유효 성분: Ambroxol (암브록솔 염산염)
MUCICLAR 15 mg / 2 ml 분무할 용액
Muciclar 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- MUCICLAR 15 mg / 5 ml 시럽, MUCICLAR 75 mg 지속 방출 캡슐, 경구 용액용 MUCICLAR 30 mg 과립
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml 분무할 용액
Muciclar를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 기도에서 점액을 제거하는 데 사용되는 점액 용해제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 암브록솔 염산염을 포함합니다.
MUCICLAR는 기관지 및 폐의 급성 및 만성 질환(기침 및 가래가 있는 경우)의 분비물 치료에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Muciclar를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
MUCICLAR를 복용하지 마십시오
- 암브록솔 염산염 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 경우.
사용상의 주의 뮤시클라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
MUCICLAR를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
이 약을 주의해서 복용하고 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 소화성 궤양이라고 불리는 위 또는 장 문제가 있는 경우;
- 신장 문제(신부전)가 있는 경우.
이 약으로 치료하는 동안 드물게 피부 병변(스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해)이 보고되었습니다.
특히 이러한 질병의 초기에는 발열, 통증, 감기(비염), 기침, 인후통 등의 독감 유사 증상이 나타날 수 있으므로 피부나 점막에 병변이 있는 경우에는 의사와 상의하고 뮤시클라 투여를 중단한다.
분무할 용액을 투여하는 동안 자극에 의한 기침이 발생할 수 있으므로 흡입하는 동안에는 정상적으로 호흡하는 것이 좋으며 특히 이러한 상태에 민감한 경우에는 투여 전 용액을 체온(37 °C)으로 따뜻하게 하는 것이 좋습니다. 흡입 . 천식이 있는 경우 이 약을 흡입하여 사용하기 전에 천식 치료제(기관지 경련 완화제)를 복용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Muciclar의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약을 주의해서 복용하고 아목시실린, 세푸록심 및 에리트로마이신과 같은 항생제를 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
MUCICLAR는 임신 중, 특히 첫 3개월 동안은 사용하지 않는 것이 좋습니다.임신 중인 경우 절대적으로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 MUCICLAR를 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중 MUCICLAR의 사용은 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
운전이나 기계 사용을 방해하는 능력에 대한 영향을 입증할 데이터가 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Muciclar 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약은 같은 양의 증류수로 희석하여 호흡할 공기의 "최적 가습"을 얻을 수 있습니다.
성인의 권장 복용량은 1일 2~3회 1회용 용기입니다.
어린이에게 사용
권장 복용량은 1일 1-2회 1회용 용기입니다.
각 단일 용량 용기에는 15mg의 암브록솔에 해당하는 2ml가 들어 있습니다.
MUCICLAR 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Muciclar를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 과다 복용의 증상은 권장 복용량에서 발생할 수 있는 바람직하지 않은 영향에 해당할 수 있습니다. 실수로 이 약을 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Muciclar의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 미각의 변화(미각 장애);
- 구강 및 인두의 감각 상실(감각 저하);
- 메스꺼움.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 구토, 설사, 소화 장애(소화불량) 및 복통;
- 마른 입.
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 두통(두통);
- 점액 생성 증가, 콧물(콧물);
- 속쓰림과 식도의 작열감(속쓰림);
- 변비(변비);
- 피부 자극(발진, 두드러기, 접촉성 피부염);
- 배뇨 곤란(배뇨 곤란);
- 피로.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크, 혈관부종, 가려움증 및 기타 과민 반응);
- 기관지 폐쇄(기관지 폐쇄);
- 목이 마른다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
1회용 용기가 들어 있는 호일 파우치를 개봉한 후 3개월 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 사용하지 않은 약은 폐기해야 합니다. 반용량 사용의 경우 뚜껑을 눌러 용기를 닫을 수 있으며 최대 12시간 동안 냉장고(2~8°C)에 보관해야 합니다. 남은 약은 버려야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
MUCICLAR에 포함된 것
- 활성 성분은 암브록솔 염산염입니다. 1회용 병(2ml)에는 15mg의 암브록솔 염산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 염화나트륨, 주사용수입니다.
MUCICLAR의 모습과 팩 내용물
1ml 용량(절반 용량)에 홈이 있는 2ml 1회 용량 용기 30개가 들어 있는 팩. 단일 용량 용기는 5개의 용기 스트립으로 나뉩니다. 각 스트립은 알루미늄 백에 삽입됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
뮤시클라
02.0 질적 및 양적 구성
뮤시클라 15mg / 2ml 분무할 용액
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 암브록솔 염산염 15 mg.
뮤시클라 15mg / 5ml 시럽
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 암브록솔 염산염 300 mg.
MUCICLAR 75mg 지속 방출 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 암브록솔 염산염 75 mg.
경구 용액용 MUCICLAR 30mg 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 암브록솔 염산염 30 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분무할 용액; 시럽; 경구 용액용 과립; 장기 방출 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
급성 및 만성 기관지폐 애정에서 분비 장애.
04.2 용법 및 투여 방법
흡입용 :
분무할 Muciclar 15 mg/2 ml 용액: 성인: 하루에 2-3개의 단일 용량 용기, 어린이: 하루에 1-2개의 단일 용량 용기.
흡입용의 경우 Muciclar의 1회용 용기 내용물을 디스펜스 장치에서 증류수와 1:1 비율로 혼합할 수 있으므로 호흡할 공기의 최적 가습을 얻을 수 있습니다.
구강 사용:
Muciclar 15mg / 5ml 시럽: 성인: 시럽 5-10ml 1일 3회, 2세 이상 어린이: 시럽 5ml 1일 2~3회.
뮤시클라 75mg 서방성 캡슐제 : 성인 : 8일간 아침식후 1회 2캡슐 투여(공격 요법) 이후 투여 종료시까지 1캡슐로 감량할 수 있다.
경구 용액을 위한 점액 30mg 과립: 성인: 1일 2-3회 1포.
04.3 금기 사항
암브록솔 염산염 또는 모든 부형제에 과민증 심각한 간 및/또는 신장 장애.
부형제 중 하나와 양립할 수 없는 희귀 유전 질환의 경우 의약품 사용이 금지됩니다(섹션 4.4 참조).
이 약은 2 세 미만의 어린이에게 금기입니다 (경구 형태의 경우).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Ambroxol은 소화성 궤양 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
암브록솔 투여와 관련된 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성 표피 괴사(TEN) 및 급성 전신발진성 농포증(AGEP)과 같은 심각한 피부 반응이 보고되었습니다. 진행성 피부 발진(때로는 수포 또는 점막 병변과 관련됨)의 증상 또는 징후가 나타나면 암브록솔 치료를 즉시 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
또한 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(NET)의 초기 단계에서 환자는 초기에 발열, 오한, 비염, 기침 및 인후통과 같은 비특이적 독감 유사 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 오도 증상으로 인해 가능합니다. 기침과 냉찜질로 대증요법을 시행할 수 있다.
피부 또는 점막의 새로운 병변이 발생하면 즉시 의사와 상담하고 예방 조치로 ambroxol 치료를 중단하십시오.
분무할 용액을 투여하는 동안 에어로졸을 너무 깊게 흡입하면 자극에 의한 기침이 발생할 수 있으므로 정상적으로 들숨과 날숨을 시도할 필요가 있습니다. 특히 민감한 환자의 경우 흡입을 체온으로 예열하는 것이 권장될 수 있습니다.
기관지 천식으로 고통받는 환자의 경우 흡입 전에 기관지 경련제를 사용하는 것이 좋습니다.
경증 또는 중등도의 신부전의 경우 Muciclar는 의사와 상담한 후에만 사용할 수 있습니다. 간 대사 및 이후 신장 제거의 대상이 되는 모든 의약품과 마찬가지로 심각한 신부전이 있는 경우 간에 암브록솔 대사산물이 축적될 것으로 예상됩니다.
점액 용해제는 2세 미만의 어린이에게 기관지 폐쇄를 유발할 수 있습니다. 사실, 기관지 점액의 배수 능력은 호흡기의 생리학적 특성으로 인해 이 연령대에서 제한됩니다.
따라서 2세 미만의 어린이(경구 형태의 경우)에게 사용해서는 안 됩니다(4.3항 참조).
NS 시럽 포함:
- 파라-하이드록시벤조에이트: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
- 소르비톨: 유전성 과당 불내증에 적합하지 않으며 위장 장애 및 설사를 유발할 수 있습니다.
- 글리세롤: 고용량에서는 위험합니다. 편두통, 위장 장애 및 설사를 유발할 수 있습니다.
NS 시럽 그것은 또한 3 vol% 에탄올(알코올)을 포함합니다. 용량당 최대 300mg(최대 용량), 용량당 맥주 6ml, 와인 2.5ml에 해당합니다.
알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다.
임산부, 수유부, 어린이 및 간질환자나 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려합니다.
NS 캡슐 그리고 경구 용액용 과립 이 약에는 자당이 포함되어 있으므로 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
암브록솔 투여 후 기관지폐 분비물 및 타액에서 항생제(아목시실린, 세푸록심, 에리트로마이신) 농도가 증가합니다.
다른 의약품과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
Ambroxol은 태반 장벽을 통과합니다. 동물 연구에서 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 직간접적인 유해 효과가 나타나지 않았습니다.
전임상 연구와 광범위한 임상 경험에서 임신 28주 이후 태아에 대한 유해한 영향은 나타나지 않았으나 임신 중 약물 복용에 있어 일반적인 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다. .
약물은 모유로 배설되므로 수유 중에는 암브록솔을 사용하지 않는 것이 좋습니다.그러나 유아에 대한 부작용은 상상할 수 없습니다.
임신 및 수유 중에는 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다. 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
빈도별로 나열된 바람직하지 않은 영향은 다음 규칙을 사용하여 보고됩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종, 가려움증 및 기타 과민 반응을 포함한 아나필락시성 반응
신경계 장애
흔하게: 미각장애(예: 미각의 변화)
드물게: 두통
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 구강 및 인두의 감각저하
드물게: 콧물
알려지지 않음: 기관지 폐쇄
위장 장애
흔하게: 메스꺼움
흔하지 않게: 구토, 설사, 소화불량 및 복통, 구강건조
드물게: 속쓰림, 변비
알려지지 않음: 인후 건조
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 발진, 두드러기, 접촉성 피부염
알려지지 않음: 심각한 피부 이상 반응(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사 및 급성 전신 발진성 농포증 포함)
신장 및 비뇨기 장애
희귀: 배뇨곤란
일반 장애 및 투여 부위 상태
희귀: 피로
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 www.agenziafarmaco.gov를 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. 그것 / 책임.
04.9 과다 복용
현재까지 사람에서 과량투여의 특정 증상은 보고되지 않았으며 우발적 과량투여 및/또는 투약 오류의 경우 관찰된 증상은 권장 용량에서 Muciclar의 예상되는 부작용과 일치하며 치료가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 억제제와의 조합을 제외한 거담제; 점액 용해성.
ATC 코드: R05CB06.
Ambroxol은 호흡기 계통을 통한 분비물의 수송을 조절함으로써 작용합니다. 현저한 점액 용해 및 점액 조절 활성이 있습니다. 약리학적 효과는 점액의 질, 모양체 기능 및 폐포 계면활성제 생성에 나타납니다.
점액질: ambroxol은 장액선세포의 활성을 자극하여 이미 형성된 점액과립을 배출하고 분비물의 점도를 정상화하여 최종적으로 호흡수의 세뇨관선의 활성을 조절합니다.
모양체 기능: ambroxol은 진동성 상피의 미세융모 수와 모양체 운동의 빈도를 모두 증가시켜 생성된 분비물의 수송 속도를 증가시키고 최종적으로 객담을 개선하여 호흡음의 정상화를 유도합니다.
증가된 계면활성제 생산: ambroxol은 II형 폐포세포를 자극하여 폐포 계면활성제를 더 많이 생성하여 폐 조직의 안정성을 보장하여 올바른 세기관지-폐포 정화를 허용하고 최종적으로 호흡 역학을 촉진하고 가스 교환을 촉진합니다.
05.2 약동학적 특성
암브록솔의 생체이용률은 건강한 지원자에게 이 약을 경구 투여한 후 인간에서 평가되었으며, 암브록솔은 장을 통해 빠르게 흡수된다는 결론을 내렸습니다. 반감기는 약 10시간이고 최대 혈청 수준은 2시간 경에 도달합니다. . 약물은 대사 산물 또는 변하지 않은 형태로 신장을 통해 거의 완전히 제거됩니다. 24시간째에 혈장 수준은 여전히 25ng/ml 이상입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Ambroxol hydrochloride는 급성 독성 지수가 낮습니다.반복 투여 연구에서 150 mg/kg/day(4주 마우스), 50 mg/kg/day(52주 및 78주 쥐), 40 mg/day kg/ 일(토끼 26주) 및 10 mg/kg/일(개 52주)은 관찰 가능한 유해 효과 용량 수준(NOAELS)에 해당하지 않음 독성 효과에 대한 표적 기관이 확인되지 않았습니다.
4, 16 및 64 mg/kg/일을 사용하는 쥐와 45, 90 및 120 mg/kg/일(3시간/일 주입)을 사용하는 개를 사용하여 암브록솔 염산염을 사용한 정맥내 독성 연구는 심각한 전신 및 경구를 나타내지 않았습니다. 조직 병리학을 포함한 독성. 모든 부작용은 가역적이었습니다.
암브록솔 염산염은 각각 최대 3000mg/kg/일 및 200mg/kg/일의 경구 투여량으로 시험했을 때 쥐와 토끼에서 실시한 연구에서 비배아독성 및 비기형유발성으로 나타났습니다. 500mg/kg/day까지의 투여량은 수컷 및 암컷 쥐 모두에서 수태능에 영향을 미치지 않았습니다. 출생 전후 발달 중 "NOAEL(no 관찰된 부작용 수준)"은 50mg/kg/일인 반면, 500mg/kg/일의 용량은 임산부와 자손에게 약간의 독성을 나타냈으며, 체중 증가의 지연과 출생 수의 감소로 나타납니다.
시험관 내(Ames 시험 및 염색체 이상 시험) 및 생체 내(마우스 소핵 시험) 유전독성 연구에서 암브록솔 염산염의 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다.
암브록솔 염산염은 식이요법으로 처리했을 때 마우스(50, 200 및 800 mg/kg/일)와 쥐(65, 250 및 1000 mg/kg/일)에서 수행된 발암성 연구에서 잠재적으로 발암성이 있는 것으로 나타나지 않았습니다. 각각 105주와 116주.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
분무할 용액: 염화나트륨, 주사용수.
시럽: 소르비톨액, 글리세린, p-히드록시벤조산메틸, p-히드록시벤조산프로필, 히드록시에틸셀룰로오스, 알코올, 사카린, 라즈베리에센스, 정제수.
캡슐: 자당, 전분, 천연 및 인공 수지, 활석, 폴리비닐피롤리돈.
과립: 자당, 오렌지맛, 파인애플맛.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
분무할 용액: 3년;
시럽: 3년;
경구용 캅셀제 및 과립제: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
시럽제, 캡슐제, 경구용 과립제
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
분무할 용액
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
분무할 용액의 1회용 용기가 들어 있는 알루미늄 파우치를 개봉한 후 3개월 이내에 약을 사용해야 하며, 이 기간이 지나면 사용하지 않은 약은 폐기해야 합니다.
1회용 용기의 절반 용량을 사용하는 경우, 다시 밀폐된 용기는 최대 12시간 동안 2 - 8°C(냉장고)에서 보관해야 합니다. 이 기간이 지나면 잔류 의약품은 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
분무할 용액: 저밀도 폴리에틸렌 2ml의 1회용 용기: 1회용 용기 15개 또는 30개 팩. 단일 용량 용기는 5개의 용기 스트립으로 나뉩니다. 각 스트립은 알루미늄 백에 넣고,
시럽: 폴리에틸렌 테레프탈레이트 200ml 병.
06.6 사용 및 취급 지침
분무할 용액: 각 단일 용량 용기에는 15mg의 ambroxol에 해당하는 2ml가 들어 있습니다. 용기에는 1ml(절반 용량)의 부피에 노치가 있습니다. 반용량 사용시 캡에 압력을 가하여 용기를 닫을 수 있고,
시럽: 시럽 5ml는 암브록솔 15mg에 해당합니다. 측정 컵은 2.5 ml, 5 ml, 10 ml 용량의 노치가 있는 패키지에 부착되어 있습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genoa
08.0 마케팅 승인 번호
MUCICLAR 15 mg/2 ml 분무 용액 - 2ml의 1회 용량 용기 30개 - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml 시럽 - 200ml 병 - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75mg 지속 방출 캡슐 - 20 캡슐 - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 경구 용액용 30mg 과립 - 30포 - A.I.C. 025009085
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1983년 7월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2016년 3월