프리비겐이란?
Privigen은 주입용 솔루션입니다(정맥에 적하). Privigen은 활성 물질 인간 정상 면역 글로불린을 포함합니다.
Privigen은 무엇에 사용됩니까?
Privigen은 세 가지 주요 환자 그룹에서 사용됩니다.
- 항체(감염 및 기타 질병과 싸우는 데 도움이 되는 혈액 내 자연 발생 단백질)가 충분하지 않아 감염 위험이 있는 환자 이러한 환자는 선천성 항체 결핍증(원발성 면역결핍 증후군, PID)이 있는 환자뿐만 아니라 항체 결핍은 혈액암(골수종 또는 만성 림프성 백혈병) 또는 감염이 빈번한 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 어린이 때문입니다. 이러한 상태를 면역결핍 증후군이라고 하며 표시된 치료는 대체 요법입니다.
- 특정 면역 체계 장애가 있는 환자. 이 환자들은 해결해야 할 면역 체계(인체의 방어 체계)에 이상이 있습니다. 이들은 혈소판(응고를 촉진하는 혈액 성분) 수가 부족한 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP)이 있는 환자 및 출혈 위험이 높은 환자 및 특정 질병(길랑 바레 증후군, 가와사키병)이 있는 환자일 수 있습니다. 이러한 유형의 치료를 면역조절(면역 조절)이라고 합니다.
- 골수 이식 환자.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
프리비겐은 어떻게 사용되나요?
Privigen은 일반적으로 의사나 간호사가 정맥 주입하여 투여합니다. 주입의 용량과 빈도(얼마나 자주 투여하는지)는 치료 중인 질병에 따라 다릅니다. 대체 요법에서는 환자의 반응에 따라 용량을 조절해야 할 수 있습니다. 전체 정보는 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Privigen은 어떻게 작동합니까?
프리비젠의 활성물질인 인간정상면역글로불린은 인간의 혈장(혈액의 구성성분)에서 추출한 고순도 단백질로, 기본적으로 항체의 일종인 면역글로불린 G(IgG)를 함유하고 있습니다. 1980년대에 감염성 유기체에 대한 광범위한 활성을 가지고 있습니다. Privigen은 혈액 내 비정상적으로 낮은 IgG 수치를 정상 수치로 회복시키는 데 도움이 됩니다. 고용량에서는 비정상적인 면역 체계를 조절하고 면역 반응을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Privigen은 어떻게 연구되었습니까?
인간 정상 면역글로불린은 지시된 질병을 치료하는 데 오랫동안 사용되어 왔기 때문에 현재 지침에 따라 환자에 대한 프리비젠의 효능과 안전성을 확인하기 위해 2건의 소규모 연구만 필요했습니다.
첫 번째 연구에서 Privigen은 PID 환자 80명에게 3~4주 간격으로 대체 요법으로 사용되었습니다. 효과의 주요 측정은 치료 1년 동안 심각한 박테리아 감염의 수였습니다.
두 번째 연구에서는 ITP가 있는 57명의 대상에서 면역 조절을 위한 Privigen의 사용을 조사했습니다. Privigen은 이틀 연속 투여되었습니다. 효과의 주요 측정은 Privigen 투여 후 일주일 동안 얻은 최대 혈소판 수였습니다.
두 연구 모두에서 Privigen은 다른 치료법과 비교되지 않았습니다.
연구 기간 동안 Privigen이 보여준 이점은 무엇입니까?
첫 번째 연구에서 환자는 1년 동안 평균 0.08건의 중증 감염을 겪었습니다. 이 값은 연간 1회 감염이라는 미리 정의된 임계값보다 낮기 때문에 대체 요법에서 약의 효과를 나타냅니다.
두 번째 연구에서 57명의 환자 중 46명(81%)은 연구 기간 동안 적어도 한 번 이상 혈소판 수가 밀리리터당 5천만 개를 초과했습니다. 이를 통해 Privigen이 면역 조절에 효과적임을 확인했습니다.
Privigen과 관련된 위험은 무엇입니까?
프리비젠의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 두통이며, 일부 부작용은 면역글로불린 수치가 낮은 환자 또는 프리비젠으로 처음 치료받은 환자에서 높은 비율로 주입할 경우 발생할 가능성이 더 높습니다. 시간 또는 마지막 투여 후 오랜 시간 Privigen과 함께 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Privigen은 인간의 정상 면역글로불린 또는 기타 성분에 알레르기가 있을 수 있는 사람 또는 다른 유형의 면역글로불린에 알레르기가 있는 환자, 특히 면역글로불린 A(IgA) 결핍이 있고 항-IgA 항체가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 프리비젠은 고프롤린혈증(혈액 내 높은 수준의 아미노산 프롤린 수치를 유발하는 유전적 기능 장애)이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
Privigen이 승인된 이유는 무엇입니까?
현행 지침에 따르면 PID 환자와 ITP 환자에게 효과가 있는 것으로 밝혀진 의약품은 모든 유형의 원발성 면역결핍증과 혈액 및 암으로 인한 항체 결핍증의 치료에도 승인될 수 있다. 어린이들. 또한 길랭 바레 증후군 환자, 가와사키병 환자 및 골수 이식을 앞두고 있는 환자의 치료를 위해 특별한 연구 없이 승인될 수 있습니다.
따라서 인간용 의약품 위원회(CHMP)는 대체 요법, 면역 조절 또는 골수 이식을 위해 IgG를 필요로 하는 환자에 대한 프리비젠의 이점이 관련 위험보다 크다고 결론을 내리고, 프리비젠의 허가를 해제할 것을 권고했습니다. 시장에 제품. 위원회는 Privigen에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
프리비겐에 대한 추가 정보
2008년 4월 25일 유럽 위원회는 CSL Behring GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Privigen에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Privigen용 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 3월 3일.
이 페이지에 게시된 Privigen - 인간 정상 면역글로불린에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.