유효 성분: 클로티아핀
ENTUMIN 100 mg/ml 경구 방울, 용액
엔투민 40mg 정제
ENTUMIN 40 mg / 4 ml 주사용액
Entumin이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
정신병 - 항 정신병.
치료 적응증
- 급성 정신병: 급성 정신분열증, 망상 삽화, 조울증, 혼란 상태, 정신운동 흥분 상태;
- 만성 정신병 과정에서 악화의 급성 단계;
- 만성 정신병: 편집증 정신병;
- 정신 반응 또는 신경증 증후군, 불안 상태.
Entumin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 기타 물질에 대한 과민증. CNS의 혼수 상태 또는 심각한 우울증 S.N.C.에 우울 작용을 하는 물질로 인해 발생합니다. (알코올, 바르비투르산염, 아편제 등). 치료되지 않은 간질.
경련 경향이 있는 환자에서 매우 높은 용량과 용량의 급격한 변화는 금기입니다.
16세 미만의 개인에서는 클로티아핀의 안전성이 입증되지 않았습니다. 따라서 ENTUMIN의 사용은 절대적으로 필요한 경우에 대해 의사의 소견에 따라 보류되어야 합니다.
클로티아핀 섭취 후 태아 및/또는 유아에 대한 유해한 영향의 위험은 배제되지 않습니다. 그러므로 임신 및/또는 모유 수유 중 ENTUMIN의 사용은 절대적으로 필요한 경우에 대해 의사의 소견에 따라 보류해야 합니다.
경고: 동맥 내 주사는 엄격히 피해야 합니다.
사용상의 주의사항 엔투민을 복용하기 전에 알아야 할 사항
경고: 동맥 내 주사는 절대적으로 피해야 합니다.
고령 환자의 경우 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
ENTUMIN으로 인한 진정 및 환자 고정이 혈전 색전증 현상의 위험을 증가시킬 수 있으므로 혈전증 병력이 있는 환자에서 주의가 권고됩니다.
전립선 비대, 녹내장, 마비성 장폐색증, 간질 또는 뇌염 후 상태가 있는 환자를 치료할 때는 특히 주의해야 합니다. 엔투민이 발작을 일으킬 수 있으므로 발작 및 뇌후 상태의 병력이 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다. 항경련제 치료를 받고 있는 간질 환자에게도 동일한 주의를 기울여야 합니다("상호작용" 참조).
ENTUMIN이 심박수를 증가시키거나 저혈압을 유발할 가능성이 있으므로 심혈관 질환이 있는 환자에게 주의가 권고됩니다. 저혈압 에피소드의 치료에 대해서는 "과용량" 및 "상호작용" 섹션을 참조하십시오.
클래스 효과
일부 비정형 항정신병제로 치료받은 치매 환자 집단에서 뇌혈관 이상반응의 위험 증가가 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 엔투민은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
노인 치매 관련 정신병 환자에서 엔투민의 효능 및 안전성에 대한 연구는 없었으나 관찰 연구에 따르면 항정신병제를 투여받은 치매 관련 정신병 노인 환자는 사망 위험이 증가한다. 진정, 심장 상태(예: 심장 부정맥) 또는 폐 상태(예: 흡인 및 비흡인성 폐렴)가 있는 항정신병 약물로 치료할 때 이 환자 집단이 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다. 치매 환자를 Entumin으로 치료할 때.
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병제에서 보고되었습니다. 항정신병약물로 치료받는 환자는 종종 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험인자를 나타내므로, 엔투민으로 치료하기 전과 치료하는 동안 정맥혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험인자를 확인하고 예방 조치를 취해야 합니다.
다른 항정신병 약물과 마찬가지로 심혈관 질환 환자 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자 및 QTc 간격을 증가시키는 것으로 알려진 약물과 함께 Entumin을 처방하는 경우 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
항정신병제와 일시적으로 관련된 백혈구 감소증/호중구감소증의 사례가 임상 연구 및/또는 시판 후 경험에서 보고되었습니다. 무과립구증도 보고되었습니다. 백혈구 감소증/호중구감소증의 가능한 위험 인자에는 낮은 백혈구 수(WBC) 및 병력이 있습니다. 낮은 백혈구 또는 약물 유발 호중구감소증/백혈구감소증의 임상적으로 유의한 병력이 있는 환자에서 백혈구 제제를 사용한 전체 혈구 수는 치료 첫 달과 첫 징후에서 자주 모니터링해야 합니다. 임상적으로 유의한 백혈구 감소, 다른 원인 인자가 없는 경우 이 약 투여 중단을 고려해야 한다 임상적으로 유의한 호중구감소증 환자는 발열 및 기타 감염 징후 또는 징후에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며 그러한 징후 또는 징후가 나타나면 즉시 치료해야 한다 중성자 심한 enia (절대 호중구 수
엔투민은 유방암이 있는 여성에게 적절한 주의를 기울여 사용해야 합니다.
ENTUMIN의 항구토 효과는 다른 약물의 과량투여 징후를 은폐하거나 수반되는 질병, 특히 장폐색, 뇌종양, 라이 증후군과 같은 소화관 또는 CNS의 질병 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다.
지속적인 지연성 운동이상증("바람직하지 않은 영향" 참조)의 위험은 치료 기간과 상관관계가 있으므로, ENTUMIN의 만성 치료는 약물에 반응하는 장애가 있고 적절한 치료가 불가능한 환자에게 유보되어야 합니다. . 만족스러운 임상 반응을 얻기 위해서는 투여량과 치료 기간을 최소로 해야 합니다. 장기간의 치료의 경우 안구독성(색소망막병증)의 가능성을 배제할 수 없으므로 정기적인 안과검진을 받는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 엔투민의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
신경이완제를 QT 연장제와 병용투여하면 심부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
따라서 엔투민을 이러한 약물과 함께 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
ENTUMIN은 다음을 향상시킬 수 있습니다.
- 알코올, 진정제, 진통제, 마약, 수면제, MAO 억제제 및 항히스타민제의 중추 효과;
- 항고혈압제의 저혈압 작용;
- 리튬의 독성.
엔투민 외에 다른 약을 복용하기 전에 엔투민을 방해하는 약물이 많이 있으므로 의사와 상의한다.
처방전이든 일반의약품이든 이 약과 동시에 투여할 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 항파킨슨병 치료에 사용되는 항콜린 작용을 포함하여 항콜린제와 클로티아핀의 연관성은 다음과 같은 특징적인 바람직하지 않은 효과의 출현이 선호될 수 있으므로 주의가 필요합니다. 등 및 안압의 증가 가능성.
엔투민과 레보도파의 병용은 권장하지 않으며, 저혈압 치료를 위해 에피네프린을 사용하면 혈압이 더 낮아질 수 있으므로 사용하지 마십시오. 간질 환자에서 클로티아핀을 사용하면 특정 요법을 조정해야 할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
치료 중 임신 여부를 의사에게 알리십시오. 수유를 계속하고 싶은 경우에도 상담이 필요합니다. 영유아에게 수유를 중단하고 치료를 시작할지, 그 반대의 경우도 약 투여를 피하고 수유를 계속할지를 결정하는 것이 필요합니다.
임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 엔투민을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 초조, 호흡 문제 및 음식 섭취의 어려움. 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ENTUMIN은 기계를 운전하거나 작동하는 능력을 손상시킬 수 있습니다. 일부 성분에 대한 중요 정보 ENTUMIN 40mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 설탕에 대한 불내성이 확인된 경우 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. ENTUMIN 100 mg / ml 경구 방울, 용액에는 소량의 에틸 알코올이 포함되어 있습니다. 스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 검사 결과를 확인할 수 있습니다.복용량 및 사용 방법 Entumin 사용 방법: 복용량
치료의 첫 번째 단계는 가능하면 병원 환경에서, 어떤 경우에도 의사의 지속적이고 엄격한 통제 하에 수행되어야 합니다.
이 제품은 공복에 짧은 시간 동안 그리고 해당 기간 사이에 넓은 간격을 두고 복용해야 합니다. 정신병의 급성기 공격 요법의 경우, 100 - 120mg을 i.m. 또는 i.v.로, 또는 대안적으로 분할 용량으로 경구 투여하는 것이 권장되며, 이는 4-5일의 기간에 걸쳐 점진적으로 도달하도록 권장됩니다.
이 용량은 임상 사진의 진행과 관련하여 몇 주 동안 유지되어야 하며, 특히 급성 흥분 사진에서 필요한 경우 1일 용량을 최대 360mg까지 증량할 수 있습니다.
정신병에 대한 유지 요법의 경우 용량을 점차적으로 하루에 40 - 60 mg(12-18 방울)으로 줄입니다. 많은 경우에 매우 오랜 기간 동안 지속될 수 있는 낮은 유지 용량이라도 재발을 예방하는 데 효과적입니다.
신경증 및 정신 반응의 임상 사진에서 하루 10 - 30mg(3-9방울)의 용량으로 충분합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
과다 복용 Entumin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 엔투민을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
증상: 졸림, 저혈압, 빈맥, 부정맥, 호흡 억제, 추체외로 증상, 경련 및 혼수. 치료: 위세척 후 활성탄 투여.
저혈압의 경우: 혈장 확장제 내성 사례에서와 같이 승압제(예: 도파민) 치료가 필요한 것으로 판명되면 환자, 특히 심혈관 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 발생할 수 있으므로 아드레날린을 사용하지 마십시오. 압력을 추가로 낮추십시오.
발작의 경우: 벤조디아제핀.
부작용 Entumin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ENTUMIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 빈도가 낮은 순서대로 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥ 1/10) 1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드문(<1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
정신 장애
흔하지 않게: 동요, 혼란 상태
신경계 장애
흔하지 않게: 추체외로 증상, 근긴장이상, 정좌불능, 파킨슨증, 지연성 운동이상증, 진정
드문 운동저하증, 떨림
눈 장애
흔하지 않음: 시야가 흐려짐
혈관 병리
흔하지 않은 기립성 저혈압
위장 장애
흔하지 않게: 구강 건조, 변비
임신, 산욕기 및 주산기 상태
신생아 금단 증후군, 빈도 미상, 추체외로 증상(섹션 4.6 참조)
클래스 효과
항정신병 약물과 일시적으로 관련된 백혈구 감소증/호중구 감소증의 사건이 보고되었습니다. 무과립구증도 보고되었습니다.
폐색전증 및 심부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 빈도는 알 수 없습니다.
드물게 QT 연장, torsades de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지와 같은 심실 부정맥이 ENTUMIN 또는 동급의 다른 약물에서 관찰되었습니다.
매우 드문 돌연사 사례.
다른 모든 신경이완제와 마찬가지로 ENTUMIN은 특히 치료 초기에 기립성 저혈압, 빈맥, 실신 및 구강 건조, 시각 장애, 변비와 같은 항콜린 작용을 유발할 수 있습니다.
CNS에 대한 영향은 거의 발생하지 않습니다. 진정, 동요 및 혼란 상태, 추체외로 증상, 발작성 근긴장이상, 운동저하, 떨림, 경직 또는 정좌불능증과 같은 것입니다. 근긴장이상과 정좌불능증은 어린이에서 더 빈번한 반면 파킨슨증의 징후는 특히 기질적 뇌 병변이 있는 노인에서 우세합니다.
근긴장이상은 경부 및 몸통 근육의 경련부터 경부 뻣뻣함, 안구돌출증(opisthotonus), 안구 위기, 삼합(trismus), 혀의 돌출, 손목-둔근 경련을 포함하며, 이러한 반응은 매우 일찍 나타나며 치료 중단 후 24-48시간 이내에 사라집니다. 매우 드물게 근긴장 이상은 청색증 및 질식과 관련된 후두경련을 유발할 수 있습니다.
정좌불능증은 운동 안절부절과 때때로 불면증이 특징입니다.
치료 첫 날에 더 자주 나타나며 늦게 나타날 수도 있습니다. 장애는 종종 자발적으로 퇴행하지만, 그렇지 않으면 용량을 줄이거나 항파킨슨 항콜린제를 병용하여 잘 조절될 수 있습니다. 일반적으로 추체외로 증상(운동불능증, 강직, 안정 시 떨림 등)의 발병 및 중증도는 용량과 관련이 있으며 항파킨슨병 약물의 투여가 필요합니다. 지속되는 경우에는 용량 감소 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다. 항콜린성 항파킨슨병 약물은 예방 조치로 일상적으로 처방되어서는 안 됩니다. 왜냐하면 후자는 ENTUMIN의 치료 효과를 감소시킬 수 있기 때문입니다.
후기 지속성 운동이상증은 약물 중단 후 기간에도 고용량으로 장기간 치료하는 동안 대부분 발생합니다. 노인과 여성이 더 자주 영향을 받습니다. 그들은 혀, 입술 및 얼굴의 리드미컬한 움직임으로 구성되며 드물게는 사지의 움직임으로 구성되며 일반적으로 혀의 미세한 버미큘러 움직임이 선행됩니다. 치료를 중단하면 특정 치료법이 알려지지 않은 증상의 발병을 예방할 수 있습니다. 임상적으로 가능한 경우 신경이완제 용량을 주기적으로 줄이는 것이 지연성 운동이상증의 발병을 조기에 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.
기타 가능한 부작용: 유즙분비(유방에서 자연적으로 젖이 새어 나오는 현상), 무월경(월경 중단), 여성형 유방(유방 확대), 프로락틴 과다혈증. 이 제품은 권장량보다 많은 용량에서 신부전 환자 및 중추신경계 장애 환자에서 신경독성 발현을 유발할 수 있습니다.
모든 항정신병 약물과 마찬가지로 신경이완제 악성 증후군(NMS)은 엔투민의 시판 후 경험에서 매우 드물게 바람직하지 않은 효과로 보고되었습니다.이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다. 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥) 혼미 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화 NMS의 치료는 항정신병제 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다(특히 주의가 필요합니다. 고열 감소 및 탈수 교정) 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
구성
ENTUMIN 100 mg/ml 경구 방울, 용액
용액 1ml(= 30방울)에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 클로티아핀 100mg
부형제: 벤조산, 사카린, 용해성 레몬 에센스, 96% 에탄올, 타르타르산, 용해성 자몽 에센스, 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 정제수.
엔투민 40mg 정제
1정에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 클로티아핀 40mg
부형제: 옥수수 전분, 유당 일수화물, 유동 파라핀, 젤라틴, 무수 콜로이드 실리카, 활석, 스테아르산마그네슘.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml 주사용액
주사용 용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 클로티아핀 10mg
부형제: 농염산, 프로필렌글리콜, 주사용수.
의약품 형태 및 내용
ENTUMIN 100 mg/ml 경구 방울, 용액
10ml 1병
엔투민 40mg 정제
40mg 30정
ENTUMIN 40 mg / 4 ml 주사용액
근육 또는 정맥 주사용 용액 10앰플
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
엔투민
02.0 질적 및 양적 구성 -
100 mg/ml 경구 방울, 용액
경구 용액 1ml(= 30방울)에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
클로티아핀 100mg
40mg 정제
1정에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
클로티아핀 40mg
주사용 40 mg/ml 용액
주사용 용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
클로티아핀 10mg
03.0 의약품 형태 -
경구 방울, 솔루션.
정제.
근육내 또는 정맥내 사용을 위한 주사용 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
급성 정신병: 급성 정신분열증, 망상 삽화, 조울증, 혼란 상태, 정신운동 흥분 상태;
만성 정신병 과정에서 악화의 급성 단계;
만성 정신병: 편집증 정신병;
정신 반응 또는 신경증 증후군, 불안 상태.
04.2 용법 및 투여방법 -
치료의 첫 번째 단계는 가능하면 병원 환경에서, 어떤 경우에도 의사의 지속적이고 엄격한 통제 하에 수행되어야 합니다.
이 제품은 공복에 짧은 시간 동안 그리고 해당 기간 사이에 넓은 간격을 두고 복용해야 합니다.
정신병의 급성기 공격 요법의 경우, 100-120 mg im 또는 iv 또는 대안적으로 분할 용량으로 경구 투여하는 것이 권장되며, 4-5일의 기간에 걸쳐 점진적으로 도달해야 합니다. 임상 사진의 진화와 관련하여. 필요한 경우, 특히 급성 흥분의 경우, 1일 용량을 1일 최대 360mg까지 증량할 수 있습니다.
정신병에서 유지 요법의 경우 용량을 점차적으로 1일 40-60mg(12-18방울)으로 감소시킵니다. 많은 경우에 매우 오랜 기간 동안 지속될 수 있는 낮은 유지 용량이라도 재발을 예방하는 데 효과적입니다.
신경증 및 정신 반응 특성의 임상 사진에서 하루 10-30mg(3-9방울)의 용량으로 충분합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증. CNS의 혼수 상태 또는 심각한 우울증 S.N.C.에 우울 작용을 하는 물질로 인해 발생합니다. (알코올, 바르비투르산염, 아편제 등). 치료되지 않은 간질. 경련 경향이 있는 환자에서 매우 높은 용량과 용량의 급격한 변화는 금기입니다.
16세 미만의 개인에서는 클로티아핀의 안전성이 입증되지 않았습니다. 따라서 ENTUMIN의 사용은 절대적으로 필요한 경우에 대해 의사의 소견에 따라 보류되어야 합니다.
클로티아핀 섭취 후 태아 및/또는 유아에 대한 유해한 영향의 위험은 배제되지 않습니다. 그러므로 임신 및/또는 모유 수유 중 ENTUMIN의 사용은 절대적으로 필요한 경우에 대해 의사의 소견에 따라 보류해야 합니다.
주목 : 동맥 내 주사는 엄격히 피해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
클로티아핀은 발작 역치를 낮추므로 발작 및 뇌전후 상태의 병력이 있는 환자에서는 주의가 권고됩니다. 항경련제 치료를 받고 있는 간질 환자에게도 동일한 주의를 기울여야 합니다("상호작용" 참조).
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
심혈관 질환이 있는 환자는 주의해야 합니다. 빈맥 및 저혈압은 바람직하지 않은 영향으로 보고됩니다. 저혈압 에피소드의 치료에 대해서는 "상호작용" 및 "과용량" 섹션을 참조하십시오. 고령 환자의 경우 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
혈전증의 병력이 있는 환자는 ENTUMIN으로 인한 진정 및 환자 고정이 항콜린 작용 가능성으로 인해 혈전색전증 현상의 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의해야 합니다.
장기간 복용하면 프로락틴의 혈장 농도가 증가하므로 ENTUMIN은 유방암이 있는 여성에게 적절한 주의를 기울여 사용해야 합니다.
ENTUMIN의 항구토 효과는 다른 약물의 과량투여 징후를 은폐하거나 수반되는 질병, 특히 장폐색, 뇌종양, 라이 증후군과 같은 소화관 또는 CNS의 질병 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다.
지속적인 후기 운동이상증의 위험은 치료 기간과 상관관계가 있으므로 적절한 대체 요법이 불가능한 약물 반응 상태의 환자는 엔투민의 만성 치료를 유보해야 합니다. 만족스러운 임상 반응을 얻기 위해서는 투여량과 치료 기간을 최소로 해야 합니다. 장기간의 치료의 경우 안구독성(색소망막병증)의 가능성을 배제할 수 없으므로 정기적인 안과검진을 받는 것이 좋습니다.
녹내장, 마비성 장폐색증, 요폐(전립선 비대)가 있는 환자의 치료에는 특별한 주의가 권장됩니다.
무작위 임상 시험에서 ~ 대 일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 위약에서 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 엔투민은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
신경이완제를 QT 연장제와 병용투여하면 심부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
ENTUMIN은 다음을 향상시킬 수 있습니다.
알코올, 진정제, 진통제, 마약, 수면제, MAO 억제제 및 항히스타민제의 중추 효과;
항고혈압제의 저혈압 작용;
리튬의 독성.
항파킨슨병 치료에 사용되는 항콜린 작용을 포함하는 항콜린제와 클로티아핀의 연관성은 주의가 필요합니다. 시력 장애, 변비, 요폐, 구강 건조 등과 같은 특징적인 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있기 때문입니다. .
레보도파와의 연관성은 피해야 합니다 추체외로 증상("바람직하지 않은 영향" 참조)의 치료의 경우 레보도파를 사용하지 마십시오.
부분 아드레날린성 차단 환자에게 에피네프린을 사용하면 혈압이 더 낮아질 수 있으므로 저혈압 치료에 에피네프린을 사용하지 마십시오.
간질 환자에서 발작 역치에 대한 클로티아핀의 알려진 효과로 인해 특정 요법의 조정이 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 및 수유 중에는 절대적으로 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독 하에 이 약을 투여해야 합니다("금기" 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
모든 정신과 약물과 마찬가지로 ENTUMIN은 자동차 운전이나 기계 작동 능력을 감소시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
드물게 QT 연장, torsades de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지와 같은 심실 부정맥이 ENTUMIN 또는 동급의 다른 약물에서 관찰되었습니다.
매우 드문 돌연사 사례.
다른 모든 신경이완제와 마찬가지로 ENTUMIN은 특히 치료 초기에 기립성 저혈압, 빈맥, 실신 및 구강 건조, 시각 장애, 변비와 같은 항콜린 작용을 유발할 수 있습니다.
CNS에 대한 영향은 거의 발생하지 않습니다. 진정, 동요 및 혼란 상태, 추체외로 증상, 발작성 근긴장이상, 운동저하, 떨림, 경직 또는 정좌불능증과 같은 것입니다.
근긴장이상 및 정좌불능증은 어린이에서 더 빈번한 반면 파킨슨증의 징후는 노인, 특히 기질적 뇌 병변이 있는 사람에서 우세합니다. 근긴장이상에는 목 및 몸통 근육의 경련, 경직 및 오피스토톤, 안구 위기, 삼합, 혀 돌출이 포함됩니다 및 종아리 경련.
이러한 반응은 매우 일찍 나타나며 치료 중단 후 24~48시간 이내에 사라집니다. 매우 드물게 근긴장 이상은 청색증 및 질식과 관련된 후두경련을 유발할 수 있습니다.
정좌불능증은 운동성 안절부절과 때때로 불면증이 특징입니다. 치료 첫 날에 더 자주 발생하고 늦게 나타날 수도 있습니다. 장애는 종종 자발적으로 퇴행하지만 그렇지 않으면 용량을 줄이거나 항파킨슨 항콜린제를 병용하여 잘 조절할 수 있습니다. 추체외로 증상(운동불능증, 강직, 안정 시 떨림 등)의 중증도는 용량과 관련이 있으며 항파킨슨병 약물의 투여가 필요합니다. 지속되는 경우에는 용량 감소 또는 중단이 필요할 수 있습니다. 항콜린성 항파킨슨병 약물은 일상적으로 처방되어서는 안 됩니다. 후자는 ENTUMIN의 치료 효능을 감소시킬 수 있으므로 예방 조치로.
후기 지속성 운동이상증은 약물 중단 후 기간에도 고용량으로 장기간 치료하는 동안 대부분 발생합니다. 노인과 여성이 더 자주 영향을 받습니다. 그들은 혀, 입술 및 얼굴의 리드미컬한 움직임으로 구성되며 드물게는 사지의 움직임으로 구성되며 일반적으로 혀의 미세한 버미큘러 움직임이 선행됩니다. 치료를 중단하면 특정 치료법이 알려지지 않은 증상의 발병을 예방할 수 있습니다. 임상적으로 가능한 경우 신경이완제 용량을 주기적으로 줄이는 것이 지연성 운동이상증의 발병을 조기에 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.
기타 가능한 부작용: 유즙분비, 무월경, 여성형 유방, 고프로락틴혈증.
이 제품은 권장량보다 많은 용량에서 신부전 환자와 중추신경계 장애가 있는 환자에서 신경독성 발현을 유발할 수 있습니다.
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다: 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압의 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥); 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화. S.N.M의 치료 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다(고열을 줄이고 탈수를 교정하기 위해 특히 주의해야 함). 항정신병 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
04.9 과다 복용 -
과량투여시, 특정 상태에서 졸음, 저혈압, 빈맥, 부정맥, 호흡억제, 추체외로증상, 경련, 혼수와 같은 증상이 나타날 수 있다.
비특이적 치료: 위세척 후 활성탄 투여.
필요한 경우 증상 치료:
저혈압: 플라즈마 팽창기. 내성의 경우와 같이 승압제(예: 도파민) 치료가 필요한 것으로 판명되면 환자, 특히 심혈관 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 아드레날린을 사용하지 마십시오. ENTUMIN은 고혈압 작용을 차단하고 혈압을 더 낮출 수 있습니다.
발작을 위해: 벤조디아제핀.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
엔투민은 신경이완 작용을 하는 합성 정신약제로서 주요 신경이완제의 기본적 특성을 가지고 있다. 우선, 진정 효과가 있고 정신 운동 활동 수준을 낮추고 수면을 조절합니다. 결과적으로 불안과 긴장을 완화하고 좋은 항정신병 효과가 있으며 환자가 환경과 다시 접촉할 수 있도록 도와줍니다. 주요 장점은 정맥 내 내약성이 우수하고 장기 독성(간, 눈, 피부)이 없다는 것입니다.
ENTUMIN은 동공 직경, 타액 분비, 심박수 및 장 기능과 같은 검사 매개변수의 실질적인 불변성에 의해 입증된 바와 같이 자율 신경계에 영향을 미치지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
os 및 i.v. 당 투여된 표지된 화합물에 대한 실험. 쥐와 쥐에서 클로티아핀이 위장관에서 빠르고 유의하게 흡수되는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로 빠르게 배설됩니다: 투여량의 80~90%가 투여 후 24시간 동안 실제로 대변과 소변에서 발견되었습니다. 배설은 주로 대변 경로를 통해 이루어집니다.
마우스에서 클로티아핀으로 표시된 유기체의 분포 연구는 혈장 구획에서 빠른 이동을 보여줍니다. 경구 투여 후 24시간 및 정맥 투여 후 5분 이내에 검사된 모든 장기가 혈액보다 더 높은 비활성을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
마우스, 랫트 및 기니피그의 경구 LD50은 각각 272 - 480 - 154 mg/kg이었습니다.
아급성 독성 연구에 따르면 ENTUMIN은 최대 인간 치료 용량보다 훨씬 높은 용량에서도 조사된 매개변수에서 주목할 만한 변화를 유도하지 않았습니다.
ENTUMIN은 최기형성이 아니며 생식능력에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
100 mg/ml 경구 방울, 용액:
벤조산, 사카린, 가용성 레몬 에센스, 96% 에탄올, 타르타르산, 가용성 자몽 에센스, 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 정제수.
40mg 정제:
옥수수 전분, 유당 일수화물, 유동 파라핀, 젤라틴, 무수 콜로이드 실리카, 활석, 마그네슘 스테아레이트.
40mg/4ml 주사용액:
농축염산, 프로필렌글리콜, 주사용수.
06.2 비호환성 "-
없음.
06.3 유효 기간 "-
100 mg/ml 경구 점안액, 용액: 2년
40mg 정제: 5년
40 mg / 4 ml 주사용액: 4년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
없음.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
100 mg/ml 경구 방울, 용액
10ml의 유리병 1개
40mg 정제
30개의 정제를 포함하는 불투명한 PVC 물집
40mg/4ml 주사용액
4ml의 유리병 10개
06.6 사용 및 취급 지침 -
경구 방울, 용액:
병에는 안전 마개가 장착되어 있습니다.
병을 열려면 패키지 전단지에 제공된 지침을 따르십시오.
주사액:
OPC(One Point Cut) 사전 분해 시스템이 적용된 바이알입니다.
바이알을 올바르게 열려면 패키지 전단지의 지침을 따라야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1 - 21040 오리지오(VA)
08.0 마케팅 승인 번호 -
100 mg/ml 경구 방울, 용액
A.I.C. N. 021553021
40mg 정제
A.I.C. N. 021553019
40mg/4ml 주사용액
A.I.C. N. 021553033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
100 mg/ml 경구 방울, 용액
승인: 03.02.1970 갱신: 01.06.2005
40mg 정제
승인: 03.02.1970 갱신: 01.06.2005
40mg/4ml 주사용액
승인: 05.12.1970 갱신: 01.06.2005
10.0 텍스트 수정 날짜 -
28/02/2007