Elocon - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의 주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 원치 않는 영향 유통 기한

유효 성분: 모메타손(Mometasone furoate)

엘로콘 0.1% 크림
엘로콘 0.1% 연고

Elocon 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.
  • 엘로콘 0.1% 크림, 엘로콘 0.1% 연고
  • 엘로콘 0.1% 스킨 솔루션

Elocon을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

Elocon은 코르티코스테로이드라고 불리는 의약품 종류에 속하는 모메타손 푸로에이트를 함유하고 있습니다.

코르티코스테로이드는 염증을 조절하는 중요한 기능과 함께 수많은 활동을 수행하는 호르몬입니다.

Elocon은 성인과 어린이의 코르티코스테로이드 요법에 반응하는 다음 피부 질환(피부병)의 치료에 사용됩니다.

  • 붉은 반점, 두꺼워짐, 은백색 박편 및 때때로 가려움증을 특징으로 하는 건선
  • 가려움증, 발적, 벗겨짐 및 피부 덩어리를 특징으로 하는 아토피 피부염;
  • 특정 물질과 접촉할 때 발생하는 발적, 벗겨짐, 작은 물집, 물집, 작은 표재성 상처 및 딱지를 ​​특징으로 하는 접촉 피부염;
  • 지루성 피부염, 두피, 얼굴, 가슴, 귀 등 피지선이 풍부한 부위에 발생하는 피부 발진
  • 물집, 벗겨짐, 딱지, 가려움증 및 피부의 두꺼워짐을 특징으로 하는 자극성 피부염;
  • 가려움증과 벗겨짐을 특징으로 하는 신경 피부염;
  • 가려움과 통증이 있는 붉고 가늘고 때로는 두꺼워진 반점이 있는 어두운 부분이 특징인 정체 습진;
  • 맑은 액체를 포함하는 작고 종종 가려운 수포가 특징인 이한증
  • 가려움증, 통증, 작열감 및 수포의 존재를 특징으로 하는 일광 홍반.

Elocon을 사용하지 않을 때 금기

당신은 Elocon을 사용하지 않습니다

  • 모메타손 푸로에이트, 기타 코르티코스테로이드 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 얼굴 중앙 부분의 광범위한 발적에 의해 나타나는 안면 주사와 같은 다른 피부 변화가 있는 경우;
  • 청소년 여드름(상상성 여드름)이 있는 경우;
  • 피부 위축(피부가 얇아짐)이 있는 경우;
  • 구강 주위 피부염(입 주위의 붉은 발진)이 있는 경우;
  • 생식기 및 항문 주위에 가려움증이 있는 경우;
  • 아기에게 기저귀 발진이 있는 경우
  • 농가진 또는 농피증이 있는 경우 투명한 액체로 채워진 거품이 특징인 피부의 세균 감염으로, 이후에 고름으로 채워져 밝은 노란색을 띠게 됩니다.
  • 바이러스성 피부 감염이 있는 경우(예: 단순 포진, 대상 포진 및 수두, 일반 사마귀, 급성 사마귀, 전염성 연체동물);
  • 칸디다균이나 피부사상균이 있는 경우, 기생충이나 진균에 의한 피부병;
  • 일반적으로 폐에 영향을 미치는 질병인 결핵이 있는 경우;
  • 주로 성병인 매독으로 고통받는 경우;
  • 예방 접종 후 피부 반응이 있는 경우;
  • 옴으로 고통받는 경우 "진드기에 의한 전염성 피부 감염;
  • 피부의 상처나 궤양에.

사용상의 주의 엘로콘을 복용하기 전에 알아야 할 사항

엘로콘을 사용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.

의사는 Elocon을 장기간 사용하는 경우 "주름과 병변이 있는 넓은 피부 표면에 특히 주의를 기울일 것입니다. 특히 밀폐 드레싱(예: 폴리에틸렌과 같은 통기성이 없음) 아래에 적용하는 경우. 이러한 경우 약이 혈액으로 들어갈 수 있고 일부 호르몬과 혈액 및 소변 당 수치에 영향을 미칠 수 있습니다.

연령에 관계없이 장기간 연속 요법을 피해야 하며, 얼굴에 바르는 경우에는 폐쇄 붕대를 사용하지 말고 치료 기간을 5일로 제한하십시오.

이 약은 일부 병변의 모양을 변경하여 의사를 진단하기 어렵게 만들고 치유를 늦출 수 있습니다.

건선이 있는 경우 의사는 Elocon 사용을 면밀히 모니터링합니다.

매우 드물게 안압 상승(녹내장) 및 백내장의 위험이 있으므로 Elocon을 눈꺼풀을 포함하여 눈에 접촉시키지 마십시오.

엘로콘 사용 시 자극감이나 과민반응이 나타나면 즉시 치료를 중단하고 의사에게 알리십시오.

Elocon을 사용하는 동안 감염이 발생하면 적절한 치료를 권장하는 의사와 상담하십시오. 감염이 적절하게 통제될 때까지 Elocon 사용을 중단해야 할 수도 있습니다. 코르티코스테로이드의 전신 사용(예: 경구 투여) 후에 보고된 모든 부작용은 코르티코스테로이드를 피부에 국소적으로 도포할 때(국소 사용), 특히 영유아에서 발생할 수도 있습니다.

어린이들

장기간 계속 투여하면 소아의 성장발달에 지장을 줄 수 있으므로 의사는 효과적인 치료반응을 얻을 수 있는 최소량의 약을 처방할 것입니다. 성인보다 효과가 나타날 수 있습니다.

폐쇄 드레싱은 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 기저귀는 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다.

2세 이상의 어린이에게는 주의해서 Elocon을 사용하십시오.

Elocon은 2세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.

Elocon의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품

다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

현재까지 Elocon과 다른 의약품의 알려진 상호 작용은 없습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

임신 중이거나 수유 중인 경우 분명히 필요할 때만 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 사용하십시오. 그러나 신체 표면의 넓은 부위에 바르거나 장기간 사용하는 것은 피하십시오.

엘로콘을 임부에서 사용하는 것에 대한 안전성에 대한 근거가 충분하지 않아 인간 태아에 대한 일부 영향의 위험성은 알려져 있지 않습니다. 태반을 가로지르는 코르티코스테로이드.

임신한 경우, 잠재적 이점이 귀하 또는 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 의사가 Elocon을 처방할 것입니다.

약이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중인 경우 의사는 Elocon을 처방할지 여부를 매우 신중하게 고려할 것입니다. 장기간 또는 고용량 치료의 경우 모유 수유를 중단하십시오.

운전 및 기계 사용

이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.

엘로콘 0.1% 연고는 프로필렌글리콜 함유

피부 자극을 유발할 수 있습니다.

복용량 및 사용 방법 Elocon 사용 방법: 복용량

항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

Elocon을 하루에 한 번 바르십시오.

크림 또는 연고를 환부에 충분한 양을 얇게 펴 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지합니다.

대부분의 경우 폐쇄 드레싱이 필요하지 않습니다.

의사가 치료 기간에 대해 알려줄 것입니다.

과다 복용 Elocon을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일

Elocon을 필요 이상으로 사용하는 경우

엘로콘을 과도하게 장기간 사용하면 일반적으로 가역적인 부신의 기능 장애를 일으킬 수 있으므로 피하십시오.이 경우 의사는 치료를 중단하거나 사용 빈도를 줄이거나 다른 약으로 교체할 것을 조언할 것입니다. 각 팩에 포함된 코르티코스테로이드는 "우연한 경구 섭취"의 경우에 해로운 영향이 거의 없거나 전혀 없습니다. 실수로 엘로콘을 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.

Elocon 사용을 잊은 경우

잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

엘로콘 복용을 중단하면

피부 발적, 따끔거림, 작열감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 갑자기 치료를 중단하지 마십시오. 치료를 중단하기 전에 간헐적으로 계속하는 등 점진적으로 치료를 중단합니다.

이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 Elocon의 부작용은 무엇입니까

모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)

  • 피부의 건조
  • 피부 발진
  • 피부 염증(피부염)
  • 입 주위에 붉은 발진이 있는 피부 염증(구강 피부염)
  • 피부의 침용
  • 피부 아래 층(밀리아리아)에 가려움과 땀 정체를 동반한 피부의 급성 염증
  • 표재성 혈관 확장(모세혈관확장증)

매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)

  • 모낭의 상부를 침범하는 감염(모낭염)
  • 불타는 감각
  • 가려움

빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)

  • 감염
  • 종기의 덩어리(furunculosis)
  • 종종 따끔거림을 동반하는 사지 또는 다른 신체 부위의 감각 변화(감각 이상)
  • 접촉으로 인한 피부 반응(접촉 피부염) - 피부색 상실(저색소침착)
  • 증가된 모발(다모증)
  • 피부 줄무늬
  • 여드름의 출현(여드름형 피부염)
  • 피부의 얇아짐(위축)
  • 약을 바른 부위의 통증과 반응.

장기간 사용하는 약은 일부 호르몬에 영향을 줄 수 있습니다. 더 민감한 어린이의 경우 만성 코르티코스테로이드 요법이 성장과 발달을 방해할 수 있습니다.

부작용 보고

부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.

부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

Elocon 0.1% 크림: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.

엘로콘 0.1% 연고: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.

폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. 6.

팩의 내용물 및 기타 정보

엘로콘 0.1% 크림에 함유된 성분

  • 활성 성분은 모메타손 푸로에이트입니다. 크림 1g에는 모메타손 푸로에이트 1mg이 들어 있습니다.
  • 다른 성분은 헥실렌 글리콜, 백색 왁스, 연질 백색 파라핀, 정제수, 수소화 포스파티딜콜린, 이산화티타늄, 알루미늄 전분 옥테닐 숙시네이트입니다.

엘로콘 0.1% 연고 함유

  • 활성 성분은 모메타손 푸로에이트입니다. 연고 1g에는 모메타손 푸로에이트 1mg이 포함되어 있습니다.
  • 다른 성분은 헥실렌 글리콜, 프로필렌 글리콜 스테아레이트, 백색 왁스, 백색 바셀린, 정제수입니다.

Elocon의 모습과 팩의 내용물

Elocon 0.1% 크림 - 30g 튜브

Elocon 0.1% 연고 - 30g 튜브

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Elocon에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 약품 06.1 첨가제 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 승인 10.0 텍스트 개정일 11.0 방사선 의약품, 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0 방사선 약물, 추가 세부 지침 및 사전 통제

01.0 의약품의 명칭

엘로콘

02.0 질적 및 양적 구성

엘로콘 0.1% 크림

크림 1g 함유:

활성 원리: 모메타손푸로에이트 1 mg.

엘로콘 0.1% 연고

연고 1g 함유:

활성 원리: 모메타손푸로에이트 1 mg.

알려진 효과가 있는 첨가제: 프로필렌 글리콜.

엘로콘 0.1% 스킨 솔루션

피부용액 1g 함유:

활성 원리: 모메타손푸로에이트 1 mg.

알려진 효과가 있는 첨가제: 프로필렌 글리콜.

첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

크림, 연고, 피부 용액.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

ELOCON은 성인과 어린이의 스테로이드에 민감한 피부병 치료에 사용됩니다.

- 건선

- 아토피 피부염

- 접촉성 피부염

- 지루성 피부염

- 자극성 피부염

- 신경 피부염

- 정체 습진

- 이뇨증

- 햇볕에 탐

ELOCON 피부 솔루션은 두피 및 모발로 덮인 기타 부위의 피부병 치료를 위해 특별히 설계되었습니다.

04.2 용법 및 투여 방법

ELOCON 크림, 연고 또는 스킨 용액 몇 방울을 1일 1회 환부에 충분한 양을 얇게 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지합니다.

대부분의 경우 폐쇄 드레싱이 필요하지 않습니다.

04.3 금기 사항

ELOCON은 안면 주사비, 심상성 여드름, 피부 위축, 구강주위 피부염, 생식기 및 항문주위 가려움증, 기저귀 발진, 세균 감염(예: 농가진, 농피증), 바이러스 감염(예: 단순 포진, 대상포진 및 수두, 저속 사마귀, 급성 사마귀)에 금기입니다. , 전염성 연체동물), 기생충 및 진균(예: 칸디다 또는 피부사상균), 결핵, 매독 또는 백신 후 반응 및 옴. ELOCON은 상처나 궤양이 있는 피부에 바르면 안됩니다. ELOCON은 모메타손 푸로에이트, 다른 코르티코스테로이드 또는 이러한 제제에 존재하는 부형제에 과민증이 있는 피험자에게 금기입니다.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

ELOCON 사용으로 자극이나 과민반응이 나타나면 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.

감염이 발생하면 적절한 항진균제 또는 항균제의 사용을 시작해야 하며, 단기간 내에 호의적인 반응이 나타나지 않으면 감염이 적절하게 조절될 때까지 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.

장기간의 피부병 치료에 코르티손을 피부에 바르면 전신 흡수가 일어날 수 있으며, 이러한 현상은 폐쇄 붕대를 사용할 때 더 쉽게 발생합니다. 신생아의 경우 기저귀가 폐쇄 붕대로 작용할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 국소제의 전신 흡수는 치료 중단 후 잠재적 글루코코르티코스테로이드 부족과 함께 시상하부-뇌하수체-부신 축의 가역적 억제를 초래한다 치료 중 국소 코르티코스테로이드의 전신 흡수 후 일부 환자에서 쿠싱 증후군, 고혈당증 및 당뇨증의 징후가 나타날 수도 있다.

넓은 표면 또는 폐쇄 드레싱이 있는 부위에 국소 스테로이드를 적용하는 환자는 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제에 대해 주기적으로 모니터링해야 합니다.

부신 억제를 포함하여 전신 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 모든 바람직하지 않은 영향은 특히 영유아에서 국소 코르티코스테로이드에서도 발생할 수 있습니다.

소아 인구

소아에서 국소 코르티코스테로이드 요법은 성인보다 더 높은 빈도로 부신 활동의 억제를 유도할 수 있습니다. 또한 피부 표면적과 체중의 비율이 클수록 어린이는 등가 용량에서 전신 독성에 더 민감할 수 있습니다.쿠싱 증후군과 매우 드문 두개내 고혈압이 임상적 표현입니다.

국소 스테로이드를 장기간 지속적으로 투여하면 성장과 발달을 방해할 수 있습니다.

따라서, 투여는 효과적인 치료 반응을 얻을 수 있는 최소량의 국소 스테로이드로 구성되어야 합니다.

국소 및 전신 독성은 특히 손상된 피부의 넓은 표면, 주름 및 폴리에틸렌 폐쇄 드레싱과 함께 장기간 지속적으로 사용하는 경우 일반적입니다. 유아기 또는 얼굴에 사용하는 경우 폐쇄 드레싱을 사용해서는 안됩니다. . 기저귀는 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다. 얼굴에 사용하는 경우 치료는 5일 이내로 제한해야 합니다.

연령에 관계없이 모든 환자에서 장기간의 지속적인 치료는 피해야 합니다.

이 약은 3주 이상 사용에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으나 2세 이상의 소아 환자에게 주의하여 사용하여야 한다. 평가되었으므로 이 연령대에서는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

국소 스테로이드는 내성 발달에 따른 반동 재발, 국소 농포성 건선의 위험, 손상된 피부 장벽 기능으로 인한 전신 또는 국소 독성의 발달을 비롯한 여러 가지 이유로 건선 치료에 주의해서 사용해야 합니다. . 건선에 사용하는 경우 환자의 세심한 감독이 권장됩니다.

모든 강력한 국소 글루코코르티코이드와 마찬가지로 갑작스러운 치료 중단은 피해야 합니다. 강력한 글루코코르티코이드에 대한 장기간의 국소 치료가 중단되면 강한 발적, 통증 및 작열감을 동반한 피부염의 형태로 나타나는 반동 현상이 나타날 수 있습니다. 예를 들어 치료를 중단하기 전에 간헐적으로 치료를 계속함으로써 치료를 서서히 줄여서 예방할 수 있습니다.

글루코코르티코이드는 일부 병변의 모양을 변화시키고 적절한 진단을 내리기 어렵게 하며 치유를 더디게 할 수도 있습니다.

엘로콘 연고 및 피부용액에는 피부에 자극을 줄 수 있는 프로필렌글리콜이 함유되어 있습니다.

ELOCON의 국소 제제는 단순 녹내장 또는 피막하 백내장의 위험이 매우 드물기 때문에 눈꺼풀을 포함한 안과용으로 적합하지 않습니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

현재까지 모메타손 푸로에이트에 대한 약물 상호작용 및 비혼합성은 알려져 있지 않으나, 약물이 동일한 범주의 다른 스테로이드와 유사하게 작용할 가능성을 고려할 필요가 있다.

04.6 임신과 수유

임신, 수유 중 및 아주 어린 시절에는 의사의 지시에 따라 실제 필요한 경우에만 제품을 투여해야 합니다.

그러나 체표면의 넓은 부위에 사용하거나 장기간 사용하는 것은 피해야 하며 임부에 대한 안전성에 대한 근거가 충분하지 않으므로 임부에 대한 코르티코스테로이드의 국소 투여는 구개열 및 지연을 포함한 태아 발달의 이상을 유발할 수 있다. 임신한 여성에 대한 ELOCON에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없으므로 인간 태아에 대한 이러한 영향의 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 국소 도포 글루코코르티코이드와 마찬가지로 태아 성장이 다음에 의해 영향을 받을 가능성을 고려해야 합니다. 태반 장벽을 통한 글루코코르티코이드의 통과 다른 국소 적용 글루코코르티코이드와 마찬가지로 ELOCON은 잠재적 이점이 산모 또는 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임산부에게 사용해야 합니다.

코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. ELOCON은 이점/위험 비율을 신중하게 고려한 후에 수유부에게만 투여되어야 합니다.

고용량 치료 또는 장기간 투여가 필요한 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

ELOCON은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

표 1: ELOCON으로 보고된 시스템 기관 등급 및 빈도에 따른 치료 관련 이상반응.

매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,

감염 및 감염 불명 감염, furunculosis 매우 드물다 모낭염 신경계 장애 불명 감각이상 매우 드물다 불타는 감각 피부 및 피하 조직 장애 불명 접촉 피부염, 피부 저색소침착, 다모증, 피부 선조, 여드름형 피부염, 피부 위축 매우 드물다 가려움 일반 장애 및 투여 부위 상태 불명 적용 부위 통증, 적용 부위 반응

국소 피부과용 코르티코스테로이드에서 드물게 보고된 국소 이상반응은 다음과 같습니다: 건조한 피부, 피부 자극, 피부염, 구강주위 피부염, 피부 연화, 섬모 및 모세혈관확장증.

소아 환자는 증가된 피부 표면 대 체중 비율로 인해 성인 환자보다 국소 코르티코스테로이드 유도 시상하부-뇌하수체-부신축 억제 및 쿠싱 증후군에 더 취약할 수 있습니다.

만성 코르티코스테로이드 요법은 소아의 성장과 발달을 방해할 수 있습니다.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 과다 복용

국소 코르티코스테로이드의 과도하고 장기간 사용은 시상하부-뇌하수체-부신 축의 기능 억제를 유도하여 일반적으로 가역적인 이차성 부신 기능 부전을 유발할 수 있습니다.

시상하부-뇌하수체-부신축의 억제가 발생하면 약물을 중단하거나 적용 빈도를 줄이거나 약물을 덜 강력한 스테로이드로 교체하는 시도가 이루어져야 합니다.

이차성 부신 기능 부전은 적절하게 치료되어야 합니다.

각 팩의 스테로이드 함량은 너무 낮아서 "우연한 경구 섭취"의 경우에 독성 효과가 거의 또는 전혀 없습니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 코르티코스테로이드, 피부과 제제.

ATC 코드: D07AC13.

모메타손 푸로에이트는 최근 합성된 코르티코스테로이드로 "항염증 및 혈관수축 작용"을 특징으로 한다.

전신 흡수가 감소했습니다(모메타손 라벨이 붙은 연구에 따르면 건강한 피부에 8시간 적용 후 흡수되는 비율은 0.7%에 불과합니다).

치료학적으로 유효한 결과를 얻으려면 하루에 한 번만 적용해도 충분하다는 것이 확인되었습니다.

05.2 약동학적 특성

모메타손 푸로에이트는 장기간 사용해도 건강한 피부를 통해 잘 흡수되지 않습니다(개에서 약 2%, 토끼에서 약 6%).

약제 형태 간에 모메타손 푸로에이트의 흡수에는 차이가 없었습니다. 모메타손 푸로에이트의 혈장 수준은 상당히 낮았습니다.

특히 두피와 신체의 건선 환자에게 1일 2회(1일 총 용량 30ml까지) 도포한 모메타손 푸로에이트의 피부 용액은 HPA 축을 방해하지 않는 것으로 나타났으며, 그 결과 정상 한계 내에서 코르티솔의 혈장 수준 수준.

신장에서 배설되는 비율은 1.3% 미만이고 장에서 배설되는 비율은 1.5~4.2%입니다.

모메타손 푸로에이트는 조직에 축적되지 않습니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

독성 연구에 따르면 LD50은 생쥐에서 200~2,000mg/kg, 쥐에서 > 2,000mg/kg, 개에서 > 200mg/kg입니다.

DL50 p.o. 쥐와 쥐 모두에서 > 2,000 mg/kg으로 평가되었습니다.

개를 대상으로 국소 경로를 통해 6개월 이상 지속된 반복 투여 시험에서 코르티손에 의해 유발된 전형적인 독성 징후는 인간에 대해 제안된 최대 용량보다 훨씬 높은 용량에서 관찰되었습니다.

동물 번식 연구도 마찬가지입니다.

06.0 의약품 정보

06.1 부형제

크림

헥실렌글리콜, 화이트왁스, 소프트화이트파라핀, 정제수, 수소화포스파티딜콜린, 이산화티타늄, 알루미늄전분옥테닐숙시네이트.

연고

헥실렌 글리콜, 프로필렌 글리콜 스테아레이트, 화이트 왁스, 화이트 바셀린, 정제수.

스킨 솔루션

이소프로필알코올, 프로필렌글리콜, 히드록시프로필셀룰로오스, 일염기인산나트륨이수화물,

묽은 인산, 정제수.

06.2 비호환성

현재까지 다른 약물과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.

06.3 유효기간

크림: 2년.

연고: 3년.

스킨 솔루션: 2년.

06.4 보관 시 특별한 주의사항

크림: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.

연고: 특별한 보관상의 주의사항 없음.

피부 용액: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오. 히드로알코올성 용액이기 때문에 제제는 가연성입니다.

06.5 직접포장의 성질 및 포장내용

ELOCON 0.1% 크림 - 30g 튜브.

ELOCON 0.1% 연고 - 30g 튜브.

ELOCON 0.1% 피부 용액 - 30g 병.

06.6 사용 및 취급 지침

특별한 지시는 없습니다.

07.0 마케팅 승인 보유자

MSD 이탈리아 S.r.l.

Vitorchiano를 통해, 151

00189 로마

08.0 마케팅 승인 번호

ELOCON 0.1% 크림 - AIC: 027341015

엘로콘 0.1% 연고 - AIC: 027341027

ELOCON 0.1% 스킨 솔루션 - AIC: 027341039

09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일

최초 승인 날짜: 1993년 4월 27일

가장 최근 갱신 날짜: 2008년 5월 19일

10.0 텍스트 개정일

2014년 11월

11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터

12.0 방사선 약물의 경우, 예비 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침

none:  비만 전염병 임신