Xigduo는 무엇이며 무엇에 사용됩니까? - dapagliflozin, metformin?
시그듀오는 다파글리플로진과 메트포르민을 유효성분으로 함유한 의약품이다. 메트포르민 단독으로는 적절하게 조절되지 않는 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당(당) 수치를 조절하기 위해 식이 및 운동의 보조제로 사용되며, 다른 약물과 병용하기도 합니다. 메트포르민과 함께 사용되는 약물은 당뇨병을 적절히 조절하지 못합니다. Xigduo는 또한 별도의 정제로 복용하는 dapagliflozin과 metformin의 대체제로 사용할 수 있습니다.
Xigduo는 어떻게 사용됩니까 - dapagliflozin, metformin?
Xigduo는 정제(다파글리플로진 5mg/메트포르민 850mg 및 다파글리플로진 5mg/메트포르민 1,000mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 복용량은 식사와 함께 1일 2회 1정입니다. 투여량은 환자가 이미 투여된 메트포르민 용량(또는 가장 가까운 치료학적으로 적절한 용량)에 추가하여 다파글리플로진 10mg에 해당하는 의약품의 총 1일 용량을 받도록 선택해야 한다. Xigduo를 인슐린과 함께 사용하는 경우 의사는 저혈당(저혈당)의 위험을 줄이기 위해 인슐린 용량을 낮추기로 결정할 수 있습니다.
Xigduo는 어떻게 작동합니까 - dapagliflozin, metformin?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없어 혈당 수치가 증가하는 질병입니다. Xigduo에는 각각 다른 작용 메커니즘을 가진 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다.
- dapagliflozin은 SGLT2(sodium-glucose type 2 cotransporter)라고 불리는 신장의 단백질을 차단함으로써 작용합니다. SGLT2는 혈액이 신장으로 여과될 때 소변에서 혈류(혈류)로 포도당 재흡수를 담당하는 단백질입니다.다파글리플로진은 SGLT2의 작용을 차단함으로써 소변을 통해 더 많은 포도당 제거를 유도하고 결과적으로 , 혈액 내 포도당 농도의 감소. Dapagliflozin은 2012년에 Forxiga라는 이름으로 유럽 연합(EU)에서 승인되었습니다.
- 메트포르민은 주로 포도당 생성을 억제하고 장에서 흡수를 줄이는 작용을 하며, 1950년대부터 EU에서 사용 가능했습니다.
두 가지 활성 성분의 복합 작용으로 혈당이 감소하고 이는 제2형 당뇨병을 조절하는 역할을 합니다.
연구 기간 동안 Xigduo - dapagliflozin, metformin이 어떤 이점을 나타냈습니까?
다파글리플로진과 메트포르민은 3,200명의 성인 2형 당뇨병을 대상으로 한 6건의 주요 연구에서 평가되었습니다. 이러한 데이터의 대부분은 승인을 위해 Forxiga 신청서에 이미 사용되었습니다. 한 주요 연구에서 1일 2회 5mg의 용량을 사용했을 때 메트포르민(Xigduo와 동일한 조합)과 다파글리플로진은 16주 후 위약군(가짜 치료제) 및 메트포르민에서 0.30%로 나타난 HbA1c 수치에 비해 0.65% 감소했습니다. 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는 혈액 다른 두 연구에서 24주 동안 메트포르민 및 다른 항당뇨병제(시타글립틴 또는 인슐린)와 함께 복용한 다파글리플로진은 HbA1c 수치를 추가로 감소시켰다: 위약과 메트포르민의 조합에 비해, 다파글의 조합 이플로진과 메트포르민은 시타글립틴과 병용 시 HbA1c 수치를 0.40% 더, 인슐린과 병용 시 0.61% 더 많이 감소시켰다. 추가 연구에 따르면 다파글리플로진과 메트포르민의 다양한 조합이 위약과 유사한 용량의 메트포르민 조합보다 HbA1c 수치를 더 감소시켰고, 항당뇨병 약물인 글리피지드(설포닐우레아로 알려진 약물의 일종)와 비교하여 다파글리플로진과 메트포르민의 조합이 HbA1c 수준을 감소시키는 데 적어도 동등한 효능. 여섯 번째 연구에서는 치료 24주 후 다파글리플로진과 메트포르민을 함께 복용한 환자가 위약과 메트포르민을 복용한 환자보다 체중이 약 2kg 더 많이 감량된 것으로 나타났습니다.
Xigduo - dapagliflozin, metformin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Xigduo의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 저혈당증(인슐린 또는 설포닐우레아와 함께 사용되는 경우) 및 위장 증상(위 및 장 증상)입니다. Xigduo로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
- 당뇨병성 케톤산증("케톤"이라고 하는 산 유형의 혈중 농도 증가) 또는 당뇨병 전혼수증(당뇨병 환자에게 발생할 수 있는 위험한 상태);
- 간 기능 감소;
- 탈수, 심각한 감염 또는 쇼크를 포함하여 신장 기능을 변경할 수 있는 신장 기능 또는 급성 상태의 중등도 또는 중증 변화;
- 조직 저산소증(신체 조직의 산소 수준 감소)을 유발할 수 있는 질병;
- 대주.
제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xigduo - dapagliflozin, metformin이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Xigduo의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Xigduo가 혈당 수준을 조절하는 데 효과적이며 또한 또한 CHMP는 다파글리플로진과 메트포르민의 조합을 "단일 정제"로 투여하는 것이 제2형 당뇨병 환자에게 추가적인 치료 옵션이 될 수 있고 치료 순응도를 향상시킬 수 있다고 언급했습니다. 안전성 프로파일은 다파글리플로진의 안전성 프로파일과 유사한 것으로 판단됐다.
Xigduo - dapagliflozin, metformin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Xigduo를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Xigduo의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.
Xigduo - dapagliflozin, metformin에 대한 기타 정보
2014년 1월 16일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Xigduo에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Xigduo 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 1월 1일.
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