참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
포토바란?
PhotoBarr는 주사용 용액으로 구성된 분말입니다. 활성 성분 나트륨 반암을 포함합니다.
PhotoBarr는 무엇에 사용됩니까?
PhotoBarr는 Barrett's esophagus 환자의 고등급 이형성증(종양이 될 위험이 높은 비정상적인 세포)의 절제(제거)를 위한 광역학 요법(빛을 사용하는 요법)에 사용됩니다. 위산에 의한 손상으로 식도 마지막 부분의 점막.
바렛식도는 환자 수가 적기 때문에 '희귀'로 분류되어 포토바는 2002년 3월 6일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
PhotoBarr는 어떻게 사용합니까?
PhotoBarr를 사용한 광역동 치료는 광역동 치료에 대한 적절한 교육을 받은 레이저 내시경 절차(내시경은 체내 관찰에 사용되는 얇은 관)에 경험이 있는 의사가 수행하거나 감독해야 합니다.
PhotoBarr 치료는 2단계 과정입니다. 먼저 약물을 투여한 다음 레이저를 사용하여 활성화합니다. PhotoBarr는 체중 1kg당 2mg의 용량으로 3-5분 동안 천천히 조심스럽게 정맥 주사합니다.약 2일 후 이형성증과 주변 및 아래 정상 조직의 작은 영역이 다음에서 방출되는 빛으로 밝아집니다. 내시경을 통해 광섬유 케이블을 사용하여 특정 파장 레이저. 사용되는 기구의 유형과 조명 지속 시간은 질병의 영향을 받는 영역의 크기에 따라 다릅니다. 필요한 경우 환자는 2-3일 후에 두 번째 짧은 치료를 받을 수 있습니다. 식도 협착의 위험을 고려한다면 최소 3개월의 간격으로 주기(1회 주사 및 1회 또는 2회 레이저 치료)를 두 번 더 반복할 수 있습니다.
PhotoBarr는 이 범주에 속하는 약의 안전성과 효능에 대한 정보가 부족하기 때문에 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
PhotoBarr가 투여되면 의약품에 대한 안전성 정보 요약이 포함된 특별 카드가 제공되어야 합니다.
PhotoBarr는 어떻게 작동합니까?
PhotoBarr에 함유된 활성 성분인 나트륨 반암은 감광제(빛에 노출되면 변하는 물질)입니다. PhotoBarr를 주입하면 porphimer가 전신의 세포에 흡수되어 특정 파장의 레이저를 조사하면 porphimer가 활성화되어 세포에 존재하는 산소와 반응하여 일종의 고반응성 및 "단일항 산소"(자유 라디칼)라고 하는 독성 산소는 단백질 및 DNA와 같은 구성 요소와 반응하여 세포를 파괴하여 세포를 죽입니다.이형성 영역에 대한 조명을 제한함으로써 신체의 다른 부분에 영향을 미치지 않고 이 영역의 세포만 손상됩니다.
PhotoBarr는 어떻게 연구되었습니까?
PhotoBarr는 208명의 바렛 식도 고등급 이형성증 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 오메프라졸(제산제)과 함께 사용되는 PhotoBarr의 광역학 요법의 효과를 오메프라졸 단독의 효과와 비교했습니다. 효과의 주요 측정은 첫 번째 치료 과정 후 최소 6개월 후에 더 이상 고등급 이형성증이 없는 환자의 수였으며 환자는 최소 2년 동안 관찰되었습니다.
연구 기간 동안 PhotoBarr가 보여준 이점은 무엇입니까?
오메프라졸 치료에 PhotoBarr를 추가한 광역학 치료는 이형성증이 제거된 환자의 수를 증가시켰습니다. 6개월 후, 오메프라졸과 포토바를 병용 투여한 환자의 72%가 더 이상 고등급 이형성증의 징후를 나타내지 않은 반면 오메프라졸 단독 투여 환자의 31%와 비교됩니다. 2년 후 두 그룹에서 유사한 결과가 관찰되었습니다.
PhotoBarr와 관련된 위험은 무엇입니까?
PhotoBarr의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 탈수, 식도 협착(식도 협착), 구토, 연하 곤란(삼키기 어려움), 변비, 메스꺼움, 광과민 반응(일광 화상 유사 반응)입니다. 및 발열(발열) 레이저 치료는 통증, 메스꺼움 및 구토를 포함하여 삼키는 데 어려움을 일으키기 때문에 환자는 치료 과정 후 며칠, 경우에 따라 최대 4주 동안 액체 음식만 섭취해야 합니다. 보고된 전체 부작용 목록 PhotoBarr를 사용하여 패키지 전단지를 참조하십시오.
PhotoBarr는 나트륨 포르피린 및 기타 포르피린 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. PhotoBarr는 포르피린증(포르피린 대사 불능), 심각한 신부전 또는 간부전, 식도 또는 위 정맥류(정맥류 부종), 큰 식도 궤양, 식도와 기관 또는 기관지 사이의 누공(비정상적 개구부) 또는 미란이 의심되는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 주요 혈관의.
PhotoBarr를 복용하는 모든 환자는 빛에 대한 민감도가 증가하므로 주사 후 최소 3개월 동안 피부와 눈이 매우 밝은 빛에 노출되는 것을 피해야 합니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
PhotoBarr가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 바렛 식도 환자의 고급 이형성증의 절제를 위한 광역학 요법에서 포토바의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 출시를 권장했습니다. 포토바.
PhotoBarr의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
PhotoBarr를 만드는 회사는 의약품에 관한 법률을 주제로 회원국 당국과 합의하여 정보 자료를 준비하고 있습니다. 이렇게 하면 약을 처방하는 모든 의사와 약을 판매하는 모든 약사에게 의료 전문가와 환자를 위한 정보 팩이 제공됩니다. 이 패키지에는 PhotoBarr 및 이를 안전하게 사용하는 방법에 대한 정보가 포함됩니다.
PhotoBarr에 대한 추가 정보:
2004년 3월 25일 유럽 위원회는 Axcan Pharma International B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 PhotoBarr에 대한 "마케팅 승인" 마케팅 승인은 2009년 3월 25일에 갱신되었습니다.
PhotoBarr에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 클릭하십시오. 여기
PhotoBarr의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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