유효성분: 라니티딘(라니티딘염산염)
RANIDIL 50 mg / 정맥 주사용 5 ml 용액
Ranidil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- RANIDIL 150 mg 필름코팅정, RANIDIL 300 mg 필름코팅정
- RANIDIL 150 mg 발포성 정제, RANIDIL 300 mg 발포성 정제
- 라니딜 150 mg / 10 ml 시럽
- RANIDIL 50 mg / 정맥 주사용 5 ml 용액
- 라니딜 75mg 필름코팅정
라니딜을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
소화성 궤양 및 위식도 역류 질환 치료용 약물 H2 수용체 길항제.
치료 적응증
성인(18세 이상)
급성 발작 및 악화:
- 십이지장 궤양
- 양성 위궤양
- 재발성 궤양
- 수술 후 궤양
- 역류성 식도염. 졸링거-엘리슨 증후군.
어린이(6개월 ~ 18세)
- 소화성 궤양의 단기 치료
- 역류성 식도염을 포함한 위식도 역류의 치료 및 위식도 역류 질환의 증상 완화
Ranidil을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
라니딜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
위암
위궤양이 있는 환자 또는 최근에 발병했거나 최근에 소화불량 증상이 수정된 중년 이상의 환자에서 라니티딘 치료를 시작하기 전에 라니티딘 치료가 증상을 은폐할 수 있으므로 악성 가능성을 배제해야 한다.
신장병
라니티딘은 신장에서 제거되므로 신장애 환자에서 약물의 혈장 농도가 증가합니다.
"용량, 방법 및 투여 시간" 단락에 표시된 대로 용량을 수정해야 합니다.
드문 보고에 따르면, 라니티딘은 포르피린증의 급성 발작 발생에 유리할 수 있습니다.
따라서 급성 포르피린증 발작의 병력이 있는 환자에게는 투여를 피해야 합니다.
고령자, 만성폐질환자, 당뇨병환자, 면역저하환자의 경우 지역사회획득폐렴 발병 위험이 증가할 수 있습니다. 대규모 역학 연구에 따르면 치료를 중단한 환자에 비해 여전히 라니티딘 단독 투여 환자에서 지역사회 획득 폐렴 발병 위험이 증가했으며 관찰된 조정 상대 위험도는 1.82%(95% CI 1.26-2.64) 증가했습니다.
H2 길항제의 정맥내 권장 용량보다 높은 용량을 사용하는 것은 치료가 5일 이상 지속되었을 때 간 효소 증가와 관련이 있었습니다.
서맥의 경우는 주로 심장 리듬 장애에 대한 소인이 있는 환자에서 주사용 RANIDIL 용액의 신속한 투여와 함께 드물게 보고되었습니다. 권장 투여 시간을 초과해서는 안됩니다.
어떤 약물이나 음식이 라니딜의 효과를 조절할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
라니티딘은 다른 약물의 흡수, 대사 또는 신장 배설에 영향을 줄 수 있습니다. 약동학적 매개변수의 변경은 영향을 받는 약물의 용량 조절 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
상호 작용은 다음을 포함한 다양한 메커니즘을 통해 발생합니다.
- 간 시토크롬 P450:라니티딘과 연결된 혼합 기능 옥시게나제 시스템의 억제는 일반적인 치료 용량에서 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤 및 테오필린과 같은 이 효소 시스템에 의해 비활성화되는 약물의 작용을 강화하지 않습니다. 쿠마린 항응고제(예: 와파린)를 사용한 프로트롬빈 시간 변경 치료 지수가 좁기 때문에 라니티딘을 병용 치료하는 동안 프로트롬빈 시간의 증가 및 감소를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
- 신세뇨관 분비 경쟁: 양이온 시스템을 통해 부분적으로 제거되는 라니티딘은 이 경로에 의해 제거되는 다른 약물의 제거에 영향을 미칠 수 있습니다. 고용량의 라니티딘(예: 졸링거-엘리슨 증후군 치료에 사용되는 약물)은 프로카인아미드 및 n아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이러한 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- 위 pH의 변화: 일부 약물의 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 흡수 증가(예: 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드)와 흡수 감소(예: 케토코나졸, 아타자나비르, 델라비리딘, 게피트닙)를 초래할 수 있습니다.
라니티딘은 정맥 주입에 가장 일반적으로 사용되는 용액과 호환됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
라니티딘이 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다 동물 연구에서는 남성 또는 여성의 생식능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
임신
라니티딘은 태반 장벽을 통과합니다. 다른 약물과 마찬가지로 절대적으로 필요한 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다.
수유 시간
라니티딘은 모유로 배설됩니다. 다른 약물과 마찬가지로 절대적으로 필요한 경우에만 수유 중에 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 어지러움, 졸음 또는 현기증을 느끼면 운전이나 기계 사용을 피하거나 즉각적인 주의가 필요한 활동을 수행하지 마십시오.
복용량 및 사용 방법 Ranidil 사용 방법: 복용량
성인(노인 포함) / 청소년(12세 이상)
주사 가능한 라니티딘은 특히 심각한 궤양의 급성 발작을 앓는 환자 또는 경구 요법이 실행 불가능한 경우에만 긴밀한 의료 감독하에 투여해야 합니다. 치료는 단기간으로 제한되며 Ranidil의 경구 제제로 계속할 수 있습니다(관련 패키지 전단지 참조).
라니티딘은 6~8시간마다 반복 가능한 50mg의 정맥 주사 또는 간헐적인 정맥 주사로 비경구적으로 투여할 수 있습니다. 이 경우 정상 용량은 2시간 동안 25mg/h이며 6-8시간 간격으로 반복할 수 있습니다.
정맥 주사에 의한 투여의 경우, 생리 식염수 또는 기타 적합한 정맥 주사 용액(사용 설명서 참조)에 50mg 바이알을 20ml로 희석하고 5분 이상의 기간에 걸쳐 주사하십시오.
중증 환자의 스트레스성 궤양 출혈 또는 출혈성 소화성 궤양이 있는 환자의 재발성 출혈 예방에서 시작 용량 50mg을 천천히 정맥 주사한 후 0.125-0.250mg/kg/현재의 지속적인 정맥내 주입; 아직 위험하다고 여겨지는 라니딜의 비경구 투여를 받는 환자는 경구 수유가 재개되는 즉시 라니딜 150mg의 경구 제제로 1일 2회 치료할 수 있습니다.
상부 위장관 출혈
치료는 라니티딘 50mg 바이알을 하루 3~4회 정맥 주사한 후 필요한 만큼 매일 300mg을 경구 요법으로 시작할 수 있습니다(경구 RANIDIL 제제에 대한 패키지 전단지 참조).
마취하의 사전투약
산성 흡인 증후군(멘델슨 증후군)이 발생할 위험이 있는 환자는 전신 마취 유도 45~60분 전에 라니딜 50mg 바이알을 천천히 정맥 주사할 수 있습니다. 경구 투여 경로를 사용할 수도 있습니다(경구용 Ranidil 제제의 패키지 전단지 참조).
스트레스 궤양
중증 환자의 스트레스성 궤양의 예방 및 치료에서 초기 치료는 50mg을 1일 3-4회 정맥내로 투여한 후 경구 투여합니다(경구용 라니딜 제제 패키지 리플릿 참조).
신장 손상 환자
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만)에서 라니티딘의 축적이 발생하여 결과적으로 혈장 농도가 증가합니다. 이러한 환자에게는 1일 25mg의 용량이 권장됩니다.
어린이(6개월~11세)
주사용 RANIDIL 용액은 6-8시간마다 최대 50mg까지 느린 정맥 주사(2분 이상)로 투여할 수 있습니다.
소화성 궤양 및 위식도 역류의 급성 치료
소화성 궤양이 있는 소아의 정맥 주사 요법은 경구 요법이 불가능한 경우에만 표시됩니다.
소아 환자의 소화성 궤양 및 위식도 역류의 급성 치료를 위해 주사용 라니딜 용액을 성인의 경우 이러한 상태에서 효과적인 것으로 나타난 용량으로 투여할 수 있고 중증 소아의 경우 위산 억제에 효과적인 것으로 나타난 용량으로 투여할 수 있다. , 0 mg/kg 또는 2.5 mg/kg, 최대 50 mg) 10분에 걸쳐 천천히 정맥내 주입하거나 주사기로 5분 이상 생리식염수 3ml를 주입하거나 생리식염수로 20으로 희석하여 투여할 수 있습니다. ml. pH> 4.0의 유지는 6-8시간마다 1.5 mg/kg의 간헐적 주입에 의해 달성될 수 있습니다. 또는 치료는 0.45 mg/kg의 로딩 용량을 투여한 후 0.15 mg의 연속 주입을 투여하여 연속적일 수 있습니다. / kg / 시간.
유아(1개월 미만)
신생아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
사용 지침
패키지 전단지 끝에 있는 지침에 따라 바이알을 엽니다.
RANIDIL Solution for injection은 다음 정맥 주사용 주입액과 호환됩니다.
염화나트륨 0.9%
포도당 5%
염화나트륨 0.18% 및 포도당 4%
중탄산나트륨 4.2%
하트만의 솔루션
사용하지 않은 용액은 24시간 후에 폐기해야 합니다.
호환성 연구는 폴리염화비닐 주입 백(중탄산나트륨용 유리) 및 폴리염화비닐 투여 세트를 사용하여 수행되었지만 폴리에틸렌 주입 백을 사용하면 적절한 안정성을 제공하는 것으로 믿어집니다.
과다 복용 Ranidil을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
증상 및 징후
라니티딘은 매우 특정한 약리학적 활성을 가지므로 라니티딘 제형을 과량 투여한 후에도 특별한 문제는 없을 것으로 예상됩니다.
치료
경우에 따라 대증요법 및 지지요법을 시행해야 합니다.
라니딜을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Ranidil의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ranidil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Ranidil도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도를 분류하기 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적(> 1/10), 일반적(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000
이상반응의 빈도는 시판 후 자발적 보고 데이터를 기반으로 추정되었습니다.
혈액 및 림프계 장애:
매우 드물게: 혈구 수의 변화(백혈구 감소증, 혈소판 감소증). 이들은 일반적으로 되돌릴 수 있습니다. 무과립구증 또는 범혈구감소증은 때때로 골수 저형성 또는 무형성을 동반합니다.
면역 체계 장애:
드물게: 과민 반응(두드러기, 수포성 피부염, 습진, 혈관신경성 부종, 발열, 기관지 경련, 저혈압, 흉통 및 호산구 증가증).
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크.
알려지지 않음: 호흡곤란. 위의 사건은 단일 용량 투여 후 보고되었습니다.
정신 장애:
매우 드물게: 가역적인 정신 착란, 우울증, 환각 및 동요. 위의 이상반응은 주로 중증환자, 노인환자, 신장환자에서 보고되었다. 이 경우 관리를 중지해야 합니다.
신경계 장애:
매우 드물게: 두통(때때로 심함), 현기증, 졸음, 불면증 및 가역적인 불수의 운동.
눈 장애:
매우 드물게: 가역적인 흐릿한 시야. 조절 변경으로 인해 시야가 흐려지는 사례가 보고되었습니다.
심장 장애:
매우 드물게: 다른 H2 수용체 길항제와 마찬가지로 드물게 서맥, 빈맥, 심계항진, 수축기외 수축, 수축기, 방실 차단 및 쇼크 상태가 있었습니다.
혈관 장애:
매우 드물게: 혈관염.
위장 장애:
매우 드물게 급성 췌장염, 설사, 구토
흔하지 않게: 복통, 변비, 메스꺼움(이러한 증상은 치료 과정에서 거의 항상 개선됨)
간담도 장애:
드물게: 간 기능 검사에서 일시적이고 가역적인 변화.
매우 드물게: 일반적으로 황달을 동반하거나 동반하지 않는 가역성 간염(간세포성, 간소관성 또는 혼합성).
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 피부 발진.
매우 드물게: 다형 홍반, 탈모증.
근골격 및 결합 조직 장애:
매우 드물게: 관절통 및 근육통과 같은 근골격계에 영향을 미치는 증상.
신장 및 비뇨기 장애:
드물게: 혈장 크레아티닌 증가(보통 경미함, 치료 중 정상화됨)
매우 드물게: 급성 간질성 신염.
생식 기관 및 유방의 질병:
매우 드물게: 가역적인 발기 부전 및 성욕 변화. 유방 증상, 병리 및 변화(예: 여성형 유방 및 유즙분비).
소아 인구
라니티딘의 안전성은 산 관련 질환이 있는 0~16세 어린이를 대상으로 평가되었으며 일반적으로 내약성이 우수했으며 부작용 프로필은 성인과 유사했습니다. 특히 성장 및 발달과 관련하여 제한된 장기 안전성 데이터를 사용할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 빛으로부터 멀리 유지하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.오토클레이브하지 마십시오.
라니티딘 용액은 무색에서 노란색까지 다양한 색상을 가진 투명한 용액으로 제공됩니다. 이러한 색상 변화는 패키지에 표시된 전체 기간 동안 유효한 제품의 치료 활성에 영향을 미치지 않습니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
RANIDIL 50 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 50mg 라니티딘과 동일한 55.80mg 라니티딘 염산염
부형제: 주사용수
약학적 형태 및 내용
주사 용액 - 5 ml의 10 앰플
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
RANIDIL 50 MG / 5 ML 정맥 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
RANIDIL 50 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액.
하나의 바이알에는
활성 원리:
라니티딘 염산염 55.80mg은 라니티딘 50mg과 동일합니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정맥 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인(18세 이상)
급성 발작 및 악화:
• 십이지장 궤양
• 양성 위궤양
• 재발성 궤양
• 수술 후 궤양
• 역류성 식도염.
졸링거-엘리슨 증후군.
어린이(6개월 ~ 18세)
• 소화성 궤양의 단기 치료
• 역류성 식도염 및 위식도 역류 질환의 증상 완화를 포함한 위식도 역류 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인(노인 포함) / 청소년(12세 이상)
주사 가능한 라니티딘은 특히 심각한 궤양의 급성 발작을 앓는 환자 또는 경구 요법이 실행 불가능한 경우에만 긴밀한 의료 감독하에 투여해야 합니다. 치료는 단기간으로 제한되며 경구용 RANIDIL 제제로 계속할 수 있습니다(관련 제품 특성 요약 참조).
라니티딘은 6~8시간마다 반복 가능한 50mg의 정맥 주사 또는 간헐적인 정맥 주사로 비경구적으로 투여할 수 있습니다. 이 경우 정상 용량은 2시간 동안 25mg/h이며 6-8시간 간격으로 반복할 수 있습니다.
정맥 주사에 의한 투여의 경우, 생리 식염수 또는 기타 적합한 정맥 주사 용액(섹션 6.6 참조)에 50mg 바이알을 희석하여 20ml의 부피로 만들고 5분 이상의 기간에 걸쳐 주사하십시오.
중증 환자의 스트레스성 궤양 출혈 또는 출혈성 소화성 궤양이 있는 환자의 재발성 출혈을 예방하기 위해 시작 용량 50mg을 천천히 정맥 주사한 후 0.125 - 0.250mg/kg/kg을 지속적으로 정맥 주입합니다. 아직 위험하다고 여겨지는 라니딜의 비경구 투여를 받는 환자는 경구 수유가 재개되는 즉시 라니딜 150mg의 경구 제제로 1일 2회 치료할 수 있습니다.
상부 위장관 출혈
치료는 라니티딘 50mg 바이알을 1일 3~4회 정맥 주사한 다음 필요한 기간 동안 매일 300mg을 경구 요법으로 시작할 수 있습니다(경구용 RANIDIL 제제의 제품 특성 요약 참조).
마취하의 사전투약
산성 흡인 증후군(멘델슨 증후군)이 발생할 위험이 있는 환자는 전신 마취 유도 45~60분 전에 라니딜 50mg 바이알을 천천히 정맥 주사할 수 있습니다.
경구 투여 경로를 사용할 수도 있습니다(경구용 RANIDIL 제제의 제품 특성 요약 참조).
스트레스 궤양
중증 환자의 스트레스성 궤양의 예방 및 치료에서 초기 치료는 50 mg을 1일 3-4회 정맥내로 투여한 후 경구 요법을 시행합니다(경구용 라니딜 제제의 제품 특성 요약 참조).
신장 손상 환자
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만)에서 라니티딘의 축적이 발생하여 결과적으로 혈장 농도가 증가합니다. 이러한 환자에게는 1일 25mg의 용량이 권장됩니다.
어린이(6개월~11세)
섹션 5.2 약동학적 특성 - 특수 환자 집단을 참조하십시오.
주사용 RANIDIL 용액은 6-8시간마다 최대 50mg까지 느린 정맥 주사(2분 이상)로 투여할 수 있습니다.
소화성 궤양 및 위식도 역류의 급성 치료
소화성 궤양이 있는 소아의 정맥 주사 요법은 경구 요법이 불가능한 경우에만 표시됩니다.
소아 환자의 소화성 궤양 및 위식도 역류의 급성 치료를 위해 주사용 라니딜 용액을 성인의 경우 이러한 상태에서 효과적인 것으로 나타난 용량으로 투여할 수 있고 중증 소아의 경우 위산 억제에 효과적인 것으로 나타난 용량으로 투여할 수 있다. , 0 mg/kg 또는 2.5 mg/kg, 최대 50 mg)은 10분에 걸쳐 천천히 정맥내 주입하거나 주사기로 5분 이상 생리 식염수 3ml를 주입하거나 생리 식염수로 희석하여 투여할 수 있습니다. 20ml pH> 4.0의 유지는 6-8시간마다 1.5mg/kg을 간헐적으로 주입하여 달성할 수 있습니다. mg / kg / 시간.
유아(1개월 미만)
신생아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다(섹션 5.2 약동학적 특성 - 특수 환자 집단 참조).
04.3 금기 사항
라니티딘 제품은 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위암
위궤양이 있는 환자 또는 최근에 발병했거나 최근에 소화불량 증상이 수정된 중년 이상의 환자에서 라니티딘 치료를 시작하기 전에 라니티딘 치료가 증상을 은폐할 수 있으므로 악성 가능성을 배제해야 한다.
신장병
라니티딘은 신장에서 제거되므로 신장애 환자에서 약물의 혈장 농도가 증가합니다.
섹션 4.2 "신장 장애가 있는 환자"에 표시된 대로 투여량을 수정해야 합니다.
모든 H2 수용체 길항제와 마찬가지로 라니티딘의 투여는 위산도를 증가시켜 위내 세균 발생을 촉진합니다.
간 기능 장애가 있는 환자는 주의해야 합니다.
드문 보고에 따르면, 라니티딘은 포르피린증의 급성 발작 발생에 유리할 수 있습니다.
따라서 급성 포르피린증 발작의 병력이 있는 환자에게는 투여를 피해야 합니다.
고령자, 만성 폐질환 환자, 당뇨병 환자 또는 면역저하 환자와 같은 환자의 경우 지역사회 획득 폐렴 발병 위험이 증가할 수 있습니다. 대규모 역학 연구에 따르면 치료를 중단한 환자에 비해 여전히 라니티딘 단독 투여 환자에서 지역사회 획득 폐렴 발병 위험이 증가했으며 관찰된 조정 상대 위험도는 1.82%(95% CI, 1.26 - 2.64) 증가했습니다.
H2 길항제의 정맥내 권장 용량보다 높은 용량을 사용하는 것은 치료가 5일 이상 지속되었을 때 간 효소 증가와 관련이 있었습니다.
서맥의 경우는 주로 심장 리듬 장애에 대한 소인이 있는 환자에서 주사용 RANIDIL 용액의 신속한 투여와 함께 드물게 보고되었습니다. 권장 투여 시간을 초과해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
라니티딘은 다른 약물의 흡수, 대사 또는 신장 배설에 영향을 줄 수 있습니다. 약동학적 매개변수의 변경은 영향을 받는 약물의 용량 조절 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
상호 작용은 다음을 포함하여 다양한 메커니즘을 통해 발생합니다.
1) 간 시토크롬 P450에 연결된 혼합 기능 옥시게나제 시스템의 억제:
일반적인 치료 용량의 라니티딘은 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤 및 테오필린과 같은 이 효소 시스템에 의해 비활성화되는 약물의 작용을 강화하지 않습니다.
쿠마린 항응고제(예: 와파린) 사용 시 프로트롬빈 시간이 변경되었다는 보고가 있습니다. 치료 지수가 좁기 때문에 라니티딘을 병용 투여하는 동안 프로트롬빈 시간의 증가 및 감소를 주의 깊게 모니터링하는 것이 권장됩니다.
2) 신세뇨관 분비 경쟁:
라니티딘은 양이온 시스템에 의해 부분적으로 제거되어 영향을 미칠 수 있습니다. 정리 이 방법으로 제거된 다른 약물의 고용량의 라니티딘(예: 졸링거-엘리슨 증후군 치료에 사용되는 약물)은 프로카인아미드 및 N-아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이러한 약물의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
3) 위 pH의 변화:
일부 약물의 생체 이용률이 영향을 받을 수 있습니다. 이는 흡수 증가(예: 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드)와 흡수 감소(예: 케토코나졸, 아타자나비르, 델라비리딘, 게피트닙)를 초래할 수 있습니다.
라니티딘은 정맥 주입에 가장 일반적으로 사용되는 용액과 호환됩니다.
04.6 임신과 수유
비옥
라니티딘이 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다 동물 연구에서는 남성과 여성의 생식능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3.
임신
라니티딘은 태반 장벽을 통과합니다. 다른 약물과 마찬가지로 절대적으로 필요한 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다.
임신
라니티딘은 모유로 배설됩니다. 다른 약물과 마찬가지로 투여 기간 동안 투여해야 합니다.
절대적으로 필요하다고 판단되는 경우에만 모유 수유.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 현기증, 졸음 또는 현기증이 나타나면 운전이나 기계 사용을 피하거나 즉각적인 주의가 필요한 활동을 하지 마십시오.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향의 빈도를 분류하기 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
이상반응의 빈도는 시판 후 자발적 보고 데이터를 기반으로 추정되었습니다.
혈액 및 림프계 장애:
매우 드물게: 혈구 수의 변화(백혈구 감소증, 혈소판 감소증). 이들은 일반적으로 되돌릴 수 있습니다. 무과립구증 또는 범혈구감소증은 때때로 골수 저형성 또는 무형성을 동반합니다.
면역 체계의 장애:
드물게: 과민 반응(두드러기, 수포성 피부염, 습진, 혈관신경성 부종, 발열, 기관지 경련, 저혈압, 흉통 및 호산구 증가증).
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크.
알려지지 않음: 호흡곤란.
위의 사건은 단일 용량 투여 후 보고되었습니다.
정신 장애:
매우 드물게: 가역적인 정신 착란, 우울증, 환각 및 동요.
위의 이상반응은 주로 중증환자, 노인환자, 신장환자에서 보고되었다. 이 경우 관리를 중지해야 합니다.
신경계 장애:
매우 드물게: 두통(때때로 심함), 현기증, 졸음, 불면증 및 가역적인 불수의 운동.
눈 장애:
매우 드물게: 가역적인 흐릿한 시야.
조절 변경으로 인해 시야가 흐려지는 사례가 보고되었습니다.
심장 병리:
매우 드물게: 다른 H2 수용체 길항제와 마찬가지로 드물게 서맥, 빈맥, 심계항진, 수축기외 수축, 수축기, 방실 차단 및 쇼크 상태가 있었습니다.
혈관 병리:
매우 드물게: 혈관염.
위장 장애:
매우 드물게 급성 췌장염, 설사, 구토
흔하지 않게: 복통, 변비, 메스꺼움(이러한 증상은 대부분 치료로 거의 항상 개선됨).
간담도 장애:
드물게: 간 기능 검사에서 일시적이고 가역적인 변화.
매우 드물게: 일반적으로 황달을 동반하거나 동반하지 않는 가역성 간염(간세포성, 간소관성 또는 혼합성).
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 피부 발진.
매우 드물게: 다형 홍반, 탈모증.
근골격 및 결합 조직 장애:
매우 드물게: 관절통 및 근육통과 같은 근골격계에 영향을 미치는 증상.
신장 및 비뇨기 장애:
드물게: 혈장 크레아티닌 증가(보통 경미함, 지속적인 치료로 정상화됨)
매우 드물게: 급성 간질성 신염.
생식 기관 및 유방의 질병:
매우 드물게: 가역적인 발기 부전 및 성욕 변화. 유방 증상, 질병 및 변화(여성형유방증 및 유즙분비 등)
소아 인구
라니티딘의 안전성은 산 관련 질환이 있는 0~16세 어린이를 대상으로 평가되었으며 일반적으로 내약성이 우수했으며 부작용 프로필은 성인과 유사했습니다. 특히 성장 및 발달과 관련하여 제한된 장기 안전성 데이터를 사용할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. 주소 https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
라니티딘은 매우 특정한 약리학적 활성을 가지므로 라니티딘 제형의 약물 과량투여 후 특별한 문제가 예상되지 않습니다.
치료
경우에 따라 대증요법 및 지지요법을 시행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 소화성 궤양 및 위식도 역류 질환 치료용 약물 H2 수용체 길항제.
ATC 코드: A02BA02.
Ranidil은 히스타민 H2 수용체의 특이적이고 신속한 길항제로서 기저 및 자극된 위산 분비를 억제하여 분비물의 양과 산 및 펩신 함량을 감소시킵니다.
가용한 임상 데이터는 스트레스성 궤양을 예방하기 위해 소아에서 라니티딘을 사용하는 것을 나타냅니다 스트레스성 궤양을 예방할 수 있는 직접적인 증거는 없습니다 이러한 환자에 대한 치료는 라니티딘 투여 후 pH가 4 이상인 관찰에 기초합니다. 스트레스성 궤양이 있는 소아에서 이 대리 매개변수의 값은 아직 확립되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
근육 주사 후 라니티딘의 흡수는 빠르며 일반적으로 투여 후 15분 이내에 최고 혈장 농도에 도달합니다.
분포
라니티딘은 혈장 단백질에 광범위하게 결합되지는 않지만(15%), 96에서 142까지의 매우 넓은 분포 용적을 나타냅니다.
대사
라니티딘은 광범위하게 대사되지 않습니다. 대사 산물로 발견되는 용량의 비율은 경구 또는 정맥 투여 후 유사합니다. 뇨 중 6%는 N-옥사이드, 2%는 S-옥사이드, 2%는 데스메틸라니티딘, 1~2%는 푸로산 유사체로 포함됩니다.
제거
혈장 농도는 "말단 반감기 2-3시간"으로 2배 기하급수적으로 떨어집니다. 약물 제거는 주로 신장을 통해 발생합니다. i.v. 후 3H-라니티딘 150mg 중 98%는 소변으로 93%, 대변으로 5%, 70%는 변하지 않은 약물로 배설됩니다. 3H-라니티딘 150mg의 경구 투여 후 용량의 96%가 배설되고, 26%는 대변으로, 70%는 소변으로, 35%는 변화되지 않은 약물로 배설됩니다. 복용량의 3% 미만이 담즙으로 배설됩니다. 거기 정리 신장은 약 500 ml / min입니다. 즉 약물은 사구체 여과를 통과하여 순 세뇨관 분비를 나타냅니다.
특수 환자 집단
어린이(6개월 이상)
제한된 약동학 데이터는 반감기(범위 3세 이상의 어린이: 1.7 - 2.2시간) 및 정리 플라즈마(범위 3세 이상 어린이: 체중 보정이 이루어질 때 라니티딘 정맥 주사를 맞는 어린이와 건강한 성인 사이에 9-22 ml/min/kg). 어린 아동의 약동학 데이터는 극히 제한적이지만 나이든 아동의 데이터와 일치하는 것으로 보입니다.
유아(1개월 미만)
체외막산소화기(EMCO)로 치료받은 만삭아에 대한 제한된 약동학적 데이터는 다음을 시사합니다. 정리 정맥 투여 후 신생아에서 감소(1.5-8.2 ml/min/kg)되고 반감기가 증가할 수 있습니다.정리 라니티딘의 농도는 신생아의 예상 사구체 여과율과 관련이 있는 것으로 보입니다.
50세 이상 환자
50세 이상의 환자에서는 반감기가 연장되고(3-4시간) 정리 연령에 따른 신기능 저하에 따라 감소하지만 전신노출 및 축적이 50% 증가하여 환자의 신기능 저하 및 생체이용률 증가의 효과가 증가했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전
약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 독성
번식과 발달.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
주사용수
06.2 비호환성
섹션 6.6을 참조하십시오.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.
일반적으로 사용되는 정맥 주사 용액은 준비 후 24시간 이내에 사용해야 합니다.
오토클레이브하지 마십시오.
라니티딘 용액은 무색에서 노란색까지 다양한 색상을 가진 투명한 용액으로 제공됩니다. 이러한 색상 변화는 패키지에 표시된 전체 기간 동안 유효한 제품의 치료 활성에 영향을 미치지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
유형 I 유리 바이알: 바이알당 5ml; 판지 상자에 50 mg / 5 ml의 10 바이알 i.v.
06.6 사용 및 취급 지침
Ranidil Injectable Solution은 정맥 주사용 다음 주입액과 호환됩니다:
염화나트륨 0.9%
포도당 5%
염화나트륨 0.18% 및 포도당 4%
중탄산나트륨 4.2%
하트만의 솔루션
사용하지 않은 용액은 24시간 후에 폐기해야 합니다.
호환성 연구는 폴리염화비닐 주입 백(중탄산나트륨용 유리) 및 폴리염화비닐 투여 세트를 사용하여 수행되었지만 폴리에틸렌 주입 백을 사용하면 적절한 안정성을 제공하는 것으로 믿어집니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - 피렌체
GlaxoSmithKline S.p.A 라이선스
08.0 마케팅 승인 번호
RANIDIL 50 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액 - 10 앰플 - A.IC .: 024447031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1981년 6월 / 2009년 1월
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월