유효 성분: 펙소페나딘(Fexofenadine 염산염)
펙소페나딘 마일란 제네릭 120mg 필름코팅정
펙소페나딘 마일란 제네릭 180mg 필름코팅정
펙소페나딘을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
펙소페나딘 마일란 제네릭은 항히스타민제인 펙소페나딘 염산염을 함유하고 있습니다.
Fexofenadine Mylan Generics 120mg 정제는 재채기, 가려움증, 콧물 또는 코막힘, 가려운 충혈 및 눈물과 같은 꽃가루 알레르기(계절성 알레르기 비염)의 증상을 완화하기 위해 12세 이상의 성인 및 청소년에게 사용됩니다.
Fexofenadine Mylan Generics 180mg 정제는 가려움증, 부기 및 발진과 같은 장기간의 알레르기 피부 반응(만성 특발성 두드러기)으로 인한 증상을 완화하기 위해 12세 이상의 성인 및 청소년에게 사용됩니다.
Fexofenadine - Generic Drug을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Fexofenadine Mylan Generics를 복용하지 마십시오:
- 펙소페나딘 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
Fexofenadine - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Fexofenadine Mylan Generics를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 간 또는 신장 문제가 있다
- 이러한 유형의 약은 빠르거나 불규칙한 심장 박동을 유발할 수 있으므로 심장 질환이 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 노인이다
이 중 하나라도 해당되는 경우 Fexofenadine Mylan Generics를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 펙소페나딘의 효과를 변경할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
알루미늄 또는 마그네슘을 함유한 소화 불량 약물은 흡수되는 약물의 양을 감소시켜 Fexofenadine Mylan Generics의 작용을 방해할 수 있습니다. Fexofenadine Mylan Generics와 이 약을 복용하는 사이에는 2시간의 간격을 두는 것이 좋습니다.
동물 연구에 따르면 에리트로마이신 또는 케토코나졸의 병용 투여 후 관찰된 펙소페나딘의 혈장 농도 증가는 각각 위장 흡수의 증가와 담즙 배설 또는 위장 분비의 감소로 인한 것으로 보입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
분명히 필요한 경우가 아니면 임신한 경우 Fexofenadine Mylan Generics를 복용하지 마십시오. Fexofenadine Mylan Generics는 모유 수유 중에 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Fexofenadine Mylan Generics는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 운전이나 기계를 사용하기 전에 태블릿이 졸리거나 현기증이 나지 않는지 확인해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Fexofenadine을 사용하는 방법 - 일반 약물: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
12세 이상의 성인 및 청소년:
Fexofenadine Mylan Generics 120mg 정제: 권장 복용량은 1일 1정(120mg)입니다. 식사 전에 정제를 물과 함께 섭취하십시오.
Fexofenadine Mylan Generics 180mg 정제: 권장 복용량은 1일 1정(180mg)입니다. 식사 전에 정제를 물과 함께 섭취하십시오.
펙소페나딘 마일란 제네릭 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 의사의 지시에 따라 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
Fexofenadine Mylan Generics 복용을 중단하는 경우
치료를 마치기 전에 Fexofenadine 복용을 중단하고 싶다면 의사에게 알리십시오. 예상보다 빨리 Fexofenadine 복용을 중단하면 증상이 다시 나타날 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Fexofenadine - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
너무 많은 정제를 복용하는 경우 즉시 의사 또는 가까운 병원 응급실에 연락하십시오.
성인의 과다 복용 증상은 현기증, 졸음, 피로 및 구강 건조입니다.
부작용 Fexofenadine - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리고 Fexofenadine Mylan Generics 복용을 중단하십시오.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기와 호흡 곤란은 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 졸음
- 불쾌감(메스꺼움)
- 현기증
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 피로.
발생할 수 있는 기타 부작용(빈도를 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)은 다음과 같습니다.
- 수면 장애(불면증)
- 수면 장애
- 악몽
- 신경질
- 빠르고 불규칙한 심장 박동
- 설사
- 발진과 가려움증
- 두드러기
- 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기, 발적, 가슴의 압박감 및 호흡 곤란을 유발할 수 있는 심한 알레르기 반응.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Fexofenadine Mylan Generics가 포함하는 것
활성 성분은 펙소페나딘 염산염입니다.
각 Fexofenadine Mylan Generics 120mg 정제에는 120mg의 펙소페나딘 염산염이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
- 정제 코어: 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 옥수수 전분, 포비돈, 마그네슘 스테아레이트.
- 정제 코팅: 하이프로멜로스(E 464), 이산화티타늄(E 171), 마크로골 400, 마크로골 4000, 황색 산화철(E 172) 및 적색 산화철(E 172).
각 Fexofenadine Mylan Generics 180mg 정제에는 180mg의 펙소페나딘 염산염이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
- 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 옥수수 전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘.
- 코팅은 하이프로멜로스(E 464), 이산화티타늄(E 171), 마크로골 400, 마크로골 4000 및 황색 산화철(E 172)을 포함합니다.
Fexofenadine Mylan Generics의 외형과 팩 내용물
Fexofenadine Mylan Generics 120mg 정제: 양면이 볼록한 직사각형의 복숭아색 필름 코팅 정제, 측면에 자국이 남지 않음.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg 정제: 노란색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정으로 한쪽에 중앙선이 있는 정제입니다.
Fexofenadine Mylan Generics는 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 또는 200정의 팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 120mg의 펙소페나딘 염산염이 포함되어 있으며 이는 112mg의 펙소페나딘에 해당합니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
양면이 볼록한 장방형의 복숭아색 필름코팅정으로 측면에 표시가 없습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Fexofenadine Mylan Generics 120mg은 계절성 알레르기 비염과 관련된 증상의 완화를 위해 성인과 12세 이상의 어린이에게 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
성인의 권장량은 1일 1회 120mg이며, 식전에 복용합니다.
펙소페나딘은 테르페나딘의 약리학적 활성 대사 산물입니다.
소아 인구
12세 이상의 어린이
12세 이상의 어린이를 위한 펙소페나딘 염산염의 권장 용량은 1일 1회 120mg이며 식사 전에 복용합니다.
12세 미만의 어린이
펙소페나딘염산염 120mg의 효능과 안전성은 12세 미만의 어린이에 대해 연구되지 않았습니다.
6세에서 11세 사이의 어린이: 펙소페나딘 염산염 30mg 정제는 이 인구 집단의 투여 및 용량에 적합한 제형입니다.
특수 인구
위험이 있는 환자 그룹(노인, 신장 또는 간 장애 환자)에서 수행된 연구에 따르면 이러한 환자에서 펙소페나딘 염산염의 용량을 조정할 필요가 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 모든 부형제에 대한 과민성(섹션 6.1에 나열됨)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
대부분의 신약과 마찬가지로 고령자 및 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자에 대한 데이터는 제한적입니다. 펙소페나딘 염산염은 이러한 피험자 그룹에 주의해서 투여해야 합니다.
지속적인 심혈관 질환의 병력이 있는 환자는 항히스타민제가 빈맥 및 심계항진과 같은 이상 반응과 관련된 약물 범주에 속한다는 사실을 알려야 합니다(섹션 4.8 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
펙소페나딘은 간의 생체 변형을 겪지 않으므로 간 기전 수준에서 다른 의약품과 상호 작용하지 않습니다.
에리트로마이신 또는 케토코나졸과 펙소페나딘 염산염의 병용 투여는 펙소페나딘의 혈장 농도를 2-3배 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다.
이러한 변화는 QT 간격에 대한 영향을 동반하지 않았으며 개별적으로 투여된 의약품과 비교할 때 이상반응의 증가와 관련이 없었습니다.
동물 연구에 따르면 에리트로마이신 또는 케토코나졸을 병용 투여한 후 관찰된 펙소페나딘의 혈장 농도 증가는 각각 위장관 흡수의 증가와 담즙 분비 또는 위장관 분비의 감소로 인한 것으로 보입니다.
펙소페나딘과 오메프라졸 사이에는 상호작용이 관찰되지 않았으나, 펙소페나딘 염산염 15분 전에 알루미늄 및 수산화마그네슘 겔을 함유하는 제산제를 투여하면 생체이용률이 감소하며, 이는 대부분 위장관 결합으로 인한 것일 수 있으므로 2시간을 기다리는 것이 좋습니다. 펙소페나딘 염산염과 알루미늄 및 수산화마그네슘을 함유한 제산제 투여 사이.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 펙소페나딘 염산염 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다.
제한된 동물 연구에서는 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
펙소페나딘 염산염은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
펙소페나딘 염산염 투여 후 모유 내 농도에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 수유부에게 테르페나딘을 투여했을 때 펙소페나딘이 모유로 전달되는 것으로 나타났습니다. 따라서 펙소페나딘 염산염은 아기에게 모유 수유를 하는 엄마에게 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약력학적 프로필과 보고된 이상반응에 따르면 펙소페나딘 염산염은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것 같습니다. 객관적인 테스트에서 Fexofenadine Mylan Generics는 중추 신경계 기능에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 환자가 운전을 하거나 집중이 필요한 작업을 수행할 수 있음을 의미합니다.
다만, 의약품에 이상 반응을 보일 수 있는 민감한 사람을 식별하기 위해 운전이나 복잡한 작업을 수행하기 전에 개별 반응을 확인하는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
적용 가능한 경우 다음 주파수 등급이 사용되었습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10; 공통 ≥ 1/100 e
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 제시됩니다.
성인에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 임상 시험에서 보고되었으며 "발생률은 위약에서 관찰된 것과 유사합니다.
신경계 장애
흔한: 두통, 졸음, 현기증.
위장 장애
흔한: 메스꺼움.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 피로
성인의 경우 시판 후 모니터링에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. 얼마나 자주 발생하는지 알 수 없습니다(사용 가능한 데이터로는 추정할 수 없음).
면역 체계의 장애
혈관 부종, 흉부 압박감, di의 발현을 동반한 과민 반응호흡곤란, 발적 및 전신 아나필락시스.
정신 장애
NS불면, 신경과민, 수면 장애 또는 악몽/꿈 변경(동조증)
심장 병리
빈맥, 두근거림
위장 장애
설사
피부 및 피하 조직 장애
피부 발진, 두드러기, 가려움증.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
펙소페나딘 염산염을 과량 투여한 후 현기증, 졸음, 피로 및 구강 건조가 보고되었습니다.
1개월 동안 최대 800 mg 및 최대 690 mg을 1일 2회, 또는 1년 동안 1일 1회 240 mg까지의 용량을 위약과 비교할 때 임상적으로 유의한 이상반응을 일으키지 않고 건강한 피험자에게 투여했습니다. 펙소페나딘 염산염의 최대 허용 용량은 설정되지 않았습니다.
흡수되지 않은 의약품의 제거를 위한 표준 조치를 고려해야 합니다.
지지적 및 대증적 치료가 권장됩니다. 혈액 투석은 혈액에서 펙소페나딘 염산염을 효과적으로 제거하지 못합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항히스타민제.
ATC 코드: R 06 AX 26.
행동의 메커니즘: 펙소페나딘 염산염은 진정 작용이 없는 항H1 항히스타민제입니다. 펙소페나딘은 테르페나딘의 약리학적 활성 대사 산물입니다.
임상 효능 및 안전성
남성의 경우 펙소페나딘 염산염을 1일 1회 또는 2회 투여한 후 히스타민으로 인한 피부 악화(발진 및 홍반)에 대한 연구에서 약물의 항히스타민 효과가 1시간 이내에 발생하여 최대 수준에 도달하는 것으로 나타났습니다. 24시간 치료 28일 후 이러한 효과에 대한 내성의 증거가 없었습니다 10mg에서 130mg 범위의 경구 용량에서 양의 용량-반응 관계가 감지되었습니다 이 활성 모델에서 항히스타민제 이상의 용량은 130mg 24시간 이상 지속되는 일관된 효과를 얻기 위해 필요한 것으로 밝혀졌으며, 팽진 및 홍반 부위의 최대 억제율은 80% 이상이었습니다.
계절성 알레르기 비염에서 수행된 임상 연구에 따르면 120mg의 용량이 24시간 효능에 충분한 것으로 나타났습니다.
펙소페나딘 염산염을 최대 240mg의 용량으로 2주 동안 1일 2회 투여한 계절성 알레르기 비염 환자에서 위약으로 치료받은 환자와 비교하여 QTC 간격에서 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다. 또한 6개월 동안 60mg 1일 2회, 6.5일 동안 400mg 1일 2회 및 1년 동안 240mg 1일 1회 용량의 펙소페나딘 염산염을 투여한 건강한 피험자에서 위약을 투여한 환자와 비교하여 QTC 간격의 유의한 변화가 감지되지 않았습니다. .
인간 치료 농도보다 32배 높은 농도의 펙소페나딘은 인간 심장에서 복제된 지연된 정류 K + 채널에 영향을 미치지 않았습니다.
펙소페나딘 염산염(5-10 mg/kg 경구)은 감작된 기니피그에서 항원 유발 기관지 경련을 억제할 뿐만 아니라 치료 농도(10-100 μM)를 초과하는 농도에서 복막 비만 세포로부터의 히스타민 방출을 억제했습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
펙소페나딘 염산염은 경구 투여 후 체내로 빠르게 흡수되며, 투여 후 약 1-3시간에 Tmax가 발생합니다. 평균 Cmax 값은 1일 1회 120mg을 투여한 후 대략 427ng/mL였습니다.
분포
펙소페나딘은 혈장 단백질에 60~70% 결합합니다.
생체 변형 및 제거
대사(간 및 비간)는 동물과 인간 모두의 소변과 대변에서 확인된 유일한 관련 화합물이기 때문에 무시할 수 있습니다. 펙소페나딘의 혈장 농도 프로파일은 11-15시간 범위의 반복 투여 후 최종 제거 반감기와 함께 이중 지수 감소를 따릅니다. 단일 및 반복 투여 약동학은 모두 1일 2회 120mg까지 선형입니다. 1일 2회 240mg의 용량은 정상 상태 곡선 아래 면적에서 비비례적(8.8%)보다 약간 더 높게 증가했으며, 이는 펙소페나딘의 약동학이 1일 40mg에서 240mg 사이의 용량에서 실질적으로 선형임을 나타냅니다. 주요 제거 경로는 담즙 분비이며 복용량의 최대 10%는 소변으로 변하지 않고 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
개는 6일 동안 1일 2회 투여된 450 mg/kg을 견디었고 산발적인 구토를 제외하고는 독성의 징후를 나타내지 않았다. 또한 개와 설치류를 대상으로 한 단일 용량 연구에서 부검 후 치료와 관련된 총체적 소견은 관찰되지 않았습니다.
표지된 펙소페나딘 염산염으로 치료한 쥐의 조직 분포 연구에서 펙소페나딘이 혈액-뇌 장벽을 통과하지 않는 것으로 나타났습니다.
다양한 변이원성 시험 시험관 내 그리고 생체 내 펙소페나딘 염산염이 돌연변이를 유발하지 않는다는 것을 문서화했습니다.
펙소페나딘 염산염의 발암 가능성은 펙소페나딘 염산염에 대한 노출을 문서화한 지지 약동학 연구의 도움으로 테르페나딘에 대한 연구를 사용하여 평가되었습니다(혈장 AUC 값에 의해). 테르페나딘(최대 150mg/kg/일)으로 처리된 랫트 및 마우스에서 발암 징후가 검출되지 않았습니다.
생쥐를 대상으로 한 생식 독성 연구에서 펙소페나딘 염산염은 생식력을 손상시키지 않았고 기형 유발 작용을 나타내지 않았으며 출생 전 또는 출생 후 발달을 변경하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
미정질 셀룰로오스
크로스카멜로스나트륨
옥수수 전분
포비돈
마그네슘 스테아레이트
코팅 필름
하이프로멜로스(E 464)
이산화티타늄(E 171)
마크로골 400
마크로골 4000
산화철, 노란색(E 172)
산화철, 적색(E 172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 상자에 있는 PVC/PVDC/Al 물집.
팩당 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 또는 200(10 x 20) 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Mylan S.p.A., Vittor Pisani, 20, 20124 밀라노, 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
120 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / AL 블리스터 - A.I.C. N. 038223018 / 엠
120 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / AL 블리스터 - A.I.C. N. 038223020 / 엠
120 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / AL 블리스터 - A.I.C. N. 038223032 / 엠
120 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / AL 블리스터 - A.I.C. N. 038223044 / 엠
120 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / AL 블리스터 - A.I.C. N. 038223057 / 엠
120 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / AL 블리스터 - A.I.C. N. 038223069 / 엠
120 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / AL 블리스터 - A.I.C. N. 038223071 / 엠
120 mg 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / AL 블리스터의 200 정제 - A.I.C. N. 038223083 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2008년 11월