유효 성분: 테리파라타이드
FORSTEO 20마이크로그램/80마이크로리터의 사전 충전 펜 주입용 용액
Forsteo가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
FORSTEO는 활성 성분인 teriparatide를 함유하여 뼈를 튼튼하게 하고 뼈 재건을 자극하여 골절 위험을 줄입니다.
FORSTEO는 성인의 골다공증 치료에 사용됩니다. 골다공증은 뼈가 가늘어지고 부서지는 질병입니다. 이 질환은 특히 폐경 후 여성에게 흔하지만 남성에게도 발생할 수 있습니다. 골다공증은 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자에게도 흔합니다.
Forsteo를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
FORSTEO를 복용하지 마십시오
- teriparatide 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 칼슘 수치가 높은 경우(기존의 고칼슘혈증).
- 심각한 신장 문제가 있는 경우.
- 뼈암 또는 뼈로 퍼진(전이된) 다른 암으로 진단받은 적이 있는 경우.
- 다른 뼈 질환이 있는 경우. 뼈 질환이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 혈액에 특성을 알 수 없는 알칼리성 인산분해효소 수치가 높다면 이것은 뼈의 파제트병(비정상적 뼈 변화가 있는 질병)이 있을 수 있음을 의미합니다. 확실하지 않으면 의사에게 문의하십시오.
- 뼈와 관련된 방사선 요법을 받은 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
사용 시 주의 사항 Forsteo를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Forsteo는 혈액이나 소변의 칼슘 양을 증가시킬 수 있습니다.
FORSTEO를 복용하기 전이나 복용하는 동안 의사나 약사와 상담하십시오.
- 메스꺼움, 구토, 변비, 에너지 부족 또는 근육 약화가 계속되는 경우. 이것은 혈액에 칼슘이 너무 많다는 신호일 수 있습니다.
- 신장 결석을 앓고 있거나 신장 결석을 경험한 경우.
- 신장 문제가 있는 경우(중등도의 신장 손상).
일부 환자는 처음 몇 회 복용 후 현기증이나 빠른 심장 박동을 경험합니다. 처음 몇 번 복용할 때 어지러움을 느끼면 앉거나 누울 수 있는 장소에 FORSTEO를 주입하십시오.
권장 치료 기간인 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
FORSTEO는 성장하는 성인에게 사용해서는 안됩니다.
어린이 및 청소년
FORSTEO는 어린이 및 청소년(18세 미만)에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 Forsteo의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 때때로 상호 작용할 수 있으므로 의사나 약사에게 알리십시오(예: 심장 질환 치료에 사용되는 약인 디곡신/디기탈리스).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 FORSTEO를 복용하지 마십시오. 가임기 여성의 경우 이 약을 사용하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 임신 중일 경우 이 약을 중단해야 합니다. 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
운전 및 기계 사용
일부 환자는 FORSTEO 투여 후 현기증을 느낄 수 있으므로 현기증이 나면 나을 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.
FORSTEO의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 이것은 기본적으로 "나트륨이 없음"을 의미합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Forsteo 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장량은 1일 1회 20μg을 허벅지나 복부에 피하주사(피하주사)하여 투여하며, 복용 기억을 돕기 위해 매일 같은 시간에 주사합니다.
의사가 처방한 기간 동안 매일 FORSTEO를 주사하십시오. FORSTEO의 총 치료 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다. 평생 동안 24개월 이상 치료를 받아서는 안 됩니다.
FORSTEO는 식사 시간에 주사할 수 있습니다.
FORSTEO가 포함된 펜 사용 방법에 대한 지침은 상자에 포함된 사용 설명서를 읽으십시오.
주사바늘은 펜 패키지에 포함되어 있지 않습니다. Becton, Dickinson and Company 주입 펜 바늘 29 ~ 31 게이지(직경 0.25 ~ 0.33mm) 및 길이 5, 8 및 12.7mm를 사용할 수 있습니다.
사용 설명서에 설명된 대로 냉장고에서 펜을 꺼낸 후 짧은 시간 내에 FORSTEO를 주입해야 합니다. 사용 후 즉시 펜을 냉장고에 넣고 주사할 때마다 새 바늘을 사용하고 사용 후 매번 폐기합니다. 바늘이 삽입된 상태로 펜을 보관하지 마십시오. FORSTEO 펜을 다른 사람과 공유하지 마십시오.
의사는 칼슘 및 비타민 D와 함께 FORSTEO를 복용하도록 조언할 수 있습니다. 의사는 하루에 얼마나 많은 칼슘과 비타민 D를 섭취해야 하는지 알려줄 것입니다.
FORSTEO는 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.
Forsteo를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 FORSTEO를 복용하는 경우
실수로 필요한 것보다 더 많은 FORSTEO를 복용했다면 의사나 약사에게 문의하십시오.
예상할 수 있는 과다 복용의 영향으로는 메스꺼움, 구토, 현기증 및 두통이 있습니다.
평소 복용하던 시간에 FORSTEO를 잊어버리거나 복용할 수 없는 경우 가능한 한 빨리 낮에 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 같은 날 두 번 이상 주사하지 마십시오. 놓친 복용량을 보충하려고 하지 마십시오.
FORSTEO 복용을 중단하면
FORSTEO 치료 중단을 고려하고 있다면 의사와 상의하십시오. 의사가 조언하고 FORSTEO 치료 기간을 결정할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Forsteo의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 가장 흔한 부작용은 사지 통증(빈도는 매우 흔하며 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)과 메스꺼움, 두통 및 현기증(빈도는 흔함)입니다.
주사 후 어지러움을 느끼면 나을 때까지 앉거나 누워야 합니다. 나아지지 않으면 치료를 계속하기 전에 의사에게 연락해야 합니다. 치료와 관련하여 실신한 사례가 보고되었습니다. 테리파라타이드 사용.
피부 발적, 통증, 부기, 가려움증, 작은 국소 혈종 또는 주사 부위 주변의 최소 출혈(빈번함)과 같은 불편함을 경험하는 경우, 이는 수일 또는 수주 내에 해결되어야 합니다. 그렇지 않으면 가능한 빨리 의사에게 알리십시오.
일부 환자는 주입 후 짧은 시간 내에 호흡곤란, 안면 부종, 발진 및 흉통을 포함한 알레르기 반응을 경험했습니다(빈도는 드뭅니다).드물지만 아나필락시스를 포함하여 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 혈중 콜레스테롤 수치 증가
- 우울증
- 다리의 신경통
- 약점의 느낌
- 불규칙한 심장 박동
- 호흡곤란
- 발한 증가
- 근육 경련
- 에너지 손실
- 피로
- 가슴 통증
- 혈압 감소
- 속쓰림(가슴뼈 바로 아래에서 느껴지는 통증 또는 작열감)
- 일반적으로 기분이 좋지 않음(구토)
- 음식을 위장으로 운반하는 탈출관의 존재
- 헤모글로빈 또는 적혈구 수 감소(빈혈)
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 심박수 증가
- 비정상적인 심장 소리
- 천명
- 치질
- 비자발적 소실 또는 소변 누출
- 체액 제거의 필요성 증가
- 살찌 다
- 신장 결석
- 근육의 통증과 관절의 통증. 일부 환자는 입원이 필요한 심한 경련이나 요통을 경험했습니다.
- 혈중 칼슘 수치 증가
- 혈중 요산 수치 증가
- 알칼리성 인산분해효소라는 효소의 증가
희귀: 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 신장애를 포함한 신기능 감소
- 특히 손, 발, 다리의 붓기
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. * 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 판지와 펜에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
FORSTEO는 항상 냉장고(2°C~8°C)에 보관해야 합니다.
FORSTEO는 첫 주입 후 최대 28일 동안 사용할 수 있으며 이 기간 동안 펜은 냉장고(2°C - 8°C)에 보관됩니다. FORSTEO를 얼리지 마십시오. 얼지 않도록 냉장고의 얼음 구획 근처에 펜을 두지 마십시오. FORSTEO가 얼거나 얼었다면 사용하지 마십시오.
28일 후에는 각 펜이 완전히 비어 있지 않더라도 적절하게 폐기해야 합니다.
FORSTEO는 무색 투명한 용액을 함유하고 있습니다. 고체 입자가 보이거나 용액이 흐리거나 색이 있는 경우 FORSTEO를 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
FORSTEO에 포함된 것
- 활성 성분은 teriparatide입니다. 주사용 용액의 각 밀리리터에는 250마이크로그램의 테리파라타이드가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 빙초산, 아세트산나트륨(무수), 만니톨, 메타크레졸 및 주사용수이다. 또한 pH 조정을 위해 염산 용액 및/또는 수산화나트륨 용액을 첨가할 수 있습니다.
FORSTEO의 외관 및 팩 내용물 설명
FORSTEO는 무색 투명한 용액입니다. FORSTEO는 미리 채워진 펜에 포함된 카트리지로 공급됩니다. 각 펜에는 28회분에 충분한 2.4mL의 용액이 들어 있습니다. 펜은 하나 또는 세 개의 펜이 들어 있는 케이스에 사용할 수 있습니다.모든 팩 크기를 사용할 수 있는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FORSTEO 20mcg / 80마이크로리터 사전 채워진 펜 주입용 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
각 80마이크로리터 용량에는 20mcg의 teriparatide*가 들어 있습니다.
미리 채워진 2.4mL 펜 하나에는 테리파라타이드 600mcg(밀리리터당 250mcg의 농도에 해당)이 들어 있습니다.
* 재조합 DNA 기술을 사용하여 대장균에서 생산된 Teriparatide, rhPTH(1-34)는 내인성 인간 부갑상선 호르몬의 34 N-말단 아미노산 서열과 동일합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
무색 투명한 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
FORSTEO는 성인에게 표시됩니다.
폐경 후 여성 및 골절 위험이 높은 남성의 골다공증 치료(섹션 5.1 참조) 폐경 후 여성에서 척추 및 비척추 골절의 발생률이 유의하게 감소하는 것으로 나타났으나 대퇴골 골절은 아닙니다.
골절 위험이 높은 여성과 남성에서 장기간 전신 글루코코르티코이드 요법으로 유발된 골다공증의 치료(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
FORSTEO의 권장 용량은 1일 1회 투여되는 20마이크로그램입니다.
FORSTEO 치료의 최대 총 기간은 24개월이어야 합니다(섹션 4.4 참조). 24개월 지속되는 FORSTEO의 치료는 환자의 평생 동안 반복되어서는 안 됩니다.
칼슘과 비타민 D의 보충은 이러한 물질의 식이 섭취가 불충분한 환자에게 권장됩니다.
FORSTEO 요법 종료 후 환자는 골다공증에 대한 다른 요법을 계속할 수 있습니다.
특수 인구
신장애 환자
중증의 신장애 환자에게는 FORSTEO를 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조). 중등도의 신장애 환자에서 FORSTEO는 주의해서 사용해야 합니다. 경증의 신장애 환자에서는 특별한 주의가 필요하지 않습니다.
간장애 환자
간 장애가 있는 환자에 대한 데이터는 없습니다(섹션 5.3 참조). 따라서 FORSTEO는 주의해서 사용해야 합니다.
봉인되지 않은 골단이 있는 소아 인구 및 젊은 성인
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 FORSTEO의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, FORSTEO는 소아(18세 미만) 환자 또는 봉인되지 않은 골단이 있는 젊은 성인에게 사용해서는 안 됩니다.
노인 환자
연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
투여 방법
FORSTEO는 대퇴부 또는 복부에 피하 주사로 1일 1회 투여해야 합니다.
환자는 적절한 주사 기술을 따르도록 지시해야 합니다.(섹션 6.6 참조) 펜의 올바른 사용에 대해 환자에게 지시하는 사용자 설명서도 제공됩니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 임신 및 수유(섹션 4.4 및 4.6 참조).
• 기존의 고칼슘혈증.
• 심한 신부전.
• 대사성 골 질환(부갑상선 기능 항진증 및 뼈의 파제트병 포함)
원발성 골다공증 및 글루코코르티코이드 유발성 골다공증이 아닌 경우.
• 알칼리성 인산분해효소의 부당한 증가.
• 외부 소스 또는 내부 소스(임플란트)로부터 골격의 이전 방사선 요법.
• 골격 악성 종양 또는 골 전이가 있는 환자는 teriparatide 치료에서 제외해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
칼슘 혈증과 칼슘 혈증
칼슘 수치가 정상인 환자에서 teriparatide 주사 후 일시적이고 경미한 혈청 칼슘 농도 증가가 관찰되었습니다. 각 teriparatide 투여 후 혈청 칼슘 농도는 4~6시간 사이에 최고조에 달하고 16~24시간 이내에 기준선으로 돌아갑니다. 따라서 칼슘 측정을 위해 혈액 샘플을 채취하는 경우 가장 최근의 FORSTEO 주사 후 최소 16시간 후에 수행해야 하며 치료 중 정기적인 칼슘 모니터링은 필요하지 않습니다.
FORSTEO는 요 중 칼슘 제거를 약간 증가시킬 수 있지만, 고칼슘뇨증의 발생률은 임상 시험에서 위약으로 치료받은 환자에서 관찰된 것과 다르지 않았습니다.
요로결석
FORSTEO는 활동성 요로결석증 환자에 대해 연구되지 않았습니다. FORSTEO는 활동성 또는 최근 요로결석이 있는 환자에게 이 상태를 잠재적으로 악화시킬 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
기립 성 저혈압
FORSTEO에 대한 단기 임상 시험에서 일시적인 기립성 저혈압의 단독 에피소드가 관찰되었습니다. 이러한 현상은 일반적으로 용량 투여 후 4시간 이내에 시작되었고 몇 분에서 몇 시간 이내에 자발적으로 해결되었습니다. 일과성 기립성 저혈압의 경우 첫 번째 투여 이후에 발생하였고, 이는 피험자들이 누운 자세를 취하도록 함으로써 완화되었으며 치료 지속을 방해하지 않았습니다.
신장 장애
중등도의 신장애 환자는 주의해야 합니다.
젊은 성인 인구
폐경 전 여성을 포함한 젊은 성인 인구의 경우 경험이 제한적입니다(섹션 5.1 참조) 이 인구 그룹에서는 이점이 위험을 분명히 상회하는 경우에만 치료를 시작해야 합니다.
가임 여성은 FORSTEO를 사용하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 임신이 발생한 경우 FORSTEO의 사용을 중단해야 합니다.
치료 기간
테리파라타이드를 장기간 투여한 쥐에 대한 연구에서는 골육종의 발병률이 더 높은 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 추가 임상 데이터가 제공될 때까지 권장 치료 기간인 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
정상 상태에 도달할 때까지 매일 디곡신을 투여한 15명의 건강한 피험자를 대상으로 한 연구에서 FORSTEO의 단일 용량은 디곡신의 심장 효과를 변경하지 않았습니다. FORSTEO는 칼슘의 일시적인 증가를 유발하므로 FORSTEO는 디기탈리스를 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
FORSTEO는 히드로클로로티아지드와의 약력학적 상호작용 연구에서 평가되었습니다. 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
랄록시펜 또는 호르몬 대체 요법과 FORSTEO의 병용 투여는 혈청 또는 요 중 칼슘 또는 이상 임상 사례에 대한 FORSTEO의 효과를 변경하지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
가임기 여성 / 여성의 피임
가임 여성은 FORSTEO를 사용하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 임신이 발생한 경우 FORSTEO의 사용을 중단해야 합니다.
임신
FORSTEO의 사용은 임신 중에는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
FORSTEO의 사용은 모유 수유 중에 금기입니다. teriparatide가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
비옥
토끼에 대한 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). teriparatide가 인간 태아 발달에 미치는 영향은 연구되지 않았으며 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
FORSTEO는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 일시적으로 일부 환자에서 기립성 저혈압 또는 현기증이 관찰되었습니다. 이러한 환자는 증상이 사라질 때까지 운전이나 기계 사용을 삼가야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
FORSTEO로 치료받은 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 메스꺼움, 사지 통증, 두통 및 현기증입니다.
이상반응 표
테리파라타이드를 사용한 임상 시험에서 FORSTEO 치료 환자의 82.8%와 위약 치료 환자의 84.5%가 최소 1건의 이상 반응을 보고했습니다.
골다공증 및 시판 후 임상 시험에서 테리파라타이드 사용과 관련된 이상반응은 아래 표에 요약되어 있습니다. 이상반응의 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 및
* 심각한 허리 경련이나 통증 사례는 주사 후 몇 분 이내에 보고되었습니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
임상 시험에서 다음 반응이 위약과 비교하여 1% 이상의 빈도 차이로 보고되었습니다: 현기증, 메스꺼움, 사지 통증, 현기증, 우울증, 호흡곤란.
FORSTEO는 혈청 요산 농도를 증가시킵니다. 임상 시험에서 FORSTEO 치료 환자의 2.8%가 정상 상한치를 초과한 혈청 요산 농도를 보인 반면 위약 치료 환자의 0.7%와 비교했습니다. 그러나 고요산혈증은 통풍, 관절통 또는 요로결석증의 경우 증가로 이어지지 않았습니다.
대규모 임상 연구에서 teriparatide와 교차 반응하는 항체가 FORSTEO를 투여받은 여성의 2.8%에서 발견되었습니다. 일반적으로 항체는 치료 12개월 후에 처음 발견되었고 치료 중단 후에 감소했습니다. 과민 반응, 알레르기 반응, 칼슘 수치에 대한 영향 또는 골밀도 반응에 대한 영향의 증거는 없었습니다(골밀도, BMD).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다.
04.9 과다 복용
징후 및 증상
FORSTEO는 최대 100mcg의 단일 용량과 최대 60mcg/day의 반복 용량으로 6주 동안 투여되었습니다.
예상할 수 있는 과다 복용의 영향에는 지연된 고칼슘혈증 및 기립성 저혈압의 위험이 포함됩니다.메스꺼움, 구토, 현기증 및 두통도 발생할 수 있습니다.
시판 후 자발적 보고에 근거한 과다복용 경험 시판 후 자발적 보고 중 테리파라타이드 펜의 전 내용물(최대 800mcg)을 단회투여한 복약 착오 사례가 보고되었으며, 일시적인 보고에는 구역, 쇠약/기면, 저혈압 등이 포함되었다. 어떤 경우에는 과량투여 후 부작용이 발생하지 않았습니다. 과량투여와 관련된 사망은 보고되지 않았습니다.
과다 복용의 치료
FORSTEO에 대한 특정 해독제는 없습니다. 과량투여가 의심되는 경우 치료에는 FORSTEO의 일시적 중단, 칼슘 모니터링, 수분 공급과 같은 적절한 지원 조치의 시행이 포함되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 칼슘 항상성, 부갑상선 호르몬 및 유사체, ATC 코드: H05 AA02.
행동의 메커니즘
84개 아미노산을 포함하는 내인성 부갑상선 호르몬(PTH)은 뼈와 신장에서 칼슘 및 인산염 대사의 주요 조절자입니다. FORSTEO(rhPTH(1-34))는 내인성 부갑상선 호르몬의 활성(1-34) 단편입니다. PTH의 생리학적 작용에는 뼈 형성에 관여하는 세포(조골세포)에 대한 직접적인 영향에 의한 골형성 자극이 포함되며, 간접적으로 장내 칼슘 흡수를 증가시키고 세뇨관에서 칼슘의 재흡수 및 인산염의 신장 제거를 증가시킵니다.
약력학적 효과
FORSTEO는 골다공증 치료용 골보충 물질로 전신 노출 유형에 따라 골격에 대한 FORSTEO의 영향이 달라집니다. FORSTEO를 1일 1회 투여하면 신체의 소주 및 피질 표면에 새로운 뼈의 부착이 증가합니다. 파골세포에 비해 조골세포 활성을 우선적으로 자극함으로써
임상 효능
위험 요소
골다공증 골절의 위험이 높은 여성과 남성을 식별하기 위해 낮은 BMD, 연령, 이전 골절의 존재, 근위 대퇴 사지 골절의 가족력, 높은 골 회전율 및 낮은 체질량 지수와 같은 독립적인 위험 요소를 고려해야 합니다. 치료의 혜택을 받을 수 있습니다.
글루코코르티코이드로 유발된 골다공증이 있는 폐경 전 여성은 골절이 만연하거나 골절 위험이 높은 위험 요인의 조합이 있는 경우 골절 위험이 높은 것으로 간주해야 합니다(예: 낮은 골밀도[예: T-점수 ≤ -2 ]), 장기간 고용량 글루코코르티코이드 요법[예를 들어, 최소 6개월 동안 ≥ 7.5mg/일], 현저한 기저 질환 활성, 낮은 수준의 성 스테로이드).
폐경기 골다공증
NS 주요 연구 1,637명의 폐경기 여성이 포함되었습니다(평균 연령 69.5세). 기준선에서 환자의 90%는 하나 이상의 척추 골절이 있었고 평균적으로 척추 BMD는 0.82g/cm2(T-점수 = -2.6에 해당)이었습니다. 모든 환자는 매일 1,000mg의 칼슘과 최소 400IU의 비타민 D를 투여받았습니다. FORSTEO로 최대 24개월(평균: 19개월)의 치료 기간 후 결과는 통계적으로 유의한 골절 감소를 보여줍니다(표 1). 하나 이상의 새로운 척추 골절을 예방하기 위해 11명의 여성이 평균 19개월 동안 치료를 받아야 했습니다.
1 번 테이블
약어: N = 각 치료 그룹에 할당된 무작위 환자의 수;
CI = 신뢰 구간.
척추 골절의 발생률은 위약으로 치료받은 448명의 환자와 FORSTEO로 치료한 444명의 환자에서 평가되었으며, 기준선에서 척추의 X-레이를 촬영한 후 이후에
위약과 비교하여 bp ≤ 0.001
c 대퇴골 골절 발생률이 유의하게 감소했다는 증거는 없습니다.
dp ≤ 0.025 위약과 비교
19개월의 치료 기간(평균) 후, 위약에 비해 요추 및 전체 대퇴골에서 골밀도(BMD)가 각각 9% 및 4% 증가했습니다(p
치료 후 골절 효능: FORSTEO로 치료한 후 중추 연구에서 1,262명의 폐경 후 여성이 치료 후 추적 연구에 등록되었습니다. 연구의 1차 목적은 FORSTEO의 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것이며, 이 관찰 기간 동안 골다공증에 대한 다른 치료가 허용되었고 척추 골절에 대한 추가 평가가 수행되었습니다.
FORSTEO 치료 중단 후 평균 18개월 동안 새로운 척추 골절이 하나 이상 발생한 환자의 수가 위약에 비해 41%(p = 0.004) 감소했습니다.
공개 연구에서 지난 3년 동안 중증 골다공증과 취약 골절이 있었던 503명의 폐경 후 여성(83%는 이전에 골다공증 치료를 받은 적이 있음)을 최대 24개월 동안 FORSTEO로 치료했습니다. 요추, 전체 대퇴골 및 대퇴 경부의 BMD 기준선은 각각 10.5%, 2.6% 및 3.9%였습니다. 18개월에서 24개월 사이에 요추, 대퇴골 전체 및 대퇴경부의 평균 골밀도 증가는 각각 1.4%, 1.2% 및 1.6%였습니다.
남성 골다공증
성선기능저하성 골다공증(낮은 아침 유리 테스토스테론 수치 또는 높은 FSH 또는 LH로 정의) 또는 특발성 남성 환자 437명(평균 연령 58.7세)이 임상 연구에 등록되었습니다. 척추와 대퇴 경부의 평균 기준선 BMD T-점수는 각각 -2.2와 -2.1이었다. 기준선에서 환자의 35%는 척추 골절이 있었고 59%는 비척추 골절이 있었습니다.
모든 환자는 칼슘 1,000mg과 비타민 D 400IU 이상을 매일 투여받았고 요추 골밀도는 3개월 이내에 유의하게 증가했습니다. 12개월 후 BMD는 위약에 비해 요추 및 전체 대퇴골에서 각각 5% 및 1% 증가했지만 골절 빈도에 대한 유의한 영향은 입증되지 않았습니다.
글루코코르티코이드 유발 골다공증
장기간 전신 글루코코르티코이드 요법(최소 3개월 동안 5mg 이상의 프레드니손에 해당)을 받는 남성과 여성(N = 428)에 대한 FORSTEO의 효능은 총 36개월 동안 지속된 연구의 초기 18개월 동안 입증되었습니다. 맹검, 무작위 및 활성 비교 대조(알렌드로네이트 10mg/일) 기준선에서 환자의 28%가 방사선학적으로 확인된 척추 골절이 하나 이상 있었습니다 모든 환자는 매일 1,000mg의 칼슘과 800IU의 비타민 D를 투여받았습니다.
이 연구에는 폐경 후 여성(N = 277), 폐경 전 여성(N = 67) 및 남성(N = 83)이 포함되었습니다. 기준선에서 폐경 후 여성의 평균 연령은 61세, 평균 T-점수가 -2.7인 요추 BMD, 평균 7.5mg/일의 프레드니손 투여량, 34%가 하나 이상의 방사선학적으로 확인된 척추 골절이 있었습니다. 여성의 평균 연령은 37세, 평균 T-점수가 -2.5인 요추 BMD, 평균 1회 투여
10 mg/day에 해당하는 프레드니손 및 9%는 방사선학적으로 확인된 척추 골절이 하나 이상 있었습니다. 남성의 평균 연령은 57세, 평균 T-점수가 -2.2인 요추 BMD, 평균 10mg/일의 프레드니손 등가 용량, 24%가 하나 이상의 방사선학적으로 확인된 척추 골절이 있었습니다.
환자의 69%가 초기 단계의 18개월을 완료했습니다. 18개월 말에 FORSTEO는 alendronate(3.4%)에 비해 요추 BMD(7.2%)를 유의하게 증가시켰습니다(p
테리파라타이드로 치료받은 환자의 18개월에서 24개월 사이에 BMD는 요추, 대퇴골 전체 및 대퇴경부에서 각각 1.7%, 0.9% 및 0% 추가로 증가했습니다., 4%.
36개월 후, 169명의 알렌드로네이트 치료 환자와 173명의 FORSTEO 치료 환자의 척추 방사선 사진을 분석한 결과, 알렌드로네이트 치료 그룹의 13명의 환자(7.7%)가 새로운 척추 골절을 경험한 반면 FORSTEO 그룹의 3명의 환자(1.7%)는 새로운 척추 골절을 경험한 것으로 나타났습니다. %)(p=0.01) 또한 비척추골절은 알렌드로네이트 투여군 214명 중 15명(7.0%)이, 알렌드로네이트 투여군은 214명 중 16명(16명), FORSTEO(7.5%)(p=0.84) .
폐경 전 여성에서 관찰 18개월 동안 기준선에서 끝까지 BMD의 증가는 요추 그룹보다 FORSTEO 그룹에서 유의하게 더 컸습니다(4.2%, alendronate 비교) - 1.9%, p
05.2 "약동학적 특성
분포
유통량은 약 1.7 L/kg입니다. FORSTEO의 반감기는 피하 투여 시 약 1시간으로 주사 부위에서 흡수되는 데 필요한 시간을 반영합니다.
생체 변형
FORSTEO에 대한 대사 및 제거 연구는 수행되지 않았지만 말초 부갑상선 호르몬 대사는 주로 간과 신장에서 발생하는 것으로 믿어집니다.
제거
FORSTEO는 간 및 간외 청소에 의해 제거됩니다(여성의 경우 시간당 약 62L 및
남성의 경우 94L/시간).
노인 환자
나이(31~85세)에 따른 이 약의 약동학에는 차이가 없었고, 나이에 따른 용량 조절은 필요하지 않았다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Teriparatide는 일련의 표준 테스트에서 유전독성이 없었고 쥐, 생쥐 또는 토끼에서 기형 유발 효과도 나타내지 않았습니다. 30~1,000mcg/kg의 일일 용량으로 teriparatide를 투여한 임신한 쥐와 생쥐에서 주요 효과는 관찰되지 않았습니다. 그러나 임신한 토끼에게 3~100mcg/kg을 매일 투여한 경우 태아 흡수와 새끼 감소가 있었습니다. 토끼에서 관찰된 배아독성은 설치류에 비해 혈액 이온화 칼슘에 대한 PTH의 영향에 대한 민감도가 더 높기 때문일 수 있습니다.
수명과 거의 같은 기간 동안 매일 주사를 투여한 쥐는 과도한 용량 의존적 뼈 재구성과 후성 유전적 기전으로 인해 골육종의 발병률이 증가했습니다. Teriparatide는 쥐에서 다른 유형의 악성 종양의 발생률을 증가시키지 않았습니다. 쥐와 인간 사이의 뼈 생리학의 차이로 인해 이러한 발견의 임상 적 중요성은 경미할 것입니다. 18개월 또는 치료 중단 후 3년 추적 기간 동안 또한 임상 시험 또는 치료 후 추적 연구 동안 골육종이 관찰되지 않았습니다.
동물 연구에 따르면 간 혈류가 현저히 감소하면 주요 절단 시스템(간 쿠퍼 세포)에 대한 PTH 노출이 감소하고 결과적으로 PTH 제거가 감소합니다(1-84).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
빙초산
아세트산나트륨(무수)
만니톨
메타크레졸
염산(pH 조정용)
수산화나트륨(pH 조정용)
주사용수
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
사용 중인 제품의 화학적, 물리적, 미생물학적 안정성은 2°C~8°C의 온도에서 28일 동안 입증되었습니다. 제품은 최초 사용 후 2°C ~ 8°C 사이의 온도에서 최대 28일 동안 보관할 수 있습니다. 사용중인 제품의 다른 방법 및 보관 시간은 사용자의 책임입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
항상 냉장고 (2 ° C-8 ° C)에 보관하십시오. 펜은 사용 후 즉시 냉장고에 보관해야 하며 얼지 마십시오.
주사 바늘이 부착된 상태로 주사 장치를 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
플런저(할로부틸 고무), 디스크 클로저(폴리이소프렌/브로모부틸 고무 라미네이트)/알루미늄이 있는 카트리지(유형 I 실리콘화 유리)의 용액 2.4mL, 펜 장치에 조립된 알루미늄.
FORSTEO는 1개 및 3개의 펜 팩으로 제공됩니다. 각 펜에는 28회분의
20mcg(80마이크로리터의 경우).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
FORSTEO는 미리 채워진 펜과 함께 제공됩니다. 각 펜은 한 명의 환자만 사용할 수 있습니다. 주사할 때마다 멸균된 새 바늘을 사용해야 합니다. 각 FORSTEO 팩에는 펜 사용 방법이 자세히 설명된 사용 설명서가 함께 제공됩니다. 바늘은 패키지에 포함되어 있지 않습니다. 장치는 인슐린 펜용 주사 바늘과 함께 사용할 수 있습니다. 각 주사 후 FORSTEO 펜을 넣어야 합니다. 냉장고.
용액이 흐리거나 착색되거나 입자가 포함된 경우 FORSTEO를 사용해서는 안 됩니다.또한 펜 사용 방법에 대한 지침은 사용 설명서를 참조하십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, 네덜란드.
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2003년 6월 10일. 가장 최근 갱신 날짜: 2013년 6월 10일.
10.0 텍스트 개정일
D.CCE 2015년 4월