Yargesa - Miglustat는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Yargesa는 경증에서 중등도의 증상을 보이는 성인의 제1형 고셔병을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
이 상태를 가진 환자는 글루코실세라마이드라고 하는 일종의 지방을 분해하는 효소가 결핍되어 있습니다. 그 결과 글루코실세라마이드가 비장, 간, 뼈 등 신체의 여러 부위에 축적되는데, 야르게사는 효소 대체 요법을 받을 수 없는 환자에게 사용된다.
Yargesa는 '제네릭 의약품'입니다. 즉, 동일한 활성물질(miglustat)을 함유하고 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 Zavesca라는 '대조약'과 같은 방식으로 작용합니다.제네릭 의약품에 대한 자세한 내용은 여기.
Yargesa - Miglustat는 어떻게 사용됩니까?
Yargesa는 100mg 캡슐로 경구 복용할 수 있습니다. 권장 시작 복용량은 하루에 세 번 한 캡슐입니다. 신장애 환자 및 설사가 발생한 환자에게는 더 낮은 용량을 사용해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 치료는 고셔병 관리 경험이 있는 의사가 모니터링해야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Yargesa - Miglustat는 어떻게 작동합니까?
야르게사의 활성물질인 미글루스타트는 글루코실세라마이드 합성효소라는 효소의 작용을 억제하며, 이 효소는 글루코실세라마이드 생성의 첫 단계에 관여합니다. 따라서 제1형 고셔병의 증상.
Yargesa - Miglustat는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
승인된 사용을 위한 활성 물질의 이점 및 위험에 대한 연구는 이미 참조 의약품(Zavesca)으로 수행되었으므로 Yargesa에 대해 반복할 필요가 없습니다.
다른 의약품과 마찬가지로 회사는 Yargesa에 대한 양질의 연구를 제공했습니다. 대조약과의 '생물학적 동등성'을 보여주는 연구도 진행했다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적 동등성이므로 동일한 효과가 있을 것으로 예상됩니다.
Yargesa - Miglustat와 관련된 위험은 무엇입니까?
Yargesa는 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Yargesa - Miglustat가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Yargesa가 품질이 비슷하고 Zavesca와 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Zavesca의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Yargesa가 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Yargesa - Miglustat의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Yargesa를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 설명되어 있습니다.
Yargesa - Miglustat에 대한 추가 정보
Yargesa의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Yargesa 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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