유효 성분: 겐타마이신
GENTALYN 80 mg / 주사용 2 ml 용액
GENTALYN 40 mg / 1 ml 주사용 용액
Gentalyn 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - 젠탈린 0.1% 크림, 젠탈린 0.1% 연고
- GENTALYN 80 mg / 2 ml 주사 용액, GENTALYN 40 mg / 1 ml 주사 용액
젠탈린을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
아미노글리코사이드 항균제.
치료 적응증
겐타마이신에 민감한 세균 감염:
- 흉막-폐 형태: 기관지염, 기관지폐렴, 전엽 폐렴, 흉막염, 농흉.
- 급성 및 만성 요로 감염: 방광염, 신우염, 방광염, 신우신염, 감염된 결석(골반, 요관, 방광), 요도염, 전립선염, 수포염.
- 패혈증 상태: 균혈증, 패혈증, 패혈증, 신생아 패혈증.
- 신경계 감염: 수막염, 수막뇌염 등
- 외과 감염: 농양, 가래, 골수염, 외상성 감염.
- 이비인후과 감염 : 화농성 중이염, 부비동염, 유양 돌기염, 편도선염, 인두 편도선염.
- 산부인과 감염: 패혈성 유산, 자궁염, 자궁내막염, 난관염, 난관난소염, 골반-복막염, 유방염 등
- 화상: 국소 형태와 관련하여 심한 화상 및 피부 이식에서 발생하는 감염.
의심되거나 문서화된 그람 음성 감염에서 GENTALYN은 선택 약물로 간주될 수 있습니다.
환자의 생명을 위협하는 심각한 감염의 경우, GENTALYN을 베타락탐 항생제(녹농균 감염의 경우 카르베니실린 또는 유사, D군 연쇄상구균 심내막염의 경우 페니실린계 항생제)와 병용 투여할 수 있습니다.
Gentalyn을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 아미노글리코사이드에 대한 과민증 또는 독성 반응의 병력은 항생제 사용을 금합니다.
임신 중 금기("특별 경고" 참조).
사용상의 주의 젠탈린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
아미노글리코시드로 치료받는 환자는 사용과 관련된 잠재적 독성으로 인해 면밀한 임상 감독을 받아야 합니다.
고령자 및 어린이는 특히 위험할 수 있으므로 면밀한 임상 감독하에 두는 것이 좋습니다.
중증 감염 치료를 위해 Gentalyn을 7-10일 이상 투여받은 성인 및 소아 환자 또는 연령 권장량보다 높은 용량으로 치료할 수 있는 성인 및 소아 환자 체중 또는 추정 신장에 대한 정기적인 신장 기능 및 혈청 전해질 평가를 수행해야 합니다. 기능
이상반응을 피하기 위해 신기능(혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율)을 지속적으로(전, 중 및 후에) 모니터링해야 하며, 전정 및 달팽이관 기능 및 간 검사실 매개변수에 대한 모니터링이 권장됩니다.
다른 아미노글리코사이드와 마찬가지로 주사용 Gentalyn 용액은 잠재적으로 신독성이 있습니다. 신독성의 위험은 신장 기능이 손상된 환자와 고용량 또는 장기간 치료를 받는 환자에서 증가합니다.
또한, 이독성(전정 및 청각 모두)은 주사용 Gentalyn 용액을 투여받은 환자, 특히 기존의 신장애가 있는 환자 및 정상 신기능 환자에서 권장 기간보다 고용량으로 치료받은 환자에서 발생할 수 있습니다.
소변에서 비중 감소, 단백질 배설 증가 및 세포 또는 주조 침전물의 존재 여부를 검사해야 합니다. 혈액 요소 질소 및 비단백 질소, 혈청 크레아티닌 또는 크레아틴 청소율을 주기적으로 결정해야 합니다. 가능하다면, 특히 고위험 환자의 경우 연속 청력도가 권장됩니다. 명백한 이독성(혼란, 현기증, 이명, 이명 또는 청력 상실) 또는 신독성의 경우에는 용량을 변경하거나 약물을 중단해야 한다.
다른 아미노글리코사이드와 마찬가지로 드물게 신기능 또는 제8 뇌신경 쌍의 변화가 치료 완료 후에 발생할 수 있습니다.
가능하다면 적절한 수준을 보장하고 잠재적인 독성 수준을 피하기 위해 아미노글리코사이드의 혈청 농도를 모니터링해야 합니다. 최고 겐타마이신 농도를 모니터링할 때 12 mcg/mL 이상으로 지속되는 수준을 피하기 위해 용량을 조정해야 합니다. 겐타마이신 농도를 모니터링할 때 2mcg/mL 이상의 수준을 피하기 위해 용량을 조정해야 합니다.
과도한 피크 및/또는 너무 높은 아미노글리코사이드 혈청 농도는 신장 또는 제8 뇌신경 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
광범위한 화상을 입은 환자에서 변경된 약동학으로 인해 아미노글리코사이드의 혈청 농도가 감소할 수 있습니다.겐타마이신으로 치료를 받는 환자의 경우, 용량 조절의 근거로 혈청 농도의 투여가 권장됩니다.
다른 아미노글리코사이드와 마찬가지로 다른 신독성 및/또는 신경독성 약물의 동시 및/또는 순차적 전신 또는 국소 투여는 피해야 합니다.
다른 잠재적인 신경독성 및/또는 신독성 약물의 동시 및/또는 순차적, 전신 또는 국소 사용은 피해야 합니다.(상호작용 참조) 이러한 조합의 사용이 필요한 경우 실험실 테스트를 통해 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 고령과 탈수는 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 다른 요인입니다.
고용량(40 mg/kg)의 겐타마이신을 투여한 고양이에서 신경근 차단 및 호흡 마비가 보고되었습니다. 숙시닐콜린, 튜보쿠라린 또는 데카메토늄과 같은 신경근 차단제, 마취제 또는 항응고제로 시트르산을 함유하는 대량 수혈로 치료받는 환자에게 겐타마이신을 임의의 경로로 투여하는 경우 인간에서 이러한 현상이 발생할 가능성을 고려해야 합니다. 칼슘염을 사용하면 이 현상을 가역적으로 만들 수 있습니다.
아미노글리코사이드는 중증 근무력증, 파킨슨병 또는 유아 보툴리누스 중독과 같은 신경근 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 약물은 신경근 시냅스에 대한 잠재적인 치료 유사 효과로 인해 이론적으로 근력 약화를 악화시킬 수 있기 때문입니다.
고령자는 BUN 또는 혈청 크레아티닌과 같은 일상적인 실험실 검사에서는 분명하지 않을 수 있는 신기능 감소가 있을 수 있습니다. 크레아티닌 청소율이 더 도움이 될 수 있습니다. 이러한 환자의 신기능 모니터링은 특히 중요합니다. 다른 환자와 마찬가지로 겐타마이신 치료 aminoglycosides gentamicin으로 치료받은 일부 성인과 소아에서 아미노산 뇨증과 대사성 산증을 동반한 Fanconi-like 증후군이 보고되었습니다.
아미노글리코사이드 간의 교차 알레르기가 입증되었습니다.
환자는 치료 중 충분한 수분을 섭취해야 합니다.
겐타마이신으로 치료하면 약물에 둔감한 미생물이 과도하게 증식할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 적절한 치료법이 표시됩니다.
전신 요법과 함께 사용하는 경우, 특히 기관내 경로를 통해 직접 투여하는 경우 혈청 수준의 증가 가능성을 고려해야 합니다.
Gentalyn 주사제는 아나필락시 증상 및 매우 심각한 천식 에피소드를 포함하여 알레르기 유형 반응을 일으킬 수 있는 아황산염인 아황산수소나트륨을 포함합니다. 아황산염에 대한 민감성은 비천식 환자보다 천식 환자에서 더 흔합니다.
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해는 겐타마이신을 포함한 아미노글리코사이드 사용 후 매우 드물게 보고되었습니다.
겐타마이신을 다른 항생제와 병용할 때 설사와 위막성 대장염이 관찰되었습니다. 이러한 진단은 치료 중 또는 치료 직후 설사가 발생한 모든 환자에서 고려되어야 합니다. 치료 중 심한 설사 및/또는 혈성 설사가 발생하고 적절한 치료가 시작된 경우 Gentalyn을 중단해야 합니다.
경막내 투여
수막강 내 Gentalyn 치료 대상자는 일반적으로 전신 gentamicin과 함께 치료됩니다. 이 제품 또는 다른 병용 투여 제품에 대한 모든 경고 및 주의 사항을 준수해야 하며 추가 효과의 가능성을 고려해야 합니다. 더욱이, 잠재적인 신경독성 약물을 중추신경계의 뇌척수액 공간에 직접 투여하는 위험은 이러한 투여 경로의 잠재적인 이점과 비교하여 평가되어야 합니다. 생후 3개월 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며, 임신 중 젠탈린의 경막내 주사에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Gentalyn의 효과를 수정할 수 있습니까?
아미노글리코사이드 간의 교차 알레르기가 입증되었습니다. 시스플라틴, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 스트렙토마이신, 반코마이신, 카나마이신, 아미카신, 네오마이신, 파라모마이신, 토브라마이신, 오르가노플라틴, 고용량 메토트렉세이트, 이포스파미드, 펜타미딘, 포스카르넷, 일부 항바이러스제(아시클로비르, 간시클로비르, 아데포비르, 시도포비르, 테노비르), 암포테리신 B, 시클로스포린과 같은 면역억제제, 또는 일부 아미노시드 조영제 및 기타 아미노, 요오드 , 또는 ethacrynic acid 및 furosemide와 같은 강력한 이뇨제.
아미노글리코사이드계 항생제와 일부 세팔로스포린을 병용 투여한 후 신독성의 증가가 보고되었습니다.
gentamicin과 ethacrynic acid, furosemide와 같은 강력한 이뇨제와 병용투여는 이들 이뇨제 고유의 이독성이 있으므로 금지되어야 하며, 정맥내 투여시 이뇨제는 혈청 및 섬유질 내 농도를 변화시켜 아미노글리코사이드의 독성을 증가시킬 수 있다.
신경독성 및 신독성 항생제는 국소 적용 또는 세척 후 신체 표면에서 상당한 양으로 흡수될 수 있습니다. 이러한 방식으로 투여되는 항생제의 잠재적인 독성을 고려해야 합니다.
시험관 내 테스트에서 아미노글리코사이드와 베타-락탐 항생제(페니실린 또는 세팔로스포린)의 혼합물이 "상호 활성화"를 유발할 수 있음이 나타났습니다. 신장 기능이 손상된 환자 및 정상 신장 기능을 가진 일부 환자에서 반감기 감소 또는 아미노글리코사이드와 페니실린 유사 약물을 다른 경로로 개별적으로 투여하더라도 혈청 아미노글리코사이드 수치가 보고되었다 카베니실린과 페니실린 유사 약물을 병용 투여한 중증 신부전 환자에서 겐타마이신의 혈청 반감기 감소가 관찰되었다. 겐타마이신. 일반적으로 이러한 아미노글리코시드 불활성화는 중증 신부전증 환자에게만 임상적으로 중요합니다.
겐타마이신이나 다른 아미노글리코사이드를 사용하는 클리닉에서 신경근 차단이 보고되지 않았지만 이 반응은 특히 젠탈린이 숙시닐콜린 또는 튜보쿠라린과 함께 투여되거나 시트르산 대량 수혈 중에 잠재적으로 검증될 수 있습니다. 발생하는 경우 칼슘염을 투여하여 막힘을 제거할 수 있습니다. 다른 잠재적인 신독성 및 이독성 항생제의 동시 국소 투여, 특히 강내 투여인 경우 이러한 효과의 위험이 증가할 수 있습니다.
이 제품은 다른 약물과 같은 주사기에 혼합되어서는 안됩니다.
시험관 내에서 아미노글리코사이드와 베타락탐계 항생제(페니실린 또는 세팔로스포린)의 조합은 상당한 상호 불활성화를 유발할 수 있으며, 아미노글리코사이드와 페니실린 유사 항생제를 두 가지 다른 경로로 투여하더라도 반감기 또는 반감기 감소 신부전 환자 및 일부 정상 신기능 환자에서 아미노글리코사이드의 혈장 농도.
이 약의 혈장 반감기 감소는 카르베니실린과 병용 투여된 중증 신부전 환자에서 관찰되었습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 약에는 일반적으로 접촉 피부염과 같은 지연형 알레르기 반응을 일으키는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 드물게 두드러기와 기관지 경련에 즉각적인 반응을 일으킬 수 있습니다.
임신과 모유 수유
아미노글리코사이드 항생제는 태반을 가로질러 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 중에 젠탈린을 포함한 아미노글리코사이드를 투여받은 어머니에게서 돌이킬 수 없는 양측 선천성 난청 사례가 보고되었습니다.
Gentalyn이 임신 중 투여되거나 환자가 Gentalyn을 복용하는 동안 임신하는 경우 환자는 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 경고해야 합니다.
모유 수유 여성에서 Gentalyn은 소량으로 모유로 배설됩니다. 아미노글리코사이드와 관련된 심각한 이상반응의 가능성으로 인해, 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
일부 부형제에 대한 정보:
주사용 젠탈린 용액에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다: 드물게 심각한 과민 반응 및 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
메틸 파라-하이드록시벤조에이트와 프로필 파라-하이드록시벤조에이트를 함유하고 있어 알레르기 반응(지연성)과 예외적으로 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Gentalyn 사용 방법: 복용량
겐탈린은 근육내 또는 정맥내 투여할 수 있습니다.
포지셔닝은 동일합니다. 근육내 투여가 불가능한 경우(쇼크 환자, 출혈성 징후, 혈액학적 장애, 심한 화상 또는 근육량 감소, 골수증식성 형태의 보균자)에는 정맥내 경로가 권장됩니다. 정맥내 투여는 근육내 경로와 동일한 용량으로 바람직하게는 1-2시간 내에 관류에 의해 수행될 것이다.
각 단일 용량은 5% 생리학적 또는 포도당 용액 100-200ml에 희석해야 합니다. 어린이의 경우 희석제의 양이 감소합니다. 어떠한 경우에도 GENTALYN 용액의 농도는 1 mg/ml(0.1%)를 초과해서는 안 됩니다.
GENTALYN은 또한 희석하지 않고 정맥 주사했습니다(그러나 방법론은 예외적인 경우에 한함). 기타 투여 경로: 엔도라키드 및 뇌실내 경로(성인 4-8 mg/일, 어린이 1-2 mg/일)에 의한 GENTALYN 사용에 대한 임상 경험이 있습니다.
가. 신기능이 정상인 환자
신기능이 정상인 소아, 청소년 및 성인의 1일 권장량은 1일 체중 kg당 3-6mg(선호) 또는 2회 1회 투여입니다.
생후 첫 달 이후 영아의 1일 용량은 1일 4.5-7.5mg/kg 체중으로 단일(선호) 용량 또는 2회 단일 용량입니다.
신생아의 일일 복용량은 하루 4-7 mg / kg 체중입니다. 반감기가 길기 때문에 신생아에게 필요한 1일 용량은 1회 1회 투여합니다.
환자의 연령, 감염의 유형 및 중증도에 따라 용량을 조절해야 합니다.
비만 환자의 경우 이론적인 체중을 기준으로 용량을 계산해야 합니다.
치료 기간은 일반적으로 7-10일입니다. 심각하거나 복잡한 감염의 경우 더 장기간의 치료가 필요할 수 있습니다. 이러한 경우 2차 효과의 위험이 증가할 수 있으므로 신장, 청각 및 전정 기능의 조절에 각별한 주의를 기울여야 한다. 단, 고장 후 최소 48시간 동안은 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
나. 신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자의 경우 1일 권장량을 감량하고 신기능에 맞게 조정해야 합니다.
신장에 의해 선택적으로 제거되는 모든 약물의 경우 다음 계획에 따라 신장 기능에 따라 투여 빈도가 설정됩니다.
투여 빈도는 다음 계획에 따라 혈청 크레아티닌에 8을 곱하여 대략적으로 계산할 수 있습니다.
mg / 100ml 혈청 크레아티닌 x 8 = 2회의 연속 투여 간격(시간 단위).
혈액 투석
혈액투석을 받고 있는 성인 신부전 환자에서 혈장에서 제거되는 Gentalyn의 양은 사용되는 투석 방법을 포함한 일부 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 6시간 동안의 혈액 투석은 Gentalyn의 혈장 수준을 약 50%까지 감소시킬 수 있습니다.
각 투석 종료 시 권장되는 용량은 감염의 정도에 따라 1-1.7 mg/kg 사이이며, 소아의 경우 2-2.5 mg/kg의 용량을 투여할 수 있습니다. 아미노글리코사이드 항생제는 혈액에서 제거됩니다. 복막 투석 후, 그러나 혈액 투석보다 적은 양.
권장 모니터링:
특히 고령자, 신생아 및 신기능 장애가 있는 환자의 경우 겐타마이신의 혈청 농도 모니터링이 권장됩니다. 샘플은 용량 범위의 끝에서 채취했습니다(최저 수준). 문제 수준은 1일 2회 투여되는 겐타마이신의 2mcg/ml 및 1일 1회 용량의 경우 1mcg/ml를 초과하지 않아야 합니다.
Gentalyn을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여 또는 독성 반응의 경우, 혈액투석을 통해 혈장에서 Gentalyn을 신속하게 제거할 수 있습니다.
복막투석은 혈액투석에 비해 제거율이 현저히 낮으며, 신생아의 경우 수혈이 가능하며 특히 신부전 환자에게 중요하다.
부작용 Gentalyn의 부작용은 무엇입니까
신독성: 소변 내 필라멘트, 세포 또는 단백질의 존재 또는 혈액 요소 질소 및 비단백질 질소의 증가, 혈청 크레아티닌 및 핍뇨에 의해 입증되는 바와 같이 신장 부작용이 보고되었습니다. 고령자와 어린이는 특히 위험할 수 있으므로 면밀한 임상 감시가 필요합니다.이 약으로 장기간(7-10일 이상) 치료를 받거나 연령, 체중 또는 추정되는 신장 기능에 대해 권장되는 용량보다 많은 용량으로 치료할 수 있는 환자의 경우 신장 기능 및 혈청 전해질의 기본 및 주기적인 평가가 권장됩니다.
신장 기능이 저하되었거나 더 오랜 기간 동안 또는 권장 용량보다 많은 용량을 투여받은 피험자에서 신장 부작용이 더 자주 보고되었습니다.
신경독성: 제8 뇌신경의 전정 및 청각 분지에 영향을 미치는 부작용이 주로 신부전 환자 및 장기간 및/또는 고용량 치료를 받는 환자에서 보고되었습니다. 발생하는 증상으로는 윙윙거림, 현기증, 현기증, 이명 및 감소된 청력 감도 청력 감도의 감소는 처음에 고음의 선명도 감소로 나타나며 되돌릴 수 없습니다. 다른 아미노글리코사이드와 마찬가지로 전정 변화는 되돌릴 수 없습니다. 이독성의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 요인으로는 탈수, 에타크린산 및 푸로세미드와 같은 이뇨제 병용 투여 또는 다른 이독성 물질의 이전 투여가 있습니다.
무감각, 감각이상, 근막경련, 경련 및 중증 근무력증 유형 증후군도 관찰되었습니다.
젠탈린 주사제를 권장량보다 더 많은 용량 또는 장기간 투여하지 않은 정상 신기능 환자에서 독성 반응의 위험은 낮습니다.
Gentalyn 사용과 관련하여 거의 기술되지 않고 가능한 용어로만 언급되는 기타 2차 반응은 다음과 같습니다: 호흡 억제, 혼수, 혼돈, 우울증, 시각 장애, 식욕 부진, 체중 감소, 혈압 변화, 알레르기 기반 또는 특발성에 따른 다양한 유형의 발진 , 후두부종, 아나필락시성 발현, 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사, 발열, 두통, 구역, 구토, 설사, 구내염, 자반병, 가성뇌종양, 급성기질뇌증후군, 폐섬유증, 탈모증, 관절통 , 간비대 및 비장 비대, 위막성 대장염의 일시적인 상태.
Gentalyn 투여와 관련된 실험실 변경 사항은 다음과 같습니다. 혈청 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소(LDH), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 증가; 칼슘, 마그네슘, 칼륨 및 나트륨의 혈청 수준 감소.
빈혈, 백혈구감소증, 과립구감소증, 일과성 무과립구증, 호산구 증가, 망상적혈구 증가 또는 감소, 혈소판감소증, 아미노산뇨증 및 대사성 산증을 동반한 판코니형 증후군의 사례가 관찰되었습니다. 임상 실험실 테스트 값의 이상은 때때로 관련 임상 증상과 관련될 수 있습니다.
주사 부위의 국소 내약성은 일반적으로 양호합니다. 주사 부위의 통증 및 드물게 피하 위축 또는 국소 자극 징후가 때때로 보고되었습니다.
경막내 투여
젠탈린의 경내 주사에 대한 국소 내약성은 양호하였으며 드물게 주사 부위에 지주막염 또는 작열감이 보고된 바 있다.
Gentalyn의 척추강내 주사 권장용량은 낮기 때문에 전신 부작용의 잠재적 위험이 적습니다. Gentalyn의 척추강내 주사는 치료 용량으로 투여되어야 하는 비경구 gentamicin과 같은 다른 항생제와의 추가 요법으로 권장됩니다. . 이 약과 겐타마이신의 비경구 제제를 동시에 투여한 환자에서 8번째 신경 기능 장애, 신기능 변화, 다리 경련, 발진, 발열, 발작 및 뇌척수액 단백질 증가의 증거가 보고되었습니다.
겐타마이신(보존제 함유)의 과량 투여량(40~160mg)의 비경구 제제를 척수강 내 투여하면 일반적으로 운동실조, 마비 및 요실금과 같은 일시적인 신경근 장애가 발생합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
GENTALYN 80 mg / 2 ml 및 40 mg / 1 ml 주사용 용액: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
GENTALYN 80 mg/2 ml 주사용 용액: 활성 성분: Gentamicin base 80 mg 부형제와 동일한 Gentamicin sulphate 133.2 mg: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 프로필 파라-하이드록시벤조에이트, 메타중아황산나트륨, 에데트산나트륨, 주사용수.
GENTALYN 40 mg / 1 ml 주사용 용액: 활성 성분: Gentamicin base 40 mg과 동일한 Gentamicin sulphate 66.6 mg. 부형제: 메틸 파라-히드록시벤조에이트, 프로필 파라-히드록시벤조에이트, 메타중아황산나트륨, 에데트산나트륨, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
정맥 주사(i.v.) 및 근육 주사(i.m.)용 용액.
GENTALYN 80 mg / 주사용 2 ml 용액: 2 ml의 1 앰플
GENTALYN 40 mg / 1 ml 주사 용액: 1 ml의 1 앰플
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 겐탈린 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
Gentalyn 80 mg / 2 ml 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 원리: 겐타마이신 설페이트 133.2 mg, 겐타마이신 염기 80 mg과 동일합니다.
부형제: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라-하이드록시벤조에이트를 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
Gentalyn 120 mg / 1.5 ml 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 원리: 겐타마이신 설페이트 199.8 mg, 겐타마이신 염기 120 mg과 동일합니다.
부형제: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라-하이드록시벤조에이트를 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
Gentalyn 160 mg / 2 ml 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 원리: 겐타마이신 설페이트 266.4mg, 겐타마이신 염기 160mg과 동일합니다.
부형제: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라-하이드록시벤조에이트를 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
Gentalyn 10 mg / 1 ml 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 원리: 겐타마이신 설페이트 16.65mg, 겐타마이신 염기 10mg과 동일합니다.
부형제: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라-하이드록시벤조에이트를 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
Gentalyn 20 mg / 2 ml 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 원리: 겐타마이신 설페이트 33.3 mg, 겐타마이신 염기 20 mg과 동일합니다.
부형제: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라-하이드록시벤조에이트를 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
Gentalyn 40 mg / 1 ml 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 원리: 엔타마이신 설페이트 66.6mg, 젠타마이신 염기 40mg과 동일합니다.
부형제: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라-하이드록시벤조에이트를 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정맥 주사(i.v.) 및 근육 주사(i.m.)용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
겐타마이신에 민감한 세균 감염:
• 흉막 폐 형태: 기관지염, 기관지폐렴, 대엽성폐렴, 흉막염, 농흉.
• 급성 및 만성 요로 감염: 방광염, 신우염, 방광염, 신우신염, 감염결석(골반, 요관, 방광), 요도염, 전립선염, 수포염.
• 패혈증 상태: 균혈증, 패혈증, 패혈증, 신생아 패혈증.
• 신경계의 감염: 뇌수막염, 뇌수막염 등
• 수술 감염: 농양, 가래, 골수염, 외상성 감염.
• 이비인후과 감염: 화농성 중이염, 부비동염, 유양돌기염, 편도염, 인두편도염.
• 산부인과 감염: 패혈성유산, 자궁내막염, 자궁주위염, 난관염, 난소난소염, 골반복막염, 유방염 등
• 화상: 국소 형태와 관련하여 심한 화상 및 피부 이식에서 발생하는 감염.
의심되거나 문서화된 그람 음성 감염에서 Gentalyn은 선택 약물로 간주될 수 있습니다.
생명을 위협하는 중증 감염에서 Gentalyn은 베타 락탐 항생제(녹농균 감염의 경우 카르베니실린 또는 유사, D군 연쇄상 구균 심내막염의 경우 페니실린 계열 항생제)와 함께 투여할 수 있습니다.
항생제의 적절한 사용에 대한 현지 공식 지침을 고려해야 합니다..
04.2 용법 및 투여 방법
Gentalyn은 근육 내 또는 정맥 내 투여될 수 있습니다. 포지셔닝은 동일합니다. 근육내 투여가 불가능한 경우(쇼크 환자, 출혈성 징후, 혈액학적 장애, 심한 화상 또는 근육량 감소, 골수증식성 형태의 보균자)에는 정맥내 경로가 권장됩니다. 정맥내 투여는 바람직하게는 근육내 경로와 동일한 용량으로 1-2시간 내에 관류에 의해 수행될 것이다.
각 단일 용량은 5% 생리학적 또는 포도당 용액 100-200ml에 희석해야 합니다. 어린이의 경우 희석제의 양이 감소합니다. 어떤 경우에도 Gentalyn 용액의 농도는 1 mg/ml(0.1%)를 초과해서는 안 됩니다.
Gentalyn은 또한 희석하지 않고 정맥 주사했습니다(그러나 방법론은 예외적인 경우에 한함).
기타 투여 경로: Endorachid 및 뇌실 내 경로(성인 4-8 mg/일, 어린이 1-2 mg/일)에 의한 Gentalyn 사용에 대한 임상 경험이 있습니다.
가) 신기능이 정상인 환자
신기능이 정상인 소아, 청소년 및 성인의 1일 권장량은 1일 체중 kg당 3-6mg(선호) 또는 2회 1회 투여입니다. 생후 첫 달 이후 영아의 1일 용량은 1일 4.5-7.5mg/kg 체중으로 단일(선호) 용량 또는 2회 단일 용량입니다.
신생아의 일일 복용량은 하루 4-7 mg / kg 체중입니다. 반감기가 길기 때문에 신생아에게 필요한 1일 용량은 1회 1회 투여합니다.
환자의 연령, 감염의 유형 및 중증도에 따라 용량을 조절해야 합니다.
비만 환자의 경우 이론적인 체중을 기준으로 용량을 계산해야 합니다.
치료 기간은 일반적으로 7-10일입니다. 심각하거나 복잡한 감염의 경우 더 장기간의 치료가 필요할 수 있습니다. 이러한 경우 2차 효과의 위험이 증가할 수 있으므로 신장, 청각 및 전정 기능의 조절에 각별한 주의를 기울여야 한다. 단, 고장 후 최소 48시간 동안은 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
나) 신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자의 경우 1일 권장량을 감량하고 신기능에 맞게 조정해야 합니다.
신장에 의해 선택적으로 제거되는 모든 약물의 경우 다음 계획에 따라 신장 기능에 따라 투여 빈도가 설정됩니다.
신장 기능 검사
투여 빈도는 다음 계획에 따라 혈청 크레아티닌에 8을 곱하여 대략적으로 계산할 수 있습니다. 혈액 크레아티닌(mg/100ml) x 8 = 두 번의 연속 투여 사이의 간격(시간 단위).
혈액 투석
혈액투석을 받고 있는 성인 신부전 환자에서 혈장에서 제거되는 Gentalyn의 양은 사용되는 투석 방법을 포함한 일부 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 6시간 동안의 혈액투석은 Gentalyn의 혈장 농도를 약 50%까지 감소시킬 수 있습니다.
각 투석 종료 시 권장되는 용량은 감염의 정도에 따라 1-1.7 mg/kg 사이이며, 소아의 경우 2-2.5 mg/kg의 용량을 투여할 수 있습니다. 아미노글리코사이드 항생제는 혈액에서 제거됩니다. 복막 투석 후, 그러나 혈액 투석보다 적은 양.
권장 모니터링
특히 고령자, 신생아 및 신기능 장애가 있는 환자의 경우 겐타마이신의 혈청 농도 모니터링이 권장됩니다. 샘플은 용량 범위의 끝에서 채취했습니다(최저 수준). 문제 수준은 1일 2회 투여되는 겐타마이신의 2mcg/ml 및 1일 1회 용량의 경우 1mcg/ml를 초과하지 않아야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
아미노글리코사이드에 대한 과민증 또는 독성 반응의 병력은 항생제 사용을 금합니다.
임신 중 금기(4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
아미노글리코시드로 치료받는 환자는 사용과 관련된 잠재적 독성으로 인해 면밀한 임상 감독을 받아야 합니다.
고령자 및 어린이는 특히 위험할 수 있으므로 면밀한 임상 감독하에 두는 것이 좋습니다.
중증 감염 치료를 위해 Gentalyn을 7-10일 이상 투여받은 성인 및 소아 환자 또는 연령 권장량보다 높은 용량으로 치료할 수 있는 성인 및 소아 환자 체중 또는 추정 신장에 대한 정기적인 신장 기능 및 혈청 전해질 평가를 수행해야 합니다. 기능.
이상반응을 피하기 위해 신기능(혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율)을 지속적으로(전, 중 및 후에) 모니터링해야 하며, 전정 및 달팽이관 기능 및 간 검사실 매개변수에 대한 모니터링이 권장됩니다.
다른 아미노글리코사이드와 마찬가지로 주사용 Gentalyn 용액은 잠재적으로 신독성이 있습니다. 신독성의 위험은 신장 기능이 손상된 환자와 고용량 또는 장기간 치료를 받는 환자에서 증가합니다.
또한, 이독성(전정 및 청각 모두)은 주사용 Gentalyn 용액을 투여받은 환자, 특히 기존의 신장애가 있는 환자 및 정상 신기능 환자에서 권장 기간보다 고용량으로 치료받은 환자에서 발생할 수 있습니다.
소변에서 비중 감소, 단백질 배설 증가, 세포 또는 주조 침전물의 존재 여부를 검사해야 합니다.
혈액 요소 질소 및 비단백 질소, 혈청 크레아티닌 또는 크레아틴 청소율을 주기적으로 결정해야 합니다. 가능하다면, 특히 고위험 환자의 경우 연속 청력도가 권장됩니다. 명백한 이독성(혼란, 현기증, 이명, 이명 또는 청력 상실) 또는 신독성의 경우에는 용량을 변경하거나 약물을 중단해야 한다.
다른 아미노글리코사이드와 마찬가지로 드물게 신기능 또는 제8 뇌신경 쌍의 변화가 치료 완료 후에 발생할 수 있습니다.
가능하다면 적절한 수준을 보장하고 잠재적인 독성 수준을 피하기 위해 아미노글리코사이드의 혈청 농도를 모니터링해야 합니다. 최고 겐타마이신 농도를 모니터링할 때 12 mcg/mL 이상으로 지속되는 수준을 피하기 위해 용량을 조정해야 합니다. 겐타마이신 농도를 모니터링할 때 2mcg/mL 이상의 수준을 피하기 위해 용량을 조정해야 합니다.
과도한 피크 및/또는 너무 높은 아미노글리코사이드 혈청 농도는 신장 또는 제8 뇌신경 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
광범위한 화상을 입은 환자에서 변경된 약동학은 아미노글리코사이드의 혈청 농도를 감소시킬 수 있으므로 겐타마이신을 투여받는 환자의 경우 용량 조절을 위한 기준으로 혈청 농도의 투여가 권장됩니다.
다른 아미노글리코사이드와 마찬가지로 다른 신독성 및/또는 신경독성 약물의 동시 및/또는 순차적 전신 또는 국소 투여는 피해야 합니다.
다른 잠재적인 신경독성 및/또는 신독성 약물의 동시 및/또는 순차적, 전신 또는 국소 사용은 피해야 합니다.(4.5 참조) 이러한 조합의 사용이 필요한 경우 실험실 테스트를 통해 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 고령과 탈수는 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 다른 요인입니다.
고용량(40 mg/kg)의 겐타마이신을 투여한 고양이에서 신경근 차단 및 호흡 마비가 보고되었습니다. 숙시닐콜린, 튜보쿠라린 또는 데카메토늄과 같은 신경근 차단제, 마취제 또는 항응고제로 시트르산을 함유하는 대량 수혈로 치료받는 환자에게 겐타마이신을 임의의 경로로 투여하는 경우 인간에서 이러한 현상이 발생할 가능성을 고려해야 합니다. 칼슘염을 사용하면 이 현상을 가역적으로 만들 수 있습니다.
아미노글리코사이드는 중증 근무력증, 파킨슨병 또는 유아 보툴리누스 중독과 같은 신경근 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 약물은 신경근 시냅스에 대한 잠재적인 치료 유사 효과로 인해 이론적으로 근력 약화를 악화시킬 수 있기 때문입니다.
고령자는 신기능이 저하되어 BUN 또는 혈청 크레아티닌과 같은 일상적인 실험실 검사에서는 분명하지 않을 수 있습니다. 크레아티닌 청소율 검사가 더 도움이 될 수 있습니다. 다른 아미노글리코사이드와 마찬가지로 겐타마이신으로 치료하는 동안 신장 기능을 모니터링하는 것은 이러한 환자에게 특히 중요합니다.
겐타마이신을 투여받은 일부 성인 및 소아에서 아미노산 뇨증 및 대사성 산증을 동반한 판코니 유사 증후군이 보고되었습니다.
아미노글리코사이드 간의 교차 알레르기가 입증되었습니다.
환자는 치료 중 충분한 수분을 섭취해야 합니다.
겐타마이신으로 치료하면 약물에 둔감한 미생물이 과도하게 증식할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 적절한 치료법이 표시됩니다.
전신 요법과 함께 사용하는 경우, 특히 기관내 경로를 통해 직접 투여하는 경우 혈청 수준의 증가 가능성을 고려해야 합니다.
Gentalyn 주사제는 아나필락시 증상 및 매우 심각한 천식 에피소드를 포함하여 알레르기 유형 반응을 일으킬 수 있는 아황산염인 아황산수소나트륨을 포함합니다. 아황산염에 대한 민감성은 비천식 환자보다 천식 환자에서 더 흔합니다.
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해는 겐타마이신을 포함한 아미노글리코사이드 사용 후 매우 드물게 보고되었습니다.
겐타마이신을 다른 항생제와 병용할 때 설사와 위막성 대장염이 관찰되었습니다. 이러한 진단은 치료 중 또는 치료 직후 설사가 발생한 모든 환자에서 고려되어야 합니다. 치료 중 심한 설사 및/또는 혈성 설사가 발생하고 적절한 치료가 시작된 경우 Gentalyn을 중단해야 합니다.
경막내 투여
수막강 내 Gentalyn 치료 대상자는 일반적으로 전신 gentamicin과 함께 치료됩니다. 이 제품 또는 다른 병용 투여 제품에 대한 모든 경고 및 주의 사항을 준수해야 하며 추가 효과의 가능성을 고려해야 합니다. 더욱이, 잠재적인 신경독성 약물을 중추신경계의 뇌척수액 공간에 직접 투여하는 위험은 이러한 투여 경로의 잠재적인 이점과 비교하여 평가되어야 합니다. 생후 3개월 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며, 임신 중 젠탈린의 경막내 주사에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.
첨가제에 대한 경고
주사용 젠탈린 용액에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다: 드물게 심각한 과민 반응 및 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
아미노글리코사이드 간의 교차 알레르기가 입증되었습니다. 시스플라틴, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 스트렙토마이신, 반코마이신, 카나마이신, 아미카신, 네오마이신, 파라모마이신, 토브라마이신, 오르가노플라틴, 고용량 메토트렉세이트, 이포스파미드, 펜타미딘, 포스카르넷, 일부 항바이러스제(아시클로비르, 간시클로비르, 아데포비르, 시도포비르, 테노비르), 암포테리신 B, 시클로스포린과 같은 면역억제제, 또는 일부 아미노시드 조영제 및 기타 아미노, 요오드 , 또는 ethacrynic acid 및 furosemide와 같은 강력한 이뇨제.
아미노글리코사이드계 항생제와 일부 세팔로스포린을 병용 투여한 후 신독성의 증가가 보고되었습니다.
gentamicin과 ethacrynic acid, furosemide와 같은 강력한 이뇨제와 병용투여는 이들 이뇨제 고유의 이독성이 있으므로 금지되어야 하며, 정맥내 투여시 이뇨제는 혈청 및 섬유질 내 농도를 변화시켜 아미노글리코사이드의 독성을 증가시킬 수 있다.
신경독성 및 신독성 항생제는 국소 적용 또는 세척 후 신체 표면에서 상당한 양으로 흡수될 수 있습니다. 이러한 방식으로 투여되는 항생제의 잠재적인 독성을 고려해야 합니다.
시험관 내 테스트에 따르면 아미노글리코사이드와 베타-락탐 항생제(페니실린 또는 세팔로스포린)의 혼합물은 "상호 활성화를 유발할 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 환자와 정상 신장 기능을 가진 일부 환자에서 "아미노글리코사이드와 페니실린 유사 약물을 다른 경로로 별도로 투여하더라도 아미노글리코사이드의 반감기 또는 혈청 수준. 겐타마이신의 혈청 반감기 감소가 다음 환자에서 관찰되었습니다. 카르베니실린과 겐타마이신을 병용투여하는 중증 신부전증. 일반적으로 이러한 아미노글리코시드 불활성화는 중증 신부전증 환자에게만 임상적으로 중요합니다.
겐타마이신이나 다른 아미노글리코사이드를 사용하는 클리닉에서 신경근 차단이 보고되지 않았지만 이 반응은 특히 젠탈린이 숙시닐콜린 또는 튜보쿠라린과 함께 투여되거나 시트르산 대량 수혈 중에 잠재적으로 검증될 수 있습니다. 발생하는 경우 칼슘염을 투여하여 막힘을 제거할 수 있습니다.
다른 잠재적인 신독성 및 이독성 항생제의 동시 국소 투여, 특히 강내 투여인 경우 이러한 효과의 위험이 증가할 수 있습니다.
이 제품은 다른 약물과 같은 주사기에 혼합되어서는 안됩니다.
시험관 내에서 아미노글리코사이드와 베타락탐계 항생제(페니실린 또는 세팔로스포린)의 병용은 상당한 상호 불활성화를 유발할 수 있으며, 아미노글리코사이드계 항생제와 유사한 페니실린을 두 가지 다른 경로로 투여하더라도 반감기가 짧아지는 현상이 나타났습니다. 신부전증 환자 및 일부 정상 신기능 환자의 아미노글리코사이드 수치.
이 약의 혈장 반감기 감소는 카르베니실린과 병용 투여된 중증 신부전 환자에서 관찰되었습니다.
04.6 임신과 수유
아미노글리코사이드 항생제는 태반을 가로질러 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 중에 젠탈린을 포함한 아미노글리코사이드를 투여받은 어머니에게서 돌이킬 수 없는 양측 선천성 난청 사례가 보고되었습니다.
Gentalyn이 임신 중 투여되거나 환자가 Gentalyn을 복용하는 동안 임신하는 경우 환자는 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 경고해야 합니다.
모유 수유 여성에서 Gentalyn은 소량으로 모유로 배설됩니다. 아미노글리코사이드와 관련된 심각한 이상반응의 가능성으로 인해, 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현재까지, 차량 운전이나 특정 기계 사용에 대해 반응하고 조언하는 능력에 영향을 미치는 것과 같이 Gentalyn으로 치료하는 동안 중추 신경계에 대한 우울증 효과는 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
신독성: 소변 내 필라멘트, 세포 또는 단백질의 존재 또는 혈액 요소 질소 및 비단백질 질소의 증가, 혈청 크레아티닌 및 핍뇨에 의해 입증되는 바와 같이 신장 부작용이 보고되었습니다. 고령자와 어린이는 특히 위험할 수 있으므로 면밀한 임상 감시가 필요합니다. 이 약으로 장기간(7-10일 이상) 치료를 받거나 연령, 체중 또는 추정되는 신장 기능에 대해 권장되는 용량보다 많은 용량으로 치료할 수 있는 환자의 경우 신장 기능 및 혈청 전해질의 기본 및 주기적인 평가가 권장됩니다.
신장 기능이 저하되었거나 더 오랜 기간 동안 또는 권장 용량보다 많은 용량을 투여받은 피험자에서 신장 부작용이 더 자주 보고되었습니다.
신경독성: 8번째 뇌신경의 전정 및 청각 분지에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향이 주로 신부전 환자 및 장기간 및/또는 고용량 치료를 받는 환자에서 보고되었습니다. 나타나는 증상으로는 윙윙거림, 현기증, 현기증, 이명 및 감소된 청력 감도 청력 감도의 감소는 처음에 고음의 선명도 감소와 함께 나타나며 되돌릴 수 없습니다. 다른 아미노글리코사이드와 마찬가지로 전정 변화는 되돌릴 수 없습니다. 이독성의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 요인으로는 탈수, 에타크린산 및 푸로세미드와 같은 이뇨제 병용 투여 또는 다른 이독성 물질의 이전 투여가 있습니다.
무감각, 감각이상, 근막경련, 경련 및 중증 근무력증 유형 증후군도 관찰되었습니다.
젠탈린 주사제를 권장량보다 더 많은 용량 또는 장기간 투여하지 않은 정상 신기능 환자에서 독성 반응의 위험은 낮습니다.
Gentalyn 사용과 관련하여 거의 기술되지 않고 가능한 용어로만 언급되는 기타 2차 반응은 다음과 같습니다: 호흡 억제, 혼수, 혼돈, 우울증, 시각 장애, 식욕 부진, 체중 감소, 혈압 변화, 알레르기 기반 또는 특발성에 따른 다양한 유형의 발진 , 후두부종, 아나필락시성 발현, 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사, 발열, 두통, 구역, 구토, 설사, 구내염, 자반병, 가성뇌종양, 급성기질뇌증후군, 폐섬유증, 탈모증, 관절통 , 간비대 및 비장 비대, 위막성 대장염의 일시적인 상태.
Gentalyn 투여와 관련된 실험실 변경 사항은 다음과 같습니다. 혈청 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소(LDH), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 증가; 칼슘, 마그네슘, 칼륨 및 나트륨의 혈청 수준 감소.
빈혈, 백혈구감소증, 과립구감소증, 일과성 무과립구증, 호산구 증가, 망상적혈구 증가 또는 감소, 혈소판감소증, 아미노산뇨증 및 대사성 산증을 동반한 판코니형 증후군의 사례가 관찰되었습니다. 임상 실험실 테스트 값의 이상은 때때로 관련 임상 증상과 관련될 수 있습니다.
주사 부위의 국소 내약성은 일반적으로 양호합니다. 주사 부위의 통증 및 드물게 피하 위축 또는 국소 자극 징후가 때때로 보고되었습니다.
경막내 투여
젠탈린의 경내 주사에 대한 국소 내약성은 양호하였으며 드물게 주사 부위에 지주막염 또는 작열감이 보고된 바 있다.
Gentalyn의 척추강내 주사 권장용량은 낮기 때문에 전신 부작용의 잠재적 위험이 적습니다. Gentalyn의 척추강내 주사는 치료 용량으로 투여되어야 하는 비경구 gentamicin과 같은 다른 항생제와의 추가 요법으로 권장됩니다. . 이 약과 겐타마이신의 비경구 제제를 동시에 투여한 환자에서 8번째 신경 기능 장애, 신기능 변화, 다리 경련, 발진, 발열, 발작 및 뇌척수액 단백질 증가의 증거가 보고되었습니다.
겐타마이신의 비경구 제제(보존제 함유)를 과량(40~160mg) 척수강내 투여하면 일반적으로 운동실조, 마비 및 요실금과 같은 일시적인 신경근 장애가 발생한 것으로 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과량투여 또는 독성 반응의 경우, 혈액투석을 통해 혈장에서 Gentalyn을 신속하게 제거할 수 있습니다.
복막투석은 혈액투석에 비해 제거율이 현저히 낮으며 신생아의 경우 수혈이 가능하며 특히 신부전 환자에게 중요하다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 아미노글리코사이드 항균제; ATC 코드: J01GB03.
항균 활성
Gentalyn은 민감한 미생물의 단백질 합성을 변경하여 작동하는 항생제입니다. 다음을 포함한 광범위한 그람 양성 및 그람 음성 병원체에 대해 낮은 농도에서 활성입니다. 녹농균, 대장균, Klebsiella-Enterobacter-Serratia 그룹의 박테리아, Citrobacter sp., Providencia sp., Proteus sp., 인돌 양성 및 인돌 음성(P. mirabilis, P. morganii, P. rettgeri, P. vulgaris), 메티실린 내성 균주를 포함한 페니실리나제 생산 및 비생산 포도상구균. Gentalyn은 Salmonella sp., Shigella sp.에 대해 시험관 내에서 활성입니다. 및 Neisseria gonorrhoeae.
일반적으로 아미노글리코사이드에 대한 내성은 연쇄상구균, 특히 그룹 D 및 혐기성 세균(Bacteroides, Clostridium sp.)의 내성입니다. 젠탈린과 페니실린 G, 젠탈린과 카르베니실린 또는 티카르실린을 각각 조합한 대부분의 Streptococcus fecalis(Enterococcus) 및 Pseudomonas aeruginosa 균주에 대해 작용 시너지 효과가 관찰되었습니다. 베타-락탐 항생제와 Gentalyn의 연관성은 다른 그람 음성 미생물에 대해서도 상승적인 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
분포
Gentalyn의 근육 내 투여 후 살균 혈청 수준은 매우 빠르게 도달합니다(30-90분). 효과적인 농도는 평균 6-8시간 동안 지속됩니다.
mcg/ml 단위의 Gentalyn의 혈청 피크는 일반적으로 체지방 및 체액의 정상 분포를 가진 성인 개인에 대해 mg/kg 단위의 단일 근육내 용량의 4배에 해당합니다(1mg/kg 용량의 경우 4mcg/ml). 이상적인 무게로.
소아에서 혈청 농도는 더 많은 약물 분포로 인해 비례적으로 더 낮습니다.
겐타마이신의 분포 부피는 세포외 수분의 부피와 거의 동일합니다. 신생아의 경우 물은 체중의 70-75%, 성인의 경우 50-55%를 차지하며 세포 외 수분 구획이 더 큽니다(성인의 경우 체중의 40%, 체중의 25%). 따라서 체중 kg당 겐타마이신의 분포 부피는 영향을 받으며 연령이 증가함에 따라 미숙아의 경우 0.5에서 0.7 L/kg에서 청소년의 경우 0.25 L/kg으로 감소한다 체중 kg당 분포 부피가 더 높다는 것은 적절한 최고 혈중 농도를 위해서는 체중 kg당 더 높은 용량을 투여해야 합니다.
최근 연구에 따르면 "정상 신장 기능을 가진 체중 50kg 이상의 성인 환자에서 Gentalyn 160mg/2ml를 1회 근육 주사하면 높은 소변 농도(100mcg/ml 이상)를 얻을 수 있습니다. 동시에 12mcg/ml의 잠재적인 독성 수준 아래의 혈청 농도에서 피크가 나타납니다.
이 약의 혈청 반감기는 신기능이 정상인 환자에서 1-2시간이며 크레아티닌 청소율 및 혈청 크레아티닌과 밀접한 관련이 있습니다.
혈청 단백질 결합이 낮습니다. 8시간마다 1mg/kg 또는 12시간마다 1.5mg/kg을 투여해도 정상 신기능을 가진 성인 환자의 혈청에 축적되지 않습니다.
Gentalyn 160 mg/2 ml로 10일 치료 후 gentamicin이 축적되었다는 증거는 없습니다.
제거
Gentalyn은 내인성 크레아티닌과 유사한 청소율로 사구체 여과에 의해 신장을 통해 거의 변화 없이 배설됩니다. 이로 인해 24시간 이내에 투여된 용량의 70% 이상의 소변 항생제 농도가 나타납니다.
겐타마이신은 체내에서 대사되지 않고 주로 신장에서 미생물학적 활성 형태로 변하지 않고 배설됩니다.신기능이 정상인 환자에서 제거 반감기는 약 2-3시간입니다. 신생아의 경우 신장 기능의 미성숙으로 인해 배설 속도가 감소합니다.
평균 제거 반감기는 재태 연령 35주에서 37주 사이의 영아에서 약 6.7시간에 비해 재태 연령 26주에서 34주 사이의 영아에서 약 8시간입니다.
결과적으로, 클리어런스 값은 재태 연령 영아에서 약 0.05L/h에서 27주까지 재태 연령 40주 영아에서 0.2L/h로 증가합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
수용액에서 Gentalyn을 사용한 마우스의 급성 독성 연구는 다음과 같은 LD50을 제공했습니다: 피하 485 mg/kg, 복막 430 mg/kg, 정맥내 75 mg/kg, 경구 > 9050 mg/kg.
Gentalyn은 입증된 발암 작용이 있는 화합물과 구조적 유사성이 없습니다. 만성 독성 연구와 임상 시험에서 발암 가능성을 암시할 수 있는 현상을 보여준 적이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
메틸 파라-히드록시벤조에이트, 프로필 파라-히드록시벤조에이트, 메타중아황산나트륨, 에데트산나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
Gentalyn 80 mg / 2 ml 주사용 용액: 3년.
Gentalyn 120 mg / 1.5 ml 주사용 용액: 3년.
Gentalyn 160 mg / 2 ml 주사용 용액: 3년.
Gentalyn 10 mg / 1 ml 주사용 용액: 3년.
Gentalyn 20 mg / 2 ml 주사용 용액: 3년.
Gentalyn 40 mg / 1 ml 주사용 용액: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
GENTALYN 80 mg / 2 ml 및 40 mg / 1 ml 주사용 용액
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
GENTALYN 120 mg / 1.5 ml, 160 mg / 2 ml, 10 mg / 1 ml 및 20 mg / 2 ml 주사용 용액
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Gentalyn 80 mg / 2 ml 주사 용액: 2 ml의 1 앰플
Gentalyn 120 mg / 1.5 ml 주사 용액: 1.5 ml 1앰플
Gentalyn 160 mg / 주사용 2 ml 용액: 2 ml의 1 앰플
Gentalyn 10 mg / 1 ml 주사 용액: 1 ml의 5 앰플
Gentalyn 20 mg / 2 ml 주사 용액: 2 ml의 1 앰플
Gentalyn 40 mg / 1 ml 주사 용액: 1 ml의 1 앰플
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
판매 대리점:
ESSEX 이탈리아 S.r.l.
브라더스 Cervi snc를 통해
밀라노 두에 비즈니스 센터
팔라초 보로미니
20090 세그레이트(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Gentalyn 80 mg / 2 ml 주사용 용액 - AIC n. 020891014
Gentalyn 120 mg / 1.5 ml 주사용 용액 - AIC n. 020891089
Gentalyn 160 mg / 2 ml 주사용 용액 - AIC n. 020891053
Gentalyn 10 mg / 1 ml 주사용 용액 - AIC n. 020891026
Gentalyn 20 mg / 2 ml 주사용 용액 - AIC n. 020891038
Gentalyn 40 mg / 1 ml 주사용 용액 - AIC n. 020891040
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Gentalyn 80 mg / 2 ml 주사용 용액: 1967년 6월 27일
Gentalyn 120 mg / 1.5 ml 주사용 용액: 1985년 4월 23일
Gentalyn 160 mg / 2 ml 주사 용액: 1982년 4월 13일
Gentalyn 10 mg / 1 ml 주사 용액: 1971년 11월 27일
Gentalyn 20 mg / 2 ml 주사용 용액: 1980년 7월 1일
Gentalyn 40 mg / 1ml 주사용 용액: 1980년 7월 1일
마지막 갱신 날짜: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2011년 9월