Rixathon - Rituximab이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Rixathon은 다음과 같은 혈액암 및 염증성 질환을 치료하기 위해 성인에게 사용되는 약입니다.
- 여포성 림프종 및 미만성 거대 B-세포 비호지킨 림프종(2가지 형태의 비호지킨 림프종, 혈액암);
- 만성 림프구성 백혈병(CLL, 백혈구에 영향을 미치는 또 다른 혈액암);
- 심한 류마티스 관절염(관절의 염증 상태);
- 혈관의 염증 상태인 다발혈관염(GPA 또는 베게너 육아종증) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)이 있는 육아종증.
치료 중인 상태에 따라 Rixathon은 단독 요법으로 제공되거나 화학 요법(기타 항암제) 또는 염증 장애에 사용되는 의약품(메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드)과 함께 제공될 수 있습니다.
Rixathon은 활성 물질인 rituximab을 함유하고 있습니다. 릭사톤은 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물의약품('대조약')과 매우 유사하다는 의미입니다. 릭사톤의 대조약은 맙테라입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 질문 및 여기를 클릭하여 답변합니다.
Rixathon은 어떻게 사용됩니까? - Rituximab?
Rixathon은 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액을 만들기 위한 농축액으로 사용할 수 있습니다. 각 주입 전에 환자에게 항히스타민제(알레르기 반응을 방지하기 위해)와 해열제(해열제)를 투여해야 합니다. 이 약은 경험이 풍부한 의료 전문가의 면밀한 감독 하에 환자 소생 시설을 쉽게 이용할 수 있는 곳에서 투여해야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rixathon은 어떻게 작동합니까 - Rituximab?
Rixathon의 활성 물질인 rituximab은 B 세포(백혈구의 일종) 표면에서 발견되는 CD20이라는 단백질을 인식하고 부착하도록 설계된 단일클론항체(단백질의 일종)입니다. CD20에 결합하면 리툭시맙은 B 세포 사멸을 일으켜 림프종과 CLL(B 세포가 암이 됨) 및 류마티스 관절염(B 세포가 관절의 염증에 관여함)에 도움이 됩니다. GPA와 MPA의 경우 B 세포가 파괴되면 항체 생성이 감소하는데, 이는 혈관을 공격하고 염증을 일으키는 역할을 하는 것으로 생각된다.
연구 기간 동안 Rixathon - Rituximab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Rixathon과 MabThera를 비교한 실험실 연구에 따르면 Rixathon의 활성 성분은 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 MabThera와 매우 유사합니다.
릭사톤은 바이오시밀러 의약품이므로 리툭시맙의 효능 및 안전성에 관해 맙테라로 수행한 연구를 모두 릭사톤에 대해 반복할 필요는 없습니다. MabThera의 사람들에게.
또한 릭사톤은 치료의 일부로 다른 화학요법에 릭사톤 또는 맙테라를 추가한 치료되지 않은 진행성 여포성 림프종 환자 629명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 맙테라만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 암은 Rixathon을 받은 환자의 87%(환자 311명 중 271명)와 MabThera를 받은 환자 중 비슷한 수(환자 313명 중 274명)에서 치료에 반응했습니다. 류마티스 관절염으로 고통받는 환자를 대상으로 한 지원 연구에서도 " MabThera 및 Rixathon에 대한 유사한 효능.
Rixathon - Rituximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
리툭시맙의 가장 흔한 부작용은 주입 관련 반응(예: 발열, 오한 및 떨림)이며 대부분의 암 환자와 최초 주입 시점에 류마티스 관절염 환자의 약 1/4에서 발생합니다. 이러한 반응은 다음과 같이 감소합니다. 가장 흔한 심각한 부작용은 주입 반응, 감염 및 암 환자의 경우 심장 문제입니다. 기타 심각한 부작용으로는 B형 간염의 재활성화(이전에 활동했던 B형 간염 "간 바이러스 감염"의 재발) 및 드물게 심각한 심각한 부작용이 있습니다. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)으로 알려진 뇌 감염. Rixathon에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rixathon은 rituximab, 마우스 단백질 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 감염이 심하거나 면역 체계가 심하게 약화 된 환자에게 사용해서는 안됩니다. 류마티스 관절염, GPA 또는 MPA가 있는 환자도 심각한 심장 문제가 있는 경우 Rixathon을 복용해서는 안 됩니다.
Rixathon - Rituximab이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 바이오시밀러 의약품에 대한 EU 요구 사항에 따라 Rixathon이 MabThera와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 가지며 동일한 방식으로 체내에 분포한다고 결정했습니다. , 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 릭사톤과 맙테라의 비교 연구에서 두 약물의 효능이 유사한 것으로 나타났습니다.결과적으로, 이러한 모든 데이터는 Rixathon이 승인된 적응증의 효능 측면에서 MabThera와 동일한 방식으로 작용할 것이라는 결론을 내리기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 따라서 CHMP는 MabThera의 경우와 마찬가지로 확인된 위험보다 이점이 더 크다고 판단하고 Rixathon에 대한 판매 허가를 권장했습니다.
Rixathon - Rituximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Rixathon을 판매하는 회사는 소생술 장비를 사용할 수 있는 곳에서 약물을 투여할 필요성에 대한 지침과 진행성 다초점 백질뇌병증을 포함한 감염 위험에 대한 정보를 포함하는 교육 자료를 암이 아닌 상태로 약물을 사용하는 의사와 환자에게 제공할 것입니다. 또한 환자는 항상 가지고 있어야 하는 경고 카드를 받아야 하며, 나열된 감염 증상 중 하나라도 경험할 경우 즉시 의사에게 연락하도록 지시해야 합니다. 암에 대해 Rixathon을 처방하는 의사에게는 정맥 주입용으로만 약을 사용해야 함을 상기시키는 교육 자료가 제공됩니다. Rixathon을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 보고되었습니다.
Rixathon - Rituximab에 대한 추가 정보
Rixathon EPAR의 전체 버전을 보려면 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Rixathon 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Rixathon - Rituximab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
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