유효 성분: 클린다마이신
진다클린? 1% 젤
Zindaclin을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zindaclin은 경증에서 중등도의 여드름(여드름)을 치료하는 데 사용됩니다. Zindaclin에는 박테리아 수를 줄이고 모공이 피부를 막고 새로운 여드름이 형성되는 것을 방지하는 항생제(clindamycin)가 포함되어 있습니다. Zindaclin은 또한 기존 여드름의 발적을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
Zindaclin을 사용하기 시작하면 여드름이 개선되기까지 시간이 걸립니다.
여드름이란?
여드름은 주로 청소년기에 매우 흔한 피부 질환이지만 이 단계에만 국한되지는 않습니다. 청소년기에는 피부의 땀샘에서 체내 성호르몬의 양에 따라 과도한 지방이 생성되어 모공이 막혀 블랙헤드가 형성됩니다. 이 경우 모공은 박테리아에 의해 침범됩니다. 이 박테리아에 의해 생성된 화학 물질은 피부 깊숙이 침투하여 고름으로 가득 찬 붉은 여드름을 생성합니다.
Zindaclin을 사용해서는 안 되는 경우
진다클린을 사용하지 마십시오
- 활성 성분 클린다마이신 포스페이트 또는 포함된 부형제에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6 참조)
- 다른 유형의 항생제인 린코마이신에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
알레르기 반응에는 발진, 발적, 가려움증, 부종 또는 호흡 곤란이 포함될 수 있습니다.
Zindaclin은 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
Zindaclin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zindaclin에 특히 주의하십시오
- 염증성 장질환(대장염, 크론병 등)으로 알려진 질환을 앓고 있거나 항생제 복용 시 설사가 있는 경우 진다클린을 사용하기 전에 의사와 상담하세요. 즉시.
- 다른 항생제를 복용하는 경우 Zindaclin을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zindaclin의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 사용한 적이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
에리스로마이신, 메트로니다졸 및 아미노글리코사이드와 같은 다른 항생제와의 상호작용이 가능합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Zindaclin을 사용하기 전에 임신 중이거나 임신했다고 생각하거나 아이를 가지려고 하는 경우 의사에게 알리십시오.
클린다마이신은 피부에만 사용하는 경우에도 모유로 들어갈 수 있으므로 Zindaclin을 사용하는 동안 모유 수유를 피해야 합니다.
Zindaclin의 일부 성분에 대한 중요 정보
제품에는 다음이 포함됩니다.
- 약 20% 에탄올. 각 그램에는 약 0.2g의 알코올이 들어 있습니다.
- 프로필렌 글리콜은 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zindaclin 사용 방법: 용법
Zindaclin은 입으로 사용해서는 안됩니다. 피부 전용입니다.
의사가 제안한 대로 항상 Zindaclin을 사용하십시오. 추가 질문이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
- Zindaclin은 하루에 한 번 사용해야 합니다. 평소와 같이 씻고 잘 헹구고 피부를 두드려 말리십시오. 평소 여드름이 나는 부위에 젤을 소량씩 얇게 펴 발라줍니다.
- Zindaclin 사용 후 캡으로 튜브를 닫는 것이 중요합니다.
하지 않다
- 일반적으로 여드름이 없는 부위에 Zindaclin을 바르십시오.
- 여드름을 예방하기 위해 Zindaclin을 사용하면 그런 식으로 작동하지 않습니다.
- 단일 여드름에 Zindaclin을 적용하십시오
- 여드름이 빨리 제거되지 않으므로 Zindaclin을 두껍게 바르십시오.
- 자극의 위험이 증가할 수 있으므로 조직(예: 붕대 및 고약)으로 Zindaclin을 덮으십시오.
Zindaclin을 적용할 때 눈, 코 안, 입가를 피하도록 주의하고, 실수로 이 부위에 젤을 넣었다면 즉시 다량의 물로 씻어내십시오.
성공적인 여드름 치료에는 몇 개월이 걸릴 수 있습니다. 몇 주 동안 치료의 효과를 보지 못할 수 있습니다. 그 후에는 몇 개월 후에 최대 효과를 얻을 수 있지만 점진적이고 결정적인 개선을 느낄 것입니다. 의사는 일반적으로 확인합니다. 치료 6주 또는 8주 후 Zindaclin은 최대 12주 동안 사용해야 합니다. 각 치료 과정에서 두 개 이상의 Zindaclin 튜브를 사용해야 할 수도 있습니다. 의사가 처방한 기간 동안 Zindaclin을 사용하십시오.
여드름을 악화시키고 흉터를 유발할 수 있으므로 여드름을 만지거나 짜지 마십시오.
Zindaclin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Zindaclin을 사용하는 경우
걱정하지 마십시오. 처리된 부위를 물로 충분히 씻으십시오. 우려되는 경우 의사나 지역 병원에 문의하십시오.
Zindaclin 사용을 잊은 경우
생각나는 즉시 사용하고 의사가 처방한 대로 계속 사용하십시오. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 제품의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
부작용 Zindaclin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zindaclin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
흔함(10명 중 1명 미만, 100명 중 1명 이상)
건조한 피부
피부의 발적
피부 화상
눈 주위의 자극
여드름 악화
가려운 피부
흔하지 않음(100명 중 1명 미만, 1000명 중 1명 이상)
피부 통증
비늘 발진
환부에 기름기가 없는 모이스처라이저를 사용하면 이러한 부작용을 완화할 수 있습니다.
클린다마이신(Zindaclin의 활성 성분)을 경구 또는 주사로 투여하면 장 염증을 유발하여 혈변 및 점액성 설사를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이 반응은 클린다마이신이 피부에 적용될 때 극히 드뭅니다.
어쨌든 혈액과 점액이 섞인 설사가 있으면 Zindaclin 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. Zindaclin은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
튜브와 상자에 EXP 약어 뒤에 표시된 만료일이 지나면 Zindaclin을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 사용하지 않은 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Zindaclin이 포함하는 것
약의 이름은 Zindaclin 1% Gel입니다.
Zindaclin에는 활성 물질 clindamycin phosphate가 포함되어 있습니다. 젤 1g에는 클린다마이신 11.88mg에 해당하는 클린다마이신 10mg(1% w/w)이 들어 있습니다. Zindaclin은 또한 프로필렌 글리콜, 정제수, 에탄올, 아세트산 아연, 히드록시에틸셀룰로오스 및 수산화나트륨을 함유하고 있습니다.
Zindaclin의 모양과 팩 내용물에 대한 설명입니다.
Zindaclin은 반투명한 흰색 젤입니다.
Zindaclin은 15g, 30g, 60g 라미네이팅된 튜브에 필름으로 보호된 마개와 나사 캡으로 포장되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
진다클린 1% 젤
02.0 질적 및 양적 구성
1g의 젤에는 11.88mg의 클린다마이신 포스페이트와 동일한 10mg의 클린다마이신(1% w/w)이 포함되어 있습니다.
ZINDACLIN 1% GEL은 프로필렌글리콜(40% w/w)을 함유하고 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴
반투명 흰색 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
ZINDACLIN은 경증 및 중등도의 심상성 여드름 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 청소년
환부에 1일 1회 ZINDACLIN을 얇게 바릅니다. 치료 6-8주 후에 환자의 반응을 확인하는 것이 좋습니다. 그러나 치료 기간은 12주를 초과해서는 안됩니다.
어린이들
ZINDACLIN은 12세 미만의 어린이에게 표시되지 않습니다.
피부 사용.
04.3 금기 사항
ZINDACLIN은 활성 물질 클린다마이신 또는 의약품에 포함된 모든 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다. 린코마이신과의 교차 과민성이 입증되지는 않았지만 "린코마이신에 과민증"을 경험한 환자에게 ZINDACLIN을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
대부분의 항생제와 마찬가지로 클린다마이신의 경구 및 비경구 투여는 심각한 위막성 대장염의 발병과 관련이 있습니다. 클린다마이신의 국소 사용은 매우 드문 경우에만 위막성 대장염과 관련이 있습니다. 그러나 설사가 발생하면 즉시 제품을 중단해야 합니다.
연구에 따르면 항생제 의존성 대장염의 주요 원인은 다음에서 생성되는 독소입니다. 클로스트리디움 디피실리. 대장염은 일반적으로 심각하고 지속적인 설사와 복부 경련이 특징입니다. 항생제 관련 대장염이 발생한 경우 즉시 진단 검사와 적절한 치료(예: ZINDACLIN 중단 및 필요한 경우 반코마이신 또는 메트로니다졸 항생제 치료)를 진행해야 합니다.
반응은 4-6주 후에 나타날 수 있습니다.
ZINDACLIN 투여 후 전신 흡수의 위험은 낮지만, 항생제 의존성 대장염, 장염, 대장염, 궤양성 질환 또는 궤양성 질환의 병력이 있는 환자에 대한 치료 적응증에서 위장관에 대한 부작용 발생 가능성을 여전히 평가해야 합니다. 크론병.
클린다마이신을 장기간 사용하면 내성이 발생하거나 비민감성 박테리아 또는 진균이 증식할 수 있지만 이는 드문 일입니다.
린코마이신, 에리트로마이신과 같은 다른 항생제와의 교차 내성이 가능합니다(섹션 4.5 참조).
눈이나 코와 입의 점막과의 접촉을 피하십시오. 우발적으로 눈이나 점막에 닿은 경우, 해당 부위를 깨끗한 물로 충분히 헹구십시오.
ZINDACLIN 1% 젤은 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다. 피부 자극을 일으킬 수 있음.
폐쇄 드레싱의 사용은 ZINDACLIN의 자극 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
시험관 내 연구에서 에리트로마이신과 클린다마이신 사이의 길항작용, 메트로니다졸과의 상승작용, 아미노글리코사이드와의 길항 및 상승효과 모두가 나타났습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 클린다마이신의 피부 적용에 대한 임상 데이터는 없습니다.임신 중 클린다마이신을 다른 경로로 투여한 제한된 수의 사용 사례와 관련된 일부 데이터는 임신 또는 태아/신생아의 건강에 대한 부작용을 나타내지 않습니다. 동물에 대한 연구에서 임신, 배아/태아의 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 해로운 영향이 나타나지 않았습니다. 그러나 이 약은 임산부에게 주의해서 처방되어야 합니다.
모유 내 클린다마이신의 존재는 경구 또는 비경구 투여 후에 보고되었습니다. 클린다마이신은 ZINDACLIN 복용 후 모유로 분비되는지 알려져 있지 않으나 일반적으로 어떤 약을 복용하든 모유로 분비되기 때문에 수유를 중단하는 것이 좋습니다.
따라서 임신 중 또는 수유 중 투여 시 유익성/위해성 비율을 주의 깊게 평가하는 것이 바람직하며, 수유 중인 소아의 과민성 및 설사 현상을 배제할 수 없다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
환자의 약 10%가 이상반응을 경험할 수 있습니다. 이러한 반응은 자극성 피부염의 특징입니다. 젤을 과량 사용하면 발병률이 증가할 수 있으며, 자극이 있는 경우 보습제를 사용하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
아래 표는 임상 연구에서 ZINDACLIN으로 관찰된 모든 이상 반응을 나열합니다. 빈도별로 내림차순으로 나열됩니다.
ZINDACLIN의 임상 시험 동안 심한 설사나 위막성 대장염의 사례가 보고되지 않았고 피부를 통해 흡수되는 클린다마이신의 양이 미미하지만 다른 국소 제품 사용과 관련하여 매우 드물게 위막성 대장염 사례가 보고되었습니다. ZINDACLIN 사용 후 위막성 대장염이 발생할 이론적 위험(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
과량투여는 정상적인 사용에서는 발생하지 않을 것으로 예상되며 과량의 ZINDACLIN을 적용하면 자극성 피부염의 전형적인 이상반응 발생률이 증가합니다. 이러한 경우 적절한 모이스처라이저를 사용하는 것이 유용할 수 있습니다.다음 적용에서는 ZINDACLIN의 얇은 필름을 복용 지침에 따라 적용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 여드름 치료용 항감염제
ATC 코드: D10A F01
ZINDACLIN은 가수분해에 의해 피부에서 활성 성분인 클린다마이신으로 변형되는 클린다마이신 포스페이트를 함유합니다. 클린다마이신은 주로 "그람 양성 호기성 및 광범위한 혐기성 박테리아에 대한 정균 활성"을 갖는 린코사미드 항생제입니다.
클린다마이신 포스페이트의 피부 투여에서, 클린다마이신은 대부분의 프로피오니박테리움(P. 아크네스) 균주에 대해 활성을 발휘하기에 충분한 농도로 면포 샘플에서 발견됩니다.따라서 표면 및 여포 P.acnes의 수를 감소시킵니다. 질병의 원인 중 하나.
다른 항생제와 마찬가지로 피부에 클린다마이신을 장기간 사용하면 내성이 생길 수 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
ZINDACLIN 제형은 클린다마이신의 전신 흡수를 감소시킵니다. ZINDACLIN을 건강한 인간 피부에 적용한 시험관 내 연구에서 ZINDACLIN 제형에서 방사성 표지된 클린다마이신 포스페이트의 시험관 내 흡수가 적용된 용량의 5% 미만인 것으로 나타났습니다.
ZINDACLIN이 여드름 환자에게 피부에 적용되었을 때, 최대 예상 임상 용량보다 훨씬 높은 5일 동안 하루 8g의 용량으로 측정된 클린다마이신의 혈장 수준은 매우 낮았습니다(평균 2ng/ml 미만).
클린다마이신 포스페이트는 피부에서 모약물로 대사되고 클린다마이신 자체는 주로 간에서 N-탈메틸화, 설폭시화 및 가수분해를 통해 대사되며 본질적으로 담즙으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
클린다마이신에 대한 전임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 또는 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 위험이 없음을 나타냅니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌 글리콜
정제수
에탄올 96%
아연 아세테이트 이수화물
하이드록시에틸셀룰로오스
수산화나트륨 30%(w/w)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
ZINDACLIN은 고밀도 폴리에틸렌으로 내부 안감을 댄 15g, 30g 또는 60g의 튜브에 포장되어 있으며 덮개는 필름으로 보호되어 있습니다. 튜브에는 흰색 불투명 폴리프로필렌 나사 캡이 장착되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
디파 쿠퍼 S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
ZINDACLIN 1% 젤 15g AIC n. 036862011 / 엠
ZINDACLIN 1% 젤 30g AIC n. 036862023 / 엠
ZINDACLIN 1% 젤 60g AIC n. 036862035 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2006년 8월
10.0 텍스트 개정일
2011년 10월