Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
엡클루사(Epclusa)는 성인의 만성(장기) C형 간염 치료에 사용되는 항바이러스제이며, C형 간염은 간에 영향을 미치는 C형 간염 바이러스에 의한 감염성 질환이다.
Epclusa에는 활성 물질인 sofosbuvir와 velpatasvir가 포함되어 있습니다.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir는 어떻게 사용됩니까?
Epclusa는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다.
Epclusa는 400mg의 sofosbuvir와 100mg의 velpatasvir를 포함하는 정제로 제공됩니다. C형 간염 바이러스에는 여러 가지 변종(유전자형)이 있습니다. Epclusa는 바이러스의 모든 유전형으로 인해 발생하는 C형 간염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 권장 복용량은 12주 동안 1일 1회 1정입니다.
엡클루사는 비대상성 간 질환(간 기능이 제대로 작동하지 않는 경우)이 있는 환자에게 리바비린이라는 다른 약과 함께 투여됩니다. 대상성 간경변증(그래도 적절히 기능할 수 있는 간의 흉터)이 있고 다루기 어려운 변종인 유전자형 3형 C형 간염 바이러스에 감염된 환자에게도 리바비린을 엡클루사에 추가하는 것을 고려할 수 있습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir는 어떻게 작동합니까?
엡클루사의 유효성분인 소포스부비르와 벨파타스비르는 C형 간염 바이러스의 증식에 필수적인 두 단백질의 작용을 차단하는데, 소포스부비르는 "NS5B RNA-의존 RNA 중합효소"라는 효소의 작용을 차단하고 벨파타스비르가 작용한다. "NS5A"라고 불리는 단백질. Epclusa는 이러한 단백질을 차단함으로써 C형 간염 바이러스가 새로운 세포를 증식시키고 감염시키는 것을 막습니다.
Sofosbuvir는 2014년 1월부터 Sovaldi라는 이름으로 승인되었습니다.
연구 기간 동안 Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir는 어떤 이점이 있습니까?
Epclusa는 C형 간염(유전자형 1~6)에 감염된 총 1,446명의 환자가 포함된 3개의 주요 연구에서 연구되었으며, 이 환자는 간 기능이 여전히 적절하지만 그 중 일부는 간 기능을 보상합니다. 효과는 치료 12주 후 혈액 검사에서 C형 간염 바이러스의 증거가 나타나지 않은 환자의 수였습니다. 전체 연구 결과를 살펴보면, 12주 동안 엡클루사를 복용한 환자의 98%(1,035명 중 1,015명)가 치료 종료 12주 후에 바이러스에 대해 음성 판정을 받았습니다.
간 기능이 제대로 작동하지 않는 C형 간염에 감염된 267명의 환자를 대상으로 추가 연구가 수행되었습니다(Child-Pugh class B 간경변).그 결과 엡클루사와 리바비린을 병용하여 12주 동안 치료한 환자가 최상의 결과를 얻었으며, 치료 종료 후 12주 후에 약 94%(87명 중 82명)의 환자가 바이러스에 대해 음성 반응을 보인 반면 "84%는 Epclusa 단독으로 치료받은 환자의
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir와 관련된 위험은 무엇입니까?
이 약은 소포스부비르 및 벨파타스비르의 혈중 농도를 감소시켜 결과적으로 엡클루사 자체의 효과를 감소시킬 수 있는 다음 약물과 함께 투여해서는 안 됩니다.
- 리팜피신, 리파부틴(항생제);
- 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인(간질 치료제);
- St. John's wort(우울증 및 불안에 사용되는 약초 제제).
Epclusa에 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir가 승인된 이유는 무엇입니까?
Epclusa 단독으로 간이 제대로 기능할 수 있는 환자의 혈액에서 C형 간염 바이러스를 제거하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 바이러스 제거율은 유전자형 3을 포함한 모든 유전자형에서 관찰되었으며 간 기능이 제대로 작동하지 않는 환자(Child-Pugh class B 간경변)에서도 매우 높았다. 유리한 안전 프로필.
따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Epclusa의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Epclusa의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir에 대한 추가 정보
Epclusa EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Epclusa 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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