유효 성분: 퍼메트린
SCABIACID 5% 크림 30g 튜브
SCABIACID 5% 크림 60g 튜브
Scabiacid를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
피레스로이드 체외기생충 구제제
치료 적응증
Permethrin 5% 크림은 성인과 2개월 이상의 어린이의 옴 치료에 사용됩니다.
Scabiacid를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 퍼메트린 또는 피레트린 또는 피레스로이드 그룹에 속하는 기타 물질 또는 구성 섹션에 나열된 부형제에 과민증. 이러한 경우에는 화학적으로 다른 옴 치료제로 치료를 바꿔야 합니다.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다.
Scabiacid를 복용하기 전에 알아야 할 사항
국화 또는 기타 복합재료에 과민반응이 있는 경우에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.
SCABIACID 5%를 사용할 때는 크림이 눈에 들어가거나 점막(예: 비인두강, 생식기 부위) 또는 열린 상처에 닿지 않도록 주의해야 합니다. 우발적 인 접촉의 경우 즉시 물로 헹구십시오.
소아 인구
생후 2개월에서 23개월 사이의 소아에서 SCABIACID에 대한 경험이 제한적이므로 이 연령군에서는 면밀한 의료 감독하에 치료를 받아야 합니다.
피부 전용!
다른 사람에게 크림을 바르는 경우 장갑 사용을 권장합니다.
이 약에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다. SCABIACID 5%는 모든 유형의 곤충과 수생 생물(물고기, 물벼룩, 조류)에 해롭습니다. 수족관과 테라리움의 오염을 피하십시오.
파라핀 부형제는 동시에 사용되는 라텍스 제품(예: 콘돔, 다이어프램)의 기능 및 신뢰성을 감소시킬 수 있습니다.
어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Scabiacid의 효과를 수정할 수 있습니까?
진드기에 대한 면역 반응 감소로 인해 옴 감염이 악화될 위험이 있으므로 퍼메트린 5% 크림으로 치료하기 전에 코르티코스테로이드를 사용한 습진형 반응의 치료를 평가해야 합니다. 그러나 두 치료법 간의 상호작용이 부작용을 증가시키거나 효능을 감소시킬 가능성은 낮습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 및 수유 중 사용
현재까지 퍼메트린 5% 크림 사용에 대한 데이터는 태아에 대한 위험성을 나타내지 않았음 크림을 전신에 도포한 후 전신적으로 흡수되는 퍼메트린의 양은 극히 적지만 퍼메트린은 태반 장벽을 통과할 수 있음 음성 변이원성 시험 및 낮은 포유동물 독성은 퍼메트린 치료가 태아에 대한 위험을 최소화함을 시사합니다.
경구 투여 후 매우 낮은 농도의 퍼메트린이 젖소의 우유로 배설되는 것으로 나타났습니다 퍼메트린이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 극히 소량의 퍼메트린만이 전신에 흡수되며 이론상 아주 적은 비율만이 모유로 들어갈 수 있습니다.
임신과 모유 수유 중 이 약은 실제 필요한 경우와 직접적인 의료 감독 하에 사용해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Scabiacid 사용 방법: 복용량
SCABIACID는 깨끗하고 건조하며 신선한 피부에 적용해야 합니다. 뜨거운 목욕을 한 직후에 제품을 바르지 마십시오. 2세 미만 어린이의 치료는 의료 감독하에 수행되어야 합니다. 나이가 많은 어린이가 크림을 바르는 것은 성인의 감독하에 이루어져야 합니다.
복용량
의사가 달리 지시하지 않는 한 권장 복용량은 다음과 같습니다.
12세 이상의 성인 및 청소년
최대 30g의 크림을 바릅니다(30g 튜브 또는 ½ 60g 튜브에 해당). 일부 성인은 몸을 완전히 덮기 위해 추가 크림 튜브가 필요할 수 있지만 단일 적용에 60g(1 x 60g 튜브 또는 2 x 30g 튜브)을 사용해서는 안됩니다.
소아 인구
- 6~12세 어린이:
최대 15g의 크림을 바릅니다(30g 튜브의 ½ 또는 60g 튜브의 ¼에 해당).
- 생후 2개월에서 5세 사이의 어린이:
최대 7.5g의 크림(30g 튜브의 ¼ 또는 ? 60g 튜브의 ¼에 해당).
생후 2개월 미만의 소아에 대한 SCABIACID의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
투여 방법
피부 전용. 약을 복용해서는 안됩니다.
피부에 크림을 얇게 펴 바릅니다(피부용).
성인은 목, 손바닥, 발바닥 등 전신에 골고루 펴 발라야 합니다. 이 부위에 옴 백화가 없으면 머리와 얼굴을 피할 수 있습니다.
바르는 동안 손가락과 발가락 사이(손가락과 발톱 아래 포함), 손목, 팔꿈치, 겨드랑이, 외부 생식기, 가슴, 엉덩이는 각별히 주의해야 합니다.
소아 인구
어린이는 손바닥, 발바닥, 목, 얼굴, 귀, 두피 등 전신에 골고루 펴 발라야 합니다. 입 주변(크림은 혀로 제거할 수 있으므로)과 눈 주위의 피부는 피해야 합니다. 어린이가 손에서 크림을 핥지 않도록 감독해야 합니다. 필요한 경우 어린이는 장갑을 착용해야 합니다.
생후 2개월에서 23개월 사이의 소아에서 SCABIACID에 대한 경험이 제한적이므로 이 연령군에서는 면밀한 의료 감독하에 치료를 받아야 합니다.
노인
고령자(65세 이상)는 성인과 동일하게 크림을 사용하되, 얼굴, 귀, 두피 등의 관리를 하여야 하며, 주위 피부에는 바르지 않도록 주의한다. 눈.
크림은 적어도 8시간 동안 작용하도록 놔둬야 합니다. 크림을 바르고 8시간이 지나기 전에 손을 씻었다면 다시 손에 발라야 합니다.
크림을 바른 후 8~12시간 후에 몸을 깨끗이 씻으십시오.
90%의 경우 SCABIACID의 단일 적용으로 감염을 제거하기에 충분합니다.병변이 치유의 징후를 나타내지 않거나 새로운 병변이 나타나면 7일 후에 두 번째 크림을 사용할 수 있습니다.
Scabiacid를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
퍼메트린 5% 크림의 과다 복용에 대한 보고는 없습니다.
크림을 피부에 과도하게 바르면 국소 부작용이 발생할 수 있습니다. 생후 2개월 아기에게 전체 튜브(30g)의 크림을 바르는 것은 체중 kg당 약 350mg의 용량에 해당합니다.
완전히 흡수되더라도 이 용량은 전신 독성의 명확한 징후를 일으키지 않을 것입니다.
과다 복용의 경우 방법 "D" 중재
어린이가 실수로 제품을 섭취한 경우 위세척을 사용할 수 있으며 섭취 후 2시간 이내에 실시합니다.
과민 반응의 치료는 증상이 있어야 합니다.
부작용 Scabiacid의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SCABIACID는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
사례
- 일시적인 작열감 또는 따끔거림. 이것은 일반적으로 경미한 형태이며 심한 옴이 있는 환자에서 더 자주 발생합니다.
- 발진 또는 가려움증, 홍반, 부종, 습진과 같은 피부 자극의 일시적 징후 및 증상.
바람직하지 않은 효과는 시스템 기관 등급을 기준으로 그룹화됩니다. 각 시스템 기관 클래스 내에서 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 공통(≥ 1/100,
가려움증은 치료 후 최대 4주 동안 지속될 수 있으며 죽은 옴 진드기에 대한 알레르기 반응 때문입니다. 이것은 정상이며 치료가 효과적이지 않았다는 신호가 아닙니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
주의: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 제품을 사용하지 마십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
기타 정보
구성
5% 크림의 각 30g 튜브에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 퍼메트린 5%(시스 이성질체: 트랜스 25:75) 1.5g.
5% 크림의 각 60g 튜브에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 퍼메트린 5%(시스 이성질체: 트랜스 25:75) 3 g.
부형제: 세토스테아릴 알코올, 파라핀, 세토마크로골 1000, 이소프로필 미리스테이트, 벤질 알코올, 정제수.
약학적 형태 및 내용
크림 5% w/w 크림 - 30g 및 60g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
스카비아시드 5% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
퍼메트린 5%(이성체 시스: 트랜스 25:75).
첨가제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
피부과용 크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Permethrin 5% 크림은 성인과 2개월 이상의 어린이의 옴 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
SCABIACID는 깨끗하고 건조하며 신선한 피부에 적용해야 합니다. 뜨거운 목욕을 한 직후에 제품을 바르지 마십시오.
2세 미만 어린이의 치료는 의료 감독하에 수행되어야 합니다. 나이가 많은 어린이가 크림을 바르는 것은 성인의 감독하에 이루어져야 합니다.
복용량
의사가 달리 지시하지 않는 한 권장 복용량은 다음과 같습니다.
12세 이상의 성인 및 청소년:
최대 30g의 크림을 바릅니다(30g 튜브 또는 ½ 60g 튜브에 해당).
일부 성인은 몸을 완전히 덮기 위해 추가 크림 튜브가 필요할 수 있지만 단일 적용에 60g(1 x 60g 튜브 또는 2 x 30g 튜브)을 사용해서는 안됩니다.
소아 인구
6세에서 12세 사이의 어린이:
최대 15g의 크림을 바릅니다(30g 튜브의 ½ 또는 60g 튜브의 ¼에 해당).
생후 2개월 ~ 5세 어린이:
최대 7.5g의 크림(30g 튜브의 ¼ 또는 60g 튜브의 1/8에 해당).
생후 2개월 미만의 소아에 대한 SCABIACID의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
투여 방법
피부 전용. 약을 복용해서는 안됩니다.
피부에 크림을 얇게 펴 바릅니다(피부용).
성인은 목, 손바닥, 발바닥 등 전신에 골고루 펴 발라야 합니다. 이 부위에 옴 백화가 없으면 머리와 얼굴을 피할 수 있습니다.
바르는 동안 손가락과 발가락 사이(손가락과 발톱 아래 포함), 손목, 팔꿈치, 겨드랑이, 외부 생식기, 가슴, 엉덩이는 각별히 주의해야 합니다.
소아 인구
어린이는 손바닥, 발바닥, 목, 얼굴, 귀, 두피 등 전신에 골고루 펴 발라야 합니다. 입 주변(크림은 혀로 제거할 수 있으므로)과 눈 주위의 피부는 피해야 합니다. 어린이가 손에서 크림을 핥지 않도록 감독해야 합니다. 필요한 경우 어린이는 장갑을 착용해야 합니다.
생후 2개월에서 23개월 사이의 소아에서 SCABIACID에 대한 경험이 제한적이므로 이 연령군에서는 면밀한 의료 감독하에 치료를 받아야 합니다.
노인:
고령자(65세 이상)는 성인과 동일하게 크림을 사용하되, 얼굴, 귀, 두피 등의 관리를 하여야 하며, 주위 피부에는 바르지 않도록 주의한다. 눈.
크림은 적어도 8시간 동안 작용하도록 놔둬야 합니다. 크림을 바르고 8시간이 지나기 전에 손을 씻었다면 다시 손에 발라야 합니다.
크림을 바른 후 8~12시간 후에 몸을 깨끗이 씻으십시오.
90%의 경우 SCABIACID를 한 번만 바르면 감염을 제거할 수 있습니다. 병변이 치유의 징후를 나타내지 않거나 새로운 병변이 나타나면 7일 후에 두 번째 크림을 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 퍼메트린 또는 피레트린 또는 피레스로이드 그룹에 속하는 기타 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증. 이러한 경우에는 화학적으로 다른 옴 치료제로 치료를 바꿔야 합니다.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국화 또는 기타 복합재료에 과민반응이 있는 경우에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.
SCABIACID 5%를 사용할 때는 크림이 눈에 들어가거나 점막(예: 비인두강, 생식기 부위) 또는 열린 상처에 닿지 않도록 주의해야 합니다.
우발적 인 접촉의 경우 즉시 물로 헹구십시오.
소아 인구
생후 2개월에서 23개월 사이의 소아에서 SCABIACID에 대한 경험이 제한적이므로 이 연령군에서는 면밀한 의료 감독하에 치료를 받아야 합니다.
피부 전용!
다른 사람에게 크림을 바르는 경우 장갑 사용을 권장합니다.
이 약에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
SCABIACID 5%는 모든 유형의 곤충과 수생 생물(물고기, 물벼룩, 조류)에 해롭습니다. 수족관과 테라리움의 오염을 피하십시오.
파라핀 부형제는 동시에 사용되는 라텍스 제품(예: 콘돔, 다이어프램)의 기능 및 신뢰성을 감소시킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
진드기에 대한 면역 반응 감소로 인해 옴 감염이 악화될 위험이 있으므로 퍼메트린 5% 크림으로 치료하기 전에 코르티코스테로이드를 사용한 습진형 반응의 치료를 평가해야 합니다. 그러나 두 치료법 간의 상호작용이 부작용을 증가시키거나 효능을 감소시킬 가능성은 낮습니다.
04.6 임신과 수유
현재까지 퍼메트린 5% 크림의 사용에 대한 데이터는 태아에 대한 위험을 나타내지 않았으며, 크림을 전신에 도포한 후 전신적으로 흡수되는 퍼메트린의 양은 극히 적지만 퍼메트린은 태반 장벽을 통과할 수 있습니다.돌연변이 시험의 음성과 낮은 포유동물 독성은 퍼메트린 치료가 태아에 대한 위험을 최소화함을 시사합니다.
경구 투여 후 매우 낮은 농도의 퍼메트린이 젖소의 우유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 퍼메트린이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 우유에 함유된 퍼메트린 농도는 극히 소량의 퍼메트린만이 전신으로 흡수되고 이론상 매우 적은 비율만이 모유로 들어갈 수 있기 때문에 유아에게 위험을 초래하지 않을 것입니다.
임신과 모유 수유 중 이 약은 실제 필요한 경우와 직접적인 의료 감독 하에 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
사례
- 단기간의 작열감 또는 자극성 자극. 이것은 일반적으로 경미한 형태이며 심한 옴이 있는 환자에서 더 자주 발생합니다.
- 발진 또는 가려움증, 홍반, 부종, 습진과 같은 피부 자극의 일시적인 징후 및 증상.
바람직하지 않은 효과는 시스템 기관 등급을 기준으로 그룹화됩니다. 각 시스템 기관 클래스 내에서 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 공통(≥1/100,
가려움증은 치료 후 최대 4주 동안 지속될 수 있으며 죽은 옴 진드기에 대한 알레르기 반응 때문입니다. 이것은 정상이며 치료가 효과적이지 않았다는 신호가 아닙니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
퍼메트린 5% 크림의 과다 복용에 대한 보고는 없습니다.
크림을 피부에 과도하게 바르면 국소 부작용이 발생할 수 있습니다. 생후 2개월 아기에게 크림 30g을 바르는 것은 체중 kg당 약 350mg의 용량에 해당합니다.완전히 흡수되더라도 이 용량은 명백한 독성 징후를 일으키지 않을 것입니다.
어린이가 실수로 제품을 섭취한 경우 위세척을 사용할 수 있으며 섭취 후 2시간 이내에 실시합니다.
과민 반응의 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 피레스로이드 체외 기생충 제거제.
ATC 코드: P03AC04.
퍼메트린에 노출된 기생충의 주요 생리학적 작용은 흥분성 세포막을 가로질러 전기화학적 이상을 유발하여 감각 과흥분성, 협응 불량 및 기절을 유발합니다.
소아 인구
신생아 및 유아:
신생아 및 2개월 미만 영유아에 대한 퍼메트린의 안전성 및 효능은 전향적 연구 또는 더 큰 시리즈에서 사용할 수 있는 데이터가 없기 때문에 확립되지 않았습니다. 이 그룹에서 국소 퍼메트린 사용에 대한 특정 안전성 문제를 제안하지는 않지만 확실한 결론을 내릴 수는 없습니다.
05.2 약동학적 특성
포유동물에서 퍼메트린은 에스테르의 가수분해를 통해 불활성화된 대사 산물로 빠르게 대사되어 주로 신장을 통해 배설됩니다. 주요 대사 산물은 건강한 지원자 또는 영향을 받은 환자의 전신에 크림을 바르고 7시간 이내에 소변에서 검출할 수 있습니다. 가장 높은 수준의 배설은 48시간 이내에 감지할 수 있지만 일부 개인의 경우 치료 후 28일 동안 소변에서 매우 낮은 수준의 대사 산물이 발견될 수 있습니다. 전반적인 배설 패턴은 적용된 퍼메트린의 약 0.5%가 다음으로 흡수됨을 나타냅니다. 처음 48시간.
인간에서 5% 크림으로 수행된 조사는 건강한 대상에서 0.47 ± 0.3%, 환자에서 0.52 ± 0.3%의 평균 경피 흡수율을 나타냈습니다.
약동학적 특성은 성인 대상(6명의 건강한 지원자 및 6명의 옴 환자)에서만 연구되었습니다.
흡수된 퍼메트린은 가수분해효소뿐만 아니라 에스테라아제에 의해 빠르게 분해됩니다. 경구 투여 후 약 4시간 내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 이성질체의 혼합물은 Cl2CA cis-trans[(3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane-1-carboxylic acid)]로 글루쿠로나이드, 황산염 등의 형태로 소변으로 배설됩니다. 3 PBA(3-phenoxybenzoic acid)의 산화 경구 투여 후 최대 6%가 변화 없이 대변으로 배설되는 반면, 피부 투여에서는 변화되지 않은 퍼메트린이 실제로 감지되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
생체 내 및 시험관 내 유전 독성 연구는 모두 음성이었고, 퍼메트린이 돌연변이 유발성 변화를 유도할 수 없음을 나타냅니다.
급성 및 만성 독성 연구에서 인간에 대한 이전에 알려지지 않은 부작용의 존재를 나타내는 증거가 없습니다 또한 유전독성 또는 발암 가능성에 대한 관련 증거가 없습니다 쥐를 대상으로 한 장기 연구에서 발암 효과가 나타나지 않았습니다 유사한 연구 쥐에서 퍼메트린을 음식과 함께 2년 동안(약 750mg/kg 체중/일) 투여했을 때 고용량에서 폐부종의 발생률이 종 특이적 증가를 보였고 암컷 쥐에서만 이러한 결과는 믿어지지 않았습니다. 사람에서 퍼메트린의 잠재적인 발암성을 나타냅니다.
마우스, 랫트 및 토끼에 대한 생식 독성 연구에서 퍼메트린의 반복 경구 투여 후 5% 크림의 국소 사용에 대한 예상 노출보다 훨씬 높은 용량에서만 효과가 관찰되었습니다. 이 활성 물질의 의도된 사용에 따라 폐수를 통과한 후 수생(물벼룩류 및 어류) 및 육상(식물) 유기체에 심각한 역효과가 예상됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
세토스테아릴알코올, 파라핀, 세토마크로골 1000, 이소프로필미리스테이트, 벤질알코올, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리프로필렌 캡이 있는 알루미늄 튜브. 튜브에는 30g 또는 60g의 크림이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
패키지를 개봉한 후 내용물을 모두 사용하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo(Bg)
08.0 마케팅 승인 번호
SCABIACID 5% 크림, 30g AIC 1 튜브 n. 036290017
SCABIACID 5% 크림, 60g AIC 1 튜브 n. 036290031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2006년 7월 8일
10.0 텍스트 개정일
2014년 3월