비수다인이란?
Visudyne은 활성 물질인 verteporfin을 함유한 의약품으로, 바이알에 주입용 용액용 분말로 제공됩니다.
Visudyne은 무엇에 사용됩니까?
Visudyne은 망막의 중앙 부분인 황반(눈 뒤쪽의 감광막) 아래에 혈관이 비정상적으로 성장하는 질환인 중심와하 맥락막 신생혈관이 있는 환자의 치료에 사용됩니다. 이 혈관에서 체액이 누출되면 시력 상실이 발생합니다.
비수다인은 습성(또는 습성) 형태의 노화 관련 황반변성(AMD)과 병적 근시, 안구가 계속 성장하여 더 길어지는 희귀 형태의 근시라는 특성을 가진 두 가지 질병의 치료에 사용됩니다. 예정보다. 습성 AMD에서 Visudyne은 신생혈관이 "주로 고전적"일 때 표시됩니다(즉, 영향을 받은 혈관이 스캐닝에서 잘 정의된 것처럼 보일 때).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Visudyne은 어떻게 사용됩니까?
Visudyne은 연령 관련 황반변성 또는 병적 근시 환자의 치료에 경험이 있는 안과의사만 사용해야 합니다. Visudyne 치료는 2단계 과정으로 진행됩니다: 첫 번째 단계는 Visudyne을 6 mg/m2 체표면적의 용량으로 10분 동안 정맥내 주입(정맥에 적하)하는 것입니다. 두 번째 단계는 활성화를 포함합니다. 주입 시작 15분 후 레이저에서 발생하는 빛을 사용하여 Visudyne을 눈에 점안하고 필요한 경우 3개월마다 치료를 반복할 수 있습니다.
Visudyne은 어떻게 작동합니까?
Visudyne에 함유된 활성 성분인 verteporfin은 "광역학 요법", 즉 빛(보통 레이저)을 사용하여 감광 물질을 활성화하는 치료 방법에 사용되는 감광제(빛에 노출되면 변화하는 물질)입니다. Visudyne을 환자에게 투여하면 verteporfin이 눈 뒤쪽에 공급되는 혈관을 포함하여 혈관을 통해 몸 전체에 분포됩니다. 레이저 광선이 눈으로 향하면 verteporfin이 활성화되어 세포독성이 되어(즉, 세포를 파괴할 수 있음) AMD를 유발하는 비정상적인 혈관을 닫는 데 도움이 됩니다.
Visudyne은 어떻게 연구되었습니까?
Visudyne은 고전적인 중심와하 병변이 있는 609명의 AMD 환자를 대상으로 한 2년 간의 연구에서 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)과 비교하여 연구되었습니다. 연구를 완료한 환자 중 476명의 환자에서 최대 5년 동안 더 오랜 기간 동안 치료를 계속했습니다.
Visudyne은 또한 병리학적 근시로 인한 중심와하 맥락막 신생혈관이 있는 120명의 환자를 대상으로 2년 동안 연구되었습니다. 이 중 67명의 환자가 최대 5년간 치료를 지속했다. 모든 연구에서 위약과 비수다인의 효과를 비교하였고, 효과의 주요 척도는 1년 후 치료에 반응한 환자의 비율(정형외과 표에서 3줄[ 15글자] 미만을 잃은 환자의 비율)이었습니다. ).
Visudyne은 339명의 환자를 대상으로 한 2년 연구의 일부로 "잠재적" 중심와하 맥락막 신생혈관(영향을 받은 혈관이 스캐닝에서 잘 정의되지 않음)에서 마침내 위약과 비교되었습니다. 364명의 환자, CHMP의 요청에 따라 수행.
연구 기간 동안 Visudyne이 보여준 이점은 무엇입니까?
전통적인 중심와하 맥락막 신생혈관 환자를 대상으로 한 두 연구에서 비수다인은 위약보다 더 효과적이었습니다. 12개월 후, 치료에 반응한 환자의 비율은 비수다인으로 치료받은 환자에서 61%, 위약으로 치료한 환자에서 46%였습니다. 혜택은 최대 5년 동안 유지되었습니다.
병리학적 근시로 인한 혈관신생이 있는 환자에서 5년 후 비수다인으로 치료받은 피험자의 86%와 위약으로 치료받은 피험자의 67%에서 15자 미만의 시력 상실이 관찰되었습니다.
잠복 질환과 관련된 첫 번째 연구에서는 약간의 효능이 나타났지만 두 번째 연구에서는 이러한 긍정적인 결과가 확인되지 않았습니다. 결과적으로, 오컬트 중심와하 맥락막 혈관신생에서 Visudyne의 이점은 입증되지 않았습니다.
Visudyne과 관련된 위험은 무엇입니까?
Visudyne의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 비정상적인 시력(흐림, 흐림, 시야 흐림, 섬광, 시력 감소, 회색 또는 어두운 후광 및 검은 반점), 부위 반응 d "주사 (통증, 부기 및 염증) 및 요통, 메스꺼움, 광과민 반응(빛에 노출된 피부의 화상), 무력증(허약함) 및 고콜레스테롤혈증(높은 혈중 콜레스테롤)과 같은 주입 중 나타나는 통증 부작용의 전체 목록 Visudyne에 보고된 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
비수다인은 베르테포르핀 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람, 포르피린증('포르피린'이라고 하는 화학물질을 분해할 수 없음) 환자 또는 중증 간부전 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Visudyne이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 병변이 주로 고전적이거나 속발성인 경우 삼출성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 중심와하 맥락막 신생혈관이 있는 환자의 치료에 대한 비수다인의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 근시. 따라서 위원회는 Visudyne에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Visudyne에 대한 기타 정보:
2000년 7월 27일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Visudyne에 대한 "마케팅 승인"을 Novartis Europharm Limited에 부여했습니다.판매 허가는 2005년 7월 27일에 갱신되었습니다.
Visudyne EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 5월 5일
이 페이지에 게시된 Visudyne - verteporfina에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
