유효 성분: 잘레플론
소나타 5mg 경질 캡슐
소나타 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- 소나타 5mg 경질 캡슐
- 소나타 10mg 경질 캡슐
쏘나타를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
쏘나타는 최면 작용이 있는 제제로 구성된 벤조디아제핀 관련 약물이라는 물질 종류에 속합니다.
쏘나타가 숙면을 도와드립니다. 수면 장애는 일반적으로 오래 지속되지 않으며 대부분의 사람들은 단기간의 치료만 필요합니다. 치료 기간은 일반적으로 며칠에서 2주입니다. 여전히 수면에 문제가 있는 캡슐은 의사에게 다시 문의하십시오.
쏘나타를 사용해서는 안 되는 금기 사항
쏘나타 타지마
- zaleplon 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 수면 무호흡 증후군(수면 중 짧은 시간 호흡 정지)이 있는 경우.
- 심각한 신장 또는 간 질환으로 고통받는 경우.
- 중증 근무력증(매우 현저한 근육 약화 또는 피로)으로 고통받는 경우.
- 호흡이 심하거나 가슴에 문제가 있는 경우.
이러한 상태에 대해 확신이 서지 않으면 의사에게 조언을 구하십시오. 18세 미만의 어린이 및 청소년은 쏘나타를 복용해서는 안 됩니다.
사용상의 주의 쏘나타를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Sonata를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 쏘나타 치료를 받는 동안 절대 술을 마시지 마십시오. 알코올은 모든 수면 보조제의 부작용을 증가시킬 수 있습니다.
- 약물이나 알코올에 중독된 적이 있는 경우 각별히 주의하여 제품을 사용하십시오.
- 쏘나타를 포함한 수면유도반에 속하는 약을 복용하는 경우 이러한 약에 중독될 가능성이 있습니다. 두통, 근육통, 심한 불안, 긴장, 혼란, 과민성 및 안절부절.
- 의사가 지시한 것보다 더 오랫동안 Sonata 또는 기타 수면 유도제를 사용하지 마십시오.
- 같은 날 밤에 소나타를 다시 복용하지 마십시오.
- 불면증이 지속되거나 악화되면 의사에게 연락하십시오.
- 수면제를 복용하면 일시적인 기억상실(기억상실)과 협응력 상실이 나타날 수 있는데, 이는 일반적으로 쏘나타 복용 후 최소 4시간 동안 모든 활동을 피함으로써 배제할 수 있습니다.
- 사건에 대한 기억 없이 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 식사 또는 운전을 포함하여 수면 장애(수면 중 걷기)가 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 생각 변화, 망상, 악몽, 이인화, 환각, 정신병, 분노, 행동 변화, 외향성, 성격에 맞지 않는 행동 및 행동에 대한 기타 영향과 같은 반응이 "의약품 사용" 후에 보고되었습니다. Sonata를 포함한 불면증 치료. 이러한 반응은 약물에 의해 유발되거나, 자발적으로 발생하거나, 기저의 정신과적 또는 신체적 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 그들은 노인들에게 더 흔합니다. 이러한 반응이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 드물게 심각한 알레르기 반응이 보고되었습니다. 알레르기 반응에는 발진, 가려움증, 호흡 곤란, 얼굴, 입술, 인두 또는 혀의 부종, 메스꺼움 및 구토가 포함될 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
어린이 및 청소년
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 이 약을 투여하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 쏘나타의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 소나타
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 의사나 약사와 먼저 확인하지 않고 다른 약을 복용하지 마십시오. 이는 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품에도 적용됩니다. 일부 약물은 졸음을 유발할 수 있으므로 Sonata를 복용하는 동안 복용해서는 안 됩니다.
Sonata를 뇌에 영향을 미치는 다른 약물과 함께 복용하면 이 조합을 사용하면 예상보다 더 졸릴 수 있습니다. 이러한 조합은 다음날 당신을 졸리게 할 수 있음을 명심하십시오. 이러한 의약품에는 정신 질환 치료에 사용되는 물질(항정신병제, 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제), 급성 통증 치료에 사용되는 약물(마약성 진통제), 발작/경련 치료에 사용되는 약물(항간질제), 마취제 및 알레르기 치료에 사용되는 약물(진정성 항히스타민제). 쏘나타 복용 중 술을 마시면 다음날 졸음이 올 수 있으니 복용 중에는 절대 술을 마시지 마세요('경고 및 주의사항' 참조).
시메티딘(위약) 또는 에리트로마이신(항생제)을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식, 음료, 술이 있는 소나타
소나타는 약의 작용이 더딜 수 있으므로 과식과 함께 또는 식사 직후에 복용하지 않는 것이 좋습니다. 캡슐을 물 한 컵과 함께 삼키십시오. Sonata로 치료받는 동안에는 절대로 술을 마시지 마십시오("경고 및 주의 사항" 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신과 모유 수유 중 안전성을 판단할 수 있는 임상 데이터가 충분하지 않기 때문에 이 기간 동안 쏘나타를 복용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
소나타는 졸음, 집중력 저하, 기억력 상실 또는 근육 약화를 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 약 복용 후 수면 시간이 7시간 또는 8시간 미만이거나 이미 다른 "중추신경계 억제제"를 복용 중이거나 음주를 하는 경우 악화될 수 있습니다("기타 약 및 쏘나타" 참조). 이러한 증상이 나타나면 운전하거나 기계를 조작하지 마십시오.
소나타에는 유당이 들어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 내성이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Sonata 사용법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인의 권장량은 취침 전 10mg 또는 취침 후 잠들기 어려운 경우입니다. 같은 날 두 번째 용량을 복용해서는 안 됩니다.
65세 이상과 경증에서 중등도의 간 문제가 있는 사람들을 위한 다양한 복용량이 있습니다.
- 65세 이상: 5mg 캡슐 1개 복용
- 경증에서 중등도의 간 문제: 5mg 캡슐 1개를 섭취하십시오.
쏘나타는 캡슐의 내용물을 액체에 녹이면 색이 변하고 불투명해지도록 설계되었습니다.
Sonata를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
쏘나타를 생각보다 많이 가져가면
즉시 의사에게 연락하여 얼마나 많은 캡슐을 복용했는지 보고하십시오. 의료 지원을 위해 혼자 가지 마십시오.
표시된 것보다 더 많은 양을 복용하면 졸음이 빨리 나타나며 고용량은 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
소나타 복용을 잊은 경우
정해진 시간에 다음 복용량을 복용하고 이전과 같이 계속 복용하십시오. 놓친 다음 복용량을 늘리려고 하지 마십시오.
쏘나타 사용을 중단하는 경우
치료를 중단하면 초기 불면증이 다시 나타나 기분의 변화, 불안, 초조함 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 담당 의사에게 문의하시기 바랍니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 쏘나타의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다음과 같은 부작용이나 기타 건강상의 변화가 감지되면 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
아래 나열된 부작용이 발생하는 빈도는 다음과 같습니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상)
흔함(환자 100명 중 1명에서 10명)
흔하지 않음(환자 1000명 중 1명에서 10명)
드물다(환자 10,000명 중 1~10명)
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명 미만)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
일반적으로 나타날 수 있는 부작용은 다음과 같습니다. 기억 장애; 예를 들어 사지의 따끔거림(감각이상); 고통스러운 월경.
흔하지 않은 부작용은 다음과 같습니다. 약점; 움직임의 조정 감소; 불안정성 및/또는 낙상(운동실조); 감소된 농도; 냉담; 야간 동요; 우울증; 동요; 짜증; 착란; 변화된 사고 및 행동(성격에 속하지 않는 외향성, 억제 감소, 공격성, 분노, 망상, 이인화, 정신병); 악몽; 환각; 이중 시력 또는 기타 시각 문제; 소음에 대한 민감도 증가(과민증); 후각 장애(후각 이상), 말문이 막힌 것을 포함한 언어 장애, 사지의 무감각(감각 저하), 메스꺼움, 식욕 감퇴, 빛에 대한 감도 증가(햇빛, 자외선); 기분이 좋지 않은 막연한 느낌(불편함).
매우 드문 경우에 알레르기 반응(일부 중증, 때때로 호흡 곤란을 동반함)이 보고되었으며 즉각적인 의료 조치가 필요할 수 있습니다. 알레르기 반응에는 발진, 가려움증, 호흡 곤란 또는 얼굴, 입술, 인두 또는 혀의 부기가 포함될 수도 있습니다.
트랜스아미나제(혈액에서 자연적으로 발견되는 간 효소 그룹)의 증가가 보고되면 간 문제의 징후일 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
쏘나타 내용
각 쏘나타 경질 캡슐의 활성 물질은 잘레플론 5mg입니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 전호화 전분, 이산화규소, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 유당일수화물, 인디고카민(E132), 이산화티타늄(E171)입니다.
캡슐 껍질 성분: 젤라틴, 이산화티탄(E171), 적색 산화철(E172), 황색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172), 라우릴황산나트륨 함유(SB-3200 금잉크): 래커, 수산화암모늄 , 황색 산화철(E172).
쏘나타의 외형과 패키지 내용물에 대한 설명
연청색 분말을 함유한 쏘나타 5mg 경질캡슐은 연한 갈색의 캡과 흰색 몸체에 금색 "5mg"이 각인되어 있습니다. 그들은 물집에 포장되어 있습니다. 각 팩에는 7, 10 또는 14개의 경질 캡슐이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
쏘나타 5 MG 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 5mg의 잘레플론이 들어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 유당 일수화물 54 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
캡슐은 "5 mg" 강도에서 불투명한 흰색과 불투명한 밝은 갈색의 단단한 껍질을 가지고 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
쏘나타는 잠들기 어려운 불면증 환자의 치료에 사용됩니다. 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 극도로 심각한 문제를 일으키는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인의 경우 권장 용량은 10mg입니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 하며 최대 기간은 2주입니다.
쏘나타는 취침 직전이나 환자가 잠자리에 들어 잠들기 어려운 상태에서 복용할 수 있습니다. 위를 가득 채운 상태에서 섭취하면 최대 혈장 농도에 도달하는 시간이 약 2시간 지연되기 때문에 Sonata는 음식과 함께 또는 음식 직전에 복용해서는 안 됩니다.
모든 환자에서 Sonata의 1일 총 용량은 10mg을 초과해서는 안 됩니다. 환자는 같은 밤에 두 번째 용량을 복용하지 않도록 조언해야 합니다.
노인
노인 환자는 최면제의 효과에 민감할 수 있습니다. 따라서 권장 복용량은 Sonata 5mg입니다.
소아 환자
쏘나타는 18세 미만의 어린이와 청소년에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
간부전
청소율이 감소하므로 경증에서 중등도의 간장애 환자는 Sonata 5mg으로 치료해야 합니다. 심한 간 장애의 경우 섹션 4.3을 참조하십시오.
신부전
경증에서 중등도의 신장애 환자에서는 이 약의 약동학이 변하지 않기 때문에 용량 조절이 필요하지 않습니다. & EGRAVE; 심한 신부전증에서는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
심한 간부전
심한 신부전
수면 무호흡 증후군
중증 근무력증
심한 호흡 부전
어린이 및 청소년(18세 미만)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
수면 중 운전(수면 진정제 섭취 후 부분적으로 각성 상태에서 운전, 사건 기억 상실)과 같은 복잡한 행동이 진정 수면제를 복용하는 환자에서 보고되었으며 이러한 사건은 최근 두 사용자 모두에서 발생할 수 있습니다. 수면 중 운전과 같은 행동은 치료 용량의 최면 진정제 단독 사용으로 나타날 수 있지만 알코올 및 중추 신경계(CNS)의 다른 억제제 섭취 최면 진정제의 경우 최대 권장 용량을 초과하는 경우에도 발생할 수 있으므로 이러한 행동의 위험이 증가하는 것으로 보입니다. 수면 운전 에피소드가 있는 환자의 경우 환자와 지역 사회에 위험을 초래할 수 있으므로 이 약의 중단이 권장됩니다. 최면 진정제를 복용한 후 부분적으로 깨어 있는 환자(예: 음식 준비 및 식사, 전화 걸기, 섹스)에서 다른 복잡한 행동도 보고되었습니다. 수면 운전과 마찬가지로 환자는 일반적으로 이러한 사건을 기억하지 못합니다.
이 약을 포함한 진정제-수면제 사용 시 심각한 아나필락시성/아나필락시양 반응이 보고되었습니다. 이 약을 포함한 최면 진정제의 첫 번째 또는 이후 투여 후 환자에서 혀, 성문 또는 후두를 포함한 혈관부종의 사례가 보고되었습니다. 최면 진정제는 호흡곤란, 인두 폐쇄 또는 메스꺼움과 구토와 같은 추가 증상을 경험했습니다. 일부 환자는 응급 치료가 필요했습니다. 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두에 영향을 미치는 경우 기도 폐쇄가 치명적일 수 있습니다. Zaleplon은 더 이상 약물을 사용해서는 안됩니다.
불면증은 근본적인 신체적 또는 정신적 장애의 증상일 수 있습니다. 짧은 기간 동안 잘레플론으로 치료한 후에도 불면증이 지속되거나 악화되면 재검사가 필요할 수 있습니다.
잘레플론은 혈장 반감기가 짧기 때문에 이른 아침 기상 시 대체 요법을 고려해야 한다. 환자는 같은 밤에 두 번째 용량을 복용하지 않도록 조언해야 합니다.
CYP3A4에 영향을 미치는 의약품과 소나타의 병용 투여는 잘레플론의 혈장 농도를 변화시킵니다. (섹션 4.5 참조).
알코올과 함께 섭취하는 것은 권장되지 않습니다. 제품을 알코올과 함께 복용하면 진정 효과가 강화될 수 있으며, 이는 다음날 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.7 참조).
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용한 후, 속효성 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질의 최면 효과의 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질의 사용은 신체적, 심리적 의존성을 유발할 수 있으며, 의존의 위험은 투여량 및 치료 기간에 따라 증가하며 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 여기에는 두통, 근육통, 극심한 불안, 긴장, 동요, 혼란 및 과민성이 포함될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실로부터의 해리, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작. 주로 다른 향정신성 제제와 병용한 잘레플론의 사용과 관련된 중독 사례가 시판 후 감시 중에 보고되었습니다.
불면증과 불안의 복귀
치료를 중단하면 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질로 치료하게 된 증상이 강조된 형태로 다시 나타나는 일과성 증후군이 발생할 수 있습니다. 이것은 기분 변화, 불안 또는 수면 장애 및 안절부절을 포함하는 다른 반응을 동반할 수 있습니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(섹션 4.2 참조) 2주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간은 환자에 대한 임상 검토 없이 연장되어서는 안 됩니다.
치료를 시작할 때 환자에게 이것이 제한된 기간이라는 것을 알리는 것이 유용할 수 있습니다. 치료 중단 시 나타나는 증상.
기억 및 정신 운동 변화
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 선행성 기억상실 및 정신운동 변화를 유발할 수 있습니다. 이러한 상태는 제품 섭취 후 몇 시간까지 더 자주 발생합니다.위험을 줄이기 위해 환자는 Sonata 복용 후 최소 4시간 이상 동안 정신 운동 협응이 필요한 활동에 참여하지 않아야 합니다(섹션 4.7 참조).
정신과적 반응과 "역설적" 반응
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 사용하는 동안 안절부절, 초조, 과민성, 억제력 감소, 공격성, 사고 변화, 섬망, 분노, 악몽, 이인화, 환각, 정신병, 행동과 같은 반응이 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 성격 및 기타 행동적 영향에 속하지 않음 이러한 반응은 약물 유발, 기원에서 자발적 또는 기저의 신체적 또는 정신적 장애의 결과일 수 있습니다. 이러한 반응은 노인에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 이러한 현상이 발생하면 이 제품의 사용을 중단해야 하며, 새로운 징후나 행동 증상이 나타나면 신중하고 즉각적인 평가가 필요합니다.
특정 환자 그룹
알코올 및 약물 남용
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
간부전
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 이러한 약물이 "뇌병증(섹션 4.2 참조)"을 유발할 수 있기 때문에 중증 간부전 환자에게 표시되지 않습니다. 경증 내지 중등도 간부전 환자에서는 제거율 감소로 인해 잘레플론의 생체 이용률이 증가하므로 이러한 환자에서는 용량 조절이 필요합니다.
신부전
이와 관련하여 적절한 연구가 부족하기 때문에 Sonata는 중증의 신부전 환자에게 적용되지 않습니다. 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 이 약의 약동학적 프로파일은 건강한 피험자와 크게 다르지 않다. 따라서 이러한 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
호흡부전
진정제는 만성 호흡부전 환자에게 주의해서 처방되어야 한다.
정신병
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 정신병의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
우울증
벤조디아제핀과 벤조디아제핀 유사 물질은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 증가할 수 있음). 이러한 환자들에게 처방되는 잘레플론을 포함한 약은 필요한 최소량으로 유지되어야 합니다.
소나타에는 유당이 들어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올의 병용 섭취는 권장하지 않습니다. 이 약물을 알코올과 함께 사용하면 진정 효과가 향상되어 다음날 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.7 참조).
다른 중추신경계 작용제와의 병용을 고려해야 하며, 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정제 항히스타민제를 병용할 경우 증량될 수 있다. Zaleplon을 이러한 약물과 동시에 복용하면 다음날 졸음의 위험이 증가하고 운전 능력이 손상될 수 있습니다(섹션 4.7 참조).
잘레플론 10mg과 벤라팍신(연장 방출) 75mg 또는 150mg을 1일 1회 1회 투여하면 기억력(즉각적 및 지연된 언어 회상) 또는 정신운동 수행(숫자 기호 대체 테스트)에 영향을 미치지 않습니다. 또한, 잘레플론과 벤라팍신 사이에 약동학적 상호작용이 보고되지 않았습니다(장시간 방출).
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 신체적 의존성이 증가할 수 있다.
Diphenhydramine은 쥐의 간에서 aldehyde oxidase의 약한 억제제로 알려져 있지만 사람의 간에 대한 억제 효과는 알려져 있지 않습니다. 그러나 이들 화합물은 모두 중추신경계 효과가 있어 부가적인 약력학적 효과가 가능하다.
aldehyde oxidase와 CYP3A4를 포함한 여러 간 효소의 중등도 비특이적 억제제인 Cimetidine은 1차 효소(aldehyde oxidase)와 2차 효소(CYP3A4)를 모두 억제하여 zaleplon의 혈장 농도를 85% 증가시켰습니다. zaleplon, 따라서 시메티딘과 소나타를 병용투여할 때 주의가 권고된다.
CYP3A4의 강력한 선택적 억제제인 에리트로마이신 800mg 단일 용량과 소나타를 병용 투여한 결과 잘레플론의 혈장 농도가 34% 증가했습니다. Sonata의 일반적인 용량 조절은 필요하지 않은 것으로 간주되지만 진정 효과가 증가할 수 있음을 환자에게 경고해야 합니다.
대조적으로, CYP3A4를 포함한 여러 간 효소의 강력한 유도제인 리팜피신은 잘레플론의 혈장 농도를 4배 감소시켰습니다. 리팜피신, 카바마제핀 및 페노바르비톤과 같은 CYP3A4 유도제와 소나타를 병용 투여하면 잘레플론의 효능이 감소될 수 있습니다.
Sonata는 치료 지수가 좁은 두 물질인 디곡신과 와파린의 약동학 및 약력학 프로파일에 영향을 미치지 않았습니다. 또한 이부프로펜은 신장 배설을 변경하는 물질의 예로서 쏘나타와 상호작용을 나타내지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
동물 연구에서 기형 유발 또는 배아 독성 효과가 나타나지 않았지만 Sonata에 대한 임상 데이터는 임신 및 수유 중 안전성을 확인하기에는 충분하지 않습니다. 임신 중에는 쏘나타의 사용을 권장하지 않으며, 가임기 여성에게 처방된 약의 경우 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 약을 중단하도록 의사와 상의해야 합니다.
절대적인 의학적 필요를 위해 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여하는 경우, 이 약의 약리 작용에 의해 신생아에게 저체온증, 긴장저하 및 중등도 호흡억제 등의 영향을 예상할 수 있다.
임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질을 복용한 산모에게서 태어난 아기는 신체적 의존이 발생했을 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있을 수 있습니다.
잘레플론은 모유로 배설되기 때문에 모유 수유 중인 산모에게 쏘나타를 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
쏘나타는 운전이나 기계 사용 능력을 손상시킵니다.
진정, 기억상실, 집중력 저하, 근육 기능의 변화는 다음날 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 감소 가능성이 증가할 수 있습니다. 또한, 알코올 및 기타 중추신경계 억제 물질의 병용은 이러한 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 특별한 기술이 필요한 작업을 수행하는 환자는 주의해야 합니다. 줄어들지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 빈번하게 보고된 바람직하지 않은 영향은 기억상실, 지각이상, 졸음 및 월경통입니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(> 1/10)
지방 자치 단체(> 1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1000,
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터를 기반으로 한 추정 불가능)
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 감소하는 순서로 표시됩니다.
우울증 및 정신병 및 "역설적" 반응에서 아래도 참조하십시오.
기억력 상실
전향성 기억상실은 권장 치료 용량에서 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증
기존의 우울증은 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 사용하는 동안 발생할 수 있습니다.
정신과적 반응과 "역설적" 반응
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 사용하는 동안 안절부절, 동요, 과민성, 억제력 감소, 공격성, 사고 변화, 섬망, 분노, 악몽, 이인화, 환각, 정신병, 부적절한 행동과 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 성격에 속하지 않는 외향성 및 기타 행동 이상 반응 이러한 반응의 발생은 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료를 중단하면 정지 또는 반동 현상이 발생할 수 있음(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 및 약물 남용 사례가 보고됨 벤조디아제핀 유사 약물 .
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다.
04.9 과다 복용
Sonata의 급성 과다복용 효과에 대한 임상 경험은 제한적이며 인간의 과다복용 수준은 결정되지 않았습니다.
다른 벤조디아제핀 또는 기타 벤조디아제핀 유사 물질과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)와 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
과다 복용의 증상
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질의 과다 복용은 일반적으로 졸음에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타나며, 중증의 경우에는 운동실조, 근긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 색뇨증(소변이 청록색으로 변색)이 잘레플론 과량 투여 시 보고되었습니다.
과다 복용의 치료
약물 과다 복용을 치료할 때 더 많은 물질을 복용했을 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
Sonata 과다 복용의 치료는 대체로 지지적입니다. 일반적으로 기도의 개통에 주의를 기울이고 환기 및 혈역학을 위한 지원 전략을 사용하는 것으로 충분합니다. 경미한 경우 환자는 호흡 및 순환 기능을 모니터링하면서 잠을 자야 합니다. 구토유도는 권장하지 않으며 심한 경우에는 섭취근처에서 활성탄 사용이나 위세척이 도움이 될 수 있으며 순환기능의 안정화와 집중적인 모니터링이 필요할 수 있다. 과다 복용의 치료는 결정되지 않았습니다.
동물 연구에 따르면 flumazenil은 zaleplon 길항제이며 Sonata 과다 복용의 치료에 고려되어야 합니다. 그러나 Sonata 과다복용에 대한 해독제로 플루마제닐을 사용한 임상 경험은 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 벤조디아제핀 관련 약물, ATC 코드 NO5CF03
Zaleplon은 benzodiazepines 및 기타 수면제와 구조가 다른 pyrazolopyrimidine 최면제입니다. Zaleplon은 benzodiazepine type I 수용체에 선택적으로 결합합니다.
잘레플론의 약동학적 프로파일은 빠른 흡수와 빠른 제거를 보여줍니다(섹션 5.2 참조). 벤조디아제핀 I형 수용체에 대한 높은 선택성과 낮은 친화성을 갖는 수용체 아형과의 선택적 결합 특성의 조합은 쏘나타의 전반적인 특성을 담당합니다.
Sonata의 효능은 객관적인 수면다원검사(PSG) 측정을 사용한 실험실 수면 연구와 수면 평가 설문지를 사용한 외래 환자 연구 모두에서 입증되었으며, 이 연구에서 환자는 "일차(정신 생리학적) 불면증"으로 진단되었습니다.
비노인 외래 환자를 대상으로 Sonata 10mg을 최대 4주 동안 사용한 연구에서 수면 잠복기가 감소했습니다. 노인 환자에서 수면 잠복기는 2주 연구에서 종종 소나타 5mg에서 유의하게 감소했으며 위약과 비교하여 소나타 10mg에서 지속적으로 감소했습니다. 수면 잠복기의 이러한 감소는 위약에서 볼 수 있는 것과 상당히 달랐습니다. 2주와 4주 동안 지속된 연구에 따르면 Sonata 복용량 없이 약물 내성이 발생했습니다.
PSG의 객관적인 측정이 사용된 Sonata에 대한 연구에서 Sonata 10mg은 수면 잠복기를 감소시키고 밤의 전반기 동안 수면 시간을 늘리는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 백분율 측면에서 Sonata는 수면 단계를 변경하지 않는 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
Zaleplon은 경구 투여 후 신속하고 거의 완전히 흡수되며 약 1시간 이내에 최대 농도에 도달합니다. 투여된 경구 투여량의 최소 71%가 흡수됩니다. Zaleplon은 약 30%의 절대 생체 이용률로 이어지는 전전신 대사를 거칩니다.
분포
Zaleplon은 친유성이며 정맥 투여 후 약 1.4 ± 0.3 L/kg의 분포 부피를 갖는다. 시험관내 혈장 단백질 결합은 약 60%이며, 이는 단백질 결합으로 인한 약물 상호작용의 위험이 낮다는 것을 시사합니다.
대사
Zaleplon은 aldehyde oxidase에 의해 5-oxo-zaleplon으로 주로 대사되며, zaleplon은 CYP3A4에서 desethylzaleplon 형태로 대사되며 aldehyde oxidase에 의해 5-oxy-desethylzaleplon으로 대사됩니다. 산화 대사 산물은 glucuronidation을 통한 접합에 의해 추가로 대사됩니다. zaleplon의 모든 대사 산물은 동물 행동 모델과 시험관 내에서 수행된 활성 테스트 모두에서 비활성입니다.
잘레플론의 혈장 농도는 용량에 따라 선형적으로 증가했으며 잘레플론은 30mg/일까지 투여한 후 축적 징후를 보이지 않았습니다. 잘레플론의 제거 반감기는 약 1시간입니다.
배설
잘레플론은 주로 소변(71%)과 대변(17%)을 통해 비활성 대사 산물로 배설됩니다. 복용량의 57%(57%)는 5-옥시-잘레플론 및 그 글루쿠론성 대사산물의 형태로 소변에서 회수되고, 9%는 5-옥시-데에틸잘레플론 및 이의 글루쿠론성 대사산물의 형태로 회수됩니다. 나머지 요중 배설물은 소량의 대사산물로 이루어지며, 대변 배설물의 대부분은 5-oxo-zaleplon으로 구성됩니다.
간부전
잘레플론은 주로 간에서 대사되며 상당한 전전신 대사를 겪습니다. 결과적으로, zaleplon의 경구 청소율은 대상성 간경변증 환자와 비대상성 간경변증 환자에서 각각 70% 및 87% 감소했으며, 그 결과 평균 Cmax 및 AUC가 현저하게 증가했습니다(보상 대상 및 비보상 환자에서 최대 4배 및 7배). , 각각) 건강한 피험자와 비교할 때. 경증 내지 중등도의 간장애 환자에서는 이 약의 용량을 줄여야 하며, 중증 간장애 환자에서는 잘레플론의 사용을 권장하지 않는다.
신부전
경증(크레아티닌 청소율 40~89ml/분) 및 중등도(20~39ml/분) 신장애 환자 및 투석 중인 환자에서 이 약의 단회 투여 약동학이 연구되었습니다. 중등도 장애 환자 및 투석 환자에서 건강한 지원자에 비해 최대 혈장 농도가 약 23% 감소했습니다. 잘레플론 노출 정도는 모든 그룹에서 유사했습니다. 따라서 환자에게 용량 조절이 필요하지 않습니다. 경증에서 중등도의 신장애가 있는 경우 Zaleplon은 중증의 신장애 환자에 대해 적절하게 연구되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 독성
벤조디아제핀 수용체에 결합하는 다른 화합물에서 나타난 효과와 일치하게, 간 및 부신 중량의 가역적 증가는 최대 치료 용량의 높은 배수를 반복적으로 경구 투여한 후에만 나타났습니다. 이 용량에서 사춘기 이전 개를 대상으로 한 3개월간의 연구에서 전립선과 고환의 무게가 크게 감소하는 것이 관찰되었습니다.
생식 독성
쥐를 대상으로 한 수태능 및 생식 능력 연구에서 zaleplon 100mg/kg/day(MRHD)의 경구 투여량 20mg의 경구 투여량에서 수컷과 암컷에서 사망률과 생식력 감소가 관찰되었습니다. mg/m2 기준) 후속 연구에 따르면 생식 능력 장애는 여성에 대한 영향으로 인한 것으로 나타났습니다.
배태자 발달 연구에서 임신한 랫트와 토끼에게 zaleplon을 각각 최대 100mg/kg/일 및 50mg/kg/일까지 경구 투여합니다(MRHD의 49배 및 48배에 해당합니다. 20 mg(mg/m2 기준)은 최기형성의 증거를 생성하지 않았습니다. 100 mg/kg/day의 모체 독성 투여량에서 쥐의 출생 전후 성장이 감소했습니다. 쥐의 자손 성장에 대한 무영향 용량은 10mg/kg(mg/m2 기준으로 MRHD의 5배에 해당)이었습니다. 토끼에서 배태자 발달에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 출생 전 및 산후 발달 연구에서 산모에게 독성을 일으키지 않는 7 mg/kg/day 이상의 용량을 투여한 암컷의 새끼에서 사산 및 출생 후 사망률 증가, 신체적 성장 및 발달 감소가 관찰되었습니다.출생 후 발달에 대한 무영향 용량은 1 mg/kg/day(mg/m2 기준으로 MRHD의 0.5배에 해당)였습니다. 후속 교차 양육 연구에서 자손의 생존력과 성장에 대한 부작용은 자궁과 수유 중 모두에서 잘레플론에 노출된 결과인 것으로 나타났습니다.
발암성
최대 20mg/kg/일의 용량으로 104주 연속으로 쥐에 대한 잘레플론의 경구 투여는 화합물 관련 종양 발생을 일으키지 않았습니다. 65주 또는 104주 동안 마우스에 zaleplon을 고용량 수준(≥100mg/kg/day)으로 경구 투여한 결과 양성 간 종양이 통계적으로 유의하게 증가했지만 악성 간 종양은 증가하지 않았습니다. 생쥐에서 양성 간 종양의 발생률 증가는 적응적 사건일 가능성이 높습니다.
전반적으로, 전임상 연구의 결과는 사람에게 권장되는 용량으로 Sonata를 사용하는 데 따른 중대한 안전 위험을 시사하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐의 핵
미정질 셀룰로오스,
전호화 전분,
이산화규소,
라우릴황산나트륨,
마그네슘 스테아레이트,
유당 일수화물,
인디고 카민(E132),
이산화티타늄(E171).
캡슐 껍질:
젤리,
이산화티타늄(E171),
적색 산화철(E172),
황색 산화철(E172),
검은 산화철(E172),
라우릴황산나트륨,
하우징의 인쇄 잉크에는 다음이 포함됩니다(SB-3002 금색 잉크):
때리다,
수산화 암모늄,
황색 산화철(E172).
06.2 비호환성
해당 없음
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
7, 10 및 14 캡슐의 PVC / PVDC 알루미늄 물집, 캡슐당 단일 물집 포함. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
쏘나타는 캡슐의 내용물을 액체에 녹이면 색이 변하고 불투명해지도록 설계되었습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
메다 AB
파이퍼 väg 2A
170 09 솔나
스웨덴
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1999년 3월 12일
갱신일: 2009년 3월 12일
10.0 텍스트 개정일
D.CCE 2015년 5월