유효 성분: 메트포르민(메트포르민 염산염)
메트포르민 마일란 1000mg 필름코팅정
Metformin을 사용하는 이유 - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?
메트포르민 마일란이란?
Metformin Mylan에는 당뇨병 치료에 사용되는 약인 메트포르민이 포함되어 있습니다. 그것은 biguanides라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
인슐린은 신체가 혈액에서 포도당(설탕)을 취하도록 하는 췌장에서 생성되는 호르몬입니다. 신체는 포도당을 에너지로 사용하거나 향후 사용을 위해 저장합니다.
당뇨병이 있는 경우, 췌장에서 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 생산하는 인슐린을 적절하게 사용할 수 없게 됩니다. 이는 혈액 내 높은 수준의 포도당을 유발합니다. 메트포르민 마일란은 가능한 한 정상에 도달할 때까지 혈당을 낮추는 데 도움이 됩니다. .
과체중 성인인 경우 Metformin Mylan을 장기간 복용하면 당뇨병과 관련된 합병증의 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
Metformin Mylan은 안정적인 체중 또는 적당한 체중 감소와 관련이 있습니다.
Metformin Mylan의 용도
메트포르민 마일란은 제2형 당뇨병(인슐린 비의존성 당뇨병이라고도 함) 환자의 식이요법과 운동만으로는 혈당치를 적절하게 조절하지 못하는 환자를 치료하는 데 사용되며 특히 과체중 환자에게 사용됩니다.
성인은 Metformin Mylan을 단독으로 또는 다른 당뇨병 약(경구 또는 인슐린으로 복용하는 약)과 함께 복용할 수 있습니다. 10세 이상 및 청소년은 Metformin Mylan을 단독으로 또는 인슐린과 함께 복용할 수 있습니다.
메트포르민 - 제네릭 약물을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
메트포르민 마일란을 복용하지 마십시오
- 메트포르민 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민)가 있는 경우(섹션 6, "메트포르민 마일란에 함유된 것" 참조)
- 신장이나 간에 문제가 있는 경우
- 심한 고혈당이나 케톤산증과 같은 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우. 케톤산증은 '케톤체'라고 불리는 물질이 혈액에 축적되는 것을 특징으로 하는 상태입니다. 증상에는 복통, 빠르고 깊은 호흡, 졸음 또는 비정상적으로 달콤한 숨 냄새가 포함됩니다.
- 설사가 심하거나 장기간 지속되는 경우와 같이 몸이 너무 많은 물을 잃은 경우(탈수), 여러 번 연속적으로 구토를 하는 경우. 탈수는 젖산증의 위험에 처할 수 있는 신장 문제를 일으킬 수 있습니다(다음 섹션 "메트포르민 마일란에 특별한 주의를 기울이십시오" 참조)
- 폐 또는 기관지 계통 또는 신장에 영향을 미치는 감염과 같은 "심각한 감염"이 있는 경우. "심각한 감염은 젖산증의 위험에 처할 수 있는 신장 문제를 일으킬 수 있습니다(다음 섹션 "Metformin Mylan에 특별한 주의를 기울이십시오" 참조)
- 심부전 치료를 받고 있거나 최근에 심장마비를 겪은 적이 있는 경우, 심각한 순환 문제 또는 호흡 곤란이 있는 경우. 이는 조직 산소 결핍을 유발하여 젖산증의 위험을 초래할 수 있습니다(다음 섹션 "Metformin Mylan에 특별한 주의를 기울이십시오" 참조).
- 알코올을 많이 섭취하는 경우
- 모유 수유 중인 경우 이 중 하나라도 해당되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
사용상의 주의 메트포르민 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
- 혈류로 들어가는 요오드 함유 조영제의 주입을 포함하는 x-선 또는 스캐닝 검사를 받아야 합니다.
- 큰 수술을 받아야 하는 경우
이 경우 검사 또는 수술 전후 일정 기간 동안 메트포르민 마일란 복용을 중단해야 합니다. 추가 치료가 필요한지 의사가 결정할 것입니다. 의사의 지시를 정확히 따르는 것이 중요합니다.
메트포르민 마일란으로 각별히 주의하세요
Metformin Mylan은 특히 신장이 제대로 작동하지 않는 경우 젖산증이라는 매우 드물지만 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 유산산증의 증상은 구토, 근육경련과 관련된 복통(복통), 심한 피로를 동반한 전반적인 불쾌감, 호흡곤란 등이며 이러한 증상이 나타나면 즉각적인 치료가 필요할 수 있으므로 즉시 중단하고 메트포르민을 복용한다. Mylan과 즉시 의사에게 알리십시오.
Metformin Mylan 단독으로는 저혈당(혈당 수치가 너무 낮음)을 일으키지 않습니다. 그러나 저혈당을 유발할 수 있는 당뇨병 치료에 사용되는 다른 의약품(예: 설포닐우레아, 인슐린, 글리니드)과 함께 메트포르민 마일란을 복용하는 경우 저혈당의 위험이 있습니다. 쇠약, 현기증, 발한 증가, 빠른 심박수, 시각 장애 또는 집중력 장애와 같은 저혈당 증상이 나타나면 일반적으로 설탕이 함유된 음료나 음식을 섭취하는 것이 도움이 됩니다.
Metformin - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
예를 들어 엑스레이 또는 스캔 검사와 같이 혈류로 들어가는 요오드 함유 조영제를 주사해야 하는 경우 검사 전후 일정 기간 동안 메트포르민 마일란 복용을 중단해야 합니다(위 참조 '라면 의사에게 조언을 구하십시오.").
Metformin Mylan과 다음 약을 동시에 복용하는 경우 의사에게 알리십시오. 더 자주 혈당 검사가 필요하거나 의사가 Metformin Mylan의 복용량을 조정할 수 있습니다.
- 지오텐신 전환 효소 억제제(고혈압 또는 심부전과 같이 심장 및 혈관에 영향을 미치는 많은 상태를 치료하는 데 사용됨)
- 이뇨제(더 많은 소변을 생성하여 몸에서 수분을 제거하는 데 사용)
- 살부타몰 또는 테르부탈린(천식 치료에 사용)과 같은 베타-2 작용제
- 코르티코스테로이드(피부의 심한 염증이나 천식과 같은 많은 상태를 치료하는 데 사용됨) 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 메트포르민 마일란 복용
이 약을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 알코올은 특히 간에 문제가 있거나 영양 결핍이 있는 경우 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 알코올을 함유한 의약품에도 적용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중에는 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린이 필요합니다. 임신 중이거나 임신한 것으로 생각되는 경우 또는 임신을 고려하고 있는 경우 담당 의사에게 알려 진료를 변경할 수 있도록 하십시오. 모유 수유 중이거나 그렇게 할 계획이라면 이 약을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
단독으로 복용하는 메트포르민 마일란은 저혈당(저혈당)을 일으키지 않습니다. 이것은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않음을 의미합니다.
그러나 Metformin Mylan을 저혈당을 유발할 수 있는 다른 당뇨병 치료제(예: 설포닐우레아, 인슐린, 글리니드)와 함께 복용하는 경우 특히 주의해야 합니다. 저혈당증의 증상으로는 쇠약, 현기증, 발한 증가, 빠른 심박수, 시각 장애 또는 집중력 장애 등이 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 메트포르민 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Metformin Mylan을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
Metformin Mylan은 건강한 생활 방식의 이점을 대체할 수 없습니다. 식단과 운동에 관한 의사의 모든 권장 사항을 계속 따르십시오.
평소 복용량:
10세 이상의 어린이와 청소년은 일반적으로 하루에 한 번 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg으로 시작합니다. 1일 최대 복용량은 2,000mg을 2~3회 나누어 복용합니다. 10세에서 12세 사이의 어린이 치료는 이 연령대의 경험이 제한적이므로 특정 의학적 조언에 의해서만 권장됩니다.
성인 환자는 보통 500mg 또는 850mg의 메트포르민 염산염으로 하루에 두세 번 시작합니다. 1일 최대 용량은 3000mg을 3회로 나누어 복용합니다.
인슐린도 함께 복용하고 있다면 의사가 Metformin Mylan을 시작하는 방법을 알려줄 것입니다.
모니터링
- 의사는 Metformin Mylan의 복용량을 혈당 수준에 맞게 조정할 것입니다. 정기적으로 의사와 상담하는 것을 잊지 마십시오. 이것은 어린이와 청소년 또는 노인인 경우 특히 중요합니다.
- 의사는 또한 적어도 1년에 한 번 신장 기능을 검사할 것입니다.노인이거나 신장이 정상적으로 작동하지 않는 경우 더 자주 검사해야 할 수 있습니다.
메트포르민 마일란을 복용하는 방법
식사와 함께 또는 식사 후에 정제를 복용하십시오. 이런 식으로 소화에 대한 원치 않는 영향을 피할 수 있습니다.
정제를 부수거나 씹어서는 안됩니다. 정제는 물 한 컵과 함께 삼켜야 합니다.
- 1일 1정 복용시 아침에 복용(아침식사와 함께)
- 1일 2회 나누어 복용하는 경우, 아침(아침), 저녁(저녁)에 복용
- 1일 3회 나누어 복용하는 경우, 아침(아침), 정오(점심), 저녁(저녁)에 드십시오.
잠시 후 Metformin Mylan의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다고 느끼면 의사나 약사와 상담하십시오.
과다 복용 메트포르민을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 의약품
Metformin Mylan을 필요 이상으로 복용하는 경우
Metformin Mylan을 필요한 것보다 더 많이 복용하면 젖산증에 걸릴 수 있습니다.유산산증의 증상은 구토, 근육경련과 관련된 복통(복통), 심한 피로와 호흡곤란을 동반한 전신 불편감 등이므로 즉시 의사나 약사와 상의하십시오.
메트포르민 마일란 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 평소와 같이 다음 복용량을 복용하십시오.
Metformin Mylan 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Metformin - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Metformin Mylan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상 영향)
- 메스꺼움(메스꺼움), 구토, 설사, 복통(복통) 및 식욕 부진과 같은 소화기 문제. 이러한 부작용은 메트포르민 마일란 치료를 시작할 때 가장 자주 발생합니다. 하루에 복용량을 분할하고 식사와 함께 또는 직후에 정제를 복용하는 데 도움이 될 수 있습니다. 증상이 지속되면 메트포르민 마일란 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명 미만)
- 맛의 변화.
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명 미만)
- 젖산증. 이것은 매우 드물지만 심각한 합병증입니다. 특히 신장이 제대로 작동하지 않는 경우에 그렇습니다. 유산산증의 증상은 구토, 근육경련에 따른 복통(복통), 심한 피로를 동반한 전신 불편감, 호흡곤란 등이 있으며 이러한 증상이 나타나면 메트포르민 복용을 중단한다. Mylan에게 즉시 알리고 즉시 의사에게 알리십시오.
- 피부 발적(홍반), 가려움증 또는 두드러기와 같은 피부 반응.
- 혈액 내 비타민 B12 수치가 낮습니다.
다음 부작용의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 비정상적인 간 기능 검사 또는 간염(간 염증, 피로감, 식욕 부진, 체중 감소를 유발할 수 있으며 피부나 눈 흰자위의 황변 유무에 관계없이). 이런 일이 발생하면 이 약의 복용을 중단하십시오.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년에 대한 제한된 데이터에 따르면 유해 사례는 성격 및 심각성이 성인에서 보고된 것과 유사합니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Metformin Mylan을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 메트포르민 마일란으로 어린이를 치료할 때 부모와 보호자는 이 약의 패키지 전단지를 주의 깊게 읽어야 합니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
"EXP" 뒤에 있는 상자나 물집에 명시된 만료일 이후에는 Metformin Mylan을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
메트포르민 밀란에 함유된 것
- 활성 성분은 메트포르민 염산염입니다. 메트포르민 마일란 1000mg 필름코팅정 1개에는 메트포르민 염기 780mg에 해당하는 메트포르민 염산염 1000mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 포비돈 K 30, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 400 및 마크로골 8000입니다.
Metformin Mylan의 모습과 팩 내용물
Metformin Mylan 1000mg 필름코팅정은 백색, 타원형, 양면이 볼록한 정제로 양면에 득점이 있고 한 면에 "1000"이라는 숫자가 새겨져 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다. 정제는 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 정제의 물집으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
메트포르민 마일란 1000 MG
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 메트포르민 염기 780mg에 해당하는 메트포르민염산염 1000mg이 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
백색의 양면이 볼록한 타원형의 필름코팅정으로 양면에 득점선이 있고 한 면에 "1000"이 새겨져 있다. 태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
제2형 당뇨병, 특히 과체중 환자에서 식이요법과 운동만으로는 적절한 혈당 조절에 충분하지 않은 경우의 치료.
성인의 경우 Metformin Mylan 1000mg 필름코팅정을 단독으로 또는 다른 경구용 당뇨병 치료제 또는 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
10세 이상의 소아 및 청소년의 경우 Metformin Mylan 1000mg 필름코팅정을 단독으로 또는 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
식이 조절 실패 후 1차 요법으로 염산메트포르민으로 치료한 과체중 2형 당뇨병 성인 환자에서 당뇨병 합병증의 감소가 입증되었습니다(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
단독 요법 및 다른 경구 당뇨병 치료제와의 병용:
일반적인 시작 용량은 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg을 1일 2~3회 식사와 함께 또는 식후에 복용하는 것입니다.
10-15일 후에는 혈당 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다. 용량을 점진적으로 증량하면 위장관 내약성이 향상될 수 있습니다.
고용량의 염산메트포르민(1일 2~3g)을 복용하는 환자의 경우 염산메트포르민 500mg 필름코팅정 2개를 메트포르민 1000mg 필름코팅정 1개로 대체할 수 있습니다.
염산메트포르민의 최대 권장용량은 1일 3g이며, 3회 나누어 복용한다.
다른 경구용 당뇨병 치료제로 전환하는 경우: 이전 약물을 중단하고 위에 표시된 용량의 염산메트포르민으로 시작합니다.
인슐린과의 병용:
염산메트포르민과 인슐린을 병용하여 혈당 조절을 개선할 수 있으며, 염산메트포르민은 정상 시작 용량인 500mg 또는 850mg으로 1일 2~3회 투여하며, 혈당에 따라 인슐린 용량을 조절합니다. .
노인:
고령자에서 신기능 저하의 가능성이 있으므로 메트포르민 염산염의 용량은 신기능에 따라 조절해야 합니다. 따라서 정기적인 신장 기능 평가가 필요합니다(섹션 4.4 참조).
어린이 및 청소년:
단독 요법 및 인슐린과의 병용
Metformin Mylan 1000mg 필름코팅정은 10세 이상의 어린이와 청소년에게 사용할 수 있습니다.
일반적인 시작 용량은 1일 1회 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg이며 식사와 함께 또는 식사 후에 복용합니다.
10-15일 후에는 혈당 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다. 복용량을 천천히 증량하면 위장 내약성이 향상될 수 있습니다. 염산메트포르민의 최대 권장용량은 1일 2g이며, 2~3회 나누어 복용한다.
04.3 금기 사항
메트포르민 염산염 또는 부형제에 과민증.
당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 전혼수증.
신부전 또는 신부전(크레아티닌 청소율
탈수, 심각한 감염, 쇼크, 요오드화 조영제의 혈관내 투여와 같은 신기능 손상 가능성이 있는 급성 상태(섹션 4.4 참조).
심장 또는 호흡 부전, 최근 심근 경색, 쇼크와 같은 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 질환.
간부전, 급성 알코올 중독, 알코올 중독
수유 시간.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
젖산증:
젖산증은 염산메트포르민의 축적에 따라 발생할 수 있는 드물지만 심각한(신속한 치료가 없을 경우 높은 사망률) 대사 합병증입니다. 유산산증의 발병률은 조절되지 않는 당뇨병, 케톤증, 장기간의 단식, 과도한 알코올 섭취, 간부전 및 저산소증과 관련된 기타 모든 상태와 같은 기타 관련 위험 요소를 평가함으로써 감소될 수 있고 감소되어야 합니다.
진단:
근육 경련과 같은 비특이적 징후와 복통, 중증 무력증과 같은 소화기 계통 장애가 있는 경우 유산산증의 위험을 고려해야 합니다.
유산산증은 산증을 동반한 호흡곤란, 복통, 저체온증에 이어 혼수상태를 특징으로 하며, 진단검사실 검사에서는 혈액 pH 감소, 혈장 젖산 농도 5mmol/l 이상, 음이온 갭 증가, 젖산/피루브산 비율 증가 등을 보인다. 대사성 산증이 의심되면 염산염 메트포르민을 중단하고 즉시 환자를 입원시킵니다(섹션 4.9 참조).
신장 기능:
염산염 메트포르민은 신장으로 배설되므로 치료 시작 전과 그 후에는 정기적으로 혈청 크레아티닌 수치를 측정해야 합니다.
신장 기능이 정상인 환자의 경우 적어도 매년;
혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한선인 환자 및 고령자 대상에서 적어도 1년에 2-4회.
노인의 신기능 감소는 빈번하고 무증상입니다. 예를 들어, 항고혈압 요법이나 이뇨 요법을 시작하거나 비스테로이드성 항염증제 요법을 시작하는 경우와 같이 신기능이 손상될 수 있는 상황에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
요오드화 조영제의 투여:
방사선학적 연구에서 요오드화 조영제의 혈관내 투여는 신부전을 유발할 수 있으므로, 메트포르민 염산염 투여는 검사 전 또는 검사 당시 투여를 중단하고 검사 후 48시간까지 재개해서는 안 되며, 신기능이 정상으로 회복되었는지 확인한 후에야 한다. (섹션 4.5 참조).
수술:
메트포르민 염산염의 투여는 전신, 척추 또는 경막외 마취하에 예정된 수술 48시간 전에 중단해야 합니다. 치료는 수술 후 48시간 이내에 또는 경구 수유를 재개한 후 정상 신기능이 확인된 경우에만 재개할 수 있습니다.
어린이 및 청소년:
메트포르민염산염으로 치료를 시작하기 전에 제2형 당뇨병의 진단을 확인해야 합니다.
메트포르민 염산염이 1년 동안 지속된 대조 임상 시험에서 성장과 사춘기에 미치는 영향은 나타나지 않았지만 이러한 특정 시점에 대한 장기 데이터는 없습니다. 따라서 이러한 매개변수에 대한 염산메트포르민의 효과에 대한 주의 깊은 추적은 염산메트포르민으로 치료받는 소아, 특히 포푸라기에 권장됩니다.
10-12세 어린이:
10세에서 12세 사이의 피험자 15명만이 어린이와 청소년을 대상으로 실시된 대조 임상 시험에 포함되었습니다. 이들 소아에서 염산메트포르민의 유효성 및 안전성은 보고된 소아 및 청소년과 다르지 않았지만 10세에서 12세 사이의 소아에게 염산메트포르민을 처방할 때는 특별한 주의가 필요하다.
기타 주의사항:
환자는 하루 종일 정기적으로 탄수화물을 분배하여 식단을 계속해야 합니다. 과체중 환자는 저칼로리 식단을 계속해야 합니다.
당뇨병의 경우 일반적으로 요구되는 실험실 검사는 정기적으로 수행해야 합니다.
염산메트포르민 단독으로는 저혈당을 일으키지 않으나 인슐린이나 설포닐우레아와 병용투여시 주의가 필요하다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 조합:
술:
특히 다음과 같은 경우 급성 알코올 중독에서 젖산증의 위험 증가:
금식 또는 영양 실조, 간부전.
알코올 및 알코올 함유 약물의 섭취를 피하십시오.
요오드 조영제(섹션 4.4 참조):
요오드화 조영제의 혈관 내 투여는 신부전을 유발할 수 있으며, 그 결과 염산메트포르민이 축적되고 젖산증의 위험이 증가합니다.
메트포르민염산염의 투여는 검사 전 또는 검사 시에 중단해야 하며 검사 후 48시간 이내에 재개해서는 안 되며 신기능이 정상으로 회복되었는지 확인한 후에만 투여를 재개해야 한다.
예방 조치가 필요한 협회:
글루코코르티코이드(전신 및 국소), 베타-2-작용제 및 이뇨제는 고유의 고혈당 활성을 갖는다. 특히 치료 시작 시 환자에게 알리고 혈당을 더 자주 측정하고, 필요한 경우 다른 약물로 치료 중 및 중단 시 항당뇨제의 용량을 조절하십시오.
ACE 억제제는 혈당을 낮출 수 있습니다. 따라서 이 약의 추가 또는 중단 중 및 중단 후에 염산메트포르민의 용량 조절이 필요하다.
04.6 임신과 수유
현재까지 관련 역학 데이터가 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아 또는 태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 유해한 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
환자가 임신을 계획하고 있고 임신 중일 때 메트포르민 염산염으로 당뇨병을 치료해서는 안 되며 비정상적인 혈당과 관련된 태아 기형의 위험을 줄이기 위해 혈당을 가능한 한 정상에 가깝게 유지하기 위해 인슐린을 사용해야 합니다. 수준.
수유 중인 마우스에서 메트포르민 염산염은 우유로 배설됩니다. 인간의 경우 유사한 데이터를 사용할 수 없으며 따라서 화합물이 어머니에게 갖는 중요성을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 염산염 메트포르민을 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
염산염 메트포르민 단독으로는 저혈당을 일으키지 않으므로 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
그러나 염산메트포르민을 다른 당뇨병 치료제(설포닐우레아, 인슐린, 레파글리니드)와 병용할 경우 저혈당의 위험이 있음을 환자에게 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
메트포르민염산염으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 흔함: ≥ 1/10; 공통 ≥1 / 100,
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
신경계 장애:
흔한: 맛의 변화
위장 장애:
매우 흔한: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 식욕 부진과 같은 위장관의 변화. 이러한 부작용은 치료 초기에 보다 빈번하게 발생하며 대부분의 경우 자연적으로 해소되므로 이를 방지하기 위해 염산메트포르민을 1일 2~3회 식후 또는 식후에 복용하는 것이 권장되며, 천천히 증량하는 것도 권장된다. 위장 내약성을 향상시킬 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애:
매우 드물게: 홍반, 가려움증, 두드러기와 같은 피부 반응
대사 및 영양 장애:
매우 드물게:
젖산증(섹션 4.4 참조).
메트포르민 염산염을 장기간 사용하는 동안 혈청 수치가 감소하여 비타민 B12의 흡수가 감소합니다. 거대적아구성 빈혈 환자에서 이 병인을 고려하는 것이 좋습니다.
간담도 장애:
불명: 메트포르민 염산염 중단 후 해소된 간 기능 검사 또는 간염의 변화.
발표된 데이터와 시판 후 데이터, 10~16세의 제한된 소아 인구를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 1년 동안 치료를 받은 이상반응 보고는 성인에 대해 보고된 것과 심각도 및 성격이 유사했습니다.
04.9 과다 복용
메트포르민 염산염을 85g까지 투여했을 때 저혈당증은 관찰되지 않았지만 이러한 상황에서 젖산증이 발생했습니다. 무거운 메트포르민 염산염 과다 복용 또는 수반되는 위험은 젖산증을 유발할 수 있습니다. 젖산증은 응급 의료 사례로 병원에서 치료를 받아야 하며 젖산과 염산메트포르민을 제거하는 가장 효과적인 방법은 혈액투석이다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 혈당을 낮추는 약물. 비구아나이드; ATC 코드: A10BA02
메트포르민 염산염은 항과혈당 효과가 있는 비구아나이드로 기초 및 식후 혈당을 감소시킵니다. 인슐린 분비를 자극하지 않으므로 저혈당을 일으키지 않습니다.
메트포르민 염산염은 3가지 메커니즘을 통해 작용할 수 있습니다.
포도당 생성 및 글리코겐 분해의 억제를 통한 간 포도당 생성 감소;
근육에서 인슐린에 대한 감수성을 증가시키고 말초 포도당의 흡수 및 사용을 개선합니다.
포도당의 장 흡수 지연.
메트포르민 염산염은 글리코겐 합성효소에 작용하여 세포 내 글리코겐 합성을 자극합니다.
메트포르민 염산염은 현재까지 알려진 모든 유형의 포도당 막 수송체(GLUT)의 수송 능력을 증가시킵니다.
인간의 경우 혈당에 대한 작용과 상관없이 염산염 메트포르민은 지질 대사에 유리한 영향을 미칩니다. 이 현상은 치료 용량에 대한 통제된 중장기 임상 연구에서 입증되었습니다. 메트포르민 염산염은 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성지방 수치를 감소시킵니다.
임상 효능:
전향적 무작위 연구(UKPDS)는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 집중 혈당 조절의 장기적 이점을 입증했습니다.
식이 실패 단독 후 메트포르민 염산염으로 치료한 과체중 환자에 대한 결과 분석은 다음을 입증했습니다.
메트포르민 염산염 그룹(환자 1000명당 연간 29.8건)에서 당뇨병 관련 합병증의 절대 위험이 식이 단독 요법(환자 1000명당 연간 43.3건)과 비교하여 유의미한 감소, p = 0.0023, 인슐린과 비교 및 설포닐우레아 단독요법 그룹(연간 환자 1000명당 40.1건), p = 0.0034.
당뇨병 관련 사망률의 상당한 감소: 메트포르민 염산염은 연간 환자 1,000명당 7.5건, 식이요법 단독은 연간 환자 1,000명당 12.7건, p = 0.017;
전체 사망률의 절대 위험에 대한 상당한 감소: 메트포르민 염산염이 연간 환자 1000명당 13.5건 대 식이 요법 단독 투여군이 연간 환자 1000명당 20.6건(p = 0.011), 인슐린 단독 요법군 및 설포닐우레아와 비교하여 연간 환자 1000명당 18.9건 (p = 0.021);
심근경색의 절대 위험 감소: 염산메트포르민은 연간 환자 1000명당 11건, 식이요법만 하면 환자 1000명당 18건이 발생합니다(p = 0.01).
설포닐우레아와 함께 2차 요법으로 사용되는 염산메트포르민에 대한 임상적 이점은 발견되지 않았습니다.
제1형 당뇨병의 경우, 메트포르민 염산염과 인슐린의 조합이 일부 환자에게 사용되었지만 이 조합의 임상적 이점은 공식적으로 결정되지 않았습니다.
10세에서 16세 사이의 제한된 소아 인구를 대상으로 1년간 치료한 대조 임상 시험에서 성인과 유사한 혈당 조절에 대한 반응이 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수:
염산염 메트포르민을 경구 투여한 후 2.5시간 내에 T에 도달합니다. 500mg 또는 850mg 메트포르민 염산염 정제의 절대 생체이용률은 건강한 대상에서 약 50-60%입니다. 경구 투여 후 대변에서 발견되는 흡수되지 않은 부분은 20-30%였습니다.
경구 투여 후 염산메트포르민의 흡수는 포화되고 불완전하며, 염산메트포르민의 흡수 약동학은 비선형인 것으로 가정합니다.
메트포르민 염산염 투여량 및 권장 투여 일정에서 평형 혈장 농도는 24~48시간 내에 달성되며 일반적으로 1mcg/mL 미만입니다. 대조 임상 시험에서 최대 혈장 메트포르민 염산염 수준(Cmax)은 최대 용량에서도 4mcg/mL를 초과하지 않았습니다.
수유는 메트포르민 염산염의 흡수를 감소시키고 약간 지연시킵니다. 850mg의 용량을 투여한 후, 최고 혈장 농도가 40% 더 낮아지고 AUC(곡선 아래 면적)가 25% 감소하고 도달 시간이 35분 연장되는 것이 관찰되었습니다. 이러한 발견은 알려져 있지 않습니다.
분포:
혈장 단백질 결합은 무시할 수 있습니다. 메트포르민 염산염은 적혈구에 분포합니다. 혈액의 피크는 혈장의 피크보다 적고 거의 같은 시간에 나타납니다. 적혈구는 분포의 2차 구획을 나타낼 가능성이 가장 높습니다. 분포 부피(Vd)의 평균값은 63~276리터입니다.
대사:
염산염 메트포르민은 변화 없이 소변으로 분비됩니다. 인간에서 대사 산물이 확인되지 않았습니다.
제거:
메트포르민 염산염의 신장 청소율 지수는 > 400 ml/min: 이것은 메트포르민 염산염이 사구체 여과 및 세뇨관 분비에 의해 제거됨을 나타냅니다. 경구 투여 후 겉보기 최종 제거 반감기는 약 6, 5시간입니다.
신기능이 손상되면 신장 청소율이 크레아티닌에 비례하여 감소하여 제거 반감기가 연장되고 혈장 메트포르민 염산염 수치가 증가합니다.
어린이 및 청소년:
1회 투여 연구: 메트포르민 염산염 500mg을 1회 투여한 후 소아 환자는 건강한 성인과 유사한 약동학적 프로파일을 보였습니다.
반복 투여 연구: 데이터는 하나의 연구로 제한됩니다. 소아 환자에서 500mg을 1일 2회 7일 동안 반복 투여한 후, 반복 투여된 당뇨병 성인에 비해 최고 혈장 농도(Cmax) 및 전신 노출(AUC0-t)이 각각 약 33% 및 40% 감소했습니다. 14일 동안 1일 2회 500mg의 용량 투여량은 혈당 조절에 따라 개별적으로 적정되기 때문에 이 사실은 제한된 임상적 관련성이 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터는 안전성, 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
포비돈 30K, 스테아르산마그네슘.
코팅:
하이프로멜로스, 마크로골 400, 마크로골 8000.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
물집에 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 정제(PVC-알루미늄).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MYLAN S.p.A.
Vittor Pisani 24를 통해
20124- 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
필름코팅정 20개 AIC n 035408018 / M
30 필름코팅정 AIC n 035408020 / M
50 필름 코팅 정제 AIC n 035408032 / M
60 필름 코팅 정제 AIC n 035408044 / M
90 필름 코팅 정제 AIC n 035408057 / M
100 필름 코팅 정제 AIC n 035408069 / M
120 필름 코팅 정제 AIC n 035408071 / M
180 필름 코팅 정제 AIC n 035408083 / M
600 필름 코팅 정제 AIC n 035408095 / M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2002년 1월 15일 / 2006년 2월
10.0 텍스트 개정일
2010년 10월