유효 성분: 루파타딘
파피누르 10mg 정제
Pafinur 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 파피누르 10mg 정제
- 파피누르 1mg/ml 경구 용액
Pafinur가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
루파타딘은 항히스타민제입니다.
파피누르는 재채기, 콧물, 눈과 코의 가려움과 같은 알레르기 비염의 증상을 완화합니다.
Pafinur는 또한 가려움증 및 팽진(피부의 국소 발적 및 부종)과 같은 만성 특발성 두드러기(알레르기성 피부 발진)와 관련된 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
Pafinur를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
파피누르를 사용하지 마십시오
- 루파타딘 또는 파피누르의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(과민증).
파피누르를 복용하기 전에 알아야 할 사항
신기능 또는 간기능이 저하된 경우에는 의사와 상의하십시오. Pafinur 10mg 정제의 사용은 현재 신장 또는 간 기능이 손상된 환자에게 권장되지 않습니다.
혈중 칼륨 수치가 낮거나 일부 형태의 심장 질환에서 발생할 수 있는 특정 비정상적인 심장 박동 리듬(ECG의 QTc 간격 연장)이 있는 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
이 약은 12세 미만의 어린이에게 표시되지 않습니다.
65세 이상인 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 파피누르의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약과 함께 파피누르 복용
처방전이 필요하지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Pafinur를 사용하는 경우 케토코나졸 또는 에리스로마이신이 포함된 약을 복용하지 마십시오.
중추 신경계 억제제 또는 스타틴 약을 복용하는 경우 Pafinur를 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
음식과 음료와 함께 파피누르 복용
이 음료는 체내의 파피누르 수치를 증가시킬 수 있으므로 자몽 주스와 함께 파피누르를 투여해서는 안 됩니다. 권장량(10mg)에서 파피누르는 알코올로 인한 졸음을 증가시키지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
의사가 명확하게 지시하지 않는 한 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 Pafinur를 사용하지 마십시오.
약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
권장 복용량에서 Pafinur는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 Pafinur로 치료를 시작할 때는 운전이나 기계 사용 전에 주의를 기울여야 하며 치료가 귀하에게 미치는 영향을 모니터링해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다.
귀하의 의사가 귀하가 일부 설탕에 내성이 있다고 말한 경우 이 약을 사용하기 전에 조언을 구하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pafinur: Posology 사용 방법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Pafinur를 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담해야 합니다.
Pafinur는 청소년(12세 이상) 및 성인을 대상으로 합니다. 일반적인 복용량은 1일 1회 1정(루파타딘 10mg)을 전체 또는 공복에 복용하는 것입니다. 충분한 양의 액체(예: 물)와 함께 정제를 삼키십시오.
Pafinur로 치료하는 기간은 주치의가 표시합니다.
과다 복용 Pafinur를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요 이상으로 파피누르를 복용하는 경우
실수로 약을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사나 약사에게 연락하십시오.
파피누르 복용을 잊은 경우
가능한 한 빨리 복용하고 평소 복용량을 계속하십시오. 복용을 잊어버린 단일 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 복용하지 마십시오.
부작용 Pafinur의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Pafinur는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 졸음, 두통, 현기증, 구강 건조, 쇠약감 및 피로감입니다. 흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 발생할 수 있음) 식욕 증가, 과민성, 주의력 장애, 코피, 코 건조, 인후통, 기침, 인후 건조, 비염, 메스꺼움, 복통, 설사, 소화 불량, 구토, 변비, 발진, 요통, 관절통, 근육통, 갈증, 전반적인 불편감, 발열, 간기능 검사 이상 및 체중 증가.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 발생할 수 있음)은 심계항진과 심박수 증가입니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집과 상자에 명시된 만료일 이후에는 Pafinur를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛으로부터 보호하기 위해 용기를 외부 포장에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
파피누르가 함유한 것
- 파피누르의 활성 성분은 루파타딘입니다. 각 정제에는 10mg의 루파타딘(푸마르산염)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 전호화 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 적색 산화철(E-172), 황색 산화철(E-172), 유당 일수화물 및 마그네슘 스테아레이트입니다.
Pafinur의 모습과 팩 내용물
Pafinur는 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 및 100개의 정제가 들어 있는 수포에 포장된 밝은 연어색의 둥근 정제로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
파피누르
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
10 mg의 루파타딘(푸마르산염으로).
부형제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
연한 연어색의 원형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 및 청소년(12세 이상)의 알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 청소년(12세 이상)
권장 복용량은 1일 1회 10mg(1정)입니다.
노인
루파타딘은 노인에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
어린이들
루파타딘 10mg 정제의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 12세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
신장 또는 간부전 환자
신기능 또는 간 기능이 손상된 환자에 대한 임상 경험이 없으므로 현재 이러한 환자에게 루파타딘 10mg을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
루파타딘 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
자몽 주스와 함께 루파타딘을 투여하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
루파타딘의 심장 안전성은 철저한 QT/QTc 연구에서 평가되었습니다.
치료 용량의 최대 10배인 루파타딘은 ECG에 영향을 미치지 않았으므로 심장 안전성 문제를 일으키지 않았습니다.
그러나 루파타딘은 QT 간격의 연장이 확인된 환자, 교정되지 않은 저칼륨혈증 환자, 임상적으로 유의한 서맥, 급성 심근허혈과 같은 진행 중인 부정맥 상태가 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
루파타딘 10mg 정제는 고령자(65세 이상 환자)에서 주의해서 사용해야 합니다. 임상 시험 동안 약효나 안전성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았지만, 연구된 고령 환자의 수가 적기 때문에 일부 고령자의 민감도 증가를 배제할 수 없습니다(섹션 5.2 참조).
12세 미만의 어린이와 신장 또는 간 기능이 손상된 환자에게 사용하려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
루파타딘 10mg 정제에 유당 일수화물이 존재하기 때문에 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수 장애 증후군의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
케토코나졸 또는 에리트로마이신과의 상호작용: 루파타딘 20mg과 케토코나졸 또는 에리트로마이신의 병용 투여는 루파타딘에 대한 전신 노출을 각각 10배 및 2-3배 증가시켰습니다. 이러한 변화는 QT 간격에 대한 효과 또는 약물을 별도로 투여했을 때.
그러나 이러한 약물 및 CYP3A4 동종효소의 다른 억제제와 함께 루파타딘을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
자몽 주스와의 상호 작용: 자몽 주스의 병용 투여는 루파타딘의 전신 노출을 3.5배 증가시켰으므로 루파타딘과 자몽 주스의 병용 투여는 권장되지 않습니다.
알코올과의 상호 작용: 알코올 투여 후 10mg의 rupatadine은 일부 정신 운동 테스트에서 한계 효과를 나타내었지만 이러한 효과는 알코올 단독으로 인한 것과 크게 다르지 않았습니다. 20mg의 용량은 "알코올 섭취로 인한 변화를 증가시킵니다.
CNS 억제 물질과의 상호 작용: 다른 항히스타민 제와 마찬가지로 중추 신경계에 우울 작용을하는 물질과의 상호 작용을 배제 할 수 없습니다.
스타틴과의 상호 작용: CPK의 무증상 증가는 루파타딘을 사용한 임상 시험에서 일반적으로 보고되지 않았습니다. 일부는 사이토크롬 P450(CYP3A4)에 의해 대사되기도 하는 스타틴과의 상호작용 위험은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 루파타딘은 스타틴과 병용 투여 시 주의해서 사용해야 합니다.
04.6 임신과 수유
제한된 수의 노출된 임신에 대한 데이터는 임신 또는 태아/신생아의 건강에 대한 루파타딘의 부작용을 나타내지 않습니다. 다른 관련 역학 데이터는 현재까지 입수할 수 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
임산부에게 약을 처방할 때는 주의해야 합니다.
루파타딘은 동물의 우유로 배설됩니다. 루파타딘이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 남성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 모유 수유 여성에게 이 약을 처방할 때 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
10mg 루파타딘은 운전이나 기계 사용 능력을 손상시키는 것으로 나타나지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 루파타딘에 대한 환자의 주관적인 반응이 확립될 때까지 운전 또는 기계 조작 전에 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
루파타딘 10mg은 임상 시험에서 2025명 이상의 환자에게 투여되었으며, 이 중 120명은 최소 1년 동안 루파타딘을 투여받았습니다.
대조 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 졸음(9.5%), 두통(6.9%), 피로(3.2%)였다.
임상 시험에서 관찰된 대부분의 이상반응은 강도가 경증에서 중등도였으며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없었습니다.
주파수는 다음 구성표에 따라 요약됩니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 임상 안전성 연구에서 6일 동안 1일 100mg의 루파타딘은 내약성이 우수했습니다. 가장 흔한 이상반응은 졸음이었다. "우발적으로 매우 높은 용량을 섭취한 경우 필요한 지원 조치와 관련된 대증 치료를 시작해야 합니다."
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 기타 항히스타민제, ATC 코드: R06A X28.
Rupatadine은 선택적 말초 H1 수용체 길항제 활성을 갖는 2세대 항히스타민제, 지속성 히스타민 길항제입니다. 일부 대사 산물(desloratadine 및 그것의 수산화 대사 산물)은 항히스타민 활성을 유지하고 부분적으로 약물의 전반적인 효능에 기여할 수 있습니다.
연구 시험관 내 높은 농도에서 루파타딘으로 수행된 실험은 면역학적 및 비면역학적 자극에 의해 유도된 비만 세포 탈과립의 억제 및 인간 비만 세포 및 단핵구에서 사이토카인, 특히 TNFα의 방출 억제를 보여주었다. 이러한 관찰의 임상적 중요성은 아직 확인되지 않았습니다.
알레르기성 비염과 만성 특발성 두드러기가 있는 자원자(n = 375)와 환자(n = 2650)를 대상으로 한 임상 연구에서 루파타딘을 2mg에서 100mg 사이의 용량으로 투여했을 때 심전도에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 루파타딘은 4주 치료 기간 동안 기준선에서 평균 가려움증 점수를 감소시키는 데 효과적이었고(기준선으로부터의 변화: 루파타딘 57, 5%, 위약 44.9%) 팽진의 평균 횟수(54.3% 대 39.7%).
05.2 약동학적 특성
흡수 및 생체 이용률
Rupatadine은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며, tmax는 투여 후 약 0.75시간이며, 평균 Cmax는 10mg 단일 경구 투여 후 2.6ng/ml 및 20mg 단일 경구 투여 후 4.6ng/ml였습니다. 루파타딘의 약동학은 10-40 mg의 용량 범위에서 선형적이었습니다. 7일 동안 1일 1회 10mg을 투여한 후 평균 C는 3.8ng/mL이었습니다. 혈장 농도는 평균 제거 반감기가 5.9시간으로 2배 지수적으로 감소했으며, rupatadine의 혈장 단백질 결합율은 98.5-99%였습니다.
루파타딘은 인간에게 정맥 주사한 적이 없기 때문에 절대 생체 이용률에 대한 데이터는 없습니다.
음식 섭취의 효과
음식 섭취는 루파타딘에 대한 전신 노출(AUC)을 약 23% 증가시켰습니다. 활성 대사 산물 중 하나와 주요 비활성 대사 산물에 대한 노출은 거의 동일했습니다(각각 약 5% 및 3% 감소) 루파타딘의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간은 1시간 지연되었습니다. Cmax)는 음식 섭취에 영향을 받지 않았습니다. 이러한 차이는 임상적 의미가 없습니다.
대사 및 제거
인간 배설 연구(14C-루파타딘 40mg)에서 투여된 방사능의 34.6%가 소변에서, 60.9%가 7일 이내에 회수된 대변에서 회복되었습니다. 소변과 대변에서 발견되는 불변 활성 물질의 양은 무시할 만했습니다. 이것은 루파타딘이 거의 완전히 대사된다는 것을 의미합니다. 교육 시험관 내 인간 간 마이크로솜의 대사에 대한 rupatadine은 주로 사이토크롬 P450(CYP 3A4)에 의해 대사됨을 나타냅니다.
특정 환자 그룹
건강한 지원자를 대상으로 젊은 성인과 노인 환자를 대상으로 결과를 비교한 연구에서 루파타딘의 AUC와 Cmax 값은 젊은 성인보다 노인에서 더 높았습니다. 이러한 차이는 시험된 대사체에서는 관찰되지 않았으며, 노년층과 젊은 지원자에서 루파타딘의 평균 제거 반감기는 각각 8.7시간과 5.9시간이었다. 루파타딘 및 그 대사체에 대한 이러한 결과는 임상적으로 유의하지 않았기 때문에 노인에서 10mg 용량을 사용하는 경우 조정이 필요하지 않다고 결론지었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 연구는 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
임상적으로 권장되는 용량의 100배(10mg) 이상의 루파타딘은 쥐, 기니피그, 개와 같은 다양한 동물 종에서 QTc 또는 QRS 간격을 연장하거나 부정맥을 일으키지 않았습니다. 인간 피험자에서 3-하이드록시데슬로라타딘은 인간 피험자에게 10mg 용량을 투여한 후 달성된 C보다 최소 2000배 더 높은 농도에서 분리된 개 Purkinje 섬유의 심장 작용 가능성에 영향을 미치지 않았습니다.클로닝된 인간 HERG 채널에 대한 효과를 평가한 연구에서 루파타딘은 10mg의 루파타딘 투여 후 얻은 Cmax의 1685배 농도에서 채널을 억제했으며, 가장 높은 활성을 갖는 대사산물인 데슬로라타딘은 10마이크로몰 농도에서 효과가 없었습니다. . 래트에서 방사성 표지된 루파타딘을 사용한 조직 분포 연구에서 루파타딘이 심장 조직에 축적되지 않는 것으로 나타났습니다.
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 120mg/kg/일의 용량에서 수컷 및 암컷의 수태능이 유의하게 감소한 것으로 나타났으며, 그 결과 인간에게 치료 용량(10mg/일)을 투여한 후 얻은 것보다 268배 더 높은 루파타딘의 Cmax가 나타났습니다. . 태아 독성(발달 지연, 불완전 골화, 경미한 골격 변화)은 모체 독성 투여량(25 및 120 mg/kg/일)에서만 랫트에서 검출되었습니다.
토끼에서 최대 100mg/kg의 용량에서 발달 독성이 나타나지 않았습니다.
유해 발달 효과가 관찰되지 않는 용량 수준(NOAEL)은 쥐에서 5mg/kg/일 및 토끼에서 100mg/kg/일에서 확인되어 남성에서 측정된 것보다 각각 45배 및 116배 더 높은 Cmax를 생성했습니다. 치료 용량 (10 mg / day).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• 전호화 옥수수 전분.
• 미정질 셀룰로오스.
• 적색 산화철(E-172).
• 황색 산화철(E-172).
• 유당 일수화물.
• 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
용기를 외부 포장재에 보관하여 빛을 피하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / 알루미늄 물집.
3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 및 100정의 팩. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이오홀 S.A. - Av. Camí Reial, 51-57 - 08184 Palau-solità i Plegamans(스페인)
판매 대리점
로타팜 S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
파피누르 10mg 정제 15 정제 - A.I.C. N. 037888017 / 엠
파피누르 10mg 정제 20정 - A.I.C. N. 037888029 / 엠
파피누르 10mg 정제 3정 - A.I.C. N. 037888031 / 엠
파피누르 10mg 정제 7 정제 - A.I.C. N. 037888043 / 엠
파피누르 10mg 정제 10 정제 - A.I.C. N. 037888056 / 엠
파피누르 10mg 정제 30정 - A.I.C. N. 037888068 / 엠
파피누르 10mg 정제 50정 - A.I.C. N. 037888070 / 엠
파피누르 10mg 정제 100정 - A.I.C. N. 037888082 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일 / 승인 갱신일
10.0 텍스트 개정일
2008년 5월