유효 성분: 프레드니손
Lodotra 1 mg 변형 방출 정제
Lodotra 2 mg 변형 방출 정제
Lodotra 5 mg 변형 방출 정제
표시 Lodotra가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Lodotra는 코르티코스테로이드인 활성 물질인 프레드니손을 함유하는 지연 방출 정제입니다. 코르티코스테로이드는 항염 작용을 합니다. 항염증제는 영향을 받는 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 발적 및 열을 감소시킵니다.
Lodotra는 다음의 치료에 사용됩니다.
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염, 특히 성인의 아침 강직을 동반할 때.
Lodotra 정제는 수정 릴리스입니다. 즉, 복용 후 약 4시간 후에 프레드니손을 방출하도록 설계되어 있어 취침 시간에 로도트라를 복용하면 강직 등의 아침 증상이 개선되는 것을 느낄 수 있습니다.
금기 사항 Lodotra를 사용해서는 안 되는 경우
로드라를 복용하지 마십시오
- 프레드니손 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용 시 주의사항 Lodotra를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lodotra를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 다음 중 하나가 있거나(과거에) 다음 중 하나가 있거나 다음 치료를 받은 적이 있는 경우 의사에게 알려야 합니다.
- 혈액 내 당(포도당) 수치가 너무 높습니다(당뇨병). 의사는 당뇨병 약의 복용량을 늘리고 혈당 수치를 면밀히 모니터링할 수 있습니다.
- 뼈의 약화(골다공증)
- 뼈의 연화(골연화증)
- 위 및 장 궤양
- 결장 천공(구멍)의 위험이 높은 중증 궤양성 대장염(결장의 염증)
- 장의 염증(게실염)
- 장의 두 부분을 연결하는 수술 직후의 상태(장-문합)
- B형 간염(바이러스에 의한 간 질환)
- 결핵(TB), "일반적으로 폐에 영향을 미치는 세균 감염
- BGC(결핵 예방 접종) 접종 후 림프절의 부종 및 염증
- 소아마비(신경계에 영향을 미치는 바이러스에 의한 전염병)
- 8주 이내 또는 2주 이내 접종(생백신 사용 시)
- 급성 바이러스 감염(예: 수두, 구순포진 또는 눈, 홍역 또는 St. Anthony's fire)
- 급성 세균 감염(예: 세균 편도선염) 또는 만성 세균 감염(예: 결핵)
- 급성 진균 감염(예: 아구창)
- 기생충 감염(예: ascariasis). 기생충 감염(Strongyloides)이 의심되거나 알려진 환자에서 Lodotra는 광범위한 감염과 유충의 광범위한 이동을 유발할 수 있습니다.
- 고혈압. 혈압을 더 자주 확인해야 할 수도 있습니다.
- 안과 질환(녹내장) 귀하의 상태를 더 자세히 모니터링해야 할 수도 있습니다.
- 최근 심장마비
- 신부전
- 각막의 병변 또는 궤양(홍채와 동공을 덮고 있는 눈의 투명한 앞부분)
- 심장 질환. 귀하의 상태를 더 면밀히 모니터링해야 할 수도 있습니다
- 정신 질환
- 치료 중 명백한 개선 없이 수면 장애가 발생할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 기존(즉시) 방출 프레드니손 제형으로 전환하는 것이 좋습니다.
Lodotra는 공복에 복용할 때 프레드니손의 원하는 혈중 농도를 달성하지 못할 수 있습니다. 따라서 약의 효과를 발휘하기 위해서는 반드시 저녁 식사 중이나 직후에 복용해야 합니다. 이 외에도 Lodotra를 올바르게 복용하는 환자의 6-7%에서는 혈중 농도가 충분하지 않다는 점을 고려해야 합니다. Lodotra가 예상만큼 효과적이지 않은 경우 이 사실을 고려해야 합니다. 이러한 상황에서는 기존(즉시) 방출 프레드니손 제형으로 전환하는 것이 좋습니다.
Lodotra는 약리학적 특성으로 인해 속방형 프레드니손 정제 대신 급성 치료를 위해 복용해서는 안 됩니다.
위에서 언급한 치료 또는 질병 중 하나에서는 다른 유형의 약물이 더 적합할 수 있습니다. "로도트라에 대한 기타 중요 정보"도 참조하십시오.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
의사가 무엇을 해야 하는지 조언할 것입니다.
로도트라에 대한 기타 중요한 정보
Lodotra는 면역 체계에 영향을 줄 수 있습니다.
이것은 감염과 싸우는 능력을 손상시킵니다. 면역 체계가 손상된 경우:
- 비활성화된 백신(예: 독감 또는 콜레라 백신)을 사용한 예방 접종은 Lodotra를 복용 중이거나 복용하기 시작하는 경우 효과가 없을 수 있습니다.
- 일부 바이러스성 질병(수두 및 홍역)은 더 심각할 수 있습니다. 이러한 질병에 대한 예방 접종을 받지 않은 경우 특히 위험할 수 있습니다.
- 다른 심각한 감염의 위험이 더 커질 수 있습니다.
Lodotra로 치료하면 "감염이 발생할 가능성이 높아질 수 있습니다. 감염이 진행 중인 경우" Lodotra로 치료하는 동안 이를 감지하기가 더 어려울 수 있습니다. 다음과 같은 경우 Lodotra의 복용량을 줄여야 할 수 있습니다.
- 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하증)
- 간경화(알코올 중독이나 간염으로 인한 간 질환).
다음과 같은 스트레스가 많은 사건의 경우 Lodotra의 복용량을 늘려야 할 수도 있습니다.
- 수술
- "감염 진행 중.
몇 달 이상 Lodotra를 복용하는 경우 의사는 다음과 같은 정기적인 검사를 할 것입니다.
- 시력 검사
- 혈액 분석
- 혈압 조절.
Lodotra로 치료하면 칼슘이 뼈에서 대사되는 방식에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로 골다공증(골 소실 및 골절)의 위험을 의사와 상의해야 하며, 특히 골절 병력이 있는 가족이 있는 경우, 규칙적으로 운동을 하지 않는 경우, 여성인 경우 폐경기 또는 폐경 후 또는 당신이 노인이라면.
Lodotra 치료를 중단하면 다음과 같은 위험이 있습니다.
- 류마티스 관절염 증상의 재발
- 부신 기능 부전. 이것은 부신이 충분한 코르티솔(호르몬)을 생성하지 않을 때 발생하며 특히 스트레스가 많은 상황에서 발생합니다.
- 코르티손 금단 증후군(신체가 코르티솔을 생성하지 않아 발생하는 심각한 질병).
의사가 무엇을 해야 하는지 조언할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Lodotra의 효과를 수정할 수 있습니까?
기타 의약품 및 Lodotra
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Lodotra로 치료하면 다음 약물의 효과가 강화될 수 있습니다.
- 심장 배당체(예: 디곡신)와 같은 심장 약물
- 염분 수치를 낮추는 완하제 또는 약물, 예. 일부 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물)
- 시클로스포린, 이식 후 또는 때때로 중증 류마티스 관절염에 사용되는 약물
- 병원에서 사용되는 숙사메토늄과 같은 근육 이완제
- 다양한 유형의 암 치료제인 사이클로포스파미드.
Lodotra로 치료하면 다음 약물의 효과가 감소할 수 있습니다.
- 성장호르몬인 소마트로핀
- 기생충 감염 치료제 프라지콴텔
- 당뇨병 치료제, 예. 인슐린, 메트포르민, 글리벤클라미드.
다음 의약품은 류마티스 관절염의 증상에 대한 Lodotra의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 바르비투르산염, 페니토인 및 프리미돈과 같은 간질 치료제
- 리팜피신, 감염 치료제
- 부프로피온, 우울증 치료제
- 알루미늄과 마그네슘을 기본으로 한 제산제.
다음 의약품은 류마티스 관절염의 증상에 대한 Lodotra의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 에스트로겐을 함유한 의약품, 예. 경구 피임약, 호르몬 대체 요법(HRT) • 감초(기침 치료제의 거담제로 사용되며 과자에서도 발견됨).
의약품의 다른 효과:
- 아세틸살리실산, 디클로페낙 및 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 위장관 출혈의 위험을 증가시킵니다.
- 와파린은 사람에 따라 혈액 희석 효과의 감소 또는 증가를 유발할 수 있습니다.
- 고혈압이나 심부전에 대한 ACE 억제제(예: captopril 또는 enalapril) 치료는 혈액 세포 수의 변화 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 항콜린제(예: 아트로핀)는 안압 상승(녹내장)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 말라리아 치료 또는 예방을 위한 의약품(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 메플로퀸)은 심장 근육 약화를 포함한 근육 약화의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 항진균제인 암포테리신 B는 저칼륨혈증의 위험을 증가시킬 수 있습니다
- 일부 진단 검사는 다음과 같이 변경될 수 있습니다. - 알레르기에 대한 피부 검사 - 갑상선에서 생성되는 호르몬 수치를 측정하기 위한 혈액 검사.
의사가 무엇을 해야 하는지 조언할 것입니다.
음식과 음료가 있는 로도트라
일반적으로 저녁 10시경에 Lodotra를 복용하십시오.이상적으로는 저녁 식사와 함께 또는 후에 Lodotra 수정 방출 정제를 복용해야 합니다. Lodotra 변형 방출 정제는 충분한 양의 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다. 물 한잔.
정제를 부수거나 나누거나 씹어서는 안 됩니다.
또한 식후 2~3시간 이상 경과한 경우에는 가벼운 식사나 간식과 함께 복용하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Lodotra는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 치료 중 눈이 아프거나 시력이 흐려지는 경우 이러한 활동을 피해야 합니다.
로도트라는 유당을 함유하고 있습니다.
약에는 유당이라는 설탕이 들어 있습니다. "일부 설탕에 대한 불내증" 진단을 받은 경우 Lodotra를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lodotra 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 처방하는 Lodotra의 복용량은 질병의 중증도에 따라 다릅니다. 일반적으로 하루 10mg의 프레드니손을 초과해서는 안됩니다.
의사의 조언에 따라 시작 용량을 다음을 기준으로 점차적으로 더 낮은 유지 용량으로 줄일 수 있습니다.
- 류마티스 관절염의 증상
- Lodotra에 대한 대답.
이 강도로 가능하지 않은 용량의 경우 이 약의 다른 강도도 사용할 수 있습니다.
아침에 표준 글루코코르티코이드 정제를 복용하는 것에서 저녁에 Lodotra를 복용하는 것으로 전환하는 경우, 복용량에는 동일한 양의 활성 성분(프레드니손)이 포함되어야 합니다.
투여 방법:
- 류마티스 관절염 환자를 위해 특별히 설계된 Lodotra 병을 열고 닫는 방법: "용기 열기 및 닫기 지침" 참조
- 의사가 처방한 수의 정제를 복용하십시오.
- 코팅의 무결성이 Lodotra의 효과에 중요하므로 정제를 깨뜨리지 마십시오.
- 정제를 통째로 삼키십시오: 정제를 부수거나 쪼개거나 씹지 마십시오.
- 저녁(보통 오후 10시경)에 물 한 컵과 함께 로도트라를 복용하십시오.
- 저녁 식사와 함께 또는 후에 Lodotra를 복용해야 합니다. 식후 2~3시간이 지난 경우에는 가벼운 식사 또는 간식과 함께 복용
- 항상 저녁 식사 또는 가벼운 간식 후에 알약을 복용하십시오.
Lodotra 수정 방출 정제는 일반적으로 몇 개월 이상 복용합니다. 의사가 치료에 걸리는 시간에 대해 상의할 것입니다.
용기를 열고 닫는 방법:
아래 지침을 따르십시오.
열려면: 뚜껑의 돌출된 부분 사이에 펜 또는 유사한 물체를 삽입하고 표시된 방향(시계 반대 방향)으로 회전합니다.
닫으려면: 뚜껑의 돌출된 부분 사이에 펜이나 유사한 물체를 삽입하고 표시된 방향(시계 방향)으로 돌립니다.
과다 복용 Lodotra를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Lodotra를 복용하는 경우
Lodotra의 급성 중독 사례는 알려진 바 없습니다. 과다 복용의 경우 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 증가할 수 있습니다.
- 호르몬 기능 장애
- 신진대사에 미치는 영향
- 전해질 균형(염분)에 대한 영향으로 비정상적인 심장 박동의 위험이 증가합니다.
걱정스럽거나 부작용이 증가하는 것을 발견하면 의사에게 문의하십시오.
Lodotra 복용을 잊은 경우
행동 방법을 알아보려면 의사에게 문의하십시오.
Lodotra 사용을 중단하는 경우
갑자기 Lodotra 수정 방출 정제 복용을 중단하지 마십시오.
Lodotra 사용을 중단하면 류마티스 관절염 증상이 다시 나타날 수 있습니다.
Lodotra 용량을 천천히 줄이는 것이 중요합니다. 의사는 점차적으로 복용량을 줄이는 방법에 대해 조언할 것입니다.
먼저 의사와 상의하지 않고 Lodotra를 즉시 방출 프레드니손 정제로 대체해서는 안 됩니다.
이 약품의 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Lodotra의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 나열된 부작용의 빈도와 중증도는 복용량과 치료 기간에 따라 다릅니다.
Lodotra의 일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
쿠싱 증후군을 유발하는 호르몬 불균형(전형적인 증상: 둥근 얼굴, 종종 "보름달 얼굴"이라고 함, 상체의 체중 증가 및 얼굴의 발진) 및 신체의 글루코코르티코이드 생성 감소.
다음을 유발할 수 있는 신체의 당, 지방 및 염분 균형 장애:
- 식욕과 체중 증가
- 당뇨병
- 높은 콜레스테롤
- 심장 리듬 장애(칼륨 배설 "증가"로 인한)
- 물의 축적(나트륨 배설 감소로 인한 부종).
감염과 싸우는 능력 감소. 감염이 더 심하거나 증상이 가려질 수 있습니다. 감염의 감수성과 심각성이 증가합니다. 눈의 통증이 있거나 없는 수정체 혼탁(백내장) 및 안압 증가(녹내장). 피부나 입안의 튼살, 타박상 또는 붉은 반점, 피부의 악화 혈구 수의 증가 또는 감소 근육의 약화 및 약화, 골절의 위험 증가로 이어지는 뼈의 악화(골다공증) 두통 어려움 자고있는.
Lodotra의 흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 고압.
- 혈관과 혈전의 내벽이 두꺼워지거나 염증이 생기는 것입니다.
- 위궤양과 장출혈.
- 머리카락, 잡티 또는 기타 피부 결점의 성장이 증가하고 피부 상처, 여드름의 치유가 지연됩니다.
Lodotra의 드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 피부의 물집을 포함한 알레르기 반응.
- 심한 복통을 유발하는 췌장의 염증입니다.
- 다음을 유발할 수 있는 성 호르몬 분비 장애: 여성의 월경 주기 부재 또는 남성의 발기 부전.
- 갑상선 기능 장애.
- 우울증(슬픔의 느낌), 짜증, 현실로 정당화되지 않는 행복감, 충동 증가, 현실과의 접촉 상실(정신병).
- 두통, 구토 및 복시를 유발하는 머리의 압력 증가.
- 발작의 발달 또는 악화.
- 기존 안구 궤양 또는 감염의 악화.
- 뼈 손실(골괴사)
빈도를 알 수 없는 Lodotra의 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 등, 심장 및 가슴에 지방이 가역적으로 축적됩니다(지방종증).
- 가속된 심장 박동.
- 낮은 칼륨 수치로 인한 산-염기 혈액 불균형(저칼륨성 알칼리증).
- 망막의 체액 손실로 인한 시력 왜곡(중심 장액 맥락망막병증).
- 메스꺼움, 설사, 구토.
- 여성의 모발 성장(다모증)
- 상완과 다리의 근육 위축, 건 파열, 척추 및 장골 골절
이상반응 보고:
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
이 책자에 나열되지 않은 것을 포함하여 바람직하지 않은 영향이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오
만료 및 보유
로드라 보관 방법
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
- 이 약은 병과 상자에 표시된 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
- 용기를 개봉한 후 최대 14주 동안 병에 보관할 수 있으며 이 시간이 지나면 남은 정제는 버리십시오.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Lodotra가 포함하는 것
활성 성분은 프레드니손입니다.
하나의 Lodotra 1 mg 변형 방출 정제에는 1 mg의 프레드니손이 포함되어 있습니다.
1개의 Lodotra 2 mg 변형 방출 정제에는 2 mg의 프레드니손이 포함되어 있습니다.
Lodotra 5mg 변형 방출 정제 1개에는 5mg의 프레드니손이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
태블릿 코어:
- 무수 콜로이드 실리카
- 크로스카멜로스나트륨
- 유당일수화물
- 마그네슘 스테아레이트
- 포비돈 K 29/32
- 적색 산화철 E172.
정제 코팅:
- 무수 콜로이드 실리카
- 인산수소칼슘 이수화물
- 글리세롤 디베네이트
- 마그네슘 스테아레이트
- 포비돈 K 29/32
- 황색 산화철 E172.
로도트라의 외형 및 팩 내용물 설명
Lodotra 1mg 변형 방출 정제는 옅은 황백색의 원통형 정제로 한쪽 면에 "NP1"이 엠보싱되어 있습니다.
로도트라 2mg은 황백색의 원통형 정제로 한쪽 면에 "NP2"가 엠보싱되어 있습니다.
Lodotra 5mg 변형 방출 정제는 한 면에 "NP5"가 엠보싱된 밝은 노란색의 원통형 정제입니다.
팩 크기: 30개 및 100개 수정 방출 정제의 병.
병원용 팩: 30, 100 및 500개의 변형 방출 정제 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LODOTRA 변형 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
로도트라 1mg:
하나의 수정 방출 정제에는 1mg의 프레드니손이 들어 있습니다.
로도트라 2mg:
하나의 수정 방출 정제에는 2mg의 프레드니손이 들어 있습니다.
로도트라 5 mg:
하나의 수정 방출 정제에는 5mg의 프레드니손이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당.
로도트라 1mg:
각 수정 방출 정제에는 42.80mg의 유당이 들어 있습니다.
로도트라 2mg:
각 수정 방출 정제에는 41.80mg의 유당이 들어 있습니다.
로도트라 5 mg:
각 수정 방출 정제에는 38.80mg의 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 정제.
로도트라 1mg:
담황백색의 원기둥형 변형방출정으로 두께 5mm, 지름 9mm로 한쪽 면에 "NP1"이 양각으로 새겨져 있다.
로도트라 2mg:
백색 내지 황색을 띠는 원통형의 변형방출정으로 두께 5mm, 지름 9mm로 한쪽 면에 "NP2"가 엠보싱되어 있다.
로도트라 5 mg:
담황색의 원통형 조절방출정으로 두께 5mm, 지름 9mm로 한쪽 면에 "NP5"가 엠보싱 처리되어 있다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Lodotra는 특히 성인의 아침 강직이 동반되는 중등도 또는 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
정확한 용량은 장애의 중증도와 환자의 개별 반응에 따라 다릅니다. 일반적으로 10mg의 프레드니손이 치료 시작에 권장되며 경우에 따라 더 높은 시작 용량(예: 15mg 또는 20mg의 프레드니손)이 필요할 수 있습니다. 임상 증상 및 환자 반응에 따라 시작 용량을 점진적으로 낮은 유지 용량.
표준 요법(아침에 글루코코르티코이드 투여)에서 취침 시간(대략 오후 10시)에 투여되는 로도트라로 전환할 때, 동일한 용량(mg 프레드니손 등가물)이 유지되어야 합니다. 전환 후에는 임상 상황에 따라 용량을 조절할 수 있습니다.
이 강도로 실행할 수 없는 용량의 경우 이 약의 다른 강도를 사용할 수 있습니다. 류마티스 관절염의 장기 치료를 위해 1일 최대 10mg의 프레드니손의 개별 용량을 질병 경과의 중증도에 따라 조정해야 합니다.
치료 결과에 따라 적절한 유지 용량을 달성하기 위해 2~4주 간격으로 1mg씩 감량할 수 있다.
이 약의 치료를 중단하려면 2-4주마다 1mg 간격으로 용량을 줄여야 하며, 필요한 경우 뇌하수체-부신축 매개변수를 모니터링해야 합니다.
소아 인구
내약성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않으므로 소아 및 청소년에 대한 사용은 권장되지 않습니다.
투여 방법
Lodotra는 취침 시간(오후 10시경), 저녁 식사 중 또는 후에 복용해야 하며 충분한 양의 액체와 함께 정제를 통째로 삼켜야 합니다. 저녁식사 후 2~3시간 이상 경과한 경우 로도트라를 가벼운 식사나 간식(예: 햄이나 치즈를 곁들인 빵 한 조각)과 함께 섭취하는 것을 권장합니다. Lodotra는 생체 이용률을 감소시킬 수 있으므로 공복 상태에서 투여해서는 안됩니다.
로도트라는 섭취 후 약 4~6시간의 지연으로 활성 성분을 방출하도록 설계되었으며, 활성 성분의 방출 및 약리학적 효과는 밤 동안 시작됩니다.
수정 방출 Lodotra 정제는 프레드니손을 함유하는 코어와 불활성 코팅으로 구성됩니다. 프레드니손의 지연방출은 코팅의 완전성에 좌우되기 때문에 변형방출정을 부수거나 분할하거나 씹어서는 안되며 갑상선기능저하증 또는 간경변증 환자의 경우 비교적 적은 용량으로 투여하거나 감량할 수 있다. 필요한. 복용량.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
프레드니손 기반 약물 요법은 절대적으로 필요한 경우에만 처방되어야 하며 "다음 조건이 있는 경우 적절한 항감염 요법:
- 급성 바이러스 감염(대상포진, 단순포진, 수두, 각막염)
- HBsAg 양성 만성 활동성 간염
- 생백신 접종 약 8주 전, 접종 후 2주
- 전신 진균 및 기생충(예: 회충)
- 소아마비
- BCG 접종 후 림프절염
- 급성 및 만성 세균 감염
- 결핵의 병력(주의: 재활성화!). 면역억제 특성으로 인해 글루코코르티코이드는 감염을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 이러한 환자는 면밀한 관찰을 받아야 합니다. 투베르쿨린 검사를 한다. 특히 위험이 있는 환자는 결핵 치료를 받아야 합니다.
또한, 프레드니손 기반 약물 요법은 절대적으로 필요한 경우에만 처방되어야 하며, 필요한 경우 "다음 조건이 있는 경우 적절한 요법:
- 위궤양
- 심한 골다공증 및 골연화증
- 조절하기 어려운 고혈압
- 심한 당뇨병
- 정신질환(환자의 과거 병력이 있는 경우에도)
- 폐쇄각 및 개방각 녹내장
- 각막 궤양 및 각막 병변.
장 천공의 위험 때문에 프레드니손은 절대적으로 필요한 경우에만 사용할 수 있으며 다음과 같은 경우 적절한 모니터링을 할 수 있습니다.
- 천공이 임박한 중증 궤양성 대장염
- 게실염
- 장 문합(수술 직후).
로도트라를 금식 상태에서 복용하면 프레드니손의 최적 혈중 농도에 도달할 수 없습니다. 따라서 충분한 효능을 확보하기 위해서는 반드시 저녁 식사 중 또는 식사 후에 복용해야 합니다. 또한, 약물을 올바르게 복용하더라도 모든 약동학 연구의 결과로 로도트라 투여의 6-7%에서, 단일 약동학적 연구에서 투여의 11%에서 낮은 혈장 농도가 발생할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 기존의 속방성 제제의 바람직함을 고려해야 합니다.
Lodotra의 지연 방출 기전으로 인해 동일한 투여 요법 내에서 Lodotra를 속방성 프레드니손 정제로 대체해서는 안 됩니다.
장기간 치료를 대체, 종료 또는 중단하는 경우 다음 위험을 고려해야 합니다. 류마티스 관절염의 재발, 급성 부신 기능 부전(특히 스트레스가 많은 상황, 예를 들어 감염 과정 중, 사고 후 또는 격렬한 신체 활동 중), 코르티손 금단 증후군.
Lodotra는 약리학적 특성으로 인해 즉시 방출 프레드니손 정제 대신 급성 적응증에 투여해서는 안됩니다.
이 약을 투여하는 동안 인슐린 또는 경구용 항당뇨병제의 증가 가능성을 고려해야 하므로 당뇨병 환자는 주의 깊은 감독하에 치료해야 합니다.
조절하기 어려운 고혈압 환자에게 이 약을 투여하는 동안 정기적인 혈압 체크가 필요하다.
중증 심부전 환자는 질병 악화의 위험이 있으므로 면밀히 모니터링해야 합니다.
심근 파열의 위험 때문에 최근 심근경색증이 있는 환자에게 프레드니손을 포함한 코르티코스테로이드를 처방할 때마다 특별한 주의를 기울여야 합니다.
프레드니손을 포함한 코르티코스테로이드가 신부전 환자에게 처방될 때마다 특별한 예방 조치를 취해야 합니다.
아침에 복용하는 기존의 속방성 제형보다 Lodotra를 복용한 후 수면 장애가 더 자주 발생할 수 있습니다. 불면증이 발생하고 개선되지 않으면 기존의 속방성 프레드니손 정제로 전환하는 것이 좋습니다.
Lodotra로 치료하면 기존 또는 진행 중인 감염의 징후와 증상을 가릴 수 있으므로 진단이 더 어려워집니다.
낮은 복용량에서도 Lodotra를 장기간 사용하면 감염 위험이 증가합니다. 이러한 가능한 감염은 정상적인 상황에서 거의 감염을 일으키지 않는 미생물에 의해 발생할 수도 있습니다(소위 기회 감염).
일부 바이러스성 질병(수두, 홍역)은 글루코코르티코이드로 치료받는 환자에서 더 심각한 경과를 보일 수 있습니다. 이전에 수두나 홍역에 감염되지 않은 면역 억제 환자가 특히 위험합니다. Lodotra로 치료하는 동안 그러한 개인이 수두 또는 홍역에 감염된 사람들과 접촉했다면 필요한 경우 예방 치료를 시작해야 합니다.
Strongyloides(기생충) 감염이 의심되거나 알려진 환자에서 글루코코르티코이드는 "유충의 광범위한 이동"으로 중복 감염 및 전파를 일으킬 수 있습니다.
불활성화 백신을 사용한 예방 접종은 일반적으로 가능합니다. 그러나 고용량의 글루코코르티코이드를 투여하면 면역 반응과 결과적으로 백신 접종의 성공이 손상될 수 있음을 고려해야 합니다.
Lodotra로 장기간 치료하는 경우 정기적인 후속 건강 검진이 필요합니다(3개월마다 안과 검사 포함). 비교적 고용량을 투여하는 경우 칼륨 보충제의 충분한 섭취와 나트륨 섭취 제한을 보장하고 혈청 칼륨 수준을 모니터링해야 합니다.
특정 사건(사고, 수술 등)이 로도트라 치료 중 높은 수준의 육체적 스트레스를 유발하는 경우 일시적인 용량 증량이 필요할 수 있습니다.
치료 기간과 사용된 용량에 따라 칼슘 대사에 부정적인 영향이 예상됩니다. 따라서 골다공증 예방이 권장되며, 특히 다른 위험 요인(가족 소인, 노령, 폐경 후 상태, 불충분한 단백질 및 칼슘 섭취, 과도한 흡연, 과도한 알코올 섭취 및 신체 활동 감소)이 있는 경우에 중요합니다. 신체 활동뿐만 아니라 칼슘과 비타민 D의 충분한 섭취. 기존 골다공증의 경우 추가 치료를 고려해야 합니다.
이 약에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
고용량의 프레드니손을 장기간(최소 4주 동안 30mg/일) 사용하면 약물 중단 후 몇 개월 동안 지속되는 가역적인 정자 형성 장애가 관찰되었습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
심장 배당체: 배당체의 효과는 칼륨 결핍으로 인해 강화될 수 있습니다.
Saluretics / 완하제 : 칼륨 배설을 증가시킵니다.
항당뇨제: 저혈당 효과가 감소됩니다.
쿠마린 유도체: 쿠마린 항응고제의 효능을 줄이거나 높일 수 있습니다.
비스테로이드성 항염증제/항류마티스제, 살리실산염 및 인도메타신: 위장관 출혈의 위험이 증가합니다.
비탈분극성 근육 이완제: 근육 이완을 연장할 수 있습니다.
아트로핀 및 기타 항콜린제: 이 약의 병용은 안압을 추가로 증가시킬 수 있습니다.
프라지콴텔: 글루코코르티코이드는 프라지콴텔의 혈중 농도를 감소시킬 수 있습니다.
클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 메플로퀸: 근병증 및 심근병증이 나타날 위험이 더 큽니다.
소마트로핀: 소마트로핀의 효능이 감소될 수 있습니다.
에스트로겐(예: 경구 피임약): 글루코코르티코이드의 효능을 증가시킬 수 있습니다.
감초: 글루코코르티코이드 대사의 억제가 가능합니다.
리팜피신, 페니토인, 바르비투르산염, 부프로피온 및 프리미돈: 글루코코르티코이드의 효능이 감소합니다.
시클로스포린: 시클로스포린의 혈중 농도가 증가합니다. 발작의 위험이 증가합니다.
암포테리신 B: 저칼륨혈증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
Cyclophosphamide: cyclophosphamide의 효과를 높일 수 있습니다.
ACE 억제제: 혈구 수 변화의 위험 증가.
알루미늄과 마그네슘을 기본으로 한 제산제: 글루코코르티코이드의 흡수를 감소시키나 Lodotra의 지연 방출을 고려할 때 이러한 상호작용은 거의 일어나지 않습니다.
진단 방법에 대한 영향: 알레르겐 검사로 인한 피부 반응을 억제할 수 있습니다.
프로티렐린 투여 후 TSH의 증가는 감소될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 Lodotra는 이점이 잠재적 위험보다 클 경우에만 사용해야 합니다. 적절한 질병 통제를 유지하는 데 필요한 최소 유효 용량의 Lodotra를 사용해야 합니다.
동물 연구에 따르면 임신 중 글루코코르티코이드의 약리학적 용량을 투여하면 태아의 자궁 내 성장 지연, 심혈관 및/또는 성인기 대사 질환의 위험이 증가할 수 있으며 글루코코르티코이드 수용체 밀도 및 신경전달물질 회전율 또는 신경행동 발달에 영향을 미칠 수 있습니다.
프레드니손은 동물 실험에서 구개열 형성을 유발했습니다(섹션 5.3 참조). 임신 첫 3개월 동안 글루코코르티코이드를 투여한 후 인간 태아에서 구개열 형성 위험이 증가할 가능성이 현재 논쟁 중입니다.
임신 말기에 글루코코르티코이드를 투여하면 신생아에서 대체 요법이 필요할 수 있는 태아 부신 피질의 위축이 점진적으로 감소할 위험이 있습니다.
수유 시간
글루코코르티코이드는 소량으로 모유로 전달됩니다(단일 용량의 최대 0.23%). 최대 10mg/일 용량의 경우 모유를 통해 섭취한 양이 검출 임계값 미만입니다. 아직까지 영아에 대한 피해는 보고되지 않았습니다. 그러나 글루코코르티코이드는 산모와 아기에게 주는 이득이 위험을 상회할 때만 처방되어야 합니다.
우유/혈장 농도 비율은 10mg/일을 초과하는 용량으로 증가하므로(예: 80mg 프레드니손/일과 함께 모유에서 혈청 농도의 25%가 발견됨) 이러한 경우 모유 수유를 중단하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 부작용의 빈도와 중증도는 복용량과 치료 기간에 따라 다릅니다. Lodotra의 권장 용량 범위(저용량 코르티코이드 요법, 매일 1~10mg)에서 나열된 부작용은 10mg 이상의 용량보다 덜 빈번하고 덜 심각합니다.
치료 기간 및 용량에 따라 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애:
흔하게: 중등도의 백혈구증가증, 림프구감소증, 호산구감소증, 적혈구증가증
심장 장애:
알려지지 않음: 빈맥
면역 체계 장애:
흔하게: 면역 방어 감소, 감염 차폐, 잠복 감염 악화
드물게: 알레르기 반응
감염 및 감염:
흔함: 감염에 대한 감수성 및 중증도 증가
내분비 장애:
흔하게: 부신억제 및 쿠싱증후군 유도(전형적인 증상: 월면, 상체 비만 및 과다)
드물게: 성호르몬 분비 장애(무월경, 발기부전), 갑상선 기능 장애
대사 및 영양 장애:
흔하게: 부종을 동반한 나트륨 저류, 칼륨 배설 증가(주의: 부정맥), 식욕 증가 및 체중 증가, 내당능 장애, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증
알려지지 않음: 경막외, 심장외막 또는 종격동 가역성 지방종증, 저칼륨성 알칼리증
정신 장애:
흔하게: 불면증
드물게: 우울증, 과민성, 행복감, 충동성 증가, 정신병
신경계 장애:
흔하게: 두통
드물게: 가성 뇌종양, 잠복성 간질의 징후 및 현성 간질의 경우 발작 발병 경향 증가
눈 장애:
흔하게: 백내장, 특히 후방 피막하 혼탁, 녹내장
드물게: 각막궤양과 관련된 증상의 악화, 바이러스, 진균 및 세균성 안염의 촉진
알려지지 않음: 중심 장액 맥락망막병증
혈관 장애:
흔하지 않게: 고혈압, 죽상동맥경화증 및 혈전증의 위험 증가, 혈관염(장기간 치료 후 금단 증상으로도 나타남)
위장 장애:
흔하지 않게(NSAID를 병용하지 않음): 위장관 궤양, 위장관 출혈
드물게: 췌장염
알려지지 않음: 메스꺼움, 설사, 구토
피부 및 피하 조직 장애:
흔하게: 문지름, 위축, 모세혈관확장증, 모세혈관 취약성 증가, 점상출혈, 반상출혈
흔하지 않게: 다모증, 스테로이드성 여드름, 상처 치유 지연, 주사비(구강주위) 피부염, 피부 색소 침착 변화
드물게: 과민 반응, 예. 약물 발진
불명: 다모증
근골격 및 결합 조직 장애:
흔하게: 근육 위축 및 쇠약, 골다공증(용량 관련, 단기 사용에서도 발생할 수 있음)
드물게: 무균성 골괴사증(상완골 및 대퇴골두)
알려지지 않음: 스테로이드 근육병증, 건 파열, 척추 및 장골 골절
이상반응 보고:
의약품 허가 이후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
Lodotra의 급성 중독 사례는 알려진 바 없습니다. 과량투여하는 경우, 특히 내분비, 대사 및 전해질 영향에서 바람직하지 않은 영향의 증가가 예상될 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
프레드니손에 대한 알려진 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 글루코코르티코이드.
ATC 코드: H02AB07.
프레드니손은 전신 요법을 위한 비불소화 글루코코르티코이드입니다.
프레드니손은 거의 모든 조직의 대사에 용량 의존적 효과를 나타냅니다. 생리학적 조건에서 이러한 효과는 휴식과 스트레스 상태에서 신체의 항상성을 유지하고 면역 체계의 활동을 제어하는 데 필수적입니다.
일반적으로 Lodotra에 처방되는 용량에서 프레드니손은 즉각적인 항염증(항삼출 및 항증식) 효과와 지연된 면역억제 효과가 있습니다. 이는 화학주성 및 면역 세포의 활성뿐만 아니라 염증 및 면역 반응 매개체의 방출 및 효과를 억제합니다. 리소좀 효소, 프로스타글란딘 및 류코트리엔.
고용량의 장기간 치료에는 "면역계와 부신 피질의 반응 변화가 포함됩니다. 그러나 히드로코르티손에서 발음되는 미네랄 트로픽 효과는 프레드니손에서 감지할 수 있으며 혈청 전해질 수준의 모니터링이 필요할 수 있습니다."
류마티스 관절염 환자에서 인터루킨 IL-1 및 IL-6 및 종양 괴사 인자 알파(TNFα)와 같은 전염증성 사이토카인은 아침 일찍 혈장에서 최고조에 달합니다(예: IL-6은 오전 7시에서 8시 사이). Lodotra 투여 후 사이토카인 농도의 감소가 있었고 이후 프레드니손의 야간 방출이 있었습니다(아침에 2-4 사이에 흡수 개시 및 4-6 사이에 Cmax).
Lodotra의 효능과 안전성은 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 2건의 무작위 이중 맹검 대조 연구에서 입증되었습니다.
프레드니손 또는 프레드니솔론으로 사전 치료를 받은 총 288명의 환자를 대상으로 한 첫 번째 다기관, 무작위, 이중 맹검, 12주 III상 연구에서 동일한 용량의 로도트라로 전환한 그룹은 아침 시간이 평균 23% 감소한 것으로 나타났습니다. 강성, 반면 참조 그룹의 기간은 변경되지 않았습니다. 자세한 내용은 다음 표에 나와 있습니다.
12주 치료 후 아침 강직 기간의 상대적 변화:
후속 공개 연장 단계(9개월 치료)에서 기준선으로부터 조조 강직 기간의 평균 상대 변화는 약 -50%였습니다.
Lodotra 치료 12개월 후 아침 강직 기간의 변화
동일한 연구에서, 치료 12주 후, 전염증성 사이토카인 IL-6의 중앙값 29% 감소가 로도트라 치료군에서 관찰된 반면, 표준 프레드니손을 투여한 비교군에서는 변화가 관찰되지 않았습니다. Lodotra로 12개월 치료 후 IL-6 수치는 안정적으로 유지됩니다.
12개월 후 IL-6 수치 변화
통계 분석의 경우 값
DMARD의 보조제로 투여된 Lodotra의 효능은 DMARD 단독 요법에 잘 반응하지 않는 환자를 대상으로 한 두 번째 무작위 위약 대조 연구에서 확인되었습니다.
12주차에 로도트라로 치료받은 환자들은 위약으로 치료받은 환자들(각각 29.4% 및 10.1%)에 비해 ACR 20 및 ACR50 반응의 비율(각각 46.8% 및 22.1%)이 유의하게 증가했습니다.위약 그룹(- 0.7점).
또한 치료 12주 후 아침 강직의 평균 지속 시간은 Lodotra 그룹에서 86.0분(-66분 변화), 위약 그룹에서 114.1분(-42.6분 변화)이었습니다. Lodotra는 다른 DMARD와 함께 안전하게 사용할 수 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
Lodotra 정제는 프레드니손을 함유하는 변형 방출 정제입니다. 프레드니손은 로도트라 복용 후 4-6시간 후에 방출되며 그 후 프레드니손은 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다.
분포
혈청 피크는 섭취 후 약 6-9시간에 도달합니다.
생체 변형
프레드니손의 80% 이상이 간의 초회통과 대사에 의해 프레드니솔론으로 전환됩니다. 프레드니손-프레드니솔론 비율은 약 1:6~1:10입니다. 프레드니손 자체는 무시할 만한 약리학적 효과가 있습니다. 프레드니솔론은 활성 대사 산물입니다. 화합물은 혈장에 가역적으로 결합합니다. 트랜스코르틴(코르티코스테로이드 결합 글로불린, CBG)에 대한 친화도가 높고 혈장 알부민에 대한 친화도가 낮은 단백질.
저용량 범위(최대 5mg)에서 약 6%의 유리 프레드니솔론이 존재하며 이 범위에서 대사 제거는 용량 선형입니다. "10mg 이상의 용량 범위에서 트랜스코르틴 결합 능력은 점진적으로 고갈되고 더 많은 유리 프레드니솔론이 존재합니다. 이는 더 빠른 대사 제거를 초래할 수 있습니다."
제거
프레드니솔론은 주로 간 대사에 의해 제거되며, 약 70%는 글루쿠론화에 의해, 약 30%는 황산화에 의해 제거됩니다. 11β, 17β-dihydroxandrost-1,4-dien & ndas h, 3-one 및 1,4-pregnadien-20-ol로의 전환도 있습니다. 대사 산물은 호르몬 활동을 나타내지 않으며 주로 신장 제거를 겪습니다.소변에서 무시할 수 있는 양의 프레드니손과 프레드니솔론이 변하지 않은 것으로 발견됩니다. 프레드니스(ol) 1의 혈장 제거 반감기는 약 3시간입니다. 간기능장애가 심한 환자의 경우 반감기가 연장될 수 있으므로 용량 감량을 고려해야 하며, prednis(ol) one의 생물학적 효과 지속 기간은 혈청 내 존재 기간보다 길다.
생체이용률
2003년에 27명의 건강한 피험자를 대상으로 한 생체이용률 연구에서 속방형 프레드니손 정제와 비교하여 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
Lodotra의 혈장 농도 프로필은 즉시 방출 정제의 것과 매우 유사하지만, Lodotra 프로필은 약물 복용 후 4-6시간 지연된다는 중요한 차이점이 있습니다. 투여량의 6-7%에서 더 낮은 혈장 농도가 관찰되었습니다.
용량 비례성은 AUC 및 Cmax를 기준으로 Lodotra 1mg, 2mg 및 5mg에 대해 입증되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아만성/만성 독성
랫트에서 7-14일에 걸쳐 체중 kg당 33 mg을 매일 복강내 투여한 후 쥐의 랑게르한스 섬 세포에서 빛 및 전자현미경 변화가 관찰되었으며, 토끼의 경우 실험적 간 손상이 발생할 수 있었습니다. 체중/일, 2-4주 동안 기니피그에 0.5-5 mg/kg 체중 및 개에 4 mg/kg 체중을 투여한 후 몇 주 후에 조직독성 효과(근괴사)가 보고되었습니다.
돌연변이 및 발암 가능성
프레드니손을 사용한 동물 연구에서 관찰된 독성은 "과도한 약리학적 활성. 기존 유전독성 시험에서 프레드니손의 유전독성 효과가 관찰되지 않았습니다."와 연관되었습니다.
생식 독성
동물 생식 연구에서 프레드니손과 같은 글루코코르티코이드는 기형(구개열, 골격 기형)을 유발하는 것으로 나타났습니다. 두개골, 턱 및 혀의 경미한 기형이 비경구 투여된 쥐에서 발견되었습니다. 자궁 내 성장 지연이 관찰되었습니다(섹션 4.6 참조).
치료 용량의 환자에서는 유사한 효과가 나타나지 않는 것으로 간주됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
무수 콜로이드 실리카
크로스카멜로스나트륨
유당일수화물
마그네슘 스테아레이트
포비돈 K 29/32
적색 산화철 E172
정제 코팅:
무수 콜로이드 실리카
인산수소칼슘 이수화물
글리세롤 디베네이트
마그네슘 스테아레이트
포비돈 K 29/32
황색 산화철 E172
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
병 개봉 후 유통기한: 14주.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30개 및 100개 변형 방출 정제가 포함된 용기:
흰색 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병. 쉽게 열 수 있도록 가장자리 주위에 3개의 융기 지점이 배열된 HDPE의 스크류 캡(건조제 캡슐 포함).
500개의 수정 방출 정제가 포함된 컨테이너:
흰색 고밀도 폴리에틸렌 병(소량의 LDPE 포함). 폴리프로필렌 나사 캡(3개의 융기 지점 없음).
팩 크기: 30개 및 100개 수정 방출 정제의 병
병원용 팩: 30, 100 및 500개의 변형 방출 정제 병
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
먼디파마 파마슈티클라스 Srl
G. Serbelloni 4 경유
20122 밀라노
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
로도트라 1mg:
AIC n. 038986016 1mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 30정
AIC n. 038986028 1mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 100정
AIC n. 038986030 1mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 30정(병원용 팩)
AIC n. 038986042 1mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 든 100정(병원용 팩)
AIC n. 038986055 1mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 든 500정(병원용 팩)
로도트라 2mg:
AIC n. 038986067 2mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 30정
AIC n. 038986079 2mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 100정
AIC n. 038986081 2mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 30정(병원용 팩)
AIC n. 038986093 2mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 든 100정(병원용 팩)
AIC n. 038986105 2mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 든 500정(병원용 팩)
로도트라 5 mg:
AIC n. 038986117 5mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 30정
AIC n. 038986129 5mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 100정
AIC n. 038986131 5mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 30정(병원용 팩)
AIC n. 038986143 5mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 든 100정(병원용 팩)
AIC n. 038986156 5mg 변형 방출 정제, HDPE 병에 든 500정(병원용 팩)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 11월
10.0 텍스트 개정일
05/2015