활성 성분: 아시클로버
싸이클로비란 라비알 5% 크림
Cycloviran Labiale을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
CYCLOVIRAN LABIAL은 활성 물질인 aciclovir를 함유하고 있으며 12세 이상의 성인 및 청소년에서 재발성 구순포진(계속 재발)과 같은 단순 포진으로 인한 감염의 치료에 사용됩니다.
10일 후에도 입술에 병변이 남아 있으면 의사에게 연락하십시오.
Cycloviran Labiale를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
LABIAL CYCLOVIRAN을 사용하지 마십시오
- 당신이 aciclovir, valaciclovir 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 12세 미만인 경우.
Cycloviran Labiale을 복용하기 전에 알아야 할 사항
CYCLOVIRAN LABIAL을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오
- 면역 체계가 손상된 경우(예: 골수 이식을 받았거나 AIDS에 걸린 경우) 이 경우 감염 치료를 위해 의사에게 진찰을 받으십시오.
LABIAL CYCLOVIRAN으로 특별히 주의하세요
- CYCLOVIRAN LABIAL은 외용으로만 사용해야 하며 단순 포진으로 인한 입술 병변 치료에만 사용해야 합니다. 따라서 LABIAL CYCLOVIRAN을 입, 코, 눈 또는 질의 점막에 바르거나 생식기 포진 치료에 사용하지 마십시오.
- 감염을 악화시키거나 전염시키는 것을 피하기 위해 병변을 불필요하게 문지르거나 수건으로 만지지 마십시오. 크림을 바르기 전과 후에 항상 손을 씻으십시오.
- 병변을 만지거나 크림을 바른 후에는 눈을 만지지 마십시오.
- CYCLOVIRAN LABIALE를 장기간 사용하면 과민성 현상(알레르기 반응)이 나타날 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단하고 의사와 상의하십시오.
Cycloviran Labiale의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 피부 제품을 바르지 마십시오. CYCLOVIRAN LABIAL 치료 중 헤르페스 치료에 사용되는 메이크업, 자외선 차단제, 코코아 버터 또는 기타 의약품.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신과 수유 중에는 CYCLOVIRAN LABIALE를 의사와 상의한 후에만 사용해야 하며, 의사는 산모와 아기에게 발생할 수 있는 위험과 이점을 평가할 것입니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 알려진 부작용은 없습니다.
CYCLOVIRAN LABIAL에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
피부 자극을 유발할 수 있습니다.
CYCLOVIRAN LABIAL에는 세토스테아릴 알코올이 함유되어 있습니다.
국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Cycloviran Labiale 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
CYCLOVIRAN LABIALE는 외부용입니다.
감염의 첫 증상(예: 가려움 및/또는 작열감 및/또는 통증 및/또는 부기)이 나타나면 즉시 치료를 시작하십시오.
감염의 첫 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하지 않은 경우 수포가 나타날 때도 치료를 시작할 수 있습니다.
크림을 바르기 전후에 손을 깨끗이 씻고, 감염이 악화되거나 전염되는 것을 방지하기 위해 불필요하게 병변을 문지르거나 수건으로 만지지 마십시오.
경고: 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
12세 이상의 성인 및 청소년
권장량은 1일 5회 약 4시간 간격으로 야간 도포를 건너뛰는 것입니다.
12세 미만의 어린이
CYCLOVIRAN LABIALE는 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다("CYCLOVIRAN LABIALE 사용 금지" 섹션 참조).
적어도 4일 동안 치료를 계속하십시오. 4일이 지나도 낫지 않으면 최대 10일 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
10일 후에도 병변이 여전히 존재하는 경우 의사에게 문의하십시오.
또한 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
CYCLOVIRAN LABIAL 사용을 잊은 경우
크림 바르는 것을 잊었다면 생각나는 즉시 바르고 전과 같이 치료를 계속한다. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Cycloviran Labiale을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장량을 초과하여 사용했거나 실수로 CYCLOVIRAN LABIAL을 삼킨 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Cycloviran Labiale의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
CYCLOVIRAN LABIAL에 대해 보고된 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 적용 후 일시적인 작열감 또는 통증
- 피부의 적당한 건조 또는 필링
- 가려움.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 피부 발적(홍반)
- 크림과의 접촉으로 인한 도포 후 피부 염증(접촉 피부염).
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 입술, 얼굴, 목, 목의 부종(혈관부종) 및 피부 반응(두드러기)을 포함한 즉각적인 알레르기(과민) 반응.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
기타 정보
CYCLOVIRAN LABIAL에 포함된 것
- 활성 성분은 아시클로비르이며 크림 1g에는 50mg의 아시클로버가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 프로필렌 글리콜, 백색 바셀린, 세토스테아릴 알코올, 유동 파라핀, 아라셀 165, 폴록사머 407, 디메티콘 20, 라우릴 황산나트륨, 정제수입니다.
CYCLOVIRAN LABIAL의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
CYCLOVIRAN LABIALE는 2g 알루미늄 튜브에 들어있는 흰색의 균질한 크림입니다.
각 팩에는 2g의 튜브 1개가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
립 싸이클로비란 5% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
아시클로비르 50mg
알려진 효과가 있는 부형제:
프로필렌 글리콜 400mg
세토스테아릴 알코올 67.5 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
CYCLOVIRAN LABIALE는 바이러스 감염 치료에 사용됩니다. 단순 포진 입술 (음순 포진 재발) 12세 이상의 성인 및 청소년에서.
04.2 용법 및 투여 방법
12세 이상의 성인 및 청소년
CYCLOVIRAN LABIALE는 약 4시간 간격으로 1일 5회 도포해야 하며, 야간 도포는 생략합니다.
CYCLOVIRAN LABIAL은 감염이 시작된 후 가능한 빨리 병변이나 병변이 발달하는 부위에 적용해야 합니다.
전구증상 단계 또는 병변이 처음 나타날 때 재발성 에피소드에 대한 치료를 시작하는 것이 특히 중요합니다.
치료는 후기 단계(구진 또는 수포)에서도 시작할 수 있습니다.
치료는 치유가 없으면 최소 4일에서 최대 10일 동안 계속되어야 합니다. 10일 후에도 병변이 여전히 존재하는 경우 환자는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
환자는 크림을 바르기 전후에 손을 씻어야 하며 감염의 악화나 전염을 피하기 위해 불필요하게 병변을 문지르거나 수건으로 만지는 것을 피해야 합니다.
12세 미만의 어린이
CYCLOVIRAN LABIALE의 안전성과 유효성은 12세 미만의 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, valaciclovir 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
12세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
CYCLOVIRAN LABIALE는 입술에 있는 구순포진에만 사용해야 하며 안과용도 아니고 자극적일 수 있으므로 입, 코 또는 질의 점막에 바르는 것도 권장하지 않습니다.
이 제품은 생식기 포진의 치료에 사용되어서는 안됩니다.
실수로 눈에 바르지 않도록 특별한 주의를 기울여야 합니다.
특히 장기간 제품을 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으며 이러한 현상이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
약물에 대한 중독이나 의존에 대한 보고는 없습니다.
중증 면역 저하 환자(AIDS 환자 또는 골수 이식 환자)에서는 경구 제형으로 아시클로버 투여를 고려해야 합니다. 이러한 환자는 감염 치료와 관련하여 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
CYCLOVIRAN LABIALE의 일부 성분에 대한 중요 정보:
CYCLOVIRAN LABIAL에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
CYCLOVIRAN LABIAL에는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다. 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 유형의 피부과 제품(화장품, 자외선 차단제, 코코아 버터 등) 또는 헤르페스를 치료하는 약물은 CYCLOVIRAN LABIALE와 동시에 사용해서는 안 됩니다.
04.6 임신과 수유
비옥
여성의 생식능력에 대한 데이터는 없습니다. Aciclovir 크림은 인간의 정자 수, 형태 및 운동성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
임신
CYCLOVIRAN LABIAL의 사용은 잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 고려되어야 하지만, 아시클로비르 크림의 국소 도포 후 아시클로비르에 대한 노출은 매우 낮습니다.
임신 중 ciclovir의 시판 후 사용에 대한 레지스트리는 다양한 aciclovir 제형에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했습니다.
이러한 관찰은 일반 인구와 비교하여 acyclovir에 노출된 피험자 사이에서 선천적 기형의 수가 증가하지 않았으며 발견된 모든 선천적 기형은 단일 원인을 시사하는 특이성 또는 공통적인 특성을 나타내지 않았습니다.
수유 시간
제한된 데이터는 약물이 전신 투여 후 모유에서 발견된다는 것을 나타냅니다. 그러나 산모에서 CYCLOVIRAN LABIAL 사용 후 유아가 받는 용량은 미미해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향의 분류를 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 공통(≥1/100,
피부 및 피하 조직 장애
드문
• CYCLOVIRAN LABIALE 적용 후 일시적인 작열감 또는 통증
• 중간 정도의 건조함과 피부 벗겨짐
• 가려움
희귀 한
• 홍반
• 도포 후 접촉성 피부염 민감성 테스트를 한 결과 베이스 크림의 성분이 acyclovir가 아닌 반응성 현상을 일으키는 물질로 나타났다.
면역 체계의 장애
매우 드물다
• 혈관부종 및 두드러기를 포함한 즉각적인 과민 반응.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 효과는 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소용 항바이러스제, ATC 코드: D06BB03.
Acyclovir는 활성이 높은 항바이러스제, 시험관 내, 바이러스에 대한 단순 포진 유형 1 및 2 및 수두 대상 포진. 숙주 세포 독성이 낮습니다. 일단 헤르페스에 감염된 세포에 들어가면 acyclovir는 활성 화합물인 acyclovir triphosphate로 변형됩니다. 인산화 과정의 첫 번째 단계는 바이러스에 의해 암호화된 티미딘 키나아제에 의존합니다.
Acyclovir triphosphate는 기질과 바이러스 DNA 중합효소의 억제제로 작용하여 정상적인 세포 과정을 방해하지 않으면서 바이러스 DNA 합성의 지속을 차단합니다.
05.2 약동학적 특성
약리학 연구에서는 반복적으로 아시클로비르를 국소 투여한 후 아시클로비르의 전신 흡수가 미미한 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다수의 변이원성 시험 결과 시험관 내 그리고 생체 내 Acyclovir는 인간에게 유전적 위험이 없음을 나타냅니다.
Acyclovir는 쥐와 생쥐를 대상으로 한 장기간 연구에서 발암성이 없는 것으로 나타났습니다.
쥐와 개에서 정자 생성에 대한 가역적인 독성 영향은 치료 용량보다 훨씬 높은 용량에서만 보고되었습니다. 쥐를 대상으로 한 2세대 연구에서는 경구 투여된 ciclovir가 생식 능력에 미치는 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
국제적으로 인정된 표준 시험에서 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아 독성이나 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
기존의 최기형성 시험에 포함되지 않은 쥐를 대상으로 한 실험에서, 산모에 독성 영향을 줄 정도로 높은 아시클로버를 피하 투여한 후 태아의 이상이 관찰되었습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 여전히 불확실합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌 글리콜, 화이트 바셀린, 세토스테아릴 알코올, 유동 파라핀, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, Sodium Lauryl Sulphate, 정제수.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2g 알루미늄 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2009년 4월 30일
최신 갱신 날짜: 2013년 7월
10.0 텍스트 개정일
2016년 10월