펜드릭스란?
펜드릭스는 주사용 현탁액으로 제공되는 백신입니다. 활성 성분으로 B형 간염 바이러스의 일부를 포함합니다.
펜드릭스는 어떤 용도로 사용되나요?
펜드릭스는 B형 간염으로부터 신장 문제가 있는 환자를 보호하는 데 사용됩니다. 혈액 투석(혈액 제거 기술)이 필요한 사람을 포함하여 15세 이상의 환자에게 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
펜드릭스는 어떻게 사용되나요?
Fendrix의 권장 예방 접종 일정은 4회 접종입니다. 첫 번째와 두 번째 주사 사이, 두 번째와 세 번째 주사 사이에 한 달의 간격을 준수해야 합니다. 네 번째 주사는 세 번째 주사 후 4개월 후에 합니다. 첫 번째 접종을 받는 사람들은 Fendrix로 과정을 완료해야 합니다. 백신은 상완 근육에 주입됩니다.
Fendrix의 추가 용량은 공식 권장 사항에 따라 제공될 수 있습니다.
펜드릭스는 어떻게 작동합니까?
펜드릭스는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 스스로를 방어하기 위해 면역 체계(신체의 자연 방어)를 "가르침"으로써 작동합니다. 펜드릭스에는 B형 간염 바이러스의 표면 항원(표면 단백질)이 소량 포함되어 있습니다. 백신, 면역 체계는 표면 항원을 ' 외래'에 대한 항체를 생성합니다. 미래에는 면역 체계가 B형 간염 바이러스에 노출되었을 때 더 빨리 항체를 생산할 수 있게 될 것이며 항체는 바이러스로 인한 질병으로부터 환자를 보호하는 데 도움이 됩니다.
표면 항원은 '재조합 DNA 기술'이라는 방법으로 생산됩니다. 즉, 단백질을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 효모에 의해 만들어집니다.
Fendrix의 활성 물질은 Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB 및 Infanrix-HepB를 포함하여 유럽 연합(EU)에서 몇 년 동안 승인된 다른 백신에서 사용할 수 있습니다. Fendrix에서는 보조제 시스템과 함께 사용됩니다. . "MPL", "박테리아에서 정제된 지방 및 알루미늄 화합물을 함유하고 있습니다. 이 시스템은 면역계 반응을 향상시켜 신장 문제가 있는 환자와 같이 반응이 감소될 수 있는 환자에게 백신을 사용할 때 유용할 수 있습니다.
Fendrix는 어떻게 연구되었습니까?
펜드릭스의 활성 성분은 이미 다른 백신에서 EU에서 발견되었기 때문에 다른 백신의 사용에 찬성하여 사용된 일부 데이터는 펜드릭스의 사용을 정당화하는 데 사용되었습니다.
Fendrix는 신장 질환이 있고 혈액 투석이 필요한 15세 이상 환자 165명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 펜드릭스는 2회 투여된 Engerix-B(또 다른 B형 간염 백신)와 비교되었으며, 효과의 주요 척도는 B형 간염 바이러스에 대한 보호 수준의 항체가 발달한 환자의 비율이었습니다.
회사는 또한 간 이식 환자의 펜드릭스 사용에 대한 데이터를 제시했지만 평가 과정에서 이들 환자의 펜드릭스 사용 신청을 철회했다.
연구 기간 동안 Fendrix가 보여준 이점은 무엇입니까?
Fendrix는 비교 백신의 2배 용량과 동일한 효능을 입증했습니다. 마지막 투여 후 1개월 후, 펜드릭스를 투여받은 환자의 91%가 B형 간염에 대한 보호 수준의 항체를 보유했으며, 대조 백신을 투여받은 환자의 84%와 비교됩니다.
펜드릭스의 효과는 비교 백신보다 더 오래 지속되었다: 펜드릭스를 투여받은 환자의 80%가 최대 3년 동안 보호 항체 수준을 유지한 반면, 펜드릭스 약물을 투여받은 환자의 51%와 비교했다.
Fendrix와 관련된 위험은 무엇입니까?
Fendrix의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 두통, 통증, 발적, 주사 부위 부기 및 피로감(피로)입니다.
펜드릭스는 활성 물질이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 B형 간염 백신을 접종한 후 알레르기 반응이 있었던 사람에게 사용해서는 안 되며, 갑작스러운 고열이 있는 환자에게 펜드릭스를 투여해서는 안 됩니다.
Fendrix가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 15세 이상, 신부전 환자(환자 포함 혈액투석 전 및 혈액투석에 대해) 위원회는 펜드릭스에 대한 시판 허가를 권고했다.
펜드릭스에 대한 기타 정보:
2005년 2월 2일 유럽 위원회는 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Fendrix의 "마케팅 승인".
Fendrix EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 2월 2일.
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