닥사스란?
Daxas는 활성 물질 roflumilast를 포함하는 약입니다. 이 약은 노란색의 D자형 정제(500마이크로그램)로 제공됩니다.
Daxas는 무엇에 사용됩니까?
Daxas는 만성 기관지염(만성 기도 염증) 및 COPD의 빈번한 악화가 있는 성인의 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 치료하는 데 사용됩니다. COPD는 폐의 기도와 폐포가 손상되거나 막혀 폐에서 공기를 들이마시고 내쉬는 데 어려움이 있는 만성 질환입니다.
Daxas는 단독으로 사용되지 않고 기관지 확장제(폐의 기도를 넓히는 약물) 치료의 '보조'로 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Daxas는 어떻게 사용됩니까?
Daxas의 권장 복용량은 1일 1회 1정입니다. 정제는 매일 같은 시간에 약간의 물과 함께 복용해야 합니다. 환자는 작동을 시작하기 전에 몇 주 동안 Daxas를 복용해야 할 수 있습니다.
Daxas는 어떻게 작동합니까?
닥사스의 활성 성분인 로플루밀라스트는 '포스포디에스테라제 4형(PDE4) 억제제'라는 의약품군에 속한다. COPD로 이어지는 염증 과정에 참여하는 PDE4 효소의 작용을 차단합니다. roflumilast는 PDE4의 작용을 차단하여 폐의 염증을 줄여 환자의 증상을 완화하거나 악화되는 것을 예방합니다.
Daxas는 어떻게 연구되었습니까?
Daxas의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Daxas는 "지난 1년 동안 질병의 악화"가 한 번 이상 있었던 중증 COPD 성인 총 3,000명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(가짜 치료)과 비교되었습니다. 연구 기간 동안 환자는 기관지 확장제로 치료를 계속 받을 수 있었습니다. 효과의 주요 측정은 강제 호기량(FEV1)의 개선과 치료 1년 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화 수의 감소였습니다. FEV1은 사람이 1초에 내쉴 수 있는 최대 공기입니다.
연구 기간 동안 Daxas가 보여준 이점은 무엇입니까?
Daxas는 COPD 치료에 위약보다 더 효과적이었습니다. 연구 시작 당시 두 환자 그룹의 FEV1은 약 1리터(1,000mL)였으며 1년 후 Daxas를 복용한 환자는 평균 40mL 증가한 반면 위약을 받은 환자는 평균 9 감소했습니다. Daxas를 복용한 환자는 평균 1.1회의 중등도 또는 중증 질병 악화를 보인 반면, 위약을 복용한 환자는 1.4회의 악화를 보였습니다.
Daxas와 관련된 위험은 무엇입니까?
Daxas의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명에서 나타남)은 체중 감소, 식욕 감소, 불면증, 두통, 설사, 메스꺼움 및 복통(복통)입니다. 환자가 체중을 너무 많이 줄이면 의사는 Daxas 치료를 중단할 수 있습니다. Daxas로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Daxas는 roflumilast 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 중등도 또는 중증의 간 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. Daxas는 면역 체계(신체의 자연 방어력)를 심각하게 약화시키는 질병이 있는 환자에게 권장되지 않습니다. Daxas를 복용하는 환자에서 자살 충동이 발생하는 경우가 드물기 때문에 우울증을 앓았던 환자에게도 이 약을 권장하지 않습니다. 자살 생각.
Daxas가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 COPD에 대한 새로운 치료법이 필요하며 주요 연구에서 중증 COPD 환자에서 Daxas의 적당한 이점을 보여주었다고 언급했습니다. 환자가 이미 받고 있는 치료의 효과에 추가하여 이점을 평가했습니다. 이 약의 효과에 대한 모든 이용 가능한 데이터를 평가한 후, 위원회는 Daxas의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
닥사스에 대해 더 알아보기
2010년 7월 5일, 유럽 위원회는 Nycomed GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Daxas에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다. "마케팅 승인"은 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Daxas EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오. Daxas 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 5월 5일.
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