안지옥스란?
Angiox는 주사 또는 주입(정맥 내 점적)용 용액으로 구성된 분말이며, Angiox는 활성 물질인 bivalirudin을 함유하고 있습니다.
Angiox는 무엇에 사용됩니까?
Angiox는 "ST 세그먼트가 없는 불안정 협심증(심각도에 따라 달라지는 일종의 흉통) 또는 심근경색증(심장마비)과 같은 "급성 관상 증후군"(ACS, 심장으로의 혈류 감소)이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다. "Elevation"("심전도 또는 ECG의 비정상적인 판독)"은 혈관 성형술, 우회 수술 또는 다른 약을 복용하는 등 ACS 치료를 받을 환자에서 "아스피린 및 클로피도그렐(혈전을 예방하는 약물)과 함께 사용됩니다. "혈관 성형술" 또는 "경피적 관상 동맥 중재술"(PCI)은 심장 혈관의 차단을 해제하도록 설계된 "수술입니다.
Angiox는 또한 PCI를 받으려는 환자의 혈전을 예방하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Angiox는 어떻게 사용됩니까?
Angiox는 정맥 내로(정맥 내로) 투여됩니다. 심장 문제가 있는 환자의 응급 치료 또는 심장 시술을 수행한 경험이 있는 의사가 투여해야 합니다.
Angiox의 용량과 치료 기간은 Angiox를 사용하는 이유에 따라 다릅니다. 첫 번째 용량은 주사로 이루어지며 즉시 주입이 이어집니다.
ACS의 경우 주입 기간은 ACS를 치료하려는 방법에 따라 다릅니다. 다른 약으로 치료해야 하는 환자의 경우 최대 72시간까지 지속할 수 있습니다.
PCI를 받는 환자에서 혈전 형성을 방지하기 위해 더 높은 용량의 Angiox를 사용하며 주입은 시술 후 4시간까지 지속됩니다.신장 문제가 있는 환자에서는 주입 용량을 줄여 PCI를 받아야 합니다.
자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부)을 참조하십시오.
Angiox는 어떻게 작동합니까?
혈액 순환이 어떤 식으로든 방해를 받으면 혈전 형성이 문제가 될 수 있습니다. Angiox는 항응고제, 즉 혈전 형성을 방지합니다. 안지옥스의 주성분인 비발리루딘은 거머리가 생산하는 항응고 물질인 히루딘에서 추출한 합성 물질입니다. 특히, 응고 과정에 관여하는 물질 중 하나인 트롬빈을 차단할 수 있습니다. 트롬빈은 혈액 응고 과정에 필수적입니다. ACS 및 PCI 동안 Angiox를 사용하면 혈전 형성 위험이 크게 줄어듭니다. 이것은 협심증이나 심장마비로 고통받는 환자의 혈류를 유지하고 PCI의 효과를 향상시키는 데 도움이 됩니다.
Angiox는 어떻게 연구되었습니까?
Angiox는 20,000명 이상의 환자를 대상으로 연구되었습니다. ACS 치료를 위해 주요 연구는 약 14,000명의 환자를 대상으로 단독 또는 당단백질 IIb/IIIa 억제제(GPI, 혈전 형성을 예방하는 또 다른 약물)와 함께 복용한 Angiox의 효과를 헤파린의 조합으로 구성된 표준 치료법과 비교했습니다. (또 다른 항응고제) 및 GPI. 모든 환자는 또한 클로피도그렐과 함께 또는 없이 아스피린을 투여받았습니다.
PCI에서는 6,000명 이상의 환자를 대상으로 Angiox를 헤파린과 비교했는데, PCI 동안 환자는 종종 스텐트(동맥이 막히는 것을 방지하기 위해 동맥에 머물게 하는 튜브)를 삽입하고, 아브식시맙, 아스피린 등의 다른 항응고제를 투여받았다.
모든 연구에서 사망 환자 수, 심장마비 환자, 긴급 혈관재생(심장으로의 혈류 회복)이 필요한 환자, 주요 출혈 환자의 4가지 주요 측정이 수행되었습니다.
연구 기간 동안 Angiox는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Angiox는 비교 치료만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. ACS 치료에 사용할 때 GPI가 있거나 없는 Angiox는 30일 및 1년 후에 새로운 사건(사망, 심장 마비 또는 혈관 재생)의 전체 수를 예방하는 데 표준 치료만큼 효과적이었습니다. Angiox는 아스피린과 클로피도그렐을 함께 복용한 환자에게 매우 효과적이었습니다. GPI 없이 Angiox를 투여받은 환자도 30일 후와 1년 후 출혈률이 더 낮았습니다.
PCI를 받는 환자에서 Angiox는 주요 출혈을 제외하고 모든 측정에서 헤파린만큼 효과적이었습니다.
Angiox와 관련된 위험은 무엇입니까?
Angiox 복용 시 나타나는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 출혈 감소입니다. Angiox에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Angiox는 비발리루딘, 기타 히루딘 또는 기타 물질에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 최근 출혈이 있었던 환자, 중증 고혈압, 중증 신장 문제 또는 심장 감염이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Angiox가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Angiox가 ACS 치료 및 PCI 기간 동안 헤파린을 대체할 수 있다고 결론지었습니다. 위원회는 Angiox의 이점이 성인 환자 치료에서 위험보다 크다고 결론지었습니다. , 긴급 또는 조기 개입이 예상되는 경우, PCI를 받고 있는 환자에게 항응고제와 함께 아스피린, 클로피도그렐을 투여하는 등 위원회는 Angiox에 대한 시판 허가를 권고했습니다.
Angiox에 대해 자세히 알아보십시오.
2004년 9월 20일 유럽 위원회는 The Medicines Company UK Ltd에 유럽 연합 전역에서 유효한 Angiox에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2009년 9월 20일에 갱신되었습니다.
Angiox EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 9월 9일.
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