유효 성분: 메트포르민
SLOWMET 500 mg, 750 mg 및 1000 mg 지속 방출 정제
왜 Slowmet이 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
메트포르민은 혈당 수치를 조절하여 당뇨병을 치료하는 데 사용되는 비구아니드라고 하는 활성 물질 그룹에 속합니다. SLOWMET은 심각한 위장 부작용의 발병으로 인해 속방성 메트포르민의 유효 용량에 내약성이 없는 제2형 당뇨병 환자 및 이러한 효과의 발병으로 메트포르민의 최적 용량 달성을 방해할 수 있는 환자에게 사용됩니다. 단독으로 또는 다른 경구용 당뇨병 치료제 또는 인슐린과 함께 사용하십시오.
더 자세한 정보가 필요하면 의사나 약사에게 문의하십시오.
Slowmet을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
SLOWMET을 사용하지 마십시오
- 메트포르민 또는 아래 섹션 6에 나열된 SLOWMET의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 당뇨병성 케톤산증(빈번한 배뇨, 메스꺼움 및 구토, 복부(위) 통증, 혼수 및 졸음과 관련될 수 있는 당뇨병 합병증) 또는 당뇨병성 혼수(혈당 불균형으로 인한 정신 상태 변화)가 있는 경우.
- 신장이나 간에 문제가 있는 경우.
- 탈수된 경우.
- 감염이 심한 경우.
- 특정 유형의 주사 가능한 마커 x-레이를 받으려고 하는 경우("다른 약과 함께 SLOWMET 복용" 섹션 참조).
- 최근에 심부전을 경험한 경우.
- 최근에 심장마비를 겪었거나 순환기 문제 또는 호흡 곤란이 있는 경우. 당신이 술을 많이 마시는 경우(가끔 또는 매일 술을 마시든).
- 모유 수유 중인 경우.
사용 시 주의사항 Slowmet을 복용하기 전에 알아야 할 사항
슬로우멧과 함께 특별한 주의를 기울이세요
- 메트포르민 치료는 혼수 상태를 예방하기 위해 즉각적인 입원이 필요한 유산산증이라는 심각한 상태를 거의 유발하지 않을 수 있습니다. 기타 질병, 장기간의 공복 또는 혈당 조절 불량 또는 알코올 섭취는 모두 유산산증 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다. 근육 경련, 복통, 호흡곤란, 극심한 쇠약감 및 권태감 등의 경고 증상을 알고 있어야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알려야 합니다.
- 의사는 최소 1년에 한 번 또는 필요한 경우 더 자주 신장 기능을 검사할 것입니다.
- 마취, 엑스레이 또는 스캔을 받으려고 하는 경우 의사에게 메트포르민을 복용하고 있음을 알리십시오. 시술 전후 48시간 동안 SLOWMET 복용을 중단하는 것이 좋습니다.
- 이 약을 복용하는 동안 식단과 운동에 대한 의사의 지시를 계속 따르십시오.
- 인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제와 함께 SLOWMET을 복용하는 경우 조합이 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의하십시오("저혈당"은 지나치게 낮은 혈당 수치를 의미합니다).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Slowmet의 효과를 수정할 수 있습니까?
- SLOWMET은 신부전의 위험이 있으므로 특정 방사선 촬영 또는 단층 촬영 기술에 사용되는 주사 가능한 조영제와 함께 사용해서는 안 됩니다. 그러한 절차를 거쳐야 하는 경우 의사에게 메트포르민을 복용하고 있음을 알려야 합니다. 시술 전후 48시간 동안 SLOWMET 복용을 중단하는 것이 좋습니다.
- 글루코코르티코이드(예: 부데소니드, 베클로메타손 또는 하이드로코르티손, 때때로 알레르기 반응 및 천식으로 인한 염증 억제에 사용됨), 베타-2-작용제(예: 천식 치료에 일반적으로 사용되는 살부타몰) 및 이뇨제(소변 및 고혈압 치료에 사용할 수 있음) 모두 혈당 수치를 높일 수 있습니다. 이러한 약과 함께 SLOWMET을 복용하는 경우 혈당 수치를 더 자주 확인해야 합니다.
- ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제(예: 심장 문제를 치료하는 데 사용되는 퀴나프릴, 캡토프릴)는 혈당 수치를 낮출 수 있습니다. ACE 억제제로 치료를 시작하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 고혈압 치료를 시작하거나 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 정제) 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제, 예: 이부프로펜)로 치료를 시작하는 경우 특히 주의하고 의사에게 알리십시오. 장애.
- 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 SLOWMET 복용
- SLOWMET은 저녁 식사와 함께 복용해야 합니다. 음식과 함께 정제를 복용하면 원치 않는 부작용을 줄일 수 있습니다.
- 메트포르민으로 치료하는 동안 알코올 섭취 또는 알코올 함유 약물을 피해야 합니다. 근육 경련, 복통, 쌕쌕거림, 극심한 허약감 및 권태감으로 인지할 수 있는 심각한 합병증인 젖산증이 발생할 위험이 더 높을 수 있기 때문입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
- 임신 가능성이 있거나 임신할 계획이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 임신 중 당뇨병은 인슐린으로 치료해야 합니다. SLOWMET으로 치료하는 동안 임신한 사실을 알게 되면 의사와 상의하여 치료를 수정할 수 있도록 하십시오.
- 모유 수유 중이거나 아기에게 수유할 계획이라면 SLOWMET을 복용해서는 안 됩니다.
- 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
- 슬로우메트를 복용하는 것은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 슬로메트를 다른 당뇨병 치료제(설포닐우레아, 인슐린, 레파글리니드)와 함께 복용하는 경우 저혈당 위험이 증가합니다. 이는 현기증 및 실신을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나지 않는지 확실하지 않은 경우에는 기계를 사용하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Slowmet 사용 방법: Posology
항상 의사가 말한 대로 정확하게 SLOWMET을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정제는 저녁 식사와 함께 1회 복용량으로 물 한잔과 함께 삼켜야 합니다. 혈당이 조절되지 않으면 식사와 함께 1일 2회 처방될 수 있습니다. 의사의 지시를 주의 깊게 따르십시오. 일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
일반적인 시작 용량은 1일 1회 SLOWMET 500mg 정제 1개입니다.
10-15일 후에는 혈당 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다. 복용량을 점진적으로 증량하면 위장 내약성이 향상될 수 있습니다. 최대 권장 복용량은 하루 4개의 SLOWMET 500mg 정제입니다.
용량 증량은 10-15일마다 500mg, 저녁 식사와 함께 하루 최대 2000mg까지 증량해야 합니다. SLOWMET 2000mg 1일 1회 투여로 혈당 조절이 이루어지지 않으면 SLOWMET 1000mg 1일 2회 음식과 함께 투여하는 것을 고려해야 하며 혈당 조절이 여전히 이루어지지 않으면 표준 메트포르민 정제로 치료를 전환해야 합니다. , 1일 최대 용량 3000mg까지.
이미 메트포르민 정제로 치료를 받고 있는 환자에서 SLOWMET의 시작 용량은 속방성 메트포르민의 1일 용량과 동일해야 합니다. 이미 메트포르민을 1일 2000mg 이상의 용량으로 치료하고 있는 환자에게 SLOWMET으로의 전환은 권장되지 않습니다.
다른 항당뇨병제로 전환하는 경우: 이전 약물을 중단하고 위에 표시된 용량으로 SLOWMET으로 시작하십시오.
SLOWMET 750 mg 및 SLOWMET 1000 mg은 이미 메트포르민 정제(장시간 또는 즉시 방출)로 치료 중인 환자에게 사용해야 합니다.
SLOWMET 750mg 또는 SLOWMET 1000mg의 용량은 저녁 식사와 함께 각각 최대 용량 1500mg 또는 2000mg까지 메트포르민 정제(지속형 또는 즉시 방출형)의 1일 용량과 동등해야 합니다.
인슐린과의 병용
염산메트포르민과 인슐린을 병용하여 혈당조절을 개선할 수 있으며 염산메트포르민은 정상 시작용량인 SLOWMET 500mg을 1일 1회 투여하며 혈당에 따라 인슐린 용량을 조절한다.
노인:
고령자에서 신기능 저하의 가능성이 있으므로 메트포르민 염산염의 용량은 신기능에 따라 조절해야 합니다. 따라서 정기적인 신장 기능 평가가 필요합니다.
의사가 지시한 한 이러한 정제를 계속 복용하십시오. 이 약은 어린이에게 권장되지 않습니다.
SLOWMET 복용을 잊은 경우
정제를 복용하는 것을 잊은 경우, 다음 복용 기한이 곧 도래하지 않는 한, 기억하는 즉시 복용할 수 있습니다.잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 남은 용량을 적절한 시기에 복용하십시오.
SLOWMET 사용을 중단하는 경우
의사와 상의하지 않고 SLOWMET 복용을 중단하면 혈당이 통제할 수 없이 상승할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 눈, 신장 및 혈관 손상과 같은 당뇨병의 후기 증상이 나타날 수 있습니다.
다른 의사나 병원에 갈 경우 복용하고 있는 약을 의사나 병원 직원에게 알리고, 이 제품의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
Slowmet을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
귀하(또는 다른 사람)가 여러 알약을 동시에 삼켰거나 어린이가 알약을 삼켰다고 생각되면 즉시 가까운 병원 응급실이나 의사에게 연락하십시오.
부작용 Slowmet의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SLOWMET도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 나열된 영향 중 하나라도 발견되면 가장 가까운 병원 응급실이나 의사에게 즉시 연락하십시오.
- 근육 경련, 복통, 숨가쁨, 극심한 쇠약감 및 권태감 등의 증상이 나타나는 경우: 이러한 증상은 메트포르민의 심각하지만 매우 드문 부작용인 젖산증을 나타낼 수 있습니다.
표시된 대략적인 빈도에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에게 영향):
- 메스꺼움(아픈 느낌).
- 그는 재촉했다.
- 설사.
- 복통(복통).
- 식욕 부족.
흔함(10명 중 1명 미만, 100명 중 1명 이상 영향):
- 맛 감각의 장애.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만):
- 혈액 내 비타민 B12 수치 감소. 시간이 지남에 따라 이것은 빈혈, 입이나 혀의 궤양, 다리의 약화 또는 떨림으로 이어질 수 있습니다.
- 피부의 발적과 가려움증, 두드러기.
- 간염을 포함한 간 문제에 대한 보고도 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집과 상자에 명시된 만료일이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다.
특별한 보관 조건은 없습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
SLOWMET에 포함된 것
활성 성분은 메트포르민 염산염입니다.
- 500mg: 각 서방성 정제에는 390mg의 메트포르민 염기에 해당하는 500mg의 메트포르민 염산염이 들어 있습니다.
- 750mg: 각 서방성 정제에는 585mg의 메트포르민 염기에 해당하는 750mg의 메트포르민 염산염이 들어 있습니다.
- 1000 mg: 각 서방성 정제에는 메트포르민 염기 780 mg에 해당하는 메트포르민 염산염 1000 mg이 들어 있습니다.
부형제 목록
- 500 mg: 카멜로스 나트륨, 하이프로멜로스 100.000cP, 하이프로멜로스 5cP, 미세결정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 정제수
- 750 mg: 카멜로스 나트륨, 하이프로멜로스 100.000cP, 마그네슘 스테아레이트, 정제수
- 1000 mg: 카멜로스 나트륨, 하이프로멜로스 100.000cP, 마그네슘 스테아레이트, 정제수
SLOWMET 외관 및 패키지 내용물 설명
SLOWMET은 비문으로 식별할 수 있는 세 가지 농도의 정제 형태로 생산됩니다.
- 500 mg: 백색 내지 회백색의 캡슐형 정제로 한쪽 면에 "500"이 새겨진 정제
- 750 mg: 흰색의 양면이 볼록한 캡슐 모양의 정제로 한쪽 면에 "750"이 새겨져 있습니다.
- 1000mg: 백색 내지 회백색의 캡슐형 정제로 한쪽 면에 "1000"이 새겨져 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
SLOWMET 장기 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
500mg: 각 서방성 정제에는 390mg의 메트포르민 염기에 해당하는 500mg의 메트포르민 염산염이 들어 있습니다.
750mg: 각 서방성 정제에는 585mg의 메트포르민 염기에 해당하는 750mg의 메트포르민 염산염이 들어 있습니다.
1000 mg: 각 서방성 정제에는 메트포르민 염기 780 mg에 해당하는 메트포르민 염산염 1000 mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1 "부형제 목록"을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
서방형 정제.
500mg : 백색 내지 회백색의 캡슐형 정제로 한쪽 면에 "500"이 새겨져 있습니다.
750 mg: 흰색의 양면이 볼록한 캡슐 모양의 정제로 한쪽 면에 "750"이 새겨져 있습니다.
1000 mg: 백색 내지 회백색의 캡슐형 정제로 한쪽 면에 "1000"이 새겨진 정제입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
심각한 위장관계 부작용으로 인해 속방형 메트포르민의 유효용량에 불내성인 환자와 이러한 영향이 나타나 최적의 메트포르민 용량 달성을 방해하는 환자의 제2형 당뇨병 치료 SLOWMET을 사용할 수 있습니다. 단독으로 또는 다른 경구 항당뇨병제 또는 인슐린과 함께.
04.2 용법 및 투여방법 -
단독요법 및 다른 경구용 당뇨병 치료제와의 병용
일반적인 시작 용량은 1일 1회 SLOWMET 500mg 정제 1개입니다.
10-15일 후에는 혈당 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다. 복용량을 점진적으로 증량하면 위장 내약성이 향상될 수 있습니다. 최대 권장 복용량은 하루 4개의 SLOWMET 500mg 정제입니다.
용량 증량은 10-15일마다 500mg, 저녁 식사와 함께 1일 1회 최대 2000mg까지 증량해야 합니다. SLOWMET 2000mg 1일 1회 투여로 혈당 조절이 이루어지지 않으면 SLOWMET 1000mg 1일 2회 음식과 함께 투여하는 것을 고려해야 하며 혈당 조절이 여전히 이루어지지 않으면 표준 메트포르민 정제로 치료를 전환해야 합니다. , 1일 최대 용량 3000mg까지.
이미 메트포르민 정제로 치료를 받고 있는 환자에서 SLOWMET의 시작 용량은 속방성 메트포르민의 1일 용량과 동일해야 합니다. 이미 메트포르민을 1일 2000mg 이상의 용량으로 치료하고 있는 환자에게 SLOWMET으로의 전환은 권장되지 않습니다.
다른 당뇨병 치료제에서 슬로우메트로 전환하려는 환자의 경우: 다른 약물 복용을 중단하고 위에 표시된 용량으로 슬로우메트 복용을 시작하십시오.
SLOWMET 750 mg 및 1000 mg은 이미 메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자(장기 또는 즉시 방출)에 사용해야 합니다.
SLOWMET 750mg 또는 1000mg의 용량은 메트포르민의 1일 용량(지속형 또는 즉시 방출형)에 상응해야 하며, 저녁 식사와 함께 각각 최대 1500mg 또는 2000mg까지 복용해야 합니다.
인슐린과의 병용
메트포르민과 인슐린을 병용하여 혈당 조절을 개선할 수 있습니다.메트포르민은 SLOWMET 500mg의 정상 시작 용량으로 1일 1회 투여하며, 인슐린 용량은 혈당을 기준으로 조정됩니다.
이미 메트포르민과 복합 인슐린으로 치료를 받고 있는 환자의 경우, SLOWMET 750mg 또는 1000mg의 용량은 저녁 식사와 함께 각각 최대 용량 1500mg 또는 2000mg까지 메트포르민 정제의 1일 용량과 동등해야 합니다. 인슐린 용량은 혈당에 따라 조정됩니다.
노인
고령자에서 신기능 저하의 가능성이 있으므로 메트포르민의 용량은 신기능에 따라 조절해야 합니다. 정기적인 신장 기능 모니터링이 필요합니다(섹션 4.4 참조).
어린이들
사용 가능한 데이터가 없는 경우 SLOWMET을 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항 -
• 메트포르민 또는 부형제에 과민증.
• 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 전혼수증.
• 신부전 또는 신부전(크레아티닌 청소율)
• 다음과 같은 잠재적으로 신장 기능을 변경할 수 있는 급성 상태:
o 탈수,
o 심각한 감염,
또는 충격,
또는 요오드화 조영제의 혈관 내 투여(섹션 4.4 ""사용"에 대한 특별 경고 및 예방 조치 참조).
• 다음과 같은 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 질환:
o 심장 또는 호흡 부전,
o 최근 심근경색증,
또는 충격.
• 간부전, 급성 알코올 중독, 알코올 중독.
• 모유 수유(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
젖산증:
유산산증은 메트포르민 축적 후 발생할 수 있는 드물지만 심각한(신속한 치료가 없을 경우 사망률이 높은) 대사 합병증입니다. 유산산증의 발병률은 조절되지 않는 당뇨병, 케톤증, 장기간의 단식, 과도한 알코올 섭취, 간부전 및 저산소증과 관련된 기타 상태와 같은 기타 관련 위험 요인을 평가하여 감소시킬 수 있고 감소해야 합니다.
진단:
복통 및 중증 무력증과 같은 소화 장애와 관련된 근육 경련과 같은 비특이적 징후가 있는 경우 유산산증의 위험을 고려해야 합니다.
유산산증은 산증을 동반한 호흡곤란, 복통, 저체온증에 이어 혼수상태에 이르는 것이 특징이다. 대사성 산증이 의심되는 경우, 메트포르민을 중단하고 즉시 환자를 입원시키십시오(섹션 4.9 참조).
의사는 젖산증의 위험과 증상에 대해 환자에게 경고해야 합니다.
신장 기능 메트포르민은 신장을 통해 배설되므로 치료 시작 전과 치료 시작 후 정기적으로 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 수준에서 추정할 수 있음)을 결정해야 합니다.
§ 신장 기능이 정상인 환자의 경우 적어도 매년,
§ 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한선인 환자와 고령자의 경우 적어도 1년에 2~4회.
노인의 신기능 감소는 빈번하고 무증상입니다. 예를 들어, 항고혈압 요법 또는 이뇨제 요법을 시작할 때 및 비스테로이드성 소염제(NSAID)로 요법을 시작할 때와 같이 신기능이 손상될 수 있는 상황에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
요오드화 조영제의 투여
방사선학적 연구에서 요오드화 조영제의 혈관내 투여는 신부전을 유발할 수 있으며, 이는 메트포르민의 축적을 초래하고 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있다. 검사 후 48시간 이내에 그리고 신기능이 정상으로 회복되었는지 확인한 후에만 투여한다( 섹션 4.5 참조).
수술
메트포르민 투여는 전신, 척추 또는 경막외 마취하에 예정된 수술 48시간 전에 중단해야 합니다. 이 요법은 수술 후 48시간 이내에 또는 환자가 경구 수유를 재개하기 전에 그리고 신기능이 결정된 경우에만 재개되어야 합니다.
기타 주의사항
• 모든 환자는 하루 종일 탄수화물을 규칙적으로 섭취하면서 식단을 계속해야 하며, 과체중 환자는 저칼로리 식단을 지속해야 합니다.
• 당뇨병의 경우 일반적으로 요구되는 실험실 검사는 정기적으로 수행되어야 합니다.
• 메트포르민 단독 복용은 결코 저혈당을 일으키지 않지만 인슐린 또는 기타 경구용 항당뇨병제(예: 설포닐우레아 또는 메글리티니드)와 함께 사용할 때는 주의해야 합니다.
• 대변에서 정제의 일부가 발견될 수 있습니다. 이것이 정상임을 환자에게 조언하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
병용투여는 권장하지 않음
술:
• 급성 알코올 중독은 특히 다음과 같은 경우 젖산증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
• 간부전.
알코올 및 알코올이 함유된 약물의 섭취를 피하십시오.
요오드화 조영제
요오드화 조영제의 혈관 내 투여는 신부전을 유발하여 메트포르민의 축적과 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
따라서 메트포르민은 검사 전 또는 검사 시에 중단해야 하며 검사 후 48시간 이내에 신기능이 정상으로 회복되었는지 확인한 후에만 투여를 재개해야 합니다. (섹션 4.4 참조).
예방이 필요한 협회
글루코코르티코이드(전신 및 국소 투여) 및 교감신경 흥분제와 같은 고유의 고혈당 활성이 있는 의약품. 특히 치료 시작 시 더 빈번한 혈당 검사가 필요할 수 있으며, 필요한 경우 다른 약물과 함께 치료하는 동안 메트포르민의 용량을 조절하십시오.
ACE 억제제, 베타 차단제 및 베타 2 작용제는 혈당을 감소시킬 수 있습니다. 필요한 경우 다른 약물로 치료 중 및 중단 시 항당뇨병 약물의 용량을 조절합니다.
이뇨제, 특히 루프 이뇨제는 신장 기능을 감소시키는 능력으로 인해 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신:
임신 중 조절되지 않는 당뇨병(임신 또는 영구)은 선천적 기형 및 주산기 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
임산부에 대한 메트포르민 사용에 대한 제한된 양의 데이터는 선천성 기형의 위험 증가를 나타내지 않았습니다. 동물 연구는 임신, 배아 또는 태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 유해한 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 "임상 전 데이터. 안전").
환자가 임신을 계획하고 있는 경우와 임신 중에는 메트포르민으로 당뇨병을 치료하지 않고 태아 기형의 위험을 줄이기 위해 인슐린을 사용하여 혈당을 가능한 한 정상에 가깝게 유지하는 것이 좋습니다.
수유 시간:
수유 중인 쥐에서 메트포르민은 우유로 배설됩니다. 인간 종에 대한 유사한 데이터를 사용할 수 없으므로 화합물이 어머니에게 갖는 중요성을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 메트포르민을 중단할지 결정해야 합니다.
비옥
랫트에서 메트포르민을 1일 최대 600mg/kg의 용량으로 투여했을 때 수컷 또는 암컷 수태능은 영향을 받지 않았습니다. 이 용량은 신체 표면적을 기준으로 계산된 인간의 1일 최대 권장 용량의 약 3배입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
메트포르민 단독으로는 저혈당을 일으키지 않으므로 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 메트포르민을 다른 항당뇨병 약물(설포닐우레아, 인슐린 또는 메글리티니드)과 함께 사용할 경우 저혈당의 위험이 있음을 환자에게 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
시판 후 및 임상 시험 데이터에서 SLOWMET에 대한 부작용은 속방형 메트포르민에서 나타난 부작용과 특성 및 심각도가 유사했습니다.
메트포르민 치료 중 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 흔함: ≥1 / 10; 공통 ≥1 / 100,
신경계 장애:
흔한:
§ 맛의 변화.
위장 장애:
§ 매우 흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 식욕 부진과 같은 위장 장애 이러한 부작용은 치료 시작 중에 더 자주 발생하고 대부분의 경우 자연적으로 해결됩니다.
피부 및 피하 조직 장애:
매우 드물게:
§ 홍반, 가려움증, 두드러기와 같은 피부 반응.
대사 및 영양 장애:
매우 드물게:
§ 유산산증(섹션 4.4 참조).
메트포르민을 장기간 사용하는 동안 혈청 수치가 감소하여 비타민 B12의 흡수가 감소합니다. 거대적아구성 빈혈 환자에서는 이 병인을 고려하는 것이 좋습니다.
간담도 장애: 매우 드물게:
§ 메트포르민 치료 중단 후 해소된 간기능 검사 이상 또는 간염의 단독 사례.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
저혈당증은 메트포르민 85g까지 투여시 관찰되지 않았지만 이러한 상황에서 유산산증이 발생했습니다. 젖산증은 의학적 응급 상황이며 병원에서 치료해야 합니다. 젖산과 메트포르민을 제거하는 가장 효과적인 방법은 혈액투석입니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 경구 항당뇨병제.
ATC 코드: A10BA02.
메트포르민은 항과혈당 효과가 있는 비구아나이드로 기초 및 식후 혈당을 감소시킵니다. 인슐린 분비를 자극하지 않으므로 저혈당을 일으키지 않습니다.
메트포르민은 3가지 메커니즘을 통해 작용할 수 있습니다.
1. gluconeogenesis 및 glycogenolysis 억제를 통한 간의 포도당 생성 감소
2. 근육에서 인슐린에 대한 감수성을 증가시키고 말초 포도당의 흡수 및 사용을 향상시킵니다.
3. 장내 포도당 흡수 지연.
메트포르민은 글리코겐 합성효소에 작용하여 세포내 글리코겐 합성을 자극합니다.
메트포르민은 모든 유형의 막 포도당 수송체(GLUT)의 수송 능력을 증가시킵니다.
인간의 경우 혈당에 대한 작용과 상관없이 메트포르민은 지질 대사에 유리한 영향을 미칩니다. 이 현상은 치료 용량의 통제된 중장기 임상 연구에서 입증되었습니다. 메트포르민은 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성지방 수치를 감소시킵니다.
임상 효능
전향적 무작위 연구(UKPDS)는 성인 2형 당뇨병 환자에서 집중 혈당 조절의 장기적인 이점을 입증했습니다.
식이 실패 후 메트포르민으로 치료한 과체중 환자의 결과 분석은 다음을 입증했습니다.
메트포르민군(29.8건/1000환자년)은 식이요법 단독군(43.3건/1000환자년), p=0.0023, 인슐린 단독요법군과 비교했을 때 당뇨병 관련 합병증의 절대 위험이 유의하게 감소했다. 및 설포닐우레아(40.1 이벤트/1000 환자 년), p = 0.0034.
당뇨병 관련 사망의 절대 위험의 상당한 감소: 메트포르민 7.5 사건/1000 환자 년, 식이 요법 단독 12.7 사건/1000 환자 년, p = 0.017;
전체 사망률의 절대 위험에 대한 상당한 감소: 메트포르민 13.5건/1000 환자-년 대 식이 요법 단독 20.6건/1000 환자-년(p = 0.011), 인슐린 및 설포닐우레아 단독요법군 대비 18.9건/1000년 환자(p = 0.021);
심근 경색의 절대 위험의 상당한 감소: 메트포르민 11 이벤트/1000 환자 년, 식이 요법 단독 18 이벤트/1000 환자 년(p = 0.01).
설포닐우레아와 함께 2차 요법으로 사용되는 메트포르민의 경우 임상 결과에서 이점이 나타나지 않았습니다.
1형 당뇨병의 경우 일부 환자에게 메트포르민과 인슐린의 조합이 사용되었지만 이 조합의 임상적 이점은 공식적으로 결정되지 않았습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
서방정의 경구투여 후 메트포르민의 흡수는 속방정에 비해 현저히 지연되며, Tmax는 7시간(속방정의 경우 Tmax는 2.5시간에 도달)이다.
정상 상태에서 속방성 제제와 유사하게 Cmax와 AUC는 투여량에 비례하여 증가하지 않았으며, 서방성 메트포르민 정제 2000mg 단회 투여 후 AUC는 즉시 1000mg 투여 후 관찰된 것과 유사하였다. - 매일 2회 메트포르민을 방출합니다.
서방형 메트포르민의 C max 및 AUC의 주관적인 변동성은 속방성 정제에서 관찰된 것과 유사합니다.
서방정을 공복 상태에서 투여하면 AUC가 30% 감소합니다(C max 및 T max 모두 변경되지 않음).
서방형 메트포르민의 흡수는 식사의 구성에 거의 영향을 받지 않습니다.
최대 2000mg의 메트포르민 서방정을 반복 투여한 후에도 축적이 관찰되지 않았습니다.
1500mg의 SLOWMET 750mg을 단일 경구 투여한 후 평균 5시간(4~10시간 범위)에 1214ng/ml의 평균 최고 혈장 농도에 도달했습니다.
SLOWMET 1000mg은 1000mg의 용량에서 SLOWMET 500mg과 생물학적으로 동등하며, 금식 및 식후 건강한 피험자의 C max 및 AUC에 비해 상대적입니다.
식후 서방정 1000mg을 투여하면 AUC가 77% 증가한다(Cmax는 26%, Tmax는 1시간으로 약간 연장됨)
분포
혈장 단백질 결합은 무시할 수 있습니다. 메트포르민은 적혈구에 분포합니다. 혈액의 피크는 혈장의 피크보다 적고 거의 같은 시간에 나타납니다. 적혈구는 분포의 2차 구획을 나타낼 가능성이 가장 높습니다. 평균 분포 부피(Vd)는 63~276L입니다.
대사
메트포르민은 변화 없이 소변으로 분비됩니다. 인간에서 대사 산물이 확인되지 않았습니다.
제거
메트포르민의 신장 청소율 지수는 > 400 mL/min: 이는 메트포르민이 사구체 여과 및 세뇨관 분비에 의해 제거됨을 나타내며, 경구 투여 후 겉보기 최종 제거 반감기는 약 6.5시간입니다.
신기능이 손상되면 신장 청소율이 크레아티닌에 비례하여 감소하여 제거 반감기가 연장되고 혈장 메트포르민 수치가 증가합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
약리학, 안전성, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 관한 기존 연구에 기초하여 전임상 데이터는 인간에게 특별한 위험이 없음을 보여줍니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
500 mg: 나트륨 카멜로오스, 하이프로멜로오스 100,000cp, 하이프로멜로오스 5cP, 미세결정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 정제수.
750 mg: 나트륨 카멜로스, 하이프로멜로스 100,000cP, 마그네슘 스테아레이트, 정제수.
1000 mg: 나트륨 카멜로스, 하이프로멜로스 100,000cP, 마그네슘 스테아레이트, 정제수.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
500 mg: PVC/PVDC 알루미늄 블리스터.
750mg. PVC / PVDC 알루미늄 물집.
1000 mg: PVC/PVDC 알루미늄 블리스터.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
아이비엔 SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia(RM)
판매 대리점 :
이타파마 S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 마케팅 승인 번호 -
"서방정 500 mg" 30정 AIC 040629014
"500 mg 서방정" 60정 AIC 040629026
"750 mg 서방정" 30정 AIC 040629038
"750 mg 서방정" 60정 AIC 040629040
"1000 mg 서방정" 30정 AIC 040629053
"1000 mg 서방정" 60정 AIC 040629065
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
19/10/2012
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 6월