유효 성분: 플루르비프로펜
베나티브 스로트 0.25% 구강청결제
BENACTIV THROAT 0.25% 구강 점막 스프레이
BENACTIV THROAT 8.75 mg 레몬 및 꿀 맛 정제
BENACTIV THROAT 8.75 mg 무설탕 오렌지 맛 정제
Benactiv 인후를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
BENACTIV THROAT는 프로피온산의 비스테로이드성 항염증/항류마티스 유도체입니다.
사용되는 이유
BENACTIV THROAT Mouthwash / BENACTIV THROAT 스프레이는 구강인두 통증(예: 치은염, 구내염, 인두염)과 관련된 자극성 염증 상태의 대증 치료에도 사용되며, 보존적 또는 발치적 치과 치료의 결과이기도 합니다.
BENACTIV THROAT 레몬 및 꿀 맛 정제 / BENACTIV THROAT 오렌지 맛 무설탕 정제는 구인두 통증(예: 치은염, 구내염, 인두염)과 관련된 자극성 염증 상태의 증상 치료에 사용됩니다.
Benactiv 목구멍을 사용해서는 안되는 경우
BENACTIV THROAT 레몬 및 꿀 맛 정제 / BENACTIV THROAT 오렌지 맛 무설탕 정제: 12세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
플루르비프로펜은 플루르비프로펜이나 부형제, 아스피린 또는 기타 NSAID에 과민증(천식, 두드러기 또는 알레르기 유형)이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
Flurbiprofen은 또한 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
플루르비프로펜은 활동성 또는 기억상실성 궤양성 대장염, 크론병, 재발성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드로 정의)이 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다.
플루르비프로펜은 중증 심부전 환자에게 금기입니다.
임신 3분기.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
앞서 언급한 장애가 과거에 발생한 경우에도 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 플루르비프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
플루르비프로펜의 투여는 수유부에게 권장되지 않습니다.
Benactiv 목구멍을 복용하기 전에 알아야 할 사항
권장 복용량에서 다양한 약제 형태로 제품을 사용할 때 플루르비프로펜의 복용량이 전신 치료에서 일반적으로 사용되는 복용량보다 훨씬 낮기 때문에 삼키더라도 환자에게 해를 끼치지 않습니다.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이나 국소 자극을 유발할 수 있으므로 이러한 경우 치료를 중단하고 필요한 경우 적절한 치료법을 수립하기 위해 의사와 상담해야 합니다.
신, 심장 또는 간 기능 부전 환자의 경우 제품을 주의해서 사용해야 합니다. 제품을 다른 NSAID와 연관시키지 않는 것이 좋습니다.
기관지 천식의 병력이 있는 환자에서 플루르비프로펜과 함께 기관지 경련 사례가 보고되었습니다.
위장 효과
플루르비프로펜은 소화성 궤양 및 기타 위장 질환의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 및 천공이 복잡한 고령자에서 플루르비프로펜의 용량을 증가시키면 더 높으므로 이러한 환자는 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공은 치료 중 언제든지 모든 NSAID에서 보고되었습니다. 이러한 이상 반응은 치명적일 수 있으며 경고 증상이 있거나 없이 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 경우에 발생할 수 있습니다.
위장관 질환의 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우 치료 초기에 비정상적인 복부 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다("이 약품 사용 방법" 섹션 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Benactiv 인후의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 환자에서 상호작용이 보고되었으므로 아래 나열된 약물로 치료받는 환자에서는 주의를 기울여야 합니다.
그러나 다른 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
아스피린: 다른 NSAID 함유 의약품과 마찬가지로, 플루르비프로펜과 아스피린의 병용 투여는 일반적으로 부작용 증가 가능성으로 인해 권장되지 않습니다.
항혈소판제: 위장 출혈의 위험 증가.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈의 위험 증가. 코르티코스테로이드: NSAID로 인한 위장관 궤양 또는 출혈 증가.
Cox-2 억제제 및 기타 NSAID: 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID의 병용은 잠재적인 추가 효과로 인해 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
운전 및 기계 사용 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
BENACTIV THROAT 구강청결제 및 BENACTIV THROAT 스프레이에는 접촉 피부염과 같은 지연된 알레르기 반응을 유발할 수 있는 파라-하이드록시-벤조에이트가 포함되어 있습니다. 드물게 두드러기와 기관지 경련과 함께 즉각적인 반응을 일으킬 수 있습니다.
BENACTIV THROAT 레몬과 꿀 향 정제는 정제당 포도당 1.069g과 자당 1.407g을 함유하고 있습니다. 유전성 과당 불내증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증에는 권장되지 않습니다.
BENACTIV THROAT 무설탕 오렌지 맛 정제는 설탕과 칼로리 섭취를 조절해야 하는 환자에게 대신 표시됩니다.
BENACTIV THROAT 무설탕 오렌지 향 정제에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 착색제 E110이 포함되어 있습니다.
장기간 치료에는 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
복용량 및 사용 방법 Benactiv 목구멍 사용 방법: 복용량
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
BENACTIV 인후 구강청결제
얼마나 그리고 어떻게
하루에 2-3회 헹구거나 가글 10ml(1스쿱)의 구강청결제를 물 또는 순수 반 컵에 희석하여 사용합니다.
베나티브 스로트 스프레이
얼마나 그리고 어떻게
환부에 직접 1일 3회 2회 분무하십시오.
각 스프레이는 0.5mg의 활성 성분에 해당하는 0.2ml의 용액을 전달합니다.
BENACTIV THROAT 레몬 및 꿀 맛 정제 BENACTIV THROAT 오렌지 맛 무설탕 정제
얼마나 그리고 어떻게
성인 및 12세 이상의 어린이: 필요에 따라 3-6시간마다 1정.
24시간 동안 8정의 복용량을 초과하지 마십시오.
고령자는 용량 변경이 필요하지 않습니다.
12세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오.
로젠지는 입안에서 천천히 녹여야 합니다.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
단기간의 치료에만 사용하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성의 변화를 발견한 경우 의사와 상담하십시오.
Benactiv 목구멍을 과량 복용한 경우 해야 할 일
활성 성분의 감소된 함량과 국소 사용을 고려할 때 과다 복용 상황이 발생할 가능성은 거의 없습니다. 이러한 경우에는 적절한 대증 요법을 채택해야 합니다.
증상
과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토 및 위장 자극이 포함될 수 있습니다.
치료
치료에는 위세척과 필요한 경우 혈청 전해질 사진의 교정이 포함되어야 합니다.
플루르비프로펜에 대한 특별한 해독제는 없습니다.
실수로 제품을 과량 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
BENACTIV THROAT 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Benactiv 목구멍의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 BENACTIV THROAT도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
특히 전신 사용을 위한 제제 투여 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증, 재생 불량성 빈혈 및 무과립구증
면역 체계의 장애
아나필락시스, 혈관부종, 알레르기 반응
신경계 장애
어지러움, 뇌혈관사고, 시각장애, 시신경염, 편두통, 지각이상, 우울증, 착란, 환각, 현기증, 불쾌감, 피로 및 졸음
음향 및 미로 교란
이명 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 호흡기 반응성(천식, 기관지경련 및 호흡곤란)
위장 장애
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다.
플루르비프로펜 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 위장관 출혈 및 대장염 및 크론병의 악화가 보고되었습니다. 위염, 소화성 궤양, 천공 및 궤양 출혈이 덜 자주 관찰됨
피부 및 피하 조직 장애
발진, 가려움증, 두드러기, 자반병 및 매우 드물게 수포성 피부병을 포함한 피부 장애(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 다형 홍반 포함)
신장 및 비뇨기계 장애
간질성 신염 및 신증후군을 포함한 다양한 형태의 신독성
다른 NSAID와 마찬가지로 드물게 신부전이 보고된 바 있으며, 특히 장기간 사용하면 과민성 또는 국소 자극을 유발할 수 있습니다.
정제 형태의 제품의 구강 내 용해는 구강 인두의 열감 또는 따끔 거림을 동반 할 수 있습니다.
이러한 경우에는 치료를 중단하고 필요한 경우 적절한 치료를 시작해야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식을 요청하고 작성하십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
Benactiv Gola 무설탕 오렌지 맛 정제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
BENACTIV 인후 구강청결제
구강청결제 100ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루르비프로펜 250 mg
부형제: 글리세롤, 에틸알코올, 소르비톨 70, 수소첨가 피마자유-40-폴리옥시에틸렌에이트, 수산화나트륨, 사카린산나트륨, 파라하이드록시벤조산메틸, 파라하이드록시벤조산프로필, 민트 에센스, 페이턴트 블루 V(E 131), 정제수.
베나티브 스로트 스프레이
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루르비프로펜 250 mg
부형제: 글리세롤, 에틸알코올, 소르비톨 70, 경화 피마자유-40-폴리옥시에틸렌에이트, 수산화나트륨, 사카린산나트륨, 파라하이드록시벤조산 메틸, 파라하이드록시벤조산 프로필, 민트 에센스, 페이턴트 블루 V(E 131), 정제수.
BENACTIV THROAT 레몬과 꿀 맛 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루르비프로펜 8.75 mg
부형제: 자당, 포도당, 마크로골 300, 수산화칼륨, 레몬향, 멘톨, 꿀.
BENACTIV THROAT 무설탕 오렌지맛 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루르비프로펜 8.75 mg
부형제: 마크로골 300, 수산화칼륨, 오렌지향, 레보멘톨, 아세설팜 K, E110, 말티톨 시럽, 이소말토스.
어떻게 생겼는지
BENACTIV THROAT 구강청결제는 용액 형태로 제공됩니다. 병의 내용물은 160ml이고 10ml 계량컵이 들어 있습니다.
BENACTIV THROAT 스프레이는 솔루션 형태로 제공됩니다. 15ml가 들어있는 바이알에는 스프레이 밸브가 장착되어 있습니다.
BENACTIV THROAT 레몬 및 꿀 맛 정제 / BENACTIV THROAT 오렌지 맛 무설탕 정제는 블리스터 팩에 포함된 정제 형태로 제공됩니다. 16 또는 24정의 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
좋은 목구멍
02.0 질적 및 양적 구성
좋은 목구멍 구강청결제
구강 세척제 100ml에는 활성 성분: 플루르비프로펜 250mg이 포함되어 있습니다.
유익한 목 구강 점막 스프레이
100ml의 용액에는 활성 성분: 플루르비프로펜 250mg이 포함되어 있습니다.
유익한 목 레몬과 꿀 맛 정제
유익한 목 무설탕 정제
좋은 목구멍 오렌지 맛 무설탕 정제
1정에는 활성 성분: 플루르비프로펜 8.75mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강청결제.
구강 점막 스프레이.
패드.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
좋은 목구멍 구강청결제
좋은 목구멍 구강 점막 스프레이
또한 구인두 통증과 관련된 자극성 염증 상태의 대증 치료(예:치은염, 구내염, 인두염), 보존적 또는 추출 치과 치료의 결과로도 나타납니다.
좋은 목구멍 레몬과 꿀 맛 정제
좋은 목구멍 무설탕 정제
좋은 목구멍 오렌지 맛 무설탕 정제
또한 구인두 통증(예: 치은염, 구내염, 인두염)과 관련된 자극성 염증 상태의 대증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 섹션 참조).
좋은 목구멍 구강청결제
하루에 2-3회 헹구거나 가글 10ml(1스쿱)의 구강청결제를 물 또는 순수 반 컵에 희석하여 사용합니다.
좋은 목구멍 구강 점막 스프레이
환부에 직접 1일 3회 2회 분무하십시오.
각 스프레이는 0.5mg의 활성 성분에 해당하는 0.2ml의 용액을 전달합니다.
좋은 목구멍 레몬과 꿀 맛 정제
좋은 목구멍 무설탕 정제
좋은 목구멍 오렌지 맛 무설탕 정제
성인 및 12세 이상의 어린이: 필요에 따라 1정을 3-6시간마다 입안에서 천천히 녹입니다. 24시간 동안 8정의 복용량을 초과하지 마십시오.
12세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오. 고령자는 용량 변경이 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
BENACTIV THROAT 정제: 12세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
플루르비프로펜은 플루르비프로펜이나 부형제, 아스피린 또는 기타 NSAID에 과민증(천식, 두드러기 또는 알레르기 유형)이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
Flurbiprofen은 또한 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
플루르비프로펜은 활동성 또는 기억상실성 궤양성 대장염, 크론병, 재발성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드로 정의)이 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다.
플루르비프로펜은 중증 심부전 환자에게 금기입니다.
임신 3분기.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
권장 복용량에서 다양한 약제 형태로 제품을 사용할 때 플루르비프로펜의 복용량이 전신 치료에서 일반적으로 사용되는 복용량보다 훨씬 낮기 때문에 삼키더라도 환자에게 해를 끼치지 않습니다.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이나 국소 자극을 유발할 수 있으므로 이러한 경우 치료를 중단하고 필요한 경우 적절한 치료법을 수립하기 위해 의사와 상담해야 합니다.
신, 심장 또는 간 기능 부전 환자의 경우 제품을 주의해서 사용해야 합니다. 제품을 다른 NSAID와 연관시키지 않는 것이 좋습니다.
기관지 천식의 병력이 있는 환자에서 플루르비프로펜과 함께 기관지 경련 사례가 보고되었습니다.
위장 효과
플루르비프로펜은 소화성 궤양 및 기타 위장 질환의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 및 천공을 동반한 고령자에서 플루르비프로펜의 용량을 증가시키면 더 높으므로 이러한 환자는 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공은 치료 중 언제든지 모든 NSAID에서 보고되었습니다. 이러한 이상 반응은 치명적일 수 있으며 경고 증상이 있거나 없이 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 경우에 발생할 수 있습니다.
위장관 질환의 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우 치료 초기에 비정상적인 복부 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
BENACTIV THROAT 구강청결제 및 BENACTIV THROAT 스프레이에는 접촉 피부염과 같은 지연된 알레르기 반응을 유발할 수 있는 파라-하이드록시-벤조에이트가 포함되어 있습니다. 드물게 두드러기와 기관지 경련과 함께 즉각적인 반응을 일으킬 수 있습니다.
BENACTIV THROAT 레몬과 꿀 향 정제는 정제당 포도당 1.069g과 자당 1.407g을 함유하고 있습니다. 유전성 과당 불내증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증에는 권장되지 않습니다.
BENACTIV THROAT 무설탕 정제 및 BENACTIV GOLA 무설탕 정제 반면에 오렌지 맛은 설탕 및 칼로리 섭취를 조절해야 하는 환자에게 적합합니다.
BENACTIV THROAT 무설탕 오렌지 향 정제에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 착색제 E110이 포함되어 있습니다.
장기간 치료에는 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
일부 환자에서 상호작용이 보고되었으므로 아래 나열된 약물로 치료받는 환자에서는 주의를 기울여야 합니다.
그러나 다른 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
아스피린: 다른 NSAID 함유 의약품과 마찬가지로 플루르비프로펜과 아스피린의 병용투여는 일반적으로 부작용 증가 가능성이 있으므로 권장하지 않습니다.
항혈소판제: 위장관 출혈의 위험이 증가합니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험이 증가합니다.
코르티코스테로이드: NSAIDs 사용 시 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가.
Cox-2 억제제 및 기타 NSAID: 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID의 병용은 잠재적인 추가 효과로 인해 피해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 플루르비프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
플루르비프로펜의 투여는 수유부에게 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
특히 전신 사용을 위한 제제 투여 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증, 재생 불량성 빈혈 및 무과립구증
면역 체계의 장애
아나필락시스, 혈관부종, 알레르기 반응
신경계 장애
어지러움, 뇌혈관사고, 시각장애, 시신경염, 편두통, 지각이상, 우울증, 착란, 환각, 현기증, 불쾌감, 피로 및 졸음
음향 및 미로 교란
이명
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
호흡기 반응성(천식, 기관지경련 및 호흡곤란)
위장 장애
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다.
플루르비프로펜 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 위장관 출혈 및 대장염 및 크론병의 악화가 보고되었습니다. 위염, 소화성 궤양, 천공 및 궤양 출혈이 덜 자주 관찰되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
발진, 가려움증, 두드러기, 자반병 및 매우 드물게 수포성 피부병을 포함한 피부 장애(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 다형 홍반 포함).
신장 및 비뇨기계 장애
간질성 신염 및 신증후군을 포함한 다양한 형태의 신독성.
다른 NSAID와 마찬가지로 드물게 신부전이 보고되었습니다.
특히 장기간 제품을 국소적으로 사용하면 과민성 현상이나 국소 자극을 유발할 수 있습니다.
정제 형태의 제품의 구강 내 용해는 구강 인두의 열감 또는 따끔 거림을 동반 할 수 있습니다.
이러한 경우에는 치료를 중단하고 필요한 경우 적절한 치료를 시작해야 합니다.
04.9 과다 복용
활성 성분의 감소된 함량과 국소 사용을 고려할 때 과다 복용 상황이 발생할 가능성은 거의 없습니다.
증상
과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토 및 위장 자극이 포함될 수 있습니다.
치료
치료에는 위세척과 필요한 경우 혈청 전해질 사진의 교정이 포함되어야 합니다. 플루르비프로펜에 대한 특별한 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 구강, 기타 국소 경구 치료용 물질
ATC 코드: A01AD11
약리학적 연구에서 플루르비프로펜은 비스테로이드성 항염증제의 약리학적 프로파일의 전형적인 특징인 현저한 항염증, 진통 및 해열 활성을 갖는 것으로 나타났으며, 이는 "시클로옥시게나제 및 리폭시게나제 효소의 억제 및 결과적으로 "프로스타글란딘 합성 및 류코트리엔 억제.
동물에서 수행된 연구는 자외선 홍반, 카라기난 부종, 모세관 투과성 및 보조 관절염과 같은 다양한 실험 모델에서 플루르비프로펜의 항염증 활성을 강조했습니다.
플루르비프로펜의 진통 효과는 화학적, 기계적 및 열적 자극(아세틸콜린 뒤틀림, 염증이 있는 발에 가해지는 압력 및 핫 플레이트 테스트)에 의해 유발된 통증의 실험 모델에서 확인되었습니다.
플루르비프로펜이 발휘하는 높은 항프로스타글란딘 활성은 항염증 성분이 우세한 모든 병적 상태에서 약물 사용을 정당화합니다.
05.2 약동학적 특성
다양한 제형의 제품은 활성 성분의 감소된 농도와 관련된 불량한 전신 흡수를 유발합니다.
Flubiprofen은 또한 구강인두 점막을 통해 빠르게 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 30-40분 후에 도달하며 용량에 비례하며 연령이나 성별에 영향을 받지 않습니다.
동물(쥐와 개코원숭이)에서 경구 플루르비프로펜은 주로 간과 신장에 분포하며, 개와 개코원숭이에서는 장간 순환에 존재합니다.
Flurbiprofen은 빠르게 분포하고 주로 간에서 수산화에 의해 대사되며 두 가지 주요 대사 산물은 주로 신장에서 제거됩니다. Flurbiprofen은 모유를 통해 매우 소량(0.05mg/ml 미만)으로 배설됩니다.
Flurbiprofen은 혈장 단백질에 광범위하게 결합하며 혈장 분자의 반감기는 3~6시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
LD50으로 표현되는 경구 플루르비프로펜의 급성 독성은 마우스에서 750mg/kg, 쥐에서 600mg/kg입니다.
쥐에게 34일 동안 3mg/kg/day로, 개에게 30일 동안 0.025mg/kg/day로 경구 투여한 후 아급성 독성에 대한 연구는 약물 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
만성 독성은 쥐에서 2 mg/kg/day로, 개에서 0.05 mg/kg/day로 6개월간 경구 투여한 후 플루르비프로펜의 우수한 내약성을 나타냈습니다.
고려한 혈액학적 및 혈액화학적 매개변수에는 차이가 없었고 대조군과 비교하여 어떠한 조직병리학적 변화도 없었다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 최기형성 연구에 따르면 플루르비프로펜은 4정을 경구 투여했을 때 생식력과 임신 과정에 영향을 미치지 않으며 태아 수, 신생아 수 및 후자의 발달에도 영향을 미치지 않습니다. mg / kg.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
좋은 목구멍 구강청결제
글리세롤, 에틸 알코올, 소르비톨 70, 경화 피마자유-40-폴리옥시에틸렌에이트, 수산화나트륨, 사카린산나트륨, 파라하이드록시벤조산 메틸, 파라하이드록시벤조산 프로필, 민트 에센스, 페이턴트 블루 V(E 131), 정제수.
좋은 목구멍 구강 점막 스프레이
글리세롤, 에틸알코올, 소르비톨 70, 수소첨가 피마자유-40-폴리옥시에틸렌에이트, 수산화나트륨, 사카린산나트륨, 파라하이드록시벤조산메틸, 파라하이드록시벤조산프로필, 민트에센스, 페이턴트 블루 V(E 131), 정제수.
좋은 목구멍 레몬과 꿀 맛 정제
자당, 포도당, 마크로골 300, 수산화칼륨, 레몬향, 멘톨, 꿀.
좋은 목구멍 무설탕 정제
이소말토스, 말티톨 시럽, 탄산칼슘, 무수 콜로이드 실리카, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 체리 에센스.
좋은 목구멍 오렌지 맛 무설탕 정제
마크로골 300, 수산화칼륨, 오렌지향, 레보멘톨, 아세설팜 K, E110, 말티톨 시럽, 이소말토스.
06.2 비호환성
지금까지 수행된 연구에서 플루르비프로펜과 다른 물질의 부적합성 사례는 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Benactiv Gola 무설탕 오렌지 맛 정제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
좋은 목구멍 구강청결제
유형 III 노란색 유리 병, 폴리에틸렌 씰이 장착된 알루미늄 나사 캡으로 닫힙니다.
폴리에틸렌 계량컵, 눈금 10ml.
좋은 목구멍 구강 점막 스프레이
가소화된 유형 III 노란색 유리 바이알, 폴리에틸렌 개스킷이 장착된 스프레이 밸브와 폴리프로필렌 및 폴리에틸렌으로 만든 디스펜서가 있는 폴리에틸렌 말단 부분이 있는 폴리프로필렌 본체.
좋은 목구멍 레몬과 꿀 맛 정제
좋은 목구멍 무설탕 정제
좋은 목구멍 오렌지 맛 무설탕 정제
PVC / PVDC 알루미늄 블리스터에 포장된 플루르비프로펜 8.75mg 16 또는 24정을 포함하는 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
알려진 바 없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - 영국
이탈리아 대표
Reckitt Benckiser Healthcare(이탈리아) S.p.A. - G. Spadolini 경유, 7 - 20141 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
베나틱 인후 0.25% 구강청결제 - 160ml 병 - AIC n. 033262015
베나틱 인후 0.25% 구강 점막 스프레이 - 15ml 바이알 - AIC n. 033262041
베나틱 인후 8.75 mg 레몬과 꿀 맛 정제 - 16개 정제 팩 - AIC n. 033262027
베나틱 인후 8.75 mg 레몬과 꿀 맛 정제 - 24개 정제 팩 - AIC n. 033262039
베나틱 인후 8.75 mg 무설탕 정제 - 16개 정제 팩 - AIC n. 033262054
베나틱 인후 8.75 mg 무설탕 정제 - 24개 정제 팩 - AIC n. 033262066
베나틱 인후 8.75 mg 오렌지 맛 무설탕 정제 - 16개 정제 팩 - AIC n. 033262078
베나틱 인후 8.75 mg 오렌지 맛 무설탕 정제 - 24개 정제 팩 - AIC n. 033262080
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
유익한 목구멍 0.25% 구강청결제, 160ml 병: 1998년 5월 16일
유익한 목구멍 0.25% 구강 점막 스프레이, 15ml 바이알: 2001년 4월 20일
베나틱 인후 8.75 mg 레몬과 꿀 맛 정제, 16정 팩: 1999년 5월 8일
베나틱 인후 8.75 mg 레몬과 꿀 맛 정제, 24정 팩: 1999년 5월 8일
베나틱 인후 8.75 mg 무설탕 정제, 16정 팩: 2004년 3월 8일
베나틱 인후 8.75 mg 무설탕 정제, 24정 팩: 2004년 3월 8일
베나틱 인후 8.75 mg 오렌지 맛 무설탕 정제, 16정 팩: 2004년 3월 8일
베나틱 인후 8.75 mg 오렌지 맛 무설탕 정제, 24정 팩: 2004년 3월 8일
10.0 텍스트 개정일
2009년 4월