유효 성분: 니페디핀
Adalat Crono 20mg 변형 방출 정제
Adalat Crono 30 mg 변형 방출 정제
Adalat Crono 60 mg 변형 방출 정제
Adalat Crono가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Adalat Crono는 칼슘 채널 차단제의 범주에 속하는 활성 물질로 니페디핀을 포함합니다.
Adalat Crono는 다음 조건을 치료하는 데 사용됩니다:
- 운동성 협심증(협심증)은 심장에 혈액과 산소 공급이 충분하지 않아(보통 운동 후) 흉골 뒤 부위의 심한 흉통입니다. 니페디핀은 관상동맥을 확장시켜 심장 조직에 혈액과 산소 공급을 증가시키는 작용을 하며, 말초혈관에도 작용하기 때문에 심장의 산소 요구량을 줄입니다.
- 고혈압(동맥성 고혈압)은 혈관을 이완시키고 나트륨과 물의 제거를 증가시켜 혈압을 낮추는데 특히 고혈압 환자에게 두드러집니다.
Adalat Crono를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Adalat Crono를 복용하지 마십시오
- 니페디핀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우(최대 20주차까지) 모유 수유 중("임신 및 모유 수유" 참조)
- 심혈관 쇼크(혈압의 급격한 강하)가 있는 경우;
- 그가 Kock pocket(결장 및 직장에 대한 수술을 철거한 후 "편차")이 있는 경우;
- 특정 유형의 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제인 리팜피신이 함유된 약을 복용하는 경우. 이 경우 혈액 내 니페디핀 수치가 불충분할 수 있습니다("기타 의약품 및 Adalat Crono 참조).
아달랏 크로노를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Adalat Crono를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Adalat Crono와 함께 특별한 주의를 기울이십시오.
- 혈압이 매우 낮거나(최대 수은 90mm 미만), 심부전(심장이 약함) 또는 심각한 대동맥 협착증(심장 판막이 좁아짐)이 있는 경우,
- 위장관의 협착이 심한 경우 정제가 비흡수성 외피로 되어 있어 장폐색(장폐색) 증상이 나타날 수 있습니다. 예외적으로, 이러한 껍질은 장을 통해 제거할 수 없고 때때로 수술이 필요한 위석이라고 하는 부피가 큰 덩어리를 위장에 형성할 수 있습니다. 개별 사례에서 막힘 증상은 위장 장애를 경험한 적이 없는 환자에서도 발생했습니다. 바륨 조영제를 사용하여 소화관의 엑스레이를 촬영하는 경우 Adalat Crono가 폴립으로 잘못 해석될 수 있는 이미지를 제공할 수 있다는 점에 유의하십시오.
- 간이 잘 작동하지 않는 경우. 이 경우 세심한 모니터링이 필요할 수 있으며 상태가 심각하면 Adalat Crono의 용량을 줄이는 것도 필요합니다.
- 임신한 경우 사용 가능한 정보가 태아 및 신생아에게 바람직하지 않은 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없기 때문입니다. 이러한 이유로 Adalat Crono는 임신 첫 20주 동안은 사용해서는 안 되며("Adalat Crono 복용 금지" 및 "임신 및 모유 수유" 참조) 다음 주에는 매우 신중한 평가 후에만 사용할 수 있습니다. 가능한 위험 및 예상되는 이점 및 다른 요법이 적합하지 않거나 효과가 없는 경우 담당 의사가 Adalat Crono 치료가 귀하에게 적합한지 여부를 결정할 것입니다. 특히 혈압이 과도하게 떨어질 가능성이 있으므로 정맥내 황산마그네슘과 함께 투여하는 경우, 이는 귀하와 태아 모두에게 해를 끼칠 수 있습니다.
- 모유 수유 중인 경우 니페디핀이 모유로 전달됩니다. 속방형 제제의 경우 니페디핀에 대한 유아의 노출을 줄이기 위해 약 복용 후 3~4시간 동안 수유 또는 유축을 연기하는 것이 좋습니다. 신생아에 대한 가능한 영향에 대한 데이터가 없으므로 이 기간 동안 니페디핀 치료가 필요한 경우 수유를 중단해야 합니다.
소변에서 바닐 만델산의 값을 결정하기 위해 실험실 테스트를 수행해야 하는 경우(부신의 종양을 진단하기 위한 테스트), 니페디핀이 존재하고 사용된 방법에 따라 , 값이 잘못 증가할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Adalat Crono는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용이 권장되지 않습니다. 이 인구 집단에서 제한된 효능 및 안전성 데이터만 이용할 수 있기 때문입니다.
Adalat Crono의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
기타 의약품 및 Adalat Crono
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Adalat Crono는 다음을 알고 있습니다.
니페디핀은 특정 분자 시스템(효소라고 함)을 통해 체내에서 변형됩니다. 이 동일한 시스템에 영향을 미치거나 사용하는 약물을 함께 투여하면 혈액 내 농도가 감소하거나 증가하여 효과가 나타날 수 있습니다. 니페디핀 또는 기타 약품 니페디핀 또는 기타 약품의 용량 조절 및/또는 보다 빈번한 혈압 모니터링이 필요할 수 있습니다.
니페디핀의 효과를 수정할 수 있는 의약품은 다음과 같습니다.
- 리팜피신(항생제); Adalat Crono를 리팜피신이 함유된 의약품과 함께 복용하지 마십시오("Adalat Crono 복용 금지" 참조).
- 에리스로마이신과 같은 마크로라이드 부류에 속하는 특정 항생제;
- 리토나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르 또는 사퀴나비르와 같은 특정 AIDS 약물;
- 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 플루코나졸과 같은 곰팡이 감염에 대한 특정 의약품;
- 플루옥세틴, 네파조돈(우울증 치료제);
- 퀴누프리스틴/달포프리스틴(특정 감염에 사용되는 항생제);
- 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비톤, 발프로산(발작 치료제);
- 시메티딘, 시사프라이드(위궤양에 사용되는 약).
니페디핀은 다음 약물의 효과를 수정할 수 있습니다.
- 니페디핀은 다른 혈압강하제의 혈압강하작용을 더욱 악화시킬 수 있으며, 특히 베타차단제군에 속하는 약물을 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용을 악화시킬 수 있으므로 주의 깊게 관찰해야 합니다. 혈액을 펌프질하는 심장.
- 디곡신, 퀴니딘(심장약)
- 타크로리무스(이식 거부 반응에 사용되는 약).
다음 물질을 포함하는 의약품은 혈액 내 니페디핀 농도를 변화시키지 않거나 니페디핀의 대사에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다: ajmaline(부정맥 치료제), 100mg 용량의 아세틸살리실산(독감 또는 독감 증상 치료제 ) 혈액 희석제), 베나제프릴, 독사조신, 칸데사르탄 실렉세틸, 이르베사르탄, 데브리소퀸, 탈리놀롤(고혈압 치료제), 오메프라졸, 판토프라졸, 라니티딘(속쓰림 치료제), 오르리스타트(체중 감량 치료제), 로시글리타존(의학) ) 당뇨병), 트리암테렌-히드로클로로티아지드(이뇨제).
음식과 음료가 있는 아달랏 크로노
Adalat Crono를 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 혈액 내 니페디핀 농도를 증가시키고 효과를 연장할 수 있습니다. 자몽 주스를 정기적으로 마시는 경우 이 효과는 중단 후 최대 3일 이상 지속될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 첫 20주 또는 수유 중인 경우 Adalat Crono를 복용하지 마십시오("Adalat 복용 금지" 참조). 환자의 임상 상태가 니페디핀 치료를 필요로 하지 않는 한 니페디핀을 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 니페디핀의 사용은 표준 요법으로 치료에 반응하지 않은 중증 고혈압 여성에게 유보되어야 합니다("경고 및 주의사항" 참조).
모유 수유 중 니페디핀의 사용은 모유로 전달되는 것으로 보고되었으며 소량의 니페디핀의 경구 흡수 효과가 알려져 있지 않기 때문에 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Adalat Crono는 특히 치료 시작 시 또는 알코올 음료와 함께 사용 시 현기증이나 현기증을 유발할 수 있습니다. 영향을 받는 경우 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.
Adalat Crono에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
Adalat Crono 정제에는 나트륨이 포함되어 있습니다. 1일 최대 복용량 120mg을 복용하면 하루에 2mmol의 나트륨을 섭취할 수 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식을 하고 있다면 고려하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Adalat Crono 사용 방법: 약량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 아침에 1일 1회 30mg 코팅된 정제 1개입니다. 18세 미만의 아달랏 크로노의 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다.
의사의 소견에 따르면, 1회 1회 복용함으로써 동맥성 고혈압의 경우 최대 60mg(60mg 코팅정 1정), 협심증 환자의 경우 120mg(60mg 코팅정 2개)까지 점진적으로 증량할 수 있습니다. 하루, 아침에. 의사는 하루에 1개의 20mg 정제로 치료를 시작하거나 40mg(20 + 20) 또는 50mg(20 + 30)의 중간 용량을 처방할 수 있습니다.
Adalat Crono는 경구용입니다. 정제를 약간의 액체와 함께 삼키십시오. 정제를 씹거나 깨뜨리지 마십시오. Adalat Crono는 음식의 유무에 관계없이 복용할 수 있습니다. 복용 시에만 물집에서 정제를 꺼내십시오.
Adalat Crono 정제는 약이 비흡수성 외피에 들어 있어 천천히 방출되어 흡수되는 물질을 방출하며, 처리가 완료되면 빈 정제를 버리고 대변에서 볼 수 있습니다.
의사는 Adalat Crono로 치료를 지속해야 하는 기간을 결정할 것입니다.
고령 환자에서 사용
고령 환자의 경우 젊은 환자보다 적은 용량이 필요할 수 있습니다.
간 기능이 손상된 환자에서 사용
간이 잘 기능하지 않으면 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 하며 심한 경우에는 복용량을 줄여야 합니다.
과다 복용 Adalat Crono를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Adalat Cronus를 복용하는 경우
의사가 지시한 용량을 지키는 것이 중요합니다. 실수로 너무 많은 정제를 복용했다면 주저하지 말고 의사에게 어떻게 해야 하는지 물어보거나 가까운 병원의 응급실에 연락하십시오.
Adalat Crono 복용을 잊은 경우
약 복용을 잊은 경우에는 기억나는 대로 당일 복용하십시오. 하루를 놓친 경우 다음날 정상 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
어떻게 해야 할지 잘 모르겠다면 의사나 약사와 상의하세요.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Adalat Crono의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
니페디핀 시험에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통(두통),
- 말초 부종(사지의 전신적 또는 부종)을 포함한 부종,
- 혈관 확장(혈관 확장),
- 변비(변비),
- 기분이 좋지 않다.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응,
- 알레르기성 부종/혈관부종(후두 부종을 포함한 피부, 얼굴 및 점막의 부종, 잠재적으로 생명을 위협함),
- 불안한 반응,
- 수면 장애,
- 선회,
- 편두통(편두통),
- 현기증,
- 떨림,
- 시각 장애,
- 빈맥(빠른 심장 박동),
- 두근거림(빠르거나 불규칙한 심장 박동의 감각),
- 저혈압(저혈압),
- 실신(실신),
- 비출혈(코피),
- 코막힘(코막힘),
- 위장 및 복통(복통),
- 메스꺼움,
- 소화불량(소화불량),
- 헛배부름 (장내 가스의 존재),
- 마른 입,
- 간 효소의 일시적인 증가,
- 홍반(피부 발적),
- 근육 경련,
- 관절 부종
- 다뇨증(소변량 증가),
- 배뇨 곤란(배뇨 곤란),
- 발기 부전 (발기를 얻고 유지하기 어려움),
- 비특이적 통증,
- 오한.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 나타날 수 있음) - 가려움증,
- 두드러기(가려움증 및 피부의 작은 반점),
- 발진,
- 감각 이상/감각 이상(감각 변화, 예를 들어 따끔거림),
- 치은 증식(확대된 잇몸).
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 무과립구증(과립구라고 하는 일부 혈액 세포의 결핍),
- 백혈구 감소증(백혈구 수 감소),
- 아나필락시스/아나필락시양 반응(심각한 알레르기 또는 알레르기 유사 반응),
- 고혈당증(혈당 수치 증가),
- 감각 저하 (감수성 감소),
- 졸음,
- 눈의 통증(눈의 통증),
- 흉통(협심증),
- 호흡곤란(호흡곤란, 쌕쌕거림),
- 위석(위에 부피가 큰 덩어리 형성),
- 연하 곤란(삼키기 어려움),
- 장폐색(장 내용물의 통과 차단),
- 장 궤양,
- 그는 재촉했다,
- 위식도 괄약근의 기능 부전(역류),
- 황달(피부와 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상),
- 독성 표피 괴사(중증 피부병),
- 광알레르기 반응(태양에 노출된 후 피부 반응),
- 촉지 가능한 자반병(특수 유형의 발진),
- 관절통(관절 통증),
- 근육통(근육통).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집과 상자에 명시된 만료일이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Adalat Crono가 포함하는 것
- 활성 성분은 니페디핀입니다. 각 수정 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
Adalat Crono 20 mg 방출 조절형 정제 니페디핀 20 mg
Adalat Crono 30 mg 방출 조절형 정제 30 mg 니페디핀
Adalat Crono 60 mg 방출 조절형 정제 니페디핀 60 mg
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
정제 코어: 폴리에틸렌 옥사이드, 하이프로멜로스, 마그네슘 스테아레이트, 염화나트륨, 적색 산화철(E172).
코팅: 하이프로멜로스, 적색 산화철(E172), 셀룰로오스 아세테이트, 마크로골, 히드록시프로필 셀룰로오스, 이산화티타늄, 프로필렌 글리콜.
아달랏 크로노의 외형 및 팩 내용물 설명
Adalat Crono는 "ADALAT 20", "ADALAT 30" 또는 "ADALAT 60"이 한쪽 면에 표시된 분홍색의 원형 코팅 정제 형태로 제공됩니다.
각 팩에는 일일 달력 물집에 14개의 정제가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ADALAT 크로노 변형 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
Adalat Crono 20mg 변형 방출 정제
각 수정 방출 정제에는 활성 성분 니페디핀 20mg이 포함되어 있습니다.
Adalat Crono 30 mg 변형 방출 정제
각 수정 방출 정제에는 활성 성분 니페디핀 30mg이 포함되어 있습니다.
Adalat Crono 60 mg 변형 방출 정제
각 수정 방출 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분 니페디핀 60mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 정제.
Adalat Crono 20mg 변형 방출 정제
원형의 볼록한 분홍색으로 코팅된 변형 방출 정제로 한쪽 면에 레이저로 절단된 구멍이 있습니다.
Adalat Crono 30 mg 변형 방출 정제
원형의 볼록한 분홍색으로 코팅된 변형 방출 정제로 한쪽 면에 레이저로 절단된 구멍이 있습니다.
Adalat Crono 60 mg 변형 방출 정제
원형의 볼록한 분홍색으로 코팅된 변형 방출 정제로 한쪽 면에 레이저로 절단된 구멍이 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
1. 치료 허혈성 심장 질환:
- 만성 안정형 협심증(운동성 협심증);
2. "의 처리고혈압.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법
구강 사용
복용량
치료는 질병의 중증도와 환자의 반응에 따라 개인의 필요에 맞게 조정되어야 합니다. 또한 임상상과 관련하여 점진적으로 용량에 도달해야 합니다.
의사가 달리 처방하지 않는 한 다음 복용량 지침이 성인에게 적용됩니다.
1. 허혈성 심장 질환
- 만성 안정형 협심증 1일 1정(운동으로 인한 협심증)
환자의 개별적 필요에 따라 점차적으로 증량할 수 있으며 최대 120mg까지 아침에 1일 1회 투여합니다.
2. 고혈압 Adalat Crono 1일 30mg 1정
어떤 경우에는 개인의 필요에 따라 1일 1회 아침에 최대 60mg까지 용량을 점차적으로 증량하는 것이 적절할 수 있습니다.
일반적으로 치료는 1일 1회 30mg으로 시작해야 합니다.
임상적으로 필요한 경우 1일 20mg의 시작 용량을 고려할 수 있습니다.
중간 용량 예. 40 mg, 50 mg은 예를 들어 20 + 20 mg 또는 20 + 30 mg 정제의 조합으로 제공될 수 있습니다.
CYP 3A4 억제제 또는 유도제를 병용 투여하는 경우, 니페디핀의 용량을 조정하거나 심지어 피해야 할 수도 있습니다(섹션 4.5 참조).
더 높거나 더 낮은 용량에 대한 조정은 의학적 감독 하에서만 이루어져야 합니다.
치료 기간
치료 기간은 의사가 결정해야 합니다.
사용하는 방법
변형 방출 정제는 식사 시간에 관계없이 약간의 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다. 자몽 주스를 피하십시오(섹션 4.5 참조).
특정 범주의 환자에 대한 추가 정보
어린이 및 청소년
18세 미만의 아달랏 크로노의 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다. 고혈압에서 니페디핀을 사용하는 데 사용할 수 있는 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있습니다.
노인 환자
니페디핀의 약동학이 고령자에서 변형되기 때문에 이러한 피험자는 젊은 환자보다 더 낮은 용량의 니페디핀이 필요할 수 있습니다.
간 기능 장애가 있는 환자
니페디핀은 장벽과 간에서 거의 완전히 대사되므로 간 기능 장애가 있는 환자에서 혈압 상황을 주의 깊게 조절하고 심한 경우에는 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
신기능 장애가 있는 환자
니페디핀은 투여 용량의 작은 비율(0.1%)로 신장에서 변하지 않은 형태로 제거되기 때문에 신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
아달랏 크로노는 니페디핀이나 부형제에 과민증이 있는 경우 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 및 6.1 참조).
확립된(최대 20주차) 임신 및 수유부(섹션 4.6 참조).
심혈관 쇼크의 경우 Adalat Crono를 복용해서는 안됩니다.
Adalat Crono는 Kock's pocket(직장결장절제술 후 회장루)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
니페디핀은 효소 유도로 인해 니페디핀의 효과적인 혈장 수준에 도달하지 못하기 때문에 리팜피신과 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
현저한 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만), 명백한 심부전 및 중증 대동맥 협착증 환자의 경우 주의가 권장됩니다.
니페디핀을 황산마그네슘 정맥 주사와 함께 투여할 때 혈압이 과도하게 저하되어 산모와 태아 모두에게 해를 줄 수 있으므로 주의 깊은 혈압 조절도 필요합니다.
여성의 임상 상태가 니페디핀 치료를 필요로 하지 않는 한 니페디핀을 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 니페디핀 치료는 표준 요법에 반응하지 않는 중증 고혈압 여성을 위해 예약해야 합니다(섹션 4.6 참조). 사용 가능한 정보로는 태아와 신생아에 대한 바람직하지 않은 영향의 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서 임신 20주 이후에 사용하려면 매우 신중한 위험/이점 평가가 필요하며 다른 모든 치료 옵션이 표시되지 않거나 효과가 없는 것으로 판명된 경우에만 고려해야 합니다.
니페디핀은 모유로 배설되는 것으로 나타났고 소량의 니페디핀의 경구 흡수 효과가 알려져 있지 않기 때문에 수유 중에는 니페디핀의 사용을 권장하지 않습니다(섹션 4.6 참조).
자간증과 같은 고혈압 응급 상황에서 약물은 의사의 책임과 엄격한 감독하에 사용해야 합니다.
Adalat Crono에서 약물은 활성 성분을 천천히 방출하여 흡수되는 비흡수성 껍질 안에 들어 있으며, 과정이 완료되면 빈 정제를 버리고 대변에서 볼 수 있습니다.
다른 변형되지 않는 물질(섹션 6.6 참조)과 마찬가지로 중증 위장관 협착증 환자에게 이 약을 투여할 때는 폐쇄 증상이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 매우 드문 경우에 위석의 형성, 위장에서 형성되고 장을 통과할 수 없는 섭취된 이물질의 구형 결석이 발생할 수 있으며, 이는 외과적 치료가 필요할 수 있으며 개별 사례에서는 기억상실증이 없어도 폐쇄 증상이 기술되었습니다. 바륨 조영제를 사용한 방사선 조사 과정에서 Adalat Crono는 위양성(용종으로 해석될 수 있는 충전 결함 등)을 생성할 수 있습니다.
간 기능이 손상된 환자의 경우 주의 깊은 모니터링이 필요할 수 있으며 심한 경우에는 용량 감소가 필요할 수도 있습니다(섹션 5.2 참조).
니페디핀은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사됩니다. 따라서 이 효소 시스템을 억제하거나 유도하는 모든 약물은 첫 번째 통과 효과 또는 니페디핀의 제거를 수정할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).따라서 니페디핀 농도를 증가시킬 수 있는 사이토크롬 P450 3A4 시스템을 억제하는 약물은 다음과 같습니다.
- 마크로라이드 항생제(예: 에리트로마이신),
- HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르),
- 아졸계 항진균제(예: 케토코나졸),
- 항우울제 네파조돈 및 플루옥세틴,
- 퀴누프리스틴/달포프리스틴,
- 발프로산,
- 시메티딘.
이 약의 병용투여 시 혈압을 모니터링해야 하며, 필요한 경우 니페디핀 용량 감소를 고려해야 합니다.
Adalat Crono 정제에는 나트륨이 포함되어 있습니다. 1일 최대 용량 120mg을 복용하면 1일 최대 나트륨 섭취량이 2mmol이므로 나트륨 섭취를 조절해야 하는 환자에게 이 점을 고려해야 합니다.
특별한 범주의 환자에 사용하려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
니페디핀에 대한 다른 약물의 영향
니페디핀은 장 점막과 간에 위치한 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사됩니다. 따라서 이 효소 시스템을 억제하거나 유도하는 모든 약물은 1차 통과 효과(경구 투여 후) 또는 니페디핀의 제거(섹션 4.4 참조)를 수정할 수 있습니다.
니페디핀을 다음 약물과 함께 투여할 때 상호작용의 범위와 기간을 고려해야 합니다.
리팜피신
리팜피신은 시토크롬 P450 3A4 시스템에 대한 강력한 효소 유도 효과로 인해 니페디핀의 생체 이용률을 크게 감소시켜 효과를 감소시킵니다. 이러한 이유로 니페디핀과 리팜피신의 병용 사용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
다음의 약하거나 중간 정도의 사이토크롬 P450 3A4 계통 억제제를 병용 투여하는 경우 혈압을 모니터링하고 필요한 경우 니페디핀 용량 감소를 고려해야 합니다(섹션 4.2 참조).
마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신)
니페디핀과 마크로라이드계 항생제의 상호작용에 대한 구체적인 연구는 없었다.
일부 마크로라이드(예: 에리트로마이신)는 다른 약물의 시토크롬 P450 3A4 매개 대사를 억제하는 것으로 알려져 있으므로 두 약물의 병용 투여 후 니페디핀의 혈장 농도 증가 가능성을 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
Azithromycin은 구조적으로 macrolide 계열의 항생제와 관련이 있지만 CYP3A4 억제 활성이 없습니다.
HIV 프로테아제 억제제
니페디핀과 특정 HIV 프로테아제 억제제(예: 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르 또는 사퀴나비르) 간의 잠재적 상호작용을 조사하기 위한 임상 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 이 부류의 약물은 사이토크롬 P450 3A4 시스템을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 시험관 내에서 니페디핀의 시토크롬 P450 3A4 매개 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 니페디핀과 병용투여 시, 1차 통과 대사 감소 및 제거 감소로 인한 니페디핀의 혈장 농도 증가를 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
아졸 항진균제
니페디핀과 특정 아졸계 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 플루코나졸) 사이의 가능한 상호작용에 대한 구체적인 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 이 부류의 약물은 사이토크롬 P450 3A4 시스템을 억제하는 것으로 알려져 있습니다.
이러한 약물을 니페디핀과 함께 경구 투여하는 경우, 1차 통과 대사 감소와 관련된 니페디핀의 생체 이용률의 실질적인 증가를 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
플루옥세틴
니페디핀과 플루옥세틴 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위한 임상 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 플루옥세틴은 시험관 내에서 니페디핀의 시토크롬 P450 3A4 매개 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 따라서 두 약물의 병용 투여 후 니페디핀의 혈장 농도 증가를 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
네파조돈
니페디핀과 네파조돈의 상호작용 가능성에 대한 임상 연구는 아직 수행되지 않았습니다. Nefazodone은 다른 약물의 cytochrome P450 3A4 매개 대사를 억제하는 것으로 알려져 있습니다.따라서 두 약물의 병용 투여 후 니페디핀의 혈장 농도 증가를 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
퀴누프리스틴/달포프리스틴
퀴누프리스틴/달포프리스틴과 니페디핀을 동시에 투여하면 니페디핀의 혈장 농도가 상승할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
발프로산
니페디핀과 발프로산 사이의 잠재적인 상호작용을 평가하기 위한 공식적인 연구는 수행되지 않았지만, 후자가 억제를 통해 구조적으로 유사한 칼슘 채널 차단제인 니모디핀의 혈장 농도를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 효소, 혈장 농도 증가 , 따라서 니페디핀의 경우에도 효능을 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
시메티딘
시메티딘은 시토크롬 P450 3A4 시스템에 대한 억제 효과로 인해 니페디핀의 혈장 농도를 높이고 항고혈압 효과를 강화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
기타 연구
시사프라이드
시사프라이드와 니페디핀의 병용투여는 니페디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
phenytoin, carbamazepine 및 phenobarbital과 같은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 유도하는 항간질제
페니토인은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 유도합니다. 페니토인과 니페디핀의 동시 투여는 생체이용률을 감소시켜 니페디핀의 효능을 감소시킵니다.
두 약물을 동시에 투여하는 경우 니페디핀에 대한 임상 반응을 모니터링해야 하며 필요한 경우 용량을 증량해야 합니다.
유사하게, 두 약물의 병용 투여 중에 니페디핀 용량을 증가시키는 경우, 페니토인을 중단할 때 니페디핀 용량 감소를 고려할 것입니다.
니페디핀과 카르바마제핀 또는 페노바르비탈 간의 잠재적 상호작용을 평가하기 위한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 후자는 효소 유도 과정을 통해 구조적으로 유사한 칼슘 채널 차단제인 니모디핀의 혈장 농도를 감소시키는 것으로 나타났으므로 니페디핀에 대해서도 혈장 농도 감소 및 이에 따른 효능 감소를 배제할 수 없다.
니페디핀이 다른 약물에 미치는 영향
항고혈압제
니페디핀은 다음과 같이 병용 투여되는 다른 항고혈압제의 저혈압 효과를 강조할 수 있습니다.
- 이뇨제,
- β-차단제,
- ACE 억제제,
- 안지오텐신 1 수용체 길항제(AT-1),
- 기타 칼슘 채널 차단제
- α-차단제,
- PDE5 억제제
- α-메틸도파.
β-차단제와 관련이 있는 경우, 높은 등급의 저혈압이 발생할 수 있으므로 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 심부전의 악화는 고립된 경우에 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
디곡신
니페디핀과 디곡신의 병용 투여는 디곡신의 제거 감소와 관련된 혈장 농도의 증가를 유발할 수 있습니다. 따라서 예방 조치로 환자를 모니터링하여 디곡신 과다복용 증상을 모니터링해야 하며, 필요한 경우 혈장 수준에 따라 디곡신 용량을 조정해야 합니다.
퀴니딘
개별 사례에서 니페디핀과 퀴니딘을 병용 투여하는 동안 퀴니딘 수치가 감소하거나 니페디핀 중단 후 혈장 퀴니딘 수치가 현저하게 증가하는 것이 관찰되었습니다. 이러한 이유로 니페디핀을 병용하거나 중단하는 경우 퀴니딘의 혈장 농도를 조절하고 필요한 경우 용량을 조절하는 것이 좋습니다.
일부 저자는 두 약물의 동시 투여 후 니페디핀의 혈장 농도 증가를 보고한 반면, 다른 저자는 니페디핀의 약동학의 변화를 관찰하지 않았습니다.
따라서 퀴니딘을 기존 니페디핀 요법과 병용하는 경우 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 필요한 경우 니페디핀 용량을 줄여야 합니다.
타크로리무스
타크로리무스는 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사됩니다.
최근 발표된 데이터에 따르면 개별 사례에서 타크로리무스를 니페디핀과 병용 투여하면 용량을 줄일 수 있습니다.
그러나 병용 투여 시 타크로리무스의 혈장 농도를 모니터링해야 하며, 필요한 경우 타크로리무스 용량 감소를 고려해야 합니다.
음식과의 상호 작용
자몽 주스
자몽 주스는 시토크롬 P450 3A4 시스템을 억제합니다.
자몽 주스와 니페디핀의 병용 섭취는 니페디핀의 혈장 농도를 증가시키고 초회 통과 대사 감소 또는 청소율 감소로 인해 작용을 연장합니다. 따라서 항고혈압 효과가 증가할 수 있으며, 자몽주스를 꾸준히 섭취할 경우 마지막 섭취 후 3일 이상 지속됩니다.
따라서 니페디핀으로 치료하는 동안 자몽/자몽 주스의 섭취를 피해야 합니다(섹션 4.2 참조).
제외된 상호작용
니페디핀의 약동학에 대한 영향은 다음과 함께 투여되었을 때 입증되지 않았습니다. 라니티딘, 탈리놀롤 또는 트리암테렌 히드로클로로티아지드.
오메프라졸 또는 로시글리타존과 병용 투여 시 니페디핀의 약동학에 대한 임상적으로 관련된 영향이 입증되지 않았습니다.
아즈말린
니페디핀과 아지말린의 병용투여는 아질린의 대사에 영향을 미치지 않습니다.
데브리소퀸
니페디핀과 데브리소퀸의 병용 투여는 데브리소퀸의 대사에 영향을 미치지 않습니다.
칸데사르탄 실렉세틸
니페디핀과 칸데사르탄 실렉세틸의 병용 투여는 두 약물의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
이르베사르탄
니페디핀과 이르베사르탄의 병용 투여는 이르베사르탄의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
기타 상호작용
니페디핀이 있는 상태에서 분광광도법으로 수행된 바닐-만델산의 소변 값 평가는 산 자체의 잘못된 증가를 나타낼 수 있습니다. 그러나 이러한 값은 HPLC 방법을 사용하여 변경되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
니페디핀은 임신 첫 20주 동안은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성의 임상 상태가 니페디핀 치료를 필요로 하지 않는 한 니페디핀을 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 니페디핀 치료는 표준 요법에 반응하지 않는 중증 고혈압 여성을 위해 예약해야 합니다(섹션 4.4 참조).
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
태아와 신생아에 대한 부작용을 배제할 수 있는 정보가 충분하지 않습니다.
동물 연구에서 니페디핀은 배아독성, 태아독성 및 최기형성을 유발하는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
니페디핀은 쥐, 생쥐 및 토끼에서 디지털 기형, 사지 기형, 구개열, 흉골 구개, 갈비뼈 기형과 같은 기형 유발 효과를 일으키는 것으로 나타났습니다. 손가락 기형과 사지 기형은 자궁 혈류 장애의 결과일 가능성이 높지만 기관 형성 기간 후에 만 니페디핀으로 치료한 동물에서도 관찰되었습니다. 활성 물질의 투여는 다양한 영향을 초래했습니다. 불량한 태아 발달(쥐, 마우스, 토끼), 태반 크기 감소 및 융모막 융모 위축(원숭이), 배아 및 태아의 사망(쥐, 마우스, 토끼) 및 임신 연장/신생아 생존 감소(쥐; 아님)와 같은 태반 및 태아 다른 종에서 평가됨). 기형유발, 배아독성 또는 태아독성 효과와 관련된 모든 용량은 모체에 독성이 있었고 어떤 경우에도 사람이 사용하도록 표시된 최대 용량보다 몇 배나 높았습니다.
사용 가능한 임상 증거에서 특정 산전 위험이 확인되지 않았습니다. 주산기 질식의 증가가 보고되었지만, 미숙아 및 자궁 내 성장 지연과 함께 제왕절개 분만. 이러한 경우가 기저 고혈압, 치료 또는 약물의 특정 효과에 의한 것인지 명확하지 않습니다.
수유 시간
니페디핀은 모유로 배설됩니다. 우유의 니페디핀 농도는 산모의 혈청 농도와 거의 비슷합니다. 속방성 제제의 경우 니페디핀에 대한 유아의 노출을 줄이기 위해 약물 섭취 후 3~4시간 동안 모유 수유 또는 유축을 지연하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조) 신생아에 대한 가능한 영향에 대한 데이터가 없으므로 니페디핀 치료를 받아야 합니다 이 기간 동안 필요하다면 모유 수유를 중단해야 합니다.
비옥
개별 수정의 경우 시험관 내 니페디핀과 같은 칼슘 채널 차단제는 정자의 기능적 변화와 함께 정자의 정점 부분에서 가역적인 생화학적 변화와 관련이 있습니다.
반복적인 시비 실패의 경우 시험관 내, 다른 이유에 의한 것이 아니라 니페디핀과 같은 칼슘통로차단제를 가능한 원인으로 고려해야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
개인마다 강도가 다른 약물 반응은 운전 능력이나 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이것은 약물을 변경할 때 및 알코올 음료 섭취와 관련하여 치료 시작 시 특히 그렇습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
니페디핀 대 위약을 사용한 임상 시험에서 보고된 약물 이상 반응(ADR)은 아래에 나열되어 있으며 CIOMS III 빈도 범주에 따라 분류됩니다(임상 시험 데이터베이스의 데이터: 니페디핀 n = 2,661; 위약 n = 1,486; 상태: 2006년 2월 22일 - ACTION 연구 데이터: 니페디핀 n = 3,825, 위약 n = 3,840)
"흔히" 분류된 이상반응은 부종(9.9%) 및 두통(3.9%)을 제외하고 3% 미만의 빈도로 관찰되었습니다.
니페디핀 제품에서 보고된 이상반응의 빈도는 아래 표에 요약되어 있습니다. 각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 나열되며 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
악성 고혈압 및 저혈량증이 있는 투석 환자에서 혈관 확장 후 혈압이 현저하게 떨어질 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상
심각한 니페디핀 중독의 경우 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 혼수 상태까지의 의식 장애, 혈압 강하, 빈맥/서맥형 심장 리듬 장애, 고혈당, 대사성 산증, 저산소증, 폐부종을 동반한 심인성 쇼크.
과다 복용의 치료
치료와 관련하여 활성 물질의 제거와 심혈관 질환의 안정화가 우선시됩니다.
경구 섭취 후, 필요한 경우 소장 세척과 함께 철저한 위 세척이 지시됩니다.
특히 Adalat Crono와 같은 서방성 니페디핀 제제에 중독된 경우 유효성분의 흡수를 방지하기 위해 소장을 포함하여 가능한 한 완전하게 배설되어야 한다. (높은 단백질 결합과 상대적으로 낮은 분포 부피로 인해) plasmapheresis가 권장됩니다.
서맥 심장 리듬 장애는 β-교감신경 유사제로 치료할 수 있지만 이러한 유형의 생명을 위협하는 변화에 대해서는 일시적인 심장 박동기를 고려해야 합니다.
심인성 쇼크 및 동맥 혈관 확장으로 인한 저혈압은 칼슘으로 치료할 수 있습니다.
결과적으로 칼슘 혈증은 표준의 높은 값에 도달하거나 약간 초과 할 수 있습니다.
혈압에 대한 칼슘의 효과가 불충분한 것으로 판명되면 도파민이나 노르아드레날린과 같은 교감신경흥분성 혈관수축제도 투여해야 하며, 그 투여량은 전적으로 얻은 결과에 따라 결정되어야 합니다.
액체 또는 혈장 확장제의 주입은 심장에 과부하가 걸릴 위험이 있으므로 주의해서 수행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 주로 혈관 효과가 있는 선택적 칼슘 채널 차단제. 디히드로피리딘 유도체.
ATC 코드: C08CA05.
니페디핀은 1,4-디히드로피리딘 계열의 칼슘 통로 차단제입니다. 칼슘 채널 차단제는 느린 칼슘 채널을 통해 칼슘 이온의 막횡단 세포내 플럭스를 감소시킵니다. 니페디핀은 심근 세포와 관상 동맥의 평활근 세포 및 말초 저항 혈관에 특히 활성입니다. 심장 수준에서 니페디핀은 협착 부위의 정상 부분에서도 관상 동맥, 특히 대구경 전도 혈관을 확장합니다. 또한, 니페디핀은 관상 동맥의 혈관 평활근의 긴장도를 감소시키고 혈관 경련을 예방합니다. 최종 결과는 "협착 후 혈류 증가" 및 산소 공급 증가입니다. 이와 병행하여 니페디핀은 말초 저항(후부하)을 감소시켜 O2 요구량을 감소시킵니다. "장기 사용에서 니페디핀은 또한 협착증 발병을 예방하는 것으로 나타났습니다. 관상 동맥의 새로운 죽상 경화성 병변.
니페디핀은 또한 세동맥의 혈관 평활근의 긴장도를 감소시켜 말초 저항을 감소시켜 동맥압을 감소시킵니다. 니페디핀 치료 초기에 심박수 및 심박출량의 일시적인 반사 증가가 있을 수 있지만 이러한 증가는 혈관 확장을 보상할 수 없습니다. 단기 및 장기 사용 니페디핀의 저혈압 효과는 특히 고혈압 환자에서 두드러집니다.
INSIGHT 연구에서 니페디핀을 사용한 치료는 고혈압 환자에서 심혈관 및 뇌혈관 이환율 및 사망 위험의 감소(절대 위험 측면에서)를 보여주었습니다.
다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구인 또 다른 연구인 ACTION에는 가장 적합한 표준 치료 하에 안정형 협심증 환자 7,665명이 참여했습니다. 5년의 추적 조사를 거친 이 연구에서는 니페디핀 GITS가 위약과 비교하여 임상 결과에 미치는 영향을 평가했습니다.
1차 유효성 평가변수(모든 원인으로 인한 사망율, 급성 심근경색증, 불응성 협심증, 새로운 명백한 심부전, 쇠약성 뇌졸중 및 말초 혈관재생)에서 니페디핀 GITS(n = 3825)에 할당된 환자와 위약 그룹(n = 3840)(p = 0.54) 협심증 및 고혈압 환자 3997명의 하위 그룹에 대한 사전 정의된 분석에서, Adalat Crono는 종말점에서 13% 유의미한 감소를 초래했습니다.
Adalat Crono는 1차 안전성 평가변수(모든 원인으로 인한 사망, 급성 심근경색 및 쇠약성 뇌졸중을 합친 비율)가 두 치료군에서 유사했기 때문에 안전한 것으로 나타났습니다.
Adalat Crono는 미리 정의된 3개의 2차 평가변수 중 2개에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 사망, 주요 심혈관 사건, 혈관재개통 및 관상동맥조영술(CAG)을 합한 비율이 11% 감소했으며(p = 0.0012), 이는 주로 관상동맥조영술의 필요성이 현저히 감소했기 때문입니다. 위약 그룹과 비교한 니페디핀 그룹의 첫 번째 사건. 모든 심혈관 사건 9% 감소했습니다(p = 0.027). 이는 주로 경피적 관상동맥 중재술과 우회술의 필요성이 감소했기 때문입니다. 전반적으로, 니페디핀 그룹은 위약 그룹보다 89건의 첫 번째 사건 절차가 더 적었습니다. 세 번째 2차 평가변수인 "주요 심혈관 사건"과 관련하여 두 치료군 간에 차이가 나타나지 않았습니다(p = 0.26).
소아 인구:
니페디핀에 대한 정보는 다른 항고혈압제와 비교하여 다른 강도의 다양한 제형을 사용하는 급성 및 장기 고혈압 모두에서 사용할 수 있는 정보가 제한적입니다. 니페디핀의 항고혈압 효능은 입증되었지만 권장 용량, 장기 안전성 및 심혈관 효능은 확립되지 않았습니다.
사용 가능한 소아용 제형이 없습니다.
05.2 약동학적 특성
Adalat Crono 정제는 니페디핀이 24시간 동안 거의 일정한 비율로 제공될 수 있도록 제조되었습니다. 니페디핀은 막 제어 삼투 펌프 공정을 통해 0차 동역학으로 정제에서 방출됩니다. 방출 속도는 위장관의 운동성 및 pH와 무관합니다. 일단 섭취되면, 생물학적으로 불활성인 정제의 성분은 위장관 통과를 따라 손상되지 않고 남아 있으며 불용성 껍질로 대변에서 제거됩니다.
흡수
경구 투여 후 니페디핀은 거의 완전히 흡수됩니다. 니페디핀(Adalat 캡슐)의 속방성 경구 제형의 전신 이용 가능성은 초회 통과 효과에 대해 45 - 56%입니다.정상 상태에서 Adalat Crono 정제의 생체 이용률은 Adalat 캡슐의 68%에서 86% 사이입니다. 음식과 함께 섭취하면 초기 흡수 속도가 약간 변하지만 약물 가용성에는 영향을 미치지 않습니다. 혈장 농도는 Adalat Crono 1회 투여 후 일정한 속도로 증가하고 첫 번째 약 6-12시간 후에 안정기에 도달합니다. 투여 시, 혈장 농도는 안정기 주변에서 비교적 일정하게 유지되어 용량 간 24시간 간격에 걸쳐 최소 변동을 나타냅니다(최저 농도 비율이 0.9 - 1, 2 ng/ml임). 다음 표는 Adalat Crono의 경우, 최대 피크 혈장 농도 값(Cmax) 및 도달하는 데 필요한 피크 시간(tmax):
* 시간 경과에 따른 혈장 농도의 거의 일정한 경향으로 인해 거의 유의하지 않음
분포
니페디핀은 혈장 단백질(알부민)에 95% 결합되어 있습니다. 정맥 투여 후 분포 반감기는 5분에서 6분 사이입니다.
생체 변형
경구 투여 후 니페디핀은 주로 산화 과정을 통해 장 벽과 간에서 대사됩니다. 이러한 대사 산물은 약력학적 활성을 나타내지 않습니다. 따라서 주로 신장을 통해 대사 산물로 배설되며 5-15%의 가변량은 대변과 함께 담즙을 통해 배설됩니다. 변하지 않은 활성 성분은 소변에서 극소량(0.1% 미만)으로만 발견됩니다.
제거
최종 제거 반감기는 기존 제제(Adalat 캡슐)의 경우 1.7~3.4시간인 반면, Adalat Crono의 경우 지속적인 방출 및 후속 흡수 덕분에 혈장 농도가 거의 일정하게 유지되기 때문에 중요한 매개변수를 나타내지 않습니다. 마지막 투여는 기존 제제와 유사한 제거 반감기로 혈장 농도가 점진적으로 감소합니다.신장 기능이 손상된 피험자의 경우 건강한 지원자와 비교하여 이러한 매개변수에 유의한 변화가 없었지만 간 기능이 손상된 환자에서는 청소율이 감소했습니다. 따라서 심각한 경우에는 용량 감소가 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 단회 및 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
급성 독성
급성 독성은 다양한 동물 종에서 연구되었으며 개별 결과는 다음 표에 나와 있습니다.
* 95% 신뢰 수준
아급성 및 아만성 독성
각각 13주 및 4주의 기간 동안 쥐(50mg/kg 체중) 및 개(100mg/kg 체중)에 대한 매일 경구 투여는 내약성이 있었고 독성 효과가 없었다. 비경구(정맥내) 투여 후, 개는 3주 동안 래트(2.5mg/kg 체중/일)와 유사하게 6일 동안 손상 없이 1일 최대 0.1mg/kg 체중을 견뎠다.
만성 독성
개는 독성 손상 없이 하루에 최대 100mg/kg 체중을 1년 이상 경구 투여했습니다. 쥐의 경우 사료에서 100ppm 이상의 농도에서 독성 효과가 나타났습니다(약 5 - 7 mg/kg 체중에 해당).
발암
쥐를 대상으로 한 장기 연구(2년)에서 니페디핀에 대한 어떠한 발암 효과도 나타내지 않았습니다.
변이원성
돌연변이 유발 효과를 평가하기 위해 Ames 테스트, Dominant-lethal 테스트 및 Micronucleus 테스트를 마우스에서 수행했습니다. 니페디핀에 대한 돌연변이 유발 효과의 시작은 강조되지 않았습니다.
생식독성학
섹션 4.6을 참조하십시오.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리에틸렌 옥사이드, 하이프로멜로스, 마그네슘 스테아레이트, 염화나트륨, 적색 산화철(E172), 셀룰로오스 아세테이트, 마크로골, 히드록시프로필셀룰로오스, 이산화티타늄, 프로필렌 글리콜.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
데일리 캘린더 블리스터 팩:
1. PVC/PVDC/AL 물집; (아달랏 크로노 30mg 및 60mg)
2. PA/ACLAR/AL 물집; (아달랏 크로노 30mg 및 60mg)
3. PP/AL 물집; (아달랏 크로노 20mg, 30mg, 60mg)
Adalat Crono 20mg 변형 방출 정제 - 14정
Adalat Crono 30mg 변형 방출 정제 - 14정
Adalat Crono 60mg 변형 방출 정제 - 14정
Adalat Crono 20mg 변형 방출 정제 - 28정
Adalat Crono 30mg 변형 방출 정제 - 28정
Adalat Crono 60mg 변형 방출 정제 - 28정
06.6 사용 및 취급 지침
Adalat Crono에 함유된 감광성 활성 성분은 패키지 내부와 외부의 빛으로부터 보호되며, 수분 보호는 패키지 내부에서만 보장되므로 "사용 직전에 블리스터에서 정제를 제거해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. 비알레 체르토사 130 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
9. 14정
Adalat Crono 20 mg 변형 방출 정제 AIC 027980034
Adalat Crono 30 mg 변형 방출 정제 AIC 027980010
Adalat Crono 60 mg 변형 방출 정제 AIC 027980022
28정
Adalat Crono 20mg 변형 방출 정제 AIC 027980046
Adalat Crono 30 mg 변형 방출 정제 AIC 027980059
Adalat Crono 60 mg 변형 방출 정제 AIC 027980061
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1992년 3월 13일(Adalat Crono 30 및 60)
첫 번째 승인: 1999년 8월 18일(Adalat Crono 20)
승인 갱신: 2007년 3월 13일
(출시: 1992년 5월 30 및 60mg 정제: 1999년 11월 20mg 정제)
10.0 텍스트 개정일
2014년 4월 AIFA 결정