페르타비드란?
페르타비드는 활성 물질 폴리트로핀 베타를 함유하는 주사용 용액이다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 퓨어곤과 유사하며 퓨어곤 제조사는 퓨어곤과 관련된 과학적 데이터가 페르타비드에도 사용될 것이라는 데 동의했다.
Fertavid는 무엇에 사용됩니까?
Fertavid는 다음과 같은 경우 여성의 불임 치료에 사용됩니다.
- clomiphene citrate(배란을 자극하는 또 다른 약물) 치료에 반응하지 않는 무배란 여성(즉, 배란이 없는 여성).
- 불임 치료(시험관 수정과 같은 보조 생식 기술)를 받고 있는 여성. Fertavid의 투여는 난소가 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 자극하는 역할을 합니다.
Fertavid는 또한 성선기능저하증(희귀 호르몬 결핍 질환)이 있는 경우 정자 생산을 자극하기 위해 인간에게 사용될 수 있습니다.
Fertavid는 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
페르타비드는 어떻게 사용됩니까?
Fertavid 치료는 불임 관련 문제를 치료한 경험이 있는 의사가 수행해야 합니다. Fertavid는 '피하'(피부 아래) 또는 근육 주사로 투여됩니다. 주사는 환자 또는 친척이 수행할 수 있습니다. Fertavid는 의사의 지시를 받았거나 전문가의 조언을 받을 수 있는 사람이 투여해야 합니다. Fertavid의 투여량과 투여 빈도는 사용(위 참조)과 치료에 대한 환자의 반응에 따라 다릅니다. 복용량에 대한 전체 설명은 패키지 전단지를 참조하십시오.
페르타비드는 어떻게 작동합니까?
페르타비드에 함유된 활성 성분인 폴리트로핀 베타는 천연 호르몬 FSH(난포 자극 호르몬)의 복사본입니다. "유기체"에서 FSH는 생식 기능을 조절합니다: 여성의 경우 난자 생성을 자극하고 남성의 경우 정자를 자극합니다 고환에 의한 생산. 과거에는 의약품으로 사용되던 FSH를 소변에서 추출했습니다. Fertavid의 폴리트로핀 베타는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 인간 FSH를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 만들어집니다.
Fertavid는 어떻게 연구되었습니까?
981명의 환자를 대상으로 불임 치료를 받은 여성에 대한 페르타비드의 사용을 연구했으며, 효과의 주요 척도는 회수된 난자의 수와 발달 중인 임신의 비율이었습니다. Fertavid는 172명의 무배란 여성을 대상으로 연구하여 "이 환자들에게 배란을 일으키기 위해 얼마나 많은 치료 과정이 필요한지 결정했습니다. 남성의 경우" Fertavid는 49명의 환자에서 정자 생산에 미치는 영향을 확인하기 위해 연구되었습니다. 모든 연구에서 Fertavid는 소변에서 추출한 천연 호르몬 FSH와 비교되었습니다.
연구 기간 동안 Fertavid가 보여준 이점은 무엇입니까?
Fertavid는 모든 연구에서 비교 제품만큼 효과적이었습니다. Fertavid는 배란 및 정자 생성에 있어 불임 치료만큼 요중 FSH만큼 효과적이었습니다.
Fertavid와 관련된 위험은 무엇입니까?
페르타비드의 가장 흔하게 보고되는 부작용은 주사 부위 반응과 통증입니다. 임상 연구에서 이 약으로 치료받은 여성의 4%에서 난소 과자극 증후군의 징후 및 증상(예: 메스꺼움, 체중 증가 및 설사)이 보고되었습니다. 난소 과자극 증후군은 난소 치료에 과민 반응을 보이는 경우에 발생합니다. 의사와 환자는 이러한 가능성을 인지해야 합니다. Fertavid에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
페르타비드는 폴리트로핀 베타 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 난소암, 유방암, 자궁암, 고환암, 뇌하수체암 또는 시상하부암 환자에게는 페르타비드를 사용해서는 안 됩니다. 고환 장애가 있는 남성에게는 사용해서는 안 됩니다. 여성의 경우, 난소부전, 난소 비대 또는 다낭성 난소 질환으로 인한 것이 아닌 낭종의 존재 또는 질 출혈이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Fertavid가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 여성의 불임 치료 및 남성의 성선기능저하증으로 인한 정자형성 결핍의 위험보다 페르타비드의 이점이 더 크다고 결정했습니다.
Fertavid에 대한 기타 정보:
2009년 3월 19일 유럽 위원회는 SP Europe에게 EU 전역에서 유효한 Fertavid에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Fertavid EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일.
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