활성 성분: 오틸로늄 브로마이드
오비말 40mg 코팅정
왜 Obimal을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
합성 항콜린제, 4차 암모늄 화합물.
치료 적응증
과민성 결장 및 말단 장로의 경련-통증 징후.
Obimal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
오비말을 복용하기 전에 알아야 할 사항
녹내장, 전립선 비대, 유문 협착증이 있는 환자에게 주의해서 사용하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 오비말의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
배아독성, 기형유발 또는 돌연변이유발 효과가 동물에서 보고되지 않았지만 모든 약물과 마찬가지로 임신 및 수유 중 사용은 필요하다고 인정되는 경우와 의사의 직접적인 감독하에 제한되어야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
OBIMAL은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Obimal 사용 방법: Posology
의사의 판단에 따라 1일 2~3회 1정.
치료기간 : 처방에 따라
Obimal을 과다 복용한 경우 해야 할 일
동물에서 otilonium bromide는 실질적으로 독성이 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 남성의 경우에도 과량투여로 인한 특별한 문제가 발생하지 않아야 하며, 이러한 경우에는 가능한 대증요법 및 지지요법이 권장된다. 우발적으로 OBIMAL을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
"OBIMAL 사용에 대해 의문점이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Obimal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 OBIMAL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
시판 후 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
두드러기.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고, 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 의사나 약사에게 조언을 구하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
구성.
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 오틸로늄 브로마이드 40mg.
부형제 - 핵: 유당, 전분, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘.
코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골, 탈크.
의약품 형태 및 함량
경구용 코팅정 40mg.
30정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
OBIMAL 40 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 오틸로늄브로마이드 40mg
알려진 효과가 있는 부형제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
과민성 결장 및 원위 장로의 경련-통증 징후.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
의사의 판단에 따라 1일 2~3회 1정.
치료 기간: 의료 처방에 따름.
투여 방법
구강 사용
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
녹내장, 전립선 비대, 유문 협착증이 있는 환자에게 주의해서 사용하십시오.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
모든 약물과 마찬가지로 동물에서 배독성, 기형 유발 또는 돌연변이 유발 영향이 보고되지 않았지만, 필요하다고 인정되는 경우와 직접적인 의학적 감독하에 임산부 및 수유부에서의 사용을 제한해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
OBIMAL은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응에 대한 자발적인 보고가 수집되었으며, 이러한 이상반응의 빈도를 현실적으로 추정하는 것이 불가능하여 알려져 있지 않습니다.
피부 및 피하 조직 장애 : 두드러기
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
동물에서 otilonium bromide는 실질적으로 독성이 없는 것으로 나타났습니다.
따라서 남성의 경우에도 과량투여로 인한 특별한 문제가 발생하지 않아야 하며, 이러한 경우에는 가능한 대증요법 및 지지요법이 권장된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 합성 항콜린제, 4차 암모늄 화합물, ATC 코드: A03AB06
Otilonium bromide는 소화기 계통의 평활근에 강한 진경제 작용을 합니다. 그 작용은 세포 외 및 세포 내 Ca ++ 이온의 동원을 방해하여 평활근 섬유 세포의 수축을 억제함으로써 수행됩니다.
05.2 "약동학적 특성
실험 데이터에 따르면 경구 투여 후 흡수가 매우 불량하며(투여 용량의 약 5%) 흡수된 부분의 대부분은 담즙 경로를 통해 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: OS 당 쥐에서 최대 1500 mg/kg, 개에서 최대 1000 mg/kg까지 치사율이 없습니다.
만성 독성: 실험 동물에서 80 mg/kg의 용량으로 180일 동안 투여된 브롬화오틸로늄을 경구 투여한 경우 혈액화학 및 조직학적 시험에 어떠한 변화도 일으키지 않았습니다.
기형학: 60 mg/kg의 용량에서도 랫드 및 토끼에서 배아독성 또는 최기형성 효과가 없습니다.
돌연변이 유발: 수행된 수많은 테스트에서 돌연변이 유발 효과가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
핵: 유당, 전분, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘.
코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골, 탈크.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC 및 알루미늄 물집으로 포장된 30개의 코팅된 정제가 들어 있는 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florence.
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. 번호 027172030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1989년 11월 2일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2015년 12월