Idelvion - Albutrepenonacog alfa는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Idelvion은 IX인자라고 불리는 응고 단백질의 결핍으로 인한 유전성 출혈 장애인 B형 혈우병 환자의 출혈을 예방하고 치료하는 데 사용되는 약입니다. 모든 연령의 환자에게 투여할 수 있습니다.
B형 혈우병 환자 수가 적어 '희귀'로 분류돼 2010년 2월 4일 이델비온이 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
활성 물질 albutrepenonacog alfa를 포함합니다.
Idelvion - Albutrepenonacog 알파는 어떻게 사용됩니까?
Idelvion은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 혈우병 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 받아야 합니다.
Idelvion은 분말 및 용매로 제공되며 함께 혼합하면 정맥 주사용 용액을 형성합니다. 주사의 용량과 빈도는 환자의 체중, Idelvion이 출혈에 대한 예방 또는 치료제로 사용되는지 여부, 환자의 IX 인자 결핍증의 중증도, 출혈의 정도 및 위치, 환자의 건강 상태 및 연령에 따라 다릅니다. . 의약품 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa는 어떻게 작동합니까?
B형 혈우병 환자는 정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질인 IX인자가 결핍되어 있어 출혈이 생기기 쉽습니다. Idelvion의 활성 물질인 albutrepenonacog alfa는 인체 내에서 인간 인자 IX와 같은 방식으로 작용합니다. 이것은 결핍된 인자 IX를 대체하여 혈액 응고를 돕고 일시적인 출혈 조절을 가능하게 합니다.
연구 기간 동안 Idelvion - Albutrepenonacog alfa가 어떤 이점을 보여주었습니까?
80명의 성인 및 청소년 환자를 대상으로 한 연구와 12세 미만 어린이 27명을 대상으로 한 또 다른 연구에서 Idelvion은 출혈 예방에 효과적인 것으로 나타났으며 대부분의 환자는 예방 치료 중에 출혈이 없었습니다. 출혈 에피소드가 발생한 경우 이를 치료하는 데 효과적이며, Idelvion의 단일 주사로 출혈 에피소드의 약 93%가 해결되었습니다.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Idelvion에 대한 과민 반응(알레르기) 반응은 드물게 보고되었으며 주사 부위의 부기, 작열감 및 따끔거림, 오한, 발적, 발진, 두통, 두드러기, 저혈압, 혼수, 메스꺼움 및 구토, 동요, 빈맥, 흉부 압박감 그리고 숨가쁨. 어떤 경우에는 이러한 반응이 심각한 형태로 나타날 수 있습니다.
또한 일부 환자가 인자 IX에 대한 억제제(항체)를 개발할 위험이 있습니다. 따라서 약이 효과가 없어 출혈에 대한 통제력을 상실할 수 있습니다. 인자 IX 약물은 또한 혈관에 혈전 형성으로 인해 문제를 일으킬 수 있습니다. Idelvion에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Idelvion은 활성 물질 또는 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 햄스터 단백질에 알레르기가 있는 환자에게도 투여해서는 안됩니다.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa가 승인된 이유는 무엇입니까?
연구에 따르면 Idelvion은 B형 혈우병 환자의 출혈 에피소드를 예방 및 치료하는 데 효과적이며 안전성 프로파일은 다른 IX인자 제품과 유사합니다. FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Idelvion의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Idelvion을 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Idelvion의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Idelvion에 대한 추가 정보 - Albutrepenonacog alfa
Lonsurf EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Lonsurf 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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