벡티빅스란?
Vectibix는 활성 물질인 panitumumab을 함유한 수액(정맥에 적하)으로 구성된 농축액입니다.
Vectibix는 무엇에 사용됩니까?
벡티빅스는 대장암이 다른 장기로 전이된 전이성 대장암 환자의 치료제로 벡티빅스는 암세포에 단백질이 있는 환자에게 단독으로(단독으로) 사용하고 있다. 표피성장인자수용체(EGFR)라고 불리는 그들의 표면에 유전자를 포함하고 있습니다.크라스"바뀌지 않았다. 크라스 암세포에서 돌연변이가 일어나면 종양 성장을 자극하는 유전자입니다. Vectibix는 "fluoropyrimidine"(예: 5-fluorouracil), oxaliplatin 및 irinotecan을 포함한 항암제의 조합 요법이 더 이상 효과적이지 않을 때 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
벡티빅스는 어떻게 사용되나요?
벡티빅스의 치료는 항암요법 전문의의 감독을 받아야 하며, 이 약의 발현이 감지된 후에만 치료를 시작해야 합니다. 크라스 신뢰할 수 있는 방법을 사용하여 충분한 경험을 가진 실험실에서 변경되지 않습니다.
Vectibix의 권장 용량은 2주에 한 번 주입으로 6mg/kg 체중입니다. 권장 주입 시간은 약 60분이지만 더 많은 양을 투여할 경우 90분이 소요될 수 있습니다.
벡티빅스는 어떻게 작동합니까?
벡티빅스의 유효성분인 파니투무맙은 단일클론항체이다. 단일클론항체는 체내 특정 세포에 있는 특정 구조(항원)를 인지하여 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)로, 특정 세포의 표면에 있는 수용체인 EGFR에 부착하도록 파니투무맙을 만들었다. 결과적으로 암세포는 EGFR에 의해 전달되는 성장, 진행 및 확산(전이)에 필요한 메시지를 더 이상 받지 못합니다. 파니투무맙은 유전자를 포함하는 암세포에서 작동하지 않는 것으로 보입니다 크라스 그러한 세포의 성장이 일어나지 않기 때문에 돌연변이가 발생합니다.
EGFR을 통해 전달되는 신호에 의해 제어되므로 EGFR 수용체를 억제한 후에도 계속 성장합니다.
Vectibix는 어떻게 연구되었습니까?
Vectibix의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Vectibix는 이전의 fluoropyrimidine, oxaliplatin 및 irinotecan 치료 중 또는 후에 질병의 악화를 경험한 총 463명의 결장암 또는 직장암 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. "최상의 지지적 치료"와 관련된 Vectibix의 효과는 "최상의 지지적 치료" 단독의 효과와 비교되었습니다. 최선의 지지적 치료는 항생제, 진통제, 수혈 및 수술과 같이 환자를 도울 수 있는 모든 약물 또는 기술과 함께 다른 항암제를 제외하고 효과의 주요 척도는 질병이 악화되거나 환자가 사망할 때까지 걸리는 시간이었습니다. 연구 결과는 종양에 유전자가 있는 243명의 환자에서 별도로 분석되었습니다. 크라스 돌연변이가 없고 유전자 돌연변이가 관찰된 184명의 환자에서 크라스.
연구 기간 동안 Vectibix는 어떤 이점을 보여주었습니까?
종양이 나타난 환자에서 크라스 돌연변이가 없는 벡티빅스는 질병 진행 또는 환자 사망 전 시간 간격을 연장했다: 벡티빅스와 최고의 지지 요법을 병용한 환자에서 기록된 평균 시간은 12.3주였던 반면, 최고의 지지 요법만 투여받은 환자에서는 7.3주였다. , 다음과 같은 특징이 있는 종양 환자에서 Vectibix의 긍정적인 효과는 없었습니다 크라스 돌연변이: 이 경우 진행 또는 사망까지의 평균 시간 간격은 두 환자 그룹에서 약 7.3주였습니다.
Vectibix와 관련된 위험은 무엇입니까?
Vectibix로 치료받은 환자의 약 90%는 대부분 경증에서 중등도의 피부 부작용을 경험합니다. Vectibix로 기록된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 발진, 여드름형 피부염(피부의 여드름과 유사한 염증), 홍반(피부 발적), 피부 벗겨짐, 가려움증, 피부 건조입니다. , 피부 균열(피부 균열), 손발톱 주위 조직 감염(손톱 주변 조직 감염), 설사, 피로, 메스꺼움, 구토, 천명(호흡 곤란) 및 기침. Vectibix에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vectibix는 파니투무맙 또는 기타 성분에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 간질성 폐렴 또는 폐섬유증(폐 질환)이 있는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다.
Vectibix가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 벡티빅스의 이점이 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 옥살리플라틴을 포함하는 화학요법 요법에 실패한 후 유행성 성장 인자 수용체(EGFR)를 발현하는 전이성 결장직장암 환자의 단독 요법 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 이리노테칸, 종양에 유전자가 있는 경우 크라스 변경되지 않음(야생형). 따라서 위원회는 Vectibix에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Vectibix는 "" 조건부 승인을 받았습니다. 이는 특히 다음을 포함하는 종양이 있는 환자의 안전성 및 효능과 관련하여 해당 약에 대한 더 많은 정보를 제출해야 함을 의미합니다. 크라스 변경되지 않았습니다. 유럽의약청(EMEA)은 사용 가능한 모든 새로운 정보를 매년 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
Vectibix에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
벡티빅스를 만드는 회사는 대장암 환자와 동반되지 않은 대장암 환자를 대상으로 한 의약품의 안전성과 유효성에 대한 추가 연구 결과를 제공할 예정이다. 크라스 약을 복용하는 환자의 삶의 질뿐만 아니라 변화. 여기에는 과거에 이미 치료를 받은 환자와 암 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 다른 약물과 함께 벡티빅스의 사용을 평가하기 위한 연구와 이 약의 효능을 확인하기 위한 연구가 포함됩니다. Vectibix는 승인된 용량으로 단독으로 투여됩니다.
Vectibix에 대한 기타 정보:
2007년 12월 3일에 유럽 위원회는 Amgen Europe B.V.를 발행했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Vectibix에 대한 "마케팅 승인".
Vectibix EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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