트레댑티브란?
Tredaptive는 니코틴산(니아신 또는 비타민 B3이라고도 함)과 라로피프란트의 두 가지 활성 물질을 포함하는 약입니다. 수정 릴리스 태블릿에서 사용할 수 있습니다. "수정 방출"이란 두 가지 활성 성분이 몇 시간 동안 다른 속도로 정제에서 방출된다는 사실을 의미합니다.
Tredaptive는 무엇에 사용됩니까?
트레댑티브는 이상지질혈증(혈중 지방 수치가 과도하게 높은) 환자, 특히 '혼합형 이상지질혈증' 및 '원발성 고콜레스테롤혈증' 환자의 식이요법 및 운동 보조제로 사용됩니다. LDL(소위 "나쁜") 및 트리글리세리드(지방의 일종) 콜레스테롤 및 낮은 수준의 HDL(소위 "좋은") 콜레스테롤 원발성 고콜레스테롤혈증은 혈중 콜레스테롤 수준이 높은 상태, "원발성" 고콜레스테롤혈증이 특정 원인에 기인하지 않는다는 사실을 의미한다.
트레댑티브는 일반적으로 스타틴 단독으로 충분히 효과가 없는 경우 스타틴(표준 콜레스테롤 저하제)과 함께 제공됩니다. 트레댑티브는 스타틴을 복용할 수 없는 환자에게 단독으로 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
트레댑티브는 어떻게 사용되나요?
Tredaptive의 시작 용량은 4주 동안 1일 1회 1정이며 이후에는 1일 2정으로 증량합니다. 정제는 저녁 또는 취침 전에 음식과 함께 입으로 복용해야 하며, 나누거나 부수거나 씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다. 이 그룹에 대한 안전성 및 효능에 대한 정보가 부족하기 때문에 18세 미만의 청소년에게는 Tredaptive의 사용을 권장하지 않습니다. 또한 신장 문제가 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 하며 간 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.
트레댑티브는 어떻게 작동합니까?
Tredaptive의 두 가지 활성 성분인 니코틴산과 라로피프란트는 작용 방식이 다릅니다.
니코틴산은 자연적으로 발생하는 물질로 저용량에서는 비타민으로 사용됩니다. 고용량에서는 아직 완전히 이해되지 않은 메커니즘으로 혈액 내 지방 수준을 감소시킵니다. 니코틴산을 변형시키는 약물로 처음 사용 혈중 지방 수치
1950년대 중반으로 거슬러 올라가지만 부작용, 특히 피부가 붉어지는 문제로 인해 제한적으로 사용되었습니다.
니코틴산으로 인한 발적은 피부의 혈관 확장을 일으키는 피부 세포에서 "프로스타글란딘 D2"(PGD2)라는 물질의 방출로 인한 것으로 생각됩니다. 라로피프란트는 PGD2가 정상적으로 부착하는 수용체를 차단합니다. 수용체가 차단되면 PGD2는 피부 혈관을 확장할 수 없으며 이는 발적의 빈도와 강도를 감소시킵니다.
Tredaptive 정제는 라로피프란트 층과 니코틴산 층으로 구성되어 있습니다. 섭취 후 라로피프란트가 먼저 혈액으로 방출되어 PGD2 수용체를 차단하고 니코틴산은 다른 층에서 더 천천히 방출되며 그 기능은 지방을 수정하는 것입니다.
Tredaptive는 어떻게 연구되었습니까?
Tredaptive의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
트레댑티브는 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 4개의 주요 연구에서 연구되었습니다.
2건의 연구에서 트레답티브의 혈중 지방 수치 조절 효과에 대해 조사했으며, 첫 번째 연구는 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 트레댑티브의 효과를 니코틴산 단독 또는 위약(가짜 치료제)과 비교했습니다. LDL 총 1,613명의 환자에 대한. 연구는 또한 특별히 준비된 설문지를 사용하여 발적의 증상을 조사했습니다.
두 번째 연구에서는 1398명의 환자를 대상으로 트레답티브와 심바스타틴(스타틴)의 병용 요법과 트레댑티브 단독 요법 또는 심바스타틴 단독 요법을 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 12주 후 혈중 LDL 콜레스테롤 수치의 변화였습니다.
세 번째와 네 번째 연구는 트레답티브 또는 니코틴산을 투여받은 총 2,349명의 환자를 대상으로 니코틴산으로 인한 발적 감소에 대한 라로피프란트의 효능을 조사했으며 발적 증상 설문지를 사용하여 발적을 측정했습니다.
연구 기간 동안 Tredaptive가 보여준 이점은 무엇입니까?
트레댑티브는 혈중 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 LDL 콜레스테롤 수치는 위약 치료 환자의 1%에 비해 트레댑티브 치료 환자에서 19% 감소했으며, 두 번째 연구에서는 트레댑티브와 심바스타틴을 함께 복용하면 LDL 콜레스테롤 수치가 더 낮아진다는 것을 보여주었습니다. % 감소), 트레답티브(17% 감소) 또는 심바스타틴(37% 감소) 단독 복용과 비교.
니코틴산에 라로피프란트를 첨가하면 니코틴산으로 인한 발적의 증상이 감소했습니다. 첫 번째 및 세 번째 연구에서 니코틴산 단독 치료 환자보다 트레댑티브 치료 환자에서 중등도, 중증 또는 극심한 발적에 대한 보고가 적었습니다. 네 번째 연구에서, 니코틴산 단독 치료 환자보다 트레댑티브 치료 환자에서 발적 현상이 더 적은 기간 동안 나타났습니다.
Tredaptive와 관련된 위험은 무엇입니까?
Tredaptive와 관련된 가장 흔한 부작용(즉, 환자 10명 중 1명 이상에서 나타나는 부작용)은 발적입니다.Tredaptive에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이 약은 니코틴산, 라로피프란트 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 되며, 간 문제, 활동성 위궤양 또는 동맥 출혈이 있는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다.
Tredaptive가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 특히 복합성 이상지질혈증 환자와 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 이상지질혈증 치료에 대한 트레댑티브의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 출시를 권고했다. 역적.
Tredaptive에 대한 기타 정보:
2008년 7월 3일, 유럽 위원회는 Merck Sharp & Dohme Ltd.에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Tredaptive에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Tredaptive EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 5월 5일.
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