유효 성분: 발사르탄
Tareg 40mg 필름코팅정
Tareg 80mg 필름코팅정
Tareg 160mg 필름코팅정
Tareg 320mg 필름코팅정
Tareg 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Tareg 3 mg / ml 경구 용액
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- Tareg 80mg 캡슐, Tareg 160mg 캡슐
왜 Tareg를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
타레그는 고혈압 조절에 도움을 주는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 알려진 의약품 계열에 속한다. 안지오텐신 II는 체내에서 혈관을 좁게 만들어 혈압을 높이는 물질이다. Tareg는 지오텐신 II의 효과를 차단함으로써 작동합니다. 그 결과 혈관이 이완되고 압력이 감소합니다.
Tareg 40mg 필름 코팅 정제는 세 가지 다른 상태를 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 6세에서 18세 사이의 어린이와 청소년의 고혈압을 치료합니다. 고혈압은 심장과 동맥의 부하를 증가시킵니다. 치료하지 않으면 뇌, 심장 및 신장의 혈관이 손상되어 뇌졸중, 심부전 또는 신부전으로 이어질 수 있습니다. 고혈압은 심장마비의 위험을 증가시킵니다. 혈압을 정상으로 되돌리면 이러한 질병이 발생할 위험이 줄어듭니다.
- 최근에 심장마비(심근경색증)를 겪은 성인 환자를 치료하기 위해. "최근"은 12시간에서 10일을 의미합니다.
- 성인 환자의 증상이 있는 심부전 치료에 사용되며, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제, 심부전 치료제)를 사용할 수 없는 경우 또는 베타 차단제(다른 치료 약물)가 심부전)은 사용할 수 없습니다.심부전의 증상으로는 체액 축적으로 인한 숨가쁨과 발과 다리의 부종이 있습니다. 심장 근육이 신체의 모든 부분에 필요한 모든 혈액을 공급할 만큼 활발하게 혈액을 펌프질할 수 없을 때 발생합니다.
Tareg 80mg 필름 코팅 정제는 세 가지 다른 상태를 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 성인과 6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년의 고혈압을 치료합니다. 고혈압은 심장과 동맥의 부하를 증가시킵니다. 치료하지 않으면 뇌, 심장 및 신장의 혈관이 손상되어 뇌졸중, 심부전 또는 신부전으로 이어질 수 있습니다. 고혈압은 심장마비의 위험을 증가시킵니다. 혈압을 정상으로 되돌리면 이러한 상태가 발생할 위험이 줄어듭니다.
- 최근에 심장마비(심근경색증)를 겪은 성인 환자를 치료하기 위해. "최근"은 12시간에서 10일을 의미합니다.
- 성인 환자의 증상이 있는 심부전 치료에 사용되며, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제, 심부전 치료제)를 사용할 수 없는 경우 또는 베타 차단제(다른 약물이 심부전 치료)를 사용할 수 없습니다. 심부전의 증상으로는 체액 축적으로 인한 숨가쁨 및 발과 다리의 부종이 있습니다. 심장 근육이 신체의 모든 부분에 필요한 모든 혈액을 공급할 만큼 활발하게 혈액을 펌프질할 수 없을 때 발생합니다.
Tareg 160mg 필름 코팅 정제는 세 가지 다른 상태를 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 성인과 6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년의 고혈압을 치료합니다. 고혈압은 심장과 동맥의 부하를 증가시킵니다. 치료하지 않으면 뇌, 심장 및 신장의 혈관이 손상되어 뇌졸중, 심부전 또는 신부전으로 이어질 수 있습니다. 고혈압은 심장마비의 위험을 증가시킵니다. 혈압을 정상으로 되돌리면 이러한 상태가 발생할 위험이 줄어듭니다.
- 최근에 심장마비(심근경색증)를 겪은 성인 환자를 치료하기 위해. "최근"은 12시간에서 10일을 의미합니다.
- 성인 환자의 증상이 있는 심부전 치료에 사용되며, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제, 심부전 치료제)를 사용할 수 없는 경우 또는 베타 차단제(다른 약물이 심부전 치료)는 사용할 수 없습니다. 심부전의 증상으로는 체액 축적으로 인한 숨가쁨 및 발과 다리의 부종이 있습니다. 심장 근육이 신체의 모든 부분에 필요한 모든 혈액을 공급할 만큼 활발하게 혈액을 펌프질할 수 없을 때 발생합니다.
Tareg 320 mg 필름 코팅 정제를 사용할 수 있습니다.
- 성인과 6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년의 고혈압을 치료합니다. 고혈압은 심장과 동맥의 부하를 증가시킵니다. 치료하지 않으면 뇌, 심장 및 신장의 혈관이 손상되어 뇌졸중, 심부전 또는 신부전으로 이어질 수 있습니다. 고혈압은 심장마비의 위험을 증가시킵니다. 혈압을 정상으로 되돌리면 이러한 상태가 발생할 위험이 줄어듭니다.
Tareg를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
타렉을 복용하지 마십시오
- 발사르탄 또는 이 전단지의 끝에 나열된 Tareg의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 심한 간 질환이 있는 경우.
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에는 Tareg를 피하는 것이 좋습니다. 임신 섹션 참조).
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이라는 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
이 중 하나라도 해당되면 Tareg를 복용하지 마십시오.
사용시 주의사항 타레그를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tareg를 특별히 주의하십시오.
- 간 질환이 있는 경우.
- 심각한 신장 질환이 있거나 투석 중인 경우.
- 신동맥의 협착으로 고통받는 경우.
- 최근에 신장 이식을 받은 경우(새 신장을 받은 경우).
- 심각한 심장 문제가 있는 경우 의사가 신장 기능을 확인할 수 있습니다.
- 다른 약(ACE 억제제 포함)을 복용할 때 혈관부종이라는 알레르기 반응으로 인해 혀와 얼굴이 부어 오른 적이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 타렉 복용 시 이러한 증상이 나타나면 즉시 복용을 중단하고 다시는 복용하지 마십시오. 섹션 4, "가능한 부작용"을 참조하십시오.
- 혈액 내 칼륨 수치를 높이는 약을 복용하는 경우. 여기에는 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물 또는 칼륨 및 헤파린 보존 약물이 포함됩니다. 정기적으로 혈중 칼륨 수치를 확인해야 할 수도 있습니다.
- 18세 미만이고 레닌-안지오텐신-알도스테론 계통을 억제하는 다른 약물(혈압 강하제)과 함께 이 약을 복용하는 경우 의사는 정기적으로 신장 기능과 혈중 칼륨 수치를 확인할 것입니다.
- 부신이 알도스테론 호르몬을 너무 많이 생성하는 질병인 알도스테론증으로 고통받는 경우. 이 경우 Tareg의 사용은 권장되지 않습니다.
- 고용량의 설사, 구토 또는 이뇨제로 인한 체액 손실(탈수)이 있는 경우.
- 임신했다고 생각하는 경우(또는 임신할 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. Tareg는 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이후에는 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다(임신 섹션 참조).
- 고혈압 치료에 사용되는 다음과 같은 종류의 의약품을 복용하는 경우: - enalapril, lisinopril 등과 같은 ""ACE inhibitor" - aliskiren
이 중 하나라도 해당되는 경우 Tareg를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tareg의 효과를 바꿀 수 있습니까?
타레그를 다른 약과 함께 복용
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약을 다른 특정 약과 함께 복용하면 치료 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 복용량을 조정하거나 다른 예방 조치를 취하거나 경우에 따라 약 중 하나를 중단해야 할 수 있습니다.이것은 특히 처방전이 없는 약을 포함한 모든 약에 적용됩니다.
- 혈압을 낮추는 기타 약물, 특히 체액 제거를 증가시키는 약물(이뇨제), ACE 억제제(예: 에날라프릴, 리시노프릴 등) 또는 알리스키렌.
- 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제, 칼륨 보존 약물 및 헤파린과 같은 혈액 칼륨 수치를 증가시키는 약물.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)라고 하는 일부 유형의 진통제.
- 일부 항생제(리팜피신 그룹), 이식 거부 반응에 사용되는 약물(사이클로스포린) 및 HIV/AIDS 감염 치료에 사용되는 항레트로바이러스 약물(리토나비르). 이 약물은 Tareg의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 일부 정신 질환 치료에 사용되는 약인 리튬.
뿐만 아니라:
- 심장마비 후 치료를 받고 있다면 ACE 억제제(심장마비 치료제)와의 병용은 권장되지 않습니다.
- 심부전 치료를 받고 있는 경우 ACE 억제제 및 베타 차단제(심부전 치료제)와의 삼중 병용은 권장되지 않습니다.
음식과 음료와 함께 Tareg 복용
Tareg는 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- 임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 일반적으로 의사는 임신하기 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 이 약의 복용을 중단할 것을 권고하고 타렉 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. 임신 초기에는 타렉을 권장하지 않습니다. 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이후에는 복용하지 마십시오.
- 모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하는 경우 의사에게 알리십시오. Tareg는 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 막 태어났거나 조산한 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. .
운전 및 기계 사용
차량을 운전하거나 기계를 조작하거나 집중이 필요한 기타 활동을 수행하기 전에 Tareg에 대한 자신의 반응을 알아야 합니다. 고혈압 치료에 사용되는 다른 많은 약과 마찬가지로 Tareg는 드물게 현기증을 일으키고 집중력에 영향을 줄 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tareg 사용 방법: 용법
항상 의사가 최상의 결과를 얻고 부작용의 위험을 줄이도록 지시한 대로 정확하게 Tareg를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다. 고혈압이 있는 사람들은 종종 이 문제의 징후를 알아차리지 못하며 많은 사람들이 평소처럼 기분이 좋습니다. 이러한 이유로 기분이 좋을 때에도 의사와 정기적으로 약속을 잡는 것이 매우 중요합니다.
성인 고혈압 환자: 정상 용량은 1일 1회 80mg입니다. 어떤 경우에는 의사가 고용량(예: 160mg 또는 320mg)을 처방하거나 다른 약(예: 이뇨제)과 병용할 수 있습니다.
고혈압이 있는 소아 및 청소년(6~18세) 체중 35kg 미만인 환자의 경우 일반적으로 발사르탄 40mg을 1일 1회 투여합니다. 체중이 35kg 이상인 환자의 경우 보통 용량은 1일 1회 발사르탄 80mg입니다. 어떤 경우에는 의사가 더 높은 용량을 처방할 수 있습니다(용량은 160mg 및 최대 320mg까지 증량할 수 있음).
최근 심장마비 후 성인 환자: 일반적으로 심장마비 후 12시간 이내에 치료를 시작하며 일반적으로 1일 2회 20mg의 저용량으로 40mg 정제를 나누어 20mg 용량을 얻습니다. 이 용량을 몇 주에 걸쳐 점차적으로 최대 160mg까지 1일 2회 증량합니다. 최종 용량은 개인의 내성 용량에 따라 다릅니다. Tareg는 다른 심장마비 치료제와 함께 제공될 수 있으며 의사는 귀하에게 가장 적합한 치료법을 결정할 것입니다.
성인 심부전 환자: 치료는 일반적으로 1일 2회 40mg으로 시작됩니다. 의사는 이 용량을 몇 주에 걸쳐 점차적으로 1일 2회 최대 160mg까지 증가시킬 것입니다. 최종 용량은 개인의 허용 용량에 따라 다릅니다. Tareg는 다른 불충분한 치료와 함께 제공될 수 있습니다. 의사가 어떤 치료법을 결정할 것인지 결정할 것입니다. 당신을 위해 최고.
음식의 유무에 관계없이 Tareg를 섭취할 수 있습니다. 정제는 한 컵의 물과 함께 삼켜야 하며 매일 거의 같은 시간에 이 약을 복용하십시오.
과다 복용 Tareg를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Tareg를 복용하는 경우
심한 현기증 및/또는 실신의 경우 즉시 의사에게 연락하고 눕습니다. 실수로 Tareg 용액을 너무 많이 복용한 경우 의사, 약사 또는 병원에 문의하십시오.
타레그 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
타레그 복용을 중단하면
Tareg 치료를 중단하면 질병이 악화될 수 있으므로 의사가 지시하지 않는 한 약 사용을 중단하지 마십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tareg의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Tareg는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이러한 부작용은 다음과 같이 정의된 특정 빈도에서 발생할 수 있습니다.
- 매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에서 발생
- 일반: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 드물게: 10,000명의 환자 중 1명에서 10명에 영향을 미칩니다.
- 매우 드물게: 10,000명 중 1명 미만의 환자에게 영향을 미칩니다.
- 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
일부 증상은 즉각적인 치료가 필요합니다.
다음과 같은 혈관부종(특정 알레르기 반응)의 증상이 있는 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 인두의 붓기
- 호흡 곤란 또는 삼키는 어려움
- 두드러기, 가려움증
이러한 증상이 나타나면 Tareg 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오(섹션 2 'Tareg에 특별한 주의를 기울이십시오' 참조).
부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용:
- 현기증
- 서있을 때 현기증 및 실신과 같은 증상이 있거나 없는 저혈압
- 신장 기능 감소(신장 장애의 징후)
흔하지 않은 부작용:
- 혈관부종("일부 증상은 즉각적인 치료가 필요함" 섹션 참조)
- 갑작스러운 의식 상실(실신)
- 현기증(현기증)
- 심각하게 감소된 신장 기능(급성 신부전의 징후)
- 근육 경련, 비정상적인 심장 리듬(높은 혈중 칼륨 수치의 징후)
- 숨가쁨, 누웠을 때 호흡 곤란, 발이나 다리의 부기(심부전의 징후)
- 두통
- 기침
- 복통
- 메스꺼움
- 설사
- 피로
- 약점
주파수를 알 수 없음
- 피부의 수포(수포성 피부염의 징후)
- 피부 발진, 가려움증 및 두드러기, 발열 증상, 관절 및 관절 부종, 근육통, 림프절 종창 및/또는 독감 유사 증상(혈청병의 징후)과 같은 알레르기 반응이 나타날 수 있음
- 붉은 구진, 발열, 가려움증(혈관염이라고도 하는 혈관 염증의 징후)
- 평소보다 더 자주 출혈 또는 타박상(혈소판 감소증의 징후)
- 근육통(근육통)
- 감염으로 인한 발열, 인후염 또는 구강 궤양(백혈구 결핍 증상, 호중구 감소증이라고도 함)
- 헤모글로빈 수치 감소 및 혈액 내 적혈구 비율 감소("심각한 경우 빈혈)
- 혈액 내 칼륨 수치 증가(심각한 경우 근육 경련 및 비정상적인 심장 박동을 유발할 수 있음)
- 혈중 빌리루빈 수치 상승(심각한 경우 피부와 눈이 노랗게 될 수 있음)을 포함한 간 기능 수치 상승(간 손상을 나타낼 수 있음)
- 혈중 요소 질소 및 혈청 크레아티닌 수치 증가(비정상적 신장 기능을 나타낼 수 있음)
- 낮은 혈중 나트륨 수치(심각한 경우 피로, 혼란, 근육 경련 및/또는 경련을 일으킬 수 있음)
일부 부작용의 빈도는 상태에 따라 다를 수 있습니다. 예를 들어, 고혈압 치료를 받은 성인 환자는 심부전 치료를 받은 성인 환자나 최근 심장마비 이후에 어지러움 및 간 기능 수치 감소와 같은 효과가 덜 자주 관찰되었습니다.
소아 및 청소년의 경우 부작용은 성인과 유사합니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 팩에 명시된 만료일 이후에는 Tareg를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 팩이 손상되었거나 변조의 흔적이 보이면 Tareg를 사용하지 마십시오.
- 약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
타레그에 포함된 것
- 유효 성분은 발사르탄입니다.
- 1개의 필름코팅정에는 발사르탄 40mg, 80mg, 160mg 또는 320mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈 A형, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트입니다.
- 정제 코팅에는 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 마크로골 8000, 적색 산화철(E172), 황색 산화철(E172) 및 흑색 산화철(E172, 40mg, 160mg 및 320mg만 해당)이 포함되어 있습니다.
Tareg의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
타레그 40mg은 황색의 타원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 득점이 있는 정제이다. 태블릿의 한쪽 면에는 "D/O"라는 글자가, 반대쪽에는 "NVR"이라는 글자가 새겨져 있습니다. 태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
타레그 80mg은 연한 적색의 원형 정제로 한쪽 면에 득점이 있는 필름코팅정이다. 태블릿의 한쪽 면에는 'D/V'라는 글자가, 반대쪽 면에는 'NVR'이라는 글자가 새겨져 있습니다.정제의 점수선은 삼키기 쉽도록 깨뜨리기 쉽도록 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 합니다.
Tareg 160 mg 필름코팅정은 회색-오렌지색의 타원형 정제로 한쪽 면에 득점선이 있습니다. 태블릿의 한쪽 면에는 "DX / DX"라는 글자가, 반대쪽에는 "NVR"이라는 글자가 새겨져 있습니다. 정제의 점수선은 삼키기 쉽도록 깨뜨리기 쉽도록 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 합니다.
Tareg 320 mg 필름코팅정은 회색-보라색의 타원형 정제로 가장자리가 비스듬하고 한쪽에 눈금이 새겨져 있습니다. 스코어 라인의 측면에는 스코어의 한 면에 "DC"라는 글자가 있고 다른 면에 "DC"가 있으며 태블릿의 반대쪽에 "NVR"이 있습니다. 정제의 점수선은 삼키기 쉽도록 깨뜨리기 쉽도록 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 합니다.
정제는 7, 14, 28, 30, 56, 90 또는 98 정제의 블리스터 팩과 14, 28, 56, 98 및 280 정제의 캘린더 블리스터로 제공됩니다. 56x1, 98x1 또는 280x1 정제의 분할 가능한 단위 용량 물집도 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 TARG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
필름코팅정 1정에는 발사르탄 40mg이 함유되어 있습니다.
필름코팅정 1정에는 발사르탄 80mg이 함유되어 있습니다.
필름코팅정 1정에는 발사르탄 160mg이 함유되어 있습니다.
필름코팅정 1정에는 발사르탄 320mg이 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
40 mg: 노란색, 타원형, 약간 볼록한 베벨 모서리의 필름 코팅 정제로 한쪽 면에는 득점선이 있고 다른 면에는 'D'와 'O' 글자가 있고 다른 면에는 "NVR"이 음각으로 새겨져 있습니다. 태블릿의 측면.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
80mg: 원형의 연한 적색 원형의 비스듬한 모서리가 있는 필름코팅정으로 한쪽 면에 득점선이 있고 득점면에 "D" 및 "V"자, 반대쪽 면에 "NVR" 인각이 새겨진 필름코팅정 태블릿 .
정제의 점수선은 삼키기 쉽도록 깨뜨리기 쉽도록 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 합니다.
160 mg: 주황색 회색, 타원형, 약간 볼록한 필름코팅정으로 한쪽 면에 득점선이 있고 반대쪽 면에 'DX' 및 'DX' 글자가 새겨져 있고 반대쪽 면에 '점수'와 'NVR'이 새겨져 있음 태블릿의.
정제의 점수선은 삼키기 쉽도록 깨뜨리기 쉽도록 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 합니다.
320 mg: 어두운 회색-보라색, 타원형, 비스듬한, 약간 볼록한 필름 코팅 정제로 한쪽 면에 득점선이 있고 면에 "점수" 및 "NVR"이 새겨진 "DC" 및 "DC" 글자가 새겨져 있음 태블릿의 반대편.
정제의 점수선은 삼키기 쉽도록 깨뜨리기 쉽도록 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 합니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압(40mg만 해당)
6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년의 고혈압 치료.
고혈압(80mg, 160mg 및 320mg만 해당)
성인의 본태동맥성 고혈압 및 6~18세 소아 및 청소년의 고혈압 치료.
최근 심근경색(40 mg, 80 mg 및 160 mg만 해당)
최근 심근경색(12시간 "." 10일)에 따른 증상이 있는 심부전 또는 무증상 좌심실 수축기 기능부전이 있는 임상적으로 안정적인 성인 환자의 치료(섹션 4.4 및 5.1 참조).
심부전(40mg, 80mg 및 160mg만 해당)
ACE 억제제를 사용할 수 없는 성인 환자의 증상성 심부전 치료 또는 베타 차단제를 사용할 수 없는 경우 ACE 억제제에 대한 추가 요법(섹션 4.4 및 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
고혈압(80mg, 160mg 및 320mg만 해당)
Tareg의 권장 시작 용량은 1일 1회 80mg입니다. 항고혈압 효과는 실질적으로 2주 이내에 나타나며 최대 효과는 4주 이내에 관찰됩니다. 적절한 혈압 조절이 이루어지지 않는 일부 환자에서는 용량을 160mg까지 증량할 수 있으며 최대 320mg까지 증량할 수 있습니다.
타레그는 다른 항고혈압제와 함께 투여할 수도 있습니다.
히드로클로로티아지드와 같은 이뇨제를 추가하면 이러한 환자의 혈압이 더욱 낮아집니다.
최근 심근경색(40mg, 80mg 및 160mg만 해당)
임상적으로 안정한 환자의 경우 심근경색 12시간 후에 치료를 시작할 수 있습니다. 1일 2회 20mg의 초기 용량 후, 발사르탄 용량은 다음 주에 40mg, 80mg 및 160mg으로 1일 2회 증량되어야 합니다. 시작 용량은 40mg의 분할 가능한 정제로 얻습니다.
최대 용량은 1일 2회 160mg입니다. 일반적으로 환자의 내약성에 따라 치료 시작 후 2주 이내에 80mg 1일 2회, 최대 용량인 160mg 1일 2회 3개월 이내에 도달하는 것이 권장되며, 증상이 있는 저혈압 또는 신기능 장애가 발생해야 합니다. Valsartan은 혈전 용해제, 아세틸 살리실산, 베타 차단제, 스타틴 및 이뇨제와 같은 다른 심근 경색 후 치료를받는 환자에게 사용할 수 있습니다.ACE 억제제는 권장되지 않습니다 (섹션 4.4 및 5.1 참조).
최근 심근경색증 환자의 평가에는 항상 신기능 검사가 포함되어야 합니다.
심부전(40mg, 80mg 및 160mg만 해당)
Tareg의 권장 시작 용량은 1일 2회 40mg입니다. 1일 2회 80mg 및 160mg으로 증량할 때 환자의 최대 내약성 용량까지 최소 2주 간격으로 증량해야 하며 이뇨제와 병용투여하는 이뇨제의 감량을 고려해야 한다 1일 최대 투여량 임상 시험 동안 분할 용량으로 320mg입니다.
발사르탄은 다른 심부전 치료제와 병용 투여할 수 있지만 ACE 억제제, 베타 차단제 및 발사르탄의 삼중 병용은 권장되지 않는다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
심부전 환자의 평가에는 항상 신기능 검사가 포함되어야 합니다.
특정 인구에 대해 자세히 알아보기
노인
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 손상
크레아티닌 청소율이 10ml/min 이상인 성인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). 신장애 환자(GFR 2)에서 알리스키렌과 이 약의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
진성 당뇨병
진성 당뇨병 환자에서 이 약과 알리스키렌의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
간장애
이 약의 사용은 다음 환자에게 금기입니다. 타협 심한 간, 담즙성 간경변 및 담즙정체 환자(섹션 4.3, 4.4 및 5.2 참조). 다음을 가진 환자에서 타협 담즙정체가 없는 경증 또는 중등도의 간에서 발사르탄의 용량은 80mg을 초과해서는 안 됩니다.
소아 인구
소아 고혈압
6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년
시작 용량은 체중 35kg 미만 어린이의 경우 40mg 1일 1회, 체중 35kg 이상 어린이의 경우 80mg 1일 1회입니다. 혈압 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다. 임상 시험에서 연구된 최대 용량은 아래 표를 참조하십시오.
표에 나열된 것보다 높은 용량은 연구되지 않았으므로 권장되지 않습니다.
6세 미만의 어린이
사용 가능한 데이터는 섹션 4.8, 5.1 및 5.2에 설명되어 있습니다. 그러나 1~6세 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
6~18세의 신장애가 있는 소아환자에 사용
투석 시 크레아티닌 청소율이 있는 소아 환자에 대한 사용은 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게 발사르탄을 권장하지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 > 30 ml/min인 소아 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 신장 기능 및 혈청 칼륨을 면밀히 모니터링해야 합니다( 섹션 4.4 및 5.2 참조).
6~18세 간장애가 있는 소아환자에 사용
성인과 마찬가지로 이 약은 중증 간장애, 담즙성 간경변증이 있는 소아 환자 및 담즙정체 환자에게 금기입니다(섹션 4.3, 4.4 및 5.2 참조). 소아 환자에 대한 Tareg 사용 경험 타협 경증에서 중등도의 간은 제한적입니다. 이러한 환자에서 발사르탄의 용량은 80mg을 초과해서는 안됩니다.
최근 소아심부전 및 심근경색
타렉은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하여 18세 미만의 소아 및 청소년에서 심부전 및 최근 심근경색증의 치료에 권장되지 않습니다.
투여 방법
Tareg는 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있으며 물과 함께 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
• 심각한 간 장애, 담도 간경변 및 담즙정체.
• 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
• 당뇨병 또는 신장애(GFR 2) 환자에서 Tareg를 포함한 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 알리스키렌과 함께 안지오텐신 전환 효소(ACEI) 억제제의 병용(섹션 4.4 및 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고칼륨혈증
칼륨보충제, 칼륨보존성 이뇨제, 칼륨함유 염 대체제 또는 칼륨수치를 증가시킬 수 있는 기타 물질(헤파린 등)과의 병용은 권장하지 않으며, 혈중 칼륨수치를 적절히 조절해야 합니다.
신장 손상
현재까지 크레아티닌 청소율이 10ml/min인 환자에서 안전한 사용에 대한 경험은 없습니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
신장애 환자(GFR 2)에서 ARB(Tareg 포함) 또는 ACEI와 알리스키렌의 병용은 금기입니다(GFR 2)(섹션 4.3 및 4.5 참조).
간장애
담즙정체가 없는 경증 내지 중등도의 간장애 환자에서 이 약은 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
나트륨 및/또는 체적 고갈이 있는 환자
고용량의 이뇨제를 투여받는 환자와 같이 심한 나트륨 및/또는 체적 고갈이 있는 환자에서 드물게 이 약 투여 개시 후 증상성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이 약 투여를 시작하기 전에 나트륨 및/또는 체적 고갈을 교정해야 하며, 예를 들어 이뇨제의 복용량을 줄임으로써.
신동맥 협착증
양측 신장 동맥 협착증 또는 단일 신장 협착증 환자에 대한 이 약의 안전한 사용은 확립되지 않았습니다.
편측성 신동맥 협착으로 인한 신혈관성 고혈압 환자 12명에게 이 약을 단기간 투여한 결과, 신장 혈역학, 혈청 크레아티닌 또는 혈액요소질소(BUN)에 유의한 변화는 없었으나, 다른 레닌에 영향을 미치는 물질 안지오텐신 시스템은 편측성 신동맥 협착증 환자에서 BUN과 혈청 크레아티닌을 증가시킬 수 있으므로 발사르탄으로 치료하는 동안 신기능 모니터링이 권장됩니다.
신장 이식
현재까지 최근에 신장 이식을 받은 환자에서 이 약의 안전한 사용에 대한 경험이 없습니다.
원발성 고알도스테론증
원발성 알도스테론증이 있는 환자는 레닌-안지오텐신 시스템이 활성화되지 않으므로 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
대동맥 및 승모판 협착증, 폐쇄성 비대성 심근병증
다른 모든 혈관 확장제와 마찬가지로 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM)이 있는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다.
임신
안지오텐신 II 수용체 길항제 요법(AIIRA)은 임신 중에 시작되어서는 안 됩니다. 임신 중 사용에 대해 입증된 안전성 프로파일을 가진 대체 항고혈압 요법은 임신을 계획하는 환자에게 사용해야 합니다. 계속되는 AIIRA 요법이 필수적으로 고려되지 않는 한. 임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
최근 심근경색(40mg, 80mg 및 160mg만 해당)
captopril과 valsartan의 병용투여는 추가적인 임상적 이점을 나타내지 않았으나, 부작용의 위험은 각각의 단독요법 치료에 비해 증가하였다(섹션 4.2 및 5.1 참조). 따라서 발사르탄과 ACE 억제제의 병용은 권장되지 않습니다.
심장마비 후 환자에게 치료를 시작할 때 주의해야 합니다. 경색 후 환자의 평가에는 항상 신기능 검사가 포함되어야 합니다(섹션 4.2 참조).
경색 후 환자에게 이 약을 사용하면 일반적으로 혈압이 약간 감소하지만, 투여 지침을 따르는 한 일반적으로 지속적인 증상성 저혈압으로 인해 치료를 중단할 필요는 없습니다(섹션 4.2 참조).
심부전(40mg, 80mg 및 160mg만 해당)
심부전 환자에서 ACE 억제제, 베타 차단제 및 Tareg의 3중 조합은 임상적 이점이 없는 것으로 나타났습니다(섹션 5.1 참조). 이 조합은 유해 사례의 위험을 증가시키는 것으로 보이므로 권장되지 않습니다.
심부전 환자에게 치료를 시작할 때 주의해야 합니다. 심부전 환자의 평가에는 항상 신기능 검사가 포함되어야 합니다(섹션 4.2 참조).
심부전 환자에게 이 약을 사용하면 일반적으로 혈압이 약간 감소하지만, 투여 지침을 따르는 한 일반적으로 지속적인 증상성 저혈압으로 인해 치료를 중단할 필요가 없습니다(섹션 4.2 참조). 레닌-안지오텐신 시스템의 활성에 따라 달라질 수 있으며(예: 심한 울혈성 심부전 환자), 안지오텐신 전환 효소 억제제를 사용한 치료는 핍뇨 및/또는 진행성 질소혈증 및 드물게 급성 신부전 및/또는 죽음. 발사르탄은 지오텐신 II 수용체 길항제이므로 이 약의 사용이 신기능 장애와 관련될 수 있음을 배제할 수 없습니다.
혈관 부종의 이전 에피소드
발사르탄으로 치료받은 환자에서 후두 및 성문이 비대하여 기도 폐쇄 및/또는 얼굴, 입술, 인두 및/또는 혀의 부종을 초래하는 혈관부종의 에피소드가 보고되었습니다. 이 환자들 중 일부는 이전에 ACE 억제제를 포함한 다른 약물과 함께 혈관부종의 경험이 있었습니다. 혈관부종이 발생한 환자에서 이 약의 투여는 즉시 중단되어야 하고 다시 시작해서는 안 된다(섹션 4.8 참조).
레닌-안지오텐신 시스템의 자극이 있는 기타 상태(320mg만 해당)
신장 기능이 레닌-안지오텐신계의 활성에 의존할 수 있는 환자(예: 중증 울혈성 심부전 환자)에서 안지오텐신 전환 효소 억제제 치료는 핍뇨 및/또는 진행성 질소혈증 및 드물게 급성 신질환과 관련이 있습니다. 실패 및/또는 사망 발사르탄은 안지오텐신 II 길항제이므로 이 약의 사용이 신장 기능 장애와 관련될 수 있음을 배제할 수 없습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증 및 신기능 변화(급성 신부전 포함)가 감수성인 개인에서, 특히 이 시스템에 작용하는 여러 약물을 병용할 때 보고되었습니다. 따라서 알리스키렌과 안지오텐신 전환 효소(ACEI) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 병용하여 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 이중 차단하는 것은 권장되지 않습니다.
이 약과 알리스키렌의 병용은 당뇨병 또는 신장애(GFR 2) 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
소아 인구
신장 손상
크레아티닌 청소율이 30ml/min인 소아 환자에게 사용(섹션 4.2 및 5.2 참조) 발사르탄으로 치료하는 동안 신장 기능과 혈청 칼륨을 면밀히 모니터링해야 합니다. 특히 다른 상태(발열, 탈수)가 있는 상태에서 발사르탄을 투여할 때 적용됩니다. ) 신기능을 손상시킬 수 있는 신장애 환자(GFR 2)에서 ARB(Tareg 포함) 또는 ACEI와 알리스키렌의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
간 기능 장애
성인과 마찬가지로 이 약은 중증의 간장애, 담즙성 간경변증이 있는 소아 환자 및 담즙정체 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 및 5.2 참조). 경증에서 중등도의 간장애가 있는 소아 환자에 대한 이 약의 임상 경험은 제한적이며, 이 환자에서 발사르탄의 용량은 80mg을 초과해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
ARB, ACEI 또는 알리스키렌을 사용한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단 타레그를 포함한 ARB를 ACEI 또는 알리스키렌과 같은 RAAS를 차단하는 다른 약제와 함께 투여할 때는 주의가 필요합니다(섹션 4.4 참조).
타레그를 포함한 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 알리스키렌과 안지오텐신 전환 효소(ACEI) 억제제의 병용은 당뇨병 또는 신장애(GFR 2) 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
병용투여는 권장하지 않음
리튬
Tareg를 포함한 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제와 리튬을 병용 투여하는 동안 혈청 농도의 가역적 증가 및 리튬 독성이 보고되었습니다. 이뇨제를 함께 투여하면 리튬 독성의 위험이 더 높아질 수 있습니다.
칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제 및 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 기타 의약품
발사르탄과 칼륨 수치를 변경하는 약물의 병용이 필요한 경우 혈청 칼륨 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다.
주의가 필요한 병용
선택적 COX-2 억제제, 아세틸살리실산> 3g/일 및 비선택적 NSAID를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
안지오텐신 II 길항제와 비스테로이드성 항염증제를 병용할 경우 항고혈압 효과의 약화가 나타날 수 있으며, 안지오텐신 II 길항제와 비스테로이드성 소염진통제의 병용투여는 신기능 악화의 위험을 증가시키고 증가를 유도할 수 있다. 따라서 치료 시작 시 신기능의 모니터링과 환자의 적절한 수분 공급이 권장됩니다.
컨베이어
데이터 시험관 내 발사르탄은 간 흡수 수송체 OATP1B1/OATP1B3 및 간 유출 수송체 MRP2의 기질임을 나타냅니다. 이 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 흡수 수송체 억제제(예: 리팜피신, 사이클로스포린) 또는 유출 수송체(예: 리토나비르)의 병용 투여는 발사르탄의 전신 노출을 증가시킬 수 있으므로 이러한 약물과의 병용 치료를 시작하거나 종료할 때는 특히 주의해야 합니다.
기타
발사르탄과의 상호작용 연구에서 발사르탄 또는 시메티딘, 와파린, 푸로세미드, 디곡신, 아테놀롤, 인도메타신, 히드로클로로티아지드, 암로디핀, 글리벤클라미드와 같은 의약품과 임상적 관련성의 상호작용이 발견되지 않았습니다.
소아 인구
기저 신장 이상이 흔한 고혈압 소아 및 청소년의 경우 발사르탄과 레닌-안지오텐신-알도스테론 계통을 억제하고 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있는 기타 물질의 병용 투여 시 주의해야 하며, 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. .
04.6 임신과 수유
임신
임신 첫 3개월 동안에는 지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)의 사용이 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). AIIRA의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다. AIIRA(지오텐신 II 수용체 길항제)의 위험에 대한 통제된 역학 데이터는 없지만 이 계열의 의약품에도 유사한 위험이 존재할 수 있습니다. 임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 AIRRA에 노출되면 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터"도 참조하십시오.
AIIRA에 대한 노출이 임신 2기부터 발생한 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골을 검사하는 것이 좋습니다.
어머니가 AIIRA를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
수유 중 발사르탄 사용에 관한 데이터가 없기 때문에 Tareg는 권장되지 않으며 특히 신생아 또는 미숙아를 간호할 때 수유 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 치료법이 선호됩니다.
비옥
발사르탄은 최대 200mg/kg/일의 경구 용량에서 수컷 또는 암컷 마우스의 생식 능력에 부작용이 없었습니다. 이 용량은 mg/m2 기준으로 최대 인간 권장 용량의 6배입니다(계산은 320mg/day의 경구 용량과 60kg의 환자를 기준으로 함).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 이따금 어지러움이나 피로가 발생할 수 있음을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
성인 고혈압 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 전체 이상반응 발생률은 위약군과 유사했으며 발사르탄의 약리학적 특성과 일치했습니다. 성별, 연령 또는 인종과의 연관성이 발견되었습니다.
임상 시험, 시판 후 경험 및 실험실 소견에서 보고된 이상반응은 아래 표에 기관계 등급별로 나열되어 있습니다.
이상반응은 다음 정의에 따라 빈도에 따라 분류되며 가장 빈번한 것부터 다음과 같습니다. 매우 흔함(1/10); 공통(1/100, 1/10); 흔치 않은 (1/1000,
시판 후 경험과 실험실 테스트 결과에서 보고된 이상반응에 빈도를 귀속시키는 것은 불가능하므로 "알 수 없음" 빈도로 보고됩니다.
• 고혈압
소아 인구
고혈압
발사르탄의 항고혈압 효과는 6-18세 소아 환자 561명을 대상으로 한 2건의 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 평가되었습니다. 이상반응의 유형, 빈도 및 중증도는 6세에서 18세 사이의 소아 환자의 안전성 프로파일과 이전에 보고된 성인 환자의 프로파일 사이에서 확인되었습니다.
전체적으로 6세에서 16세 사이의 소아 환자에 대한 신경인지 및 발달 평가는 최대 1년 동안 이 약으로 치료한 후 임상적으로 관련된 부작용이 없는 것으로 나타났습니다.
1~6세 어린이 90명을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 연구에서 "1년 동안의 공개 라벨 연장, 2명의 사망 및 트랜스아미나제의 현저한 상승이 있는 격리된 사례가 관찰되었습니다. 이러한 사례는 인구에서 발생했습니다. 심각한 동반 질환이 있는 경우 Tareg와의 인과 관계는 확립되지 않았습니다. 두 번째 연구에서 1세에서 75세 사이의 어린이
6년 동안 발사르탄 치료로 간 트랜스아미나제 또는 사망의 유의한 상승은 없었습니다.
고칼륨혈증은 기저 만성 신장 질환이 있는 6세에서 18세 사이의 어린이와 청소년에서 가장 자주 관찰되었습니다.
경색 후 및/또는 심부전 성인 환자의 대조 임상 시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 고혈압 환자에서 관찰된 일반적인 안전성 프로파일과 다릅니다. 이 관찰은 근본적인 병리와 관련될 수 있습니다. 경색 후 및/또는 심부전 성인 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같습니다.
• 심근경색 후 및/또는 심부전(성인 환자만 대상)
04.9 과다 복용
증상
Tareg의 과다 복용은 현저한 저혈압을 유발할 수 있으며, 이는 의식 저하, 순환기 허탈 및/또는 쇼크를 유발할 수 있습니다.
치료
치료 조치는 섭취 시간과 증상의 유형 및 중증도에 따라 다르며 순환 상태를 정상화하는 것을 우선으로 합니다.
저혈압의 경우 환자를 앙와위로 눕히고 혈액량을 교정하는 것이 좋습니다.
발사르탄이 혈액투석으로 제거될 가능성은 거의 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안지오텐신 II 길항제, 관련 없음, ATC 코드: C09CA03.
발사르탄은 특이적이고 강력한 경구 활성 안지오텐신 II(Ang II) 수용체 길항제이며, AT1 수용체 아형에 선택적으로 작용하여 알려진 지오텐신 II의 작용을 담당합니다. 발사르탄에 의한 AT1 수용체의 차단으로 인한 Ang II의 혈장 수준 증가는 차단되지 않은 AT2 수용체를 자극할 수 있으며, 이는 AT1 수용체의 작용을 상쇄시키는 것으로 보입니다. Valsartan은 AT1 수용체에서 부분적 작용제 활성을 나타내지 않으며 AT1 수용체에 대해
AT2 수용체.
발사르탄은 심혈관 조절에 중요한 것으로 알려진 다른 호르몬 수용체 또는 이온 채널에 결합하거나 차단하지 않습니다.
발사르탄은 Ang I을 Ang II로 전환하고 브래디키닌을 분해하는 키니나제 II라고도 하는 ACE를 억제하지 않습니다. ACE 또는 브래디키닌 또는 물질 P의 강화에 영향이 없기 때문에 안지오텐신 II 길항제는 기침과 관련될 가능성이 낮습니다. 발사르탄과 ACE 억제제를 비교한 임상 시험에서 마른 기침의 발생률은 유의하게 낮았습니다(P
고혈압(80mg, 160mg 및 320mg만 해당)
동맥성 고혈압 환자에게 이 약을 투여하면 심박수에 영향을 미치지 않으면서 혈압이 감소합니다.
대부분의 환자에서 단일 경구 투여 후 2시간 이내에 항고혈압 작용이 시작되고 4-6시간 내에 최고 혈압 감소에 도달합니다. 항고혈압 효과는 투여 후 24시간 이상 지속되며, 반복 투여의 경우 2주 이내에 실질적으로 항고혈압 효과가 나타나며, 일반적으로 최대 효과는 4주 이내에 나타나 장기간 치료를 해도 유지된다.약물을 히드로클로로치아지드와 결합하면 혈압이 더욱 크게 감소합니다. 이 약의 갑작스런 중단은 반동성 고혈압 또는 기타 이상 임상 사건과 관련이 없었습니다.
제2형 당뇨병 및 미세단백뇨가 있는 고혈압 환자에서 발사르탄은 요중 알부민 배설을 감소시키는 것으로 나타났습니다. MARVAL(발사르탄을 사용한 미세 알부민뇨 감소) 연구에서는 발사르탄(80-160 mg/od)과 비교하여 요중 알부민 배설(UAE) 감소를 평가했습니다. .암로디핀(5-10mg/od), 미세단백뇨(발사르탄: 58mcg/분, 암로디핀: 55.4mcg/분)가 있는 제2형 당뇨병(평균 연령: 58세, 남성 265명) 환자 332명, 혈액 정상 또는 상승 압력 및 온전한 신장 기능(크레아티닌
24주 후 UAE는 감소했습니다(p
디오반 단백뇨 감소(DROP) 연구에서는 391명의 고혈압 환자(BP = 150/88 mmHg)에서 제2형 당뇨병, 알부민뇨(평균 = 102 mcg/min, 20 -700mcg/min) 및 온전한 신장 기능(평균 혈청 크레아티닌 = 80mcmol/l). 환자들은 3가지 다른 용량의 발사르탄(160, 320, 640 mg/od) 중 하나로 무작위 배정되었고 30주 동안 치료를 받았습니다. 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자에서 UAE를 감소시키기 위한 발사르탄의 최적 용량을 결정하는 것이었습니다. 30주 후 UAE의 백분율 변화는 기준선에서 36%까지 유의하게 감소했습니다. 발사르탄 160mg(95% CI) : 22%~47%), 발사르탄 320mg의 경우 44%(95% CI: 31%~54%). 160-320mg의 발사르탄이 제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자에서 UAE에서 임상적으로 유의한 감소를 일으키는 것으로 밝혀졌습니다.
최근 심근경색(40mg, 80mg 및 160mg만 해당)
VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion(VALIANT) 연구는 급성 심근경색과 울혈성 심부전 및/또는 수축기 심부전의 증거가 있는 징후, 증상 또는 방사선학적 증거가 있는 14,703명의 환자를 대상으로 수행된 무작위, 대조, 다국적, 이중 맹검 연구입니다. 좌심실(심실 신티그래피에 의한 박출률 ≤ 40% 또는 심초음파 또는 심실 조영 혈관조영술의 경우 ≤ 35%로 나타남). 심근경색증 증상이 나타난 후 12시간에서 10일 사이에 발사르탄, 캡토프릴 또는 이들의 병용요법으로 환자를 무작위 배정하였고, 평균 치료기간은 2년이었고, 평가변수는 1차로 모든 증상이 발병하는 시간으로 하였다. 사망을 유발합니다.
Valsartan은 심근 경색 후 모든 원인 사망률을 줄이는 데 captopril만큼 효과적이었습니다. 모든 원인 사망률은 발사르탄(19.9%), 캡토프릴(19.5%), 발사르탄+캡토프릴(19.3%) 그룹에서 유사했습니다. 발사르탄과 캅토프릴의 병용요법은 캅토프릴 단독 투여에 추가 혜택을 추가하지 않았다.발사르탄과 캅토프릴 사이에 연령, 성별, 인종, 치료법 또는 기저질환에 따른 모든 원인 사망률에 차이가 없었다. 발병 시간 및 심혈관 사망률 감소, 심부전으로 인한 입원, 심근경색의 재발, 소생된 심정지 및 비치명적 뇌졸중(복합 이차 평가변수). 발사르탄의 안전성 프로파일은 심근경색 후 치료받은 환자의 임상 경과와 일치했다. 신기능과 관련하여 혈청 크레아티닌의 2배 증가는 발사르탄 치료 환자의 4.2%, 발사르탄 + 캡토프릴 치료 환자의 4.8%, 캡토프릴 치료 환자의 3.4%에서 관찰되었습니다. 다양한 유형의 신기능 장애로 인한 치료 중단은 발사르탄 투여군에서 1.1%, 발사르탄+캡토프릴 투여군에서 1.3%, 캡토프릴 투여군에서 0.8%였다. 심근경색 환자의 평가에는 신기능 검사가 포함되어야 합니다. 베타차단제를 발사르탄+캡토프릴 병용요법, 발사르탄 단독요법 또는 캅토프릴 단독요법과 병용하는 경우 모든 원인 사망률, 심혈관 사망률 또는 이환율에 차이가 없었다. 투여된 약물에 관계없이, 사망률은 베타 차단제로 치료받은 환자 그룹에서 더 낮았으며, 이는 이 연구에서 이 집단에서 알려진 베타 차단제의 유익한 효과가 유지되었음을 시사합니다.
심부전(40mg, 80mg 및 160mg만 해당)
Val-HeFT는 NYHA Class II(62%), III(36%) 및 IV(2%) 심부전 환자 5,010명의 이환율 및 사망률에 대해 발사르탄과 위약을 비교한 무작위, 대조, 다국적 임상 시험입니다. LVEF 2.9 cm / m2 포함. 배경 요법에는 ACE 억제제(93%), 이뇨제(86%), 디곡신(67%) 및 베타 차단제(36%)가 포함되었습니다. 평균 추시 기간은 거의 2년이었다. Val-HeFT에서 Tareg의 평균 일일 용량은 254mg이었습니다. 이 연구의 2가지 주요 목표는 사망, 소생술을 통한 급사, 심부전으로 인한 입원 또는 정맥 내 약물 투여로 정의되는 모든 원인으로 인한 사망률(사망까지의 시간) 및 심부전 사망률 및 이환율(첫 번째 질병 사건까지의 시간)입니다. 또는 입원 없이 4시간 이상 동안 혈관 확장제를 투여합니다.
모든 원인 사망률은 발사르탄(19.7%) 및 위약(19.4%) 그룹에서 유사했습니다(p = NS). 주요 이점은 심부전으로 첫 입원하는 데 걸리는 시간(13.9% 대 18.5%)에 대해 27.5%의 위험 감소(95% CI: 17%~37%)였습니다. ACE 억제제, 베타 차단제 및 발사르탄의 삼중 조합으로 치료받은 환자에서 명백히 위약에 유리한 결과(복합 사망률 및 이환율 종점: 위약 그룹 21.9% 대 발사르탄 그룹 25.4%)가 관찰되었습니다.
ACE 억제제를 투여받지 않은 환자(n = 366)의 하위 그룹에서 이환율과 관련된 이점이 더 컸습니다. 이 하위 그룹에서 모든 원인 사망률은 위약 대비 33%(95% CI: -6%~58%)(17.3% 발사르탄 vs. 27.1% 위약)로 유의하게 감소했으며 복합 사망률 및 이환율 위험은 44%(24.9% 발사르탄 대 42.5% 위약).
베타 차단제 없이 ACE 억제제로 치료한 환자에서 모든 원인 사망률은 발사르탄(21.8%) 및 위약(22.5%) 그룹에서 유사했습니다(p=NS). 복합 사망률 및 이환율 위험은 위약(31.0% 대 36.3%)에 비해 발사르탄에서 18.3%(95% CI: 8%에서 28%)까지 유의하게 감소했습니다.
전체 Val-HeFT 모집단에서 발사르탄으로 치료받은 환자는 위약에 비해 NYHA 등급과 호흡곤란, 피로, 부종 및 발진을 포함한 심부전의 징후 및 증상에서 유의한 개선을 보여주었습니다. 기준선에서 종료점에서의 삶의 질(심부전과 함께 생활하는 삶의 질 점수의 변화로 입증된 미네소타주). 위약과 비교하여 발사르탄으로 치료받은 환자의 박출률은 유의하게 증가했고 LVIDD는 종료점에서 기준선에서 유의하게 감소했습니다.
소아 인구
고혈압
발사르탄의 항고혈압 효과는 6세에서 18세 사이의 소아 환자 561명과 1세에서 6세 사이의 소아 환자 165명을 대상으로 수행된 4건의 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 연구되었습니다. 신장 및 비뇨기 장애 및 비만이 가장 흔한 기저 질환이었습니다. 이 연구에 등록된 어린이의 고혈압에 잠재적으로 기여할 수 있습니다.
6세 이상 소아의 임상 경험
6세에서 16세 사이의 고혈압 소아 환자 261명을 대상으로 한 임상 연구에서 수축기 혈압이 기준선에서 각각 8, 10, 12mmHg인 환자를 대상으로 했습니다. 동일한 용량의 발사르탄을 계속 투여하거나 위약으로 전환하도록 환자를 다시 무작위화했습니다. 중간 및 고용량의 발사르탄을 계속 투여받은 환자에서 하류 수축기 혈압은 위약 치료 환자보다 -4 및 -7 mmHg 낮았습니다. 저용량의 발사르탄을 투여받은 환자에서 하류 수축기 혈압은 위약을 투여받은 환자와 유사했습니다. 전반적으로, 발사르탄의 용량 의존적 항고혈압 효과는 모든 인구학적 하위 그룹에서 일관되었습니다.
6세에서 18세 사이의 고혈압 소아 환자 300명을 대상으로 한 또 다른 임상 연구에서 적격 환자를 무작위 배정하여 12주 동안 발사르탄 또는 에날라프릴 정제를 투여받았습니다. 체중이 18kg 이상이고 이완기 혈압이 valsartan으로 9.1mmHg, enalapril로 8.5mmHg 감소한 어린이.
6세 미만 아동의 임상 경험
1세에서 6세 사이의 환자 90명과 75명을 대상으로 2건의 임상 연구가 수행되었습니다. 1세 미만의 어린이는 이 연구에 등록되지 않았습니다. 1차 연구에서는 valsartan의 효능이 위약에 비해 확인되었으나 용량-반응 관계는 입증되지 않았으며, 2차 연구에서는 valsartan의 고용량 투여가 더 큰 혈압 감소와 관련이 있었지만 용량-반응 관계는 .은 통계적 유의성에 도달하지 않았으며 위약과의 치료 차이는 유의하지 않았습니다. 이러한 불일치로 인해 발사르탄은 이 연령대에서 권장되지 않습니다(섹션 4.8 참조).
유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 소아 인구의 모든 하위 집합에서 최근 심근경색증 이후 심부전 및 심부전에 대한 Tareg의 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다. 소아용에 대한 정보는 섹션 4.2를 참조하십시오.
05.2 약동학적 특성
흡수:
단독 경구 투여 후 발사르탄의 최고 혈장 농도는 정제의 경우 2-4시간 후에, 용액 제제의 경우 1-2시간 후에 도달합니다. 평균 절대 생체이용률은 정제 및 용액 제형에 대해 각각 23% 및 39%입니다. 음식은 발사르탄에 대한 노출(AUC로 측정, 혈장 농도 곡선 아래 면적)을 약 40% 감소하고 최고 혈장 농도를 약 50%까지 감소시키지만, 약물 투여 후 약 8시간 후에 발사르탄의 농도 혈장 값은 유사합니다 금식 및 비 금식 대상 모두에서. 그러나 AUC의 이러한 감소는 치료 효과의 임상적으로 유의한 감소를 동반하지 않으므로 발사르탄은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
분포:
정맥 투여 후 발사르탄의 정상 상태 분포 부피는 약 17리터로, 발사르탄이 조직에 광범위하게 분포되지 않음을 나타냅니다.발사르탄은 혈청 단백질, 주로 혈청 알부민에 고도로(94-97%) 결합됩니다.
생체 변형:
발사르탄은 복용량의 약 20%만 대사 산물로 회수되기 때문에 고도로 생체 변형되지 않습니다. 낮은 농도의 수산화 대사산물(발사르탄 AUC의 10% 미만)이 혈장에서 확인되었습니다. 이 대사산물은 약리학적으로 비활성입니다.
배설:
발사르탄은 주로 변화되지 않은 약물로서 다중 지수 붕괴 동역학(t½α 대변(용량의 약 83%) 및 소변에서 신장을 통해(용량의 약 13%)을 나타냅니다. 정맥 투여 후 발사르탄의 혈장 청소율은 약 2 l/ h이고 신장 청소율은 0.62 l/h(총 혈장 청소율의 약 30%)입니다. 발사르탄의 반감기는 6시간입니다.
심부전 환자(40mg, 80mg 및 160mg만 해당)
심부전 환자에서 발사르탄의 최고 농도에 이르는 평균 시간 및 제거 반감기는 건강한 지원자에서 볼 수 있는 것과 유사합니다. 발사르탄 AUC 및 Cmax 값은 임상에서 사용되는 용량 범위에서 용량 증가에 거의 비례합니다. (40 ~ 160 mg 1일 2회) 평균 축적 계수는 약 1.7입니다. 경구 투여 후 발사르탄의 겉보기 청소율은 약 4.5 l/시간입니다. 심부전 환자에서 연령은 겉보기 청소율에 영향을 미치지 않습니다.
특별 환자 그룹
노인
일부 고령자에서 발사르탄에 대한 전신 노출이 젊은 피험자보다 약간 높은 것으로 관찰되었지만 이는 임상적으로 유의미하지 않은 것으로 나타났습니다.
손상된 신장 기능
신장 청소율이 총 혈장 청소율의 30%에 불과한 화합물에서 예상되는 바와 같이, 신기능과 발사르탄 전신 노출 간에 상관관계가 관찰되지 않았으므로 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다. 10 ml/min) 현재까지 크레아티닌 청소율이 있는 환자에서 이 약의 안전한 사용에 대한 데이터는 없습니다.
발사르탄은 혈장 단백질에 광범위하게 결합되어 있어 혈액투석으로 제거될 가능성이 낮습니다.
간장애
흡수된 선량의 약 70%는 주로 변하지 않은 형태로 담즙으로 배설됩니다. 발사르탄은 주목할만한 생체 변형을 겪지 않습니다. 경증 내지 중등도의 간장애 환자에서 건강한 대상자보다 이중에서 중등도 노출(AUC)이 관찰되었지만 발사르탄의 혈장 농도와 간기능 장애 정도 사이에는 상관관계가 관찰되지 않았습니다. 심한 간 기능 장애(섹션 4.2, 4.3 및 4.4 참조).
소아 인구
26명의 고혈압 소아 환자(1~16세)를 대상으로 발사르탄 현탁액의 단일 용량(평균 0.9~2mg/kg, 최대 용량 80mg)을 투여한 연구에서 청소율(리터/h/kg) 발사르탄의 투여량은 1세에서 16세 사이의 연령대에서 비슷했으며 동일한 제형을 투여받은 성인과 유사했습니다.
손상된 신장 기능
크레아티닌 청소율이 30ml/min인 소아 환자에게 사용 신장 기능 및 혈청 칼륨을 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암 가능성.
랫트에서 임신 및 수유 마지막 날에 모체 독성 투여량(600mg/kg/일)은 자손의 생존율, 체중 증가 및 발달 지연(연골 박리 및 운하 개방)을 지연시키는 결과를 가져왔습니다(섹션 4.6 참조). ). 쥐에서 이러한 용량(600mg/kg/일)은 mg/m2 기준으로 최대 인간 용량의 약 18배입니다(계산은 체중 60kg의 환자에 대해 320mg/일의 용량을 가정함).
비임상 안전성 연구 과정에서 고용량 발사르탄(200~600mg/kg 체중)은 쥐의 적혈구 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿)의 감소와 적혈구 매개변수의 변화를 유발했습니다. (수컷의 경우 혈장 요소의 약간의 증가 및 신세뇨관의 증식 및 호염기구). 쥐에서 이러한 용량(200~600mg/kg/일)은 각각 mg/m2 기준으로 최대 권장 인간 용량의 약 6배 및 18배에 해당합니다(계산은 60kg 환자의 경우 320mg/일의 용량을 가정합니다 무게).
원숭이의 경우, 유사한 용량이 유사하지만 더 심각한 변화를 일으켰습니다. 특히 신장에서 요소와 크레아티닌의 증가를 포함하여 신증으로의 진화가 발생한 신장에서 발생했습니다. 신장 인접 사구체 세포의 비대도 두 종에서 관찰되었습니다. 모든 변화는 특히 원숭이에서 장기간 저혈압을 유발하는 발사르탄의 약리 활성에 기인합니다. 신장 사구체 옆 세포 비대는 인간에서 발사르탄의 치료 용량과 관련이 없는 것으로 보입니다.
소아 인구
1 mg/kg/day(소아 최대 권장 용량인 4 mg/kg/day 기준의 약 10-35%)와 같은 저용량으로 신생아 및 어린 쥐(생후 7~70일)에 발사르탄을 매일 경구 투여합니다. (전신 노출 시) 지속적이고 비가역적인 신장 손상을 초래함 이러한 효과는 예상되는 지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 II 1형 수용체 길항제의 과장된 약리학적 현상을 나타냅니다. 이러한 효과는 생후 13일 동안 쥐를 치료하면 관찰됩니다.
이 기간은 인간의 임신 36주와 일치하며 때때로 수태 후 44주까지 연장될 수 있습니다. 어린 발사르탄 연구에서 쥐는 70일까지 치료되었으며 신장 발달(산후 4-6주)에 대한 영향을 배제할 수 없습니다. 인간의 경우 신기능의 발달은 생후 1년 동안 계속되는 과정이므로 고령 아동에서의 임상적 관련성을 배제할 수 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
미정질 셀룰로오스
크로스포비돈 A형
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
정제 코팅
40mg
하이프로멜로스
이산화티타늄(E171)
마크로골 8000
적색 산화철(E172)
황색 산화철(E172)
흑색 산화철(E172)
80mg
하이프로멜로스
마크로골 8000 이산화티타늄(E171)
적색 산화철(E172) 황색 산화철(E172)
160mg
하이프로멜로스
이산화티타늄(E171)
마크로골 8000
적색 산화철(E172)
황색 산화철(E172)
흑색 산화철(E172)
320mg
하이프로멜로스
이산화티타늄(E171)
마크로골 8000
황색 산화철(E172)
적색 산화철(E172)
흑색 산화철(E172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/PE/PVDC/Al 또는 PVC/PVDC/Al 물집.
팩 크기: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 필름 코팅 정제. PVC/PE/PVDC/Al 또는 PVC/PVDC/Al의 달력 물집.
포장 크기: 14, 28, 56, 98, 280 필름 코팅 정제.
PVC / PE / PVDC / Al 또는 PVC / PVDC / Al의 분할 가능한 단위 용량 물집.
포장 크기: 56x1, 98x1, 280x1 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 유로팜 리미티드
윔블허스트 로드
호샴
웨스트 서식스, RH12 5AB
영국
08.0 마케팅 승인 번호
033178094 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 14 정제
033178106 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 28 정제
033178118 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 56 정제
033178120 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 98 정제
033178132 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 280 정제
033178144 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 14 정제
033178157 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 28 정제
033178169 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 56 정제
033178171 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 98 정제
033178183 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 280 정제
033178195 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "40 Mg 필름 입히는 정제" 14 정제
033178207 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "40 Mg 필름 입히는 정제" 28 정제
033178219 - "40 Mg 필름 코팅 정제" 280(20x14) 정제(물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al)
033178221 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al의 "40 Mg 필름 코팅 정제" 280(10x28) 정제
033178233 - "40 Mg 필름 코팅 정제" 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al 033178245 - "40 Mg 필름 코팅 정제" 98x1 정제 Pvc/Pe/Pvdc/Al 물집 033178258 - 코팅 정제 "40258 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al 033178260의 정제 -" 필름으로 코팅된 40 Mg 정제 "물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 14 정제
033178272 - 물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 "40 Mg 필름 입히는 정제" 28 정제
033178284 - "40 Mg 필름 코팅 정제" 280(20x14) 정제(물집 달력 Pvc/Pvdc/Al)
033178296 - "40 Mg 필름 코팅 정제" 280(10x28) 물집 Pvc/Pvdc/Al의 달력 정제
033178308 - 물집 Pvc/Pvdc/Al의 "40 Mg 필름 코팅 정제" 56x1 정제
033178310 - 물집 Pvc/Pvdc/Al의 "40 Mg 필름 코팅 정제" 98x1 정제
033178322 - 물집 Pvc/Pvdc/Al의 "40 Mg 필름 코팅 정제" 280x1 정제
033178334 - "320 Mg 필름 코팅 정제" 물집 Pvc/Pvdc/Al의 7개 정제
033178346 - 물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 "320 Mg 필름 입히는 정제" 14 정제
033178359 - 물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 "320 Mg 필름 입히는 정제" 28 정제
033178361 - 물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 "320 Mg 필름 입히는 정제" 56 정제
033178373 - 물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 "320 Mg 필름 입히는 정제" 98 정제
033178385 - 물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 "320 Mg 필름 입히는 정제" 280 정제
033178397 - 물집 Pvc/Pvdc/Al의 "320 Mg 필름 코팅 정제" 56x1 정제
033178409 - 물집 Pvc/Pvdc/Al의 "320 Mg 필름 코팅 정제" 98x1 정제
033178411 - 물집 Pvc/Pvdc/Al의 "320 Mg 필름 코팅 정제" 280x1 정제
033178435 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "40 Mg 필름 입히는 정제" 7 정제
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033178450 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "40 Mg 필름 입히는 정제" 28 정제
033178462 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "40 Mg 필름 입히는 정제" 30 정제
033178474 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "40 Mg 필름 입히는 정제" 56 정제
033178486 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "40 Mg 필름 입히는 정제" 56 정제
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033178500 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "40 Mg 필름 입히는 정제" 98 정제
033178512 - 물집 달력 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "40 Mg 필름 입히는 정제" 98 정제
033178536 - 물집 Pvc/Pvdc/Al의 "40 Mg 필름 코팅 정제" 7 정제
033178548 - "40 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Pvdc/Al 물집에 있는 14정
033178551 - "40 Mg 필름 코팅 정제" 물집 Pvc/Pvdc/Al의 28정
033178563 - "40 Mg 필름 코팅 정제" 물집 Pvc/Pvdc/Al의 30정
033178575 - "40 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Pvdc/Al 물집에 있는 56정
033178587 - 물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 "40 Mg 필름 입히는 정제" 56 정제
033178599 - "40 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Pvdc/Al 물집에 있는 90정
033178601 - 물집 Pvc/Pvdc/Al의 "40 Mg 필름 코팅 정제" 98 정제
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033178664 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 56 정제
033178676 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 90 정제
033178688 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 98 정제
033178690 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "320 Mg 필름 입히는 정제" 14 정제
033178702 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "320 Mg 필름 입히는 정제" 28 정제
033178714 - "320 Mg 필름 코팅 정제" 물집 Pvc/Pvdc/Al의 30정
033178726 - "320 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Pvdc/Al 물집에 있는 56정
033178738 - "320 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Pvdc/Al 물집에 있는 90정
033178740 - "320 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Pvdc/Al 물집에 있는 98정
033178753 - "160 Mg 필름 코팅 정제" 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 7개의 정제
033178765 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 14 정제
033178777 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 28 정제
033178789 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 30 정제
033178791 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 56 정제
033178803 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 90 정제
033178815 - 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 98 정제
033178827 - 단위 복용량 Pvc/Pe/Pvdc/Al 당 나눌 수 있는 물집에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 56x1 정제
033178839 - 단위 복용량 Pvc/Pe/Pvdc/Al 당 나눌 수 있는 물집에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 98x1 정제
033178841 - 단위 복용량 Pvc/Pe/Pvdc/Al 당 나눌 수 있는 물집에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 280x1 정제
033178854 - 단위 복용량 Pvc/Pe/Pvdc/Al 당 나눌 수 있는 물집에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 280x1 정제
033178866 - 단위 복용량 Pvc/Pe/Pvdc/Al 당 나눌 수 있는 물집에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 98x1 정제
033178878 - 단위 복용량 Pvc/Pe/Pvdc/Al 당 나눌 수 있는 물집에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 56x1 정제
033178880 - 물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 14 정제
033178892 - 물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 "80 Mg 필름 입히는 정제" 28 정제
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033178967 - 물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 98 정제
033178979 - 물집 달력 Pvc/Pvdc/Al에 있는 "160 Mg 필름 입히는 정제" 280 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
40mg
최초 승인 날짜: 2007년 4월 5일
최신 갱신 날짜: 2010년 3월 16일
80mg
최초 승인 날짜: 2003년 9월 7일
최신 갱신 날짜: 2010년 3월 16일
160mg
최초 승인 날짜: 2003년 9월 7일
최신 갱신 날짜: 2010년 3월 16일
320mg
최초 승인 날짜: 2009년 4월 28일
최신 갱신 날짜: 2010년 3월 16일