콘스텔라란?
Constella는 활성 물질 linaclotide를 포함하는 약으로 캡슐(290마이크로그램)로 제공됩니다.
Constella는 무엇에 사용됩니까?
콘스텔라는 성인의 변비를 동반한 중등도에서 중증의 과민성 대장 증후군(IBS)의 대증 치료에 사용된다. IBS는 복부팽만과 변화를 동반하는 복부 통증 또는 불편함을 특징으로 하는 장 기능의 만성 장애이다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Constella는 어떻게 사용됩니까?
Constella의 권장 복용량은 1일 1회 1캡슐이며 식사 최소 30분 전에 복용합니다.
의사는 추가 치료의 필요성을 주기적으로 평가해야 합니다. 환자가 치료 4주 후에도 증상의 개선을 경험하지 않으면 치료를 계속하는 것의 이점과 위험을 재고해야 합니다.
Constella는 어떻게 작동합니까?
Constella의 활성 물질인 linaclotide는 guanylate cyclase C라고 하는 장의 수용체에 결합합니다. 이것은 통증을 완화하고 장의 체액 분비를 증가시켜 대변을 부드럽게 하고 연동 운동을 개선합니다.
Constella는 어떻게 연구되었습니까?
Constella의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Constella는 변비가 있는 총 1,608명의 IBS 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)과 비교되었습니다. 유효성의 주요 매개변수는 개선을 보고한 환자의 수였습니다. 최소 30%의 통증과 불편함과 IBS 증상이 치료 12주 중 최소 6주 동안 유의하게 또는 완전히 감소한 환자 수 연구 중 하나는 치료 26주 후 콘스텔라의 효과도 조사했습니다. .
연구 기간 동안 Constella가 보여준 이점은 무엇입니까?
Constella는 IBS의 증상 개선에 위약보다 더 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 Constella로 치료한 환자의 55%가 치료 12주 중 최소 6주 동안 장 통증과 불편감이 30% 이상 개선되었다고 보고했습니다. 위약 피험자의 % 또한, 위약으로 치료받은 피험자의 19%와 비교하여 Constella로 치료받은 환자의 37%에서 치료 12주 중 최소 6주 동안 증상이 유의하게 개선되거나 완전히 사라졌습니다.
두 번째 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다. 마지막에 Constella로 치료받은 환자의 54%가 통증과 불편감이 개선된 반면 39%는 12주 중 6주 이상의 기간 동안 증상이 현저하게 완화되거나 완전히 사라졌습니다. 위약으로 치료한 환자의 39% 및 17%와 비교했습니다.
26주 치료 후 결과는 위약으로 치료받은 환자의 36%에 비해 Constella로 치료받은 환자의 54%에서 통증 개선(26주 중 최소 13주 동안)을 보여주었을 뿐만 아니라 최소 13주 동안 증상의 완화를 보였습니다. Constella로 치료받은 환자의 37%가 위약을 투여받은 환자의 17%와 비교되었습니다.
Constella와 관련된 위험은 무엇입니까?
Constella의 가장 흔한 부작용은 설사로, 대부분 경미하거나 중등도의 강도로 환자 100명 중 10-20명이 보고합니다. 드물고 더 심한 경우 설사는 탈수증, 저칼륨혈증(칼륨 결핍증)의 발병으로 이어질 수 있습니다. 혈액), 혈중 중탄산염 감소, 현기증 및 기립성 저혈압(환자가 일어설 때 혈압 강하).
Constella는 리나클로타이드 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 위 또는 장 폐색이 알려져 있거나 의심되는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다.
Constella가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Constella가 변비와 관련된 장기간(최대 6개월) IBS 환자에게 임상적으로 중요한 유익한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 또한 환자의 삶의 질에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 위원회는 환자의 약 절반이 치료의 효과를 충분히 얻지 못했다고 지적해 4주 후에도 치료를 계속하는 것을 재고할 것을 권고했다. 따라서 CHMP는 Constella의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
콘스텔라에 대한 추가 정보
2012년 11월 26일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Constella에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Constella EPAR의 전체 버전을 보려면 해당 기관의 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Constella 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2012년 11월.
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