유효 성분: 조페노프릴(조페노프릴 칼슘), 히드로클로로치아자이드
비프리지드 30mg / 12.5mg 필름코팅정
비프리지드를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Bifrizide는 30mg의 zofenopril calcium과 12.5mg의 hydrochlorothiazide를 유효성분으로 함유하고 있습니다.
- 조페노프릴 칼슘은 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제라는 혈압 강하제 그룹에 속하는 심혈관 치료제입니다.
- Hydrochlorothiazide는 생성되는 소변의 양을 증가시켜 작용하는 이뇨제입니다.
비프리지드는 조페노프릴 단독 복용으로 조절할 수 없는 경증에서 중등도의 고혈압(고혈압)을 치료하는 데 사용됩니다.
Bifrizide를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
다음과 같은 경우 비프리지드를 복용하지 마십시오.
- 임신 3개월이 지난 경우(임신 초기에도 Bifrizide 복용을 피하는 것이 좋습니다. "임신" 섹션 참조).
- 당신은 zofenopril 또는 "hydrochlorothiazide 또는 약에 포함된 다른 성분 중 하나에 알레르기(과민)가 있습니다(섹션 6:" Bifrizide에 포함된 내용 및 섹션 2의 마지막 부분: 'Bifrizide에는 유당이 포함되어 있음" 참조).
- 술폰아미드에서 파생된 다른 물질(예: 술폰아미드에서 파생된 제품인 히드로클로로티아지드)에 알레르기(과민성)가 있습니다.
- captopril 또는 enalapril과 같은 다른 ACE 억제제에 이전에 알레르기 반응이 있었던 적이 있습니다.
- 이전 ACE 억제제 요법과 관련된 얼굴, 코 및 목 주변의 심한 부종 및 가려움증(혈관신경성 부종)의 병력이 있거나 유전성/특발성 혈관신경성 부종(피부, 조직, 소화관 및 기타 기관의 급속한 부종)이 있는 경우.
- 심각한 간 또는 신장 문제로 고통받습니다.
- 신장 동맥의 협착으로 고통받습니다.
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있습니다.
비프리지드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Bifrizide를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 간과 신장에 문제가 있습니다.
- 신장 문제 또는 신장으로 이어지는 동맥의 협착(신혈관성 고혈압)으로 인해 고혈압이 있는 경우.
- 최근 신장 이식을 받았다.
- 투석 중입니다.
- LDL 성분채집술(유해한 콜레스테롤을 혈액에서 제거하는 신장 투석과 유사한 절차) 중입니다.
- 혈액 내 호르몬 알도스테론 수치가 비정상적으로 높음(일차성 알도스테론증)
- 심장 판막이 좁아지거나(대동맥 협착증) 심장벽이 두꺼워지는(비대성 심근병증)이 있습니다.
- 건선(비늘 모양의 분홍색 부분을 특징으로 하는 피부 질환)이 있거나 앓은 적이 있습니다.
- 벌레 물림에 대한 탈감작 치료("알레르기 주사")를 받고 있습니다.
- 홍반성 루푸스(면역 체계, 신체의 방어 체계 장애)로 고통받습니다.
- 혈액 칼륨 수치가 낮은 경향이 있으며 특히 QT 증후군(일종의 ECG 이상)이 있거나 디기탈리스를 복용하는 경우(심장 펌프질을 돕기 위해)
- 당뇨병이 있다
- 협심증이나 뇌에 영향을 미치는 장애가 있는 경우 저혈압은 심장마비나 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다.
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- "안지오텐신 II 수용체 길항제"(AIIRA)(사르탄이라고도 함 - 예: 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우;
- 알리스키렌.
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(예: 칼륨)의 양을 확인할 수 있습니다.
"비프리지드를 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
Bifrizide 약물에 포함된 히드로클로로티아지드는 햇빛이나 인공 자외선에 피부 과민증을 유발할 수 있습니다. 치료 중 발진, 가려운 부위 또는 민감한 피부가 나타나면 Bifrizide 복용을 중단하고 의사에게 알리십시오(섹션 4 참조).
반도핑 테스트: 비프리지드는 반도핑 테스트에서 긍정적인 결과를 줄 수 있습니다.
비프리지드 치료 중, 특히 첫 번째 투여 후 혈압이 너무 낮아지는 경우(다른 이뇨제를 함께 복용했거나 탈수되었거나 저염식이 요법을 하거나 질병이나 설사가 있는 경우 훨씬 더 일반적임) . 이런 일이 발생하면 즉시 의사에게 알리고 등을 대고 눕습니다(섹션 4 참조).
수술이 필요한 경우에는 마취 전에 비프리지드를 복용하고 있음을 마취과 의사에게 알리면 수술 중 혈압과 심박수를 확인하는 데 도움이 됩니다.
자신이 임신했거나 임신할 수 있다고 생각되면 의사에게 알려야 합니다. Bifrizide의 사용은 임신 초기 단계에서 권장되지 않으며 임신 3개월 이후에는 복용하지 않아야 합니다. 이 단계에서 사용하면 약물이 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다("임신" 섹션 참조) . ).
어린이 및 청소년
비프리지드의 안전성이 확립되지 않았으므로 18세 미만의 소아 및 청소년에게는 사용을 권장하지 않습니다.
비프리지드의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 혈중 칼륨 수치를 높이는 약물(예: 트리메토프림, 칼륨 보충제, 칼륨 보존 이뇨제(예: 스피로노락톤, 트리암테렌, 아밀로라이드), 칼륨 함유 염 대체물
- 혈액 내 화학 물질의 수준에 영향을 미치는 기타 약물(부신피질 자극 호르몬 - ACTH - 신체의 특정 호르몬 생성을 자극하는 데 사용, 암포테리신 B 주사, 카르복소넥솔론, 각성 완하제)
- 리튬(기분 장애 치료에 사용)
- 마취제
- 마약성 약물(예: 모르핀)
- 항정신병 약물(정신분열증 및 유사 질병 치료에 사용)
- 삼환계 항우울제, 예. 아미트립틸린 및 클로미프라민
- 고혈압 및 혈관 확장제를 위한 기타 의약품(베타 차단제, 알파 차단제 및 이뇨제(예: 하이드로클로로티아지드 푸로세미드, 토라세미드 포함)) 담당 의사는 용량을 조정하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다. ) 또는 알리스키렌("비프리지드 복용 금지" 및 "경고 및 예방 조치" 아래 정보 참조)
- 가슴 통증(협심증)에 사용되는 니트로글리세린 및 기타 질산염
- 시메티딘을 포함한 제산제(속쓰림 및 위궤양 치료에 사용)
- 사이클로스포린(장기 이식 후 사용) 및 기타 면역억제제(신체의 방어를 무너뜨리는 약물)
- 통풍에 사용되는 약물(예: 프로베네시드, 설핀피라존, 알로푸리놀)
- 인슐린 및 기타 경구용 당뇨병 치료제
- 세포 증식 억제제(암 치료 또는 면역 체계에 영향을 미치는 질병에 사용)
- 코르티코스테로이드(강력한 항염증제) - 프로카인아미드(불규칙한 심장 박동을 조절하는 데 사용)
- 비스테로이드성 항염증제(아스피린 또는 이부프로펜과 같은 NSAID)
- 교감신경 흥분제(천식, 꽃가루 알레르기 및 아드레날린과 같은 승압 아민을 치료하는 데 사용되는 일부 약물을 포함하여 신경계에 영향을 미치는 약물)
- 칼슘염
- 디지탈리스(심장 펌프를 돕는 데 사용)
- 콜레스티라민 및 콜레스티폴 수지(콜레스테롤을 낮추는 데 사용)
- 근육 이완에 사용되는 약물(예: 튜보쿠라린)
- 아만티딘(항바이러스제)
음식, 음료 및 알코올이 포함된 비프리지드
비프리지드는 음식과 함께 또는 공복에 복용할 수 있지만 항상 물과 함께 복용할 수 있습니다. 삼키기 쉽도록 정제를 두 부분으로 나누어 차례로 삼킬 수 있습니다.
알코올은 Bifrizide의 저혈압(혈압 강하) 효과를 증가시킵니다. 이 약을 복용하는 동안 음주에 대한 자세한 내용은 의사에게 문의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중이라면 임신 중이거나 임신을 계획하고 있다고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 Bifrizide 복용을 중단하도록 조언할 것이며 Bifrizide 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. Bifrizide 복용은 임신 초기에는 권장되지 않습니다. 임신 3개월 이후에 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이후에 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. Bifrizide는 수유부에게 권장되지 않으며, 특히 신생아나 미숙아에게 모유 수유를 하는 경우 모유 수유를 계속하려는 경우 의사가 귀하에게 적합한 다른 약을 선택할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 현기증이나 피로를 유발할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하면 차량을 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
비프리지드는 유당을 함유하고 있습니다.
이 제품에는 유당이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 과민증이 있다는 것을 알고 있다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Bifrizide 사용 방법: 용법
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 비프리지드를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
Bifrizide의 권장 복용량은 1일 1정입니다.
비프리지드는 음식과 함께 또는 공복에 복용할 수 있습니다. 정제를 물과 함께 복용하는 것이 바람직합니다.
어린이 및 청소년에게 사용
이 약의 사용은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다. 65세 이상이고 신장 기능이 손상된 경우 Bifrizide가 귀하에게 적합한 약이 아닐 수 있습니다(섹션 2 - "경고 및 예방 조치" 참조).
비프리지드 복용을 잊은 경우
약 복용을 잊은 경우, 생각나는 즉시 다음 복용량을 복용하십시오. 단, 다음 복용 시간이 임박한 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰고 다음 정상 복용량을 평소 시간에 복용하고 잊어버린 알약을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오.
비프리지드 복용을 중단하면
Bifrizide 치료를 중단하기 전에 항상 의사와 상담하십시오. Bifrizide의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 비프리지드를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 복용해야 하는 것보다 더 많은 정제를 복용한 경우 즉시 의사 또는 가장 가까운 응급실에 연락하십시오(남은 정제, 상자 또는 가능한 경우 이 전단지를 가지고 가십시오). 과다 복용의 가장 흔한 증상 및 징후는 실신을 동반한 저혈압(저혈압), 매우 느린 심박수(서맥), 혈액 화학 변화(전해질), 신장 기능 장애, 탈수를 초래하는 과도한 배뇨, 메스꺼움 및 졸음, 근육 경련입니다. , 심장 리듬 장애(특히 심장 리듬 문제로 디지탈리스 또는 기타 약을 복용하는 경우).
부작용 Bifrizide의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 비프리지드는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
비프리지드의 임상 연구에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
일반적인 부작용(치료받은 10명 중 1명 미만에서 나타남):
- 현기증
- 두통
- 기침.
덜 흔한 부작용(치료받은 100명 중 1명 미만에서 나타남):
- 감염
- 기관지염
- 목 쓰림
- 혈중 콜레스테롤 및/또는 기타 지질의 증가, 혈당, 칼륨, 요산, 크레아티닌 및 간 효소의 증가
- 혈액 내 칼륨 감소
- 불명 증
- 졸음, 실신, 근육 경직(긴장 이상)
- 협심증, 심근경색, 심방세동, 심계항진
- 안면홍조, 저혈압, 고혈압
- 메스꺼움, 소화불량, 위염, 잇몸염증, 구강건조, 복통
- 특히 입술, 뺨, 눈꺼풀, 혀, 구개, 후두의 빠른 붓기 시작, 갑작스러운 호흡 곤란(혈관 신경성 부종). 이 중 하나라도 있으면 "비프리지드에 심각한 알레르기가 있음을 의미합니다. 긴급한 치료가 필요하거나 입원해야 할 수 있습니다.
- 분홍빛 인설 부위(건선), 여드름, 건성 피부, 가려움증, 두드러기를 특징으로 하는 피부 질환
- 요통
- 소변량 증가(다뇨증)
- 전신 쇠약(무력증), 독감 유사 증상, 말초 부기(보통 발목 주위)
- 무력
다음 부작용은 비프리지드의 임상 시험에서 보고되지 않았지만 조페노프릴 칼슘 및/또는 기타 ACE 억제제에 대해 보고되었으므로 비프리지드의 사용에서도 발생할 수 있습니다.
- 피로(피로). 치료 시작 시 또는 용량을 증량할 때 심한 저혈압, 현기증, 시력 변화, 실신, 기립 시 저혈압.
- 흉통, 근육통 및/또는 경련
- 의식의 변화, 갑작스러운 현기증, 갑작스러운 시력 또는 약점의 흐릿함 및/또는 신체 한쪽의 감각 상실(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중).
- 신장 기능 감소, 일일 소변량 변화, 소변 내 단백질 존재(단백뇨)
- 구토, 설사, 변비
- 알레르기성 피부 반응은 벗겨짐, 발적, 처짐 및 피부 발진(독성 표피 괴사), 건선 악화, 탈모(탈모증).
- 발한 증가
- 기분의 변화, 우울증, 수면 장애
- 작열감, 따끔거림, 따끔거림(감각이상)과 같은 변화된 피부 감각
- 균형 장애, 혼란, 귀울림(이명), 미각 변화, 시야 흐림.
- 호흡 곤란, 폐의 기도 협착(기관지 연축), 부비동염, 코막힘 또는 콧물(비염), 혀의 염증(설염)
- 피부의 황변(황달), 간 또는 췌장의 염증(간염, 췌장염), 장폐색(장폐색).
- 혈액 검사, 적혈구, 백혈구 또는 혈소판 수의 변화 또는 모든 혈구 수의 감소(범혈구감소증): 쉽게 멍이 생기거나 설명할 수 없는 인후통 또는 열이 있는 것을 발견하면 의사에게 연락하십시오.
- 혈액 내 빌리루빈과 요소의 수치가 증가합니다.
- G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍이 있는 경우 발생할 수 있는 적혈구 파괴로 인한 빈혈(용혈성 빈혈).
다음과 같은 부작용은 비프리지드의 임상 시험에서 보고되지 않았지만 히드로클로로치아자이드에 대해 보고되었으므로 비프리지드 사용 시에도 발생할 수 있습니다.
- 골수에 의한 새로운 혈액 세포 생성의 변화(골수 부전)
- 발열, 전신 알레르기 반응(아나필락시스 반응)
- 체액(탈수) 및 혈액 화학물질(전해질), 통풍, 당뇨병, 대사성 알칼리증의 수치 변화.
- 무관심, 긴장, 동요.
- 경련, 의식 저하, 혼수, 마비
- 황변(황색), 근시 악화, 눈물 감소
- 현기증(회전하는 감각)
- 심장 리듬 장애(부정맥), 심전도 변화
- 정맥에 혈전 형성(혈전증) 및 색전증, 순환기 허탈(쇼크)
- 호흡 스트레스, 폐 염증(폐렴), 폐 섬유 조직 형성(간질성 폐 질환), 폐 체액 축적(폐부종)
- 갈증, 식욕 부진(거식증), 배변 장애(마비성 장폐색증), 위장의 과도한 가스, 타액선 염증(시알라덴염), 혈액 아밀라아제(췌장의 효소, 고아밀라아제혈증), 담낭 염증 (담낭)
- 피부의 자주색 반점(자반병), 햇빛에 대한 피부 민감성 증가, 발진(특히 안면) 및/또는 흉터를 유발할 수 있는 붉은 반점(피부 홍반성 루푸스), 조직 괴사를 유발하는 혈관 염증(혈관염 괴사)
- 급성 신부전(소변 생성 감소, 체액 및 노폐물 증가), 신장 내부 결합 조직의 염증(간질성 신염), 소변 내 당분.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청의 국가 보고 시스템 - 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 이 약.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
30 ° C 이상에서 Bifrizide를 보관하지 마십시오
외부 상자와 물집에 명시된 만료일("EXP") 이후에는 Bifrizide를 사용하지 마십시오.
항상 원래 패키지에 태블릿을 보관하십시오.
약을 하수구에 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법을 문의하십시오. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
비프리지드가 함유한 것
활성 성분은 30mg의 조페노프릴 칼슘과 12.5mg의 히드로클로로티아지드입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 정제 코어: 미정질 셀룰로스, 유당 일수화물, 옥수수 전분, 하이프로멜로스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
- 코팅: Opadry Pink 02B24436(하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 마크로골 400, 적색 산화철(E172), 마크로골 6000(단락 2 "비프리지드는 유당을 함유함" 참조)
비프리지드의 외형과 팩 내용물
비프리지드정 30mg / 12.5mg은 파스텔 레드의 원형이고 약간 양면이 볼록한 필름코팅정으로 한쪽 면에 득점이 있는 정제이다. 정제의 득점선은 쉽게 삼키기 쉽게 깨고 같은 양으로 나누지 않도록 하기 위함입니다. 정제는 14, 28, 30, 50, 56, 90 또는 100정의 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 BIFRIZIDE 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 필름코팅정에는 조페노프릴 28.7mg(조페노프릴 칼슘 30mg에 해당)과 히드로클로로치아자이드 12.5mg이 함유되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 필름코팅정에는 56.20mg의 유당일수화물이 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
양면이 볼록한 약간 볼록한 원형의 파스텔 레드 필름코팅정으로 한쪽 면에 득점선이 있습니다.
정제의 눈금선은 쉽게 삼키기 위해 깨뜨리고 같은 용량으로 나누지 않도록 하기 위한 것입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
경증에서 중등도의 본태성 고혈압의 치료.
이 고정 용량 조합은 조페노프릴 단독으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 적용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
일반적인
BIFRIZIDE는 음식과 관계없이 하루에 한 번 복용해야 합니다.
고정 용량 조합으로 전환하기 전에 개별 성분(즉, Zofenopril 및 Hydrochlorothiazide)을 사용한 용량 적정이 권장됩니다.
임상적으로 적절한 경우 단독 요법에서 고정 용량 조합으로의 직접적인 전환을 고려할 수 있습니다.
삼키기 쉽도록 정제를 두 부분으로 나누어 투여 시 차례로 삼킬 수 있습니다.
성인(18~65세)
저혈량증이 아니거나 염분 고갈이 없는 환자:
일반적으로 효과적인 복용량은 1일 1회 1정입니다.
저혈량증 또는 염분 고갈이 의심되는 환자
BIFRIZIDE의 사용은 권장되지 않습니다.
고령자(65세 이상)
크레아티닌 청소율이 정상인 노인에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
크레아티닌 청소율이 감소된 노인(45ml/min 미만)에서는 BIFRIZIDE의 사용을 권장하지 않습니다.
이 공식은 남성의 경우 크레아티닌 청소율을 제공하며 여성의 경우 얻은 값에 0.85를 곱해야 합니다.
소아 인구(18세 미만)
소아 및 청소년에 대한 BIFRIZIDE의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 소아 및 청소년에 대한 사용을 권장하지 않습니다.
신장애 환자 및 투석 중인 환자
경증의 신기능 장애가 있는 고혈압 환자(크레아틴 청소율> 45ml/min.)에서 BIFRIZIDE는 정상 신기능 환자와 동일한 용량 및 요법(1일 1회)으로 사용할 수 있습니다.
중등도에서 중증의 기능장애(크레아틴 청소율
중증의 신기능장애 환자(크레아티닌 청소율)
투석 중인 고혈압 환자에서 BIFRIZIDE의 사용은 권장되지 않습니다.
간 기능 장애가 있는 환자
조페노프릴 30mg의 단독요법 용량이 달성된 경증 내지 중등도의 간장애가 있는 고혈압 환자의 경우, 정상 간 기능을 갖는 환자와 동일한 용량 요법을 사용할 수 있다. BIFRIZIDE는 중증의 간장애가 있는 고혈압 환자에게 금기이다.
04.3 금기 사항 -
• 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
• Zofenopril 또는 기타 ACE 억제제에 과민증.
• 히드로클로로티아지드 또는 기타 술폰아미드 유래 물질에 과민증.
• 첨가제에 대한 과민증.
• 이전 ACE 억제제 요법과 관련된 혈관신경성 부종의 병력.
• 유전성/특발성 혈관신경성 부종.
• 간 기능의 심각한 손상.
• 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율
• 신장 동맥의 양측성 협착 또는 단일 신장의 경우 일측성 협착.
• 알리스키렌 함유 약물과 비프리지드의 병용은 당뇨병 또는 신장애(사구체 여과율 GFR) 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
조페노프릴
저혈압:
다른 ACE 억제제 및 이뇨제와 마찬가지로 BIFRIZIDE는 합병증이 없는 고혈압 환자에서 증상이 있는 저혈압이 거의 보고되지 않았지만 특히 첫 번째 투여 후 혈압을 상당히 감소시킬 수 있습니다. & EGRAVE; 이것은 이뇨제 요법, 저염 식이, 투석, 설사 또는 구토로 인한 저혈량증 및 전해질 고갈이 있는 환자 또는 심각한 레닌 의존성 고혈압 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
신부전이 있거나 없는 심부전 환자에서 증상성 저혈압이 관찰되었습니다. & EGRAVE; 이 상태는 더 심각한 정도의 심부전이 있는 환자, 고용량의 루프 이뇨제로 치료받은 환자, 저나트륨혈증 또는 손상된 신기능이 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 큽니다.
증상이 있는 저혈압의 위험이 높은 환자에서 치료는 의학적 감독하에 시작해야 하며 가급적이면 병원에서 저용량과 신중한 용량 적정으로 치료를 시작해야 합니다.
가능하면 이뇨제 치료는 이 약 투여 시작 시 일시적으로 중단되어야 합니다.
이러한 고려 사항은 협심증 환자 또는 과도한 혈압 감소로 인해 심근 경색 또는 뇌혈관 질환이 발생할 수 있는 뇌혈관 질환이 있는 환자에게도 적용됩니다.
저혈압의 경우 환자를 앙와위에서 뒤로 젖혀야 합니다. 식염수를 정맥내 투여하면 체적 보충이 필요할 수 있습니다. 첫 번째 용량 투여 후 저혈압이 시작되었다고 해서 일단 사건이 완전히 해결되면 약물 성분의 용량을 주의 깊게 적정할 가능성을 배제하지 않습니다.
신혈관성 고혈압 환자:
신동맥의 양측성 협착 또는 고립신에 대한 구심성 동맥의 협착이 있는 고혈압 환자에서 ACE 억제제 치료 시 심각한 저혈압 및 신부전이 발생할 위험이 증가합니다. 이뇨제 치료가 기여 원인일 수 있습니다. 편측 신동맥 협착증이 있는 환자에서도 혈청 크레아티닌 수치가 약간만 변경되어도 발생할 수 있습니다.
이러한 환자의 경우, 저용량, 신중한 적정 및 신기능 모니터링과 함께 긴밀한 의학적 감독 하에 치료를 시작해야 합니다.
신부전 환자:
치료 중 적절하다고 판단되는 경우 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. ACE 억제제 투여와 관련된 신부전 사례는 주로 신동맥 협착을 포함한 신질환이 있는 중증 심부전 환자에서 보고되었으며, 기존 신질환이 없는 일부 환자에서는 혈액 요소 및 혈액 크레아티닌 상승, 특히 이뇨제를 병용투여할 때. 따라서 개별 성분의 투여량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다. 치료 첫 몇 주 동안은 신기능을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
투석 중인 환자:
고플럭스 폴리아크릴로니트릴 멤브레인(예: AN 69)을 사용하고 ACE 억제제로 치료받은 투석 환자는 혈액투석 시작 후 몇 분 이내에 안면 부종, 홍조, 저혈압 및 호흡곤란과 같은 아나필락시양 반응이 발생할 수 있습니다. 대체 멤브레인이나 대체 항고혈압제의 사용이 권장됩니다.
혈액투석을 받고 있는 심근경색증 환자에 대한 조페노프릴의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았으므로 이러한 환자에게 이 약을 사용해서는 안 된다.
LDL 성분채집술 환자:
덱스트란 설페이트로 LDL 성분채집술을 시행하는 ACE 억제제로 치료받은 환자는 고유속막으로 혈액투석을 받는 환자에서 나타나는 것과 유사한 아나필락시 반응을 나타낼 수 있습니다(위 참조). 이러한 환자에게는 다른 부류에 속하는 항고혈압제를 사용하는 것이 권장됩니다.
탈감작 치료 중 또는 벌레 물린 경우 아나필락시스 반응:
드물게, 탈감작 요법(예: 처녀막 독) 또는 벌레 물린 후 ACE 억제제를 복용하는 환자에서 생명을 위협하는 아나필락시 반응이 나타났습니다. 동일한 환자에서 이러한 반응은 ACE 억제제 치료를 일시적으로 중단함으로써 피할 수 있었지만 부주의한 약물 재투여 후에 다시 나타났습니다. 따라서 탈감작 절차를 진행 중인 ACE 억제제로 치료받는 환자는 특히 주의해야 합니다.
신장 이식:
최근에 신장 이식을 받은 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없습니다. 따라서 이식 환자에게 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
원발성 알도스테론증:
원발성 알도스테론증 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 억제하는 항고혈압제에 반응하지 않으므로 이러한 경우에는 조페노프릴의 사용을 권장하지 않는다.
혈관부종:
얼굴, 사지, 입술, 점막, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관부종이 ACE 억제제로 치료받은 환자, 특히 치료 첫 주 동안 발생할 수 있습니다. 그러나 드물게 지오텐신 전환 효소 억제제로 장기간 치료한 후 심각한 혈관 부종이 발생할 수 있습니다. ACE 억제제 치료는 즉시 중단하고 다른 종류의 항고혈압제로 대체해야 합니다.
혀, 성문 또는 후두의 혈관부종은 치명적일 수 있으므로 이러한 경우에는 1:1000(0) 아드레날린 용액을 즉시 피하 주사하는 등의 응급 치료를 받아야 합니다. , 3 ~ 0.5 ml) 또는 심전도 및 혈압을 주의 깊게 모니터링하면서 아드레날린 1mg/ml(지시된 대로 희석해야 함)을 천천히 정맥내 주입합니다. 환자는 최소 12-24시간 동안 입원하여 관찰하며 증상이 완전히 소실된 후에 퇴원해야 합니다.
혀의 종창만 있고 호흡의 변화가 없는 경우에도 항히스타민제 및 코르티코스테로이드 치료가 충분하지 않을 수 있으므로 환자를 관찰해야 합니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제는 흑인 환자에서 혈관 부종을 더 자주 유발할 수 있습니다.
ACE 억제제와 관련 없는 혈관부종의 병력이 있는 환자는 ACE 억제제로 치료할 때 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 금기 참조).
기침:
ACE 억제제로 치료하는 동안 건조하고 비생산적인 기침이 발생할 수 있으며 이는 치료를 중단하면 사라집니다. ACE 억제제에 의한 기침은 기침의 감별 진단에 고려되어야 합니다.
간부전:
드물게 ACE 억제제는 담즙정체성 황달로 시작하여 전격성 간괴사로 진행되는 증후군과 관련이 있습니다. 이 증후군의 기전은 알려져 있지 않습니다. ACE 억제제를 투여받는 환자는 황달 또는 현저한 간 효소 상승을 경험해야 ACE 억제제 요법을 중단하고 적절한 의학적 추적 관찰을 받아야 합니다.
고칼륨혈증:
고칼륨혈증은 ACE 억제제로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다. 이 효과는 일반적으로 thiazide 이뇨제에 의해 유발된 칼륨 손실에 의해 약화됩니다. 고칼륨혈증의 위험이 있는 환자에는 신부전, 당뇨병 또는 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제를 동시에 사용하는 환자, 또는 "혈청 칼륨 수준의 증가(예: 헤파린)"와 관련된 다른 활성 물질을 동시에 복용하는 환자가 포함됩니다. ) 위에 언급된 약제의 병용이 적절하다고 판단되면 혈청 칼륨을 자주 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조).
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용 투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
수술/마취:
ACE 억제제는 보상적 레닌 방출에 대한 반응으로 안지오텐신 II 형성이 차단되기 때문에 대수술 또는 마취를 받는 환자에서 저혈압 또는 심지어 저혈압 쇼크를 유발할 수 있습니다.
대동맥 및 승모판 협착증/비후성 심근병증:
ACE 억제제는 승모판 협착증 및 좌심실 유출 폐색이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 하며, 심인성 쇼크 및 혈역학적으로 심각한 폐색의 경우에는 사용을 피해야 합니다.
호중구감소증/무과립구증:
호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증 및 빈혈이 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 호중구감소증의 위험은 약물의 용량 및 유형과 관련이 있는 것으로 보이며 환자의 임상 상태에 따라 다릅니다. 합병증이 없는 환자에서는 거의 발생하지 않지만 다양한 정도의 신장애가 있는 환자, 특히 콜라겐병증과 관련된 경우 발생할 수 있습니다. 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 면역억제제 요법, 알로푸리놀 또는 프로카인아미드 또는 이러한 합병증의 조합이 있는 경우. 이 환자들 중 일부는 집중적인 항생제 치료에 반응하지 않는 심각한 감염을 일으켰습니다. 이 환자들에게 조페노프릴을 사용하는 경우, 치료 시작 전, 조페노프릴 치료 첫 3개월 동안은 2주 간격으로, 이후에는 주기적으로 백혈구 수와 백혈구 수를 측정해야 합니다. 치료 중 백혈구 수를 측정할 때 감염 징후(예: 인후통, 발열)를 보고하도록 환자에게 지시해야 합니다. 호중구감소증(호중구 1000/mm³ 미만) 또는 이러한 상태가 의심되는 경우 조페노프릴 및 기타 병용 약물(섹션 4.5 참조)을 중단해야 합니다. 이 상태는 ACE 억제제 중단 후 가역적입니다.
건선:
ACE 억제제는 건선 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
단백뇨:
단백뇨는 기존에 신장애가 있거나 비교적 고용량의 ACE 억제제를 복용하는 환자에서 특히 발생할 수 있습니다. 신장 질환의 병력이 있는 환자의 경우 치료 전과 치료 후 주기적으로 단백뇨 검사(이른 아침 소변 검체의 테스트 스트립)를 수행해야 합니다.
당뇨병 환자:
경구용 항당뇨병제 또는 인슐린으로 이미 치료를 받고 있는 당뇨병 환자의 경우, ACE 억제제 치료 첫 달 동안 혈당 수치를 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
리튬:
리튬과 BIFRIZIDE의 병용은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
민족성:
다른 안지오텐신 전환 효소 억제제와 마찬가지로 조페노프릴은 흑인 환자에서 혈압을 낮추는 데 덜 효과적일 수 있으며, 안지오텐신 전환 효소 억제제는 또한 흑인 환자에서 혈관 부종을 더 자주 유발할 수 있습니다.
임신:
임신 중에는 ACE 억제제 치료를 해서는 안 됩니다. 임신을 계획하는 환자는 지속적인 ACE 억제제 치료가 필수적이라고 간주되지 않는 한 임신 안전성 프로파일이 확립된 대체 항고혈압 치료를 받아야 합니다. 임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절하다고 판단되는 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
히드로클로로치아자이드
신장 장애:
신질환이 있는 환자에서 티아지드계 이뇨제는 질소혈증을 증가시킬 수 있으며, 신기능이 손상된 환자에서 이 활성물질의 누적영향이 나타날 수 있다. 이뇨제의 중단도 고려하여 "치료의 신중한 재평가를 진행하십시오.
간 장애:
티아지드계 이뇨제는 간 기능 장애나 진행성 간 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 수력전기 균형에 약간의 변화가 간 혼수 상태를 유발할 수 있기 때문입니다.
대사 및 내분비 효과:
thiazide 이뇨제를 사용한 치료는 내당능을 손상시킬 수 있습니다. 인슐린 및 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 잠복성 당뇨병은 티아지드계 이뇨제로 치료하는 동안 임상적으로 나타날 수 있습니다. 트리글리세리드와 콜레스테롤 수치의 증가는 티아지드 이뇨제 치료와 관련이 있습니다. thiazide 이뇨제를 사용한 치료는 일부 환자에서 고요산혈증 및/또는 통풍을 유발할 수 있습니다.
전해질 불균형:
이뇨제 치료를 받는 모든 환자와 마찬가지로 혈청 전해질의 주기적인 측정은 적절한 간격으로 수행되어야 합니다.
히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드계 이뇨제는 수력전기적 불균형(저칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 저염소혈증성 알칼리증)을 유발할 수 있습니다. 전해질 불균형의 징후는 구강 건조, 갈증, 쇠약, 혼수, 졸음, 동요, 근육통 및 경련, 근육 약화, 저혈압, 핍뇨, 빈맥 및 메스꺼움이나 구토와 같은 위장 장애입니다.
티아지드계 이뇨제의 사용이 저칼륨혈증을 유발할 수 있지만, 조페노프릴과의 병용 요법은 이뇨제 유발성 저칼륨혈증을 감소시킬 수 있습니다. 저칼륨혈증의 위험은 간경변이 있는 환자, 이뇨가 심한 환자, 경구 전해질 섭취가 불충분한 환자, 코르티코스테로이드 또는 ACTH를 병용 투여하는 환자에서 더 높습니다(섹션 4.5 참조).
더운 날씨에 부종 환자에서 희석 저나트륨혈증이 나타날 수 있다. 염화물 결핍은 일반적으로 경미하며 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다.
티아지드계 이뇨제는 요 칼슘 배설을 감소시킬 수 있고 요를 유발할 수 있으며 알려진 칼슘 대사 장애가 없는 경우 혈청 칼슘의 경미하고 간헐적인 상승을 유발할 수 있습니다. 현저한 고칼슘혈증은 잠복성 부갑상샘기능항진증의 표현일 수 있습니다. 티아지드계 이뇨제는 부갑상선 기능을 검사하기 전에 중단해야 합니다.
티아지드계 이뇨제는 마그네슘의 소변 배출을 증가시켜 결과적으로 저마그네슘혈증을 일으킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
홍반성 루푸스:
티아지드계 이뇨제의 사용과 관련하여 전신성 홍반성 루푸스의 악화 또는 활성화가 보고되었습니다.
반도핑 테스트:
이 약에 함유된 히드로클로로치아자이드가 도핑 검사에서 양성으로 나타날 수 있습니다.
다른:
과민 반응은 알레르기 또는 기관지 천식의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다.
티아지드계 이뇨제에서 광과민증 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 중 광과민증이 발생하면 치료를 중단하고 이뇨제의 재투여가 필요하다고 판단되는 경우 햇빛이나 인공 UVA에 노출되는 부위를 보호하는 것이 좋습니다.
조페노프릴/하이드로클로로치아자이드 조합
단일 구성 요소와 관련된 경고 외에도 다음 사항을 염두에 두어야 합니다.
임신:
BIFRIZIDE의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.6 참조).
신부전 환자:
신기능 장애가 있는 환자에서 조페노프릴과 히드로클로로치아자이드의 효과를 고려하여 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율)가 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.
저칼륨혈증의 위험:
ACE 억제제와 thiazide계 이뇨제를 병용한다고 해서 저칼륨혈증이 배제되는 것은 아니므로 정기적인 혈청 칼륨 수치 모니터링이 필요하다.
갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애:
이 제품은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
조페노프릴
병용투여는 권장하지 않음
칼륨 보존 이뇨제 또는 칼륨 보충제:
ACE 억제제는 이뇨제에 의한 칼륨 손실을 감소시킵니다. 칼륨보존성 이뇨제 예. 스피로락톤, 트리암테렌 또는 아밀로라이드, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 대체 염은 혈청 칼륨 수치를 상당히 증가시킬 수 있습니다. 문서화된 저칼륨혈증 상태로 인해 병용 투여가 지시되는 경우 혈청 칼륨 및 심전도 수치를 자주 모니터링하면서 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 알리스키렌 :
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
주의가 필요한 병용
이뇨제(티아지드 이뇨제 또는 루프 이뇨제):
고용량의 이뇨제로 사전 치료하면 이 약 투여 시작 시 체액 고갈 및 저혈압 위험이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).저혈압 효과는 수분 섭취를 늘려 이뇨제를 중단하면 감소할 수 있습니다. 저용량의 Zofenopril.
마취 의약품:
ACE 억제제는 일부 마취제의 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다.
마약 / 삼환계 항우울제 / 항정신병제 / 바르비투르산염:
자세 저혈압이 나타날 수 있습니다.
기타 항고혈압 물질(예: 베타 차단제, 알파 차단제, 칼슘 채널 차단제):
추가 또는 강화하는 저혈압 효과가 발생할 수 있습니다. 니트로글리세린 및 기타 질산염 또는 기타 혈관 확장제를 주의해서 사용하십시오.
시메티딘:
저혈압 효과의 위험이 증가할 수 있습니다.
시클로스포린:
ACE 억제제의 병용은 신기능 장애의 위험을 증가시킵니다.
알로퓨리놀, 프로카인아미드, 세포증식억제제 또는 면역억제제:
ACE 억제제의 병용은 과민 반응의 위험을 증가시킵니다. 다른 ACE 억제제의 데이터에 따르면 병용 사용 시 백혈구 감소증의 위험이 증가합니다.
당뇨병 치료제:
드물게 ACE 억제제가 당뇨병 환자에서 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 경구용 항당뇨병제의 저혈당 효과를 강화할 수 있으므로 이러한 경우 ACE 억제제와 병용 치료하는 동안 항당뇨병제의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
고유속 투석막을 사용한 혈액 투석:
ACE 억제제의 병용 투여 시 아나필락시양 반응의 위험 증가.
교감신경:
그들은 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다. 원하는 항고혈압 효과가 달성되고 있는지 확인하기 위해 환자를 모니터링해야 합니다.
제산제:
그들은 ACE 억제제의 생체 이용률을 감소시킵니다.
음식:
그것은 속도를 감소시킬 수 있지만 조페노프릴 흡수의 양은 감소시키지 않습니다.
금:
금 제품(예: 소듐 아우로티오말레이트) 주사 후 아질산염 반응(홍조, 메스꺼움, 현기증 및 매우 심각할 수 있는 저혈압을 포함한 혈관 확장의 증상)은 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 더 자주 보고되었습니다.
추가 정보
CYP 효소: 조페노프릴과 CYP 효소에 의해 대사되는 다른 활성 물질의 상호작용에 대한 직접적인 임상 데이터는 없지만 이 약의 시험관 내 대사 연구에서 CYP 효소에 의해 대사되는 활성 물질과의 잠재적 상호작용이 입증되지 않았습니다.
히드로클로로치아자이드
주의가 필요한 병용
콜레스티라민 및 콜레스티폴 수지:
히드로클로로티아지드의 흡수는 이온 교환 수지의 존재에 의해 손상됩니다.콜레스티라민 또는 콜레스티폴 수지의 단일 용량은 히드로클로로티아지드와 결합하여 위장관에서의 흡수를 각각 85% 및 43% 감소시킵니다. 또는 이 약을 복용한 지 4~6시간 후에.
코르티코스테로이드, ACTH, 암포테리신 B(비경구), 카르베녹솔론, 각성 완하제:
이는 전해질 고갈, 특히 히드로클로로치아지드와 함께 사용하는 경우 저칼륨혈증을 심화시킬 수 있습니다.
칼슘염:
티아지드계 이뇨제와 병용투여 후 배설 감소의 결과로 혈청 칼슘 농도가 증가할 수 있습니다.
심장 배당체:
thiazide 이뇨제에 의해 유발된 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증은 디기탈리스 유발 심장 부정맥의 발병에 유리합니다.
torsade de pointes와 관련된 약물:
저칼륨혈증의 위험 때문에 히드로클로로치아자이드와 일부 항부정맥제, 일부 항정신병제 또는 Torsade de Pointes 유도 위험이 알려진 기타 약물과 같은 torsade de pointes와 관련된 약물의 병용 투여 시 주의해야 합니다.
승압 아민(예: 아드레날린):
프레서 아민에 대한 반응의 감소 가능성이 있지만 히드로클로로티아지드와의 투여를 배제하기에는 충분하지 않습니다.
근골격 이완제, 비탈분극성(예: 튜보쿠라린):
히드로클로로티아지드와 함께 사용하면 근육 이완제에 대한 반응성이 향상될 수 있습니다.
아만타디나:
티아지드 이뇨제는 아만타딘으로 인한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
통풍 치료에 사용되는 약물(프로베네시드, 설핀피라존, 알로푸리놀):
히드로클로로티아지드가 혈청 요산 수치를 증가시킬 수 있으므로 요산결핍증 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
프로베네시드 또는 설핀피라존의 용량을 증량해야 할 수 있습니다. 티아지드계 이뇨제를 병용투여하면 알로퓨리놀에 대한 과민반응의 발생빈도가 증가할 수 있다.
추가 정보
실험실 테스트와의 상호 작용:
칼슘 대사에 대한 영향으로 인해 티아지드계 이뇨제는 부갑상선 기능 검사를 방해할 수 있습니다.
조페노프릴/하이드로클로로치아자이드 조합
단일 구성 요소와 관련된 상호 작용 외에도 다음 사항도 고려해야 합니다.
병용투여는 권장하지 않음
리튬: 티아지드 이뇨제를 병용하면 ACE 억제제의 병용으로 인한 리튬 독성 위험이 더욱 증가하여 리튬 독성 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 리튬과 BIFRIZIDE의 병용은 권장되지 않으며 병용 투여가 필요한 경우 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
실험실 테스트: 티아지드 이뇨제는 갑상선 기능 장애의 징후가 없을 때 혈장 단백질 결합 요오드(PBI) 값을 감소시킬 수 있습니다.
주의가 필요한 병용
비스테로이드성 항염증제(아세틸살리실산 ≥ 3g/일 포함): 비스테로이드성 항염증제의 투여는 ACE 억제제 및 이뇨제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있다. 혈청 칼륨 증가에 대한 효과 첨가제, 신장 기능은 감소할 수 있습니다.
이러한 효과는 원칙적으로 가역적이며 특히 신장 기능이 손상된 환자에서 발생합니다. 급성 신부전은 특히 노인이나 탈수된 환자와 같이 신기능이 손상된 환자에서 드물게 발생할 수 있습니다.
알코올: ACE 억제제와 히드로클로로티아지드의 저혈압 효과를 강화합니다.
트리메토프림: ACE 억제제 및 티아지드 이뇨제를 트리메토프림과 병용 투여하면 고칼륨혈증의 위험이 증가합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 중 사용
조페노프릴과 HCTZ
임신 중 이 조합의 개별 성분의 영향을 고려할 때, BIFRIZIDE의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). BIFRIZIDE의 사용은 임신 2기 및 3기 동안 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
조페노프릴
ACE 억제제의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). ACE 억제제의 사용은 임신 2분기 및 3분기 동안 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성의 위험에 관한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가를 배제할 수는 없습니다. 지속적인 ACE 억제제 치료가 필요하다고 판단되지 않는 한, 임신을 계획하는 환자는 임신 중에 사용할 수 있는 안전성 프로파일이 확립된 대체 항고혈압제 치료를 받아야 합니다. 임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제 치료에 노출되면 인간에서 태아독성(신기능 저하, 양수과소증, "두개골화 지연) 및 신생아 독성(신장 장애, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 섹션 5.3) 임신 중 2기부터 ACE 억제제에 노출된 경우 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다. 산모가 ACE 억제제를 복용한 영아는 저혈압 위험에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
히드로클로로티아지드
특히 임신 초기에 히드로클로로치아자이드를 사용한 경험은 제한적입니다. 동물 연구는 충분하지 않습니다.
히드로클로로치아지드는 태반을 통과합니다. 히드로클로로치아지드의 약리학적 작용 기전에 기초하여, 임신 2기 및 3기 동안의 사용은 태아-태반 관류를 손상시킬 수 있으며 황달, 전해질 균형 및 혈소판 감소와 같은 태아 및 신생아 영향을 유발할 수 있습니다. .
임신성 부종, 임신성 고혈압 또는 전자간증의 경우 태반혈량저하 및 관류저하의 위험이 있으므로 히드로클로로치아자이드를 투여해서는 안 됩니다.
Hydrochlorothiazide는 치료 대안이 없는 드문 경우를 제외하고 임산부의 본태성 고혈압의 경우 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간:
수유 중 BIFRIZIDE 사용에 대한 정보가 없기 때문에 이 약물의 사용은 권장되지 않으며 특히 신생아 또는 미숙아에게 모유 수유를 하는 경우 수유 중 안전성 프로파일이 평가된 대체 치료에 의존하는 것이 바람직합니다. .
히드로클로로티아지드
Hydrochlorothiazide는 소량으로 모유로 배출됩니다. Thiazide를 고용량으로 복용하면 심한 이뇨를 유발하고 우유 생산을 억제할 수 있습니다. 모유 수유 중 Bifrizide의 사용은 권장되지 않습니다. 가능한 한.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 약물의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 졸음, 현기증, 피로감이 때때로 차량 운전이나 기계 조작 시 발생할 수 있음을 기억하십시오.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
무작위 배정된 597명의 환자를 대상으로 하는 대조 임상 시험에서 조페노프릴과 히드로클로로티아지드를 병용 투여한 결과, 이에 대한 특별한 이상반응은 관찰되지 않았습니다.
협회.
이상반응은 이전에 조페노프릴 칼슘 또는 히드로클로로티아지드에서 보고된 것으로 제한되었습니다.
바람직하지 않은 영향의 발생률은 환자의 성별 또는 연령과 상관관계가 없는 것으로 나타났습니다. 아래 표는 최소한 조페노프릴/히드로클로로티아지드 30/12.5 치료와 관련하여 임상 시험 중에 보고된 모든 이상 반응을 보여줍니다. 그것들은 기관계 등급별로 나열되며 다음 규칙을 사용하여 빈도 표시로 분류됩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
개별 구성 요소에 대한 추가 정보:
단독요법으로 투여된 각 성분에 대해 알려진 이상반응은 BIFRIZIDE로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다.
조페노프릴
조페노프릴로 치료받은 환자의 임상 시험에서 발생한 ACE 억제제의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
ACE 억제제 요법과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
무과립구증과 범혈구감소증은 소수의 환자에서 발생할 수 있습니다.
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증 환자에서 용혈성 빈혈이 보고되었습니다.
내분비 병리학
알 수 없음, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비
대사 및 영양 장애
매우 드물게: 저혈당
정신 장애
드물게 우울증, 기분 변화, 수면 장애, 혼란 상태
신경계 장애
때때로: 감각이상, 미각이상, 균형장애.
눈 장애
드물게: 시야 흐림
귀 및 미로 장애
드물게: 이명
심장 병리
저혈압 상태에서 ACE 억제제 투여 시 빈맥, 심계항진, 부정맥, 협심증, 심근경색이 단일 사례로 보고되었습니다.
혈관 병리
중증 저혈압의 경우는 치료 시작 또는 확대와 함께 발생했습니다. 이것은 특히 특정 위험 그룹의 경우입니다(특별 경고 및 사용 주의사항 참조) 현기증, 쇠약감, 시력 손상 및 드물게 의식 상실(실신)과 같은 증상이 저혈압과 관련하여 발생할 수 있습니다.
드물게 홍조가 발생할 수 있습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
호흡곤란, 부비동염, 비염, 설염, 기관지염, 기관지경련과 같은 증상이 드물게 보고되었다. 환자의 최소 하위 집합에서 ACE 억제제는 얼굴 및 구인두 조직에 영향을 미치는 혈관 신경성 부종의 발병과 관련이 있습니다. 고립된 경우에는 상부 호흡기에 영향을 미치는 혈관신경성 부종이 호흡기관의 치명적인 폐쇄를 초래합니다.
위장 장애
간혹 복통, 설사, 변비, 구강건조 등이 나타날 수 있습니다.
췌장염 및 장폐색증의 단일 사례가 ACE 억제제의 섭취와 관련하여 설명되었습니다.
매우 드문 소장의 혈관 부종의 경우입니다.
간담도 장애
ACE 억제제의 섭취와 관련하여 담즙정체성 황달과 간염이 단일 사례로 보고되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
때때로 가려움증, 두드러기, 다형 홍반, 스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 건선 유사 백화, 탈모와 같은 알레르기 및 과민 반응이 발생할 수 있습니다.
이러한 증상은 발열, 근육통, 관절통, 호산구 증가증 및/또는 증가된 ANA 역가를 동반할 수 있습니다.
다한증은 드물게 발생할 수 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
때때로 근육통이 발생할 수 있습니다
신장 및 비뇨기 장애
신부전이 발생하거나 상태가 악화될 수 있습니다. 급성 신부전 사례가 보고되었습니다(사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
드물게 배뇨장애가 나타날 수 있습니다.
생식 기관 및 유방의 질병
드물게 발기부전이 나타날 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게 말초 부종 및 흉통.
진단 테스트
특히 신부전, 중증 심부전, 신혈관성 고혈압이 있는 경우 혈중 요소 및 크레아티닌의 증가가 나타날 수 있으며, 이는 약물 중단 시 가역적입니다. "헤마토크릿, 혈소판 및 백혈구 수가 증가합니다. 혈청 간 효소 및 빌리루빈 수치도 보고되었습니다.
히드로클로로티아지드
히드로클로로치아지드 단독요법 사용으로 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.
혈액 및 림프계 장애
백혈구감소증, 호중구감소증/무과립구증가증, 혈소판감소증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 골수억제
면역 체계의 장애
아나필락시스 반응
대사 및 영양 장애
식욕부진, 탈수, 통풍, 당뇨병, 대사성 알칼리증, 고백혈병, 전해질 불균형(저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증, 고칼슘혈증 포함), 고혈당증, 고아밀라혈증.
정신 장애
무관심, 혼란, 우울증, 신경질, 동요, 수면 장애.
신경계 장애
경련, 의식 저하, 혼수, 두통, 현기증, 감각 이상, 마비.
눈 장애
Xanthopsia, 흐린 시력, 근시(악화), 감소된 눈물 흘림.
귀 및 미로 장애
현기증.
심장 병리
심장 부정맥, 심계항진.
혈관 병리
기립성 저혈압, 혈전증, 색전증, 쇼크.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
폐렴, 간질성 폐질환, 폐부종.
위장 장애
구강 건조, 메스꺼움, 구토, 위장 장애, 설사, 변비, 복통, 마비성 장폐색증, 헛배부름, sialoadenitis, 췌장염.
간담도 장애
담즙정체성 황달, 대장염.
피부 및 피하 조직 장애
소양증, 자반병, 두드러기, 감광성 반응, 발진, 피부 홍반성 루푸스, 괴사성 혈관염, 독성 표피 괴사.
근골격 및 결합 조직 장애
근육 경련, 근육통.
신장 및 비뇨기 장애
신장 기능 장애, 급성 신부전, 간질성 신염, glycosuria.
생식 기관 및 유방의 질병
발기 부전.
일반 장애 및 투여 부위 상태
무력증, 발열, 피로, 갈증.
진단 테스트
심전도의 변화, 콜레스테롤 증가 및 중성 지방 혈증 증가.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. .
웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과량투여의 전형적인 증상은 심각한 저혈압, 쇼크, 혼미, 서맥, 전해질 장애 및 신부전입니다.
치료는 대증적이고 지지적입니다.
과량 섭취하는 경우 환자를 면밀히 관찰해야 하며 가급적 중환자실에 입원해야 합니다.
혈청 전해질과 크레아티닌을 자주 확인해야 합니다.
치료 조치는 증상의 성격과 중증도에 따라 다릅니다.
최근에 섭취한 경우에는 위세척, 흡착제 및 황산나트륨 투여와 같은 흡수 방지 조치를 취할 수 있습니다.
저혈압이 발생하면 환자를 안전한 위치에 두어야 하며 주의해서 혈장 확장제를 사용하거나 지오텐신 II를 투여하는 것이 적절한지 여부를 고려해야 합니다.
서맥 또는 심한 미주신경 반응은 아트로핀을 투여하여 치료해야 합니다.
심박 조율기의 적용을 고려할 수 있습니다.
ACE 억제제는 혈액투석을 통해 혈류에서 제거할 수 있습니다.
고플럭스 폴리아크릴로니트릴 막의 사용은 피해야 하며 히드로클로로티아지드의 과량투여는 전해질 고갈(저칼륨혈증, 저염소혈증) 및 과도한 이뇨로 인한 탈수와 관련이 있습니다.
과다 복용의 가장 흔한 징후와 증상은 메스꺼움과 졸음입니다.
저칼륨혈증은 디기탈리스 배당체 또는 특정 항부정맥제의 병용과 관련된 근육 경련 및/또는 심장 부정맥을 악화시킬 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: ACE 억제제 및 이뇨제
ATC 코드: C09B A 15
조페노프릴과 히드로클로로티아지드 정제의 병용
비프리지드는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제인 조페노프릴과 티아지드계 이뇨제인 히드로클로로티아지드를 함유한 고정용량 복합제다.
두 성분은 상호 보완적인 작용 방식을 가지며 부가적인 항고혈압 효과를 발휘합니다.
Zofenopril은 sulfhydryl ACE 억제제로, angiotensin I에서 vasoconstrictor peptide angiotensin II로의 전환을 촉매하는 효소를 차단하여 혈관수축제 활성을 낮추고 알도스테론 분비를 감소시킵니다.
이 후자의 감소는 나트륨 및 체액 손실과 함께 혈청 칼륨 농도의 증가를 초래할 수 있습니다.
레닌 분비에 대한 지오텐신 II 음성 피드백의 감소는 혈장 레닌 활성의 증가로 이어진다. Zofenopril이 혈압을 낮추는 기전은 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 억제로 여겨집니다.
안지오텐신 전환 효소(ACE)는 ACE 억제제의 치료 효과에 역할을 하는 것으로 보이는 강력한 혈관 확장 펩타이드인 브래디키닌을 분해하는 효소인 키니나제 II와 동일합니다.
Hydrochlorothiazide는 이뇨제 및 항고혈압제입니다.
그것은 원위 세뇨관 수준에서 전해질 재흡수 기전에 작용합니다.
Hydrochlorothiazide는 거의 동등한 양으로 나트륨과 염화물의 배설을 증가시킵니다.
나트륨 이뇨는 칼륨과 중탄산염의 손실을 동반할 수 있습니다.
아마도 레닌-안지오텐신-알도스테론 계통의 차단을 통해 조페노프릴의 병용 투여는 이러한 이뇨제와 관련된 칼륨 손실을 상쇄하는 경향이 있습니다.
히드로클로로티아지드의 경우 이뇨는 2시간 이내에 시작되어 약 4시간 내에 최고조에 이르며 약 6-12시간 동안 지속됩니다.
추가 정보:
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제에도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
05.2 "약동학 특성 -
조페노프릴과 히드로클로로티아지드의 병용 투여는 두 활성 물질의 생체 이용률에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다.
복합 정제는 두 가지 단일 성분을 별도로 동시에 투여하는 것과 생물학적으로 동등합니다.
조페노프릴
조페노프릴은 활성 억제제가 조페노프릴라트, 즉 티오-에스테르 결합의 가수분해로 인한 유리 설프히드릴기를 가진 분자이기 때문에 전구약물입니다.
흡수
조페노프릴은 경구로 빠르고 완전히 흡수되며 조페노프릴을 경구 투여한 후 1.5시간 후에 최고 혈중 농도에 도달하여 조페노프릴라트로 거의 완전히 전환됩니다.
단일 용량 동역학은 조페노프릴 10~80mg의 용량 범위에 걸쳐 선형이며 3주 동안 조페노프릴 15~60mg을 투여한 후 축적이 발생하지 않습니다.
위장관에 음식이 있으면 흡수율은 감소하지만 흡수량은 감소하지 않으며 조페노프릴라트의 AUC는 공복 상태와 비공복 상태 모두에서 거의 동일합니다.
분포
생체 외 측정된 방사성 표지된 조페노프릴 용량은 혈장 단백질에 약 88% 결합되어 있으며 정상 상태 분포 부피는 96리터입니다.
생체 변형
요중 방사능의 76%를 차지하는 8개의 대사산물이 조페노프릴의 방사성 표지된 용량에 따라 인간의 소변에서 확인되었습니다. 주요 대사 산물은 zofenoprilat(22%)이며, 이는 글루쿠로노 접합(17%), 고리화 및 글루쿠로노 접합(13%), 시스테인과의 접합(9%) 및 S-메틸화를 포함한 다양한 경로에 의해 대사됩니다. 티올 그룹(8%).
제거
정맥내 투여된 방사성 표지된 조페노프릴라트는 소변(76%) 및 대변(16%)에서 제거되는 반면, 방사성 표지된 조페노프릴의 경구 투여 투여 후 방사능의 각각 69% 및 26%가 소변 및 대변에서 발견됩니다. 이중 경로를 나타냅니다. 제거(신장과 간). 조페노프릴라트의 반감기는 5.5시간이고 조페노프릴의 경구 투여 후 총 제거율은 1300ml/min이다.
노인의 약동학
신기능이 정상인 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신부전증의 약동학
방사성 표지된 조페노프릴의 경구 투여 후 측정된 조페노프릴라트의 주요 약동학적 매개변수의 비교에 기초하여, 경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율> 45 및 90 ml/min). 중등도에서 중증의 신장애 환자(7-44mL/min)에서는 제거율이 정상의 약 50% 감소합니다. 말기 신질환이 있는 환자에서 혈액투석이나 복막투석을 받고 있는 경우에는 제거율이 정상치의 25%로 감소한다.
간부전의 약동학
방사성 표지된 조페노프릴의 1회 투여 후 경증 내지 중등도의 간 기능 장애가 있는 환자에서 조페노프릴라트의 Cmax 및 Tmax 값은 정상 대상과 동일합니다.
그러나 간경변증 환자의 AUC 값은 정상 피험자에서 얻은 값의 약 2배이며, 이는 경증에서 중등도 간 기능 장애 환자에 대한 조페노프릴의 시작 용량이 기능적 정상 간 환자에게 주어진 것의 절반이어야 함을 나타냅니다. 중증의 간기능 장애가 있는 환자에 대한 조페노프릴 및 조페노프릴라트의 약동학 데이터가 없으므로 조페노프릴은 이러한 환자에게 금기입니다.
히드로클로로치아자이드
흡수
경구 투여 후 Hydrochlorothiazide는 잘 흡수됩니다(65-75%).
혈장 농도는 투여된 용량과 선형적으로 관련됩니다.
히드로클로로치아자이드의 흡수는 장 통과 시간에 따라 달라지며, 예를 들어 음식과 함께 투여되는 경우와 같이 장 통과 시간이 느릴 때 증가합니다.
적어도 24시간 동안 혈장 수준을 모니터링함으로써, 혈장 반감기가 5.6 내지 14.8시간 범위로 관찰되었고 최고 혈장 수준은 투여 후 1 내지 5시간 내에 관찰되었다.
분포
thiazide 이뇨제는 체액에 널리 분포되어 있으며 혈장 단백질, 특히 알부민에 광범위하게(92%) 결합하며, 여기서 치환된 thiazide 이뇨제가 가장 강하게 결합하는 것으로 판명되었습니다.
이것은 첫 번째 화합물보다 더 낮은 신장 청소율과 더 긴 작용 기간을 초래합니다. 히드로클로로치아지드의 혈장 농도와 혈압 감소 정도 사이에 관계가 입증되지 않았습니다.
제거
히드로클로로티아지드는 주로 신장에서 제거됩니다.
대부분의 티아지드계 이뇨제는 변화 없이 소변으로 배설되며 95% 이상의 히드로클로로티아지드가 경구 투여 후 3-6시간 이내에 소변에서 변화 없이 회복됩니다.
신질환이 있는 환자에서 히드로클로로치아자이드의 혈장 농도가 증가하고 제거 반감기가 연장됩니다.
Hydrochlorothiazide는 태반을 통과하지만 혈액 뇌 장벽은 통과하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
고정 조합 zofenopril / hydrochlorothiazide는 급성 독성, 반복 투여 독성 및 유전 독성 연구를 기반으로 인체 사용에 대한 특별한 위험이 없음을 입증했습니다.
조합의 생식 독성은 쥐와 토끼에서 연구되었으며, 조페노프릴과 히드로클로로티아지드는 기형을 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.
그러나 이 조합은 임신한 쥐와 토끼에서 zofenopril 단독으로 유도된 모체 독성을 현저하게 증가시켰습니다. zofenopril/hydrochlorothiazide 조합에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 쥐와 쥐에서 조페노프릴 단독으로 수행된 발암성 연구에서는 발암성의 증거가 나타나지 않았습니다.
Hydrochlorothiazide의 비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
태블릿 코어:
미정질 셀룰로오스
유당일수화물
옥수수 전분
하이프로멜로스
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
코팅:
오파드리 핑크 02B24436:
하이프로멜로스
이산화티타늄(E 171)
마크로골 400
적색 산화철(E 172)
마크로골 6000
06.2 비호환성 "-
관련 없음
06.3 유효 기간 "-
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상의 온도에서 보관하지 마십시오
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PVDC로 코팅된 PVC/알루미늄 물집
필름코팅정 14, 28, 30, 56, 50, 90 또는 100팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시 없음
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Luso Farmaco Institute of Italy SpA - Milanofiori - Street 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 마케팅 승인 번호 -
14 필름코팅정 - AIC n. 036823019
28 필름코팅정 - AIC n. 036823021
필름코팅정 30정 - AIC n. 036823033
50 필름코팅정 - AIC n. 036823045
56 필름코팅정 - AIC n. 036823058
90 필름 코팅 정제 - AIC n. 036823072
100 필름코팅정 - AIC n. 036823060
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2006년 4월 12일
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 3월 3일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 4월