유효 성분: 수크랄페이트
안텝신 1g 정제
ANTEPSIN 20% 경구 현탁액
Antepsin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - ANTEPSIN 1g 정제, ANTEPSIN 20% 경구 현탁액
- ANTEPSIN 2g 구강 분말
왜 안텝신을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리:
항궤양제 - 위 보호제.
치료 적응증:
위궤양, 십이지장궤양, 급성위염, 만성증상성위염, NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 위병증, 역류성식도염.
Antepsin을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
구성 요소에 과민증.
수크랄페이트는 미숙아에게 투여해서는 안됩니다.
일반적으로 임신 중에는 금기입니다("특별 경고" 참조).
사용상의 주의사항 안텝신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ANTEPSIN의 사용은 신부전 환자에서 장기간 치료를 피하고 주의해서 이루어져야 합니다.
혈액투석 환자에게는 사용을 피하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 안텝신의 효과를 변경할 수 있습니까?
수크랄페이트는 시메티딘, 시프로플록사신, 디곡신, 케토코나졸, 페니토인, 노르플록사신, 라니티딘, 테트라사이클린 및 테오필린을 포함한 다른 약물의 생체이용률을 변경할 수 있습니다. 이러한 상호작용의 기전은 본질적으로 비전신적인 것으로 보이며 아마도 위장관에서 수크랄페이트와 병용 약물의 결합으로 인한 것이므로 ANTEPSIN과 이 약의 섭취 사이에 최소 2시간의 간격을 두는 것이 좋습니다. 다른 약물의 그것.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
수크랄페이트 투여와 관련된 위석 형성 사례가 보고되었습니다. 이들 중 대부분은 ICU 환자와 미숙아로 대표됩니다. 따라서 중환자실 환자의 치료에 특히 경장영양을 받는 경우 또는 위배출 지연과 같은 소인이 있는 환자의 치료에 각별한 주의를 기울여야 합니다.
프랑스에서 수크랄페이트를 투여받은 유아를 대상으로 한 연구에 따르면 치료를 받은 어린이의 73%가 심각한 소화 장애를 보였고 36%는 치료가 필요한 폐쇄 증후군을 보였습니다.
소아 인구에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 소아에서 수크랄페이트의 사용은 권장되지 않습니다.
동물을 대상으로 한 연구에서 수크랄페이트의 최기형성 및 배아독성 효과가 강조되지 않았지만, 임신 및 수유 중 약물 사용의 안전성에 대한 임상 데이터가 없는 경우 이러한 조건에서 ANTEPSIN의 사용은 의사가 신중하게 평가해야 합니다 실제 필요한 경우에만 예약됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
복용량 및 사용 방법 Antepsin 사용 방법: 복용량
ANTEPSIN 정제: 달리 규정되지 않는 한 1일 4회 1정.
ANTEPSIN 현탁액: 달리 규정되지 않는 한, 5ml 계량 스푼 1개, 1일 4회.
ANTEPSIN은 공복에, 식사 1시간 전과 취침 시간에 복용해야 합니다. 현탁액은 사용하기 전에 흔들어야 합니다.
Antepsin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
인간에서 과다 복용의 경험은 없습니다.
부작용 안텝신의 부작용은 무엇입니까
제품을 장기간 사용하면 때때로 변비가 발생할 수 있습니다.
덜 일반적으로 보고된 다른 영향은 위장 장애(설사, 구강 건조, 고창, 메스꺼움, 구토, 위 무거움), 발진, 가려움증, 현기증, 불면증, 두통, 요통입니다.
두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 비염과 같은 과민반응 사례가 보고되었다.
매우 드문 위석 형성 사례가 보고되었습니다(특별 경고 참조).
이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
환자는 패키지 전단지에 설명되지 않은 경우에도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리도록 초대됩니다.
만료 및 보유
유통기한은 패키지 정보를 참고해주세요.
이 날짜는 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
1g 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 1g 수크랄페이트;
- 부형제: 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 스테아르산마그네슘, 경화유, 미정질셀룰로오스, 천연레몬향.
20% 경구 현탁액
현탁액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 20g 수크랄페이트;
- 부형제: 메틸 p-하이드록시벤조에이트 나트륨염, 프로필 p-하이드록시벤조에이트 나트륨염, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 크산탄 검, 아니스 향료, 카라멜 향료, 나트륨 사카리네이트 이수화물, 글리세롤 85%, 탈이온수.
제약 형태 및 포장
정제 - 경구용 1g 40정;
경구용 현탁액 - 5ml 계량스푼이 있는 경구용 20% 현탁액(1g/5ml)의 200ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
안텝신 1g 정제
ANTEPSIN 20% 경구 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성 -
1g 정제: 각 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 수크랄페이트 g 1.
20% 경구 현탁액: 100ml 함유:
유효 성분: 수크랄페이트 20g.
03.0 의약품 형태 -
정제, 경구 현탁액
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
위궤양, 십이지장궤양, 급성위염, 만성증상성위염, NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 위병증, 역류성식도염.
04.2 용법 및 투여방법 -
안텝신 정제: 달리 처방되지 않는 한, 1일 4회 1정.
안텝신 현탁액: 달리 규정되지 않는 한 1일 4회 5ml 계량 스푼 1개.
안텝신은 식사 약 1시간 전과 취침 시간에 공복에 복용해야 합니다.
현탁액은 사용하기 전에 흔들어야 합니다.
04.3 금기 사항 -
구성 요소에 과민증.
수크랄페이트는 미숙아에게 투여해서는 안됩니다.
일반적으로 임신 중 금기("임신 및 수유 중 사용" 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
신부전 환자의 경우 장기간 투여를 피하고 주의하여 사용하십시오.
혈액투석 환자에게는 사용을 피하십시오.
수크랄페이트 투여와 관련된 위석 형성 사례가 보고되었습니다. 이들 중 대부분은 ICU 환자와 미숙아로 대표됩니다. 따라서 중환자실 환자의 치료에 특히 경장영양을 받는 경우 또는 위배출 지연과 같은 소인이 있는 환자의 치료에 각별한 주의를 기울여야 합니다.
프랑스에서 수크랄페이트를 투여받은 유아를 대상으로 한 연구에 따르면 치료를 받은 어린이의 73%가 심각한 소화 장애를 보였고 36%는 치료가 필요한 폐쇄 증후군을 보였습니다.
소아 인구에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 소아에서 수크랄페이트의 사용은 권장되지 않습니다.
아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
수크랄페이트는 시메티딘, 시프로플록사신, 디곡신, 케토코나졸, 페니토인, 노르플록사신, 라니티딘, 테트라사이클린 및 테오필린을 포함한 다른 약물의 생체이용률을 변경할 수 있습니다. 이러한 상호작용의 기전은 본질적으로 비전신적인 것으로 보이며 아마도 위장관에서 수크랄페이트와 병용 약물의 결합으로 인한 것이므로 ANTEPSIN과 이 약의 섭취 사이에 최소 2시간의 간격을 두는 것이 좋습니다. 다른 약물의 그것.
04.6 임신과 모유 수유 -
동물을 대상으로 한 연구에서 수크랄페이트의 최기형성 및 배아독성 효과가 강조되지 않았지만, 임신 및 수유 중 약물 사용의 안전성에 대한 임상 데이터가 없는 경우 이러한 조건에서 ANTEPSIN의 사용은 의사가 신중하게 평가해야 합니다 실제 필요한 경우에만 예약됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
이 약물은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
제품의 장기간 사용은 때때로 변비를 유발할 수 있습니다. 기타 덜 일반적으로 보고되는 영향은 위장 장애(설사, 구강 건조, 고창, 메스꺼움, 구토, 위 무거움), 발진, 가려움증, 현기증, 불면증, 두통, 요추 통증입니다.
두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 비염과 같은 과민반응 사례가 보고되었다. 매우 드문 위석 형성 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 특별 경고 참조)
04.9 과다 복용 -
인간에서 과다 복용의 경험은 없습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
Sucralfate는 위 및 십이지장 궤양에 치료적으로 작용하여 국소 수준에서만 그 활성을 발휘합니다. 실제로 Sucralfate는 위십이지장 점막을 계층화하고 특히 궤양성 분화구의 단백질과 선택적 결합을 설정하여 "추가 염산"에 대한 보호 장벽을 형성합니다. - 소화성 공격성 및 따라서 변경된 점막의 회복 과정을 선호합니다. 또한, 수크랄페이트는 점액과 중탄산염 생성을 자극하고, "위액의 펩신 활성"을 크게 억제하며, 시험관 내에서 "담즙산에 대한 흡착 활성을 나타냈습니다. 약리학 및 임상 시험에서 만장일치로 수크랄페이트가 소화성 궤양에 대한 효능을 입증하고, 위 점막의 염증 형태 및 비스테로이드성 항염증제의 사용에 따른 자극성 상태.
05.2 "약동학 특성 -
라벨이 붙은 제품을 사용하여 쥐, 개, 원숭이를 대상으로 실시한 약동학 시험에서 수크랄페이트의 위장 흡수가 극히 불량하다고 기록되어 있습니다. 대변.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
수크랄페이트는 독성이 거의 없습니다. 랫트에 12g/kg을 경구 투여하고 4g/kg을 피하 또는 복강내 투여한 결과 치명적인 에피소드가 발생하지 않았습니다. 쥐에게 180일 동안 4g/kg/day를 경구 투여한 장기 투여에도 독성 효과는 나타나지 않았다. 기형발생 시험 및 생식 기능에 대한 연구는 배태자 발달에 부정적인 영향을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
1g 정제: 칼슘 카르복시메틸셀룰로오스; 마그네슘 스테아레이트; 수소화유; 미정질 셀룰로오스; 천연 레몬 향료.
현탁액: 메틸 p-히드록시벤조에이트 나트륨 염; 프로필 p-하이드록시벤조에이트 나트륨 염; 일염기성 인산나트륨 이수화물; 잔탄검; 아니스 향; 카라멜 맛; 나트륨 사카리네이트 이수화물; 글리세롤 85%; 탈이온수.
06.2 비호환성 "-
4.5 참조.
06.3 유효 기간 "-
정제: 60개월; 경구 정지: 36개월
표시된 안정성 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
없음.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
1g 정제: 결합된 폴리염화비닐-알루미늄의 블리스터 팩; 1g 40정이 들어있는 골판지 상자
20% 서스펜션: 유리병; 20%(1g / 5ml)의 200ml 병이 들어 있는 판지 상자, 5ml 계량 스푼 포함
06.6 사용 및 취급 지침 -
4.2 참조.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo(일본) 라이선스 하에
08.0 마케팅 승인 번호 -
-1g 정제: A.I.C. 022803035
-20%: 경구 현탁액 A.I.C. 022803047
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
승인 갱신: 2000년 1월 6일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2003년 7월.