유효 성분: 토브라마이신, 덱사메타손
TobraDex 0.3% + 0.1% 점안액, 서스펜션
토브라덱스 0.3% + 0.1% 안과용 오일
왜 Tobradex를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
코르티코스테로이드와 항균제를 함께 사용합니다.
표시
TobraDex 점안액 및 안연고는 코르티코스테로이드가 필요하고 성인 및 2세 이상 어린이의 안구 감염 또는 안구 감염 위험이 있는 경우 안구 염증 치료에 사용됩니다.
Tobradex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
TobraDex는 다음과 같은 경우에 금기입니다.
a) 토브라마이신, 덱사메타손 또는 이 약의 다른 성분("구성" 섹션에 나열됨)에 알레르기(과민성)가 있는 경우 TobraDex를 사용하지 마십시오.
b) 단순 포진 각막염
c) 천연두 백신, 수두 및 각막 또는 결막의 기타 바이러스 감염
d) 눈의 진균증
e) 마이코박테리아 안구 감염(눈의 결핵)
f) 내고혈압
g) 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 결막염 및 화농성 및 포진성 안검염
h) 스티.
사용 시 주의사항 Tobradex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
TobraDex를 사용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 국소 투여된 아미노글리코사이드 항생제에 대한 과민반응은 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이 약을 사용하는 동안 과민반응이 나타나면 치료를 중단해야 한다.
- 다른 아미노글리코시드에 대한 교차 과민증이 발생할 수 있으므로 국소 투여된 토브라마이신에 과민한 환자가 다른 국소 및/또는 전신 투여 아미노글리코시드에도 민감할 수 있는 가능성을 고려해야 합니다.
- 전신 아미노글리코사이드 요법으로 치료받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생했습니다. 전신 아미노글리코사이드 요법과 함께 TobraDex를 투여하는 경우 주의해야 합니다.
- 국소 안과용 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 안구 고혈압 및/또는 시신경 손상을 동반한 녹내장, 시력 감소 및 시야 결함, 후방 피막하 백내장 형성을 유발할 수 있습니다. 장기간 안과용 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자의 경우 안압을 정기적으로 자주 모니터링해야 합니다. 이것은 덱사메타손 함유 제품으로 치료받는 소아 환자에서 특히 중요합니다. 코르티코스테로이드로 유발된 안고혈압의 위험은 6세 미만의 소아에서 더 클 수 있고 성인에서 스테로이드 반응이 발생할 때보다 더 일찍 발생할 수 있기 때문입니다. 코르티코스테로이드로 인한 안압 상승의 위험이 더 크고 소아 환자에서 더 일찍 발생한다는 점을 고려하여 치료 빈도와 기간을 신중하게 평가하고 치료 시작부터 안압(IOP)을 모니터링해야 합니다. 코르티코스테로이드 유도 안압 상승 및/또는 백내장 형성은 소인이 있는 환자(예: 당뇨병 환자)에서 증가합니다.
- 코르티코스테로이드는 세균, 바이러스 또는 진균 감염에 대한 내성을 감소시키고 발병을 촉진할 수 있으며 감염의 임상 징후를 가릴 수 있습니다.
- 지속적인 각막궤양이 있는 환자에서는 진균증을 의심해야 합니다. 진균증이 발생하면 코르티코스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
- 토브라마이신과 같은 항생제의 장기간 사용은 진균을 포함한 비감수성 유기체의 비정상적인 성장을 유발할 수 있으므로 중복 감염이 발생할 경우 적절한 치료를 시작해야 합니다.
- 각막이나 공막이 얇아지는 질병에서 국소 코르티코스테로이드를 사용하면 천공이 발생할 수 있습니다.
- 국소 안과용 코르티코스테로이드는 각막 상처 치유를 늦출 수 있습니다. 국소 NSAID(비스테로이드성 항염증제)도 치유를 늦추거나 지연시키는 것으로 알려져 있습니다. 국소 NSAID와 국소 코르티코스테로이드의 병용은 잠재적으로 상처 치유 문제를 증가시킬 수 있습니다("상호작용" 섹션 참조).
- "염증 또는" 안구 감염을 치료할 때는 콘택트 렌즈를 착용하지 않는 것이 좋습니다.
- 소프트 콘택트 렌즈와 TobraDex 안약의 접촉을 피하십시오. 환자가 콘택트 렌즈를 착용할 수 있는 경우 TobraDex 점안액을 적용하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 다시 삽입하기 전에 용량 점안 후 최소 15분을 기다리도록 지시해야 합니다.
직접적인 의료 감독하에 사용해야 합니다. 안과용.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tobradex의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히 국소 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 복용하는 경우 의사에게 알리십시오. 국소 NSAID와 국소 코르티코스테로이드의 병용은 잠재적으로 각막 상처 치유 문제를 증가시킬 수 있습니다.
다른 점안액이나 안과용 연고를 사용하는 경우에는 각 약의 점적 간격을 5분 이상 두고 가장 마지막에 사용하는 것이 좋습니다.
비호환성
점안액에 함유된 틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 호환되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 또는 모유 수유 중인 경우 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 임신 임산부의 토브라마이신 또는 덱사메타손의 국소 안구 사용 데이터는 존재하지 않거나 그 수가 제한적입니다. 동물 연구에서 코르티코스테로이드 및 토브라마이신의 전신 투여 후 생식 독성이 나타났습니다. 치료 중 토브라덱스는 권장되지 않습니다. 임신.
수유 시간
토브라마이신 또는 국소 안과용 덱사메타손이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 코르티코스테로이드와 토브라마이신은 전신 투여 후 모유로 배설됩니다. 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 TobraDex 요법을 중단할지 결정해야 합니다.
비옥
TobraDex 안약과 TobraDex 안연고의 국소 안구 투여가 인간의 생식 능력에 미치는 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
TobraDex는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 일시적으로 영향을 미치지 않습니다. 그러나 일시적인 흐릿한 시야 또는 기타 시각 장애가 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있으므로 점적 후 시야 흐림이 발생하는 경우 환자는 운전 및 기계 사용 전에 시야가 맑아질 때까지 기다려야 합니다.
TobraDex 0.3% + 0.1% 점안액, 현탁액에 포함된 부형제에 관한 중요 정보
TobraDex 점안액에는 염화벤잘코늄이 함유되어 있어 안구 자극을 유발할 수 있으며 소프트 콘택트 렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있습니다.
눈 감염을 치료할 때 콘택트 렌즈(소프트 또는 하드)의 사용은 권장되지 않습니다. 환자가 여전히 콘택트 렌즈를 착용하는 경우 TobraDex 점안액을 적용하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 용량을 점안한 후 다시 삽입하기 전에 최소 15분을 기다려야 합니다.
어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
복용량 및 사용 방법 Tobradex 사용 방법: 복용량
안과용.
항상 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 사용하십시오.
점안액, 현탁액 : 의사의 처방에 따라 1일 4~5회 1~2방울 점안한다. 한 방울이 눈에 들어오지 않으면 다시 시도하고 사용하기 전에 흔들어 주세요.
안연고 : 의학적 처방에 따라 소량(약 1cm의 안연고)을 결막낭에 1일 3~4회 도포한다. 취침 전 저녁에 안약 대신 안과 연고를 사용할 수 있습니다.
소아 인구
TobraDexcollirio 및 TobraDex 연고는 성인과 동일한 용량으로 2세 이상 어린이에게 사용할 수 있습니다. 2세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터도 없습니다.
과다 복용 Tobradex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용
투여 경로, 국소 안구를 고려할 때 과량 투여 사례가 발생할 가능성은 낮습니다. 그러나 이런 일이 발생하면 흐르는 물로 눈을 철저히 씻으십시오.
다음 투여 시간이 될 때까지 약을 다시 사용하지 마십시오.
한 번 이상 복용하는 것을 잊은 경우 해야 할 일
TobraDex 안약 또는 TobraDex 연고 사용을 잊은 경우 예정대로 다음 복용량을 계속하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰고 일반 복용 일정으로 돌아갑니다.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약품의 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오
부작용 Tobradex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 TobraDex 점안액과 안연고는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 표에 나열된 다음과 같은 이상반응은 TobraDex 점안액과 안연고를 사용한 임상 연구 동안 보고되었으며 다음 규칙에 따라 분류되었습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
드물게: 눈 표면 염증, 눈 알레르기, 흐린 시력, 안구 건조, 눈 충혈.
아래 표는 시판 후 경험에서 확인된 추가 이상반응을 나열한 것으로 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
강조 표시된 부작용에 대한 설명
국소 안과용 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 시신경 손상, 시력 감소 및 시야 결함, 피막하 백내장 형성 및 상처 치유 지연과 함께 안압 상승을 유발할 수 있습니다.
코르티코스테로이드의 존재로 인해, 특히 장기간의 치료 후에 각막이나 공막을 얇아지게 하는 장애에서 천공의 위험이 증가합니다. 코르티코스테로이드와 항균제를 포함하는 조합을 사용하면 2차 감염이 발생합니다. 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 각막의 진균 감염이 촉진될 수 있습니다. 전신 토브라마이신으로 치료받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생했습니다.
국소 투여된 아미노글리코사이드 항생제에 대한 과민반응은 일부 환자에서 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
점안액: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오. 제품은 처음 용기를 개봉한 후 30일 이상 사용해서는 안 됩니다.
연고 : 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 냉장 보관하지 마십시오. 제품은 처음 용기를 개봉한 후 28일 이상 사용해서는 안 됩니다.
외부 포장 및 라벨에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
안약, 현탁액 - 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 토브라마이신 3mg, 덱사메타손 1mg.
부형제: 염화벤잘코늄, 에데트산이나트륨, 염화나트륨, 황산나트륨, 틸록사폴, 히드록시에틸셀룰로오스, 정제수.
안과 연고 - 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 토브라마이신 3mg, 덱사메타손 1mg.
부형제: 무수 클로로부탄올, 바셀린 오일, 백색 바셀린.
약학적 형태 및 내용
안약, 현탁액, 5ml 점적기 병.
안과 연고, 3.5g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
토브라덱스 0.3% + 0.1%
02.0 질적 및 양적 구성
TobraDex 0.3% + 0.1% 점안액, 현탁액
안약 1ml에는 토브라마이신 3mg, 덱사메타손 1mg이 포함되어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 염화벤잘코늄
TobraDex 0.3% + 0.1% 안과 연고
연고 1g에는 토브라마이신 3mg, 덱사메타손 1mg이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
점안액, 현탁액: 백색 내지 회백색 현탁액.
안과용 연고: 균일한 백색 내지 회백색의 연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
코르티코스테로이드가 필요한 경우와 성인 및 2세 이상의 소아에서 안구 감염 또는 안구 감염 위험이 있는 경우의 안구 염증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
점안액: 의사의 처방에 따라 1일 4~5회 1~2방울 점안한다.
사용하기 전에 흔들어 주십시오.
연고: 의학적 처방에 따라 1일 3~4회 소량(연고 약 1cm)을 결막낭에 도포합니다.
취침 전 저녁에 안약 대신 연고를 사용할 수 있습니다.
소아 인구
TobraDex 점안액과 TobraDex 연고는 성인과 동일한 용량으로 2세 이상 어린이에게 사용할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있습니다. 2세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터도 없습니다.
투여 방법
안과용.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
- 단순 포진 각막염
- 천연두 백신, 수두 또는 각막 및 결막의 기타 바이러스 감염
- 눈의 진균증
- 마이코박테리아 안구 감염(눈의 결핵)
- 내부고혈압
- 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 결막염 및 화농성 및 헤르페스성 안검염
- 스티.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
- 일부 환자에서는 국소 투여된 아미노글리코사이드계 항생제에 과민반응이 나타날 수 있습니다. 이 약 사용 중 과민반응이 나타나면 치료를 중단해야 한다.
- 다른 아미노글리코사이드에 교차 과민증이 발생할 수 있으므로 국소 투여된 토브라마이신에 과민한 환자가 다른 국소 및/또는 전신 투여 아미노글리코사이드에도 민감할 수 있는 가능성을 고려해야 합니다.
- 전신 아미노글리코사이드 요법을 투여받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생하였다. 전신 아미노글리코사이드 요법과 함께 TobraDex를 투여하는 경우 주의해야 합니다.
- 국소 안과용 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 안구 고혈압 및/또는 시신경 손상을 동반한 녹내장, 시력 감소 및 시야 결함, 후방 피막하 백내장 형성을 유발할 수 있습니다. 장기간 안과용 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자의 경우 안압을 정기적으로 자주 모니터링해야 합니다. 이것은 덱사메타손 함유 제품으로 치료받는 소아 환자에서 특히 중요합니다. 코르티코스테로이드로 유발된 안고혈압의 위험은 6세 미만의 소아에서 더 클 수 있고 성인에서 스테로이드 반응이 발생할 때보다 더 일찍 발생할 수 있기 때문입니다. 코르티코스테로이드로 인한 안압 상승의 위험이 더 크고 소아 환자에서 더 일찍 발생한다는 점을 고려하여 치료 빈도와 기간을 신중하게 평가하고 치료 시작부터 안압(IOP)을 모니터링해야 합니다.
코르티코스테로이드로 인한 안압 상승 및/또는 백내장 형성의 위험은 소인이 있는 환자(예: 당뇨병 환자)에서 증가합니다.
- 코르티코스테로이드는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염에 대한 내성을 감소시키고 발병을 촉진할 수 있으며 감염의 임상 징후를 은폐할 수 있습니다.
- 각막궤양이 지속되는 환자는 진균감염을 의심해야 한다. 진균증이 발생하면 코르티코스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
- 토브라마이신 등의 항생제를 장기간 사용하면 진균을 비롯한 비민감성 유기체의 비정상적인 증식을 유발할 수 있으므로 중복감염이 발생할 경우 적절한 치료를 시행해야 한다.
- 각막이나 공막이 얇아지는 질환에서 국소용 코르티코스테로이드를 사용하면 천공이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다.
- 국소 안과용 코르티코스테로이드는 각막 상처 치유를 늦출 수 있습니다. 국소 NSAID는 또한 치유를 늦추거나 지연시키는 것으로 알려져 있습니다. 국소 NSAID와 국소 코르티코스테로이드의 병용은 잠재적으로 상처 치유 문제를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
- '염증'이나 '눈 감염'을 치료할 때는 콘택트렌즈를 착용하지 않는 것이 좋습니다.
- TobraDex 안약에는 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
소프트 콘택트 렌즈를 변색시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. 환자가 콘택트 렌즈를 착용할 수 있는 경우 TobraDex 점안액을 투여하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 다시 삽입하기 전에 용량 점안 후 최소 15분을 기다리도록 지시해야 합니다.
- 의사의 직접적인 감독하에 사용할 것.
- 안과용으로만 사용하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 코르티코스테로이드와 국소 NSAID의 병용은 잠재적으로 각막 상처 치유 문제를 증가시킬 수 있습니다.
두 가지 이상의 안약을 사용하는 경우 각 약의 점적 간격을 최소 5분으로 하고 안연고는 마지막에 사용해야 합니다.
04.6 임신과 수유
비옥
TobraDex 안약과 TobraDex 안연고의 국소 안구 투여가 인간의 생식 능력에 미치는 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다.
임신
임산부에서 토브라마이신 또는 덱사메타손을 국소 안과용으로 사용한 데이터는 존재하지 않거나 그 수가 제한되어 있습니다. 동물 연구에서 코르티코스테로이드 및 토브라마이신의 전신 투여 후 생식 독성이 나타났습니다.
임신 중에는 TobraDex를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
수유 시간
토브라마이신 또는 국소 안과용 덱사메타손이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 코르티코스테로이드와 토브라마이신은 전신 투여 후 모유로 배설됩니다. 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 TobraDex 요법을 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TobraDex는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 일시적으로 영향을 미치지 않습니다. 그러나 일시적인 흐릿한 시야 또는 기타 시각 장애가 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있으므로 점적 후 시야 흐림이 발생하는 경우 환자는 운전 및 기계 사용 전에 시야가 맑아질 때까지 기다려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 표에 나열된 다음과 같은 이상반응은 TobraDex 점안액과 안연고를 사용한 임상 연구 동안 보고되었으며 다음 규칙에 따라 분류되었습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
아래 표는 시판 후 경험에서 확인된 추가 이상반응을 나열한 것으로 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
강조 표시된 부작용에 대한 설명
국소 안과용 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 시신경 손상, 시력 감소 및 시야 결함, 피막하 백내장 형성 및 상처 치유 지연과 함께 안압 상승을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
코르티코스테로이드의 존재로 인해, 특히 장기간 치료 후, 각막 또는 공막의 얇아짐을 유발하는 장애에서 천공의 위험이 증가합니다(섹션 4.4 참조).
코르티코스테로이드와 항미생물제를 포함하는 조합 사용 후 2차 감염이 발생했습니다. 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 각막의 진균 감염이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
전신 토브라마이신으로 치료받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생했습니다(섹션 4.4 참조).
국소 투여된 아미노글리코사이드 항생제에 대한 과민반응은 일부 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용
이 약의 특성 상 안과용 과량투여 또는 점안액 1병 전체 또는 연고 튜브를 우발적으로 섭취한 경우 독성 영향이 예상되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료제 카테고리: S01CA01 토브라마이신 + 덱사메타손
결합된 항염증제 및 항감염제; 코르티코스테로이드 및 항감염제의 조합; 덱사메타손 및 항감염제.
행동의 메커니즘
TobraDex 점안액과 안연고에는 속효성 살균성 아미노글리코사이드 항생제인 토브라마이신이 포함되어 있습니다. 리보솜에서 펩타이드의 합성과 조립을 억제하여 세균 세포에 일차적인 효과를 발휘합니다.
저항 메커니즘
토브라마이신에 대한 내성은 다음을 포함하는 여러 메커니즘을 통해 발생합니다. 1) 세균 세포의 리보솜 소단위 변경; 2) 세포 내부의 토브라마이신 수송 방해 3) 아데닐, 포스포릴 및 아세틸 효소 세트를 통한 토브라마이신의 불활성화 불활성화 효소 생산을 위한 유전 정보는 박테리아 염색체 또는 플라스미드로 수송될 수 있습니다. 다른 아미노글리코사이드와의 교차 내성이 발생할 수 있습니다.
중단점
중단점 및 스펙트럼 시험관 내 다음은 전신 사용을 기준으로 하며 국소적으로 더 높은 농도가 얻어지고 물리적/화학적 특성이 투여 부위에서 약물의 활성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 이러한 중단점은 의약품의 국소 안구 사용에 적용되지 않을 수 있습니다. 유럽 항미생물제 감수성 시험 위원회에서 제정한 토브라마이신에 대해 다음과 같은 중단점이 정의됩니다.
• 장내세균과 S ≤ 2mg/l, R> 4mg/l
• 슈도모나스 종 S ≤ 4mg/l, R> 4mg/l
• 아시네토박터 종 S ≤ 4mg/l, R> 4mg/l
• 포도상구균 종 S ≤ 1mg/l, R> 1mg/l
• 종과 관련이 없음 S ≤ 2 mg/l, R> 4 mg/l
아래에 나열된 정보는 미생물이 TobraDex에 존재하는 토브라마이신에 취약할 가능성에 대한 대략적인 지침만을 제공합니다. 결막염과 같은 외부 눈 감염에서 발견된 박테리아 종은 여기에 보고됩니다.
확인된 종에 대한 후천적 내성의 확산은 지리적으로 그리고 시간이 지남에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요에 따라 국소 내성의 유행이 적어도 일부 유형의 감염에서 토브라마이신의 유용성이 의심되는 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
Dexamethasone은 안구 조직에 잘 침투하는 적당히 강력한 코르티코스테로이드입니다. 코르티코스테로이드는 항염 및 혈관수축 특성을 모두 가지고 있습니다. 그들은 궁극적으로 질병 자체를 치료하지 않고 다양한 질병과 관련된 염증 반응 및 증상을 억제합니다.
소아 인구
소아에 대한 TobraDex 점안액과 TobraDex 연고의 안전성과 효능은 광범위한 임상 경험을 바탕으로 확립되었지만 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다. 세균성 결막염 치료에 TobraDex 점안액을 사용한 임상 연구에서 1세에서 17세 사이의 소아 환자 29명을 대상으로 5일 또는 7일 동안 4시간 또는 6시간마다 1~2방울의 TobraDex를 투여했습니다. 이 연구에서는 안전성 프로파일에서 성인과 소아 환자 간에 차이가 관찰되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
TobraDex 점안액과 연고는 결막낭에 직접 투여됩니다. 토끼의 생체이용률 연구에 따르면 국소 안구 투여 후 토브라마이신은 각막에서 흡수되고 덱사메타손은 각막 및 방수에서 흡수됩니다.
TobraDex 점안제 및 연고 전문제는 토끼에 1개월, 원숭이에 3개월 동안 반복적으로 안구를 국소 투여한 후 효능 및 안전성이 입증되었습니다. 이러한 연구에서 TobraDex 안약 및 연고 전문제는 자극이 없음이 밝혀졌습니다. 사람의 처방에 따라 국소적으로 치료할 때 토끼와 원숭이에서.
05.3 전임상 안전성 데이터
토브라마이신: 동물 연구에 따르면 토브라마이신은 부작용이 덜한 겐타마이신과 질적으로 유사한 독성 프로필을 가지고 있음 토끼와 인간에서 국소 안구 투여 후 또는 결막하 주사 후 유도된 눈보다 건강한 눈에서 심각한 안구 독성이 발견되지 않았습니다. 각막염.
덱사메타손: 덱사메타손의 독성은 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 모든 코르티코스테로이드와 마찬가지로 고용량으로 전신 투여하면 덱사메타손은 뇌하수체 활동, 전해질 장애, 고혈당증 및 당뇨증, 감염 위험 증가, 소화성 궤양, 쿠싱 증후군, TobraDex에 존재하는 덱사메타손의 후방 피막하 백내장(0.1%)을 억제합니다. 투여 빈도 및 용량은 제품의 임상 사용 후 전신 효과의 발생률이 낮습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
점안액: 염화벤잘코늄, 에데트산이나트륨, 염화나트륨, 황산나트륨, 틸록사폴, 히드록시에틸셀룰로오스, 정제수.
연고: 무수클로로부탄올, 바셀린오일, 화이트바셀린.
06.2 비호환성
점안액: 틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 호환되지 않습니다.
06.3 유효기간
2 년.
점안액: 최초 개봉 후 30일 이상 사용하지 마십시오.
연고: 최초 개봉 후 28일 이상 사용하지 마십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
점안액: 25℃ 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
연고: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
최초 개봉 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
점안액: 저밀도 폴리에틸렌의 5ml 드로퍼 병.
연고: 안과용 팁이 있는 3.5g 알루미늄 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PURS(벨기에).
이탈리아 판매 전담 대리인
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 027457011 5ml 드로퍼 병.
AIC n. 027457023 안과용 연고 3.5g.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1993년 1월
갱신: 2008년 1월
10.0 텍스트 개정일
10/2014