유효 성분: 우라피딜
URAPIDIL STRAGEN 25 mg 주사용 용액
URAPIDIL STRAGEN 50 mg 주사용 용액
우라피딜 스트라젠을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Urapidil STRAGEN은 활성 물질인 Urapidil을 함유하고 있습니다.
URAPIDIL STRAGEN은 알파 차단제 그룹에 속합니다. 이 약의 작용은 혈관(예: 동맥 및 정맥)에 국한되어 있으며 혈관벽을 이완시켜 혈압을 낮춥니다.
URAPIDIL STRAGEN은 고혈압의 심각한 경우를 치료하는 데 사용됩니다.
- 급히 생명을 위협하는 장기 손상과 함께 혈압이 높은 응급 상황의 경우;
- 수술 중 및/또는 수술 후.
Urapidil Stragen을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
UAPIDIL STRAGEN을 사용하지 마십시오
- 우라피딜 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 대동맥 협착으로 알려진 심장 이상이 있거나 심장 션트로 알려진 혈관 이상이 있는 경우(투석 중인 환자의 심장 션트는 제외).
Urapidil Stragen을 복용하기 전에 알아야 할 사항
UAPIDIL STRAGEN을 사용하기 전에 의사는 다음을 확인해야 합니다.
- 설사나 구토(또는 체내 체액 감소의 다른 원인)를 겪은 적이 있는 경우;
- 혈액 내 나트륨이 감소한 경우.
어떤 약물이나 음식이 Urapidil Stragen의 효과를 조절할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
UAPIDIL STRAGEN i.v.와 상호 작용할 수 있으므로 다음 약을 복용하는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사에게 알리십시오. 이것은 효과를 변경하거나 부작용을 일으킬 가능성이 더 높습니다.
- 전립선 질환으로 인한 비뇨기 문제에 사용되는 알파 차단제
- 혈압을 낮추는 모든 약
- 베클로펜(근육 경련 치료에 사용)
- 시메티딘(위산 생성 억제에 사용)
- 이미프라민 및 신경이완제(우울증 치료에 사용)
- 코르티코이드(항염증제, 때때로 "스테로이드"라고도 함).
우라피딜 스트라겐과 알코올
Urapidil STRAGEN 치료를 받는 동안 술을 마실 경우에는 Urapidil의 효과를 높일 수 있으므로 주의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중 Urapidil STRAGEN i.v.의 사용은 권장되지 않으며 임산부에 대한 Urapidil 사용의 안전성을 평가하기 위한 적절한 정보가 없습니다.
임신 중 혈압 상승을 경험하고 이 약으로 치료해야 하는 경우 혈압 감소는 점진적이어야 하며 어떤 경우에도 항상 의사의 모니터링을 받아야 합니다.
Urapidil이 모유로 전달되는 것에 관한 데이터는 없습니다. 안전상의 이유로 이 약으로 치료하는 동안 모유 수유를 권장하지 않습니다.
임신 중이거나 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
URAIDIL STRAGEN의 사용은 특히 다음과 같은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. - 치료 시작 시 또는 치료 변경 시; - 주류 동시 섭취의 경우. 몸이 불편하면 증상이 사라질 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋습니다. 유
RAPIDIL STRAGEN에는 폴리프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 이 성분은 알코올과 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.
URAPIDIL STRAGEN은 바이알당 23mg 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다. 즉, 저염식을 하는 경우에도 사용할 수 있습니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Urapidil Stragen 사용법: 용법
의사가 지시한 대로 그리고 훈련된 의료 전문가가 투여하는 경우 항상 UAPIDIL STRAGEN을 복용하십시오.
복용량
의사는 귀하의 건강 상태에 따라 적절한 복용량을 결정할 것입니다.
특별 환자 그룹
- 18세 미만의 어린이는 안전성 및 유효성에 대한 정보가 부족하여 사용을 권장하지 않습니다.
- 고령자(65세 이상)의 경우 섭취량을 줄여야 할 수 있습니다.
- 간 질환(중증 간부전)이 있는 경우에는 용량을 줄여야 합니다.
- 신장 질환(신장 기능 장애)이 있는 경우 혈액 순환을 확인하기 위한 검사가 필요할 수 있습니다.
- 기계적 손상으로 인한 심부전이 있는 경우 특별한 예방 조치를 취해야 합니다.
투여 방법
URAPIDIL STRAGEN은 정맥으로 투여됩니다.
치료 기간
이 약의 치료 기간은 7일을 초과해서는 안 됩니다.
Urapidil Stragen을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여의 주요 사건은 서 있을 때 갑작스러운 혈압 강하로 현기증, 현기증 또는 실신(기립성 저혈압)을 유발합니다.이 경우 환자는 다리를 올린 상태로 등을 대고 눕혀야 합니다. 증상이 지속되면 즉시 의사에게 연락하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
부작용 Urapidil Stragen의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 중 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 치료를 중단할지 계속할지 결정할 의사에게 연락해야 합니다.
흔함: 환자 10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음: 메스꺼움, 현기증 및 두통.
흔하지 않음: 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음: 심계항진, 심박수 증가 또는 감소, 가슴에 압박감, 호흡 곤란, 구토, 피로 및 발한.
드물게: 환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음: 장기간의 고통스러운 발기, 코막힘, 알레르기성 피부 반응(가려움증, 피부의 비정상적인 발적, 발진).
매우 드물게: 환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음: 혈소판 수 감소(적혈구 응고); 약점, 불안.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 언급된 부작용이 발견되면 의사에게 문의하십시오.
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자와 바이알에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
최초 개봉/희석 후
물리적 및 화학적 안정성은 15-25 ° C에서 50 시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다.
즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며 재구성/희석이 통제되고 검증된 조건에서 발생하지 않는 한 2~8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다.
일회용.
바이알을 처음 개봉한 직후에 사용하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
URAPIDIL STRAGEN에 포함된 것
유효성분은 우라피딜입니다.
- 5ml 앰플 1개에는 25mg의 우라피딜이 들어 있습니다.
- 10ml 앰플 1개에는 50mg의 우라피딜이 함유되어 있습니다.
- 20ml 앰플 1개에는 100mg의 우라피딜이 들어 있습니다.
기타 성분: 프로필렌 글리콜(섹션 2 참조), 인산이수소나트륨 이수화물, 염산(37% w/w), 인산이나트륨 이수화물, 염산(3.7% w/w), 수산화나트륨(4% w/p) ), 주사용 물.
URAIDIL STRAGEN의 모습과 팩 내용물
URAPIDIL STRAGEN 25 mg은 앰플 주사용 용액입니다.
URAIDIL STRAGEN 50 mg은 앰플 주사용 용액입니다.
URAPIDIL STRAGEN 100mg은 수액용 농축액 앰플입니다.
한 상자에 5개의 앰플이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
우라피딜 스트라겐
02.0 질적 및 양적 구성 -
1ml에는 5mg의 우라피딜이 들어 있습니다.
5ml 앰플에는 25mg의 우라피딜이 들어 있습니다.
10ml 바이알에는 50mg의 우라피딜이 들어 있습니다.
20ml 바이알에는 100mg의 우라피딜이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
25 mg / 50 mg: 주입용 용액으로 희석하여 주입할 수도 있습니다.
100 mg: 수액용 농축액.
pH 5.6~6.6의 투명한 무색 용액.
눈에 보이는 입자가 없습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
고혈압 응급 상황(예: 심각한 혈압 상승), 중증 및 매우 심각한 형태의 고혈압 질환, 치료 저항성 고혈압.
수술 중 및/또는 수술 후 고혈압 환자의 혈압 강하 조절.
04.2 용법 및 투여방법 -
고혈압 응급, 중증 및 매우 중증 형태의 고혈압 및 치료 저항성 고혈압
정맥 주사
10-50 mg의 우라피딜을 일정한 혈압 조절하에 정맥 주사하여 천천히 투여합니다. 저혈압 작용은 일반적으로 5분 이내에 발생합니다.
관리에서. 우라피딜 10-50mg의 주입은 혈압의 경향과 관련하여 반복될 수 있다.
정맥 주입 또는 주사기 펌프는 주입으로 달성된 혈압 수준을 유지하는 데 사용됩니다.
투여 전 의약품 희석에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
최대 적합량은 주입용 용액 1ml당 4mg의 우라피딜입니다.
투여 속도: 주입 속도는 개인의 혈압 상황에 따라 결정됩니다. 권장 시작 용량의 주입 속도: 2 mg/min.
유지 용량: 평균 9mg/h, 1mg = 44방울 = 2.2ml에 해당하는 주입용 용액 500ml에 추가된 250mg의 우라피딜을 나타냅니다.
수술 중 및/또는 수술 후 혈압 상승 시 조절된 혈압 강하
정맥 주입 또는 주사기 펌프를 사용하여 주입으로 달성한 혈압 수준을 유지합니다.
복용량
메모
우라피딜 스트라겐 i.v. 그것은 앙와위의 환자에게 주입 또는 주사에 의해 정맥내 투여된다. 용량은 1회 이상의 주사 또는 느린 정맥내 주입으로 제공될 수 있습니다. 주사는 후속 느린 주입과 결합될 수 있습니다.
노인
고령의 환자에서 항고혈압제는 주의해서 처음에는 저용량으로 사용해야 합니다. 이러한 환자에서는 이러한 종류의 제제에 대한 감수성이 종종 수정되기 때문입니다.
신장 및/또는 간 기능 장애가 있는 환자
간 및 신기능 장애가 있는 환자의 경우 우라피딜의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
소아 인구
0-18세 어린이에 대한 정맥내 사용에 대한 우라피딜의 안전성과 효능은 확립되지 않았으며, 용법에 대한 권장 사항도 만들 수 없습니다.
치료 기간
독성학적 관점에서 7일의 치료 기간 동안 안전한 것으로 간주됩니다. 일반적으로 이 기간은 비경구 항고혈압제로 초과되어서는 안 됩니다. 혈압이 다시 상승하면 반복적인 비경구 치료가 가능합니다.
급성 비경구 치료와 경구 혈압 강하제 연속 치료로의 전환이 중복될 수 있다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 첨가제에 과민증(알레르기)이 있는 경우에는 Urapidil Stragen을 사용해서는 안 됩니다. 우라피딜 스트라겐 i.v. 협부의 대동맥판 협착증 또는 동정맥 션트의 경우에는 사용하지 않아야 합니다(혈역학적으로 활성이 아닌 투석 션트의 경우 제외).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
사용상의 주의
- 대동맥 또는 승모판의 협착, 폐색전증 또는 심낭 질환으로 인한 심장 활동의 약화와 같은 기계적 기원의 기능적 손상으로 인한 심부전;
- 간 기능 장애가 있는 환자;
- 중등도에서 중증의 신장애 환자;
- 노인 환자의 경우;
- 시메티딘과 병용 치료를 받고 있는 환자(섹션 4.5 참조)
"다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태").
우라피딜을 1차 항고혈압제로 투여하지 않은 경우 이전에 투여한 항고혈압제의 효과가 경과할 때까지 이 약을 사용해서는 안 되며 이에 따라 우라피딜의 용량을 줄여야 한다.
혈압이 지나치게 급격하게 떨어지면 서맥이나 심장 마비가 발생할 수 있습니다.
Urapidil Stragen을 정맥내 투여하면 프로필렌 글리콜의 존재로 인해 알코올과 유사한 증상이 관찰될 수 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 함유하며 본질적으로 나트륨이 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
우라피딜의 항고혈압 작용은 비뇨기과 상태에 투여되는 약물, 혈관 확장제 및 혈압, 체적 고갈 상태(설사, 구토) 및 알코올을 낮추는 기타 약물을 포함하는 알파 수용체 차단제의 섭취에 의해 향상될 수 있습니다.
우라피딜과 바클로펜의 병용은 바클로펜이 항고혈압 효과를 향상시킬 수 있으므로 매우 신중하게 고려해야 합니다.
시메티딘과의 병용은 우라피딜의 대사를 억제하므로 혈청내 우라피딜 농도가 15% 증가할 수 있으므로 감량을 고려할 수 있다.
다음과 같은 병용 투여를 고려해야 합니다.
- 이미프라민(항고혈압 효과 및 기립성 저혈압 위험);
- 신경이완제(항고혈압 효과 및 기립성 저혈압 위험);
- 코르티코이드(나트륨 수분 보유를 통한 항고혈압 효과 감소).
ACE 억제제의 병용에 대한 적절한 정보가 아직 없기 때문에 이 치료법은 현재로서는 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 중 Urapidil Stragen의 투여는 권장되지 않습니다. 임산부의 우라피딜 사용에 대한 적절한 정보는 없습니다.
동물 연구에서 최기형성이 없는 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3). 제한된 연구로 인해 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
모유로의 배설에 대한 데이터가 부족하기 때문에, 우라피딜로 치료하는 경우 모유수유는 권장되지 않는다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 약간의 영향을 미칩니다.
치료에 대한 개별 반응은 환자마다 다를 수 있으며, 특히 치료 시작 시, 치료를 변경할 때 또는 알코올과 함께 복용할 때 그렇습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
다음 부작용의 대부분은 갑작스러운 혈압 강하로 인한 것이지만 경험에 따르면 천천히 주입하는 동안에도 몇 분 안에 사라집니다. 그러나 바람직하지 않은 영향의 심각성과 관련하여 치료 중단도 고려해야 합니다.
04.9 과다 복용 -
증상
과다 복용의 증상은 현기증, 기립성 저혈압, 허탈, 피로 및 감소된 반응 속도입니다.
과다 복용 치료
과도한 압력 강하는 다리를 올리거나 혈액량을 회복하여 완화할 수 있습니다. 이러한 조치가 부적절할 경우 혈압을 모니터링하면서 혈관 수축제를 천천히 정맥 주사해야 합니다. 매우 드문 경우 카테콜아민의 정맥 주사가 필요합니다(예: 아드레날린 0.5). -1.0을 등장성 염화나트륨 용액으로 10ml로 희석).
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 말초 작용 항아드레날린성 물질, 알파-아드레날린성 수용체 차단제.
ATC 코드: C02CA06
우라피딜은 말초 저항을 감소시켜 수축기 및 이완기 혈압의 저하를 유도합니다.
심박수는 대체로 일정합니다.
심박출량은 변하지 않지만 후부하 증가로 인해 감소하는 경우 증가할 수 있습니다.
행동의 메커니즘
우라피딜은 중추 및 말초 효과가 있습니다.
• 말초: 우라피딜은 주로 시냅스 후 알파 수용체를 차단하여 결과적으로 카테콜아민의 혈관수축제 효과를 억제합니다.
• 중추 수준에서: 우라피딜은 또한 중추 작용을 하며 순환계를 제어하는 뇌 중추의 활동을 조절합니다. 따라서 교감 신경계의 반사 증가를 억제하거나 교감 신경을 감소시킵니다.
05.2 "약동학 특성 -
25mg의 우라피딜을 정맥내 투여한 후 혈액 내 농도의 이상 경향이 있습니다(분포의 초기 단계, 제거의 최종 단계). 분배 단계의 반감기는 약 35분이며 분배 부피는 0.8(0.6-1.2) l/kg입니다.
우라피딜은 주로 간에서 대사됩니다. 주요 대사 산물은 페닐 고리의 4번 위치에서 수산화된 우라피딜이며, 이는 눈에 띄는 항고혈압 활성을 갖지 않습니다. O-desmethyl urapidil 대사 산물은 urapidil과 거의 동일한 생물학적 활성을 갖지만 소량만 존재합니다.
인간에서 우라피딜과 그 대사 산물의 제거는 신장에서 최대 50-70%입니다. 이 중 투여 용량의 15%가 약리학적 활성 우라피딜입니다. 주로 항고혈압 활성이 없는 파라-하이드록실화 우라피딜로 구성된 나머지는 대변을 통해 배설됩니다.
정맥내 일시 투여 후 혈청 반감기는 2.7시간(1.8-3.9시간)이며 인간 혈청에서 우라피딜의 혈장 단백질 결합은 시험관 내에서 80%입니다. 혈장 단백질에 대한 우라피딜의 상대적으로 낮은 결합 친화도는 왜 우라피딜과 강력한 혈장 단백질 결합 약물 사이에 알려진 상호 작용이 없는지 설명할 수 있습니다.
고령자 및 현저한 간 및/또는 신부전이 있는 피험자에서 우라피딜의 분포량 및 제거율이 감소하고 혈장 반감기가 길어집니다.우라피딜은 혈액뇌장벽을 통과하여 태반을 통과합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성
우라피딜 염산염에 대한 연구는 급성 독성을 테스트하기 위해 생쥐와 쥐에서 수행되었습니다.
경구 투여 후 LD50(우라피딜 베이스라고 함)은 508 ~ 750 mg/kg 체중이고 정맥 투여 후 140 ~ 260 mg/kg 체중입니다. 독성은 주로 진정, 안검하수, 운동성 감소, 보호 반사 상실 및 저체온, 숨가쁨, 청색증, 떨림 및 사망 전 경련으로 관찰되었습니다.
만성 독성 / 아만성 독성
만성 독성 연구는 최대 250mg/kg 체중/일의 용량을 사용하여 6개월 및 12개월 이상 동안 음식과 함께 경구 투여한 후 쥐에서 수행되었습니다. 진정, 안검하수, 체중 증가 감소, 월경 주기 연장 및 자궁 무게 감소가 관찰되었습니다.
최대 64mg/kg 체중/일의 용량으로 6개월 및 12개월에 걸친 연구에서 개에서 만성 독성이 관찰되었습니다. 30 mg/kg 체중/일 이상의 용량은 진정, 타액 분비 과다 및 떨림을 유발했습니다. 임상 또는 조직병리학적 변화의 징후는 관찰되지 않았습니다.
유전적 돌연변이 및 종양 유발 가능성
세균 연구(AMES 시험, 숙주 매개 분석), 인간 림프구에 대한 조사 및 마우스 골수 중기 시험에서 우라피딜은 돌연변이 유발 특성을 나타내지 않았고, 쥐의 간세포에 대한 DNA 복구 시험에서 음성 판정을 받았습니다.
18개월과 24개월에 쥐와 쥐를 대상으로 한 발암성 연구에서는 인간에게 잠재적인 종양 유도 징후가 나타나지 않았습니다. 쥐와 생쥐를 대상으로 한 특별 연구에서 우라피딜은 프로락틴 수치 증가에 기여했으며 설치류에서는 프로락틴 수치 증가로 유방 조직이 성장했습니다. 작용 기전에 대해 알려진 사실을 고려할 때, 이 효과는 치료 용량을 투여받는 사람에서 예상되지 않으며 임상 시험에서 결정할 수 없습니다.
생식 독성
쥐, 생쥐 및 토끼에 대한 생식 독성 연구에서는 기형 유발 효과에 대한 어떠한 징후도 제공하지 않았습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에서는 우라피딜의 생식 독성이 나타나지 않았습니다. 부작용으로 인해 쥐의 임신율이 감소했습니다. 토끼의 체중과 음식 및 물 섭취량의 감소 증가; 살아있는 토끼 태아의 비율 감소; 및 주산기 태아의 생존율 감소 및 신생아 래트의 체중 증가.
생식 연구는 암컷 쥐의 월경 주기가 연장되었음을 확인했으며, 이는 만성 독성 연구에서도 확인되었습니다. 이러한 효과는 만성검사에서 자궁의 무게가 감소하는 것과 같이 설치류에서 우라피딜 치료 후 발생하는 프로락틴 수치가 증가한 결과로 생각된다. 여성의 생식력은 손상되지 않습니다.
그러나 종 간의 상당한 차이로 인해 이러한 결과를 인간에게 적용할 수 없다고 볼 수 있습니다. 장기간의 임상 연구에서 여성의 뇌하수체 생식선 축에 영향을 미치는 것은 불가능했습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
프로필렌 글리콜,
인산이수소나트륨 이수화물,
염산(37% w/w),
인산이나트륨 이수화물,
염산(3.7% w/w),
수산화나트륨(4% w/w),
주사용 물.
06.2 비호환성 "-
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합할 수 없습니다.
다음 활성 물질[또는 재구성/희석용 용액]은 동시에 투여해서는 안 됩니다.
주사 및 주입용 알칼리성 용액.
이것은 흐림이나 응집을 일으킬 수 있습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
최초 개봉/희석 후:
물리적 및 화학적 안정성은 15-25 ° C에서 50 시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다.
즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며 재구성/희석이 통제되고 검증된 조건에서 발생하지 않는 한 2~8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
희석 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
투명 유리 바이알(유형 I, Ph. Eur.)
포장: 5 앰플.
06.6 사용 및 취급 지침 -
100mg 바이알은 주입에 의해 혈압을 안정화하는 데 사용할 수 있습니다. 초기 치료를 위해 25mg과 50mg의 우라피딜을 함유한 앰플을 사용할 수 있습니다. 이 용량은 희석 후 정맥내 주입에도 사용할 수 있습니다.
희석은 무균 조건에서 발생합니다.
이 용액은 투여 전에 입자 및 변색 여부를 육안으로 검사해야 하며 투명한 무색 용액만 사용해야 합니다.
희석 용액의 제조
- 정맥 주입:
250mg의 우라피딜(우라피딜 100mg이 담긴 바이알 2개 + 우라피딜 50mg이 담긴 바이알 1개)을 호환되는 용매 중 하나 500ml에 추가합니다.
- 주사기 펌프:
주사기 펌프를 사용하여 100mg의 우라피딜을 빼내고 호환되는 용매 중 하나로 50ml의 부피로 희석합니다.
희석에 적합한 용매
- 염화나트륨 9 mg/ml(0.9%) 주입용 용액
- 포도당 50mg/ml(5%)
- 포도당 100mg/ml(10%)
일회용.
사용하지 않은 잔여 용액과 "가방/주머니"는 현지 규정에 따라 적절하게 폐기해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
스트라젠 노르딕 A/S
헬싱고르가데 8C
DK-3400 힐러
덴마크
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n.040876017 - "주사용 25 mg 용액" 5 ml 유리 앰플
AIC n.040876029 - "주사용 50 mg 용액" 10ml의 유리 앰플 5개
AIC n.040876031 - "주입용 용액용 100 mg 농축액" 5 유리 앰플
20ml의
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
13.05.2013
10.0 텍스트 수정 날짜 -
13.05.2013