활성 성분: Lactobacillus LB(L. fermentum 및 L. delbrueckii)
LACTEOL 100억 경구 분말 및 50억 경질 캡슐 및 향낭
락테올을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
미생물 기원의 지사제
치료 적응증
소아 및 성인의 변형된 세균총으로 인한 설사의 증상 치료.
Lacteol을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
제품에 대한 알려진 과민성
사용시 주의사항 락티올을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 제품은 임신 중 및 수유 중에 사용할 수 있습니다.
주의: 2세 미만의 유아의 경우 제품을 재수화 요법과 함께 사용해야 합니다.
2년 이상, 제품 치료는 필요한 경우 재수화 요법을 배제하지 않습니다. 재수화 정도(경구 또는 정맥 주사)는 설사의 중증도, 환자의 연령 및 건강 상태에 적응해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 Lacteol의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 전신 또는 국소 약물의 사용과 상호 작용이 보고된 바 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
운전 및 기계 사용에 미치는 영향
이 제품은 운전이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lacteol 사용 방법: 용법
투여량, 방법 및 빈도
캡슐: 1일 2~4캡슐. 급성 설사의 경우: 첫날 2캡슐 1일 3회, 증상 소실 후 2일째까지 1일 2캡슐.
향 주머니: 1일 1~2포. 급성 설사의 경우 : 1일 3회, 1일 2회, 증상 소실 후 2일째까지.
치료 기간
의사의 지시에 따라 질병의 중증도와 관련하여.
사용 표시
캡슐: 1캡슐을 물과 함께 삼키십시오. 캡슐의 내용물은 물이나 우유와 함께 병에 녹일 수 있습니다.
향 주머니: 포의 알갱이를 물 1/2컵에 녹이고, 포의 내용물은 물 또는 우유와 함께 병에 녹일 수 있습니다.
부작용 Lacteol의 부작용은 무엇입니까
권장 복용량에서 제품은 잘 견딥니다. 환자는 바람직하지 않은 영향이 있는 경우 담당 의사 또는 약사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
주목
패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
의약품 보관을 위한 특별한 주의사항.
Lacteol 향 주머니: 특별한 보관 주의 사항 없음.
Lacteol 캡슐: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
구성
캡슐:
한 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
부형제: 중화 및 동결건조 배양 배지, 유당 일수화물, 탄산칼슘, 규산, 활석, 스테아르산마그네슘, 무수 유당, 젤라틴.
향낭:
한 포에는 다음이 포함되어 있습니다.
부형제: 중화 및 동결건조 배양 배지, 유당 일수화물, 탄산칼슘, 규산, 바나나 오렌지 향, 자당.
약제 형태
0.235g 20캡슐.
0.800g 10포.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LACTEOL 100억 경구 분말 및 50억 하드 캡슐.
02.0 질적 및 양적 구성
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
-활성 원리:
발효 배양액의 Lactobacillus LB * 분말(불활성화 및 동결 건조된 미생물체) ............ 170 mg.
에 해당하는:
- 50억 락토바실러스 LB *
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
-활성 원리:
발효 배양액에 함유된 Lactobacillus LB * 분말(불활성화 및 동결 건조된 미생물체) ........................... 340 mg.
에 해당하는:
- 100억 락토바실러스 LB *
* 유산균 발효 그리고락토바실러스 델브루에키
부형제 참조 평가. 6.1
03.0 의약품 형태
캡슐
20 캡슐이 들어있는 팩 - 경구 사용.
향 주머니
10포가 들어있는 팩 - 경구용.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
변형된 세균총으로 인한 설사 및 소화불량 증후군(설사, 유아 및 성인의 비특이성 장염, 대장염). 항생제로 인한 장내 세균이상. 젖병을 먹는 유아의 소화 장애. 화학항생제에 내성이 있는 병원성 장내세균을 제거하는 보조제.
04.2 용법 및 투여 방법
캡슐: 하루에 2~4캡슐. 급성 설사의 경우: 첫날 2캡슐 1일 3회, 증상 소실 후 2일째까지 1일 2캡슐.
1캡슐을 물과 함께 삼키십시오. 캡슐의 내용물은 물이나 우유와 함께 병에 녹일 수 있습니다.
향낭: 하루에 1~2포. 급성 설사의 경우: 1일 3회, 1일 1포를 1일 3회, 증상 소실 후 2일째까지 2회. 반 컵의 물에 향낭의 과립을 녹입니다. 향낭의 내용물은 물이나 우유와 함께 병에 녹일 수 있습니다.
04.3 금기 사항
약물에 대한 개별 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
주의: 2세 미만의 유아의 경우 제품을 재수화 요법과 함께 사용해야 합니다.
2년 이상, 제품 치료는 필요한 경우 재수화 요법을 배제하지 않습니다.
재수화 정도(경구 또는 정맥 주사)는 설사의 중증도, 환자의 연령 및 건강 상태에 적응해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 전신 또는 국소 약물의 사용과 상호 작용이 보고된 바 없습니다.
04.6 임신과 수유
최기형성 효과는 알려져 있지 않습니다. 수유 중 제품이 모유로 흘러들어갔기 때문에 과량투여가 기록되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력이나 기계 사용에 지장을 주지 않는 제품입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
그들은 알려져 있지 않습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
미생물 기원의 지사제.
유효성분은 유청배지에서 배양한 후 불활성화된 Lactobacillus LB의 대사산물이다.
* 시험관 내 및 생체 내 약리학 연구에서는 4가지 유형의 메커니즘을 강조했습니다.
Lactobacillus LB(유산, 미지 조성의 천연 정균 물질)에 의해 생성된 화학 물질에 의한 직접적인 정균 작용;
점막의 비특이적 면역자극(IgA 합성 증가)
주로 수많은 비타민 B의 존재로 인한 방어 산 형성 식물의 성장 자극.
불활성화 락토바실러스 LB의 흡수 및 점액 분비 인간 장 세포에 대한 접착. 비활성화된 Lactobaccilus LB와 발효 배양액의 존재는 세포 배양 모델에서 설사를 일으키는 미생물의 부착 및 장세포 침입을 억제합니다.
비활성화된 Lactobacillus LB의 투여는 소화관에서 Campylobacterr jejuni의 전신 전파를 (마우스에서) 억제합니다.
* 설사 치료를 위한 약물의 임상 효능은 현재 인정된 기준(특히 1일 대변량 감소)을 사용하는 시험, 대조군에 의해 문서화되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성
"전신 활성"없이 장 점막에 접촉하여 작용하는 활성 성분의 특성을 고려하여 특정 연구는 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
설치류에 대해 수행된 연구는 경구 투여된 Lacteol 투여와 관련된 독성 효과를 나타내지 않았습니다. 제품의 각 배치는 항상 음성인 안전 테스트를 정기적으로 받았습니다. 반면에 10년 이상 임상에서 사용된 결과 제품에 대한 독성은 전혀 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐:
발효 및 동결건조 배양액, 유당일수화물, 탄산칼슘, 규산, 활석, 스테아르산마그네슘, 무수유당, 젤라틴
향낭:
발효 및 동결건조 배양액, 유당일수화물, 탄산칼슘, 규산, 바나나 오렌지향, 자당.
06.2 비호환성
Lacteol은 다른 약물과의 비호환성으로 알려진 바가 없습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장 상태의 Lacteol 캡슐 및 향 주머니: 36개월 동안 유효합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Lacteol 캡슐: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
Lacetol 향 주머니: 특별한 보관 주의 사항이 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Lacteol 캡슐은 알루미늄과 PVC 호일로 구성된 열 밀봉 물집에 들어 있습니다. Lacteol 향 주머니에서 분말은 셀룰로오스, 알루미늄 및 폴리에틸렌 시트로 구성된 열 밀봉 향 주머니에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
브루스케티니 S.R.L. Isonzo 6 경유, 제노바(이탈리아).
제약 생산 워크샵: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (France).
2차 포장 작업: Bruschettini S.r.l. - 제노바
08.0 마케팅 승인 번호
20 캡슐 상자: A.I.C. N. 028962013
10포 세트: A.I.C. N. 028962025
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1995년 1월 / 2004년 10월.
10.0 텍스트 개정일
2008년 4월.