신병 병력이 있는 환자에게 사용되는 경우 주의가 권고됩니다.
항생제 관련 설사 및 대장염
위막성대장염 및 다음과 관련된 설사를 포함한 항생제 관련 설사 및 대장염 사례 클로스트리디움 디피실리, 중증도는 가벼운 설사에서 치명적인 대장염까지 다양합니다. 따라서 목시플록사신 사용 중 또는 사용 후 심한 설사가 발생한 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요하며, 항생제 관련 설사나 대장염이 의심되거나 확인되면 목시플록사신을 비롯한 항균제의 지속적인 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다. 즉시 조치를 취하며, 전염 위험을 줄이기 위해 적절한 감염 통제 조치를 취해야 합니다. 연동운동을 억제하는 약물은 심한 설사가 발생하는 환자에게 금기입니다.
중증 근무력증 환자
Moxifloxacin은 중증 근무력증 환자에서 증상의 악화가 발생할 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
힘줄의 염증 및 파열
목시플록사신을 포함한 퀴놀론계 치료 중, 염증 및 건 파열(특히 아킬레스건)이 때때로 양측성이며, 치료 시작 후 처음 48시간 및 중단 후 최대 몇 개월 동안에도 발생할 수 있습니다. 건염 및 건 파열의 위험은 다음과 같습니다. 특히 고령자 및 코르티코스테로이드 치료를 동시에 받는 환자에서 증가합니다. 통증이나 염증의 첫 징후가 나타나면 환자는 목시플록사신 치료를 중단하고 사지 또는 영향을 받은 사지를 휴식하고 적절한 치료(예: 고정)를 시작하기 위해 즉시 의사와 상의해야 합니다. 영향을 받은 힘줄에 대해(섹션 4.3 및 4.8 참조).
신기능 장애가 있는 환자
신장 장애가 있는 고령 환자는 탈수가 신부전의 위험을 증가시킬 수 있으므로 적절한 물 공급을 유지할 수 없는 경우 목시플록사신을 주의해서 사용해야 합니다.
시각 장애
시각 장애 또는 기타 눈에 대한 영향이 관찰되면 즉시 안과 의사의 진찰을 받아야 합니다(섹션 4.7 및 4.8 참조).
감광성 반응 예방
퀴놀론은 환자에게 광과민 반응을 일으키는 것으로 나타났습니다. 그러나 연구에 따르면 목시플록사신은 감광성을 유발할 위험이 더 낮습니다. 그럼에도 불구하고, 환자는 목시플록사신으로 치료하는 동안 UV 광선에 대한 노출 및 햇빛에 대한 강렬 및/또는 장기간 노출을 피하도록 조언해야 합니다.
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증 환자
글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍의 가족력이 있는 환자는 퀴놀론으로 치료할 때 용혈 반응을 경험할 수 있습니다. 따라서 목시플록사신은 이러한 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자
갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
골반 염증성 질환 환자
정맥내 치료가 필요하다고 여겨지는 복잡한 골반 염증성 질환(예: 난소 난소 또는 골반 농양과 관련된) 환자의 경우, 아발록스 400mg 필름 코팅 정제로의 치료는 권장되지 않습니다.
골반 염증성 질환은 다음으로 인해 발생할 수 있습니다. 나이세리아 임질 플루오로퀴놀론에 내성. 이 가설에서, 다른 적절한 항생제(예: 세팔로스포린)는 나이세리아 임질 목시플록사신에 내성. 치료 3일 후에도 임상적 개선이 이루어지지 않으면 치료를 재고해야 합니다.
특정 유형의 복잡한 피부 및 연조직 감염(cSSSI) 환자
심한 화상 감염, 주요 농양 근막염 및 골수염을 동반한 당뇨병성 족부 감염의 치료에서 목시플록사신의 임상적 효능은 입증되지 않았습니다.
생물학적 테스트 방해
Moxifloxacin 요법은 배양을 방해할 수 있습니다. 마이코박테리움 종 마이코박테리아 성장을 억제하여 목시플록사신 치료를 받고 있는 환자로부터 채취한 샘플에서 위음성 결과가 나타납니다.
MRSA 감염 환자
Moxifloxacin은 MRSA 관련 감염 치료에 권장되지 않습니다. MRSA 감염이 의심되거나 확인된 경우 적절한 항균제로 치료를 시작해야 합니다(섹션 5.1 참조).
소아 인구
어린 동물의 연골에 대한 부작용 때문에(섹션 5.3 참조), 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 목시플록사신을 사용하는 것은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
의약품과의 상호작용
목시플록사신 및 기타 QTc 간격을 연장할 수 있는 의약품에 의한 QT 간격 연장에 대한 부가적 효과를 배제할 수 없습니다. 이 효과는 torsades de pointes를 포함한 심실 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 다음 의약품과 목시플록사신의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
- 클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드)
- 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- 항정신병제(예: 페노티아진, 피모자이드, 세르틴돌, 할로페리돌, 설토프라이드)
- 삼환계 항우울제
- 일부 항균제(사퀴나비르, 스파플록사신, i.v. 에리트로마이신, 펜타미딘, 항말라리아제, 특히 할로판트린)
- 일부 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴)
- 기타 (cisapride, vincamine i.v., bepridyl, difemanyl).
목시플록사신은 칼륨 수치를 낮출 수 있는 의약품(예: 루프 이뇨제 및 치아지드제, 완하제 및 관장제(고용량), 코르티코스테로이드, 암포테리신 B) 또는 임상적으로 유의한 서맥과 관련된 의약품을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
2가 또는 3가 양이온을 포함하는 제제(예: 마그네슘 또는 알루미늄을 포함하는 제산제, 디다노신 정제, 수크랄페이트 및 철 또는 아연을 포함하는 제제)의 투여와 목시플록사신 투여 사이에는 약 6시간의 간격이 경과해야 합니다.
목시플록사신 400mg의 경구 투여와 목탄의 병용 투여는 약물의 흡수를 상당히 방해하고 이의 전신 이용 가능성을 80% 이상 감소시켰습니다. 따라서 이 두 약물의 병용은 권장되지 않습니다(과량투여의 경우 제외, 섹션 4.9 참조).
건강한 지원자에게 반복 투여한 후, 목시플록사신은 AUC 또는 최저 농도에 영향을 미치지 않고 디곡신 Cmax를 약 30% 증가시켰습니다. 디곡신과 함께 사용하는 데 주의할 필요는 없습니다.
당뇨병 지원자를 대상으로 실시한 연구에서 경구 목시플록사신과 글리벤클라미드의 병용 투여는 글리벤클라미드의 최고 혈장 농도를 약 21% 감소시켰습니다. 글리벤클라미드와 목시플록사신의 병용은 이론적으로 경미하고 일시적인 고혈당을 유발할 수 있지만 글리벤클라미드의 약동학에서 관찰된 변화는 약력학적 매개변수(혈당, 인슐린혈증)의 변화를 초래하지 않았으므로 임상적으로 관련 있는 상호작용은 관찰되지 않았습니다. 목시플록사신과 글리벤클라미드.
INR의 변경
항균제, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 테트라사이클린, 코트리목사졸 및 일부 세팔로스포린을 투여받는 환자에서 경구 항응고제의 "증가된" 활성의 많은 사례가 보고되었습니다. 감염성 및 염증성 상태, 환자의 연령 및 전신상태가 위험인자로 작용하는 것으로 보이며, 이러한 상황에서 INR(국제표준화보고서) 장애의 원인이 감염인지, 아니면 치료에 의한 예방 조치는 INR을 보다 자주 모니터링하는 것으로 나타납니다. 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절해야 합니다.
임상 연구에 따르면 목시플록사신과 라니티딘, 프로베네시드, 경구 피임약, 칼슘 보충제, 모르핀 주사, 테오필린, 사이클로스포린 또는 이트라코나졸과의 병용 투여 후 상호 작용이 없는 것으로 나타났습니다.
연구 시험관 내 인간 시토크롬 P-450 효소로 이러한 결론을 뒷받침했습니다. 이러한 발견에 비추어 볼 때 "사이토크롬 P-450 효소에 의해 매개되는 대사 상호작용은 있을 것 같지 않습니다.
음식과의 상호작용
Moxifloxacin은 우유 및 파생물을 포함한 식품과 임상적으로 관련된 상호작용을 일으키지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
사람에 대한 임신 중 목시플록사신의 안전성은 평가되지 않았습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 사람에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않았습니다. 실험적인 위험 때문에 부상 성장하는 동물의 체중 부하 관절 연골에 있는 플루오로퀴놀론과 플루오로퀴놀론을 복용한 소아에서 설명한 가역성 관절 손상으로 인해 목시플록사신을 임신 중에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
모유 수유
수유 중인 여성 또는 수유 중인 여성에 대한 사용 데이터가 없습니다. 전임상 데이터에 따르면 소량의 목시플록사신이 우유로 전달됨 인간 데이터가 없고 성장하는 동물의 관절 연골 운반체에 대한 플루오로퀴놀론에 의한 손상의 실험적 위험으로 인해, 모유 수유 목시플록사신 요법 중에는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
비옥
동물 연구에서는 생식력 손상이 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 목시플록사신의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았으나 목시플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론은 중추신경계 부담(예: 현기증, 급성 일시적인 시력 상실(섹션 4.8 참조) 또는 급성 및 단기 의식 상실(실신, 섹션 4.8 참조) 차량을 운전하거나 기계를 작동하기 전에 환자에게 목시플록사신에 대한 반응을 관찰하도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
목시플록사신 400mg(경구 및 순차 요법)에 대한 모든 임상 시험을 기반으로 하고 빈도별로 분류된 이상반응은 아래에 나열되어 있습니다.
메스꺼움과 설사를 제외한 모든 이상반응은 3% 미만의 빈도로 관찰되었다.
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
- 공통(≥ 1/100,
- 흔하지 않음(≥ 1 / 1,000,
- 희귀(≥ 1 / 10,000,
- 매우 드문(
매우 드물게 목시플록사신 치료 중 발생할 수 있는 바람직하지 않은 효과의 매우 드문 경우가 다른 플루오로퀴놀론계와 함께 보고되었습니다: 고나트륨혈증, 고칼슘혈증, 용혈성 빈혈, 횡문근 융해증, 광과민 반응(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
우발적인 과량투여의 경우 특별한 대책이 권장되지 않습니다. 과량투여시에는 대증요법을 시행해야 한다. QT 간격 연장 가능성이 있으므로 심전도 모니터링을 수행해야 하며 목시플록사신 400mg을 경구 또는 정맥 내로 병용 투여하면 약물의 전신 생체 이용률이 각각 80% 이상 감소합니다. 흡수 초기에 목탄을 사용하면 경구 과량투여 시 목시플록사신의 전신 노출이 과도하게 증가하는 것을 방지하는 데 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: quinolone 항균제, fluoroquinolone.
ATC 코드: J01MA14.
행동의 메커니즘
목시플록사신 활성 시험관 내 광범위한 그람 양성 및 그람 음성 병원체에 대항합니다.
목시플록사신의 살균 작용은 박테리아 DNA의 복제, 전사 및 복구에 필요한 두 가지 유형 II 토포이소머라제(DNA 자이라제 및 토포이소머라제 IV)의 억제 결과입니다. C8 위치의 메톡시기는 동일한 위치의 수소 원자에 비해 그람 양성균에서 활성을 증가시키고 내성 돌연변이의 선택을 줄이는 데 기여하는 것으로 보입니다. C7 위치에 방대한 비시클로아민 치환기가 존재하면 유전자와 관련된 활성 유출이 방지됩니다. 노라 또는 pmrA, 특정 그람 양성 박테리아에서 볼 수 있습니다.
약력학 연구에 따르면 목시플록사신은 농도 의존적 살균율을 나타냅니다. 살균 최저 농도(MBC)는 최소 억제 농도(MIC) 범위 내에 있습니다.
인간의 장내 세균총에 미치는 영향
목시플록사신을 경구 투여한 지원자에게서 장내 세균총의 다음과 같은 변화가 관찰되었습니다.대장균, 바실러스 종, 엔테로코커스 종. 그리고 클렙시엘라 종 그들은 혐기성 미생물과 마찬가지로 감소했습니다. Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. 그리고 펩토스트렙토코커스 종. 을위한 박테로이데스 프라길리스 c "가 증가했습니다. 이러한 변화는 2주 이내에 정상으로 돌아왔습니다.
저항 메커니즘
페니실린, 세팔로스포린, 아미노글리코사이드, 마크로라이드 및 테트라사이클린을 비활성화하는 내성 기전은 목시플록사신의 항균 활성을 방해하지 않습니다. 녹농균) 및 유출 기전도 목시플록사신에 대한 감수성에 영향을 미칠 수 있습니다.
시험관 내, 목시플록사신에 대한 내성은 유형 II 토포이소머라제, DNA 자이라제 및 토포이소머라제 IV 모두에서 표적 부위의 돌연변이에 의해 단계적 과정을 통해 획득됩니다. Moxifloxacin은 그람 양성 유기체에서 활성 유출 메커니즘의 영향을 잘 받지 않습니다.
다른 퀴놀론과의 교차 내성이 관찰됩니다. 그러나, 목시플록사신은 일부 그람 양성균에서 유사한 활성으로 토포이소머라제 II 및 IV를 억제하기 때문에 이들 세균은 다른 퀴놀론에 내성이 있을 수 있지만 목시플록사신에 민감할 수 있습니다.
목시플록사신에 대한 MIC 및 디스크 확산 테스트 측면에서 EUCAST 임상 민감도 중단점(01.01.2012):
미생물 감도
선택된 종에 대한 후천적 내성의 확산은 지리적 영역과 시간이 지남에 따라 다를 수 있습니다. 따라서 특히 중증 감염 치료의 경우 국소 내성 데이터를 알아야 합니다. 필요한 경우, 적어도 특정 유형의 감염에서 약물의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 널리 퍼져 있는 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 생체 이용률
경구 투여 후, 목시플록사신은 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 절대 생체이용률은 약 91%입니다.
약동학은 단일 용량으로 50~800mg, 10일 동안 1일 1회 최대 600mg의 범위에서 선형적입니다. 정상 상태 최고 및 최저 혈장 농도(400mg 1일 1회)는 각각 3.2 및 0.6mg/L이며 투여 간격은 첫 번째 투여 후보다 약 30% 더 길다.
분포
Moxifloxacin은 혈관 외 공간에 빠르게 분포합니다. 400 mg의 용량 후 35 mg * h/l의 AUC가 관찰됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 약 2L/kg입니다. 실험 시험관 내 그리고 생체 외 약물 농도에 관계없이 약 40-42%의 단백질 결합을 나타냈습니다. Moxifloxacin은 주로 혈청 알부민에 결합합니다.
목시플록사신 400mg 단일 용량을 경구 투여한 후 다음과 같은 최고 농도(기하학적 평균)가 관찰되었습니다.
생체 변형
Moxifloxacin은 단계 II 생체 변형을 거치며 변하지 않은 약물과 황 화합물(M1) 및 글루쿠로나이드(M2)의 형태로 신장 및 담즙/대변 경로를 통해 배설됩니다. M1과 M2는 인간에서 유일하게 중요한 대사 산물이며 둘 다 미생물학적으로 비활성입니다.
I상 임상 시험 및 연구에서 시험관 내 시토크롬 P-450에 의존하는 1상 생체변환을 받은 약물과 대사 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았습니다. 산화 대사의 징후는 없습니다.
제거
목시플록사신은 약 12시간의 평균 말기 반감기로 혈장에서 제거됩니다. 400mg 투여 후 겉보기 평균 전체 신체 청소율은 179~246mL/분입니다.신장 청소율은 약 24~53mL/분입니다. 신장에 의한 약물의 부분적인 세뇨관 재흡수를 암시합니다.400 mg 투여 후, 소변(약물이 변하지 않은 경우 약 19%, M1의 경우 약 2.5%, M & SUP2의 경우 약 14%) 및 대변(약물이 변하지 않은 경우 약 25%, 약 36%)에서 회수된 양 M1의 경우 M & SUP2가 없는 경우) 총계는 약 96%입니다.
목시플록사신과 라니티딘 또는 프로베네시드의 병용 투여는 모약물의 신장 청소율을 변경하지 않습니다.
고령자 및 저체중 환자
더 높은 혈장 농도는 건강한 저체중 지원자(예: 여성) 및 노인 지원자에서 볼 수 있습니다.
신장 장애
목시플록사신의 약동학적 특성은 신장애 환자(크레아티닌 청소율 > 20ml/min/1.73m2까지)에서 크게 다르지 않습니다. 신기능이 감소함에 따라 M2 대사물질(글루쿠로나이드)의 농도는 최대 2.5배까지 증가합니다(크레아티닌 청소율 2).
간장애
간부전 환자(Child Pugh A, B)를 대상으로 지금까지 수행된 약동학 연구에 따르면 건강한 지원자와 차이가 있는지 여부를 확인할 수 없습니다. 간 기능 장애는 혈장 내 M1 노출 증가와 관련이 있는 반면, 변하지 않은 약물 노출은 건강한 지원자에서 관찰된 것과 비슷했습니다. 간 기능 장애 환자에서 목시플록사신의 임상 사용 경험이 충분하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
조혈 시스템에 대한 영향(적혈구 및 혈소판 수의 약간 감소)이 쥐와 원숭이에서 관찰되었습니다. 다른 퀴놀론계와 마찬가지로 쥐, 원숭이, 개에서 간독성(간 효소 상승 및 액포 변성)이 관찰되었습니다. CNS 독성(경련)이 원숭이에서 발생했습니다. 이러한 효과는 고용량의 목시플록사신으로 치료하거나 장기간 치료한 후에만 관찰되었습니다.
목시플록사신은 다른 퀴놀론계와 마찬가지로 테스트에서 유전독성이 있었습니다. 시험관 내 박테리아 또는 포유류 세포를 사용하여 이러한 효과는 박테리아의 자이라제와 더 높은 농도에서 포유류 세포의 토포이소머라제 II와의 상호작용으로 설명될 수 있기 때문에 유전독성에 대한 역치 농도를 가정할 수 있습니다. 생체 내, 매우 고용량의 목시플록사신을 사용했음에도 불구하고 유전독성의 증거는 없었습니다. 따라서 인간의 치료 용량과 관련하여 충분한 안전 여유가 보장될 수 있습니다.목시플록사신은 쥐에 대한 개시-촉진 연구에서 발암성이 없었습니다.
많은 퀴놀론은 광반응성이며 광독성, 광변이원성 및 광발암성 효과를 유발할 수 있습니다. 반대로, 목시플록사신은 완전한 연구 프로그램을 거쳤습니다. 시험관 내 그리고 생체 내, 광독성 및 광독성 특성이 없는 것으로 입증되었습니다. 동일한 조건에서 다른 퀴놀론이 효과를 일으켰습니다.
고농도에서 목시플록사신은 심장에서 지연된 정류 칼륨 전류의 빠른 성분의 억제제이므로 QT 간격을 연장할 수 있습니다. 16 mg/l, QT 연장을 유발했지만 부정맥은 아닙니다. 인간 용량의 50배 이상(>300 mg/kg)의 매우 높은 누적 정맥 투여 후에만 혈장 농도가 ≥ 200 mg/l(40배 이상)을 생성했습니다. 치료 수준), 가역적 비치명적 심실 부정맥이 관찰되었습니다.
퀴놀론은 성장하는 동물의 주요 활액 관절 연골에 병변을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 새끼 개에서 관절 독성을 유발한 목시플록사신의 가장 낮은 경구 투여량은 mg/kg 기준으로 최대 권장 치료 투여량인 400mg(체중 50kg로 가정)의 4배였으며, 혈장 농도 범위는 2~3배였습니다. 최대 치료 용량에 도달한 것보다 더 높습니다.
쥐와 원숭이에 대한 독성 시험(최대 6개월까지 반복 투여)에서 안구 독성의 위험이 나타나지 않았습니다. 개에서 높은 경구 투여량(≥ 60 mg/kg)으로 혈장 농도가 ≥ 20 mg/l이 되면 망막전위도의 변화가 발생하고 일부 경우에는 망막 위축이 발생합니다.
쥐, 토끼 및 원숭이에서 수행된 생식 연구는 목시플록사신의 통과가 태반을 가로질러 발생함을 나타냅니다. 쥐(p.o. 및 i.v.) 및 원숭이(p.o.)에 대한 연구에서는 목시플록사신 투여 후 최기형성 또는 생식력 장애의 증거를 제공하지 않았습니다. 토끼의 태아에서 척추 및 늑골 기형의 발생률이 약간 증가하는 것이 관찰되었지만 심각한 모체 독성과 관련된 용량(20 mg/kg i.v.)에서만 관찰되었습니다. 인간의 치료 수준에 해당하는 혈장 농도에서 원숭이와 토끼의 낙태 발생률이 증가했습니다. 쥐의 경우 최대 권장 용량의 63배(mg/kg)를 투여했을 때, 혈장 농도는 인간의 치료 용량 범위에서 태아 체중 감소, 태아 손실 증가, 일부 자손에서 약간 증가된 임신 기간 및 자발적 활동 증가 남녀 모두.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
미정질 셀룰로오스;
크로스카멜로스 나트륨;
유당 일수화물;
마그네슘 스테아레이트.
코팅 필름:
하이프로멜로스;
마크로골 4000;
산화철(E172);
이산화티타늄(E171).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
폴리프로필렌/알루미늄 블리스터:
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
알루미늄/알루미늄 물집:
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
무색 또는 불투명한 흰색/알루미늄 폴리프로필렌 물집이 판지 상자에 들어 있습니다.
필름코팅정 5, 7, 10팩, 25팩(5x5), 50팩(5x10), 70팩(7x10), 80팩(16팩 5팩), 100팩(16팩 10팩)은 10) 필름코팅정.
알루미늄/알루미늄 물집이 들어 있는 판지 상자는 1개의 정제 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. Viale Certosa 130, 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
블리스터 PP / AL AIC 034436016에 400mg의 필름 코팅된 정제 5개
물집 PP / AL AIC 034436028에 400mg의 필름 코팅 정제 7개
물집 PP / AL AIC 034436030에 400mg의 필름 코팅 정제 10개
물집 PP / AL AIC 034436042에 400mg의 필름 코팅 정제 25개
물집 PP / AL AIC 034436055에 400mg의 필름 코팅 정제 50개
물집 PP / AL AIC 034436067에 400mg의 필름 코팅 정제 70개
물집 PP / AL AIC 034436079에 400mg의 필름 코팅 정제 80개
물집 PP / AL AIC 034436081에 400mg의 필름 코팅 정제 100개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 2000년 6월 13일
갱신: 2008년 11월 30일
10.0 텍스트 개정일
05/2014