헵세라란?
Hepsera는 활성 물질 adefovir dipivoxil을 포함하는 약입니다. 흰색 원형 정제(10mg)로 제공됩니다.
Hepsera는 무엇에 사용됩니까?
Hepsera는 다음과 같은 성인 환자의 만성 B형 간염(B형 간염 바이러스 감염으로 인한 장기간의 전염성 간 질환)을 치료하는 데 사용됩니다.
- 활성 바이러스 복제의 징후와 간 손상 징후(간 효소 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 상승으로 표시되고 현미경으로 간 조직 검사로 감지됨)가 있는 대상성 간 질환(손상되었음에도 불구하고 간이 정상적으로 기능함) );
- 비대상성 간 질환(간이 손상되어 정상적으로 기능하지 않음).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
헵세라는 어떻게 사용됩니까?
이 약의 치료는 만성 B형 간염 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 하며, 권장용량은 1일 1회 10mg을 식사와 함께 또는 식사와 함께 복용하며, 치료 기간은 환자의 상태와 반응에 따라 다릅니다. 6개월마다 확인해야 하며, 신장 문제가 있는 환자는 Hepsera의 복용 빈도를 줄여야 합니다.
Hepsera는 심각한 신장 질환이 있거나 투석 중인 환자(혈액 정화 방법)에게 권장되지 않습니다. 이러한 환자의 경우 잠재적인 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 사용해야 합니다.
라미부딘(다른 항바이러스제)에 대한 바이러스 내성(무반응)에 의해 질병이 유발된 환자는 햅세라에 대한 내성 발병 위험을 줄이기 위해 단독으로 투여해서는 안 됩니다. 이러한 환자에게는 라미부딘과 함께 Hepsera를 투여하거나 다른 치료를 받아야 합니다. Hepsera 단독으로 치료한 지 1년 후에도 바이러스 수치가 높게 유지되는 경우 치료법을 변경해야 합니다.
자세한 내용은 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
헵세라는 어떻게 작동합니까?
헵세라의 유효성분인 아데포비르 디피복실은 체내에서 아데포비르로 전환되는 '전구약물'이며, 아데포비어는 '뉴클레오사이드 유사체'라는 부류에 속하는 항바이러스제이다. Adefovir는 바이러스의 DNA 형성에 관여하는 DNA 중합효소라는 바이러스 효소의 작용을 방해합니다. Adefovir는 바이러스가 DNA를 만드는 것을 막아 증식과 확산을 방지합니다.
Hepsera는 어떻게 연구되었습니까?
Hepsera는 위약(가짜 치료제)과 비교한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에는 511명의 "HBeAg 양성" 환자("일반적인 B형 간염 바이러스에 감염됨)"가 포함된 반면, 두 번째 연구에는 184명의 "HBeAg 음성" 환자(돌연변이 바이러스에 감염되어 만성 B형 간염의 한 형태를 유발)가 포함되었습니다. 두 연구 모두 48주 치료 후 간 손상의 진행을 평가하여 효능을 측정했습니다.
연구 기간 동안 Hepsera는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Hepsera는 간 질환의 진행을 늦추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. Hepsera 치료 환자 중 HBeAg 양성 환자의 53%와 HBeAg 음성 환자의 64%가 조직 검사에서 발견된 간 손상이 개선된 반면 위약 치료 환자의 25%와 33%에서 개선되었습니다.
Hepsera와 관련된 위험은 무엇입니까?
Hepsera 치료와 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 크레아티닌 증가(신장 문제를 나타냄)와 무력증(허약함)입니다. Hepsera에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
아데포비르 디피복실 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게는 헵세라를 사용해서는 안 됩니다.
Hepsera가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 대상성 간 질환 및 활성 바이러스 복제 징후, 지속적으로 상승된 혈청 ALT 및 활성 염증의 조직학적 증거가 있는 만성 B형 간염 성인 환자의 치료에서 헵세라의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 및 간 섬유증 및 비대상 간 질환이 있는 성인 환자에서. 위원회는 Hepsera에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Hepsera에 대한 기타 정보:
2003년 3월 6일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Hepsera에 대한 "판매 허가"를 Gilead Sciences International Limited에 부여했습니다. "판매 허가"는 2008년 3월 6일에 갱신되었습니다.
Hepsera EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일.
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