휴미라란?
휴미라는 유효성분인 아달리무맙을 함유한 의약품이다. 바이알, 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜으로 제공되는 40 mg의 아달리무맙을 포함하는 주사용 용액입니다.
휴미라는 무엇에 사용됩니까?
Humira는 다음 환자 그룹의 치료에 사용되는 항염증제입니다.
- 다른 치료에 적절하게 반응하지 않은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(관절 염증과 관련된 질병)이 있는 성인 및 이전에 메토트렉세이트(면역에 작용하는 약물)로 치료받은 적이 없는 중증 및 진행성 류마티스 관절염이 있는 성인. 휴미라는 메토트렉세이트와 병용하거나 환자가 메토트렉세이트를 복용할 수 없는 경우 단독으로 투여합니다.
- 13-17세의 다관절 청소년 특발성 관절염(소아에게 영향을 미치고 많은 관절에 염증을 일으키는 희귀 질환)이 있고 다른 치료에 적절하게 반응하지 않는 청소년 휴미라는 메토트렉세이트와 병용하거나 환자가 메토트렉세이트를 복용할 수 없는 경우 단독으로 투여합니다.
- 다른 치료법에 적절하게 반응하지 않는 활동성 및 진행성 건선성 관절염(피부에 비늘 모양의 붉은 반점과 관절 염증이 나타나는 질환)이 있는 성인;
- 다른 치료법에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의 활동성 강직성 척추염(척추 관절에 염증과 통증을 유발하는 질병)이 있는 성인;
- 다른 요법에 적절하게 반응하지 않은 중증의 활동성 크론병(장의 염증을 유발하는 질병)이 있는 성인;
- 다른 치료에 적절하게 반응하지 않은 성인 건선(피부에 붉고 비늘 모양의 반점이 생기는 질병)이 있는 성인.
자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 첨부됨)을 참조하십시오.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
휴미라는 어떻게 사용되나요?
휴미라 요법은 휴미라가 표시된 상태의 치료에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다.
휴미라의 권장용량은 2주마다 40mg을 피하주사(피하주사)하는 것이지만, 크론병 및 건선의 경우 시작용량 80mg을 투여한 후 2주마다 40mg을 투여한다. 크론병에 대한 더 빠른 반응은 2가지 고용량(160mg, 80mg)으로 치료를 시작할 수 있지만 이는 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다. (염증제) 의사가 동의하면 적절히 훈련된 환자가 스스로 주사할 수 있습니다 휴미라를 복용하는 환자는 특별 주사를 맞아야 합니다 약에 대한 안전 정보를 요약한 경고 카드 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
휴미라는 어떻게 작동합니까?
휴미라의 주성분인 아달리무맙은 단일클론항체이다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)입니다. 아달리무맙은 체내에서 종양괴사인자(TNF)라고 불리는 화학적 메신저에 부착되도록 설계되었으며, 이 메신저는 염증을 담당하는 물질로 휴미라로 치료할 수 있는 질병이 있는 환자의 체내에서 고농도로 발견된다. 아달리무맙은 이러한 질병의 염증 및 기타 증상을 완화합니다.
Humira는 어떻게 연구되었습니까?
휴미라는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 5건의 연구에서 연구되었습니다. 2,000명 이상의 환자를 대상으로 한 이러한 연구 중 4건에서 단독으로 또는 메토트렉세이트를 포함한 다른 항염증제와 병용하여 휴미라를 복용한 것을 위약(가짜 치료제)과 비교했습니다. 다섯 번째 연구는 과거에 메토트렉세이트를 투여받은 적이 없는 799명의 환자를 대상으로 휴미라와 메토트렉세이트 병용요법과 메토트렉세이트 단독 또는 휴미라 단독요법을 비교했다.
4세에서 17세 사이의 환자 171명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 다관절 소아 특발성 관절염의 경우 휴미라 단독 또는 메토트렉세이트 병용 요법과 위약을 비교했습니다. 주.
건선성 관절염의 경우 413명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 휴미라를 12주 동안 위약과 비교했으며, 단독 또는 다른 항염증제와 함께 복용했습니다.
강직성 척추염의 경우 397명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 진행 중인 치료에 대한 보조 요법으로서 휴미라와 위약을 12주 동안 비교했습니다.
크론병의 경우 4주 동안 624명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 처음 2회 휴미라 투여(유도)의 효과를 위약과 비교했으며 추가 연구에서는 854년 휴미라의 장기 효과(유지)를 조사했습니다. 최대 56주 동안 환자.
건선의 경우 1,212명의 환자를 대상으로 휴미라를 16주간 위약과 비교했다. 두 번째 연구에서는 16주 동안 271명의 환자를 대상으로 휴미라를 메토트렉세이트 및 위약과 비교했습니다.
모든 연구에서 약효의 주요 척도는 증상의 변화였다.
연구 기간 동안 Humira가 보여준 이점은 무엇입니까?
검사한 모든 질병에 대해 휴미라는 위약보다 더 효과적이었습니다.
류마티스 관절염의 경우, 휴미라를 메토트렉세이트 요법의 보조제로 조사한 연구에서 가장 큰 증상 감소가 나타났습니다: 휴미라를 추가한 환자의 약 2/3가 치료 6개월 후 최소 20% 감소를 경험했습니다. 위약으로 치료받은 환자의 4분의 1. 휴미라로 치료받은 환자는 관절 손상도 적었고 신체 기능 감소도 덜 보고되었습니다.
치료 1년 후. 이전에 메토트렉세이트 치료를 받은 적이 없는 환자에서 휴미라와 메토트렉세이트의 병용이 메토트렉세이트 단독보다 더 효과적이었습니다.
다관절 소아 특발성 관절염에서 휴미라 단독 또는 메토트렉세이트와 병용 투여한 환자의 약 40%에서 위약 투여 환자의 약 69%에 비해 한 번의 관절염이 발생했습니다. 휴미라 단독보다는 메토트렉세이트와 함께 당시 유일하게 사용 가능한 휴미라 40mg 고정 용량은 13세 이상 환자에게만 적합하다고 여겨졌다.
휴미라는 또한 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병 치료의 유도 및 유지 단계, 전조증과 관련된 연구에서 위약보다 더 현저한 증상 개선을 보였다.
Humira와 관련된 위험은 무엇입니까?
연구 기간 동안 휴미라에서 나타난 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 호흡기 감염(폐 및 호흡기 감염), 백혈구 감소증(백혈구 수 감소), 혈중 지질(지방) 증가였습니다. , 두통, 복통(위통), 메스꺼움 및 구토, 발진, 근골격계 통증(관절 및 근육통), 주사 부위 반응(발적 포함). 감염 위험이 증가하므로 휴미라 치료 환자는 치료 중 및 치료 후 최대 5개월까지 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.휴미라로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
아달리무맙 또는 기타 물질에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게는 휴미라를 사용해서는 안 됩니다. 결핵, 기타 심각한 감염 또는 중등도에서 중증의 심부전(심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없음)이 있는 환자에게는 휴미라를 사용해서는 안 됩니다.
Humira가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 류마티스 관절염, 다관절 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병 및 건선의 치료에 대해 휴미라의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 휴미라에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
휴미라의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?
휴미라를 만드는 제약회사는 휴미라를 처방할 의사들에게 교육용 팩을 제공할 예정이다. 이 팩에는 약의 안전성에 대한 정보가 들어 있습니다.
휴미라에 대한 기타 정보:
2003년 9월 8일에 유럽 위원회는 Abbott Laboratories Ltd.를 발행했습니다.유럽 연합 전역에서 유효한 Humira의 "판매 허가" 이 허가는 2008년 9월 8일에 갱신되었습니다.
Humira EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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