활성 성분: 아세클로페낙
GLADIO 100mg 코팅정
경구 현탁액을 위한 GLADIO 100 mg 분말
Gladio 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다. - GLADIO 100 mg 코팅정, GLADIO 100 mg 경구 현탁액용 분말
- 글라디오 1.5g / 100g 크림
글라디오를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
글라디오는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 항류마티스제(골, 연골, 근육 질환에 사용되는 약물) 범주에 속하는 아세클로페낙의 유효성분을 함유하고 있다.
이 약은 다음의 치료를 위해 성인에게 표시됩니다.
- 관절염(관절에 영향을 미치는 질병), 류마티스 관절염(관절에 영향을 미치는 진행성 및 만성 자가면역 기원의 질병), 강직성 척추염(관절을 융합시킬 수 있는 중증 장애 류마티스 질환)과 같은 염증성 류마티스 질환.
- 관절 주위염(관절을 둘러싼 섬유 조직을 포함하는 염증성 질환), 활액낭염(뼈와 힘줄 및/또는 "관절을 둘러싼 근육 사이에 쿠션을 형성하는 액체로 채워진 주머니의 염증), 건염(염증)과 같은 관절외 류머티즘 힘줄), 부착염(뼈에 근육이 삽입되는 염증).
- 좌골신경통(좌골신경의 자극으로 인한 다리의 심한 통증 감각), 요통(요통), 근육통(근육통), 원발성 월경통(통통한 월경주기) 등 다양한 원인의 급성 통증 상태 , 다양한 종류의 외상으로 인한 통증, 치통(치아 통증).
금기 글라디오를 사용해서는 안 되는 경우
GLADIO를 복용하지 마십시오
- 아세클로페낙, 다른 NSAID(아세틸살리실산 포함) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 과거에 아세틸살리실산 또는 기타 NSAIDs 복용 후 천식 발작 또는 두드러기(피부 반응), 비염(코 점막의 염증), 부종(액체 축적), 발진(갑작스러운 발적) 등의 알레르기 반응을 경험한 경우 피부) 또는 기관지 경련(기관지 직경의 축소). 이것은 모든 비스테로이드성 항염증제에 적용됩니다.
- 심장 및/또는 뇌혈관 질환(뇌 혈관 내)이 있는 경우, 예를 들어 심장마비, 뇌졸중(뇌로 가는 혈액의 흐름이 갑자기 멈출 때 발생하는 뇌 손상), 일시적인 뇌졸중(TIA), 심장 또는 뇌 혈관의 막힘, 또는 이러한 막힘을 제거하기 위한 수술을 받은 경우 또는 관상동맥 우회 이식편(혈액 순환 장애를 우회할 수 있도록 인공 다리를 만드는 수술) .
- 혈액 순환 문제(말초 동맥 질환)가 있거나 있었던 경우.
- 위 또는 위장관 내벽의 활동성 미란(위십이지장궤양) 또는 출혈(출혈)이 있는 경우.
- 활동성 출혈과 실혈(출혈 장애)이 있는 경우.
- 이전에 비스테로이드성 소염진통제로 인한 위장관 출혈이나 천공이 있었던 적이 있거나 과거에 "소화성 출혈/궤양이 재발한 적이 있는 경우" , 소장).
- 심한 간 장애(간 기능 저하)가 있는 경우.
- 신장 장애가 있는 경우(신장 기능 저하).
- 의사가 복용에 대한 타당한 이유가 없는 한 특히 임신 3분기와 모유 수유 중인 경우 이 경우 의사는 가장 낮은 유효 용량을 처방할 것입니다("임신, 모유 수유 및 불임" 참조).
GLADIO는 어린이에게 투여해서는 안 됩니다("소아 및 청소년" 참조).
사용상의 주의 글라디오를 복용하기 전에 알아야 할 사항
GLADIO를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
선택적 COX-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 GLADIO를 복용하지 마십시오.
GLADIO를 주의해서 복용하고 의사에게 다음과 같이 알리십시오.
- 담배를 피우면.
- 당뇨병이 있는 경우(혈당 수치 증가).
- 협심증(심장에 산소 공급 부족으로 인한 가슴 통증)이 있는 경우.
- 혈전이 있는 경우.
- 고혈압(고혈압)이 있는 경우.
- 혈중 콜레스테롤이나 중성지방(지방) 수치가 높은 경우.
- 간 기능 부전(간 기능 부전)의 경우.
- 심장 또는 신부전의 경우.
- "큰 수술"을 받은 경우.
- 당신이 노인이라면.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 3 "GLADIO 복용 방법" 참조).
노인인 경우 부작용, 특히 위장관 출혈 및 천공의 빈도가 더 높으므로 치명적일 수 있다는 점에 유의하십시오(섹션 3 "GLADIO 복용 방법" 참조).
위장관(위 및 내장)
모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상 또는 심각한 위장 장애(위 또는 장의 장애) 이력이 있거나 없이 언제라도, 위와 장의 출혈, 치명적일 수 있는 궤양 또는 천공이 보고되었습니다.
약을 복용하는 동안 출혈이나 위장 또는 장 손상(위장 궤양)이 나타나면 즉시 GLADIO 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오.
모든 NSAID와 마찬가지로 상부 또는 하부 위장 장애를 암시하는 증상이 있거나 과거에 위 또는 장 궤양이 있거나 출혈, 천공, 궤양성 대장염 또는 크론병( 염증성 장 질환), 혈액학적 변화(혈액 내)는 이러한 상태를 악화시킬 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
고령자이거나 과거에 궤양이 있었던 경우, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우, 특히 NSAID의 용량을 증량하면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 커집니다. 이러한 경우 의사는 다음을 위한 약물을 처방할 것입니다. 위장관 독성의 위험을 줄이기 위해 가장 낮은 유효 용량으로 초기 치료.
아세틸살리실산 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 다른 NSAID 또는 코르티코스테로이드 - "기타 의약품 및 GLADIO" 참조)을 저용량으로 복용하는 경우 의사는 동시에 위 보호제 처방을 고려할 수 있습니다( 예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제).
위장 독성(즉, 위장 및 장 문제)으로 고통받은 적이 있는 경우, 특히 고령인 경우, 특히 치료 초기 단계에서 위장 증상(특히 위장 출혈)이 있으면 의사에게 보고해야 합니다.
전신 코르티코스테로이드(전신에 작용하는 항염증 작용이 있는 약물), 항응고제(응고를 지연시키는 약물), 항혈소판제(약물)와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물로 치료를 받고 있는 경우 의사에게 알리십시오. '혈소판 응집을 방지함) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증 치료제)('기타 의약품 및 GLADIO' 참조).
심혈관(심장 혈관 수준) 및 뇌혈관(뇌 혈관 수준) 시스템
의사의 요청에 따라 적절한 모니터링을 받고 GLADIO를 주의해서 복용하십시오.
- NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었기 때문에 과거에 경증 내지 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전(심장이 신체에 필요한 충분한 양의 혈액을 공급할 수 없음)이 있는 경우.
- 울혈성 심부전이 있고 심혈관계 사건(고혈압, 고혈당, 당뇨병)에 대한 상당한 위험 요소가 있거나 흡연하는 경우.
- 뇌혈관 출혈이 있었던 적이 있는 경우.
GLADIO의 사용은 심근경색(심장마비) 위험 증가와 관련될 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
GLADIO의 심혈관 위험은 투여량 및 치료 기간에 따라 증가할 수 있으므로 의사는 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 일일 투여량을 처방할 것입니다. 치료에 대한 반응과 증상 개선의 필요성을 주기적으로 재평가해야 합니다.
과민성(알레르기) 반응 및 피부(피부) 반응
수두의 경우 GLADIO의 사용을 피하십시오. 어떤 경우 수두는 피부와 연조직의 심각한 감염 합병증을 유발할 수 있으며 이러한 감염의 악화에서 NSAID의 역할을 배제할 수 없습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시스/아나필락시양 반응(빠른 발병 알레르기 반응)을 포함한 알레르기 반응은 이전에 아세클로페낙에 노출되지 않은 경우에도 드물게 발생할 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
심각한 피부(피부) 반응 박리성 피부염(박리로 인한 피부 자극), 스티븐스-존슨 증후군(피부 및 점막을 포함하는 급성 알레르기 반응) 및 독성 표피 괴사 용해(또는 " 라이엘 증후군 ", 심각한 피부 피부 상피와 점막의 파괴를 특징으로 하는 특정 약물에 대한 알레르기에 의해 유발된 질병은 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4 "가능한 영향" 참조). 반응의 시작으로서 치료의 초기 단계는 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증(알레르기) 징후가 처음 나타나면 GLADIO 복용을 중단하십시오.
신장 기능
GLADIO를 주의해서 복용하고 의사에게 다음과 같이 알리십시오.
- 경증에서 중등도의 신장애의 경우 NSAID를 사용하면 신기능이 저하될 수 있으므로, 이 경우 의사는 가장 낮은 유효량을 처방하고 정기적으로 신기능 검사를 받아야 합니다.
- 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물)와 함께 치료를 받고 있는 경우.
- 심장 기능이 손상된 경우.
- 간 기능 장애로 고통받는 경우.
- "큰 수술"을 받은 경우.
- 당신이 노인이라면.
신기능에 대한 영향은 일반적으로 아세클로페낙의 중단으로 가역적입니다.
간(간) 기능
간 기능 매개변수가 지속적으로 변경되거나 악화되거나, 임상 징후 또는 간 질환(간 질환)의 일관된 증상이 나타나거나, 호산구 증가증(많은 수의 유형)과 같은 다른 징후가 발생하는 경우 의사가 GLADIO 복용을 중단하도록 지시할 것입니다. 백혈구) 또는 발진(갑작스러운 피부 발적). GLADIO를 사용하면 뚜렷한 증상 없이 간염(간의 염증)이 발생할 수 있습니다.
간 포르피린증(간 효소가 결핍된 희귀 질환)이 있는 경우 발작을 유발할 수 있으므로 GLADIO를 주의해서 복용하십시오.
의사는 경증에서 중등도의 간 기능 장애가 있는 경우 정기적인 검진을 받도록 요청할 것입니다.
혈액학적(혈액) 문제
아세클로페낙은 일시적으로 혈소판 응집을 차단할 수 있습니다("기타 의약품 및 GLADIO" 참조).
호흡기 질환
NSAID가 기관지 경련(기관지 수축)을 악화시킬 수 있으므로 과거에 기관지 천식(기관지 폐쇄로 인한 질병)을 앓거나 앓은 적이 있는 경우 GLADIO를 복용할 때 특히 주의하십시오.
장기 치료
예방 조치로 NSAID로 장기간 치료를 받는 경우 의사는 혈구 수와 신장 및 간 기능 매개변수를 평가할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 글라디오의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 함께 GLADIO를 복용할 때 주의하십시오.
- 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 데 사용되는 약물); 아세클로페낙은 다른 NSAID와 마찬가지로 이뇨제의 활성을 억제할 수 있습니다.
- 항고혈압제(혈압을 낮추는 데 사용되는 약물); NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 경우(예: 체액 손실이 많거나 고령인 경우) ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 같은 항고혈압제 및 NSAID의 병용 투여는 증가할 수 있습니다 일반적으로 가역적 인 급성 신부전의 위험. 이러한 경우 의사는 적절한 양의 수분을 섭취하도록 지시하고 병용 요법을 시작한 후와 그 후에 주기적으로 신장 기능을 모니터링하는 것이 적절한지 고려할 것입니다.
- 코르티코스테로이드(항염증제); 위장관 궤양이나 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다("경고 및 주의사항" 참조).
- 항응고제(응고를 지연시키는 약물); 다른 NSAID와 마찬가지로 아세클로페낙은 와파린('와파린' 참조)과 같은 항응고제의 활성을 증가시킬 수 있으므로 병용 요법의 경우 의사가 면밀히 모니터링할 것입니다.
- 항혈소판제(혈소판 응집을 방지하는 약물) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(우울증에 사용되는 약물), NSAID와 함께 사용하면 위장 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다("경고 및 주의사항" 참조).
- 항당뇨병제(당뇨병 치료에 사용되는 약). 저혈당(혈당 수치 감소) 및 고혈당(혈당 수치 증가) 효과에 대한 보고가 따로 있습니다. 따라서 의사는 아세클로페낙과 함께 저혈당제(혈당 수치를 낮추는 약물)의 복용량을 조정할 가능성을 고려할 것입니다.
- 백혈병(혈액암), 림프종(면역계 암), 류마티스 관절염(류마티스 질환), 루푸스(면역계 질환) 및 건선( 피부병); NSAID와 메토트렉세이트 간의 가능한 상호작용은 저용량의 메토트렉세이트를 투여하더라도 특히 신장 기능이 저하된 경우 염두에 두어야 합니다. 병용 요법 동안 의사는 신장 기능을 모니터링합니다. 24시간 이내에 NSAID와 메토트렉세이트를 병용 투여하는 경우 혈액 내 항암제의 농도를 증가시켜 결과적으로 후자의 독성을 증가시킬 수 있으므로 특히 주의하십시오.
- 리튬(우울증 및 양극성 장애 치료에 사용되는 기분 안정제) 및 디곡신(심장 기능을 자극하는 약물), 여러 NSAID는 리튬 및 디곡신의 제거를 억제하여 혈중 농도를 증가시킵니다. 따라서 리튬 및 디곡신 수치를 자주 모니터링할 수 없는 경우 이 조합을 피해야 합니다.
- 기타 NSAIDs; 아세틸살리실산 및 기타 NSAID의 병용은 바람직하지 않은 효과의 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
- 시클로스포린 및 타크로리무스(면역억제제); NSAID와 사이클로스포린 또는 타크로리무스의 병용 투여는 신독성(신장 독성)의 위험을 증가시킬 수 있다고 믿어집니다. 따라서 병용 요법 동안 의사가 신장 기능을 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
- 지도부딘(항바이러스제); 지도부딘과 함께 NSAID를 투여하면 혈액(혈액) 독성 위험이 증가합니다. 지도부딘과 이부프로펜(NSAID 범주에 속하는 약물)을 병용 투여하는 HIV 양성 혈우병 환자에서 관절염(관절에서 피가 흘림) 및 혈종의 위험이 증가한다는 징후가 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이 및 청소년
현재 소아에 대한 약물 사용에 대한 임상 데이터가 없으므로 투여를 권장하지 않습니다("GLADIO를 복용하지 마십시오" 참조).
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
GLADIO를 복용하지 마십시오:
- 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안. 이러한 경우 투여량과 치료 기간은 가능한 한 낮게 유지되어야 하며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
- 임신 3기 동안("GLADIO 복용 금지" 참조). 이 기간 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제(NSAIDs)는 태아를 심장 및 폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐의 고압 포함) 및 신부전에 노출시킬 수 있으며, 이는 올리고양막양수소증으로 진행될 수 있습니다. 양수 감소) 임신 말기에 산모와 신생아를 노출시킬 수 있는 반면, 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과 및 자궁 수축 억제로 지연 또는 연장 노동의.
NSAID에 의한 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아 및 태아의 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구 결과에 따르면 초기 단계의 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리(장 및 때때로 태아의 복부 외부에서 다른 기관이 발달하는 복벽의 결함)의 위험이 증가합니다. 임신. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 GLADIO를 복용하지 마십시오. 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하지 않는 한 유아의 부작용을 방지하기 위해 GLADIO를 복용하지 마십시오("GLADIO 복용 금지" 참조).
비옥
NSAIDs는 수태능을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에서는 사용을 권장하지 않습니다. 불임 문제가 있거나 불임 연구를 받고 있는 여성에서는 Aceclofenac을 중단해야 합니다. 이러한 경우에 GLADIO를 복용하는 경우 복용량을 복용해야 합니다. 낮은 수준으로 유지해야 합니다. 가능한 한 치료 기간이 짧아야 합니다.
운전 및 기계 사용
다른 NSAID 및 특히 소인이 있는 환자와 마찬가지로 아세클로페낙의 투여는 현기증, 현기증 또는 기타 중추신경계 장애를 유발할 수 있습니다. 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 기계를 작동하기 전에 이러한 가능한 영향을 인지해야 합니다.
경구 현탁액용 GLADIO 100 mg 분말에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
경구 현탁액용 GLADIO 100 mg 분말에는 아스파탐이 포함되어 있습니다. 향 주머니에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐이 들어 있습니다. 페닐케톤뇨증(아미노산 대사 질환)이 있는 경우 해로울 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Gladio 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
GLADIO 100mg 코팅정
성인
권장 복용량은 1일 2정(1일 200mg), 12시간마다 1정입니다. 충분한 양의 물과 함께 정제를 삼키십시오.
이 약을 식사와 함께 복용하십시오.
경구 현탁액을 위한 GLADIO 100 mg 분말
권장 복용량은 1일 2포(1일 200mg), 12시간마다 1포입니다.
1포의 내용물을 물(40-60ml) 한 컵에 녹여 즉시 삼키십시오.
이 약을 식사와 함께 복용하십시오.
노인
용법을 변경할 필요는 없는 것으로 간주됩니다. 그러나 다른 NSAID와 마찬가지로 고령자이고 신장 기능이 손상된 경우(신장이 제대로 기능하지 않는 경우) 또는 간(간 기능이 좋지 않은 경우), 심혈관 기능 장애(심장이 기능하지 않는 경우)가 있는 경우 GLADIO를 주의해서 복용하십시오. 잘) 또는 다른 약리학적 치료와 동시에 치료를 받고 있는 경우.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 투여하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다("경고 및 주의 사항" 참조).
GLADIO 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
GLADIO 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Gladio를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
실수로 GLADIO를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
현재 GLADIO의 과다 복용으로 인한 임상 사진에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
부작용 Gladio의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생하면 GLADIO 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 위장 출혈 또는 위 또는 장의 손상(궤양).
- 간 기능, 임상 징후 또는 간 질환의 전형적인 증상을 평가하는 검사에서 악화되거나 지속되는 이상.
- 혈액 내 백혈구 수의 증가(호산구 증가증).
- 피부 발진(갑작스러운 피부 발적), 점막 병변 또는 기타 알레르기 징후.
GLADIO 복용 후 발생할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증 (현기증).
- 일부 간 효소의 증가.
- 메스꺼움, 설사, 복통, 소화 불량(소화통).
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 위염(위염), 구강궤양(구강염), 고창(장내 가스), 변비(변비), 구토.
- 두드러기(피부 이상), 발진(갑작스러운 피부 발적), 가려움증, 피부염(피부의 염증).
- 혈액 내 요소 및 크레아티닌 수치 증가.
- 변비(변비).
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 빈혈(혈액 내 헤모글로빈 농도 감소).
- 혈관부종(피부 또는 점막의 갑작스러운 부종).
- 시력 장애.
- 고혈압(고혈압).
- 쇼크(조직으로의 혈류 감소), 알레르기를 포함한 아나필락시스 반응(급속한 알레르기 반응).
- 심부전(심장이 전신에 필요한 충분한 양의 혈액을 공급할 수 없음).
- 호흡곤란(호흡곤란).
- 흑색변(대변 출혈), 궤양(병변) 및 위장(위 및 장) 출혈(소화성(위) 궤양, 위장 천공 또는 출혈(출혈)이 발생할 수 있으며, 특히 노인의 경우 치명적일 수 있음 - "경고 및 주의사항" 참조) .
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 감소), 용혈성 빈혈(적혈구의 분해로 인한 혈액 내 헤모글로빈 농도 감소), 과립구 감소증(혈액 내 과립구 수의 심각한 감소, 일종의 백혈구 혈구), 골수의 우울증(혈구를 생성하는 골수의 기능 감소).
- 우울증, 불면증, 비정상적인 꿈.
- 감각 이상(변경된 감도), 미각 이상(변경된 맛), 두통, 졸음.
- 이명(귀울림), 현기증.
- 두근거림(심장박동 감지).
- 홍반.
- 혈관염(혈관 염증), 홍조.
- 기관지 경련(기관지 구경 감소).
- 궤양성 대장염 또는 크론병(염증성 장질환), 구내염(입 안의 염증), 췌장염(췌장에 염증), 장천공, 토혈(토혈)의 악화.
- 스티븐스-존슨 증후군(피부와 점막을 포함하는 급성 알레르기 반응), 독성 표피 괴사(또는 "라이엘 증후군", "피부 상피의 파괴를 특징으로 하는 특정 약물에 대한 알레르기" 및 점막의 파괴에 의해 유발되는 중증 피부 질환) ), 자반병(피부 표면 아래의 모세혈관 파열로 인한 혈종 유사 병변), 발진(발진).
- 신부전, 신증후군(소변에서 단백질 손실을 초래하는 신장의 변화로 인한 증상 및 임상 징후의 조합).
- 간염(간의 염증)을 포함한 간(간) 손상, 혈액 내 알칼리성 인산분해효소 증가.
- 부종(체액 축적), 피로.
- 살찌 다.
아세클로페낙은 디클로페낙과 유사하며 혈전성 사건(예: 심근경색이나 뇌졸중을 유발할 수 있는 혈관 내 혈전 형성)의 위험 증가를 보여주는 여러 연구가 있습니다. 및 아세클로페낙 사용에 따른 비치명적 심근경색증("경고 및 주의사항" 참조).
예외적으로, 수두 동안 NSAID 치료와 함께 심각한 감염성 피부 및 연조직 합병증이 보고되었습니다. 현재까지 "이러한 감염의 악화"에서 NSAID의 역할을 배제하는 것은 불가능합니다("경고 및 예방 조치" 참조).
위에서 설명한 부작용 중 하나 이상이 발생하면 아세클로페낙 치료를 중단하고 의사에게 연락하는 것이 좋습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
GLADIO 100mg 코팅정
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구 현탁액을 위한 GLADIO 100 mg 분말
특별한 보관 주의사항은 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
GLADIO에 포함된 것
GLADIO 100mg 코팅정
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분은 아세클로페낙 100mg입니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 글리세릴 팔미토스테아레이트, 포비돈, 하이프로멜로스, 폴리옥시에틸렌 에스테아레이트, 이산화티타늄입니다.
경구 현탁액을 위한 GLADIO 100 mg 분말
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분은 아세클로페낙 100mg입니다.
다른 성분은 소르비톨(E420), 사카린 나트륨, 카라멜 향, 크림 향, 우유 향, 무수 콜로이드 실리카, 아스파탐(E951), 하이프로멜로스, 이산화티타늄입니다.
GLADIO의 외형 및 팩 내용물에 대한 설명
GLADIO 100mg 코팅정
- 골판지 상자에 10개의 코팅된 정제가 들어 있는 블리스터 팩.
- 골판지 상자에 40개의 코팅된 정제가 들어 있는 블리스터 팩.
경구 현탁액을 위한 GLADIO 100 mg 분말
30봉지 한팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
GLADIO 100 MG 코팅 정제 및 경구 현탁액용 분말
02.0 질적 및 양적 구성 -
GLADIO 100mg 코팅정
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아세클로페낙 100mg.
경구 현탁액을 위한 GLADIO 100 mg 분말.
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아세클로페낙 100mg.
알려진 효과가 있는 부형제:
소르비톨(E 420), 아스파탐(E 951).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
GLADIO는 경구 현탁액용 코팅 정제 및 분말로 제공됩니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 관절 외 류머티즘과 같은 만성 골관절 질환의 치료: 관절 주위염, 건염, 활액낭염, 유착염.
좌골 신경통, 요통, 근육통, 원발성 월경통, 다양한 유형의 외상으로 인한 통증 및 치아 통증과 같은 다양한 원인의 급성 통증 상태의 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
성인
코팅 정제
1일 권장량은 2정(200mg/일), 12시간마다 1정입니다.
정제는 충분한 양의 물과 함께 삼켜야 합니다.
경구 현탁액용 분말
1일 복용량은 1일 2포(200mg/일), 12시간마다 1포입니다. 분말은 40-60ml의 물에 녹여 즉시 삼켜야 합니다.
코팅정과 경구 현탁용 분말은 모두 식사와 함께 복용하는 것이 바람직합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 투여하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
어린이들
소아과에서의 약물 사용에 대한 임상 데이터는 현재 이용 가능하지 않으므로 투여를 권장하지 않습니다.
노인
고령 환자에서 아세클로페낙의 약동학적 프로파일은 변경되지 않으므로 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
그러나 다른 NSAID와 마찬가지로 신장 또는 간 기능이 손상된 고령자, 심혈관 기능 장애가 있는 환자 또는 다른 약리학적 치료와 병용 투여 중인 환자의 치료에는 특히 주의해야 합니다.
경증 신부전 환자
다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 감량을 유도할 임상적 증거가 없더라도 신중히 투여해야 한다.
간부전 환자
간부전 환자의 경우 시작 용량을 1일 100mg으로 줄이는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 아세틸살리실산을 포함한 비스테로이드성 항염증제 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증 다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 아세클로페낙은 이러한 일이 발생한 환자에게 금기입니다. , 아세틸살리실산 또는 다른 NSAIDs, 천식 발작 또는 기타 알레르기 반응(두드러기, 급성 비염, 부종, 발진, 기관지 경련)을 복용한 후.
위십이지장궤양 또는 위장관 출혈의 경우 및 활동성 출혈 또는 출혈 장애가 있는 환자에게는 이 제품을 사용해서는 안 됩니다.
GLADIO는 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있거나 재발성 소화성 출혈/궤양의 병력/활동기(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)가 있는 환자에게 금기입니다.
또한 중증의 간 또는 신장애 환자, 명백한 울혈성 심부전(NYHA class II-IV), 허혈성 심장질환, 말초동맥질환 및/또는 뇌혈관질환이 있는 환자에게는 금기이다.
GLADIO는 또한 타당한 이유가 없는 한 임신, 특히 지난 3개월 동안과 수유기에 금기입니다.이 경우 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
경고:
선택적 COX-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 GLADIO를 사용하는 것은 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
노인: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
위장관: 위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID를 투여하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 동안 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 병용해야 하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
전신 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제(섹션 4.5 참조)와 같은 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다.
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 상부 또는 하부 장 위장 질환, 위장 궤양의 병력, 출혈 또는 천공, 궤양성 대장염, 크론병 및 혈액학적 이상이 이러한 상태를 악화시킬 수 있음을 시사하는 증상이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
심혈관 및 뇌혈관 시스템NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
울혈성 심부전 환자(NYHA class I) 및 심혈관 사건에 대한 중대한 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 아세클로페낙으로 치료해야 합니다.
아세클로페낙의 심혈관 위험은 용량 및 노출 기간에 따라 증가할 수 있으므로 가능한 가장 짧은 기간과 가장 낮은 유효 1일 용량을 사용해야 하며 치료에 대한 환자의 반응 및 증상 개선의 필요성을 주기적으로 재평가해야 한다.
아세클로페낙은 뇌혈관 출혈의 병력이 있는 환자에게 주의해서 그리고 면밀한 의학적 감독하에 투여되어야 합니다.
간 기능: 경증에서 중등도의 간 장애가 있는 환자의 경우 면밀한 의료 감독이 필요합니다. 아세클로페낙은 간 기능 검사의 지속적인 이상이 있거나 악화되는 경우 또는 간 질환의 전형적인 징후 또는 증상이 나타나거나 다른 징후(호산구 증가증, 발진)가 있는 경우 중단해야 합니다. 간염은 전구 증상 없이 발생할 수 있습니다. 간성 포르피린증이 있는 사람에게 아세클로페낙을 사용하면 발작을 일으킬 수 있습니다.
과민 반응 및 피부 반응: 다른 NSAID와 마찬가지로 이전에 약물에 노출되지 않았더라도 아나필락시성 및 아나필락시성 반응을 포함한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. GLADIO는 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
예외적으로 수두는 심각한 감염성 피부와 연조직 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재까지는 이러한 감염을 악화시키는 NSAID의 역할을 배제할 수 없으므로 수두의 경우 아세클로페낙의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
지침:
신기능: 경증에서 중등도의 신장애가 있는 피험자는 NSAID를 사용하면 신기능이 저하될 수 있으므로 모니터링해야 하며, 이러한 피험자는 최소 유효 용량을 사용하고 정기적으로 신기능을 모니터링해야 합니다.
NSAID의 투여는 프로스타글란딘 형성의 용량 의존적 감소를 야기하고 신부전을 악화시킬 수 있다.
신장 혈류 조절에 있어서 프로스타글란딘의 중요성은 심장 또는 신장 기능이 손상된 환자, 간 기능 장애가 있는 환자, 이뇨제를 투여받는 환자 및 대수술을 받은 환자 및 노인에서 항상 고려되어야 합니다. 신기능에 대한 영향은 일반적으로 아세클로페낙의 중단으로 가역적입니다.
혈액학적: 아세클로페낙은 혈소판 응집을 가역적으로 억제할 수 있습니다(섹션 4.5의 항응고제 참조).
호흡기 장애: NSAID는 기관지 경련을 악화시킬 수 있으므로 기관지 천식을 앓거나 앓은 적이 있는 환자에게 투여 시 주의가 필요합니다.
장기 치료: 예방 조치로 NSAID로 장기 치료를 받는 개인은 혈구 수와 신장 및 간 기능 매개변수를 모니터링해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
향 주머니에는 소르비톨(E 420)이 포함되어 있으므로 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
향 주머니에는 페닐알라닌의 공급원으로 아스파탐(E 951)이 포함되어 있으므로 페닐케톤뇨증 환자에게 위험할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
이뇨제: Aceclofenac은 다른 NSAID와 마찬가지로 이뇨제의 활성을 억제할 수 있습니다.
벤드로플루아자이드와 병용 투여 시 혈압 조절에 대한 영향은 관찰되지 않았지만 다른 이뇨제와의 상호 작용을 배제할 수 없습니다. 칼륨보존성 이뇨제와 병용투여하는 경우 혈청 칼륨을 모니터링해야 한다.
항고혈압제
NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 NSAID의 병용 투여는 급성 신부전의 위험을 증가시킬 수 있으며 일반적으로 가역적입니다. 이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 병용 요법을 시작한 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
코르티코스테로이드
위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제
다른 NSAID와 마찬가지로 아세클로페낙은 와파린과 같은 항응고제의 활성을 증가시킬 수 있으므로(섹션 4.4 참조) 병용 요법을 받는 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
NSAID와 함께 사용하면 위장 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항당뇨병
임상 연구에 따르면 디클로페낙은 임상 효과에 영향을 미치지 않고 경구용 항당뇨병제와 함께 투여할 수 있습니다. 저혈당 및 고혈당 효과의 단독 사례가 보고되었습니다. 따라서 아세클로페낙과 함께 혈당강하제의 용량 조절 가능성을 고려하는 것이 좋습니다.
메토트렉세이트
저용량의 메토트렉세이트를 투여할 때, 특히 신기능 장애가 있는 환자에게 NSAID와 메토트렉세이트 간의 가능한 상호작용도 염두에 두어야 합니다. 병용 요법을 투여할 경우 신기능을 모니터링해야 합니다. NSAID와 메토트렉세이트를 24시간에 걸쳐 동시에 투여하는 경우 항종양제의 혈장 농도 증가가 결과적으로 후자의 독성 증가와 함께 결정될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
리튬과 디곡신
여러 NSAID는 리튬과 디곡신의 신장 청소를 억제하여 혈장 농도를 증가시킵니다. 따라서 리튬 및 디곡신 수치를 자주 모니터링할 수 없는 경우 이 조합을 피해야 합니다.
기타 팬
아세틸살리실산과 다른 NSAIDs의 병용은 부작용의 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
시클로스포린, 타크로리무스
NSAID와 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 병용 투여하면 신장에서 프로스타사이클린 합성 감소로 인해 신독성 위험이 증가할 수 있다고 믿어집니다. 따라서 병용 요법 동안 신기능을 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
지도부딘
지도부딘과 함께 NSAID를 투여하면 혈액 독성 위험이 증가합니다. 지도부딘과 이부프로펜의 병용 치료를 받는 HIV(+) 혈우병 환자에서 관절염 및 혈종의 위험이 증가한다는 징후가 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신:
임신 중 아세클로페낙의 사용에 대한 정보가 없습니다 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험 증가 심혈관 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가 위험이 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 기형을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우가 아니면 아세클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 아세클로페낙을 임신을 시도하는 여성이나 임신 1, 2 삼분기에 투여하는 경우, 용량은 가능한 한 적게, 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(자궁 내 동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 출혈 시간의 연장 및 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로, 아세클로페낙은 임신 3분기에 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간:
아세클로페낙이 인간의 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으며 (14C) 라벨이 붙은 아세클로페낙이 수유 중인 쥐의 우유에서 검출되지 않았습니다. 그러나 아세클로페낙의 사용은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 가능한 위험보다 크지 않는 한 임신과 수유 중에 피해야 합니다.
비옥":
NSAID는 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획 중인 여성에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성의 경우 아세클로페낙 투여 중단을 고려해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
다른 NSAID와 마찬가지로 GLADIO의 투여는 특히 소인이 있는 환자에서 현기증, 현기증 또는 기타 중추신경계 장애를 유발할 수 있습니다. 그리고 경계.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
가장 흔하게 보고되는 부작용은 위장 장애입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 아세클로페낙 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
피부 질환, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)가 보고되었습니다.
예외적으로, 수두 동안 NSAID 치료와 함께 심각한 감염성 피부 및 연조직 합병증이 보고되었습니다. 현재까지 이러한 감염을 악화시키는 NSAID의 역할을 배제하는 것은 불가능합니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
아세클로페낙은 구조적으로 관련이 있으며 디클로페낙과 대사가 유사하며 더 많은 임상 및 역학 데이터가 이용 가능하여 일반적인 동맥 혈전증(예: 심근경색 또는 뇌졸중, 특히 고용량 및 장기간 치료 중)의 위험 증가를 보여줍니다. 역학 데이터는 또한 아세클로페낙 사용 후 급성 관상동맥 증후군 및 심근경색증의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다(섹션 4.3 및 4.4 "금기" 및 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조).
다음 표에는 아세클로페낙에 대한 임상 연구 중 및 등록 후 경험에서 보고된 이상반응이 제시되고 전신 및 기관 등급(SOC) 및 빈도별로 그룹화됩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
현재 GLADIO의 과다 복용으로 인한 임상 사진에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 경구 아세클로페낙에 의한 급성 중독의 경우 취해야 하는 치료 조치는 급성 NSAID 중독의 경우 일반적으로 사용되는 조치입니다.
- 위세척과 활성탄 치료로 가능한 한 빨리 흡수를 방지해야 합니다.
- 합병증(저혈압, 신부전, 경련, 위장 자극 및 호흡 억제)이 있는 경우 지원 및 대증 요법을 채택해야 합니다.
- 강제 이뇨, 투석 또는 혈액 관류와 같은 특정 요법은 혈장 단백질에 대한 높은 결합 비율 및 상당한 대사로 인해 비스테로이드성 항염증 약물의 제거를 허용하지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증제 및 항류마티스제. ATC 코드: M01AB16.
Aceclofenac은 페닐 아세트산 유사체 부류에 속하는 비 스테로이드 성 항염증제입니다.
다른 동물 종에 대해 수행된 연구에서 아세클로페낙은 급성 및 만성 염증의 실험 모델에서 "치료 및 예방 측면에서 인도메타신 및 디클로페낙과 유사한 진통 및 항염증 활성"을 보여주었습니다.
다양한 유형의 자극에 의해 실험적으로 유도된 통증 상태에 대해 평가된 진통력은 인도메타신 및 디클로페낙의 진통력에 필적하는 것으로 밝혀졌습니다.
사용된 실험 모델에서 Aceclofenac은 또한 해열 활성을 부여했습니다.
심혈관, 호흡기 및 중추신경계에서는 기능적 변화가 발견되지 않았습니다. 신장에 대한 효과는 다른 NSAID에 의해 유도된 효과와 비슷합니다.
행동의 메커니즘
아세클로페낙은 아라키돈산을 프로스타글란딘과 트롬복산의 전구체로 전환하는 것을 촉매하는 효소인 사이클로옥시게나제의 강력한 억제제인 것으로 밝혀졌습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
다양한 동물 종(쥐, 개, 원숭이)에서 수행된 약동학 연구는 경구 및 근육내 투여된 아세클로페낙이 변하지 않은 약물의 형태로 빠르게 흡수됨을 보여줍니다.
분포
혈장 피크(Cmax)는 사용한 투여 경로와 관련하여 약물 복용 후 약 1-3시간(tmax)에 도달하며, 혈장 반감기는 고려되는 동물 종에 따라 평균 6-8시간과 같았다. 인간의 생체 이용률은 100%에 가깝고 혈장 반감기는 4시간입니다. 반복 투여 후 혈장 구획에 축적이 관찰되지 않았습니다.
Aceclofenac은 농도가 혈장 수준의 약 57%에 도달하는 활액을 관통합니다.
대사
Aceclofenac 및 그 대사 산물은 "혈장 단백질에 대한 높은 친화도(> 99%)"를 가지고 있습니다.
제품은 주로 변하지 않은 약물로 순환계에 존재합니다.
제거
투여된 용량의 약 2/3가 주로 수산화 대사 산물의 형태로 소변을 통해 배설됩니다.
아세클로페낙의 약동학적 프로파일은 성인과 노인에서 비슷합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
아세클로페낙으로 수행된 전임상 연구의 결과는 NSAID의 결과와 일치합니다. 주요 표적 기관은 위장관입니다.
아세클로페낙의 독성은 다양한 투여 경로를 사용하고 단일 및 반복 치료 요법을 채택하여 다양한 동물 종(마우스, 쥐, 원숭이)에서 평가되었습니다.
급성 독성(LD50): 마우스 i.v. 149-169 mg/kg(남성-여성), p.o. 211mg/kg; 쥐 i.v. 94-137 mg/kg(남성-여성).
반복 투여 후 독성(p.o.): 쥐 4주: 3 mg/kg/일까지 독성 없음; 쥐 26주: 1.5 mg/kg/일까지 독성 없음; 원숭이 13주: 5 mg/kg/일까지 독성 없음; 원숭이 52주: 최대 3 mg/kg/일까지 독성 없음.
반복 투여 후 독성(IM): 원숭이 4주: 최대 3 mg/kg/일까지 독성 없음.
반복 치료 후 위장 독성의 증거는 최고 용량에서만 발견되었으며, 이는 쥐에서 각각 치료 용량의 3-6배, 원숭이에서 5-10배 인간에서 나타났으며 이러한 독성 효과는 두 종 모두에서 가역적이었습니다. .
Aceclofenac은 돌연변이 또는 발암 활성을 나타내지 않았습니다.
동물 연구는 전신 노출이 낮았지만 토끼에서 기형 발생의 증거를 보여주지 않았습니다.
이 SmPC의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에 프로스타글란딘 합성 억제제의 전임상 데이터에 대한 추가 정보는 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
글라디오 100mg 코팅정:
미정질 셀룰로오스; 크로스카멜로스 나트륨; 글리세릴 팔미토스테아레이트; 포비돈; 하이프로멜로스; 폴리옥시에틸렌 에스테아레이트; 이산화티타늄.
경구 현탁액을 위한 Gladio 100 mg 분말:
소르비톨(E420); 나트륨 사카린; 카라멜 맛; 크림 향료; 우유 맛; 무수 콜로이드 실리카; 아스파탐(E951); 하이프로멜로스; 이산화티타늄.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
코팅 정제: 3년.
경구 현탁액용 분말: 4년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
글라디오 100mg 코팅정:
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구 현탁액을 위한 Gladio 100 mg 분말:
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
Gladio 100 mg 코팅 정제 - 10 정제:
알루미늄/알루미늄 블리스터가 패키지 전단지와 함께 석판 인쇄된 판지 상자에 도입되었습니다.
글라디오 100mg 코팅정 - 40정:
알루미늄/알루미늄 블리스터가 패키지 전단지와 함께 석판 인쇄된 판지 상자에 도입되었습니다.
경구 현탁액을 위한 Gladio 100 mg 분말 - 30 포:
종이/알루미늄/폴리에틸렌 가방; 향 주머니는 전단지와 함께 석판 인쇄 된 판지 상자에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
아비오젠 제약 S.p.A. - Via Meucci 36 - 오스페달레토 - 피사
08.0 마케팅 승인 번호 -
GLADIO 100 mg 코팅 정제, 40 코팅 정제 - AIC: 031220015
GLADIO 100mg 코팅정, 10개 코팅정 - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg 경구 현탁액용 분말, 30포 - AIC: 031220027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
갱신: 2009년 9월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 8월