유효 성분: 술로덱시드
VESSEL® 250 ULS 연질 캡슐
VESSEL® 600 ULS / 주사용 2ml 용액
표시 Vessel을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항혈전제/헤파린제.
VESSEL은 동맥과 정맥 모두에서 강력한 항혈전 활성을 갖는 글리코사미노글리칸인 Sulodexide를 함유하고 있습니다.
제품을 비경구 및 경구 투여하여 수행한 수많은 임상 연구에 따르면 Sulodexide의 항혈전 활성은 우선 X-활성화 인자를 포함한 일부 응고 인자의 용량 의존적 억제에 기인하는 반면, 트롬빈에 대한 간섭은 , 미미한 수준으로 남아 있으면 일반적으로 항응고제 작용의 결과를 피할 수 있습니다.
항혈전 작용은 또한 혈소판 접착의 억제와 순환 및 벽 섬유소 용해 시스템의 활성화에 의해 뒷받침됩니다.
또한, Sulodexide는 혈전 위험이 있는 혈관 병리가 있는 환자에서 일반적으로 변경된 것으로 발견되는 점도 측정 매개변수를 정상화합니다. 이 활성은 주로 섬유소원 값의 감소를 통해 실행됩니다.
Sulodexide에 대해 위에서 설명한 약리학적 프로필은 lipoproteinlipase를 활성화하여 얻은 변경된 지질 값의 정상화에 의해 완성됩니다.
치료 적응증
만성 정맥 궤양.
용기를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제, 헤파린 및 헤파리노이드에 대한 과민증.
체질 및 출혈성 질환.
사용 시 주의사항 Vessel을 복용하기 전에 알아야 할 사항
항응고제 치료가 진행 중인 모든 경우에 혈액 응고 매개변수를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
예방적 이유로 임신 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Vessel의 효과를 변경할 수 있습니까?
Sulodexide는 헤파린과 유사한 분자이므로 헤파린 자체와 경구용 항응고제의 항응고 효과를 동시에 증가시킬 수 있습니다.
산 다당류인 술로덱시드는 즉석에서 투여하면 모든 염기성 물질과 착화하여 반응할 수 있습니다. 주입을 위한 즉석 협회에서 양립할 수 없는 일반적으로 사용되는 물질은 다음과 같습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
투여 용량, 방법 및 시간 용기 사용 방법: 용법
VESSEL® 250 ULS 소프트 캡슐: 1일 2회 1캡슐을 식사와 별도로 섭취하십시오.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML 주사용 용액: 하루에 1앰플, 근육 또는 정맥 주사.
가이드라인으로 앰플로 치료를 시작하고 15-20일 후에는 30-40일 동안 캡슐을 계속 사용하는 것이 좋습니다. 완전한 치료 주기는 적어도 일년에 두 번 반복되어야 합니다.
의사의 소견에 따라 복용량은 양과 빈도가 다를 수 있습니다.
부작용 Vessel의 부작용은 무엇입니까
때때로 보고됨:
연질 캡슐: 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증을 동반한 위장 장애.
앰플: 주사 부위의 통증, 작열감 및 혈종.
또한 드물게 피부 발현이나 다른 위치에서 과민 반응이 발생할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
유효 기간은 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
VESSEL ® 250 ULS 소프트 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: Sulodexide 250 ULS. 부형제: 라우릴사르코시네이트 나트륨, 이산화규소, 트리아세틴, 젤라틴, 글리세롤, 파라히드록시벤조산에틸나트륨, 파라히드록시벤조산프로필나트륨, 이산화티타늄(E 171), 적색산화철(E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 주사용 2ML 용액
한 바이알에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: Sulodexide 600 ULS. 첨가제: 염화나트륨, 주사용수 FORM
제약 및 콘텐츠
250 ULS의 연질 캡슐 - 50 캡슐의 물집
600 ULS / 주사용 2 ml 용액 - 10 앰플 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
선박
02.0 질적 및 양적 구성
연질 캡슐: sulodexide 250 ULS.
바이알: 설로덱사이드 600 ULS.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
소프트캡슐.
주사 가능한 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
만성 정맥 궤양.
04.2 용법 및 투여 방법
VESSEL® 250 ULS 소프트 캡슐: 1일 2회 1캡슐을 식사와 별도로 섭취하십시오.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML 주사용 용액: 근육내 또는 정맥내 투여용으로 1일 1앰플.
가이드라인으로 앰플로 치료를 시작하고 15-20일 후에는 30-40일 동안 캡슐을 계속 사용하는 것이 좋습니다. 완전한 치료 주기는 적어도 일년에 두 번 반복되어야 합니다.
의사의 소견에 따라 복용량은 양과 빈도가 다를 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제, 헤파린 및 헤파리노이드에 대한 과민증 체질 및 출혈 질환.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
VESSEL은 약리독성학적 특성으로 특별한 사용상의 주의사항은 없으나 항응고제 치료를 병행하고 있는 경우에는 주기적으로 혈액응고변수를 확인하는 것이 바람직하다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Sulodexide는 헤파린과 유사한 분자이므로 헤파린 자체와 경구용 항응고제의 항응고 효과를 동시에 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
태아 독성 연구에서 배태자 독성 영향이 나타나지 않더라도 예방적 이유로 임신 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
VESSEL은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
때때로 보고됨:
연질 캡슐: 메스꺼움, 구토, 상복부통을 동반한 위장관 장애.
바이알: 주사 부위의 통증, 작열감 및 타박상.
또한 드물게 피부 발현이나 다른 위치에서 과민 반응이 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
출혈 사고는 과다 복용으로 얻을 수 있는 유일한 효과입니다. 출혈의 경우 "헤파린성 출혈"에서 사용된 것처럼 1% 프로타민 황산염(3ml i.v. = 30mg)을 주사해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Sulodexide의 활성은 동맥과 정맥 모두에서 현저한 항혈전 작용을 통해 표현됩니다.
약물 치료 그룹: Sulodexide는 헤파린 항혈전제로 분류
ATC 코드: B01AB11.
행동의 메커니즘
제품을 비경구 및 경구 투여하여 수행한 수많은 임상 연구에 따르면 Sulodexide의 항혈전 활성은 우선 X-활성화 인자를 포함한 일부 응고 인자의 용량 의존적 억제에 기인하는 반면, 트롬빈에 대한 간섭은 , 미미한 수준으로 남아 있으면 일반적으로 항응고제 작용의 결과를 피할 수 있습니다.
항혈전 작용은 또한 혈소판 접착의 억제와 순환 및 벽 섬유소 용해 시스템의 활성화에 의해 뒷받침됩니다.
또한, Sulodexide는 혈전 위험이 있는 혈관 병리가 있는 환자에서 일반적으로 변경된 것으로 발견되는 점도 측정 매개변수를 정상화합니다. 이 활성은 주로 섬유소원 값의 감소를 통해 실행됩니다.
Sulodexide에 대해 위에서 설명한 약리학적 프로필은 lipoproteinlipase를 활성화하여 얻은 변경된 지질 값의 정상화에 의해 완성됩니다.
약력학적 효과
치료 효능의 기초가 되는 위에서 설명한 것 외에 다른 효과를 강조하기 위한 연구에서는 VESSEL 투여가 항응고 효과를 나타내지 않는다는 것을 확인했습니다.
05.2 약동학적 특성
에게) 활성 성분의 일반적인 특성
설로덱사이드는 쥐에서 플루오레세인 표지 설로덱사이드의 경구, 십이지장내, 회장내 및 직장 투여 후 약력학적 효과를 기반으로 위장 장벽을 가로질러 입증 가능한 흡수를 나타냅니다. 용량-효과 및 용량-시간 상관관계는 위에 나열된 경로로 투여한 랫트 및 토끼에서 입증되었습니다. 표지물질은 처음에는 소장의 세포에 축적되었다가 혈청극에서 전신순환계로 방출되며, 시간이 지나면서 뇌, 신장, 심장, 간, 폐, 고환, 혈장에서 방사성물질의 농도가 크게 증가합니다.
인간에게 i.m. 및 i.v. 투여로 수행된 약리학적 테스트는 선형 용량-효과 관계를 보여주었습니다. 대사는 주로 간이었고 배설은 주로 요로였습니다.
사람에 대한 경구 투여 후 흡수는 표지된 제품으로 연구한 결과 2시간에 첫 번째 혈액 피크가 발생하고 4시간에서 6시간 사이에 두 번째 피크가 발생하는 것으로 나타났습니다. 12시, 따라서 48시 경까지 일정하게 유지됩니다. 12시 이후에 발견되는 이 일정한 혈액 값은 아마도 흡수 기관, 특히 혈관의 내피에 의한 약물의 느린 방출 때문일 것입니다. 배설 비뇨기: 표기된 제품을 사용하여 최초 96시간의 호에서 투여된 방사능의 55.23%의 평균 요배설을 기록하였으며, 이 배출은 0-24 구간에서 평균 요 수치로 12시간경에 정점을 나타냄 시간, 투여된 용량의 17.6%; 36시간경에 두 번째 피크, 24-48시간 사이에 용량의 22%가 소변으로 배설됩니다. 48-96시간 동안 약 14.9%가 제거된 78시간 즈음에 세 번째 피크가 나타납니다. 96시간 후에는 수집된 샘플의 방사능이 더 이상 감지되지 않습니다. 배설물: 대변에서 회수된 총 방사능은 처음 48시간 동안 23%이며, 그 이후에는 표지 물질이 더 이상 검출되지 않습니다.
NS) 환자가 특히 관심을 갖는 특징
VESSEL의 치료 활성은 동맥 및 정맥 모두에서 혈전 위험이 있는 혈관 병리로 고통받는 환자에서 항상 평가되었습니다.
이 약물은 고령 환자와 당뇨병 환자에게 특별한 효능을 보였습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: 생쥐와 쥐에게 투여했을 때 os당 240 mg/kg의 용량까지 독성 증상을 일으키지 않습니다. 마우스에서 LD50은 > 9000 mg/kg/os 및 1980 mg/kg/i.p.이고; 쥐에서 LD50은 항상> 9000mg/kg/os 및 2385mg/kg/i.p ..
아급성 독성: 개에게 10 mg/kg의 용량으로 21일 동안 투여했을 때, 불내성 현상, 혈액화학적 매개변수의 변화 및 주요 기관의 해부학적-병리학적 변형을 일으키지 않았습니다.
만성 독성: 쥐와 개에게 20mg/kg의 용량으로 180일 동안 경구 투여한 결과, 치료 종료 시 혈액학적 사진, 소변 및 대변 매개변수 및 조직학적 매개변수에서 유의한 변화를 나타내지 않았습니다. 주요 기관.
태아 독성: 쥐와 토끼에 대한 태아 독성 시험(25 mg/kg/os)에서 배-태자-독성 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다.
돌연변이 유발: 다음 시험에서 돌연변이 활성이 없음: Ames; 인간 림프구(UDS)에서 DNA의 예정되지 않은 수복 합성; Aspergillus의 비분리; Aspergillus에서 교차; Aspergillus의 메티오닌 억제제.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
VESSEL® 250 ULS 소프트 캡슐
라우릴사르코시네이트 나트륨, 이산화규소, 트리아세틴, 젤라틴, 글리세롤, 에틸 나트륨 파라히드록시벤조에이트, 프로필 나트륨 파라히드록시벤조에이트, 이산화티타늄(E 171), 적색 산화철(E 172).
VESSEL® 600 ULS / 주사용 2ML 용액
염화나트륨, 주사용수
06.2 비호환성
산 다당류인 술로덱시드는 즉석에서 투여하면 모든 염기성 물질과 착화하여 반응할 수 있습니다. 주입을 위한 즉석 협회에서 양립할 수 없는 일반적으로 사용되는 물질은 다음과 같습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
VESSEL® 250 ULS 소프트 캡슐
각각 25개의 연질 캡슐이 들어 있는 2개의 물집이 들어 있는 골판지 상자.
VESSEL® 600 ULS / 주사용 2ML 용액
어두운 유리에 주입하기 위한 용액 10앰플의 폴리스티렌 트레이가 들어 있는 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ALFA WASSERMANN S.p.A.
등록 사무실: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
행정 사무소: Via Ragazzi del "99, n. 5 - 볼로냐
08.0 마케팅 승인 번호
VESSEL® 250 ULS 소프트 캡슐, 50 소프트 캡슐 - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 주사용 2ML 용액, 10앰플 - AIC n. 022629101
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 텍스트 개정일
2012년 9월 24일 AIFA 결정