유효 성분: 레노그라스팀
MYELOSTIM 3,400만 IU/ml - 주사/주입용 용액 및 용제
Myelostim이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약의 이름은 Myelostim 분말 및 주사/주입용 용제입니다(이 전단지에서는 Myelostim이라고 함). 골수에는 사이토카인 그룹에 속하는 레노그라스팀이 포함되어 있습니다.
Myelostim은 신체가 감염과 싸우는 더 많은 혈액 세포를 생성하도록 도와줍니다.
- 이 혈액 세포는 골수에서 생성됩니다.
- 골수는 골수를 자극하여 '혈액 줄기 세포'라는 세포를 더 많이 생성합니다.
- 또한 이러한 미성숙 혈액 세포를 완전한 기능의 세포로 변환하는 데 도움이 됩니다.
- 특히 호중구라고 불리는 더 많은 백혈구 생성을 돕습니다. 호중구는 감염과 싸우는 데 중요합니다.
골수가 사용됩니다.
암 치료 후 백혈구 수치가 너무 낮은 경우("호중구감소증")
일부 암 치료법(화학요법이라고도 함)은 골수를 손상시킵니다. 이것은 백혈구의 수를 낮출 수 있습니다. 특히 "호중구" 백혈구가 영향을 받으며 이 상태를 "호중구감소증"이라고 합니다. 신체가 더 많은 백혈구를 생산할 수 있을 때까지 지속됩니다. 호중구 수가 적으면 감염되기 쉽습니다. 어떤 경우에는 매우 심각할 수 있습니다. Myelostim은 이러한 세포가 낮은 시간을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이것은 새로운 백혈구를 만들기 위해 신체를 자극함으로써 이루어집니다.
조혈모세포 수를 늘려야 할 때("동원")
골수를 자극하여 혈액 줄기 세포를 생성할 수 있습니다. 이 과정을 "동원화"라고 합니다. 이것은 단독으로 또는 화학 요법 후에 발생할 수 있습니다. 이 혈액 줄기 세포는 혈액에서 추출하고 특수 장비를 사용하여 수집합니다. 조혈모세포는 저장되어 수혈을 통해 체내로 재도입될 수 있습니다.
골수 또는 조혈모세포 이식 후
골수 또는 조혈모세포 이식을 받은 경우 먼저 고용량의 화학요법 또는 전신 방사선 요법을 받게 됩니다. 이것은 병든 세포를 제거하는 것입니다. 그 후 수혈을 통해 골수 또는 조혈모세포 이식을 시행합니다. 새로운 골수가 새로운 혈구(백혈구 포함)를 만들기 시작하는 데 시간이 걸립니다. 골수는 새로운 백혈구 형성 속도를 높이는 데 도움이 됩니다.
자신의 조혈모세포를 기증하고 싶을 때
골수는 건강한 기증자에게도 사용할 수 있습니다. 이러한 사람들의 경우 골수를 자극하여 추가 혈액 줄기 세포를 생성합니다. 이 과정을 동원이라고 합니다. 위 참조.
이 건강한 기증자는 혈액 줄기 세포를 도움이 필요한 사람들에게 기증할 수 있습니다.
골수는 성인, 청소년 및 2세 이상의 어린이에게 투여할 수 있습니다.
Myelostim을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
이 약을 복용하지 말고 의사에게 알리십시오
- lenograstim 또는 Myelostim의 다른 성분(아래 섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있는 경우. 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다: 피부 발적, 삼키거나 호흡 곤란, 입술, 얼굴, 목구멍 및 혀의 부종
- "페닐케톤뇨증"이라는 질환이 있는 경우
- '골수성 암'이라는 유형의 암이 있는 경우. 그러나 최근에 "급성 골수성 백혈병" 진단을 받은 경우 55세 이상인 경우 특정 경우에 Myelostim을 복용할 수 있습니다.
- 같은 날 암 화학 요법을 받는 경우.
위의 조건 중 하나라도 해당되면 이 약을 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Myelostim을 투여하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
Myelostim을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 과거에 질병, 특히 알레르기, 감염, 신장 또는 간 문제가 있는 경우.
- Granocyte가 겸상 적혈구 위기를 일으킬 수 있으므로 겸상 적혈구 빈혈로 고통받거나 겸상 적혈구 특성의 운반자
이것이 사실인지 확실하지 않은 경우 Myelostim을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년
다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- '급성림프구성 백혈병'이라는 암이 있고 18세 미만인 경우.
Myelostim의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
한약을 포함한 처방전 없이 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
혈액 줄기 세포를 기증하고 항응고제(예: 와파린 또는 헤파린)로 치료를 받고 있는 경우 Myelostim 치료를 시작하기 전에 의사가 이를 인지하고 있는지 확인하십시오. 또한 다른 혈액 응고 문제가 있는지 알려주십시오.
암 화학 요법 치료를 받고 있는 경우 치료 시작 24시간 전부터 치료 종료 후 24시간까지는 Myelostim을 사용하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Myelostim은 임신 또는 수유 중인 여성에서 테스트되지 않았습니다. 의사가 필요하다고 말하지 않는 한, 임신 중이거나 임신할 수 있는 경우 또는 모유 수유 중인 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
임신했다고 생각되면 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Myelostim이 운전, 기계 또는 기계 도구 사용 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 운전, 기계 또는 기계 도구를 사용하기 전에 Myelostim이 귀하에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알기 위해 기다리십시오.
Myelostim의 일부 성분에 대한 중요 정보
골수에는 페닐알라닌이 포함되어 있습니다. 이 물질은 "페닐케톤뇨증"이라는 질병이 있는 경우 해로울 수 있습니다(위의 "이 약을 복용하지 마십시오" 섹션 참조).
투여량, 투여 방법 및 시간 Myelostim 사용 방법: 용법
골수는 전문 종양학 또는 혈액학 센터의 감독하에 투여되어야 합니다. 일반적으로 투여는 의사, 간호사 또는 약사가 수행합니다. 주사 또는 주입으로 투여합니다.
그러나 일부 환자는 스스로 주사하는 방법을 배울 수 있으므로 이 약의 투여 방법에 대해 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
얼마나 많은 골수를 복용해야합니까?
Myelostim을 받는 이유가 확실하지 않거나 Myelostim의 양에 대해 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
골수 이식 후, 화학 요법 또는 화학 요법 후 혈액 줄기 세포 동원을 위해
- 의사는 신체 표면적에 따라 제공할 복용량을 결정할 것입니다. 이것은 체중과 키를 사용하여 계산됩니다. "m2"로 표시되는 "제곱미터"로 측정됩니다.
- Myelostim의 일반적인 용량은 체표면적 m2당 1일 19.2 MIU(150 마이크로그램)입니다. 2세 이상 소아 및 청소년의 용량은 성인과 동일합니다.
- 귀하의 의사는 귀하가 Myelostim을 복용해야 하는 기간을 결정할 것입니다. 관리는 최대 28일까지 지속될 수 있습니다.
- 화학 요법 후 혈액 줄기 세포 동원을 위해 골수가 투여되면 의사는 혈액 줄기 세포 수집이 언제 완료되는지 알려줄 것입니다.
Myelostim만으로 혈액줄기세포의 가동화를 위해
- 의사는 체중에 따라 복용해야 하는 약의 양을 계산할 것입니다.
- Myelostim의 일반적인 용량은 체중 1kg당 1일 1.28MIU(10마이크로그램)입니다. 2세 이상 소아 및 청소년의 용량은 성인과 동일합니다.
- Myelostim은 4-6일 동안 피부 아래에 주사하여 제공됩니다.
- 조혈모세포 채취는 5~7일 후에 이루어집니다.
MYELOSTIM 3,400만 IU/ml는 체표면적이 최대 1.8m2인 환자에게 사용할 수 있습니다.
Myelostim 복용을 잊은 경우
잊어버린 주사를 만회하기 위해 두 번 복용하지 말고 항상 의사에게 어떻게 해야 하는지 물어보십시오.
혈액 검사
이 약을 복용하는 동안 의사의 감독을 받아야 합니다. 정기적인 혈액 검사를 받게 됩니다. 이것은 다양한 혈액 세포(호중구, 기타 백혈구, 적혈구, 혈소판)의 수치를 확인합니다.
Myelostim으로 치료받는 동안 다른 의사가 처방한 다른 혈액 검사가 변경될 수 있습니다. 혈액 검사를 받는 경우 Myelostim을 복용하고 있음을 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 백혈구 수가 증가하고 혈소판 수가 감소하며 효소 수치가 상승할 수 있습니다. 이러한 변화는 일반적으로 Myelostim을 중단한 후에 개선됩니다. 혈액 검사를 받아야 하는 경우 Myelostim을 복용하고 있음을 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Myelostim을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
이 약이 의사, 간호사 또는 약사가 귀하에게 제공하는 경우 그들이 귀하에게 너무 많이 줄 것 같지 않습니다. 그들은 당신의 진행 상황을 모니터링하고 복용량을 확인할 것입니다. 투여 중인 약의 용량이 확실하지 않은 경우 항상 설명을 요청하십시오.
Myelostim을 너무 많이 복용한 경우 의사에게 알리거나 즉시 병원에 가십시오. 의사가 복용한 내용을 알 수 있도록 약 팩을 가지고 가십시오. 너무 많은 약을 복용하면 특히 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 그가 가질 수 있는 가장 가능성 있는 질병은 근육과 뼈의 통증입니다.
부작용 Myelostim의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Myelostim은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 Myelostim 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
- 복부의 왼쪽 상단 또는 왼쪽 어깨에 통증이 있습니다. 비장 크기가 증가하는 증상일 수 있습니다. 이것은 흔한 부작용이지만 매우 드물게 비장 파열을 유발할 수 있습니다.
- 그는 알레르기 반응이 있습니다. 증상에는 피부 발적, 삼키기 또는 호흡 곤란, 입술, 얼굴, 목구멍 또는 혀의 부기 등이 있습니다. 이것은 매우 드문 부작용입니다.
- "아나필락시성 쇼크"라는 매우 심각한 알레르기 반응이 있습니다. 증상으로는 실신감, 쇠약감, 호흡곤란 또는 얼굴의 부기가 포함됩니다. 이것은 매우 드문 부작용입니다.
- 호흡 곤란이 있습니다. 증상으로는 기침, 발열 또는 쉽게 숨이 가빠지는 느낌이 있습니다. 이것은 드문 부작용입니다.
다음과 같은 부작용이 발생하면 가능한 한 빨리 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 주사 부위에서의 반응. 이것은 일반적인 부작용입니다.
- 팔, 다리, 때로는 얼굴이나 목에 열이 나는 자줏빛 반점과 같은 피부 문제(스위트 증후군의 증상). 붉은 물집은 열과 두통(라이엘 증후군 증상)과 함께 나타날 수도 있습니다. 다른 피부 문제는 다리에 두꺼워진 붉은 타박상이나 열과 관절 통증을 동반한 몸의 궤양이 될 수 있습니다. 이것은 매우 드문 부작용입니다.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 뼈와 근육의 통증과 두통. 이것은 일반적인 부작용입니다. 이런 경우 일반 진통제로 통증을 조절할 수 있습니다.
조혈모세포 기증자
모든 약과 마찬가지로 Myelostim은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다. 일부 부작용은 즉시 발생할 수 있고 다른 부작용은 나타나기까지 며칠이 걸릴 수 있습니다.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 왼쪽 상복부 또는 왼쪽 어깨에 통증이 있습니다. 이는 비장의 크기가 증가하는 증상일 수 있으며 일반적인 부작용인 비장종대입니다. 이 상태는 매우 드물게 비장이 파열될 수 있습니다.
- Myelostim을 처음 투여한 후에도 알레르기 반응의 징후가 있습니다. 증상으로는 피부 발진, 삼키기 또는 호흡 곤란, 입술, 얼굴, 목구멍 또는 혀의 부기 등이 있습니다. 이것은 매우 드문 부작용입니다.
- 당신은 "아나필락시성 쇼크"라고 불리는 매우 드물고 심각한 알레르기 반응이 있습니다. 이것은 갑작스럽고 생명을 위협하는 반응입니다. 증상으로는 실신감, 쇠약감, 호흡곤란 또는 얼굴 부기 등이 있습니다.
- 기침, 발열 및 호흡 곤란(호흡곤란)이 있습니다. 이것은 매우 드문 부작용인 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 증상일 수 있습니다.
- 배뇨 감소, 호흡 곤란, 복부 팽만감 및 포만감, 전반적인 피로감과 관련될 수 있는 부종 또는 부종과 같은 부작용 중 일부 또는 조합이 발생합니다. 이러한 증상은 일반적으로 빠르게 진행됩니다. 이는 "모세혈관 누출 증후군"이라고 하는 흔하지 않은 상태(100명 중 1명까지 발생할 수 있음)의 증상일 수 있으며, 이는 혈액이 작은 혈관에서 몸으로 누출되어 긴급한 의료 조치가 필요합니다. .
다음과 같은 매우 일반적인 부작용이 발생하면 의사에게 알리십시오.
- 통증, 뼈와 등의 통증, 두통, 발열 및/또는 아픈(메스꺼움)을 느낄 수 있습니다.
- 간 기능과 관련된 값을 포함하여 혈액 검사 값에 일시적인 변화가 있을 수 있지만 일반적으로 추가 예방 조치가 필요하지 않으며 약물 중단 후 정상화되는 경향이 있습니다.
- 조혈모세포 기증 후 피로감을 느낄 수 있습니다. 이것은 적혈구 수가 감소하기 때문입니다. 또한 혈소판 수가 감소하여 평소보다 쉽게 출혈이나 멍이 들 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
Myelostim을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료일(EXP) 이후에는 용액 키트용 Myelostim 분말 및 용매의 어떤 부분도 사용하지 마십시오.
Myelostim 분말의 유효 기간은 외부 상자와 Myelostim의 각 바이알 라벨에 표시되어 있습니다.
용제(주사용수)의 만료일은 각 주사용수 앰플의 라벨, 물이 미리 채워진 주사기의 라벨 및 물집의 종이 시트에 표시되어 있습니다. 만료일은 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
조제 또는 희석 후 즉시 제품 사용을 권장합니다. 필요한 경우 재구성 또는 희석 용액을 2°C~8°C(냉장고)에서 최대 24시간 동안 보관할 수 있습니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
-
골수가 함유하는 것
- 활성 물질은 재구성 후 ml당 3,360만 국제 단위(263마이크로그램에 해당)인 레노그라스팀(rHuG-CSF)입니다.
- 분말에 포함된 다른 성분은 아르기닌, 페닐알라닌, 메티오닌, 만니톨(E421), 폴리소르베이트 20 및 묽은 염산입니다.
- 인지된 "작용 또는 효과: 페닐알라닌"이 있는 것으로 알려진 부형제.
- 용액을 재구성하는 데 사용되는 용매는 주사용수입니다.
Myelostim의 모양과 팩 내용물
Myelostim은 주사/주입용 용액용 분말 및 용매로 제공됩니다.
바이알에 든 분말 + 바이알에 1ml의 용매.
MYELOSTIM은 1개 또는 5개 단위 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MYELOSTIM 3,400만 IU/ML, 주사/주입용 용액용 분말 및 용매
02.0 질적 및 양적 구성
Lenograstim *(rHuG-CSF) 재구성 후 ml당 3,360만 국제 단위(263mcg에 해당)
* 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포에서 재조합 DNA 기술에 의해 생산됩니다.
인지된 효과 또는 작용이 있는 것으로 알려진 첨가제: 페닐알라닌 첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사/주입용 용액용 분말 및 용제.
- 백색 분말
- 용제 : 투명한 무색의 용액
용매: 투명한 무색 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Myelostim은 다음과 같은 성인, 청소년 및 2세 이상의 어린이에게 적용됩니다.
골수이식(BMT)이 뒤따르는 골수이식 요법을 받고 장기간의 중증 호중구감소증의 위험이 증가된 것으로 간주되는 환자(비골수성 악성종양 포함)에서 호중구감소증 기간의 감소.
열성 호중구감소증의 유의한 발생과 관련된 세포독성 화학요법 요법을 받는 환자에서 중증 호중구감소증의 기간 및 관련 합병증의 감소.
환자와 건강한 기증자에서 말초혈액 전구세포(PBPC)의 동원.
04.2 용법 및 투여 방법
요법은 전문 종양학 및/또는 혈액학 센터에서만 시행되어야 합니다. MYELOSTIM은 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여할 수 있습니다. 제품의 특정 취급 또는 준비에 대한 지침은 섹션 6.6에 나와 있습니다.
Myelostim의 권장 용량은 1일 m2당 19.2 MIU(150 mcg)이며, 말초 줄기 세포 또는 골수 이식, 화학 요법 기존 세포 독성, 화학 요법 후 PBPC 동원에 대해 1일 kg당 0.64 MIU(5 mcg)와 치료학적으로 동등합니다.
Myelostim 34 백만 IU / ml는 최대 1.8m2의 체표면적을 가진 환자에게 사용할 수 있습니다.
Myelostim 단독으로 PBPC 동원의 경우 권장 용량은 1일 kg당 1.28 MIU(10 mcg)입니다.
성인:
말초줄기세포 또는 골수이식 시
Myelostim은 1일 m2당 19.2 MIU(150 마이크로그램)의 권장 용량으로 30분간 지속되는 정맥내 주입으로 등장 식염수에 희석하거나 피하 주사로 투여해야 합니다. 첫 번째 용량은 투여하지 않아야 합니다. 골수 이식 후 몇 시간. 호중구의 예상 최소 농도(최저)를 초과하고 호중구 수가 치료 중단에 적합한 안정적인 한계로 돌아올 때까지 투여를 계속해야 합니다. 필요한 경우 최대 28일의 연속 치료입니다.
50%의 환자에서 골수 이식 후 14일 이내에 정상 수준의 호중구에 도달할 것으로 예상됩니다.
기존의 세포독성 화학요법을 받는 중
1일 m2당 19.2 MIU(150 마이크로그램)의 권장 용량인 골수강을 피하 주사로 매일 투여해야 하며, 첫 번째 용량은 세포독성 화학요법 후 24시간 이내에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
Myelostim의 일일 투여는 예상 최저치를 초과하고 호중구 수가 치료 중단과 호환되는 안정적인 값에 도달할 때까지 계속되어야 하며, 필요한 경우 최대 28일의 연속 요법까지 지속되어야 합니다.
호중구의 일시적인 증가가 치료 첫 2일 이내에 발생할 수 있지만 일반적으로 최하점이 더 일찍 발병하고 치료를 계속하면 정상으로 더 빨리 회복되기 때문에 골수성 치료를 중단해서는 안 됩니다.
말초혈액전구세포(PBPC)의 동원
화학 요법 후, Myelostim은 동원을 위해 주어진 화학 요법에 따라 화학 요법 완료 후 1-5 일의 기간 내에 피하 주사로 하루 m2 당 19.2 MIU (150 마이크로 그램)의 권장 용량을 매일 투여해야합니다. . Myelostim은 마지막 백혈구 성분채집술까지 투여해야 합니다.
백혈구 성분채집술은 백혈구 수가 증가하는 최하점 이후 또는 검증된 방법으로 혈액 내 CD34 + 세포 함량을 측정한 후에 수행해야 합니다. 집중 화학요법을 받지 않은 환자의 경우 단일 백혈구 성분채집술로 최소 수용 가능한 수집을 달성하는 데 종종 충분합니다(kg당 2.0 x 106 CD34 + 세포 이상).
Myelostim을 단독으로 사용하는 PBPC 동원에서 Myelostim은 4-6일 동안 피하 주사로 1일 kg당 1.28 MIU(10 마이크로그램)의 권장 용량으로 매일 투여되어야 합니다. 백혈구 성분채집술은 5일에서 7일 사이에 수행해야 합니다. 집중적인 화학 요법을 받지 않은 환자에서 단일 백혈구 성분채집술은 종종 최소 수용 가능한 수집을 달성하기에 충분합니다(kg당 2.0 x 106 CD34 + 세포 이상).
건강한 기증자의 경우, 5-6일 동안 피하 투여되는 10mcg/kg의 일일 용량은 CD34 + 세포의 수집을 허용합니다. 과목의.
"장로님에서
70세 이하의 소수의 환자가 Myelostim의 임상 시험에 포함되었지만 고령자를 대상으로 한 표적 연구는 수행되지 않았으므로 특정 용량을 권장할 수 없습니다.
아이에서
골수 박리 요법 후 BMT 또는 세포 독성 화학 요법 후 호중구 감소증의 기간 감소에서 2 세 이상의 어린이 및 청소년의 용량은 성인과 동일합니다.
성인 용량에서 말초 혈액 전구 세포 동원에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.
2세 미만의 소아에 대한 Myelostim의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.MYELOSTIM 3400만 IU/ml는 체표면적이 1.8m2 이하인 환자에게 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
Myelostim은 lenograstim 또는 어떤 부형제에도 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
Myelostim은 골수독성을 감소시킬 수 있지만 세포독성 약물의 전체 독성은 감소시킬 수 없기 때문에 확립된 용량 및 일반적인 투여 요법을 초과하여 세포독성 화학요법의 용량 강도를 증가시키기 위해 Myelostim을 사용해서는 안 됩니다.
세포독성 화학요법과 동시에 투여해서는 안 된다.
환자에게 주어서는 안 된다.
- 급성 골수성 백혈병 이외의 골수성 신생물 "드 노보'
- 급성 골수성 백혈병"드 노보"55세 미만 및/또는 급성 골수성 백혈병"드 노보"유리한 세포 유전학, 즉 t(8; 21), t(15; 17) 및 inv.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
악성 세포의 성장
과립구 집락 자극 인자는 시험관 내에서 골수 세포 성장을 자극할 수 있습니다. 유사한 효과가 시험관 내에서 일부 비골수성 세포에서 다시 관찰되었습니다.
골수형성이상, 속발성 급성골수성백혈병, 만성골수성백혈병 환자에 대한 골수이식요법의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않으므로 이러한 적응증에 사용해서는 안되며, 아세포변이의 진단을 감별하는데 특별한 주의가 필요하다. 급성 골수성 백혈병으로 인한 만성 골수성 백혈병 Myelostim이 골수이형성 증후군에서 급성 골수성 백혈병으로의 진행에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 임상 연구는 확립되지 않았습니다. 특정 특성은 예외적인 경우에 G-CSF 수용체를 발현할 수 있으므로 rHuG-CSF 요법과 함께 관찰된 예기치 않은 종양 재발의 경우 특히 주의해야 합니다.
ALL이 있는 어린이의 경우
ALL 소아에서 CSF와 관련된 이차성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 위험 증가가 보고되었습니다. 고형 종양 또는 림프종이 있는 12,804명의 성인 환자를 대상으로 한 25건의 무작위 대조 시험에 대한 체계적인 검토에서 유사한 위험이 발견되었습니다. 그러나 이 위험은 연구 성인의 장기적인 결과에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다.따라서 Myelostim 3,400만 IU/ml는 소아, 특히 장기 예후가 좋은 소아에게 투여해야 하며, 장기 위험에 따라 단기 이익을 주의 깊게 평가한 후에만 투여해야 합니다.
백혈구 증가증
골수 이식 후 5mcg/kg/day(0.64million Units/kg/day)로 치료한 임상 연구에 등록한 174명의 환자 중 50x109/l를 초과하는 백혈구 수는 관찰되지 않았습니다. 70x10 9 / l 이상의 백혈구 수는 5mcg/kg/day(0.64 million Units/kg/day)의 용량으로 Myelostim으로 치료한 세포독성 화학요법을 받는 환자의 5% 미만에서 관찰되었습니다. 이 정도의 백혈구 증가와 직접적인 관련이 있는 유해 사례는 보고되지 않았습니다. 심각한 백혈구 증가와 관련된 잠재적인 위험으로 인해 백혈구 수는 골수성 치료 중 일정한 간격으로 수행해야 합니다. 백혈구 수가 예상 최저치 이후에 50x10 9 / l를 초과하면 Myelostim을 즉시 중단해야 합니다.
PBPC 동원 동안 백혈구 수가 > 70 x 109 / L로 증가하면 Myelostim을 중단해야 합니다.
폐 부작용
G-CSF 투여 후 드물게 폐 이상반응(> 0.01% 및 간질성 폐렴이 보고되었습니다.
최근에 폐 침윤 또는 폐렴의 병력이 있는 환자는 위험이 높을 수 있습니다.
폐 침윤의 방사선 징후 및 폐 기능 악화와 관련된 기침, 발열 및 호흡곤란과 같은 폐 증상 또는 징후의 출현은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 예비 징후일 수 있습니다.
Myelostim 치료는 즉시 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
말초줄기세포 또는 골수이식 시
이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 평균 혈소판 수가 위약으로 치료받은 환자보다 골수로 치료받은 환자에서 더 낮았기 때문에 혈소판 회복에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
급성 및 만성 이식편대숙주병의 발병률과 중증도에 대한 골수이식의 효과는 아직 잘 확립되지 않았습니다.
기존의 세포독성 화학요법에서
Myelostim의 사용은 화학요법 종료 전 24시간에서 종료 후 24시간 사이에 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
누적 또는 혈소판 우세한 골수독성(니트로슈레아, 미토마이신)을 특징으로 하는 항종양제와 함께 Myelostim을 사용하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.
Myelostim의 투여는 특히 혈소판에 대한 이러한 제제의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
화학 요법의 용량 증가와 관련된 위험
Myelostim은 화학 요법을 강화하는 과정에서 아직 안전성과 유효성이 검증되지 않았으므로 화학 요법 사이의 간격을 설정 한도 이하로 줄이거 나 화학 요법 약물의 용량을 늘리는 데 사용해서는 안됩니다. 부하는 Myelostim을 사용한 2상 화학요법 강화 연구에서 제한 요인이었습니다.
말초혈액전구세포의 동원에 대한 특별한 주의사항
동원 방법의 선택
동일한 환자 집단에서 수행된 임상 연구에 따르면 동일한 실험실에서 확인된 바와 같이 Myelostim을 단독으로 사용할 때보다 화학 요법 후 사용했을 때 PBPC 가동률이 더 높았습니다. 그러나 두 가지 가동화 방법 중 선택은 각 개별 환자의 전반적인 치료 목표와 관련하여 이루어져야 합니다.
방사선 요법 및/또는 세포독성제에 대한 이전 노출
집중 골수억제 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 환자는 최소 허용 수집량(≥ 2.0 x 10 6 CD34 +/kg)을 달성하고 적절한 혈액학적 회복을 달성하기에 충분한 PBPC 동원을 나타내지 않을 수 있습니다.
PBPC 이식 프로그램은 환자의 치료 초기에 정의해야 합니다. e 첫 번째 고용량 화학요법을 시행할 때 동원된 PBPC의 수에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 수확량이 적으면 PBPC 이식을 다른 형태의 치료로 대체해야 합니다.
수집된 전구 세포의 양 평가
유세포 분석으로 얻은 CD34 + 세포의 분석 결과가 실험실마다 다르기 때문에 수집된 전구 세포를 정량화하는 방법에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
CD34 + 세포의 최소 컬렉션은 잘 정의되어 있지 않습니다. CD34 + ≥ 2.0 x 106 cells/kg의 최소 수집 권장 사항은 적절한 혈액 재구성을 달성하기 위한 문헌 데이터를 기반으로 합니다. CD34 + ≥ 2.0 x 106 cells/kg의 컬렉션은 혈소판을 포함하여 더 빠른 회복과 관련이 있는 반면 더 낮은 컬렉션은 더 느린 회복을 초래합니다.
건강한 기증자에서
건강한 인구에 직접적인 혜택을 주지 않는 절차인 말초혈액 전구세포의 동원은 해당되는 경우 골수 기증에 대한 현지 규정에 따라 법이 정한 한도 내에서만 고려해야 합니다.
Myelostim의 효능 및 안전성은 60세 이상의 기증자에 대해 평가되지 않았으므로 이러한 피험자에게는 이 절차를 권장하지 않습니다. .
PBPC 동원 절차는 특히 정상적인 혈액학적 값과 관련하여 골수 기증에 대한 적합성에 대한 임상 및 실험실 기준을 충족하는 기증자에 대해 고려되어야 합니다.
연구 대상자의 24%에서 백혈구 증가증(WBC ≥ 50 x 109/L)이 관찰되었습니다. 혈소판 감소증(혈소판
따라서 항응고제 치료를 받았거나 지혈 결함이 있는 것으로 알려진 공여자에서는 백혈구 성분채집술을 시행해서는 안 되며, 1회 이상 백혈구 성분채집이 필요한 경우에는 혈소판을 가진 공여자에게 특히 주의를 기울여야 합니다.
가능하면 중심 정맥 카테터를 삽입하지 않아야 하며, 공여자 선택 시 정맥 접근이 용이하다는 점을 고려하십시오.
장기 추적 데이터는 소수의 주제에서 사용할 수 있습니다. 최대 6년 동안 장기적인 후유증이 보고되지 않았습니다. 그러나 악성 골수 클론이 발생할 위험이 있습니다. 따라서 성분채집 센터는 줄기세포 기증에 대한 기록을 유지하고 체계적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
시판 후 경험 동안 건강한 공여자에서 폐 이상반응(객혈, 폐출혈, 폐침윤, 호흡곤란 및 저산소증)이 보고되었다 폐 이상반응이 의심되거나 확인된 경우에는 약물 중단을 고려해야 한다. 적절한 의료 서비스가 제공되어야 합니다.
Myelostim으로 동원된 동종 말초 줄기 세포의 수용자에서
동종 줄기 세포 이식은 만성 GVH(이식편 대 숙주)의 위험 증가와 관련될 수 있으며 이식편 기능에 대한 장기 데이터는 부족합니다.
기타 특별 예방 조치
중증의 신장애 또는 간장애가 있는 환자에 대한 Myelostim의 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
예를 들어 이전에 방사선/화학요법에 대한 집중적인 노출로 인해 골수 전구 세포가 실질적으로 감소한 환자의 경우, 때때로 호중구 반응이 감소되고 골수성 전구 세포의 안전성이 확립되지 않았습니다.
흔하지만 일반적으로 무증상의 비장 비대 및 매우 드문 비장 파열 사례가 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 투여 후 건강한 기증자와 환자 모두에서 관찰되었습니다. 따라서 비장의 크기를 주의 깊게 모니터링해야 합니다(임상 검사, 초음파). 좌측 상복부 통증이나 어깨 끝 통증이 보고되면 비장 파열 진단을 의심해야 합니다.
모세혈관 누출 증후군은 G-CSF 투여 후 보고되었으며 저혈압, 저알부민혈증, 부종 및 혈농축을 특징으로 합니다. 모세혈관 누출 증후군이 발생한 환자의 경우 레노그라스팀의 투여를 중단해야 하며 이러한 환자를 면밀히 모니터링하고 집중 치료가 필요할 수 있는 적절한 대증 치료를 시작해야 합니다(섹션 4.8 참조).
겸상적혈구병 환자 및 겸상적혈구 형질 환자에서 레노그라스팀의 사용은 겸상 경련과 관련될 수 있으므로 겸상적혈구병 환자 또는 겸상적혈구 형질을 가진 환자에서 골수성 골수염은 주의해서 처방되어야 합니다. 페닐케톤뇨증이 있는 사람들에게 해로울 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
빠르게 증식하는 골수 세포는 세포독성 화학요법에 민감하므로 화학요법 종료 전 24시간부터 종료 후 24시간까지는 골수 세포의 사용을 권장하지 않습니다(섹션 4.4 참조) 다른 요인과의 상호 작용 가능성 성장 경로 및 사이토카인은 아직 특정 임상 연구에 의해 연구되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 레노그라스팀 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
Myelostim은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
레노그라스팀이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우유에서 lenograstim의 배설은 동물에서 연구되지 않았습니다.
Myelostim으로 치료하는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전성 프로파일은 어린이, 청소년 및 성인에서 유사합니다.
말초줄기세포 또는 골수이식 시
이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 평균 혈소판 수는 위약 치료 환자보다 골수 이식 환자에서 더 낮았고 출혈성 이상반응 발생률은 증가하지 않았고 골수 이식과 골수 이식 사이의 중앙값 일수는 증가하지 않았습니다. 마지막 혈소판 수혈은 두 그룹에서 유사했습니다(섹션 4.4 참조).
말초 줄기 세포 또는 골수 이식 및 화학 요법 호중구 감소증
임상 시험에서 보고된 가장 빈번한 이상 반응(15%)은 골수와 위약으로 치료받은 환자에서 동일했습니다.
부작용은 일반적으로 암 환자의 컨디셔닝 요법과 화학요법 중에 관찰된 것입니다.
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 구강 감염/염증, 패혈증 및 감염, 발열, 설사, 복통, 구토, 메스꺼움, 발진, 탈모증 및 두통이었다.
건강한 기증자의 말초혈액전구세포(PBPC) 동원
가장 빈번하게 보고된 바람직하지 않은 영향은 일시적, 경증에서 중등도: 통증, 뼈 통증, 요통, 무력증, 발열, 두통 및 메스꺼움, ALAT/ASAT 증가, 알칼리성 인산분해효소 및 LDH 값입니다.
성분채집 관련 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증은 연구 대상자의 각각 42% 및 24%에서 관찰되었습니다.
흔하지만 일반적으로 무증상의 비장 비대와 매우 드물게 비장이 파열된 사례가 보고되었습니다.
매우 드물게 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 포함하여 호흡곤란, 저산소증 또는 객혈과 같은 드문 폐 이상반응이 보고되었습니다. (섹션 4.4 참조).
lenograstim의 첫 피하 투여 후 발생하는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응은 매우 드물게 보고되었습니다.
생명을 위협하는 이상반응의 시판 후 감시:
치료가 지연되면 생명을 위협할 수 있는 모세혈관 누출 증후군은 시판 후 감시에서 드문 사건으로 보고되었습니다(≥ 1/1000~
임상 시험 및 시판 후 데이터의 이상반응 빈도.
매우 흔함(≥10%); 공통(≥1 / 100 및 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
1 / 백혈구 수치가 높은 사람, 특히 백혈구가 ≥ 50x109 / l인 경우 통증 위험이 증가합니다.
2 / ASAT 및/또는 ALAT의 일시적인 증가가 관찰되었으며 많은 경우에 lenograstim 중단 후 간 기능 이상이 개선되었습니다.
3 / 보고된 호흡기 사례 중 일부는 치명적일 수 있는 호흡 부전 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ADRS)을 초래했습니다.
4 / 스위트 증후군, 결절 홍반 및 괴저성 농피증은 주로 호중구 피부병과 관련된 것으로 알려진 상태인 혈액 악성 종양 환자뿐만 아니라 비종양 관련 호중구 감소증 환자에서도 기술되었습니다.
5 / 건강한 지원자와 G-CSF를 투여받는 환자 모두에서 비장 파열이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
6 / 시판 후 조사에서 모세혈관 누출 증후군 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
Myelostim 과량투여의 영향은 확인되지 않았습니다(섹션 5.3 참조). Myelostim 요법을 중단하면 일반적으로 1-2일 이내에 순환 호중구가 50% 감소하고 1-7일 내에 정상 수준으로 돌아옵니다. 백혈구 수는 약 50x10 9 / l의 3명의 환자 중 한 명에게서 설명되었습니다. 치료 5일째에 40마이크로그램/kg/일(512만 단위/kg/일)에 해당하는 최고 용량의 Myelostim을 받은 사람.
인간의 경우 최대 40mcg/kg/day의 용량은 근골격계 통증을 제외하고는 독성 부작용과 관련이 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 사이토카인.
ATC 코드 L03AA10.
Lenograstim(rHuG-CSF)은 세포 분화 및 성장을 조절하는 데 생물학적으로 활성인 단백질인 사이토카인 그룹에 속합니다.
rHuG-CSF는 말초혈액 내 CFU-S 및 CFU-GM 세포 수의 증가로 입증된 바와 같이 호중구의 세포 전구체를 자극하는 인자입니다.
Myelostim은 24시간 이내에 말초혈액의 호중구 수의 현저한 증가를 유도합니다.
호중구 수의 증가는 1 ~ 10 mcg/kg/day의 범위에서 용량 의존적이며, 권장 용량에서 반복 투여는 호중구 반응의 증가를 유도한다.
Myelostim에 반응하여 생성된 호중구는 식균 작용 및 화학 주성과 관련하여 정상적으로 기능하는 것으로 밝혀졌습니다.
다른 조혈 성장 인자와 마찬가지로 G-CSF는 시험관 내 인간 내피 세포의 자극 특성.
골수 이식을 받거나 세포 독성 화학 요법으로 치료받는 환자에서 Myelostim을 사용하면 호중구 감소증 및 관련 합병증의 기간이 크게 감소합니다.
Myelostim을 단독으로 사용하거나 화학 요법 후에 사용하면 조혈 전구 세포가 말초 혈액으로 이동합니다. 이러한 자가 말초 혈액 전구 세포(PBPC)는 고용량 세포 독성 화학 요법 후 골수 대체 또는 보조제로 수집 및 재주입될 수 있습니다. 이식.
골수이식 후 얻은 재주입된 PBPC는 조혈을 재구성하고 생착에 필요한 시간을 단축하여 자가 골수 이식에 비해 혈소판 수혈 의존 일수를 현저히 감소시키는 것으로 나타났습니다. .
861명의 환자(n = 411,55세)에 대한 3건의 이중 맹검 위약 대조 연구의 데이터를 분석함으로써 급성 골수성 백혈병에 대한 기존의 화학 요법을 받는 55세 이상의 환자에서 레노그라스팀 투여에 대한 유리한 이점/위험 비율이 입증되었습니다. "드 노보", 유리한 세포 유전학, 즉 t(8, 21), t(15, 17) 및 inv.를 갖는 급성 골수성 백혈병을 제외하고. 55세 이상의 환자 하위 그룹에서 lenograstim에 의해 유도된 이점에는 호중구 수치의 회복, 감염 사례가 없는 환자의 비율 증가, 감염 기간 감소, 입원 기간, IV 항생제 치료 기간. 그러나 이러한 긍정적인 결과는 심각하거나 치명적인 감염의 발생률 감소 또는 감염 관련 사망률 감소와 관련이 없습니다.
급성 골수성 백혈병 환자 446명을 대상으로 한 이중 맹검 위약 대조 연구 데이터 "드 노보"는 세포 유전학이 유리한 99명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 무사건 생존율이 위약 그룹보다 lenograstim 그룹에서 유의하게 낮음을 입증했습니다. 불리한 세포 유전학.
05.2 약동학적 특성
Myelostim의 약동학은 용량과 시간에 따라 다릅니다.
반복 투여(i.v., s.c.) 후 최대 혈청 농도(정맥 주입 직후 또는 피하 주사 후)는 주사 용량에 비례합니다.
어느 경로로든 반복 투여된 Myelostim은 약물 축적 효과를 나타내지 않습니다. 권장 용량에서 Myelostim의 절대 생체 이용률은 30%입니다. 겉보기 분포 부피(Vd)는 약 1L/kg 체중입니다. 평균 체류 시간은 피하 투여 후 7시간에 가깝습니다.
반복 투여 후 정상 상태에서 Myelostim의 명백한 혈청 제거 반감기는 피하 주사 후 약 3-4시간이고 정맥 주입 후 더 짧습니다(1-1.5시간).
rHuG-CSF의 혈장 청소율은 반복된 피하 투여 후 3배(50에서 150mL/분) 증가했습니다.
레노그라스팀의 1% 미만은 변화 없이 소변으로 배설되므로 펩타이드로 대사되는 것으로 믿어집니다.
여러 번 피하 투여하는 동안 lenograstim의 최대 혈청 농도는 권장 투여량에서 체중 kg당 100pg/ml에 가깝습니다. Myelostim의 용량과 혈청 농도 사이, 그리고 호중구 반응과 혈청 내 lenograstim의 총량 사이에는 양의 상관관계가 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에서 급성 독성 연구(마우스에서 최대 1000mcg/kg/일) 및 아급성 독성 연구(원숭이에서 최대 100mcg/kg/일)에서 과량투여의 영향이 약리학적 효과의 가역적 악화로 제한되는 것으로 나타났습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에서 Myelostim은 기형 유발 활성을 나타내지 않았습니다. 토끼에서 낙태 빈도가 증가하는 것이 관찰되었지만 기형은 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
먼지
- 아르기닌
- 페닐알라닌
- 메티오닌
- 만니톨(E421)
- 폴리소르베이트 20
- 묽은 염산(pH 조절용)
용제
주사용수
06.2 비호환성
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
2.5년(30개월).
재구성 또는 희석 후 즉시 사용하는 것이 좋습니다.
그러나 재구성/희석 의약품의 안정성은 2°C-8°C(냉장고)에서 24시간 동안 입증되었습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
얼지 마십시오.
재구성/희석 제품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
고무 마개(유형 I 부틸 고무)가 있는 바이알(유형 I 유리)의 263mcg 분말
+ 앰플 중 용매 1ml(유형 I 유리); 1 또는 5의 팩 크기. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 제품/용액 또는 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
준비 지침
Myelostim 바이알은 일회용입니다.
골수는 피하 또는 정맥 투여 전에 재구성되어야 합니다.
Myelostim의 재구성된 용액의 제조
바늘이 달린 눈금이 있는 주사기를 사용하여 Myelostim용 용매 바이알의 추출 가능한 전체 내용물을 무균적으로 빼내고 주사기의 전체 내용물을 해당하는 Myelostim 바이알에 주입합니다.
완전히 녹을 때까지 부드럽게 흔듭니다. 세게 흔들지 마십시오. 재구성된 비경구 용액은 투명하고 입자가 없어 보입니다.
재구성된 용액은 바람직하게는 제조 직후에 사용해야 합니다. 재구성/희석 제품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
피하 투여를 위한 준비
위에서 설명한 대로 Myelostim의 재구성된 용액을 준비합니다.
주사기 바늘을 바이알에 삽입한 상태에서 필요한 양의 재구성 용액을 바이알에서 빼내고 재구성에 사용된 바늘을 교체하고 적절한 피하 주사 바늘을 주사기에 삽입합니다.
피하 주사로 즉시 투여하십시오(투여 방법은 섹션 4.2 참조).
정맥 투여를 위한 주입 준비:
정맥내 사용의 경우 Myelostim은 재구성 후 희석해야 합니다. 위에서 설명한 대로 Myelostim의 재구성된 용액을 준비합니다.
주사기 바늘을 바이알에 삽입한 상태에서 필요한 양의 재구성 용액을 바이알에서 빼내고 0.9% 염화나트륨 용액 또는 포도당 용액에 필요한 양을 5%로 주입하여 골수의 재구성 용액을 필요한 농도로 희석한다.
정맥으로 투여합니다(투여 방법은 섹션 4.2 참조).
Myelostim은 0.9% 생리 용액(폴리염화비닐 백 및 유리병)과 5% 포도당 용액(유리병) 모두에 희석할 때 일반적으로 사용되는 관류 세트와 호환됩니다. 0.32백만 IU/mL(2.5mcg/mL) 미만의 최종 농도에서 Myelostim 3,400만 IU/mL의 희석은 권장되지 않습니다. Myelostim 3,400만 IU/ml의 재구성된 바이알은 100ml를 초과하는 부피로 희석할 수 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
이탈파르마코 S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 밀라노(이탈리아)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 029059019 - 3,400만 IU/ml 분말 1병 + 용매 1병 1ml
AIC n. 029059021 - 3400만 IU/ml 분말 5병 + 용매 5병 1ml
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1995년 2월 13일
승인 갱신: 2008년 7월 28일