타코실이란?
TachoSil은 다음 활성 성분으로 코팅된 패드로 제공됩니다: 인간 피브리노겐 및 인간 트롬빈.
TachoSil은 무엇에 사용됩니까?
TachoSil은 출혈을 멈추고 내부 장기의 표면을 밀봉하기 위해 수술에 사용됩니다. 또한 혈관 수술에서 봉합 지지대 역할을 하며 표준 기술이 부족한 성인 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
TachoSil은 어떻게 사용됩니까?
TachoSil의 사용은 유능한 외과의사에게만 허용되며 멸균 조건에서 이루어져야 합니다.
TachoSil은 "치료할 부위에만 직접 도포합니다. 각 면봉은 상처 주위 1-2cm의 여백을 덮는 방식으로 도포해야 합니다. 도포할 TachoSil 면봉의 수는 크기에 따라 다릅니다. 상처의." 수행된 연구의 일환으로 9.5 x 4.8 cm 형식의 1-3개의 면봉이 일반적으로 사용되었습니다. 그러나 어떤 경우에는 최대 7개의 패드가 적용되었습니다. 작은 상처의 경우 더 작은 크기(4.8 x 4.8 cm 또는 3.0 x 2.5 cm)가 권장됩니다. 필요한 경우 패드를 적절한 크기로자를 수 있습니다. 혈관 내 사용을 피하십시오.
TachoSil은 어떻게 작동합니까?
TachoSil은 콜라겐으로 구성된 패드 표면을 건조 코팅한 형태로 피브리노겐과 트롬빈을 함유하고 있습니다. 트롬빈과 피브리노겐은 인간의 혈액에서 추출한 천연 물질입니다. 혈액과 같은 체액과 접촉하면 활성 성분이 함유된 패드의 안감이 용해되어 피브리노겐과 트롬빈이 활성화됩니다.그런 다음 피브리노겐은 단백질인 피브린으로 전환되어 콜라겐 패드가 상처 표면에 단단히 부착되도록 하는 응괴를 형성하여 출혈을 멈추고 조직을 밀봉합니다. 탐폰은 체내에 남아있어 완전히 사라질 때까지 용해됩니다.
TachoSil은 어떻게 연구되었습니까?
6개의 임상 연구가 수행되었습니다.
- 이 연구 중 2건은 출혈을 멈추는(지혈)에 대한 TachoSil의 효과를 조사했습니다. 이 연구에서는 총 240명의 성인 환자를 대상으로 TachoSil의 효과를 아르곤 비머(절단 표면을 소작하고 출혈을 줄이는 도구)와 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 출혈이 멈출 때까지 걸리는 시간이었습니다. 세 번째 연구에서는 신장 수술을 받는 185명의 환자를 대상으로 TachoSil과 정상 봉합을 비교했습니다.
- 조직 실란트로 TachoSil의 사용을 평가하기 위해 두 가지 연구를 수행했습니다.이 연구에서는 TachoSil을 표준 봉합 및 스테이플 수술 기법과 비교하여 폐 수술을 받은 총 490명의 환자를 대상으로 효율성을 측정했습니다. 수술 후 폐에서 공기 손실을 조사했습니다. .
- 최근 연구에서는 심장 수술이나 대혈관 수술에서 Tachosil의 효능을 조사했습니다. 연구는 120명의 환자를 대상으로 Tachosil과 정상 응고 물질을 비교했으며, 이 중 약 4분의 3은 지혈 촉진을 위해 봉합사를 사용했습니다.효과의 주요 척도는 출혈이 발생한 환자의 수였습니다. 3분 이내에 체포되었습니다.
연구 기간 동안 TachoSil은 어떤 이점을 보여주었습니까?
TachoSil은 간 수술에서 지혈에 아르곤 비머보다 더 효과적이었으며, 첫 번째 연구에서 TachoSil로 지혈에 필요한 평균 시간은 3.9분으로 아르곤 비머로 6.3분, 두 번째 연구에서는 이 값이 3.6 신장 수술을 받는 환자에서 TachoSil은 봉합보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
폐 수술을 받는 환자에 대한 첫 번째 연구는 조직을 봉인하기 위한 TachoSil의 사용을 뒷받침하기에 충분하지 않았습니다. 연구에서 극소수의 환자만이 공기 누출을 경험했기 때문입니다. 그러나 301명의 환자를 대상으로 한 두 번째 연구에서는 누출이 멈추는 데 평균 15.3시간이 소요된 반면, TachoSil은 표준 기술의 경우 20.5시간이 걸렸습니다.
TachoSil은 심장 또는 혈관 수술에서도 지혈 "도달"에 있어 표준 재료보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. 3분 후, TachoSil로 치료한 환자의 75%(59명 중 44명)에서 출혈이 멈춘 반면, 표준 기술로 치료받은 환자의 33%(60명 중 20명)에서 출혈이 멈췄습니다.
TachoSil과 관련된 위험은 무엇입니까?
TachoSil을 실수로 혈관에 적용하면 혈전색전성 합병증(응고 형성)이 발생할 수 있습니다. 다른 밀봉제와 마찬가지로 TachoSil은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 드물게 환자가 TachoSil에 포함된 단백질에 대한 항체를 생성하여 혈액 응고를 방해할 수 있습니다. TachoSil의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명에서 나타남)은 발열(발열)입니다. TachoSil로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
TachoSil은 섬유소원, 트롬빈 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
신경외과(뇌를 포함한 신경계에 대한 수술) 또는 위 우회술과 같이 두 개의 위장관 부분을 연결하기 위한 중재에서 TachoSil의 사용은 연구되지 않았습니다.
TachoSil이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 환자의 지혈 개선, 조직 봉합 및 혈관 수술의 봉합 지지를 위한 외과적 절차의 지지 요법으로 TachoSil을 사용할 때 위험보다 이점이 더 크다고 결정했습니다. 불충분하므로 위원회는 TachoSil에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
TachoSil에 대한 기타 정보:
2004년 6월 8일, 유럽 위원회는 Nycomed Austria GmbH에 TachoSil에 대한 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 허가를 부여했습니다.
TachoSil의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일
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