레파타 - 에볼로쿠맙

Repatha - Evolocumab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Repatha는 다음을 치료하는 데 사용되는 약입니다.

원발성 고콜레스테롤혈증(높은 혈중 콜레스테롤 수치, 특히 "LDL 콜레스테롤" 또는 "나쁜" 콜레스테롤)이 있는 성인 환자. 원발성은 질병이 일반적으로 "유전적 이상"에 기인한다는 것을 의미하며, 원발성 고콜레스테롤혈증에는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(유전적 이상이 편부모로부터 유전되는 경우)과 "비가족성 고콜레스테롤혈증(유전적 이상이 자발적으로 발생하는 경우)"이 포함됩니다. 가족). Repatha는 또한 혼합형 이상지질혈증(높은 LDL 콜레스테롤 수치를 포함하여 혈액 내 지방의 비정상적인 수치)을 치료하는 데 사용됩니다. Repatha는 다음과 같은 경우 저지방 식단과 함께 사용해야 합니다.
'동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증'('부모 모두로부터 유전되는 유전적 이상으로 인한 심각한 형태의 고콜레스테롤혈증)'이 있는 12세 이상의 성인 및 어린이에서.

Repatha는 다른 지방 강하제와 함께 사용해야 합니다. Repatha에는 활성 물질 인 evolocumab이 포함되어 있습니다.

Repatha는 어떻게 사용됩니까? - Evolocumab?

이 약으로 치료를 시작하기 전에 고콜레스테롤혈증 및 비정상적인 혈중 지방 수치의 2차 원인을 배제해야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Repatha는 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜(140mg)에 주입할 수 있는 솔루션으로 제공됩니다. 주사는 복부, 허벅지 또는 상완골의 피부 아래에 제공됩니다.

원발성 질환이 있는 성인의 권장 용량은 2주마다 140mg 또는 한 달에 한 번 420mg(미리 채워진 주사기 3개 분량)입니다.

성인 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 12세 이상의 어린이의 경우 권장 시작 용량은 420mg을 월 1회 투여합니다. 치료 12주 후에도 원하는 반응이 나타나지 않으면 2주마다 최대 420mg까지 증량할 수 있습니다.

환자는 적절한 훈련을 받은 후에 스스로 Repatha를 주입할 수 있습니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

레파타 - 에볼로쿠맙은 어떻게 작동합니까?

레파타의 주성분인 에볼로쿠맙은 단일클론항체다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 이에 부착하도록 설계된 항체(단백질 유형)입니다.

에볼루쿠맙은 'PCSK9'라는 단백질에 부착되도록 설계됐다. 이 단백질은 간세포 표면의 콜레스테롤 수용체에 결합하여 이러한 수용체가 세포 내에서 흡수 및 분해되도록 하며, 이 수용체는 콜레스테롤, 특히 LDL 콜레스테롤을 혈류에서 제거하여 혈중 콜레스테롤 수치를 조절합니다. 이를 차단하는 Repatha는 세포 내 수용체의 절단을 방지하여 세포 표면에 존재하는 수용체의 수를 증가시켜 LDL 콜레스테롤에 결합하여 혈류에서 제거할 수 있습니다. 이것은 혈중 콜레스테롤 수치를 줄이는 데 도움이 됩니다.

연구 기간 동안 Repatha - Evolocumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?

원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증의 치료를 위해 이형 가족성 질환 환자를 포함하여 약 7400명의 성인 환자를 대상으로 한 9개의 주요 연구에서 레파타가 연구되었습니다. 최대 권장 용량의 스타틴을 복용하는 환자를 포함한 콜레스테롤 저하제 일부 연구에서는 레파타를 위약(모조 치료제)과 비교한 반면, 다른 연구에서는 고콜레스테롤혈증에 대한 다른 약(에제티미브)과 비교했습니다. 이 연구에서는 연구 10주차부터 12주차까지 그리고 12주가 끝날 때 혈중 LDL 콜레스테롤 수치가 상당히 감소(위약보다 약 60~70% 더 높고 에제티미브보다 약 40% 더 높음)하는 것으로 나타났습니다.

"동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에서 레파타는 12세 이상의 어린이 14명을 포함하여 155명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이러한 연구 중 하나는 레파타가 다른 콜레스테롤 저하제와 함께 투여된 12세 이후 혈중 지방 수치를 감소시킨 것으로 나타났습니다. (다른 콜레스테롤 저하제와 함께 투여한 위약보다 약 15-32% 더 많음) 두 번째 연구에 따르면 레파타를 장기간 사용하면 28주간의 치료 기간 동안 이들 환자의 혈중 지방 수치가 크게 감소했습니다.

Repatha - Evolocumab과 관련된 위험은 무엇입니까?

레파타의 가장 흔한 부작용은 비인두염(코와 목의 염증), 상기도 감염(감기), 요통, 관절통(관절통), 독감 및 메스꺼움입니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Repatha - Evolocumab이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 레파타의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 환자를 포함한 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 이상지질혈증이 있는 모든 환자 연구에서 언급했습니다 레파타는 스타틴의 최대 권장량을 복용했거나 스타틴에 내성이 없는 사람에게 "심혈관 질환의 위험 인자로 알려진 LDL 콜레스테롤 수치가 크게 감소했다"고 말했다. 그러나 Repatha가 심혈관 질환을 감소시킬 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 위원회는 또한 "동형접합 가족 질환 환자는 치료가 어렵고 심혈관 질환 발병 위험이 높기 때문에 충족되지 않은 임상 수요가 있음을 발견했습니다. 이 인구에는 일부 나이가 많은 어린이가 포함됩니다. 12세에, 레파타는 현재 존재하는 콜레스테롤 저하제로 달성할 수 있는 것보다 높은 LDL 콜레스테롤 수치를 꾸준히 감소시키는 것으로 나타났습니다.

Repatha - Evolocumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Repatha를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Repatha의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.

Repatha - Evolocumab에 대한 추가 정보

2015년 7월 17일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Repatha에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.

EPAR의 전체 버전과 Repatha의 위험 관리 계획 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 레파타 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.

이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 8월 8일

이 페이지에 게시된 Repatha - Evolocumab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.

태그: 시험 약리학 머리카락