Ocaliva - Obeticholic Acid는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
오칼리바는 간에서 작은 담관이 점차적으로 파괴되는 자가면역 질환인 원발성 담관 담관염으로 알려진 간 질환을 앓고 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 이 관은 담즙이라는 액체를 간에서 장으로 운반하여 지방 소화를 돕는 데 사용됩니다. 관 손상의 결과로 담즙이 간에 축적되어 간 조직 손상을 일으킬 수 있습니다. 흉터 및 간부전. , 간암의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
오칼리바는 활성 물질인 오베티콜산을 함유하고 있습니다. 이것은 UDCA 단독으로 충분히 반응하지 않는 환자에게 다른 약인 우르소데옥시콜산(UDCA)과 함께 사용하고, UDCA를 복용할 수 없는 환자에게 단독으로 사용됩니다.
원발성 담관담관염은 환자 수가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2010년 7월 27일 오칼리바가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
오칼리바는 어떻게 사용되나요?
Ocaliva는 정제(5mg 및 10mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 시작 용량은 1일 1회 5mg입니다. 이 약이 6개월 후에도 내약성이 좋은 경우, 용량을 1일 1회 10mg으로 증량할 수 있습니다. 참을 수 없는 가려움증(Ocaliva의 가능한 부작용)을 경험하는 환자의 경우 용량을 줄이거 나 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
오칼리바 - 오베티콜산은 어떻게 작용합니까?
오칼리바의 활성 물질인 오베티콜산은 담즙산의 변형된 형태입니다(담즙산은 담즙의 주성분입니다). 주로 담즙 생성을 조절하는 간과 장의 수용체(파네소이드 X 수용체)에 부착하여 작동합니다.오칼리바는 이러한 수용체에 부착함으로써 간에서 담즙 생성을 감소시켜 간 조직이 축적되고 손상되는 것을 방지합니다.
연구 기간 동안 Ocaliva - Obeticholic Acid가 어떤 이점을 보여주었습니까?
최소 1년 동안 UDCA를 복용했거나 UDCA를 복용할 수 없는 원발성 담즙성 담관염 성인 217명을 대상으로 한 주요 연구에서 Ocaliva를 위약(가짜 치료제)과 비교했습니다. 효과의 측정은 빌리루빈 및 ALP(간 손상 지표)와 같은 물질의 혈중 농도가 15% 이상(ALP의 경우) 감소하고 정상으로 간주되는 특정 값(빌리루빈의 경우) 미만으로 감소한 환자의 수를 기반으로 했습니다. 치료 1년.
이 연구는 Ocaliva가 빌리루빈과 ALP의 혈중 농도를 줄이는 데 위약보다 더 효과적임을 보여주었습니다. ) 70) 위약으로 치료한 환자의 10%(73명 중 7명)와 비교하여 증량의 Ocaliva(5mg~10mg)로 치료한 환자의 경우.
Ocaliva - Obeticholic Acid와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ocaliva의 가장 흔한 부작용은 가려움증(10명 중 6명 이상에 영향을 미칠 수 있음)과 피로(10명 중 2명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)입니다. 가려움증은 치료 중단으로 이어질 수 있는 가장 흔한 부작용이기도 합니다. 관찰된 대부분의 경우 가려움증은 치료 첫 달 이내에 발생했으며 치료를 계속하는 동안 시간이 지나면 해결되는 경향이 있습니다. "오칼리바에서 보고된 전체 부작용 목록은 다음을 참조하십시오. 패키지 전단지.
담관이 완전히 막힌 환자에게는 Ocaliva를 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ocaliva - Obeticholic Acid가 승인된 이유는 무엇입니까?
원발성 담즙성 담관염 환자는 치료 옵션이 제한적입니다. Ocaliva는 UDCA로 치료할 수 없는 환자를 포함하여 원발성 담즙성 담관염 환자에서 빌리루빈과 ALP의 혈중 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 빌리루빈과 ALP의 감소는 개선된 간 상태를 나타내는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 Ocaliva의 임상적 이점은 추가 연구에서 입증되어야 합니다. 약물의 안전성 프로파일은 지지 치료(예: 가려움증) 및 용량 조정으로 견딜 수 있고 관리 가능한 부작용과 함께 유리한 것으로 간주되었습니다. 따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Ocaliva의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Ocaliva는 "조건부 승인"을 받았습니다. 이는 향후 해당 의약품에 대한 더 많은 정보가 제공될 것이며 회사에서 제공해야 함을 의미합니다. 매년 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트될 것입니다.
Ocaliva에 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Ocaliva에 대한 조건부 승인이 이루어졌으므로 Ocaliva를 판매하는 회사는 약의 효능과 안전성을 확인하기 위해 두 가지 연구에서 추가 데이터를 제공할 것입니다. 첫 번째 연구는 Ocaliva의 임상적 이점을 입증하기 위해 설계되었으며, 두 번째 연구는 중등도에서 중증의 간 질환 환자를 대상으로 Ocaliva의 이점을 평가할 예정입니다.
Ocaliva - Obeticholic Acid의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Ocaliva를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿에 요약되어 있습니다.
Ocaliva - Obeticholic Acid에 대한 추가 정보
Ocaliva EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Ocaliva 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Ocaliva 희귀의약품 위원회 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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